HMB: Poliklinische hysteroscopie
Uitgangsvraag
Wat is de meerwaarde van poliklinische hysteroscopie versus hysteroscopie in dagbehandeling?
Aanbeveling
Geef de voorkeur aan de poliklinische hysteroscopie boven hysteroscopie in dagbehandeling (onder algehele of regionale anesthesie) voor intrauteriene diagnostiek.
Verricht niet een curettage uitsluitend ter vaststelling van intrauteriene pathologie.
Kies bij voorkeur voor de vaginoscopische benadering bij de poliklinische hysteroscopie.
Overwegingen
Omdat poliklinische hysteroscopie accuraat is in het vinden van intrauteriene pathologie en niet minder tevreden patiënten oplevert ligt het voor de hand om bij een indicatie voor intrauteriene diagnostiek te kiezen voor de poliklinische benadering. Kosten en risico’s van algehele of regionale anesthesie kunnen zo uitgesloten worden. Ook is de opnameduur korter en genereert het daardoor minder ziekenhuiskosten. Tevens melden patiënten zich minder vaak ziek op het werk na de procedure (Kremer et al., 2000). Deze studie liet een significant verschil zien in ‘days away from work’: 1 versus 3 (p=<0.0001). Hoewel pijn gedurende de ingreep niet te vergelijken is tussen beide groepen is de postprocedurele pijn in elk geval erg laag. De acceptatie van de poliklinische hysteroscopie blijkt gerelateerd te zijn aan de pijn en is goed te noemen (Kremer et al., 2000). Wellicht dat de vaginoscopische benadering (zonder speculum of kogeltang) de acceptatie nog verder verhoogt. De vaginoscopische benadering geeft significant minder pijn dan de traditionele methode in een poliklinische setting (Cooper et al., 2010). Almeida et al. (2008) randomiseerde tussen een vaginoscopische methode met NaCl en de traditionele methode (met speculum en kogeltang) en CO2 en zag significant lagere intra-procedurele pijnscores in de eerste groep (1.60 versus 3.39, p< 0.01). Ook de tevredenheid was significant beter in de eerste groep (88.7% versus 76.3%, p <0.05). Het doen van een curettage uitsluitend ter vaststelling van intrauteriene pathologie is niet accuraat en derhalve obsoleet (Gimpelson & Rappold, 1988; Emanuel et al., 1997).
Voor het geven van lokale verdoving of pijnstilling tijdens een diagnostische, poliklinische hysteroscopie lijkt geen overtuigend bewijs te zijn en hoeft dus niet standaard te worden toegediend.
Over het gebruik van misoprostol rapporteren 4 systematic reviews met conflicterende conclusies: wel of juist geen voordeel ten faveure van misoprostol voor hysteroscopie. Alle reviews merkten op dat de kwaliteit van de oorspronkelijke RCTs matig tot onvoldoende was (Crane & Healy, 2006; Polyzos et al., 2012; Cooper et al., 2011; Selk & Kroft, 2011). Omtrent de dosering, het tijdstip en de route van toediening van misoprostol is nog meer onderzoek nodig. Een onderzoek in dit kader zal in Nederlands gaan plaatsvinden (HYSMIS). Hierbij wordt pijn tijdens de ingreep onderzocht waarbij 400 microgram misoprostol of placebo 24 en 12 uur voor de hysteroscopie wordt toegediend bij nulliparae en postmenopauzale vrouwen.
Onderbouwing
Achtergrond
Indien bij hevig menstrueel bloedverlies een indicatie bestaat voor het verrichten van een diagnostische hysteroscopie kan deze poliklinisch of in dagbehandeling (dat wil zeggen onder regionale anesthesie of narcose) gedaan worden. Steeds meer wordt hysteroscopie op de polikliniek gedaan. De vraag is nu wat de meerwaarde van poliklinische hysteroscopie boven hysteroscopie in dagbehandeling is voor het vaststellen van intracavitaire pathologie, pijn, tevredenheid en kosten. Volgens meer studies wordt een diagnostische poliklinische hysteroscopie in elk geval vaak succesvol volbracht.
Slagingspercentages:
91,8 % (Lo & Yuen, 2000; retrospectieve studie met 1600 patiënten, waarvan 950 premenopausaal, niet vergelijkend).
96.2% (Gulumser et al., 2010; prospectieve studie met 1109 patiënten, waarvan 518 premenopausaal, niet vergelijkend).
97.8% (Wang et al., 2007; retrospectieve studie met 2033 patiënten, niet vergelijkend).
95% (Mcllwaine et al., 2009, prospectieve audit, aantal premenopausaal niet beschreven).
