HMB: Therapeutische hysteroscopie

Laatst beoordeeld: 01-01-2013

Uitgangsvraag

Kan een therapeutische hysteroscopie ook in een poliklinische setting plaatsvinden?

Aanbeveling

Biedt een endometriumablatie aan in zowel een polikinische setting als in een klinische setting met algehele anesthesie. Laat de keuze van de setting over aan de patiënt. 

 

Verricht een TCR-P bij voorkeur in een poliklinische setting, mede afhankelijk van de grootte van de poliep en de ervaring van de operateur. 

 

Verricht niet routinematig een TCR-P bij patiënten met HMB ter vermindering van HMB. Hiernaar dient verder wetenschappelijk onderzoek gedaan te worden.

 

De werkgroep is van mening dat er te weinig wetenschappelijke onderbouwing is om een aanbeveling te doen voor een TCR-M onder lokale verdoving. Bij een TCR-M indicatie kan overwogen worden om dit in een setting met lokale verdoving en/of ‘conscious sedation’ te verrichten. 

Overwegingen

Veel (observationele) studies toonden aan dat een endometriumablatie verricht kan worden in een poliklinische setting (Clark et al., 2004; 2011; Marsh et al., 2005; Prasad & Powell, 2008; Chapa, 2008; Vikho et al., 2003; Penninx et al., 2010; Varma et al., 2010; Kalkat & Kartmill, 2011; Sambrook et al., 2010) waarbij hoge patiënt tevredenheidspercentages worden gerapporteerd. Een poliklinische therapeutische hysteroscopie of endometriumablatie zijn net zo effectief en haalbaar als een hysteroscopie of endometriumablatie in een klinische setting met algehele of lokale anesthesie. De poliklinische variant genereert minder kosten: kosten en risico’s van algehele of lokale anesthesie kunnen zo uitgesloten worden; ook is de opnameduur korter en genereert het daardoor minder ziekenhuiskosten. Voorts zijn patiënten korter weg van huis en zijn er ook aanwijzingen dat ze zich korter ziek melden van werk. Een preferentiestudie onder 100 patiënten (Marsh et al., 2008) liet zien dat de keus uiteindelijk aan de patiënt gelaten moet worden. Aan de hand van vragenlijsten werden 100 vrouwen met HMB geïnterviewd over de voorkeur voor een behandeling  voor HMB. Wat betreft de Thermachoice kozen evenveel vrouwen voor een poliklinische behandeling als voor de ingreep onder algehele anesthesie in dagbehandeling. Vrouwen met een hogere pariteit kozen eerder voor een poliklinische setting (p=0.06), net als de oudere patiënt (p<0.005). 70% van de vrouwen die Thermachoice als eerste keus heeft voor behandeling HMB wil graag een poliklinische ingreep. Bijna alle vrouwen (93.5%) verwachten zelf de keuze te mogen maken in setting. 

Ook andere preferentiestudies tonen aan dat na counseling over de verschillende opties de keuze aan de patiënten moet worden gelaten (Marsh et al., 2007; Varma et al., 2008; Marsh et al., 2006; Van Dongen et al., 2011).

Een kanttekening bij de RCT van Marsh et al. - waarbij de TCR-P vergeleken wordt in een poliklinische setting versus een setting in dagbehandeling - is dat de ingreep onder algehele anesthesie plaatsvond met resectoscoop terwijl de TCR-P poliklinisch met versascope en 5 French instrumentarium werd verricht. Dit verschil verklaart waarschijnlijk het gevonden verschil in postprocedure pijn. Echter het laat ook zien dat de pijn poliklinisch acceptabel is en een poliklinische TCR-P haalbaar is. Echter er zijn geen goede studies die de effectiviteit van TCR-P bij patiënten met HMB aantonen. De enige RCT op dit gebied (Lieng et al., 2010) bij 150 vrouwen met HMB en een poliep liet geen verschil in PBAC scores zien bij patiënten na TCR-P vergeleken met een expectatief beleid. Een TCR-P bleek wel een verbetering van intermenstrueel bloedverlies te geven, dat valt echter buiten het bestek van deze richtlijn. Of het verwijderen van een poliep zinvol is bij HMB staat dan ook ter discussie; hiernaar dient verder wetenschappelijk onderzoek gedaan te worden.

