Deroofing bij hidradenitis suppurativa (HS)
Uitgangsvraag
Wat zijn effectieve chirurgische behandelingen voor hidradenitis suppurativa (HS) patiënten en wanneer is deroofing geïndiceerd?
Aanbeveling
Als er bij HS Hurley I en II recidiverende abcessen en/of sinustrajecten zijn, wordt het aanbevolen om deroofing toe te passen.
Het wordt door de werkgroep aanbevolen om middels een sonde communicerende trajecten op te sporen en waar nodig chirurgisch te behandelen.
Overwegingen
Bij deroofwing wordt voorkeur gegeven aan elektrochirurgische behandeling boven koud staal omdat hiermee eerder hemostase bereikt kan worden in de vaak ontstoken gebieden. [van Hattem 2012] Voorzichtigheid is geboden om tijdens deze ingreep geëpithelialiseerde bodem en wanden van de holten c.q. tunnels intact te laten. [Culp 1983] Het intact laten van dit epitheel bespoedigt de wondgenezing. [Culp 1983, van Hattem 2012]
Om recidieven te voorkomen dient middels een sonde communicerende sinustrajecten te worden uitgesloten. [van Hattem 2012] Indien deze toch gevonden worden dienen ook deze opengelegd te worden. Vaak wordt tijdens de ingreep een uitgebreider gebied met communicerende sinustrajecten gevonden dan in eerste instantie van buitenaf zichtbaar was en wordt het operatiegebied groter. Dit dient goed met de patiënt besproken te worden voorafgaand aan de ingreep.
Onderbouwing
Achtergrond
In 1959 werd door Mullins et al. voor het eerst de deroofing techniek bij 35 patiënten met zeer uiteenlopende varianten van HS beschreven. [Mullins 1959] Bij deze techniek wordt het dak van holle maar geëpithelialiseerde HS laesies verwijderd, inclusief eventueel aanwezig bovenliggend ontstekingsweefsel. Zo kan in een acuut stadium het dak van een abcesholte worden verwijderd, of in een electieve setting het dak van korte, geëpithelialiseerde sinustrajecten. [Mullins 1959, van Hattem 2012]
Conclusies
Niveau 3 |
Bij lokaal recidiverende abcessen en geëpithelialiseerde sinustrajecten in patiënten met Hurley stadium I en II is deroofing een effectieve behandeling gebleken, met een beperkte kans op recidief.
C Van der Zee et al. 2010 |
Samenvatting literatuur
Ondanks dat de deroofing techniek veelvuldig in reviews wordt genoemd is het onderliggende bewijs mager. [van der Zee 2010] De elektrochirurgische variant van de eerder door Mullins et al. en Culp et al. gepubliceerde deroofing techniek werden door van der Zee et al. bij 44 patiënten met in totaal 88 Hurley I en Hurley II laesies toegepast. Na een mediane follow-up van 34 maanden werd in 83% (77/83) van de laesies geen recidief gezien. Tevens zou 90% van de behandelde patiënten de behandeling aanraden aan andere patiënten. [van der Zee 2010]
Zoeken en selecteren
Voor de uitgangsvragen in deze module is in de databases Medline (OVID), Embase en de Cochrane Library op 18 januari 2018 een brede systemische search verricht met relevante zoektermen naar onderzoeken over chirurgische behandeling en postoperatieve wondzorg bij HS. De zoekverantwoording is weergegeven in de zoekverantwoording. De literatuurzoekactie leverde na ontdubbelen 401 studies op. Het aantal studies werd teruggebracht tot 44 studies op basis van beoordeling op titel en abstract, relevantie met betrekking tot de vooraf opgestelde uitgangsvragen, aantal patiënten (N≥10) en publicatiedatum (<20 jaar). Tevens werden alleen Engelstalige studies meegenomen. Na raadpleging van de volledige tekst, werden er 28 studies definitief geselecteerd voor de literatuuranalyse. Daarnaast werd door de werkgroep 4 observationele studies aangedragen.
Een totaal van 32 aantal onderzoeken werd opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence tabellen.
De geselecteerde studies zijn overwegend niet-vergelijkende observationele studies van lage kwaliteit. De beschikbare studies zijn bijna zonder uitzondering retrospectief uitgevoerd met wisselende follow-up zonder eenduidige uitkomstmaten.
