Waar gaat deze richtlijn over?

Deze richtlijn richt zich op wat volgens de huidige maatstaven de beste zorg is voor patiënten met een goedaardig vergroot ovarium. In de richtlijn komen de volgende onderwerpen aan de orde:

    • Definities van een goedaardig vergroot ovarium
    • Welke beeldvormende onderzoeken worden ingezet bij patiënten met een goedaardig vergroot ovarium
    • De behandeling van een goedaardig vergroot ovarium
    • Hoe om te gaan met een goedaardig vergroot ovarium in de zwangerschap
    • Onderzoek en behandeling bij een steeldraai van een goedaardig vergroot ovarium
    • Organisatie van de zorg bij een goedaardig vergroot ovarium

 

Voor wie is de richtlijn bedoeld?

Deze richtlijn is bestemd voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met een goedaardig vergroot ovarium.

 

Voor patiënten

Een ander woord voor ovarium is eierstok. De twee ovaria behoren tot de vrouwelijke geslachtsorganen en liggen aan weerszijden van de baarmoeder in het bekken. Een normaal ovarium is ongeveer 3 centimeter groot. Soms komt het voor dat het ovarium (veel) groter is dan 3 centimeter. Een veel voorkomende oorzaak is een cyste. Dit is een holte gevuld met vocht. Meestal zijn ovariumcysten goedaardig en hebben vrouwen hier weinig klachten van. Soms worden de cysten groter en is een operatie nodig. Jaarlijks worden 6000 tot 7000 vrouwen geopereerd vanwege een goedaardige afwijking van het ovarium.

 

Een Consultkaart kan een nuttig hulpmiddel zijn wanneer er een behandelkeuze gemaakt dient te worden, meer informatie over behandelopties bij een vergroot ovarium is te vinden in de Consultkaart 'Eierstokcystes (vergroot ovarium): behandelen of afwachten'.

 

Bij aanverwante informatie staat een patiëntenversie van deze richtlijn.

 

Hoe is de richtlijn tot stand gekomen?

Het initiatief voor deze richtlijn is afkomstig van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG). Deze richtlijn is opgesteld door een landelijke werkgroep bestaande uit gynaecologen en gynaecologisch-oncologen.

 

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-01-2013

Laatst geautoriseerd : 01-01-2013

Uiterlijk in 2018  bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door de Orde van  Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

 

Juridische betekenis van richtlijnen

Richtlijnen bevatten geen wettelijke voorschriften, maar aanbevelingen die zoveel mogelijk op bewijs gebaseerd zijn. Zorgverleners kunnen aan de aanbevelingen voldoen in het streven kwalitatief goede of ‘optimale’ zorg te verlenen. Omdat deze aanbevelingen gebaseerd zijn op ‘algemeen bewijs voor optimale zorg’ en de inzichten van de werkgroep hierover, kunnen zorgverleners op basis van hun professionele autonomie zo nodig in individuele gevallen afwijken van de richtlijn. Afwijken van richtlijnen is, als de situatie van de patiënt dat vereist, zelfs noodzakelijk. Wanneer van deze richtlijn wordt afgeweken is het verstandig om dit beargumenteerd, gedocumenteerd en, waar relevant, in overleg met de patiënt te doen.

Doel en doelgroep

Doel

Het doel is om gynaecologen te voorzien van een landelijk gedragen richtlijn voor het voorkomen en het behandelen van vrouwen met een (benigne) vergroot ovarium en die voldoet aan de eisen van een AGREE-instrument volgens de EBRO-methode. De te ontwikkelen richtlijn voorziet in de meest recente 'evidence based' informatie over het onderwerp (benigne) vergroot ovarium.

Met het opstellen van een dergelijke richtlijn wordt beoogd de onduidelijkheid en onzekerheid over het diagnosticeren en behandelen van een (benigne) ovariumcyste weg te nemen.

 

Doelgroep

Patiëntencategorie

De richtlijn geldt voor alle pre- en postmenopauzale vrouwen met een vergroot ovarium (vanaf de menarche), bij wie niet eerder een maligniteit (mamma, ovarium, GE) werd vastgesteld.