Inleiding

Het is mogelijk om een hysteroscopie poliklinisch te verrichten. Daarmee ontstaat ook de mogelijkheid om de hysteroscopische behandeling poliklinisch of in dagbehandeling (dat wil zeggen onder narcose of regionale anesthesie) aan te bieden. Een poliklinische behandeling heeft de voordelen van een korter ziekenhuisbezoek en dus lagere kosten die aan een opname verbonden zitten. Is het wat betreft tevredenheid en pijn haalbaar voor de patiënten om een therapeutische hysteroscopie te verrichten in poliklinische setting? En geeft dit dan ook net zo veel verbetering van de klachten?

Conclusies

Moderate

Het is aangetoond dat poliklinische ballonablatie met lokale anesthesie postprocedureel niet pijnlijker is dan een endometriumablatie onder algehele anesthesie bij gelijke effectiviteit.

 

Marsh et al., 2007; Varma et al., 2008

 

Moderate

Het is aannemelijk dat na een poliklinische TCRP patiënten minder pijn ervaren dan na de ingreep in dagbehandeling.

 

Marsh et al., 2006

 

Low

Er zijn aanwijzingen dat een TCR-M met 5 French instrumentarium mogelijk is met lokale anesthesie of ‘conscious sedation’, met goede tevredenheid van de patiënt.

 

Guida et al., 2003

Samenvatting literatuur

Endometrium ablatie

Er zijn twee prospectieve studies waarin een vergelijking wordt gemaakt tussen endometriumablatie in een poliklinische setting versus endometriumablatie in een setting met algehele anesthesie. Een van deze studies is een niet-gerandomiseerde studie waarbij patiënten zelf konden kiezen voor de setting (Varma et al., 2008). In deze studie met 101 (premenopauzale) patiënten met HMB werd ballon endometriumablatie poliklinisch onder lokale verdoving en orale pijnstilling vergeleken met klinisch onder algehele anesthesie en orale pijnstilling. Er bleek significant minder extra pijnstilling nodig te zijn vlak na de ingreep in de poliklinische groep. Extra pijnstilling werd gegeven aan de hand van de VAS-score. Medium tot extra sterke pijnstilling was nodig bij 8/51 patiënten in de poliklinische groep, tegenover 47/50 in de klinische groep (p=0.001).

 

In de andere niet-gerandomiseerde studie werd een vergelijking gemaakt tussen Microwave Endometrium Ablatie (MEA) onder lokale verdoving in een poliklinische setting in de post-mentruele fase versus MEA in een dagbehandeling setting. MEA in de poliklinische setting werd goed geaccepteerd door patiënten met tevredenheidspercentages direct na de procedure 84% versus 75.8% van de patiënten die na hormonale voorbehandeling in een dagbehandeling setting werden behandeld. De VAS-scores waren ook weinig verschillend: 1.63 vs 1.73. Wat betreft resultaat op bloedverlies werd weinig verschil in bloedingscore (5 versus 3) gevonden en een amenorroe na 12 maanden bij 55.9 versus 61.9% (Jack et al., 2005).

 

Er werd 1 RCT gevonden (Marsh et al., 2007) met 73 patiënten met HMB waarbij gerandomiseerd werd tussen poliklinisch en dagbehandeling ballonablatie (Thermachoice III). Bij 13% van de patiënten moest de procedure  gestaakt worden in de poliklinische groep door pijn. Bij de overige patiënten werd geen significant verschil gevonden in de post-procedure VAS-score;  59.1 mm (CI 50.6-67.6) versus  52.9 mm (CI 42-63.8). En na 30 minuten een VAS van respectievelijk 24.9 en 40.6 (p= 0.02). Er werd echter wel een grote spreiding gevonden in de pijnscores en er was een significante correlatie tussen ernstige dysmenorroe klachten en een hoge VAS-score bij de ablatie.

 

TCRP

Eén RCT (Marsh et al., 2006; 40 patiënten) vergelijkt een poliepectomie poliklinisch versus klinisch met algehele anesthesie. Patiënten ervaren iets minder pijn en discomfort na een poliklinische procedure dan na een klinische; geen pijn na de procedure bij 58% versus 28% (p=0.09). En de dag na de procedure is dit significant verschillend; 74% geen pijn, 26% minimale pijn versus 41% en 18% (p=0.03). Van de patiënten in de poliklinische groep zou op een na iedereen nogmaals deze procedure ondergaan versus 17.6% in de klinische groep.

