HMB: Endometrium-, cervix-, chlamydiapathologie

Laatst beoordeeld: 01-01-2013

Uitgangsvraag

Wat is de prevalentie van A. endometriumpathologie, B. cervixpathologie en C. Chlamydia trachomatis besmetting bij vrouwen met HMB (in vergelijking met vrouwen zonder HMB)?

Aanbeveling

Overweeg endometriumdiagnostiek bij vrouwen met HMB ouder dan 45 jaar, met name voorafgaand aan een endometriumablatie.

 

Verricht alleen op andere indicatie dan HMB onderzoek naar Chlamydia trachomatis en cervixpathologie.

Overwegingen

Over de prevalentie van endometriumpathologie bij irregulair bloedverlies is meer evidence te vinden, maar valt buiten bestek van deze richtlijn.

Inzake het advies endometriumdiagnostiek te beperken tot vrouwen ouder dan 45 jaar dient men zich te realiseren dat dit advies gebaseerd is op slechts één onderzoek en dat dit onderzoek in de analyse van de vraagstelling geen rekening hield met echoscopische bevindingen. Vanzelfsprekend vormen abnormale bevindingen bij echoscopische onderzoek soms ook een indicatie voor nadere diagnostiek van het cavum uteri, al dan niet gecombineerd met histologisch onderzoek. Bij vrouwen die behandeld zullen gaan worden met endometriumablatie dient men zich eveneens af te vragen of het achterwege laten van endometriumdiagnostiek verantwoord is: cavumdiagnostiek na endometriumablatie kan moeizaam zijn.

Ten aanzien van cervixcytologisch onderzoek en onderzoek naar Chlamydia trachomatis is duidelijk dat deze diagnostiek geen prominente plaats heeft bij de evaluatie van HMB, vooropgesteld dat de cyclusanamnese betrouwbaar is. Helaas is over dit onderwerp geen richtinggevende literatuur voorhanden, zodat de indicatiestelling voor dit onderzoek geïndividualiseerd moet worden.

Inleiding

Bij de evaluatie van patiënten met hevig menstrueel bloedverlies wordt doorgaans gebruikgemaakt van diagnostische hulpmiddelen zoals het standaard gynaecologisch onderzoek, echoscopie (al dan niet met water- of gelcontrast) en hysteroscopie. De vraag doet zich voor of tijdens deze evaluatie ook endometriumdiagnostiek (histologie), cervixcytologie en onderzoek op Chlamydia trachomatis infectie moet worden ingezet, als routine of op indicatie in bepaalde subgroepen van vrouwen met HMB.

Conclusies

Low

Endometriumdiagnostiek is alleen zinvol bij vrouwen met HMB die ouder zijn dan 45 jaar of bij wie conservatieve therapie faalt.

Op basis van deze literatuur is de prevalentie van endometriumpathologie bij HMB niet te bepalen.

 

Iram et al., 2010; NICE guideline, 2007

Samenvatting literatuur

Endometriumpathologie

Er werd slechts één relevante studie gevonden.

Een retrospectieve Britse studie (Iram et al., 2010) onderzocht de leeftijdspecifieke incidentie van endometriumhyperplasie, atypische hyperplasie, complexe hyperplasie en endometriumcarcinoom bij 3006 premenopauzale vrouwen met abnormaal uterien bloedverlies. Het doel hiervan was een betrouwbare leeftijdsgrens te bepalen voor het al dan niet verrichten van endometriumdiagnostiek. De patiënten waren tussen de 30 en 50 jaar oud en hadden abnormaal uterien bloedverlies, zowel hevig menstrueel bloedverlies als irregulair bloedverlies. De prevalentie van atypische hyperplasie en carcinoom was significant hoger in de groep vrouwen tussen de 45-50 jaar. Met logistische regressieanalyse werden de beste resultaten verkregen bij een afkapwaarde voor endometriumdiagnostiek bij een leeftijdsgrens > 45 jaar. Dit leverde voor atypie een sensitiviteit van 69.0% en een specificiteit van 63.4% op, voor carcinoom repectievelijk 70.0% en 63.3%. Van de 23 vrouwen jonger dan 45 jaar met complexe atypische hyperplasie of carcinoom presenteerde zich er slechts één met HMB, terwijl de overige vrouwen irregulair bloedverlies hadden. Op basis hiervan adviseren de auteurs om endometriumdiagnostiek alleen te overwegen bij vrouwen met abnormaal uterien bloedverlies die ouder zijn dan 45 jaar.