96.1% (van Dongen et al., 2007, 825 premenopausale vrouwen).
69-100% (Readman & Maher, 2004; literature review, evidence low).
De vraag is echter of de poliklinische hysteroscopie voor de patiënten net zo acceptabel is als de hysteroscopie in dagbehandeling en of dit niet ten koste gaat van de diagnostische accuratesse. Het doel van deze PICO is het beoordelen of een diagnostische hysteroscopie in een poliklinische setting verricht kan worden.
Conclusies
|
Very low |
Tevredenheid Patiënten zijn even tevreden met een poliklinische diagnostische hysteroscopie als met een hysteroscopie in dagbehandeling. Kremer et al., 2000 |
|
Very low |
Diagnostische accuratesse Bijna 90% van de patiënten vindt een poliklinische diagnostische hysteroscopie een acceptabele procedure. McIlwaine et al., 2009 |
|
Very low |
pijn Er is geen verschil in postprocedurele pijnlijkheid tussen een poliklinische diagnostische hysteroscopie en een hysteroscopie in dagbehandeling. Kremer et al., 2000 |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Zie evidence tabellen.
Resultaten
1. Diagnostische accuratesse
Er werden geen studies gevonden die de poliklinische hysteroscopie met een hysteroscopie in dagbehandeling vergeleken. In een systematic review (van Dongen et al., 2007) waar de accuratesse en de haalbaarheid van een diagnostische hysteroscopie bij abnormaal uterien bloedverlies (825 premenopausale vrouwen) werd bekeken, werd een sensitiviteit van 94% (95% CI 0.92-0.96) en een specificiteit van 92% (95%CI 0.91-0.94) gevonden voor het diagnosticeren van poliepen. Voor myomen waren die getallen 87% (95% CI 0.81-0.92) en 95% (95% CI 0.93-0.97) respectievelijk. De systematic review maakte geen onderscheid in poliklinisch of dagbehandeling.
In een prospectieve studie met 216 premenopausale patiënten (Arslan et al., 2005) werd voor de diagnostiek naar endometriumhyperplasie bij poliklinische diagnostische hysteroscopie een sensitiviteit van 81,8% en een specificteit van 90,1% gevonden.
2. Tevredenheid
Eén RCT (Kremer et al., 2000) die 100 patiënten randomiseerde met abnormaal uterien bloedverlies voor een poliklinische hysteroscopie of een hysteroscopie in dagbehandeling toonde geen significant verschil in tevredenheid bij beide groepen: 84% in de eerste groep versus 77% in de tweede groep (p=0.42) was tevreden. Er was geen significant verschil wat betreft pre/postmenopausale status. Factoren die geassocieerd waren met verminderde tevredenheid waren pijn en de noodaak tot dilateren.
In een prospectieve audit (McIlwaine et al., 2009) van 283 patiënten met abnormaal uterien bloedverlies die een poliklinische hysteroscopie ondergingen gaf 88.7% aan dat zij de procedure acceptabel vonden en indien nodig nog een keer zouden doorstaan. 11.3% vond het niet acceptabel en zou het niet nogmaals doen. Er was een significant verschil in VAS-score tussen deze beide groepen (3 versus 6.5, p< 0.001) en een significant verschil in het percentage geslaagde procedures (92.2% versus 59.4%, p=0.01). Onder de 11.3% vrouwen die het niet nogmaals wilden doorstaan waren significant meer postmenopauzale patiënten en nulliparae. Voor de acceptabiliteit van de procedure maakte het verder niet uit of en welke verdoving werd gebruikt. Er was echter geen controlegroep van patiënten die een hysteroscopie in dagbehandeling hadden ondergaan.
3. Pijn
Kremer et al. (2000) die 100 patiënten randomiseerde voor een poliklinische of een hysteroscopie in dagbehandeling toonde geen significant verschil aan in postoperatieve pijnscores bij beide groepen; de pijnscores (VAS 0-10) 30 minuten na de ingreep waren respectievelijk 0.4 en 0.3 (p=0.34). Pijn tijdens de ingreep was niet te vergelijken, omdat de groep in dagbehandeling onder narcose ging.
4. Kosten
Geen literatuur gevonden.
Zoeken en selecteren
De volgende PICO werd opgesteld:
P: patiënt met hevig menstrueel bloedverlies
I: poliklinische hysteroscopie
C: hysteroscopie in dagbehandeling
O: tevredenheid, pijn, kosten, diagnostische accuratesse
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt: diagnostische accuratesse, tevredenheid, pijn, kosten.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID) is met relevante zoektermen gezocht. De zoekverantwoording is weergegeven in bijlage. De literatuurzoekactie leverde 235 treffers op.