 

In een prospectieve RCT met 166 patiënten (Guida et al., 2003) waarbij werd gekeken naar een ingreep met lokale anesthesie versus ‘conscious sedation’ werden geen significante verschillen gevonden tussen beide groepen. Intracavitaire pathologie (adhesies, septa, submuceuze myomen en poliepen) werd middels bipolaire electrochirurgie behandeld. De pijnscores bij beide procedures waren laag en niet significant verschillend. Beide groepen waren erg tevreden, 64.6 versus 66.7%. Ontevreden was 7.6 versus 3.6%.

 

TCRM

In de searches is hier geen literatuur over gevonden. Behoudens bovengenoemde RCT waarin ook submuceuze myomen succesvol met bipolair 5 French instrumentarium met lokale anesthesie werden verwijderd (Guida et al., 2003).

Zoeken en selecteren

Wetenschappelijke uitgangsvraag

De volgende PICO werd opgesteld:

 

P: patiënten met HMB die in aanmerking komen voor een therapeutische hysteroscopie: ablatie/Transcervicale resectie poliep (TCRP)/ transcervicale resectie myoom (TCRM)

I: poliklinische setting

C: dagbehandeling

O: tevredenheid, pijn, verbetering klachten

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt: tevredenheid, pijn, verbetering klachten

 

Zoeken en selecteren van literatuur

Uitgangsvraag

Specificering

aantal ref[1]

 

1     uterine hemorrhage/ or menorrhagia/ or metrorrhagia/ (11392)

2     (hypermenorrhea or Menorrhagia or metrorrhagia).ti,ab. (3226)

3     menorrhagia.ti,ab. (2359)

4     hypermenorrhoea.ti,ab. (26)

5     "excessive menstrual".ti,ab. (133)

6     "dysfunctional uterine bleeding".ti,ab. (717)

7     "heavy menstrual".ti,ab. (304)

8     "abnormal uterine bleeding".ti,ab. (1094)

9     "abnormal menstrual bleeding".ti,ab. (30)

10     "abnormal vaginal bleeding".ti,ab. (367)

11     or/1-10 (13822)

 

 
 
 

Wat is de meerwaarde van poliklinische hysteroscopie versus hysteroscopie in dagbehandeling?

 

Medline (OVID)

2000-maart 2012

Engels

18     Hysteroscopy/ (3183)

19     hysteroscop*.ti,ab. (4187)

20     18 or 19 (4888)

21     11 and 20 (1312)

22     limit 21 to (english language and yr="2000 -Current") (637)

23     Outpatients/ (7203)

24     (outpatient* or out-patient* or office).ti,ab. (142381)

25     23 or 24 (144139)

26     22 and 25 (166)

166

 

[1] Aantal gevonden referenties in Embase is na ontdubbeling voor referenties gevonden in PubMed.

