Benaderingswijze bij een vergroot ovarium
Uitgangsvraag
Welke benadering, laparoscopie/laparotomie, cystectomie/adnexextirpatie of een aspiratie/ fenestratie, verdient de voorkeur bij de behandeling van een vergroot ovarium met benigne aspect?
Aanbeveling
Bij niet voor maligniteit verdachte cysten van het ovarium < 10 cm heeft een laparoscopische behandeling de voorkeur.
De kans op spill bij een matuur teratoom is geen reden om voor laparotomische behandeling te kiezen. Bij spill van een matuur teratoom dient goed te worden gespoeld.
Aspiratie van een cyste is niet zinvol: er is een hoge kans op recidief en het helpt onvoldoende in de diagnostiek.
Fenestratie van een cyste met benigne aspect kan worden overwogen als er patiëntgebonden of technische redenen zijn om geen cystectomie of adnexextirpatie uit te kunnen voeren.
Bij peri- of postmenopauzale vrouwen heeft een adnexextirpatie de voorkeur boven een cystectomie.
Bij postmenopauzale vrouwen kan een bilaterale adnexextirpatie worden verricht na counseling van de patiënte.
Bij een vergroot ovarium met twijfel over maligniteit, heeft een adnexextirpatie de voorkeur boven een cystectomie. De keuze tussen laparoscopie of laparotomie, hangt af van de inschatting of deze ingreep spillvrij verricht kan worden.
Overwegingen
Een laparoscopische ingreep verdient de voorkeur boven een laparotomie. Wel moet de voorgeschiedenis van een patiënt (eerdere abdominale ingrepen, comorbiditeit, intra- abdominale infecties) in de besluitvorming worden meegenomen. De ingreep moet worden uitgevoerd door (of in de aanwezigheid van) een ervaren laparoscopische operateur. Ook in ervaren handen is er een hoge frequentie van het optreden van spill (bereik: 18%-100%; Laberge, 2006 18%; Lin, 1995, 100%; Maïs, 2003; 35%; Panici, 2007 33%-75%; Yuen, 1997 27%). Dit lijkt bij mature teratomen echter vrijwel nooit tot een chemische peritonitis te leiden mits er adequaat wordt gespoeld na de ingreep. Er zijn geen studies die cystectomie met oöforectomie voor cystes met een benigne aspect vergelijken. Omdat er een kleine kans bestaat op unilateraal recidief en een aanzienlijke kans op spill bij cystectomie lijkt het zinvol om een adnexextirpatie te verrichten bij peri-of postmenopauzale vrouwen. Een exacte leeftijd vanaf wanneer een adnexextirpatie moet worden verricht kan niet worden gegeven, maar zal in overleg met patiënte moeten worden bepaald. Indien twijfel bestaat over de benigniteit van een adnexafwijking is een adnexextirpatie geïndiceerd op elke leeftijd. Bijvoorbeeld het aanwezig zijn van meerdere (dikke) septa maakt de kans op maligniteit groter. Bij zo’n multicysteus vergroot ovarium zal een adnexextirpatie minder kans geven op Spill en technisch eenvoudiger zijn. Er kan nog steeds gekozen worden voor een laparoscopische ingreep. De rest van de buik moet altijd zorgvuldig worden geinspecteerd. Als het contralateral ovarium normaal van aspect is, kan definitieve histologie worden afgewacht voor het verdere beleid wordt bepaald.
Bij postmenopauzale vrouwen wordt vaak uit praktische overwegingen besloten tot een bilaterale adnexextirpatie om een contralateraal recidief te voorkomen.
Over de kosten en operatieduur van laparoscopie wordt wisselend gerapporteerd. Dit zal mede afhangen van de ervaring van de operateur, de beschikbare (disposable) materialen en de verschillende kosten van opname en operatietijd per ziekenhuis. De opnameduur is vrijwel altijd korter na een laparoscopie (Medeiros, 2009). Enkele studies melden ook het eerder hervatten van de werkzaamheden na laparoscopie wat een economisch voordeel kan hebben (Yuen, 1997; Hidlebaugh, 1994). Patiënten zijn meer tevreden met het chirurgische litteken na laparoscopie (Yuen, 1997).