De prevalentie van endometriumpathologie bij HMB wordt in deze studie niet apart gerapporteerd, omdat geen onderscheid gemaakt wordt tussen vrouwen met HMB en metrorragie.

De NICE richtlijn adviseert endometriumdiagnostiek te verrichten bij vrouwen met HMB die ouder zijn dan 45 jaar of indien ingezette therapie ineffectief is of faalt (NICE, 2007). Aan de hand van de schaarse gegevens uit observationele en diagnostische studies vermeldt de NICE richtlijn dat het merendeel van de vrouwen met HMB geen histologische afwijkingen heeft en dat een pre-maligne of een maligne afwijking zeldzaam is in deze groep vrouwen.

 

Cervixcytologie en Chlamydia trachomatis diagnostiek

Een literatuursearch naar aanleiding van de vraag of cervixcytologisch onderzoek en onderzoek naar Chlamydia trachomatis een rol moeten spelen bij de evaluatie van HMB leverde geen relevante artikelen op. Klaarblijkelijk kan deze vraag daarom met ‘nee’ beantwoord worden. Men dient zich hierbij echter te realiseren dat dit alleen geldt voor patiënten met HMB, niet voor voor vrouwen met IMB of contactbloedingen. De consequentie hiervan is dat voor de indicatiestelling tot cervixcytologie en Chlamydia trachomatis diagnostiek het afnemen van een betrouwbare cyclusanamnese doorslaggevend is.

Zoeken en selecteren

Wetenschappelijke uitgangsvraag

De volgende PICO werd opgesteld:

 

P patiënten met HMB

I 1. endometriumpathologie

  2. cervixpathologie

  3. Chlamydia trachomatis besmetting

C patiënten zonder HMB

O prevalentie

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt: wat is de prevalentie van HMB bij patienten met endometrium -, cervix -, of chlamydia pathologie. Anders gezegd: is er een relatie met HMB en indien ja, heeft screening nut.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID) is met relevante zoektermen gezocht. De zoekverantwoording is weergegeven in bijlage. De literatuurzoekactie leverde 159 treffers op.

Eén onderzoek is opgenomen in de literatuuranalyse. De evidencetabellen zijn hieronder te vinden.

Referenties

  1. Iram, S., Musonda, P., & Ewies, A.A. (2010). Premenopausal bleeding: When should the endometrium be investigated? A retrospective non-comparative study of 3006 women. European Journal of Obstetrics, Gynecology, & Reproductive Biology, 148(1), 86-9.
  2. National Institute for Health and Clinical Excellence. Heavy Menstrual Bleeding. NICE Clinical Guidelines 44, London: RCOG, 2007.

Evidence tabellen

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

 

Index test

(test of interest)

Reference test

 

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Champaneri, 2010

Type of study:

Systematic review

with meta-analysis.

 

Searched in databases:  Embase, Medline,

PsycInfo, DARE, Cochrane Library and MEDION (a

database of diagnostic test reviews) from database inception to June 2010.

 

Setting: The systematic review was conducted based on a

prospective protocol designed using widely recommended

methods

 

Country: UK

 

Inclusion criteria:

 

-premenopausal women (some studies also gave data on postmenopausal women)

-ultrasound scan or MRI

-Reference standard: histological diagnosis of

adenomyosis or adenomyoma.

-Study design: studies in which test and reference

standard were compared in the same individuals.