9 aantal onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De evidencetabellen zijn hieronder te vinden.
Referenties
- Almeida, Z.M., Pontes, R., & Costa Hde, L. (2008). Evaluation of pain in diagnostic hysteroscopy by vaginoscopy using normal saline at body temperature as distension medium: a randomized control trial. Rev Bras Ginecol Obstet, 30, 25-30.
- Arslan, S., Aytan, H., Gunyeli, I., Koc, O., Tuncay, G., & Tapisiz, O.L. (2005). Office hysteroscopic evaluation of endometrium: Can we hit the target? Archives of Gynecology and Obstetrics, 271(3), 200-202.
- Cooper, N.A., Smith, E., Kahn., K.S., & Clark, T.J. (2010). Vaginoscopic approach to outpatient hysteroscopy: a systematic review of the effect on pain. BJOG., 117(5), 532-9.
- Cooper, N.A., Smith, P., Khan, K.S., & Clark, T.J. (2011). Does cervical preparation before outpatient hysteroscopy reduce womens pain experience? A systematic review. BJOG, 118(11), 1292-301.
- Crane, J.M., & Healy, S. (2006). Use of misoprostol before hysteroscopy: a systematic review. J Obstet Gynaecol Can., 28, 373.
- van Dongen, H., de Kroon, C. D., Jacobi, C. E., Trimbos, J. B., & Jansen, F. W. (2007). Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: A systematic review and meta-analysis. BJOG : An International Journal of Obstetrics and Gynaecology, 114(6), 664-675.
- Emanuel, M.H., Wamsteker, K., & Lammes, F.B. (1997). Is dilatation and curettage obsolete for diagnosing intrauterine disorders in premenopausal patients with persistent abnormal uterine bleeding ? Acta Obstet Gynecol Scand , 76, 65-8.
- Gimpelson, R.J., & Rappold, H.O. (1988). A comparative study between panoramic hysteroscopy with directed biopsies and dilatation and curettage. A review of 276 cases. Am J Obstet Gynecol., 158, 489-92.
- Gulumser, C., Narvekar, N., Pathak, M., Palmer, E., Parker, S., & Saridogan, E. (2010). See-and-treat outpatient hysteroscopy: An analysis of 1109 examinations. Reprod Biomed Online., 20(3), 423-429.
- Kremer, C., Duffy, S., & Moroney, M. (2000). Patient satisfaction with outpatient hysteroscopy versus day case hysteroscopy: Randomised controlled trial. BMJ (Clinical Research Ed.), 320(7230), 279-282.
- Lo, K. W., & Yuen, P. M. (2000). The role of outpatient diagnostic hysteroscopy in identifying anatomic pathology and histopathology in the endometrial cavity. The Journal of the American Association of Gynecologic Laparoscopists, 7(3), 381-385.
- McIlwaine, K., Readman, E., Cameron, M., & Maher, P. (2009). Outpatient hysteroscopy: Factors influencing post-procedure acceptability in patients attending a tertiary referral centre. The Australian & New Zealand Journal of Obstetrics & Gynaecology, 49(6), 650-652.
- Polyzos, N.P., Zavos, A., Valachis, A., Dragamestiano,s C., Blockeel, C., Stoop, D., Papanikolaou, E.G., Tournaye, H., Devroey, P., & Messinis, I.E. (2012). Misoprostol prior to hysteroscopy in premenopausal and post-menopausal women. A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update.,18(4), 393-404.
- Readman, E., & Maher, P. J. (2004). Pain relief and outpatient hysteroscopy: A literature review. The Journal of the American Association of Gynecologic Laparoscopists, 11(3), 315-319.
- Selk, A., & Kroft, J. (2011). Misoprostol in operative hysteroscopy: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol,118(4), 941-9.
- Wang, C. J., Mu, W. C., Yuen, L. T., Yen, C. F., Soong, Y. K., & Lee, C. L. (2007). Flexible outpatient hysterofibroscopy without anesthesia: A feasible and valid procedure. Chang Gung Medical Journal, 30(3), 256-262.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics
|
Index test (test of interest) |
Reference test
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
||||||||||||||||||||||||
|
Champaneri, 2010 |
Type of study: Systematic review with meta-analysis.
Searched in databases: Embase, Medline, PsycInfo, DARE, Cochrane Library and MEDION (a database of diagnostic test reviews) from database inception to June 2010.
Setting: The systematic review was conducted based on a prospective protocol designed using widely recommended methods
Country: UK
|
Inclusion criteria:
-premenopausal women (some studies also gave data on postmenopausal women) -ultrasound scan or MRI -Reference standard: histological diagnosis of adenomyosis or adenomyoma. -Study design: studies in which test and reference standard were compared in the same individuals.