Onderbouwing
Achtergrond
Therapie is noodzakelijk indien er klachten zijn die door de ovariële cyste verklaard kunnen worden of bij een verdenking op een maligniteit (zie hoofdstuk 4). Voor dit laatste wordt verwezen naar oncoline. Als er echter geen klachten zijn en de verdenking op een maligniteit laag is, is het beleid minder duidelijk. De vragen of, wanneer en hoe er behandeld moet worden, zullen daarom in dit hoofdstuk aan bod komen.
Conclusies
|
Kwaliteit van HOOG
|
In vergelijking met een laparotomische behandeling zijn bij een laparoscopische behandeling van een vergroot ovarium met benigne aspect kleiner dan 10 cm:
Medeiros 2009 |
|
Kwaliteit van LAAG
|
Matuur teratoom: Er is geen verschil tussen laparoscopische en laparotomische behandeling in de kans op een recidief van de cyste na 6-12 maanden.
Er is geen verschil tussen laparoscopische en laparotomische behandeling in specifieke postoperatieve complicaties zoals UWI en wondinfectie.
Medeiros 2009 |
|
Kwaliteit van ZEER LAAG
|
Fenestratie als behandeling van een adnexcyste met benigne aspect heeft lage complicatie- en recidief risico’s.
Hasson 1990, Larsen 1986
Aspiratie als diagnotisch instrument heeft een lage sensitiviteit. In de behandeling van een ovariumcyste heeft aspiratie een hoge recidief kans.
Dordoni 1993, Jansen 1997, Larsen 1986, Zanetta 1996 |
Samenvatting literatuur
Hierbij wordt, wanneer van toepassing, gelet op de volgende uitkomsten:
- (in)complete verwijdering van de cyste,
- Peroperatieve complicaties: spill, conversie tot laparotomie, darm- en/of ureterletsel,
- Postoperatieve complicaties: infecties, postoperatieve pijnklachten ?
- Opname duur en hervatting van werkzaamheden?
Er werd één systematische review geselecteerd voor het beantwoorden van de uitgangsvraag (Medeiros, 2009).
Er werden in deze systematische review twaalf gerandomiseerde onderzoeken geïncludeerd die laparoscopische behandeling voor een vergroot adnex met een benigne aspect hebben vergeleken met een (mini)laparotomische behandeling.
Negen onderzoeken hebben laparoscopische behandeling vergeleken met een laparotomische behandeling (n=482) en drie onderzoeken met een mini-laparotomie (incisie 3-7 cm) (n=287) voor een vergroot adnex met een benigne aspect. Deze onderzoeken werden in drie groepen onderverdeeld: 1. ovariumtumor met benigne aspect niet nader gespecificeerd (vijf RCT’s, n=328); 2. matuur teratoom (drie RCT’s n=112) en 3. endometriosecysten (één RCT, n=32). De derde groep, endometriosecysten, valt buiten het bestek van deze richtlijn en zal niet verder worden besproken.
Groep 1: Vergoot ovarium met benigne aspect niet nader gespecificeerd (GRADE tabel 5.3.1)
Incomplete verwijdering cyste/recidief cyste
Er werd geen verschil gevonden in het risico op een recidief (6-12 maanden na de operatie) tussen de laparoscopische en de laparotomische cystectomie voor cysten met benigne aspect van < 10 cm. Er zijn geen studies die beschrijven of de cyste compleet werd verwijderd en of dit in relatie staat met de kans op recidief.
Perioperatieve complicaties
Als alle complicaties worden samengenomen is er een gepoolde OR van 0.30 (95% BI 0.180.53) ten gunste van de laparoscopische behandeling. Dit komt vooral door een hoger aantal UWI, urineretentie en wondinfecties in de (mini)laparotomie groep. Ureter- en darmlaesies en haematomen kwamen niet voor. Incidentie in blaaslaesies en vaatschade bereikten geen significant verschil.
Postoperatieve complicaties
Er werd geen verschil gevonden in het risico op wondinfectie of urineweginfectie of trombo- embolie tussen de laparoscopische en de laparotomische ingreep.
Er was significant minder koorts of urineretentie postoperatief bij de laparoscopische behandeling met OR’s van respectievelijk 0.37 (95% BI 0.18-0.76) en 0.12 (95% BI 0.020.89).