 

Articles included in

systematic review n = 23(n= 2,312 women)

MRI n = 4

Ultrasound n = 14

MRI & Ultrasound n = 5

 

Articles included in meta-analysis; n = 6 (MRI n = 3; Ultrasound n = 6)

ultrasound scan or MRI

 

 

 

Cut-off point(s):

histological diagnosis of adenomyosis or adenomyoma.

 

Cut-off point(s):

Endpoint of follow-up: unclear

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Unclear

 

 

Outcome

Sensitivity and specificity

LR+ and LR- (A test with a LR+ of >5 or a LR- <0.2 are regarded as moderately useful)

 

Results (pooled)

Transvaginal ultrasound

  sensitivity:  72% (95% CI 65–79%),

(Inconsistency (I-square) = 78.4 %)

 specificity of 81% (95% CI 77–85%),

(Inconsistency (I-square) = 88.5 %) LR+:  3.7 (95% CI 2.1–6.4)

LR-: 0.3 (95% CI 0.1–0.5).

MRI

sensitivity of 77% (95% CI 67–85%),

Inconsistency (I-square) = 39.9 %

specificity of 89% (95% CI 84–92%),

Inconsistency (I-square) = 3.5 %

positive likelihood ratio: 6.5 (95% CI 4.5–9.3),

negative likelihood ratio: 0.2 (95% CI 0.1–0.4).

Quality of evidence: high

Meredith, 2009

Type of study: Systematic review and metaanalysis

Searched in databases: Medline, Embase, Current Contents, Silver Platter, Covhrane Library. 1966-2007.

Setting:              This systematic review was preceded by a detailed study protcol that followed published guidelines for metaanalyses and systematic reviews evaluating screening and diagnostic tests.

Country: US

Inclusion criteria:

 

Studies that included women who underwent TVS for the assessment of uterine pathology

 

14 trials included in analysis (N = 1898)

TVS

pathology after hysterectomy confirmed the diagnosis of adenomyosis

 

Endpoint of follow-up: unclear; N/A

 

For how many participants were no complete outcome data available?

N (%)

unclear

 

Reasons for incomplete outcome data described?

 

Outcome: sensitivity and specificity TVS

Results: for symptomatic patients:

Sensitivity: 84.3 (CI 76.3-93.2)

Specificity: 82.3 (CI 72.5-93.5)

 

 

Vergelijkt niet TVE met MRI, maar met pathology. Hele brede inclusiecriteria; dus patientengroep niet duidelijk

 

Heterogeniteit

 

Quality of evidence: high

 

De Kroon, 2003

Type of study: Systematic review and metaanalysis

Searched in databases: Medline, Embase, Current Contents, Science Citation Index, NLM-gateway, Bandolier, DARA, Conchrane. 1965-March 2003.

 

Setting:

 

Country: The Netherlands            

Inclusion criteria: report on diagnostic accuracy of saline contrast hysterosonography in abnormal uterine bleeding compared with either hysteroscopy or hysterectomy as gold standard.

Women: pre and postmenopausal

Evaluation of uterine cavity

Complaining of abnormal uterine bleeding

 

The yidentified 36 articles; finally 24 studies remained for metaanalysis (including 2278 procedures).

16 studies (877 procedures) with homogenous data.

saline contrast hysterosonography

either hysteroscopy with or without histological sampling or hysterectomy

Endpoint of follow-up: N/A

 

For how many participants were no complete outcome data available?

N (%)

unclear

 

Reasons for incomplete outcome data described?

 

Outcome: The pooled sensitivity and specificity

Results:

The largest population of homogeneous data were the studies with complete verification. In these studies, the pooled sensitivity and pooled specificity of saline contrast hysterosonography in uterine cavity evaluation were respectively 0.95 (95% CI 0.93 to 0.97) and 0.88 (95% CI 0.85 to 0.92),

LR+ 8.23 (CI 6.22-10.9)

LR- 0.06 (CI 0.04-0.09)

Pre en post-menopausal bloedverlies samen, maar ook aparte berekening gedaan naar sens en spec. Abnormaal uterien bloedverlies is een begrip met grote spreiding.