Referenties

  1. Chapa, H.O. (2008). Utility of in-office endometrial ablation: A prospective cohort study of endometrial ablation under local anesthesia. J Reprod Med., 53(11), 827-831.
  2. Clark, T.J., & Gupta, J.K. (2004). Outpatient thermal balloon ablation of the endometrium. Fertil Steril., 82(5), 1395-1401.
  3. Clark, T.J., Samuels, N., Malick, S., Middleton, L., Daniels, J., & Gupta, J. (2011). Bipolar radiofrequency compared with thermal balloon endometrial ablation in the office: A randomized controlled trial. Obstet Gynecol., 117(5), 1228.
  4. van Dongen, H., Timmermans, A., Jacobi, C.E., Elskamp, T., de Kroon, C.D., & Jansen, F.W. (2011). Diagnostic hysteroscopy and saline infusion sonography in the diagnosis of intrauterine abnormalities: An assessment of patient preference. Gynecol Surg., 8(1), 65-70.
  5. Guida, M., Pellicano, M., Zullo, F., Acunzo, G., Lavitola, G., Palomba, S., & Nappi, C. (2003). Outpatient operative hysteroscopy with bipolar electrode: A prospective multicentre randomized study between local anaesthesia and conscious sedation. Hum Reprod., 18(4), 840-843.
  6. Jack, S.A., Cooper, K.G., Seymour, J., Graham, W., Fitzmaurice, A., & Perez, J. (2005). A randomised controlled trial of microwave endometrial ablation without endometrial preparation in the outpatient setting: Patient acceptability, treatment outcome and costs. BJOG., 112(8), 1109-1116.
  7. Kalkat, R.K., & Cartmill, R.S. (2011). NovaSure endometrial ablation under local anaesthesia in an outpatient setting: An observational study. J Obstet Gynaecol.31(2), 152-155.
  8. Lieng, M., Istre, O., Sandvik, L., Engh, V., & Qvigstad, E. (2010). Clinical effectiveness of transcervical polyp resection in women with endometrial polyps: Randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol.17(3), 351-357.
  9. Marsh, F., Bekker, H., & Duffy, S. (2008). A survey of women's views of thermachoice endometrial ablation in the outpatient versus day case setting. BJOG., 115(1), 31-37.
  10. Marsh, F., Thewlis, J., & Duffy, S. (2007). Randomized controlled trial comparing thermachoice III* in the outpatient versus daycase setting. Fertil Steril., 87(3), 642-650.
  11. Marsh, F., Thewlis, J., & Duffy, S. (2005). Thermachoice endometrial ablation in the outpatient setting, without local anesthesia or intravenous sedation: A prospective cohort study. Fertil Steril., 83(3), 715-720.
  12. Marsh, F.A., Rogerson, L.J., & Duffy, S.R. (2006). A randomised controlled trial comparing outpatient versus daycase endometrial polypectomy. BJOG., 113(8), 896-901.
  13. Penninx, J.P., Mol, B.W., Engels, R., van Rumste, M.M., Kleijn, C., Koks, C.A., Kruitwagen, R.F., & Bongers, M.Y. (2010). Bipolar radiofrequency endometrial ablation compared with hydrothermablation for dysfunctional uterine bleeding: A randomized controlled trial. Obstet Gynecol., 116(4), 819-826.
  14. Prasad, P., & Powell, M.C. (2008). Prospective observational study of thermablate endometrial ablation system as an outpatient procedure. J Minim Invasive Gynecol., 15(4), 476-479.
  15. Sambrook, A.M., Jack, S.A., & Cooper, K.G. (2010). Outpatient microwave endometrial ablation: 5-year follow-up of a randomised controlled trial without endometrial preparation versus standard day surgery with endometrial preparation. BJOG., 117(4), 493-496.
  16. Varma, R., Soneja, H., Samuel, N., Sangha, E., Clark, T.J., & Gupta, J.K. (2010). Outpatient thermachoice endometrial balloon ablation: Long-term, prognostic and quality-of-life measures. Gynecol Obstet Invest., 70(3), 145-148.
  17. Varma, R., Soneja, H., Samuel, N., Sangha, E., Clark, T.J., & Gupta, J.K. (2008). Hospital recovery following thermachoice ablation is not dependent on setting (outpatient or daycase) or rescue analgesia: Unexpected result. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol., 140(1), 76-81.
  18. Vihko, K.K., Raitala, R., & Taina, E. (2003). Endometrial thermoablation for treatment of menorrhagia: Comparison of two methods in outpatient setting. Acta Obstet Gynecol Scand., 82(3), 269-274.

Evidence tabellen

Reference

Study type

Characteristics

Patientgroup

Controls (C)

 

Outcome measures and follow-up time

Results

Quality assesment study

Sowter et al 2009

Cochrane review of 12 RCT’s.

 

‘pre-operative endometrial thinning agents before endometrial destruction for heavy menstrual bleeding’

Pre-menopausal women with heavy menstrual bleeding undergoing endometrial resection or ablation with a resectoscope, rollerball

diathermy, Nd-YAG laser, or any “second generation” technique such as balloon or microwave ablation.

1. GnRH

2. GnRH

3. GnRH

4. danazol

5. progesteron

6. danazol

1. placebo

2. danazol

3. progesteron

4. geen behandeling

5. geen behandeling

6. progesteron

1. amenorrhoea at 12 months or less.