Articles included in systematic review n = 23(n= 2,312 women) MRI n = 4 Ultrasound n = 14 MRI & Ultrasound n = 5
Articles included in meta-analysis; n = 6 (MRI n = 3; Ultrasound n = 6) |
ultrasound scan or MRI
Cut-off point(s): |
histological diagnosis of adenomyosis or adenomyoma.
Cut-off point(s): |
Endpoint of follow-up: unclear
For how many participants were no complete outcome data available? Unclear
|
Outcome Sensitivity and specificity LR+ and LR- (A test with a LR+ of >5 or a LR- <0.2 are regarded as moderately useful)
Results (pooled) Transvaginal ultrasound sensitivity: 72% (95% CI 65–79%), (Inconsistency (I-square) = 78.4 %) specificity of 81% (95% CI 77–85%), (Inconsistency (I-square) = 88.5 %) LR+: 3.7 (95% CI 2.1–6.4) LR-: 0.3 (95% CI 0.1–0.5). MRI sensitivity of 77% (95% CI 67–85%), Inconsistency (I-square) = 39.9 % specificity of 89% (95% CI 84–92%), Inconsistency (I-square) = 3.5 % positive likelihood ratio: 6.5 (95% CI 4.5–9.3), negative likelihood ratio: 0.2 (95% CI 0.1–0.4). |
Quality of evidence: high |
||||||||||||||||||||||||
|
Meredith, 2009 |
Type of study: Systematic review and metaanalysis Searched in databases: Medline, Embase, Current Contents, Silver Platter, Covhrane Library. 1966-2007. Setting: This systematic review was preceded by a detailed study protcol that followed published guidelines for metaanalyses and systematic reviews evaluating screening and diagnostic tests. Country: US |
Inclusion criteria:
Studies that included women who underwent TVS for the assessment of uterine pathology
14 trials included in analysis (N = 1898) |
TVS |
pathology after hysterectomy confirmed the diagnosis of adenomyosis
|
Endpoint of follow-up: unclear; N/A
For how many participants were no complete outcome data available? N (%) unclear
Reasons for incomplete outcome data described?
|
Outcome: sensitivity and specificity TVS Results: for symptomatic patients: Sensitivity: 84.3 (CI 76.3-93.2) Specificity: 82.3 (CI 72.5-93.5)
|
Vergelijkt niet TVE met MRI, maar met pathology. Hele brede inclusiecriteria; dus patientengroep niet duidelijk
Heterogeniteit
Quality of evidence: high
|
||||||||||||||||||||||||
|
De Kroon, 2003 |
Type of study: Systematic review and metaanalysis Searched in databases: Medline, Embase, Current Contents, Science Citation Index, NLM-gateway, Bandolier, DARA, Conchrane. 1965-March 2003.
Setting:
Country: The Netherlands |
Inclusion criteria: report on diagnostic accuracy of saline contrast hysterosonography in abnormal uterine bleeding compared with either hysteroscopy or hysterectomy as gold standard. Women: pre and postmenopausal Evaluation of uterine cavity Complaining of abnormal uterine bleeding
The yidentified 36 articles; finally 24 studies remained for metaanalysis (including 2278 procedures). 16 studies (877 procedures) with homogenous data. |
saline contrast hysterosonography |
either hysteroscopy with or without histological sampling or hysterectomy |
Endpoint of follow-up: N/A
For how many participants were no complete outcome data available? N (%) unclear
Reasons for incomplete outcome data described?
|
Outcome: The pooled sensitivity and specificity Results: The largest population of homogeneous data were the studies with complete verification. In these studies, the pooled sensitivity and pooled specificity of saline contrast hysterosonography in uterine cavity evaluation were respectively 0.95 (95% CI 0.93 to 0.97) and 0.88 (95% CI 0.85 to 0.92), LR+ 8.23 (CI 6.22-10.9) LR- 0.06 (CI 0.04-0.09) |
Pre en post-menopausal bloedverlies samen, maar ook aparte berekening gedaan naar sens en spec. Abnormaal uterien bloedverlies is een begrip met grote spreiding.