 

Quality of evidence: high

 

Van Dongen, 2008

Type of study: RCT

 

Setting: University Hospital

Jan 2006 – July 2007

 

Country: Leiden, The Neherlands

 

Source of funding: none

 

 

Inclusion criteria:

Women with an indication for further investigation of the uterine cavity.

(AUB, infertility, other)

 

Exclusion criteria:

Previous office hysteroscopy or SIS, uterus >12 weeks, contracindication for SIS/hysteroscopy

 

N= 100; 97 analysed (50 SIS, 47 hysteroscopy)

 

Mean age ± SD:

44.8 (CI 42.1-47.5)

44.4 (CI 42.9-46.9)

p=0.774

 

Sex: % M / % F: N/A

 

Other important characteristics:

Mostly premenopausal

SIS: 84%, Hyst: 83%

AUB: 86% - 89%

Indextest: SIS

 

Reference test: vaginoscopic office hysteroscopy

 

Cut-off point(s):

Endpoint of follow-up: N/A

 

For how many participants were no complete outcome data available?

N (%)

 3 (%)

 

Reasons for incomplete outcome data described?

Yes

 

 

Outcome measures:

-visual analogue scale (VAS) for pain

- present pain intensity (PPI) scale

 

Effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

SIS vs office hysteroscopy

VAS, mean: 2.7 (CI 2.0-3.4)  vs 4.0 (CI 3.4-4.6) p 0.010

VAS > 7: 1 (2%) vs 2 (4%)   p 0.521

PPI, median: 1 (range 0-5)  vs 2 (0-4)   p 0.004

PPI >2: 6 (12%)  vs 10 (20%)   p 0.219

 

 

Randomisatie: +

Toewijzing verborgen: -

Behandelaar geblindeerd: -

Patiënt geblindeerd: -

Effectbeoordelaar geblindeerd: -

Interventie- en controlegroep vergelijkbaar: +

Follow-up voldoende (≥80%): +

Intention-to-treat analyse: -

Financiering: nvt

Overig: dit zijn niet alleen vrouwen met menorrhagie

 

Quality of evidence: moderate

 

Soguktas, 2012

Prospective cohort study

 

 

 

Istanbul, Turkey

Inclusion criteria:

premenopausal women with abnormal uterine bleeding such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia and polymenorrhea related to intracavitary pathology

 

Exclusion criteria: infection, pregnancy, abnormal uterine bleeding without intracavitary pathology

 

N= 89 patients

 

Mean age ± SD: Mean age: 43.1 (± 2.9 yrs)

 

 

Other important characteristics:

 TVS, SIS, HS by different physicians blindly

pathology

Endpoint of follow-up:

 

For how many participants were no complete outcome data available?

N (%)

 

Reasons for incomplete outcome data described?

 

 

Outcome measures:

The positive and negative likelihood ratios (LR+ and LR, area under the curve (AUC)

 

Effect size (include 95%CI and p-value if available):

Any abnormality:

 

sens

spec

LR+

LR-

AUC

TVS

89.4 (76.9-96.5)

71.4 (55.4-84.3)

3.13 (2.5-3.9)

0.15 (0.06-0.4)

0.804 (71-0.88)

SIS

93.6 (82.5-98.7)

90.5 (77.4-97.3)

9.83 (8.7-11.1)

0.07 (0.02-0.3)

0.920 (0.84-0.97)

HS

97.9 (88.7-99.9)

92.9 (80.5-98.5)

13.7 (12.5-15.1)

0.02 (0.002-0.2)

0.954 (0.89-0.99)

When the three procedures were compared with each other separately, HS and SIS similar diagnostic accuracy (p=0.08), but diagnostic accuracy of HS and SIS was found to be superior of TVS (p1=0.000, p2=0.000)

 

Randomisatie: -

Toewijzing verborgen: -

Behandelaar geblindeerd:

Patiënt geblindeerd: -

Effectbeoordelaar geblindeerd: -

Interventie- en controlegroep vergelijkbaar: +/-

Follow-up voldoende (≥80%): +

Intention-to-treat analyse: -

Financiering: nvt

Overig:

 

Quality of evidence: moderate

Werbrouck, 2011

Prospective cohort study

 

Leuven, Belgium

 

Oct 2004 – Dec 2008

Women presenting at the Bleeding Clinic

 

Mean age: 50. 7 (12.0)  vs 50.2 (11.2)

 

N: 804 patients

 

53 ns 57.2 % premenopausal

 

First 402 women: SIS

Next 402: GIS

 

SIS and GIS

After contrast sonography, office hysteroscopy was performed in 685 patients (367 of the SIS group versus 318 of the GIS group). The endometrium was sampled in 487 patients, and 274 women underwent subsequent surgery. In the SIS group, 131 women underwent operative hysteroscopy and 14 women had a hysterectomy versus 99 and 30, respectively, in the GIS group.

Endpoint of follow-up: N/A

 

For how many participants were no complete outcome data available?

N (%)?

 

Reasons for incomplete outcome data described?

 

Outcome: and final diagnosis.

Pathology was diagnosed in 180 patients (49%) of the SIS group versus 147 patients of the GIS group (40.2%).

The sensitivity was 77.8% and 85.0%, respectively (NS).

Specificity was 80.7% and 78.1% (NS)

 

Quality of evidence: low

Bij de Vaate, 2010

Prospective cohort study

 

The Netherlands

 

Sept 2007-April 2008

Inclusion:65 women suspected for having an intrauterine abnorality with an indication for SCSH/GIS.  

heavy and/or irregularmenstrual bleeding (49%) or infertility (20%)

Exclusion: risk PID, cervical cancer, pregnancy or possibility of pregnancy

N: 65

Mean age: ?

No patients characteristics

First SCSH

(Saline contrast sonohysterography)

Subsequently GIS

Endpoint of follow-up: N/A

 

For how many participants were no complete outcome data available?

N (%)?

 

Reasons for incomplete outcome data described?

 

Outcome measures: (primary: difference in distension).

Secondary:  VAS

VAS scores for pain experienced on SCSH and GIS were 1.5 and 1.6, respectively (P = 0.62).

 

De auteurs

onderkennen een aantal valkuilen van de studie, zoals de subjectiviteit van de beeldkwaliteitscore

(observer bias) en review bias, door de beoordeling van beide technieken door dezelfde echoscopist met voorkennis van de resultaten van de SIS bij evaluatie van de GIS-echo. Ook werd mogelijk de VAS-score van de GIS beïnvloed doordat de catheter na de SIS-echo in de uterus aanwezig bleef. Aangezien beide technieken dezelfde mate van afwijkingen detecteerden, lijkt er voor tweedimensionale contrastechoscopie niet

veel meerwaarde van GIS te zijn.

 

Quality of evidence: low

De Kroon, 2004

prospective diagnostic trial

 

Inclusion: All premenopausal and postmenopausal women with abnormal uterine bleeding who were suspected of having intrauterine abnormalities were eligible for this study

Exclusion: women with AUB but without abnomral findings on TVS

 

49 women (45 left for evaluation); First SIS, then 3D. in cases of intrauterine abnormalities surgical hysteroscopy was performed

 

Mean age: 42.3 (range 27-70)

 

91.1% premenopausal

60.0% menorrhagia

SIS, 3D-SIS

(hyseroscopy, endometrial sampling and clinical follow-up)

 

Surgical hysteroscopy was performed in 22 women (48.9%), and endometrial biopsy was performed in an additional 7 women (15.5%). Therefore, pathologic specimens were available for evaluation in 29 women (64.4%)

Endpoint of follow-up: at least 9 months; mean 10.7, range 9-13 months.

 

For how many participants were no complete outcome data available?