Bij screening van de review van Mehdizadeh et al. werden naderhand nog zeven observationele studies gevonden van vergelijkbare lage kwaliteit. Omdat deze studies niets toevoegden aan wat reeds in de overige geïncludeerde observationele studies was gevonden, werd besloten deze niet meer in de samenvatting van de literatuur verwerken, maar wel in de evidence tabellen op te nemen. De methodologische kwaliteit van de individuele studies is volgens de EBRO-methode uitgewerkt.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt; kans op recidief, genezingsduur (time-to-heal), tevredenheid van de patiënt, kwaliteit van leven en complicaties.
Referenties
- Aksakal AB, Adisen E. Hidradenitis suppurativa: importance of early treatment; efficient treatment with electrosurgery. Dermatol Surg. 2008;34:228-31.
- Ather S, Chan DS, Leaper DJ, Harding KG. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: case series and review of the literature. Int Wound J. 2006;3:159-69.
- Balik E, Eren T, Bulut T, Büyükuncu Y, Bugra D, Yamaner S. Surgical approach to extensive hidradenitis suppurativa in the perineal/perianal and gluteal regions. World J Surg. 2009;33:481-7.
- Bieniek A, Matusiak L, Okulewicz-Gojlik D et al. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: experiences and recommendations. Dermatol Surg. 2010; 36: 1998-2004
- Blok JL, Boersma M, Terra JB, et al. Surgery under general anaesthesia in severe hidradenitis suppurativa: a study of 363 primary operations in 113 patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015;29:1590-7.
- Buimer MG, Ankersmit MF, Wobbes T, Klinkenbijl JH. Surgical treatment of HS with gentamycin sulphate: a prospective randomized study. Dermatol Surg. 2008;34:224-7.
- Culp CE, Chronic hidradenitis suppurativa of the anal canal: a surgical skin disease. Dis Colon Rectum. 1983;26(10):669-76.
- Danby FW, Hazen PG and Boer J. New and traditional surgical approaches to hidradenitis suppurativa. J Am Acad Dermatol. 2015;Nov;73(5 Suppl 1):S62-5.
- Deckers IE, Dahi Y, van der Zee HH, et al. Hidradenitis suppurativa treated with wide excision and second intention healing: a meaningful local cure rate after 253 procedures. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32:459-62.
- Ellis LZ, Hidradenitis suppurativa: surgical and other management techniques. Dermatol Surg. 2012; 38: 517-36.
- Janse I, Bieniek A, Horváth B. Surgical Procedures in Hidradenitis Suppurativa. Dermatologic clinics. 2016;Jan;34(1):97-109.
- Hazen PG, Hazen BP. Hidradenitis suppurativa: successful treatment using carbon dioxide laser excision and marsupialization. Dermatol Surg. 2010;36:208-13
- Horváth B1, Janse IC, Blok JL. Hurley Staging Refined: A Proposal by the Dutch Hidradenitis Suppurativa Expert Group. Acta Derm Venereol. 2017;Mar 10;97(3):412-413. doi: 10.2340/00015555-2513.
- Kagan RJ, Yakuboff KP, Warner P, Warden GD. Surgical treatment of hidradenitis suppurativa: A 10-year experience. Surgery. 2005;138:734-41.
- Kohorst JJ, Baum CL, Otley CC, et al. Surgical Management of Hidradenitis Suppurativa: Outcomes of 590 Consecutive Patients. Dermatol Surg. 2016; 42(9): 1030-40.
- Lapins J, Marcusson JA, Emtestam L. Surgical treatment of chronic hidradenitis suppurativa; CO2 laser stripping - secondary intention technique. Br J Dermatol. 1994;131:551–6.
- Lapins J, Sartorius K, Emtestam L. Scanner assisted carbon dioxide laser surgery: A retrospective follow up study of patiënts with hidradenitis suppurativa. J Am Acad Dermatol. 2002;47:280-5.
- Mehdizadeh A, Hazen PG, Bechara FG et al. Recurrence of hidradenitis suppurativa after surgical management: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol. 2015; 73: S70-7.
- Mikkelsen PR, Dufour DN, Zarchi K, Jemec GB. Recurrence rate and patient satisfaction of CO2 laser evaporation of lesions in patients with hidradenitis suppurativa: a retrospective study. Dermatol Surg. 2015; Feb;41(2):255-60.
- Mullins JF, McCash WB, Bouddreau RF. Treatment of chronic Hidradenitis suppurativa; Surgical modification. Postgrad Med. 1959;26:805-8.