Quality of evidence: high
|
||||||||||||||||||||||||
|
Van Dongen, 2008 |
Type of study: RCT
Setting: University Hospital Jan 2006 – July 2007
Country: Leiden, The Neherlands
Source of funding: none
|
Inclusion criteria: Women with an indication for further investigation of the uterine cavity. (AUB, infertility, other)
Exclusion criteria: Previous office hysteroscopy or SIS, uterus >12 weeks, contracindication for SIS/hysteroscopy
N= 100; 97 analysed (50 SIS, 47 hysteroscopy)
Mean age ± SD: 44.8 (CI 42.1-47.5) 44.4 (CI 42.9-46.9) p=0.774
Sex: % M / % F: N/A
Other important characteristics: Mostly premenopausal SIS: 84%, Hyst: 83% AUB: 86% - 89% |
Indextest: SIS
|
Reference test: vaginoscopic office hysteroscopy
Cut-off point(s): |
Endpoint of follow-up: N/A
For how many participants were no complete outcome data available? N (%) 3 (%)
Reasons for incomplete outcome data described? Yes
|
Outcome measures: -visual analogue scale (VAS) for pain - present pain intensity (PPI) scale
Effect size (include 95%CI and p-value if available):
SIS vs office hysteroscopy VAS, mean: 2.7 (CI 2.0-3.4) vs 4.0 (CI 3.4-4.6) p 0.010 VAS > 7: 1 (2%) vs 2 (4%) p 0.521 PPI, median: 1 (range 0-5) vs 2 (0-4) p 0.004 PPI >2: 6 (12%) vs 10 (20%) p 0.219
|
Randomisatie: + Toewijzing verborgen: - Behandelaar geblindeerd: - Patiënt geblindeerd: - Effectbeoordelaar geblindeerd: - Interventie- en controlegroep vergelijkbaar: + Follow-up voldoende (≥80%): + Intention-to-treat analyse: - Financiering: nvt Overig: dit zijn niet alleen vrouwen met menorrhagie
Quality of evidence: moderate
|
||||||||||||||||||||||||
|
Soguktas, 2012 |
Prospective cohort study
Istanbul, Turkey |
Inclusion criteria: premenopausal women with abnormal uterine bleeding such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia and polymenorrhea related to intracavitary pathology
Exclusion criteria: infection, pregnancy, abnormal uterine bleeding without intracavitary pathology
N= 89 patients
Mean age ± SD: Mean age: 43.1 (± 2.9 yrs)
Other important characteristics: |
TVS, SIS, HS by different physicians blindly |
pathology |
Endpoint of follow-up:
For how many participants were no complete outcome data available? N (%)
Reasons for incomplete outcome data described?
|
Outcome measures: The positive and negative likelihood ratios (LR+ and LR, area under the curve (AUC)
Effect size (include 95%CI and p-value if available): Any abnormality:
When the three procedures were compared with each other separately, HS and SIS similar diagnostic accuracy (p=0.08), but diagnostic accuracy of HS and SIS was found to be superior of TVS (p1=0.000, p2=0.000)
|
Randomisatie: - Toewijzing verborgen: - Behandelaar geblindeerd: Patiënt geblindeerd: - Effectbeoordelaar geblindeerd: - Interventie- en controlegroep vergelijkbaar: +/- Follow-up voldoende (≥80%): + Intention-to-treat analyse: - Financiering: nvt Overig:
Quality of evidence: moderate |
||||||||||||||||||||||||
|
Werbrouck, 2011 |
Prospective cohort study
Leuven, Belgium
Oct 2004 – Dec 2008 |
Women presenting at the Bleeding Clinic
Mean age: 50. 7 (12.0) vs 50.2 (11.2)
N: 804 patients
53 ns 57.2 % premenopausal
First 402 women: SIS Next 402: GIS
|
SIS and GIS |
After contrast sonography, office hysteroscopy was performed in 685 patients (367 of the SIS group versus 318 of the GIS group). The endometrium was sampled in 487 patients, and 274 women underwent subsequent surgery. In the SIS group, 131 women underwent operative hysteroscopy and 14 women had a hysterectomy versus 99 and 30, respectively, in the GIS group. |
Endpoint of follow-up: N/A
For how many participants were no complete outcome data available? N (%)?
Reasons for incomplete outcome data described?
|
Outcome: and final diagnosis. Pathology was diagnosed in 180 patients (49%) of the SIS group versus 147 patients of the GIS group (40.2%). The sensitivity was 77.8% and 85.0%, respectively (NS). Specificity was 80.7% and 78.1% (NS)
|
Quality of evidence: low |
||||||||||||||||||||||||
|
Bij de Vaate, 2010 |
Prospective cohort study
The Netherlands
Sept 2007-April 2008 |
Inclusion:65 women suspected for having an intrauterine abnorality with an indication for SCSH/GIS. heavy and/or irregularmenstrual bleeding (49%) or infertility (20%) Exclusion: risk PID, cervical cancer, pregnancy or possibility of pregnancy N: 65 Mean age: ? No patients characteristics |
First SCSH (Saline contrast sonohysterography) |
Subsequently GIS |
Endpoint of follow-up: N/A
For how many participants were no complete outcome data available? N (%)?