Richtlijngebruikers

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroep van gynaecologen. Daarnaast kan deze richtlijn ingezien en gebruikt worden door alle zorgverleners die te maken krijgen met vrouwen met een vergroot ovarium.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2011 een monodisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van het relevante specialisme die betrokken zijn bij het zorgproces in de tweede lijn van vrouwen met een vergroot ovarium.

De werkgroepleden zijn door de NVOG gemandateerd voor deelname aan deze werkgroep. De werkgroepleden zijn gezamenlijk verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze conceptrichtlijn.

 

Samenstelling van de werkgroep

• Mw. dr. P.M.A.J. Geomini, gynaecoloog, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven (voorzitter)

• Dhr. prof. dr. H.A.M. Brölmann, gynaecoloog, VU Medisch Centrum, Amsterdam

• Dhr. dr. F.P.H.L.J. Dijkhuizen, gynaecoloog, ziekenhuis Rijnstate, Arnhem

• Dhr. dr. T. Van Gorp, gynaecologisch oncoloog, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht

• Mw. dr. C.A.R. Lok, gynaecologisch oncoloog, Centrum Gynaecologische Oncologie, Amsterdam

• Mw. drs. B.M. Pijlman, gynaecoloog, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Den Bosch

• Mw. Dr. F. Vernooij, AIOS Obstetrie & Gynaecologie, epidemioloog, Meander Medisch Centrum, Amersfoort

• Mw. dr. Y.M. de Mooij, AIOS, VU Medisch Centrum, Amsterdam

• Ir. T.A. van Barneveld, klinisch epidemioloog, Orde van Medisch Specialisten, Utrecht

• Dhr. drs. K.Y. Heida, richtlijnondersteuner Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, Utrecht

• Mw. drs. M.E.P.F. Rückert, richtlijnondersteuner Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, Utrecht

• Mw. drs. C.A.L. van Rijn, richtlijnondersteuner Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, Utrecht

 

Extern advies:

• Mw. drs. M. Wessels, informatiespecialist, Orde van Medisch Specialisten, Utrecht

Belangenverklaringen

De belangenverstrengeling van de werkgroepleden werd getoetst met het belangenverklaringsformulier (zie hieronder). Bij geen enkel werkgroeplid is sprake van belangenverstrengeling.

 


 

 

Belangenverklaring

 

Verklaring omtrent mogelijke belangenverstrengeling en embargo met betrekking tot de richtlijn ‘Het vergrote ovarium’ op initiatief van ‘NVOG’

 

Utrecht, ................................. 2012

 

Betreft: Richtlijn ‘Het vergrote ovarium’

 

Geachte heer, mevrouw,

 

In verband met uw deelname aan de ontwikkeling van de richtlijn ‘Het vergrote ovarium’ vragen wij u bijgevoegde verklaring in te vullen.

 

Mogelijke belangenverstrengeling:

Mogelijke belangenverstrengeling valt niet steeds te vermijden, maar de Orde van Medisch Specialisten en NVOG vinden het wel van belang dat hierover openheid bestaat. U wordt daarom gevraagd op bijgaand formulier te vermelden of u in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhield met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn ‘Het vergrote ovarium’.

Hetgeen u in uw verklaring vermeldt zal bij het secretariaat van de NVOG opvraagbaar zijn.

 

Embargo

Gedurende de richtlijnontwikkeling rust een embargo op de teksten van de conceptrichtlijn.

Dit betekent dat het zonder schriftelijke toestemming van de opdrachtgever niet is toegestaan om passages uit de conceptrichtlijn, of de gehele conceptrichtlijn inclusief bijlagen zoals evidence- tabellen te verstrekken aan derden.

 

Ondergetekende verklaart zich door ondertekening akkoord met het bovenstaande.