Postoperatieve pijnklachten
De laparoscopische ingreep gaf significant minder pijnklachten postoperatief dan de laparotomische ingreep (Gemiddelde verschil -2.25; 95% BI -2.94 tot -1.56). De patiënten die een laparoscopische behandeling hadden ondergaan waren significant eerder pijnvrij 24-48 uur postoperatief (OR 5.87; 95% BI 3.48-9.90) en verbleven significant korter in het ziekenhuis (Gemiddelde verschil -2,91; 95% BI -3.28 tot -2.55).
Groep 2: Matuur teratoom (zie GRADE tabel 5.3.2)
Incomplete verwijdering cyste/recidief operatie
Eén kleine studie beschreef de uitkomst recidief cyste 6-12 maanden postoperatief: er werden geen recidiven gevonden.
Peri- en postoperatieve complicaties
Er werden geen verschillen gevonden in peroperatieve complicaties tussen laparoscopische en laparotomische behandeling van een matuur teratoom (OR 0.13; 95% BI 0.01-2.13).
Eén patiënte kreeg koorts postoperatief na een laparoscopische behandeling van een matuur teratoom. Er werd bij verder niemand een complicatie waargenomen (UWI, urine retentie, wondinfectie).
Postoperatieve pijnklachten
De laparoscopische ingreep gaf significant minder pijnklachten postoperatief dan de laparotomische ingreep (Gemiddelde verschil -2.40; 95% BI -2.79 tot -2.01).
De patiënten die een laparoscopische behandeling hadden ondergaan waren eerder pijnvrij 24-48 uur postoperatief (OR 10.68; 95% BI 4.55-25.06).
Fenestratie en aspiratie
In totaal werden zes studies geselecteerd voor het beantwoorden van deze uitgangsvraag 5.3 (Jansen, 1997; Hasson, 1990; Dordoni, 1993; Lipitz, 1992; Larsen, 1986; Zanetta, 1996). Zie bijlage 5.5 voor de zoekverantwoording en bijlage 6.5.3 voor de evidencetabel.
Fenestratie
In de prospectieve cohortonderzoeken van Hasson (1990) en Larsen (1986) is de therapeutische behandeling met laparoscopische fenestratie onderzocht bij respectievelijk 83 en 19 vrouwen met een benigne adnexcyste. Er werd geen maligniteit gevonden. Er traden geen peri- en/of postoperatieve complicaties op. In beide onderzoeken werd één recidief gevonden bij respectievelijk 56 en 18 vrouwen.
Aspiratie
Kans verdwijnen cyste na aspiratie
In een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van Zanetta (1996) werd geen verschil gevonden in het percentage verdwijnen van een adnexcyste met benigne aspect (4-7 cm in diameter) bij 278 vrouwen tussen een expectatief beleid of een (vaginale of transabdominale) ‘Fine Needle aspiratie’ (FNA).
Bij multivariate analyse werd alleen de diameter van de cyste als prognostische factor gevonden voor resolutie.
Recidief kans na aspiratie
In twee prospectieve onderzoeken van Dordoni (1993) en Lipitz (1992) is de recidief kans na aspiratie van een benigne adnexcyste onderzocht.
In het onderzoek van Dordoni, waar bij zowel uni- als multiloculaire cysten en complexe cysten een aspiratie werd verricht, was het recidief percentage drie maanden na de aspiratie 65%.
In het onderzoek van Lipitz betrof het percentage recidiven 36 maanden na aspiratie 54% bij echogeleide aspiratie en 30% bij aspiratie met laparoscopie. Er waren geen significante verschillen tussen de vrouwen met en zonder recidief wat betreft de leeftijd, pariteit, ovariumcyste in de voorgeschiedenis, de diameter van de cyste en het volume en type aspiratievloeistof.
Diagnostische waarde van aspiratie
In het prospectieve onderzoek van Jansen (1997) betrof de discriminerende waarde van aspiratie tussen benigne en maligne cysten 65% (95% BI 80-97%), met een sensitiviteit van 91% (95% BI 52-77%) en een specificiteit van 67% (22-96%). De predictieve waarde voor een correcte histologische diagnose was 42% (95% BI 29-55%). De prospectieve studie van Dordoni (1993) vond een sensitiviteit van 40% en een specificiteit van 100%.
Grade tabellen
Referenties
- Alcazar J.L., Castillo G., Jurado M., Garcia G.L. Is expectant management of sonographically benign adnexal cysts an option in selected asymptomatic premenopausal women? Human Reproduction 2005 Nov;20(11):3231-4.