- Posch C, Monshi B, Quint T, et al. The role of wide local excision for the treatment of severe hidradenitis suppurativa (Hurley grade III): Retrospective analysis of 74 patients. J Am Acad Dermatol. 2017;77:123-9 e5.
- Riis PT, Boer J, Prens EP et al. Intralesional triamcinolone for flares of hidradenitis suppurativa (HS): A case series. J Am Acad Dermatol. 2016;
- Ritz JP, Runkel N, Haier J, Buhr HJ. Extent of surgery and recurrence rate of hidradenitis suppurativa. Int J Colorectal Dis. 1998;13:164-8.
- Shah N, Hidradenitis suppurativa: a treatment challenge. Am Fam Physician. 2005;72:1547-52.
- Soldin MG, Tulley P, Kaplan H, Hudson DA, Grobbelaar AO. Chronic axillary hidradenitis - the efficacy of wide excision and flap coverage. Br J Plas Surg. 2000;53:434-6.
- van Hattem S, Spoo JR, Horváth B, Jonkman MF, Leeman FW. Surgical treatment of sinuses by deroofing in hidradenitis suppurativa.Dermatol Surg. 2012;38(3):494-7.
- van der Zee HH, Prens EP, Boer J. Deroofing: a tissue-saving surgical technique for the treatment of mild to moderate hidradenitis suppurativa lesions. J Am Acad Dermatol. 2010; 63: 475-80
- van Rappard DC, Mooij JE, Mekkes JR. Mild to moderate hidradenitis suppurativa treated with local excision and primary closure. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012; 26: 898-902.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 25-11-2019
Laatst geautoriseerd : 25-11-2019
Geplande herbeoordeling :
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update).
De Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV) is regiehouder van deze richtlijn(modules) en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn(modules). De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
Het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) heeft een verklaring van geen bewaar afgegeven voor de herziene delen in 2019.
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door arts-onderzoekers van de NVDV en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn over hidradenitis suppurativa (HS) is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het vaststellen van goed medisch handelen. De richtlijn geeft aanbevelingen over begeleiding en behandeling van patiënten met hidradenitis suppurativa.
Doelgroep
De richtlijn is bestemd voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met hidradenitis suppurativa, zoals dermatologen, (plastisch) chirurgen, SEH-artsen, gynaecologen, urologen, huidtherapeuten, huisartsen, verpleegkundigen, verpleegkundig specialisten, anesthesiologen en patiënten. Voor patiënten is ook een afgeleide tekst van de richtlijn beschikbaar op de website van de NVDV (www.nvdv.nl) en www.thuisarts.nl.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2010 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met hidradenitis suppurativa en patiëntvertegenwoordiger(s) (zie hiervoor het overzicht van de werkgroepleden de tabel hieronder). Wetenschappelijke verenigingen zoals Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH), Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC), Nederlandse Huisartsengenootschap (NHG), Verzorgenden & Verpleegkundigen Nederland (V&VN), en organisaties zoals Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG), en Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) werden voor de knelpunten analyse en commentaarronde uitgenodigd.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroepleden – (modulaire) herziening 2019