2. amenoorhea at 24 months or longer.

3. Post-operative blood loss

4. dysmenorrhoea

5. satisfaction with surgery.

6. further surgical

therapy during follow-up.

GnRH analogues are associated with a shorter duration of surgery, greater ease of surgery and a higher rate of post-operative amenorrhoea at 12 months with hysteroscopic resection or ablation. (OR 1.62 (1.04-2.52) Post-operative dysmenorrhoea also appears to be reduced. No effect on intra-operative complication rates and patient satisfaction. GnRH analogues produce more consistent endometrial atrophy than danazol.

 

Good systematic review.

Muzii 2010

RCT

 

GnRH analogue treatment before hysteroscopic

resection of submucous myomas: a prospective,

randomized, multicenter study

 

 

patients with submucous myomas graded as G0 or G1 that underwent hysteroscopic myomectomy

20 patients GnRH analogues before TRCM

20 patients no pre-operative treatment

Operating times,

patient satisfaction

Patients treated with GnRH analogue had significantly shorter operative times (15.9 ± 3.1 minutes vs. 21.3 ±  4.0 minutes)

Patient satisfaction was similar in the two groups.

Randomisatie: +

Toewijzing verborgen: +

Behandelaar geblindeerd: -

Patiënt geblindeerd: +

Effectbeoordelaar geblindeerd: -

Interventie- en controlegroep vergelijkbaar: +

Follow-up voldoende: +

Intention-to-treat analyse: +

Financiering

Mavrelos 2010

RCT.

 

The value of pre-operative treatment

with GnRH analogues in women with submucous fibroids: a double-blind, placebo-controlled randomized trial

inclusion criteria: history of heavy and/or irregular menstrual periods and diagnosis of a Type I or Type II submucous fibroid on ultrasound

24 patients GnRH analogue before TCRM

23 patients placebo before TCRM

The primary outcome measure of the study was completeness of fibroid resection. Secondary outcome measures included the duration of the TCRM, the fluid deficit recorded at TCRM, the resolution of symptoms post-operatively and the number of subsequent fibroid related operations

there was no significant difference in the number of complete fibroid resections between women who received GnRH analogues [14/24, 58.3% (95% CI 38.6–78.1)] and those who received placebo [16/23, 69.6% (50.8–88.4)] (RR 0.84, 95% CI 0.54–1.29; P 1/4 0.43). Similarly there was no significant difference between the groups in any of the secondary outcome measures.

Randomisatie: +

Toewijzing verborgen: +

Behandelaar geblindeerd: +

Patiënt geblindeerd: +

Effectbeoordelaar geblindeerd: +

Interventie- en controlegroep vergelijkbaar: +

Follow-up voldoende: +

Intention-to-treat analyse: +

Financiering: The study was supported by the Research and Development directorate

at King’s College Hospital NHS Foundation Trust.

Overig:

Donnez 2012

RCT

 

Ulipristal Acetate versus Placebo for Fibroid

Treatment before Surgery

women with symptomatic fibroids and excessive uterine bleeding

13 weeks with oral ulipristal acetate at a dose of 5 mg per day (96 women)

 

Or 10 mg per day (98 women)

placebo (48 women)

control of uterine bleeding (PBAC score of <75) and reduction of fibroid volume at week 13, after which patients could undergo surgery

At 13 weeks, uterine bleeding was controlled in 91% of the women receiving 5 mg of ulipristal acetate, 92% of those receiving 10 mg of ulipristal acetate, and 19% of those receiving placebo (P<0.001 for the comparison of each dose of ulipristal acetate with placebo). The rates of amenorrhea were 73%, 82%, and 6%, respectively, with amenorrhea occurring within 10 days in the majority of patients receiving ulipristal acetate.