Reasons for incomplete outcome data described?
|
Outcome measures: (primary: difference in distension). Secondary: VAS VAS scores for pain experienced on SCSH and GIS were 1.5 and 1.6, respectively (P = 0.62).
|
De auteurs onderkennen een aantal valkuilen van de studie, zoals de subjectiviteit van de beeldkwaliteitscore (observer bias) en review bias, door de beoordeling van beide technieken door dezelfde echoscopist met voorkennis van de resultaten van de SIS bij evaluatie van de GIS-echo. Ook werd mogelijk de VAS-score van de GIS beïnvloed doordat de catheter na de SIS-echo in de uterus aanwezig bleef. Aangezien beide technieken dezelfde mate van afwijkingen detecteerden, lijkt er voor tweedimensionale contrastechoscopie niet veel meerwaarde van GIS te zijn.
Quality of evidence: low |
||||||||||||||||||||||||
|
De Kroon, 2004 |
prospective diagnostic trial
|
Inclusion: All premenopausal and postmenopausal women with abnormal uterine bleeding who were suspected of having intrauterine abnormalities were eligible for this study Exclusion: women with AUB but without abnomral findings on TVS
49 women (45 left for evaluation); First SIS, then 3D. in cases of intrauterine abnormalities surgical hysteroscopy was performed
Mean age: 42.3 (range 27-70)
91.1% premenopausal 60.0% menorrhagia |
SIS, 3D-SIS |
(hyseroscopy, endometrial sampling and clinical follow-up)
Surgical hysteroscopy was performed in 22 women (48.9%), and endometrial biopsy was performed in an additional 7 women (15.5%). Therefore, pathologic specimens were available for evaluation in 29 women (64.4%) |
Endpoint of follow-up: at least 9 months; mean 10.7, range 9-13 months.
For how many participants were no complete outcome data available? N (%)? 4
Reasons for incomplete outcome data described? Yes
|
Outcome: sensitivity and specificity
Results:
|
Quality of evidence: moderate
|
||||||||||||||||||||||||
|
Grimbizis, 2010
|
Type of study: Prospective, blind, comparative study Setting: 2004-2006
Country: Greece
Source of funding: |
Inclusion criteria: Premenopausal women presenting with abnormal uterine bleeding, infertility patients, postmenopausal women with vaginal bleeding
Exclusion criteria: PID, pregnancy, recent uterine sugery,
N= 105; 7 excluded (they did not undergo all 3 procedures)
Mean age ± SD: 43.3 (range 26-71)
Sex: % M / % F
Other important characteristics: 55 premenopausal with AUB 28 infertility 22 postmenopausal |
TVS, SIS, next day:HS (different examiners; blinded) |
Based on combined hysteroscopic and histologic results |
Endpoint of follow-up: N/A
For how many participants were no complete outcome data available? N (%) 7/105
Reasons for incomplete outcome data described? Yes |
Outcome measures: sensitivity and specificity, LR+, LR-. Any abnormality.
Effect size (include 95%CI and p-value if available):
|
Quality of evidence: moderate |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2013
Laatst geautoriseerd : 01-01-2013
Geplande herbeoordeling : 01-01-2019
Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie en de Nederlandse Vereniging voor Radiologie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Radiologie en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie zijn als houders van deze richtlijn verantwoordelijk voor de actualiteit van deze richtlijn.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd. De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
De samengestelde werkgroep heeft zich ten doel gesteld een onderbouwd antwoord te geven op verschillende vragen over de etiologie, diagnostiek en behandeling van HMB.