N (%)? 4

 

Reasons for incomplete outcome data described? Yes

 

Outcome: sensitivity and specificity

 

Results:

 

 

SIS

3D-SIS

P

Sens

0.95 (0.85-1.04)

0.95 (0.85-0.99)

0.72

spec

0.88 (0.75-1.01)

0.88 (0.75-1.01)

0.14

 

Quality of evidence: moderate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Grimbizis, 2010

 

 

Type of study: Prospective, blind, comparative study

Setting:

2004-2006

 

Country: Greece

 

Source of funding:

Inclusion criteria:

Premenopausal women presenting with abnormal uterine bleeding, infertility patients, postmenopausal women with vaginal bleeding

 

Exclusion criteria: PID, pregnancy, recent uterine sugery,

 

N= 105; 7 excluded (they did not undergo all 3 procedures)

 

Mean age ± SD: 43.3 (range 26-71)

 

Sex: % M / % F

 

Other important characteristics:

55 premenopausal with AUB

28 infertility

22 postmenopausal

TVS, SIS, next day:HS

(different examiners; blinded)

Based on combined hysteroscopic and histologic results

Endpoint of follow-up: N/A

 

For how many participants were no complete outcome data available?

N (%) 7/105

 

Reasons for incomplete outcome data described?

Yes

Outcome measures: sensitivity and specificity, LR+, LR-. Any abnormality.

 

 Effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

 

 

TVS

SIS

DH

Sens (CI)

89.04  (75.94-95.13)

91.78 (82.96-96.90)

97.26 (90.43-99.59)

Spec

56.00 (34.94-75.57)

60.00 (38.68-78.84)

92.00 (73.93-98.78)

LR+

2.02 (1.29-3.17)

2.29 (1.41-3.73)

12.16 (3.22-45.96)

LR-

0.20 (0.09-0.41)

0.14 (0.06-0.31)

0.03 (0.01-0.12)

 

Quality of evidence: moderate

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-01-2013

Laatst geautoriseerd : 01-01-2013

Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie en de Nederlandse Vereniging voor Radiologie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging voor Radiologie en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie zijn als houders van deze richtlijn verantwoordelijk voor de actualiteit van deze richtlijn.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd. De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

De samengestelde werkgroep heeft zich ten doel gesteld een onderbouwd antwoord te  geven op verschillende vragen over de etiologie, diagnostiek en behandeling van HMB.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is bedoeld voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met klachten van HMB. In dit geval zijn dat gynaecologen en (interventie) radiologen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij  de zorg voor patiënten met hevig menstrueel bloedverlies (HMB) (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

  • Dr. W.J.K. Hehenkamp, gynaecoloog, NVOG (voorzitter)
  • Prof. Dr. J.A. Reekers, radioloog, NVvR (vice voorzitter)
  • Dr. W.M. Ankum, gynaecoloog, NVOG
  • Dr. S.F.P.J. Coppus, gynaecoloog, NVOG
  • Dr. C.A.H. Janssen, gynaecoloog, NVOG
  • Dr. P.N.M. Lohle, radioloog, NVvR
  • Dr. H. van Overhagen, radioloog, NVvR
  • Dr. A. Timmermans, gynaecoloog, NVOG
  • Drs. S. van der Kooij, AIOS gynaecologie, NVOG
  • Drs. F. Vree, AIOS gynaecologie, NVOG

 

Met ondersteuning van

  • Ir. T.A. van Barneveld, hoofd afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten
  • Drs. S.B. Muller-Ploeger, junior adviseur afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard dat ze in de laatste vijf jaar geen (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. De individuele ingevulde belangenverklaringen zijn op te vragen bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten

Inbreng patiëntenperspectief

Wetenschappelijke literatuur over HMB spitste zich in het verleden vaak toe op de hoeveelheid menstrueel bloedverlies en de behandeling ervan. In de klinische praktijk bepaalt echter de patiëntbeleving een groot deel van het diagnostisch proces en het behandeltraject. Onderzoek van Clark et al. (2002) toonde het belang van de patiëntbeleving als uitkomstmaat aan. Inmiddels zijn diverse zogeheten patient-based outcome measures (PROMs) en vragenlijsten ontwikkeld voor patiënten met abnormaal uterien bloedverlies in de klinische of research setting; maar er is nog steeds geen enkel goed instrument dat alle belangrijke uitkomstmaten goed kan weergeven (Matteson et al., 2009).