Randomisatie: +

Toewijzing verborgen: +

Behandelaar geblindeerd: +

Patiënt geblindeerd: +

Effectbeoordelaar geblindeerd: +

Interventie- en controlegroep vergelijkbaar: +

Follow-up voldoende: +

Intention-to-treat analyse: nvt

Financiering:

Overig: Studie gecoördineerd door PregLem, welke ook de medicatie verschafte

Donnez 2012

RCT

 

Ulipristal Acetate versus Placebo for Fibroid

Treatment before Surgery

women with symptomatic fibroids and excessive uterine bleeding

Patients were randomly assigned, in a 2:2:1 ratio, to receive 5 mg of ulipristal acetate per day (95 women), 10 mg of

ulipristal acetate per day (94 women), or placebo

Placebo (48 women)

Percentage of patients with a reduction in uterine bleeding at week 13, defined as a PBAC score (summed over the preceding 28-day period) of less than 75, and the change in total fibroid volume from screening to week 13, as assessed by magnetic resonance imaging (MRI)

At 13 weeks, uterine bleeding was controlled in 91% of the women receiving 5 mg of ulipristal acetate, 92% of those receiving 10 mg of ulipristal acetate, and 19% of those receiving placebo (P<0.001 for the comparison of each dose of ulipristal acetate with

placebo). The rates of amenorrhea were 73%, 82%, and 6%, respectively, with amenorrhea occurring within 10 days in the majority of patients receiving ulipristal acetate. The median changes in total fibroid volume were −21%, −12%, and +3% (P = 0.002 for the comparison of 5 mg of ulipristal acetate with placebo, and P = 0.006 for the comparison of 10 mg of ulipristal acetate with placebo).

Randomisatie: +

Toewijzing verborgen: +

Behandelaar geblindeerd: +

Patiënt geblindeerd: +

Effectbeoordelaar geblindeerd: +

Interventie- en controlegroep vergelijkbaar: +

Follow-up voldoende: +

Intention-to-treat analyse: nvt

Financiering:

Overig: Studie gecoördineerd door PregLem, welke ook de medicatie verschafte

Lethaby 2011

Cochrane review

 

Pre-operative GnRH analogue therapy before hysterectomy

or myomectomy for uterine fibroids

Pre-menopausal women, without any other underlying uterine pathology, undergoing either hysterectomy (abdominal, vaginal or

laparoscopic) or myomectomy (laparotomy, laparoscopy or hysteroscopy) for uterine fibroids.

229 women GnRH analogues

323 women placebo or no treatment

 

a) Duration of operation

b) Intra-operative blood loss

c) reduction in fibroid volume

Good systematic review

 

 

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-01-2013

Laatst geautoriseerd : 01-01-2013

Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie en de Nederlandse Vereniging voor Radiologie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging voor Radiologie en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie zijn als houders van deze richtlijn verantwoordelijk voor de actualiteit van deze richtlijn.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd. De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

De samengestelde werkgroep heeft zich ten doel gesteld een onderbouwd antwoord te  geven op verschillende vragen over de etiologie, diagnostiek en behandeling van HMB.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is bedoeld voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met klachten van HMB. In dit geval zijn dat gynaecologen en (interventie) radiologen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij  de zorg voor patiënten met hevig menstrueel bloedverlies (HMB) (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

  • Dr. W.J.K. Hehenkamp, gynaecoloog, NVOG (voorzitter)
  • Prof. Dr. J.A. Reekers, radioloog, NVvR (vice voorzitter)
  • Dr. W.M. Ankum, gynaecoloog, NVOG
  • Dr. S.F.P.J. Coppus, gynaecoloog, NVOG
  • Dr. C.A.H. Janssen, gynaecoloog, NVOG
  • Dr. P.N.M. Lohle, radioloog, NVvR
  • Dr. H. van Overhagen, radioloog, NVvR
  • Dr. A. Timmermans, gynaecoloog, NVOG
  • Drs. S. van der Kooij, AIOS gynaecologie, NVOG
  • Drs. F. Vree, AIOS gynaecologie, NVOG

 

Met ondersteuning van

  • Ir. T.A. van Barneveld, hoofd afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten
  • Drs. S.B. Muller-Ploeger, junior adviseur afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard dat ze in de laatste vijf jaar geen (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. De individuele ingevulde belangenverklaringen zijn op te vragen bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten.