- Aubert J.M., Rombaut C., Argacha P., Romero F., Leira J., Gomez-Bolea F. Simple adnexal cysts in postmenopausal women: conservative management. Maturitas 1998 Sep 20;30(1):51- 4.
- Auslender R., Atlas I., Lissak A., Bornstein J., Atad J., Abramovici H. Follow-up of small, postmenopausal ovarian cysts using vaginal ultrasound and CA-125 antigen.[Erratum appears in J Clin Ultrasound 1996 Jul-Aug;24(6):331]. Journal of Clinical Ultrasound 1996 May;24(4):175-8.
- Ayhan A. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1991 Feb;31(1):83-5 en Caruso PA et al. Cancer.1971;27:343-348.
- Castillo G., Alcazar J.L., Jurado M. Natural history of sonographically detected simple unilocular adnexal cysts in asymptomatic postmenopausal women. Gynecologic Oncology 2004 Mar;92(3):965-9.
- Chang H.J. Impact of laparoscopic cystectomy on ovarian reserve: serial changes of serum anti-Müllerian hormone levels. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):343-9.
- Conway C., Zalud I., Dilena M., Maulik D., Schulman H., Haley J. Simple cyst in the postmenopausal patient: detection and management. Journal of Ultrasound in Medicine 1998 Jun;17(6):369-72.
- Dordoni D., Zaglio S., Zucca S., Favalli G. The role of sonographically guided aspiration in the clinical management of ovarian cysts. J Ultrasound Med 1993 Jan;12(1):27-31.
- Goldstein S.R., Subramanyam B., Snyder J.R., Beller U., Raghavendra B.N., Beckman E.M. The postmenopausal cystic adnexal mass: the potential role of ultrasound in conservative management. Obstetrics & Gynecology 1989 Jan;73(1):8-10.
- Hasson H.M. Laparoscopic management of ovarian cysts. Journal of Reproductive Medicine 1990 Sep;35(9):863-7.
- Hidlebaugh D., O'Mara P., Conboy E. Salpingo-oophorectomy: clinical and financial analyses of laparoscopic and open techniques. Journal of the American Association of Gynecologic Laparoscopists 1994 May;1(3):223-7.
- Hoo W.L., Yazbek J., Holland T., Mavrelos D., Tong E.N., Jurkovic D. Expectant management of ultrasonically diagnosed ovarian teratoom cysts: is it possible to predict outcome? Ultrasound in Obstetrics & Gynecology 2010 Aug;36(2):235-40.
- Jansen F.W., Tanahatoe S., Veselic M., Trimbos B. Laparoscopic aspiration of ovarian cysts: An unreliable technique in primary diagnosis of (sonographically) benign ovarian lesions. Gynaecological Endoscopy 1997;6(6):363-7.
- Kroon E., Andolf E. Diagnosis and follow-up of simple ovarian cysts detected by ultrasound in postmenopausal women. Obstetrics & Gynecology 1995 Feb;85(2):211-4.
- Laberge P.Y., Levesque S. Short-term morbidity and long-term recurrence rate of ovarian dermoid cysts treated by laparoscopy versus laparotomy. Journal of Obstetrics & Gynaecology Canada: JOGC 2006 Sep;28(9):789-93.
- Larsen J.F., Pedersen O.D., Gregersen E. Ovarian cyst fenestration via the laparoscope. A laparoscopic method for treatment of non-neoplastic ovarian cysts. Acta Obstet Gynecol Scand 1986;65(6):539-42.
- Lin P., Falcone T., Tulandi T. Excision of ovarian dermoid cyst by laparoscopy and by laparotomy. American Journal of Obstetrics & Gynecology 1995 Sep;173(3:Pt 1):t-71.
- Lipitz S., Seidman D.S., Menczer J., Bider D., Oelsner G., Moran O. Recurrence rate after fluid aspiration from sonographically benign-appearing ovarian cysts. Journal of Reproductive Medicine 1992 Oct;37(10):845-8.
- Mais V., Ajossa S., Mallarini G., Guerriero S., Oggiano M.P., Melis G.B. No recurrence of mature ovarian teratomas after laparoscopic cystectomy. BJOG Int J Obstet Gynaecol 2003;110(6):624-6.