 

Om toch een indruk te krijgen van de effecten van een ziektebeeld of klacht op de beleving van de patiënt worden ook wel focusgroep discussies gehouden. Matteson & Clark (2010) hield focusgroep discussies met in totaal 25 vrouwen die klaagden over abnormaal uterien bloedverlies. Het doel was te onderzoeken wat de invloed was van hevig of onregelmatig bloedverlies op het leven van vrouwen en of de aspecten van het leven die het meest beïnvloed werden door dit bloedverlies wel genoeg belicht werden in de gangbare (door professionals) opgestelde vragenlijsten. In hun onderzoek vulden de vrouwen eerst een standaard vragenlijst in met 13 vragen (onder andere duur van het bloedverlies, hoeveelheid bloedverlies, gebruik van hoeveelheid maandverband, regulariteit en voorspelbaarheid van het bloedverlies, pijn, doorlekken, sexualiteit). Daarna volgde de focusgroep discussie gedurende 90 minuten en werd elke vraag gescoord op een schaal van erg belangrijk tot helemaal niet belangrijk.

 

Het bleek dat alle vragen van de vragenlijst wel belangrijk gevonden werden maar dat een zekere diepgang werd gemist. Er kwamen vijf belangrijke thema’s heel duidelijk naar voren uit de groepen:

  1. Irritatie en ongemak;
  2. Bloeding geassocieerde pijn;
  3. Onzekerheid over vies voelen en lichaamsgeur;
  4. Sociale schaamte;
  5. Ritueel gedrag.

 

Toelichting: de irritatie en ongemak bestaan er vooral uit dat het je zo maar kan overkomen, dat je altijd protectie bij je moet hebben/genoeg in huis moet hebben, dat sociale - en sportactiviteiten niet meer gedaan kunnen worden en dat je alles moet plannen buiten de menstruaties om. Aandacht voor pijn wordt als heel belangrijk gezien; vrouwen voelen vaak hoe de stolsels eruit gedreven worden. Vrouwen voelen zich vaak vies door al dat bloed, wat ook bijdraagt aan sociale schaamte. Het wordt in het algemeen als vreselijk ervaren om zichtbaar voor anderen bloedvlekken in de kleren, meubilair of beddengoed te hebben. Deze grote impact en angst voor doorlekken maakt dat vrouwen uitgebreide preventieve - en vermijdingsstrategieën (rituelen) ontwikkelen. Veel vrouwen hebben inmiddels wel geleerd hoe er mee om te gaan (coping), maar vele gaan nergens meer heen waar ze niet heel snel een toilet kunnen bezoeken uit angst voor doorlekken. Zo zal kantoorwerk vaak nog net gaan maar voor de klas staan of winkelen in de stad wordt al lastiger. Vrouwen willen graag aandacht voor juist deze aspecten omdat ze in zeer grote mate hun leven beïnvloeden.

 

Matteson & Clarks (2010) voorstel is om het gesprek met de vrouw met abnormaal uterien bloedverlies te verdiepen door speciale aandacht te geven aan de bovengenoemde 5 thema’s. Zij pleiten er ook voor om een nieuwe standaard vragenlijst te maken waarin deze 5 thema’s ook ruim aan bod komen en die de patiënte desgewenst al voor het consult kan invullen. Deze lijst zou dan ook gebruikt kunnen worden voor wetenschappelijke doeleinden en om de patiënttevredenheid van een bepaalde therapie te evalueren.

 

Samengevat

Uit patiënt focusgroep discussies blijkt dat vrouwen in de standaard anamnese diepgang missen. Deze diepgang zou bereikt kunnen worden door aandacht te geven aan 5 thema’s, te weten: irritatie en ongemak, bloeding geassocieerde pijn, onzekerheid over vies voelen en lichaamsgeur, sociale schaamte, ritueel gedrag. Deze diepgang en daarmee zinvollere communicatie zal wellicht bijdragen tot een doelmatiger behandeling.