Werkgroeplid |
Affiliatie en vereniging |
Dr. B. Horváth, dermatoloog (voorzitter, tot september 2018) |
UMC Groningen, NVDV |
Dr. H.H. van der Zee, dermatoloog (voorzitter, vanaf september 2018) |
Erasmus MC, NVDV |
Mw. B.E. den Boogert, wondconsulent |
Reinier de Graaf Gasthuis, V&VN |
Dhr. M.G. Buimer, chirurg |
Amphia ziekenhuis, NVvH |
Dr. J.L. Dickinson-Blok, dermatoloog |
Nij smellinghe ziekenhuis Drachten, NVDV |
Dr. R.J.B. Driessen, dermatoloog |
Radboud UMC, NVDV |
Dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog n.p. |
Directeur NVDV |
Drs. M.F. Hofhuis, arts-onderzoeker (secretaris) |
Bureau NVDV |
Drs. J. Huizinga, verpleegkundig specialist |
UMC Groningen, V&VN |
Dr. I.C. Janse, dermatoloog |
Meander Medisch Centrum, NVDV |
Prof. Dr. J.H.G. Klinkenbijl, chirurg |
Gelre ziekenhuizen, NVvH |
Dhr. H. ter Linden, plastisch chirurg |
Flevoziekenhuis, NVPC |
Dr. J.R. Mekkes, dermatoloog |
Amsterdam UMC, NVDV |
Prof. Dr. E.P. Prens, dermatoloog |
Erasmus MC, NVDV |
Drs. L.M. Prens, PhD-kandidaat |
UMC Groningen |
Drs. K. van Straalen, PhD-kandidaat |
Erasmus MC |
Drs. L. Teligui, arts-onderzoeker (secretaris) |
Bureau NVDV |
Dr. A.R.J.V. Vossen, dermatoloog i.o. |
Erasmus MC, NVDV |
Mr. E.D. van Zadel |
Vertegenwoordiger namens Hidradenitis Patiënten Vereniging (HPV) |
Werkgroepleden – versie 2017 (herziening)
Werkgroeplid |
Functie en vereniging |
Dr. B. Horváth |
Dermatoloog, voorzitter werkgroep, NVDV |
Mw. B.E. den Boogert |
Wondconsulent, V&VN wondexpertise |
Dr. D.G. van den Broecke |
Plastisch chirurg, NVPC |
Dr. J.L. Dickinson-Blok |
Dermatoloog i.o., NVDV |
Dr. R.J.B. Driessen |
Dermatoloog, NVDV |
Dr. J.J.E. van Everdingen |
Dermatoloog n.p. directeur NVDV |
Drs. J. Huizinga |
Verpleegkundig specialist, V&VN dermatologie |
Dr. I.C. Janse |
Dermatoloog i.o., NVDV |
Prof. dr. J.H.G Klinkenbijl |
Chirurg, NVvH |
Drs. A. Lamberts |
Richtlijnmedewerker NVDV |
Dr. J.R. Mekkes |
Dermatoloog, NVDV |
Prof. dr. E.P. Prens |
Dermatoloog, NVDV |
Drs. A.R.J.V Vossen |
Arts-onderzoeker, NVDV |
Mr. E.D. van Zadel |
Voorzitter Hidradenitis Patiënten Vereniging (HPV) |
Dr. H.H. van der Zee |
Dermatoloog, NVDV |
Werkgroepleden - versie 2010
Werkgroeplid |
Functie |
Prof. dr. P.C.M. van de Kerkhof |
Dermatoloog, voorzitter werkgroep |
Mw. J.A. Boer |
Huidtherapeut |
Drs. R.J. Borgonjen |
Ondersteuner werkgroep |
Dr. J.J.E. van Everdingen |
Dermatoloog |
Mw. M.E.M. Janssen |
Huidtherapeut |
Drs. M. Kerzman |
NHG / huisarts |
Dr. J. de Korte |
Dermato-psycholoog |
Drs. M.F.E. Leenarts |
Dermatoloog i.o. |
Drs. M.M.D. van der Linden |
Dermatoloog |
Dr. J.R. Mekkes |
Dermatoloog |
Drs. J.E. Mooij |
Promovendus dermatologie |
Drs. L. van ’t Oost |
Dermatoloog i.o. |
Dr. V. Sigurdsson |
Dermatoloog |
Mw. C. Swinkels |
Hidradenitis Patiënten Vereniging, patiëntvertegenwoordiger |
Drs. H.C. de Vijlder |
Dermatoloog i.o. |
Drs. H. van der Zee |
Dermatoloog i.o. |
Drs. E.J. van Zuuren |
Dermatoloog |
Belangenverklaringen
Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie.