- Medeiros L.R., Fachel J.M., Garry R., Stein A.T., Furness S. Laparoscopy versus laparotomy for benign ovarian tumours. [Review] [60 refs][Update in Cochrane Database Syst Rev. 2009;(2):CD004751; PMID: 19370607]. Cochrane Database Syst Rev 2005;(3):CD004751.
- Nardo L.G., Kroon N.D., Reginald P.W. Persistent unilocular ovarian cysts in a general population of postmenopausal women: is there a place for expectant management? Obstetrics & Gynecology 2003 Sep;102(3):589-93.
- Panici PB, Muzii L, Palaia I, Manci N, Bellati F, Plotti F, et al. Minilaparotomy versus laparoscopy in the treatment of benign adnexal cysts: a randomized clinical study. European Journal of Obstetrics, Gynecology, & Reproductive Biology 2007 Aug;133(2):218-22.
- Sharma A., Apostolidou S., Burnell M., Campbell S., Habib M., Menon U. et al. Risk of epithelial ovarian cancer in asymptomatic women with ultrasound-detected ovarian masses: a prospective cohort study within the UK collaborative trial of ovarian cancer screening (UKCTOCS). Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Sep;40(3):338-44.
- Valentin L., Akrawi D. The natural history of adnexal cysts incidentally detected at transvaginal ultrasound examination in postmenopausal women. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology 2002 Aug;20(2):174-80.
- Wang S., Johnson S. Prediction of benignity of solid adnexal masses. Archives of Gynecology & Obstetrics 2012 Mar;285(3):721-6.
- Yuen P.M., Yu K.M., Yip S.K., Lau W.C., Rogers M.S., Chang A. A randomized prospective study of laparoscopy and laparotomy in the management of benign ovarian masses. American Journal of Obstetrics & Gynecology 1997 Jul;177(1):109-14.
- Zanetta G., Lissoni A., Torri V., Dalla V.C., Trio D., Rangoni G. Role of puncture and aspiration in expectant management of simple ovarian cysts: a randomised study. BMJ 1996;313:1110-3.
Evidence tabellen
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 11-03-2021
Laatst geautoriseerd : 03-06-2014
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Bij het opstellen van de module heeft de werkgroep een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijnmodule komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
De richtlijnmodule is goedgekeurd door:
- Stichting Bekkenbodem4All
Doel en doelgroep
Doel
Het doel is om gynaecologen te voorzien van een landelijk gedragen richtlijn voor het voorkomen en het behandelen van vrouwen met een (benigne) vergroot ovarium en die voldoet aan de eisen van een AGREE-instrument volgens de EBRO-methode. De te ontwikkelen richtlijn voorziet in de meest recente 'evidence based' informatie over het onderwerp (benigne) vergroot ovarium.
Met het opstellen van een dergelijke richtlijn wordt beoogd de onduidelijkheid en onzekerheid over het diagnosticeren en behandelen van een (benigne) ovariumcyste weg te nemen.
Doelgroep
Patiëntencategorie
De richtlijn geldt voor alle pre- en postmenopauzale vrouwen met een vergroot ovarium (vanaf de menarche), bij wie niet eerder een maligniteit (mamma, ovarium, GE) werd vastgesteld.
Richtlijngebruikers
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroep van gynaecologen. Daarnaast kan deze richtlijn ingezien en gebruikt worden door alle zorgverleners die te maken krijgen met vrouwen met een vergroot ovarium.