Inbreng patiëntenperspectief

Wetenschappelijke literatuur over HMB spitste zich in het verleden vaak toe op de hoeveelheid menstrueel bloedverlies en de behandeling ervan. In de klinische praktijk bepaalt echter de patiëntbeleving een groot deel van het diagnostisch proces en het behandeltraject. Onderzoek van Clark et al. (2002) toonde het belang van de patiëntbeleving als uitkomstmaat aan. Inmiddels zijn diverse zogeheten patient-based outcome measures (PROMs) en vragenlijsten ontwikkeld voor patiënten met abnormaal uterien bloedverlies in de klinische of research setting; maar er is nog steeds geen enkel goed instrument dat alle belangrijke uitkomstmaten goed kan weergeven (Matteson et al., 2009).

 

Om toch een indruk te krijgen van de effecten van een ziektebeeld of klacht op de beleving van de patiënt worden ook wel focusgroep discussies gehouden. Matteson & Clark (2010) hield focusgroep discussies met in totaal 25 vrouwen die klaagden over abnormaal uterien bloedverlies. Het doel was te onderzoeken wat de invloed was van hevig of onregelmatig bloedverlies op het leven van vrouwen en of de aspecten van het leven die het meest beïnvloed werden door dit bloedverlies wel genoeg belicht werden in de gangbare (door professionals) opgestelde vragenlijsten. In hun onderzoek vulden de vrouwen eerst een standaard vragenlijst in met 13 vragen (onder andere duur van het bloedverlies, hoeveelheid bloedverlies, gebruik van hoeveelheid maandverband, regulariteit en voorspelbaarheid van het bloedverlies, pijn, doorlekken, sexualiteit). Daarna volgde de focusgroep discussie gedurende 90 minuten en werd elke vraag gescoord op een schaal van erg belangrijk tot helemaal niet belangrijk.

 

Het bleek dat alle vragen van de vragenlijst wel belangrijk gevonden werden maar dat een zekere diepgang werd gemist. Er kwamen vijf belangrijke thema’s heel duidelijk naar voren uit de groepen:

  1. Irritatie en ongemak;
  2. Bloeding geassocieerde pijn;
  3. Onzekerheid over vies voelen en lichaamsgeur;
  4. Sociale schaamte;
  5. Ritueel gedrag.

 

Toelichting: de irritatie en ongemak bestaan er vooral uit dat het je zo maar kan overkomen, dat je altijd protectie bij je moet hebben/genoeg in huis moet hebben, dat sociale - en sportactiviteiten niet meer gedaan kunnen worden en dat je alles moet plannen buiten de menstruaties om. Aandacht voor pijn wordt als heel belangrijk gezien; vrouwen voelen vaak hoe de stolsels eruit gedreven worden. Vrouwen voelen zich vaak vies door al dat bloed, wat ook bijdraagt aan sociale schaamte. Het wordt in het algemeen als vreselijk ervaren om zichtbaar voor anderen bloedvlekken in de kleren, meubilair of beddengoed te hebben. Deze grote impact en angst voor doorlekken maakt dat vrouwen uitgebreide preventieve - en vermijdingsstrategieën (rituelen) ontwikkelen. Veel vrouwen hebben inmiddels wel geleerd hoe er mee om te gaan (coping), maar vele gaan nergens meer heen waar ze niet heel snel een toilet kunnen bezoeken uit angst voor doorlekken. Zo zal kantoorwerk vaak nog net gaan maar voor de klas staan of winkelen in de stad wordt al lastiger. Vrouwen willen graag aandacht voor juist deze aspecten omdat ze in zeer grote mate hun leven beïnvloeden.

 

Matteson & Clarks (2010) voorstel is om het gesprek met de vrouw met abnormaal uterien bloedverlies te verdiepen door speciale aandacht te geven aan de bovengenoemde 5 thema’s. Zij pleiten er ook voor om een nieuwe standaard vragenlijst te maken waarin deze 5 thema’s ook ruim aan bod komen en die de patiënte desgewenst al voor het consult kan invullen. Deze lijst zou dan ook gebruikt kunnen worden voor wetenschappelijke doeleinden en om de patiënttevredenheid van een bepaalde therapie te evalueren.

 

Samengevat

Uit patiënt focusgroep discussies blijkt dat vrouwen in de standaard anamnese diepgang missen. Deze diepgang zou bereikt kunnen worden door aandacht te geven aan 5 thema’s, te weten: irritatie en ongemak, bloeding geassocieerde pijn, onzekerheid over vies voelen en lichaamsgeur, sociale schaamte, ritueel gedrag. Deze diepgang en daarmee zinvollere communicatie zal wellicht bijdragen tot een doelmatiger behandeling.