Werkgroeplid (2017-2019) |
Firma |
Activiteit |
Actie ondernomen |
Dr. B. Horváth, dermatoloog (voorzitter, tot september 2018) |
Abbvie |
Consultatie/advisering, wetenschappelijk onderzoek, cursus, congres |
Geen |
Novartis |
Consultatie/advisering, wetenschappelijk onderzoek |
Geen |
|
Solenne BV |
Wetenschappelijk onderzoek |
Geen |
|
UCB |
Consultatie/advisering |
Geen |
|
Janssen |
Consultatie/advisering |
Geen |
|
Dr. H.H. van der Zee, dermatoloog (voorzitter, vanaf september 2018) |
Abbvie |
Consultatie/advisering, congres |
Geen |
InflaRX |
Consultatie/advisering |
Geen |
|
Mw. B.E. den Boogert, wondconsulent |
Geen |
Geen |
Geen |
Dhr. M.G. Buimer, Chirurg |
Geen |
Geen |
Geen |
Dr. J.L. Dickinson-Blok, dermatoloog |
Geen |
Geen |
Geen |
Dr. R.J.B. Driessen, dermatoloog
|
Abbvie |
Consultatie/advisering, wetenschappelijk onderzoek, cursus, congres |
Geen |
Galderma |
Consultatie/advisering, wetenschappelijk onderzoek, congres |
Geen |
|
Cutanea life sciences |
Wetenschappelijk onderzoek |
Geen |
|
Dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog n.p. |
Geen |
Geen |
Geen |
Drs. M.F. Hofhuis, arts-onderzoeker (secretaris) |
Geen |
Geen |
Geen |
Drs. J. Huizinga, verpleegkundig specialist |
Abbvie |
Consultatie/advisering, wetenschappelijk onderzoek |
Geen |
Lilly |
Consultatie/advisering, congres |
Geen |
|
Novartis |
Consultatie/advisering |
Geen |
|
Dr. I.C. Janse, dermatoloog |
Abbvie |
Wetenschappelijk onderzoek |
Geen |
Novartis |
Wetenschappelijk onderzoek |
Geen |
|
Prof. Dr. J.H.G. Klinkenbijl, chirurg |
Geen |
Geen |
Geen |
Dhr. H. ter Linden, plastisch chirurg |
Geen |
Geen |
Geen |
Dr. J.R. Mekkes, dermatoloog |
Geen |
Geen |
Geen |
Prof. Dr. E.P. Prens, dermatoloog |
Abbvie |
Consultatie/advisering |
Geen |
Novartis |
Consultatie/advisering |
Geen |
|
UCB |
Consultatie/advisering |
Geen |
|
Janssen-Cilag |
Consultatie/advisering |
Geen |
|
Drs. L.M. Prens, PhD-kandidaat |
Galderma |
Presentatie |
Geen |
Drs. K. van Straalen, PhD-kandidaat |
Abbvie |
Congres |
Geen |
Drs. L. Teligui, arts-onderzoeker (secretaris) |
Geen |
Geen |
Geen |
Dr. A.R.J.V. Vossen, dermatoloog i.o. |
Geen |
Geen |
Geen |
Mr. E.D. van Zadel, vertegenwoordiger namens Hidradenitis Patiënten Vereniging (HPV) |
Abbvie |
Activiteiten voor patiënten |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door afgevaardigden vanuit de patiëntenvereniging HPV in de werkgroep (zie ook samenstelling van de werkgroep) te betrekken. De conceptrichtlijn is ook voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Er is tijdens de richtlijnontwikkeling door de werkgroep zoveel mogelijk rekening gehouden met de implementeerbaarheid van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. De richtlijn wordt via het internet verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen en in verschillende specifieke vaktijdschriften zal aandacht worden besteed aan de richtlijn. Daarnaast wordt de richtlijn geplaatst op de website www.richtlijnendatabase.nl.
Werkwijze
De werkgroep hidradenitis suppurativa heeft de vraag- en doelstellingen van deze richtlijn met elkaar afgestemd en uitgewerkt. De eerste versie van de richtlijn stamt uit 2010.
Hieronder worden de werkwijze van de richtlijn 2010 en de werkwijze van de geüpdatete modules in 2017 en 2019 apart van elkaar toegelicht.
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. [Medisch Specialistische Richtlijnen] Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II-instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. [Brouwers 2010] Voor een stap-voor-stapbeschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt, wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
In de eerste vergadering zijn knelpunten en wensen ten aanzien van de richtlijn geïnventariseerd door de werkgroepleden. Voor de start werd een knelpuntenanalyse uitgevoerd door middel van een enquête om uitgangsvragen te formuleren. De werkgroep heeft voor de herzieningen van 2017 en 2019 de aanbevelingen beoordeeld uit de eerdere richtlijn uit 2010 op noodzaak tot revisie.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep uitgangsvragen opgesteld (zie pagina 14 voor een overzicht van de uitgangsvragen). Per uitgangsvraag zijn klinisch relevante uitkomstmaten opgesteld, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten is gekeken. De werkgroep heeft de uitkomstmaten gewaardeerd volgens hun relatieve klinisch belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen een systematische zoekstrategie uitgevoerd in (verschillende) elektronische databases Embase, MEDLINE en Cochrane. In eerste instantie is gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De aldus gevonden studies zijn door twee arts-onderzoeker(s) van de NVDV onafhankelijk van elkaar geselecteerd op basis van titel en abstract en vooraf opgestelde selectiecriteria. Bij discrepantie is een derde persoon gevraagd. De beoordeling en uiteindelijke selectie op basis van volledige tekst is gedaan door arts-onderzoeker(s) van de NVDV of werkgroepleden. De geselecteerde studies zijn gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de zoekverantwoording.