Samenstelling werkgroep
Samenstelling werkgroep update 2018
- Dr. P.M.A.J. Geomini, gynaecoloog, werkzaam in het Máxima Medisch Centrum te Eindhoven, NVOG, voorzitter richtlijncommissie
- Dr. D. van den Broek, klinisch chemicus, werkzaam bij het NKI te Amsterdam, NVKC
- Dr. J. Kaijser, gynaecoloog, werkzaam bij het Ikazia ziekenhuis te Rotterdam, NVOG
- Dr. A.J. Krüse, gynaecoloog, werkzaam bij Isala te Zwolle, NVOG
- Dr. C.A.R. Lok, gynaecoloog, werkzaam bij het NKI te Amsterdam, NVOG
- Dr. A. Stiekema, AIOS gynaecologie, werkzaam bij het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam, NVOG
- M. Bosch, belangenbehartiging en PR Stichting Bekkenbodem4All, Stichting Bekkenbodem4All
Met ondersteuning van
- dr. E.J.M. den Breejen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- dr. A. Bijlsma-Rutte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- dr. W.J. Harmsen, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Oude samenstelling werkgroep
- Mw. dr. P.M.A.J. Geomini, gynaecoloog, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven (voorzitter)
- Dhr. prof. dr. H.A.M. Brölmann, gynaecoloog, VU Medisch Centrum, Amsterdam
- Dhr. dr. F.P.H.L.J. Dijkhuizen, gynaecoloog, ziekenhuis Rijnstate, Arnhem
- Dhr. dr. T. Van Gorp, gynaecologisch oncoloog, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Maastricht
- Mw. dr. C.A.R. Lok, gynaecologisch oncoloog, Centrum Gynaecologische Oncologie, Amsterdam
- Mw. drs. B.M. Pijlman, gynaecoloog, Jeroen Bosch Ziekenhuis, Den Bosch
- Mw. Dr. F. Vernooij, AIOS Obstetrie & Gynaecologie, epidemioloog, Meander Medisch Centrum, Amersfoort
- Mw. dr. Y.M. de Mooij, AIOS, VU Medisch Centrum, Amsterdam
- Ir. T.A. van Barneveld, klinisch epidemioloog, Orde van Medisch Specialisten, Utrecht
- Dhr. drs. K.Y. Heida, richtlijnondersteuner Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, Utrecht
- Mw. drs. M.E.P.F. Rückert, richtlijnondersteuner Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, Utrecht
- Mw. drs. C.A.L. van Rijn, richtlijnondersteuner Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie, Utrecht
Extern advies
- Mw. drs. M. Wessels, informatiespecialist, Orde van Medisch Specialisten, Utrecht
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Belangenverklaringen werkgroep update 2018
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Geomini* |
Gynaecoloog |
Geen |
mede organisator van Nederlandse IOTA cursus (gericht op implementeren IOTA regels voor echo beschrijving bij vergroot adnex) 1e auteur review: Geomini et al. The accuracy of risk scores in predicting ovarian malignancy: a systematic review. Obstet Gynecol. 2009 Feb;113:384-94. |
Geen |
|
Kruse |
Gynaecoloog-oncoloog, Isala, Zwolle |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Kaijser |
gynaecoloog Ikazia Ziekenhuis Rotterdam |
Cursusinstructeur: echografie van het vergrote ovarium: Nederlandse IOTA cursus. Specialistische echocursus voor afwijkingen in de adnexiele regio. Jaarlijkse eendaags cursus voor gynaecologen en AIOS mede georganiseerd door Biomedic-Samsung, Nederland. Locatie Almere. Medio Juni 2019 zal dit voor de 4e maal plaatsvinden. Sprekersvergoeding à 500 euro. |
Klinisch werkzaam met Samsun WS80 echotoestel met geïntegreerd IOTA ADNEX model voor differentiatie van adnextumoren. Toestel wordt door Ikazia Ziekenhuis via officieel huurcontract afgenomen bij Biomedic Samsung, Nederland |
Geen trekker (1e auteur) bij module over diagnostische modellen (UV4) |
|
Lok |
Gynaecologisch-oncoloog Antoni van Leeuwenhoek - Nederlands Kanker Instituut |
Geen betaalde nevenfuncties Begeleiding van promovendi |
2 jaar geleden (kleine) subsidie (4x5000 euro) van Fujirebio gehad om een onderzoeker parttime HE4 te laten onderzoeken. Geen voorwaarden aan subsidie verbonden. Ging louter om het gebruiken van hun apparatuur voor analyse van samples. Huidig onderzoek wordt niet gefinancierd door Fujirebio.
Heeft eerder ook subsidies ontvangen voor onderzoek, waarbij de subsidies altijd aan het instituut werden uitbetaald om een onderzoeker van de betalen. Geen persoonlijk financieel gewin. Ging louter om het gebruik van technologieën van de betreffende industrie, geen voorwaarden verbonden aan de publicaties. Heeft zowel positieve als negatieve bevindingen over gepubliceerd.
Huidig onderzoek dat raakvlakken met de richtlijn heeft: onderzoek naar RMI en IOTA en het meten van markers, waarmee de selectie van patiënten zou kunnen worden verbeterd. Geen sponsoring van de industrie voor deze studie.