Doelgroep
Deze richtlijn is bedoeld voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met klachten van HMB. In dit geval zijn dat gynaecologen en (interventie) radiologen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met hevig menstrueel bloedverlies (HMB) (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. W.J.K. Hehenkamp, gynaecoloog, NVOG (voorzitter)
- Prof. Dr. J.A. Reekers, radioloog, NVvR (vice voorzitter)
- Dr. W.M. Ankum, gynaecoloog, NVOG
- Dr. S.F.P.J. Coppus, gynaecoloog, NVOG
- Dr. C.A.H. Janssen, gynaecoloog, NVOG
- Dr. P.N.M. Lohle, radioloog, NVvR
- Dr. H. van Overhagen, radioloog, NVvR
- Dr. A. Timmermans, gynaecoloog, NVOG
- Drs. S. van der Kooij, AIOS gynaecologie, NVOG
- Drs. F. Vree, AIOS gynaecologie, NVOG
Met ondersteuning van
- Ir. T.A. van Barneveld, hoofd afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten
- Drs. S.B. Muller-Ploeger, junior adviseur afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard dat ze in de laatste vijf jaar geen (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. De individuele ingevulde belangenverklaringen zijn op te vragen bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten
Inbreng patiëntenperspectief
Wetenschappelijke literatuur over HMB spitste zich in het verleden vaak toe op de hoeveelheid menstrueel bloedverlies en de behandeling ervan. In de klinische praktijk bepaalt echter de patiëntbeleving een groot deel van het diagnostisch proces en het behandeltraject. Onderzoek van Clark et al. (2002) toonde het belang van de patiëntbeleving als uitkomstmaat aan. Inmiddels zijn diverse zogeheten patient-based outcome measures (PROMs) en vragenlijsten ontwikkeld voor patiënten met abnormaal uterien bloedverlies in de klinische of research setting; maar er is nog steeds geen enkel goed instrument dat alle belangrijke uitkomstmaten goed kan weergeven (Matteson et al., 2009).
Om toch een indruk te krijgen van de effecten van een ziektebeeld of klacht op de beleving van de patiënt worden ook wel focusgroep discussies gehouden. Matteson & Clark (2010) hield focusgroep discussies met in totaal 25 vrouwen die klaagden over abnormaal uterien bloedverlies. Het doel was te onderzoeken wat de invloed was van hevig of onregelmatig bloedverlies op het leven van vrouwen en of de aspecten van het leven die het meest beïnvloed werden door dit bloedverlies wel genoeg belicht werden in de gangbare (door professionals) opgestelde vragenlijsten. In hun onderzoek vulden de vrouwen eerst een standaard vragenlijst in met 13 vragen (onder andere duur van het bloedverlies, hoeveelheid bloedverlies, gebruik van hoeveelheid maandverband, regulariteit en voorspelbaarheid van het bloedverlies, pijn, doorlekken, sexualiteit). Daarna volgde de focusgroep discussie gedurende 90 minuten en werd elke vraag gescoord op een schaal van erg belangrijk tot helemaal niet belangrijk.
Het bleek dat alle vragen van de vragenlijst wel belangrijk gevonden werden maar dat een zekere diepgang werd gemist. Er kwamen vijf belangrijke thema’s heel duidelijk naar voren uit de groepen:
- Irritatie en ongemak;
- Bloeding geassocieerde pijn;
- Onzekerheid over vies voelen en lichaamsgeur;
- Sociale schaamte;
- Ritueel gedrag.
Toelichting: de irritatie en ongemak bestaan er vooral uit dat het je zo maar kan overkomen, dat je altijd protectie bij je moet hebben/genoeg in huis moet hebben, dat sociale - en sportactiviteiten niet meer gedaan kunnen worden en dat je alles moet plannen buiten de menstruaties om. Aandacht voor pijn wordt als heel belangrijk gezien; vrouwen voelen vaak hoe de stolsels eruit gedreven worden. Vrouwen voelen zich vaak vies door al dat bloed, wat ook bijdraagt aan sociale schaamte. Het wordt in het algemeen als vreselijk ervaren om zichtbaar voor anderen bloedvlekken in de kleren, meubilair of beddengoed te hebben. Deze grote impact en angst voor doorlekken maakt dat vrouwen uitgebreide preventieve - en vermijdingsstrategieën (rituelen) ontwikkelen. Veel vrouwen hebben inmiddels wel geleerd hoe er mee om te gaan (coping), maar vele gaan nergens meer heen waar ze niet heel snel een toilet kunnen bezoeken uit angst voor doorlekken. Zo zal kantoorwerk vaak nog net gaan maar voor de klas staan of winkelen in de stad wordt al lastiger. Vrouwen willen graag aandacht voor juist deze aspecten omdat ze in zeer grote mate hun leven beïnvloeden.
Matteson & Clarks (2010) voorstel is om het gesprek met de vrouw met abnormaal uterien bloedverlies te verdiepen door speciale aandacht te geven aan de bovengenoemde 5 thema’s. Zij pleiten er ook voor om een nieuwe standaard vragenlijst te maken waarin deze 5 thema’s ook ruim aan bod komen en die de patiënte desgewenst al voor het consult kan invullen. Deze lijst zou dan ook gebruikt kunnen worden voor wetenschappelijke doeleinden en om de patiënttevredenheid van een bepaalde therapie te evalueren.