Kwaliteitsbeoordeling wetenschappelijk bewijs
De beoordeling van de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs/onderzoeksgegevens is in de modulaire herzieningen van de richtlijn tot stand gekomen met de EBRO- en GRADE-methode.
Kwaliteitsbeoordeling wetenschappelijk bewijs middels GRADE
Bij de GRADE-methode (Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation) worden individuele studies systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. [Schünemann 2013]
Tabel 1 geeft een kort overzicht van de indeling van methodologische kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs volgens GRADE. De beoordelingen van de methodologische kwaliteit kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB)-tabellen, deze zijn op te vragen via de NVDV. Hiervoor is gebruikgemaakt van de Cochrane risk of bias tool. [Higgins 2011]
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag (zie tabel 1). Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie. [Schünemann, 2013] De kwaliteit van het bewijs per interventie per uitkomstmaat is te vinden in de evidence tabellen met de Summary of Findings.
Een volledige uitleg over de GRADE-methode valt buiten het bestek van deze richtlijn, zie hiervoor het ‘GRADE handbook’. [Schünemann 2013, https://www.gradeworkinggroup.org/]
Tabel 1. Indeling van kwaliteit van wetenschappelijk bewijs volgens GRADE
GRADE-systeem |
||
Kwaliteitsindeling bewijs |
Hoog |
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
|
Startkwalificatie |
|
|
Factoren die de kwaliteit van bewijs kunnen verlagen* |
|
|
Factoren die de kwaliteit van bewijs kunnen verhogen** |
|
* Elk criterium kan de kwaliteit verminderen met 1 stap of bij zeer ernstige beperkingen met 2 stappen.
** Verhogen kan alleen indien er geen beperkingen zijn t.a.v. de studiekwaliteit, imprecisie, inconsistentie, indirectheid en publicatiebias
Beoordelen van het niveau van het wetenschappelijke bewijs middels EBRO
Bij de EBRO-methode (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling) wordt een andere classificatie voor de beoordeling van de kwaliteit van studies aangehouden (zie tabel 2). [van Everdingen 2004] Hierbij ligt de belangrijkheid van de uitkomstmaten niet van tevoren vast en is er geen vastgelegde procedure voor upgraden en downgraden van bewijs, zoals die bij GRADE geldt.
Tabel 2. Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies volgens EBRO
Kwaliteit |
Interventie |
Diagnostisch accuratesse-onderzoek |
Schade/bijwerkingen*, etiologie, prognose |
A1 |
Systematische review van ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
||
A2 |
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohortonderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten. |
B |
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controleonderzoek, cohortonderzoek) |
|
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
||
D |
Mening van deskundigen |
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.
Bij het werken volgens de EBRO-methode zijn op basis van de beschikbare literatuur een of meerdere conclusies geformuleerd. Afhankelijk van het aantal onderzoeken en de mate van bewijs is een niveau van bewijskracht toegekend aan de conclusie (zie tabel 3). [van Everdingen 2004]
Tabel 3. Niveau van conclusies volgens EBRO
Niveau |
Conclusie gebaseerd op |
1 |
Onderzoek van niveau A1 of ten minste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 |
2 |
1 onderzoek van niveau A2 of ten minste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
3 |
1 onderzoek van niveau B of C |
4 |
Mening van deskundigen |
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde studies zijn overzichtelijk weergegeven als ‘karakteristieken en resultaten van geïncludeerde studies’ (zie de evidence tabellen). De belangrijkste bevindingen uit de literatuur met betrekking op de vooraf opgestelde uitkomstmaten zijn beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies zijn de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Formuleren van conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de EBRO of GRADE-methode. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten werden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overige overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn voor zowel de GRADE- en EBRO-methodiek gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overige overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht of het niveau van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling.
Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is toegevoegd als aanverwant product.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren zijn verzameld in een commentaarformulier/tabel en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd ter autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd. Zie daarvoor de paragraaf ‘Autorisatie’.
Literatuur
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
- Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 [updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Available from https://training.cochrane.org/handbook.
- Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. Online beschikbaar op http://richtlijnendatabase.nl/ Laatst geraadpleegd op [DATUM geraadpleegd voor concepttekst]
- Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum 2004.
- Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.