Uitgangsvraag

Wat is de effectiviteit en veiligheid van de “minimaal invasieve techniek”?

Aanbeveling

Aangezien nog weinig wetenschappelijk onderzoek gedaan is naar minimaal invasieve technieken voor de correctie van hallux valgus, dient deze techniek vooralsnog alleen gebruikt worden in onderzoeksverband.

 

Er wordt geadviseerd om ten minste de GRECMIP cursus te volgen en af te ronden voordat de operateur de techniek volgens boven beschreven voorwaarden in de praktijk gaat toepassen.

Inleiding

De laatste jaren is er in toenemende mate een interesse voor minimaal invasieve chirurgische technieken binnen de orthopedie. Ook bij hallux valgus chirurgie wordt in toenemende mate gebruik gemaakt van minimaal invasieve technieken. De effectiviteit en veiligheid van deze techniek zijn echter nog onvoldoende wetenschappelijk bewezen. In Zuid Europa wordt in een aantal klinieken de hallux valgus door middel van een percutane bunionectomie al dan niet in combinatie met een mediale gesloten wig osteotomie van de basis falanx (een Akin osteotomie) behandeld. De laatstgenoemde techniek wordt wegens gebrek aan wetenschappelijke onderbouwing in Nederland niet meer vergoed door de ziekenkostenverzekeraars (College voor zorgverzekeringen, 2011). Bij minimaal invasieve technieken in het algemeen blijkt meer kans te bestaan op zenuw- en vasculaire schade dan bij een open techniek (Perez-Cruet, 2002; Spaans, 2012).

Conclusies

Zeer laag

GRADE

Minimaal invasieve technieken lijken de hallux-valgushoek voldoende te kunnen reduceren ten opzichte van preoperatief.

 

Het is mogelijk dat de correctie van de hallux valgus hoek niet verschillend is na minimaal invasieve chirurgie en open technieken.

 

Bronnen (NICE, 2010; Radwan, 2012; Giannini, 2013)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of minimale invasieve technieken minder pijnlijk zijn in de postoperatieve fase dan de open technieken.

 

Het is mogelijk dat patiënten even veel pijn hebben na minimaal invasieve chirurgie en open technieken.

 

Bronnen (NICE, 2010; Radwan, 2012; Giannini, 2013)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk hoe vaak complicaties optreden na minimaal invasieve ingreep van de hallux valgus.

 

Er zijn te weinig gegevens van voldoende kwaliteit beschikbaar om een conclusie te trekken over het aantal complicaties na minimaal invasieve technieken in vergelijking met open technieken.

 

Bronnen (NICE, 2010)

Samenvatting literatuur

In totaal werden in de NICE richtlijn 755 patiënten (1018 voeten) in 10 case series beschreven. Voor de karakteristieken van de individuele studies wordt verwezen naar de NICE richtlijn (NICE, 2010). In de studie van Radwan werden 31 voeten geopereerd met percutane distale metatarsale osteotomie en 33 voeten met distale Chevron osteotomie. De follow-up duur was 12 maanden. In de studie van Gianninni werden 10 patiënten met bilaterale hallux valgus aan twee voeten geopereerd: de ene voet met de SERI techniek en de andere voet met Scarf osteotomie. De follow-up duur in deze studie was 7 jaar.

 

Radiologische resultaten

Case series van 204, 83, 15 en 13 patiënten rapporteerden een postoperatieve vermindering van de preoperatieve gemiddelde hallux valgus hoek van 26 tot 7.5˚ (p<0.05), 33 tot 14˚ (p<0.05); 32 tpt 14.1˚ (p=0.04) en 25 tot 5˚ en 12˚ (2e follow up, p<0. 0001) resp. Case series van 82 en 31 patiënten rapporteerden gemiddelde HVA correcties van 17.8˚ (p<0.05) en 11.8˚ (p<0.001) respectievelijk. Er waren corresponderende verbeteringen in andere radiografische maten van hallux valgus en sesambeentjes positie. In de studie van Radwan werd geen significant verschil gevonden in het verschil (preoperatief versus postoperatief) van de hallux valgus hoek (14.41±3.45 vs 13.13 ±2.99, P=0.13), en IMA (I:4.80 ±2.06 vs. 3.90 1.64, p=0.08) na MIS en chevron osteotomie (Radwan, 2012). In de studie van Giannini werden de resultaten 7 jaar na de ingreep beschreven. Er waren geen statistisch significante verschillen na MIS en Scarf (HVA 21.8 ± 4.1 vs. 20.1 ± 3.6; IMA 6.8 ± 4.3 vs. 8.3 ± 3.4; DMAA 15.9 ± 5.4 vs.  15.0 ± 7.5) (Giannini, 2013).