Samengevat
|
Uit patiënt focusgroep discussies blijkt dat vrouwen in de standaard anamnese diepgang missen. Deze diepgang zou bereikt kunnen worden door aandacht te geven aan 5 thema’s, te weten: irritatie en ongemak, bloeding geassocieerde pijn, onzekerheid over vies voelen en lichaamsgeur, sociale schaamte, ritueel gedrag. Deze diepgang en daarmee zinvollere communicatie zal wellicht bijdragen tot een doelmatiger behandeling. Hoewel bovengenoemde knelpunten niet benoemd zijn in de uitgangsvragen hebben we wel de uitkomsten van de patiënt focusgroep discussies verwerkt in het onderdeel anamnese en ze opgenomen in de aanbevelingen. |
Referenties
Clark, T.J., Khan, K.S., Foon, R., Pattison, H., Bryan, S., & Gupta, J.K. (2002). Quality of life instruments in studies of menorrhagia: a systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 104, 96-104.
Matteson, K.A., Boardman, L.A., Munro, M.G., & Clark, M.A. (2009). Abnormal uterine bleeding: a review of patient-based outcome measures. Fertil Steril, 92,205-16.
Matteson, K.A. & Clark, M.A. (2010). Questioning our questions: Do frequently asked questions adequately cover the aspects of women’s lives most affected by abnormal uterine bleeding ? Opinions of women with abnormal uterine bleeding participating in focus group discussions. Women health, 50,195-2011.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
De richtlijn is digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Daarnaast wordt een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Nederlandse Vereniging voor Radiologie en Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie en via de website van de Kwaliteitskoepel.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitiet. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten. Allereerst werd een flowchart geconstrueerd met als doel stapsgewijs van klacht naar therapie te komen via diagnostiek. Vervolgens werd aan de hand van deze flowchart een knelpuntenanalyse uitgevoerd. Tenslotte werden uitgangsvragen opgesteld.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in de database van het Guideline International Network (GIN) en in Medline (OVID) en naar systematische reviews in Medline (OVID) en in de database of systematic reviews van de Cochrane Library. Ook werd een search gedaan naar patiëntenperspectief. Hierbij werd gebruik gemaakt van een gevalideerd zoekfilter. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden onder zoekverantwoording van de desbetreffende module.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria (zie tabel 2.1 en 2.2) om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de kolom ‘Beoordeling kwaliteit studie’ van de evidence tabellen.
Tabel 2.1 GRADE bewijsniveaus van interventiestudies
|
Kwaliteit |
Studiedesign |
Kwaliteit verlagen |
Kwaliteit verhogen |
|
High |
RCT |
1. Studiebeperkingen -1 ernstig -2 zeer ernstig
2. Inconsistentie -1 ernstig -2 zeer ernstig
3. Indirectheid -1 ernstig -2 zeer ernstig
4. Imprecisie -1 ernstig -2 zeer ernstig
5. Publicatiebias -1 waarschijnlijk -2 zeer waarschijnlijk |
1. Groot effect +1 groot +2 zeer groot
2. Dosis-respons relatie +1 bewijs voor relatie
3. Plausibele confounding +1 zou het effect onderschatten +1 zou het effect overschatten als er geen effect was aangetoond
|
|
Moderate |
|
||
|
Low |
Observationele vergelijkende studie (vb. patientcontrole onderzoek, cohortonderzoek) |
||
|
Very low |
Niet-systematische klinische observaties (vb. case series of case reports) |
RCT’s beginnen ‘high’; observationele studies beginnen ‘low’.
Bij RCT’s: bijvoorbeeld totaal 1 punt downgraden: dan van high naar moderate; bij RCT’s: bijvoorbeeld totaal 2 punten downgraden: dan van high naar low; bij RCTs: in totaal ≥ 3 punten downgraden: dan van high naar very low.
Bij observationele studies: bijvoorbeeld 1 punt upgraden: dan van low naar moderate.
Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meer conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Tabel 2.2 EBRO bewijsniveaus van diagnostische accuratessestudies en studies naar schade, etiologie of prognose
|
Bewijs niveau |
Diagnostisch accuratesse onderzoek |
Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose |
|
A1 |
Meta-analyse van min. 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2- niveau. |
|
|
A2 |
Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad. |
Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten. |
|
B |
Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd. |
Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiëntcontrole onderzoek. |
|
D |
Niet-vergelijkend onderzoek. |
|
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADEmethode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (Atkins et al., 2004).
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al., 2004). Echter, de werkgroep heeft omwille van eenduidige terminologie besloten om ook bij de EBRO-methode de terminologie van GRADE te hanteren.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de richtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de NHG gevraagd de conceptrichtlijn te voorzien van commentaar; dit in verband met de netwerkrichtlijn. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Relevant voor patiënten
- Achtergrond en definities
- Toepassen
- Onderzoek
- Overige