Heb wel over HE4 gepubliceerd, maar ook over CA-125 en RMI. Betreft louter wetenschappelijke publicaties van trial resultaten etc. Geen opiniestukken. Deze publicaties werden niet gesponsord door de industrie. Hier hangt m.i. geen intellectueel belang aan vast omdat zowel de voor- als nadelen van bv HE4 gewoon zijn gepubliceerd. |
Geen trekker (1e auteur) bij module over tumormarkers (UV3). |
|
Broek |
Klinisch chemicus/afdelingshoofd Algemeen klinisch laboratorium (fulltime) Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam |
Vakdeskundige Raad van Accreditatie ten behoeve van IS015189 (Detachering vanuit AVL, betaald) Lid commissie slimme en snelle diagnostiek (onbetaald) Lid flexpool ZonMW call vroege opsporing (vergoeding aan AVL, nu geen deelname aan ronde) Lid METC (onbetaald) Voorzitter instituut review board (onbetaald) Lid commissie moleculaire biologische diagnostiek NVKC (onbetaald) Voor alle werkzaamheden waar een vergoeding tegenover staat komt deze ten goede aan de werkgever. |
Geen Ik ben betrokken bij onderzoek dat wordt gefinancierd door fondsen en/of industrie, echter de onderwerpen van deze studies richten zich op moleculaire analyses in bloed of andere lichaamsvloeistoffen. Er zijn geen projecten die aan het onderwerp van deze richtlijn raken. |
Geen |
|
Bosch |
Vice Voorzitter en PR Stichting Bekkenbodem4All |
Geen |
Wij behartigen belangen van patiënten en geven voorlichting en ondersteuning aan mannen, vrouwen en kinderen met bekkenbodemproblemen in de breedste zin van het woord, zonder eigen belang of financieel belang. |
Geen |
|
Stiekema |
AIOS Gynaecologie, Amsterdam UMC locatie AMC Meibergdreef |
Geen |
Afgerond promotieonderzoek februari 2016 naar de rol van biomarker van HE4 bij onder andere het vergrote ovarium. Financiering voor dit onderzoek voor een heel klein deel (kits om laboratorium bepalingen uit te voeren) via Fujirebio. Deze contacten zijn na 2016 beëindigd. |
Geen trekker (1e auteur) bij module over tumormarkers (UV3). |
*voorzitter richtlijncommissie
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de patiëntenvereniging Stichting Bekkenbodem4All in de werkgroep deel te laten nemen. De modules worden tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en aan de Stichting Bekkenbodem4All.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van het ontwikkelproces is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodule en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de module in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabel is te vinden in de bijlagen. Er werden geen indicatoren ontwikkeld bij deze modules.
Werkwijze
AGREE
Deze module is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based module tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Uit de inventarisatie van de knelpunten door werkgroep bleek dat er een noodzaak was voor revisie en updaten van verschillende richtlijnmodules uit de richtlijn het Vergrote Ovarium (2013). Tijdens deze inventarisatie zijn er knelpunten aangedragen door relevante partijen via een schriftelijke Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen in de bijlagen.
Uitgangsvraag en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroepleden en de adviseur uitgangsvragen opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Indien mogelijk definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Aan de hand van specifieke zoektermen werd gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De geselecteerde databases waarin is gezocht en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie is opvraagbaar bij de Richtlijnendatabase, zie het tabblad ‘Zoekverantwoording’ voor verdere details.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration:
- AMSTAR - voor systematische reviews.
- Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
- ACROBAT-NRS - voor observationeel onderzoek.
- QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
Bij de ontwikkeling van de module is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag, randvoorwaarden die van invloed zijn op de implementatie van de aanbeveling zijn opgenomen in de implementatietabel.
Indicatorontwikkeling
Er werden geen indicatoren ontwikkeld bij deze modules.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze module is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvraag. Er is nagegaan of (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Mocht dit bij deze module het geval zijn, dan is er een aanbeveling voor het doen van onderzoek opgenomen in de bijlage Kennislacunes.
Commentaar- en autorisatiefase
De module worden aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen, instanties en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve module werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd. De commentaartabel is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten via secretariaat@kennisinstituut.nl
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, et al. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Relevant voor patiënten
- Achtergrond en definities
- Toepassen
- Onderzoek