Hoewel bovengenoemde knelpunten niet benoemd zijn in de uitgangsvragen hebben we wel de uitkomsten van de patiënt focusgroep discussies verwerkt in het onderdeel anamnese en ze opgenomen in de aanbevelingen.

 

Referenties

Clark, T.J., Khan, K.S., Foon, R., Pattison, H., Bryan, S., & Gupta, J.K. (2002). Quality of life instruments in studies of menorrhagia: a systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 104, 96-104.

 

Matteson, K.A., Boardman, L.A., Munro, M.G., & Clark, M.A. (2009). Abnormal uterine bleeding: a review of patient-based outcome measures. Fertil Steril, 92,205-16.

 

Matteson, K.A. & Clark, M.A. (2010). Questioning our questions: Do frequently asked questions adequately cover the aspects of women’s lives most affected by abnormal uterine bleeding ? Opinions of women with abnormal uterine bleeding participating in focus group discussions. Women health, 50,195-2011.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

De richtlijn is digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Daarnaast wordt een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Nederlandse Vereniging voor Radiologie en Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie en via de website van de Kwaliteitskoepel.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitiet. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten. Allereerst werd een flowchart geconstrueerd met als doel stapsgewijs van klacht naar therapie te komen via diagnostiek. Vervolgens werd aan de hand van deze flowchart een knelpuntenanalyse uitgevoerd. Tenslotte werden uitgangsvragen opgesteld.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in de database van het Guideline International Network (GIN) en in Medline (OVID) en naar systematische reviews in Medline (OVID) en in de database of systematic reviews van de Cochrane Library. Ook werd een search gedaan naar patiëntenperspectief. Hierbij werd gebruik gemaakt van een gevalideerd zoekfilter. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden onder zoekverantwoording van de desbetreffende module.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria (zie tabel 2.1 en 2.2) om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de kolom ‘Beoordeling kwaliteit studie’ van de evidence tabellen.

 

Tabel 2.1 GRADE bewijsniveaus van interventiestudies

Kwaliteit

Studiedesign

Kwaliteit verlagen

Kwaliteit verhogen

High

RCT

1. Studiebeperkingen

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

2. Inconsistentie

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

3. Indirectheid

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

4. Imprecisie

-1  ernstig

-2  zeer ernstig

 

5. Publicatiebias

-1  waarschijnlijk

-2  zeer waarschijnlijk

1. Groot effect

+1  groot

+2  zeer groot

 

2. Dosis-respons relatie

+1  bewijs voor relatie

 

3. Plausibele confounding

+1  zou het effect onderschatten

+1  zou het effect overschatten als er geen effect was aangetoond

 

Moderate

 

Low

Observationele vergelijkende studie (vb. patientcontrole onderzoek, cohortonderzoek)

Very low

Niet-systematische klinische observaties (vb. case series of case reports)

RCT’s beginnen ‘high’; observationele studies beginnen ‘low’.

Bij RCT’s: bijvoorbeeld totaal 1 punt downgraden: dan van high naar moderate; bij RCT’s: bijvoorbeeld totaal 2 punten downgraden: dan van high naar low; bij RCTs: in totaal ≥ 3 punten downgraden: dan van high naar very low.

Bij observationele studies: bijvoorbeeld 1 punt upgraden: dan van low naar moderate.

 

Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meer conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Tabel 2.2 EBRO bewijsniveaus van diagnostische accuratessestudies en studies naar schade, etiologie of prognose

Bewijs niveau

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose

A1

Meta-analyse van min. 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2- niveau. 

A2

Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad.

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd.

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiëntcontrole onderzoek.

D

  Niet-vergelijkend onderzoek.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADEmethode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (Atkins et al., 2004).

B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al., 2004). Echter, de werkgroep heeft omwille van eenduidige terminologie besloten om ook bij de EBRO-methode de terminologie van GRADE te hanteren.

  

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de richtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de NHG gevraagd de conceptrichtlijn te voorzien van commentaar; dit in verband met de netwerkrichtlijn. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.