Datum notificatie: 23-7-2021
Hierbij wijzen wij u op berichtgeving van het CBG over het gebruik van Esmya (ulipristalacetaat 5 mg) bij symptomatische myomen.
Esmya is weer beschikbaar en kan als intermitterende behandeling voorgeschreven worden onder bepaalde voorwaarden en aandachtspunten:

• Voorschrijven van ulipristalacetaat 5 mg als voorbehandeling voorafgaand aan chirurgie is niet meer toegestaan.
• Er zijn gevallen van ernstige leverschade (inclusief gevallen leidend tot een levertransplantatie) gemeld bij het gebruik van ulipristalacetaat 5 mg voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uterusmyomen.
• Het gebruik van ulipristalacetaat 5 mg dient nu alleen overwogen te worden voor de intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uterusmyomen bij premenopauzale vrouwen en bij wie embolisatie en/of chirurgische behandelingsmogelijkheden niet geschikt zijn of gefaald hebben.
• Artsen moeten de risico's en voordelen van beschikbare alternatieve behandelingsmethoden bespreken met hun patiënten zodat deze een goed geïnformeerde beslissing kunnen nemen.
• Alle risico's van ulipristalacetaat 5 mg moeten aan patiënten uitgelegd worden, vooral het risico op leverschade, dat in zeldzame gevallen kan leiden tot een levertransplantatie.
• Patiënten moeten geïnformeerd worden over de mogelijke tekenen en symptomen van leverschade (zoals misselijkheid, braken, epigastrische pijn rechts, anorexia, asthenie, geelzucht). Als deze symptomen optreden, moeten patiënten onmiddellijk contact opnemen met hun arts en moet de behandeling worden gestopt.
• Bij symptomen van leverschade moet de patiënt onmiddellijk worden onderzocht en moeten leverfunctietesten worden uitgevoerd
• Patiënten die ulipristalacetaat 5 mg gaan gebruiken moeten de daarvoor ontwikkelde waarschuwingskaart meekrijgen (pcard_ESMYA_5mg_tbl_NL_K28032-12.indd (geneesmiddeleninformatiebank.nl)).
• Leverfunctietesten (ASAT, ALAT en totaal bilirubine) moeten worden uitgevoerd: 1. Voorafgaand aan start medicatie; 2. vier weken na start medicatie; 3. Acht weken na start medicatie; 4. Twaalf weken na start medicatie; 5. Twee tot vier weken na beëindigen kuur. Dit regime moet elke kuur herhaald worden.
• Meer informatie zie: Gebruik Esmya weer beperkt toegestaan | Nieuwsbericht | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (cbg-meb.nl))

Tevens wijzen wij u op de MYOMEX-2 studie: een gerandomiseerde multicenter trial uitgevoerd in het Nederlandse consortium, waar geschikte patiënten ulipristal in studieverband toegediend krijgen. Er wordt gerandomiseerd tussen intermitterende behandeling met ulipristal en chirurgie (keuze uit embolisatie, myoomenucleatie of hysterectomie). Gedurende het EMA onderzoek heeft de studie niet geïncludeerd. Vanaf 1 juli 2021 is inclusie weer toegestaan. Voor informatie over de studie en deelnemende centra zie: Zorgevaluatie Nederland

Waar gaat deze richtlijn over?

Deze richtlijn richt zich op wat volgens de huidige maatstaven de beste zorg is voor vrouwen met hevig menstrueel bloedverlies. In de richtlijn komen de volgende onderwerpen aan de orde:

• Welke onderzoeken worden ingezet bij patiënten met hevig menstrueel bloedverlies
• Het vóórkomen van aandoeningen aan de baarmoeder(mond) of chlamydiabesmetting bij patiënten met hevig menstrueel bloedverlies
• De keuze bij een kijkoperatie in de baarmoeder: op de polikliniek of in dagbehandeling
• De keuze bij een kijkoperatie in de baarmoeder waarbij tevens afwijkingen in de baarmoeder worden behandeld: op de polikliniek of in dagbehandeling
• De verschillende behandelingen van hevig menstrueel bloedverlies, afhankelijk van de onderliggende oorzaak

Voor wie is de richtlijn bedoeld?

Deze richtlijn is met bestemd voor alle zorgverleners in de tweede lijn die betrokken zijn bij de behandeling van vrouwen met hevig menstrueel bloedverlies.

Bij deze richtlijn is een keuzekaart ontwikkeld. Een keuzekaart geeft een overzicht van opties over screening, diagnose of behandeling en helpt de arts en patiënt bij het samen beslissen. Klik hier voor de keuzekaart.

Voor patiënten

Hevig menstrueel bloedverlies houdt in dat vrouwen tijdens de menstruatie meer bloed verliezen dan zij gewend zijn. Hevig menstrueel bloedverlies komt veel voor. Ongeveer 10-35 procent van de vrouwen geeft aan hevig menstrueel bloedverlies te hebben. Van deze vrouwen consulteert 5 procent hiervoor een arts tussen haar 30ste en 49ste levensjaar. Hoewel bij een groot deel van de vrouwen geen aanwijsbare oorzaak gevonden wordt, zijn er soms redenen om patiënten naar het ziekenhuis te verwijzen voor verder onderzoek en eventuele behandeling. 

Bij aanverwante informatie staat een patiëntenfolder.

Meer informatie over hevig menstrueel bloedverlies is te vinden op Thuisarts:

http://www.thuisarts.nl/vaginaal-bloedverlies/ik-heb-hevig-bloedverlies-bij-menstruatie

Een Consultkaart kan een nuttig hulpmiddel zijn wanneer er een behandelkeuze gemaakt dient te worden. Meer informatie over de verschillende behandelmogelijkheden is te vinden in de Consultkaart 'Veel bloedverlies tijdens ongesteld zijn'.

Hoe is de richtlijn tot stand gekomen?

Het initiatief voor deze richtlijn is  afkomstig van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG). Dit richtlijn is tot stand gekomen in samenwerking met de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVR). Bij de totstandkoming van de richtlijn werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door middel van een literatuuronderzoek naar de patiëntenbeleving.