 

 

(naam)

 

 

(plaats,datum)                                                           (handtekening)

 

 

 

Formulier belangenverklaring

 

Heeft u naar uw mening in de afgelopen vijf jaar en/of gedurende de looptijd van het project belangen die mogelijk kunnen interfereren met de besluitvorming in de werkgroep ten aanzien van de interpretatie van het wetenschappelijk bewijs en het opstellen van aanbevelingen?

 

Ja / Neeni

 

Zo ja, wilt u aangeven uit welke activiteiten deze belangen voortvloeien en welke organisaties/bedrijven het betreft? Voorbeelden van activiteiten kunnen gevonden worden in consultatie/advisering, (na)scholing / cursus en ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek.

 

1                                                                                                                                                                                                                                                                                    

2                                                                                                                                                                                                                                                                                    

3                                                                                                                                                                                                                                                                                    

Bij meer dan deze drie vermeldingen graag een extra blad bijvoegen.

Ondergetekende verklaart bovenstaande informatie naar waarheid te hebben ingevuld en mutaties t.a.v. bovenstaande te vermelden aan de voorzitter en secretaris van de werkgroep:

 

Betreft: richtlijn ‘Het vergrote ovarium’

 

Naam: ..................................................................................................................................................

 

Afgevaardigde namens:

..................................................................................................................................................

 

 

(plaats,datum)                                                        (handtekening)

 

i Graag doorhalen wat niet van toepassing is

 

Inbreng patiëntenperspectief

Bij de ontwikkeling van deze richtlijn is er in de beginfase een aantal pogingen gedaan om een groepsinterview met een patiëntengroep (focusgroep) van vrouwen, die behandeld zijn voor een vergroot adnex, te houden. Het is niet gelukt een groep patiënten bij elkaar te brengen. Een knelpuntenanalyse vanuit patiëntenperspectief was hierdoor niet mogelijk.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is geprobeerd rekening te houden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Er is een patiëntenfolder opgesteld. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie: www.nvog.nl.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kims.orde.nl).

 

Indicatoren:

De kernfactoren in de richtlijn waar de werkgroep indicatoren voor op gaat stellen zijn:

  1. Follow up duur (korter)
  2. Chirurgische behandeling (minder chirurgisch ingrijpen en indien chirurgisch ingrijpen vaker m.b.v. laparoscopie).
  3. Torsie (vaker detorsie i.p.v. adnexextirpatie)
  4. Beeldvorming (alleen echoscopie en minder aanvullende beeldvorming in de vorm van CT/MRI)
  5. Diagnostische parameters en predictiemodellen.

 

Implementatie

Als we naar deze richtlijn kijken doen we aanbevelingen die een verandering geven voor de praktijk. Er zullen naast gedragsveranderingen van professioneel handelen (bv. Follow up duur, chirurgisch handelen) ook veranderingen voor de patient worden verwacht (counseling). Gedurende de commentaarfase zal de werkgroep de implementatie uitschrijven aangaande deze richtlijn.

Werkwijze

Specifieke vragen waarvoor deze richtlijn aanbevelingen geeft

De richtlijn probeert antwoorden te geven op die aspecten van diagnostiek en behandeling van het vergroot ovarium waarover naar de mening van de werkgroep onvoldoende eenduidigheid van opvatting is in Nederland.

De richtlijn is dus niet bedoeld als leerboek ovariumcyste. Voor zover relevant wordt daarvoor naar de standaard leerboeken verwezen.

 

Werkwijze werkgroep

De werkgroep werkte gedurende een jaar aan de totstandkoming van de conceptrichtlijn. De werkgroepleden zochten samen met de richtlijnondersteuner en een literatuurspecialist systematisch naar de literatuur en beoordeelden de kwaliteit en inhoud ervan. De richtlijnondersteuner maakte, in samenspraak met de subwerkgroep die voor elk hoofdstuk was ingesteld, evidencetabellen om deze vervolgens te vertalen in GRADE tabellen. Een samenvatting van de evidence met de conclusies werd teruggekoppeld aan de gehele werkgroep waarna gezamenlijk de overige overwegingen en aanbevelingen werden geformuleerd. Tijdens vergaderingen werden teksten toegelicht en werd door de werkgroepleden meegedacht en gediscussieerd. De uiteindelijke teksten vormen samen de hier voorliggende richtlijn.