Hoewel bovengenoemde knelpunten niet benoemd zijn in de uitgangsvragen hebben we wel de uitkomsten van de patiënt focusgroep discussies verwerkt in het onderdeel anamnese en ze opgenomen in de aanbevelingen.

 

Referenties

Clark, T.J., Khan, K.S., Foon, R., Pattison, H., Bryan, S., & Gupta, J.K. (2002). Quality of life instruments in studies of menorrhagia: a systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 104, 96-104.

 

Matteson, K.A., Boardman, L.A., Munro, M.G., & Clark, M.A. (2009). Abnormal uterine bleeding: a review of patient-based outcome measures. Fertil Steril, 92,205-16.

 

Matteson, K.A. & Clark, M.A. (2010). Questioning our questions: Do frequently asked questions adequately cover the aspects of women’s lives most affected by abnormal uterine bleeding ? Opinions of women with abnormal uterine bleeding participating in focus group discussions. Women health, 50,195-2011.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

De richtlijn is digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Daarnaast wordt een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Nederlandse Vereniging voor Radiologie en Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie en via de website van de Kwaliteitskoepel.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitiet. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten. Allereerst werd een flowchart geconstrueerd met als doel stapsgewijs van klacht naar therapie te komen via diagnostiek. Vervolgens werd aan de hand van deze flowchart een knelpuntenanalyse uitgevoerd. Tenslotte werden uitgangsvragen opgesteld.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in de database van het Guideline International Network (GIN) en in Medline (OVID) en naar systematische reviews in Medline (OVID) en in de database of systematic reviews van de Cochrane Library. Ook werd een search gedaan naar patiëntenperspectief. Hierbij werd gebruik gemaakt van een gevalideerd zoekfilter. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden onder zoekverantwoording van de desbetreffende module.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria (zie tabel 2.1 en 2.2) om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de kolom ‘Beoordeling kwaliteit studie’ van de evidence tabellen.

 

Tabel 2.1 GRADE bewijsniveaus van interventiestudies

Kwaliteit

Studiedesign

Kwaliteit verlagen

Kwaliteit verhogen

High

RCT

1. Studiebeperkingen

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

2. Inconsistentie

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

3. Indirectheid

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

4. Imprecisie

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

5. Publicatiebias

-1  waarschijnlijk

-2  zeer waarschijnlijk

1. Groot effect

+1  groot

+2  zeer groot

 

2. Dosis-respons relatie

+1  bewijs voor relatie

 

3. Plausibele confounding

+1  zou het effect onderschatten

+1  zou het effect overschatten als er geen effect was aangetoond

 

Moderate

 

Low

Observationele vergelijkende studie (vb. patientcontrole onderzoek, cohortonderzoek)

Very low

Niet-systematische klinische observaties (vb. case series of case reports)

RCT’s beginnen ‘high’; observationele studies beginnen ‘low’.

Bij RCT’s: bijvoorbeeld totaal 1 punt downgraden: dan van high naar moderate; bij RCT’s: bijvoorbeeld totaal 2 punten downgraden: dan van high naar low; bij RCTs: in totaal ≥ 3 punten downgraden: dan van high naar very low.

Bij observationele studies: bijvoorbeeld 1 punt upgraden: dan van low naar moderate.

 

Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meer conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Tabel 2.2 EBRO bewijsniveaus van diagnostische accuratessestudies en studies naar schade, etiologie of prognose

Bewijs niveau

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose

A1

Meta-analyse van min. 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2- niveau. 

A2

Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad.

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd.

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiëntcontrole onderzoek.

D

  Niet-vergelijkend onderzoek.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADEmethode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (Atkins et al., 2004).

B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al., 2004). Echter, de werkgroep heeft omwille van eenduidige terminologie besloten om ook bij de EBRO-methode de terminologie van GRADE te hanteren.

  

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de richtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de NHG gevraagd de conceptrichtlijn te voorzien van commentaar; dit in verband met de netwerkrichtlijn. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.