 

Methode richtlijnontwikkeling

Deze (concept)richtlijn is opgesteld aan de hand van het “Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation” (AGREE) instrument. Dit instrument is een breed (internationaal) geaccepteerd instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen. Bovendien werd gekozen om - volgens de meest recente ontwikkelingen op het gebied van richtlijnen - de methode toe te passen van The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) voor het graderen van de kwaliteit van bewijs en de sterkte van de aanbevelingen.

 

Strategie voor zoeken naar literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande richtlijnen op de National Guideline clearinghouse, NICE website, SIGN website, CBO website en SUMsearch website en naar systematische reviews in de Cochrane Library en via SUMsearch. Vervolgens werd er voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in de elektronische databases PubMed en Embase. Tevens werd er aanvullend handmatig gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de opgevraagde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta- analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s). Bij ontbreken van RCT’s werd verder gezocht naar prospectieve gecontroleerde onderzoeken, vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken. De gebruikte zoektermen staan in bijlage 5, zoekverantwoording.

 

Definiëren klinisch relevante uitkomstmaten en acceptabele meetinstrumenten hiervoor Alvorens te starten met de literatuurselectie werden door de werkgroep klinisch relevante uitkomstmaten en acceptabele meetinstrumenten gedefinieerd. Ook definities voor andere relevante variabelen werden afgestemd.

 

Literatuurselectie

Per uitgangsvraag werden twee werkgroepleden aangesteld om onafhankelijk van elkaar de literatuur te beoordelen op relevantie. Bij deze selectie van titel en abstract werden de volgende exclusiecriteria gehanteerd:

  • niet van toepassing op de vraagstelling;
  • niet vergelijkbaar met de Nederlandse populatie;
  • niet-gedefinieerde uitkomstmaat;
  • minder dan 10 vrouwen in de onderzoekspopulatie (wegens imprecisie);
  • niet primair onderzoek;
  • case reports, case series (minder dan 10 vrouwen), letters;
  • Alle artikelen over endometriosecysten, ovariumcarcinomen, pseudocysten, hydrosalphinx, PID/TOA en PCO.

 

Beoordeling van de kwaliteit van studies

Na selectie door de werkgroepleden bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens door de werkgroepleden beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs. Hierbij is de indeling gebruikt, zoals weergegeven in tabel 1.1.

De beoordeling van de verschillende artikelen vindt u in de verschillende teksten terug onder ‘Samenvatting literatuur’. De ondersteuner maakte in samenspraak met de subgroepen per uitgangsvraag evidencetabellen (zie aanverwante producten) van de geselecteerde individuele studies; deze dienen als hulpmiddel bij het beoordelen en samenvatten van deze onderzoeken. Vervolgens werd de kwaliteit van de evidence op het niveau van de systematische review beoordeeld. Met de kwaliteit van de evidence wordt bedoeld in hoeverre er vertrouwen is dat de aanbevelingen gebaseerd kunnen worden op de (effectschatting van de) evidence en de GRADE tabellen. Het wetenschappelijk bewijs werd vervolgens kort samengevat in een ‘conclusie’. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusie is gebaseerd staat bij de conclusie vermeld, inclusief de GRADE gradering van bewijs.

 

Bij GRADE wordt de evidence per uitkomstmaat beoordeeld. De beoordeling wordt gedaan door het invullen van een evidenceprofiel. Alleen voor kritieke en/of belangrijke uitkomstmaten wordt een evidenceprofiel gemaakt. Er zijn 5 factoren die de kwaliteit van de evidence per uitkomstmaat kunnen verlagen en 3 factoren die de kwaliteit kunnen verhogen. Per factor kan de kwaliteit met 1 of 2 niveaus omlaag gaan. Als het om een ernstige beperking gaat dan gaat de kwaliteit met 1 niveau omlaag, als het om een zeer ernstige beperking gaat dan gaat de kwaliteit met 2 niveaus omlaag.

De verschillende typen onderzoek kunnen worden ingedeeld naar mate van bewijs. RCT’s zijn in beginsel van hogere methodologische kwaliteit dan observationele studies omdat RCT’s minder kans op vertekening (bias) geven. In het GRADE systeem starten RCT’s met hoge kwaliteit (4) en observationele studies met lage kwaliteit (2). Niet-vergelijkende, niet- systematische studies (bijvoorbeeld case series en case reports) zijn altijd van zeer lage

kwaliteit. Een overzicht van de GRADE indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat is weergegeven in tabel 1.

 

Tabel 1: GRADE indeling van kwaliteit van studies per uitkomstmaat

Kwaliteit

Studiedesign

Kwaliteit verlagen

Kwaliteit verhogen

Hoo(4)

RCT

1. Studiebeperkingen

1. Groot effect

Matig (3)

 

-1 ernstig

+ 1 groot

Laa(2)

Observationele

-2 zeer ernstig

+2 zeer groot

 

vergelijkende studie (vb.

2. Inconsistentie

2. Dosis-respons relatie

 

patiëntcontrole

-1 ernstig

+ 1 Bewijs voor relatie

 

onderzoek,

-2 zeer ernstig

 

 

cohortonderzoek)

 

3. Plausibele confounding

Zeer Laag (1)

Niet systematische

3. Indirectheid

+ 1 zou het effect

 

klinische

-1 ernstig

onderschatten

 

observaties (vb.

-2 zeer ernstig

+ 1 zou het effect

 

case series of case

 

overschatten als er geen

 

reports)

4. Imprecisie

effect was aangetoond.

 

 

-1 ernstig -2 zeer ernstig

 

 

 

5. Publicatiebias

-1 waarschijnlijk -2 zeer waarschijnlijk

 

RCT’s beginnen ‘hoog’ (4), observationele studies beginnen ‘laag’(2)

Bij RCT’s: bijvoorbeeld totaal 1 punt downgraden: dan van hoog (4) naar matig (3); bij RCT’s: bijvoorbeeld totaal 2 punten downgraden: dan van hoog (4) naar laag (2); bij RCT’s: in totaal > 3 punten downgraden: dan van hoog (4) naar zeer laag (1)

Bij observationele studies: bijvoorbeeld 1 punt upgraden: dan van laag (2) naar matig (3)

 

Formuleren van aanbevelingen

Nadat de gegevens uit de GRADE tabellen waren samengevat als tekst werden hieruit conclusies getrokken. Om tot een gewogen aanbeveling te komen werden vervolgens de overige overwegingen besproken en geformuleerd. Dit is van belang omdat voor een aanbeveling naast het wetenschappelijke bewijs ook nog andere aspecten meegewogen horen te worden, zoals patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische aspecten. Bij de overwegingen spelen ervaring en opvattingen van de werkgroepleden een rol. De ‘aanbevelingen’ geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De gebruikte methodiek voor richtlijnontwikkeling verhoogt de transparantie van de totstandkoming van de aanbevelingen in deze richtlijn.

 

Uitkomstmaten

Bij de beoordeling van de literatuur heeft de werkgroep vooral gekeken naar studies waarbij, naar inzicht van de werkgroepleden, klinisch relevante uitkomstmaten gebruikt werden. Deze werden voorafgaand aan de literatuurselectie door de werkgroep bepaald en gedefinieerd. Ook de meetinstrumenten die volgens de werkgroep relevant en acceptabel (valide) waren voor het meten van de uitkomstmaten werden vooraf opgesteld.

 

 

Literatuur

ESHRE guideline for the diagnosis and treatment of endometriosis, 2007

Richtlijn epitheliaal ovariumcarcinom, 2012 (oncoline.nl)

Richtlijn Pelvic inflammatory disease en het tubo-ovarieel abces, 2011

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.