 

Klinische resultaten

Een case serie van 204 patiënten (301 voeten) rapporteerde dat 84.3% (70/83) van de patiënten die gereageerd had op de survey geen postoperatieve pijn had, 8.4% (7/83) had minder pijn en 1.2% (1/83) had meer pijn. Er werd in de studie niet duidelijk beschreven wanneer de vragenlijsten werden afgenomen.

 

Case series van 83, 82 en 31 patiënten rapporteerden een gemiddelde postoperatieve AOFAS (maximale score 40, waar hoge score weinig pijn indiceert) van 37 (sd 6.0), 36.3 (sd 6.2) en 35.7 (sd 5.0) respectievelijk.

 

Een case serie van 64 patiënten (98 voeten) rapporteerde dat 95% (61/64) van de patiënten na een gemiddelde follow up van 8 jaar en 9 maanden geen pijn had.

 

In de studie van Radwan werd de pijn gemeten aan de hand van de pijnscore uit de AOFAS schaal. Het verschil in pijn (preoperatief versus postoperatief) was groter na MIS dan na Chevron osteotomie (21.72 ±10.71 vs. 16.13±9.91, P=0.06). Dit verschil was echter niet statistisch significant (Radwan, 2012). De studie van Giannini vond geen statistisch significante verschillen in de AOFAS score na 2 jaar (89±10 vs. 87±12) en 7 jaar (81.2 ±15.1 vs. 77.6±16.6).

 

Complicaties

Recidief: Een case serie van 83 patiënten (94 voeten) rapporteerde recidief van hallux valgus postoperatief in 2.1% van de voeten. Een andere case serie van 83 patiënten (90 voeten) rapporteerde postoperatieve recidief in 2.1% (1/47) van de voeten, in deze studie was 43.4% (36/83) van de patiënten lost to follow-up. Een case serie van 82 patiënten (118 voeten) vond 0.8% (1/118) recidief, beschreven als progressief en gekenmerkt door pijn en ernstige beperkingen voor het lopen. Een case serie van 64 patiënten (98 voeten) rapporteerde recidief in 1 patiënt die verdere behandeling nodig had. In een case serie van 13 patiënten (follow up gemiddeld 130 dagen) kwam recidief in 38.5% (5/13) van patiënten voor, gedefinieerd als een uiteindelijke hoek van >15˚. Ook voor de uitkomstmaat recidief werden geen vergelijkende studies gevonden. Doordat veel verschillende operatie technieken zijn beschreven die niet goed met elkaar vergelijkbaar zijn, en die verschillende recidief percentages beschrijven is het onduidelijk hoe vaak recidief optreed na minimaal invasieve chirurgie. Omdat de operatie techniek relatief nieuw is, zijn er bovendien ook nog geen lange follow up studies bekend.

 

Osteonecrose werd in een case serie gerapporteerd bij 7.7% (1/13) patiënten. Hallux varus werd in twee studies gerapporteerd in 0.33% (1/301) en 1.1% (1/94) van de voeten. Diepe wondinfectie werd in 3 studies gerapporteerd bij respectievelijk 1.22% (1/82) van de patiënten, en 2.1% (1/47) en 4.1% (4/98)van de voeten. Vertraagde consolidatie werd gerapporteerd in een studie bij 1.32% (4/301) van de voeten. Pseudartrose werd in een studie gerapporteerd bij 7.7% (1/13) patiënten. Stijfheid van het gewricht kwam respectievelijk voor bij 1.1% (1/94), 2.1% (1/47) en 4.3% (2/47) van de patiënten.


In de studie van Radwan werden de volgende complicaties gerapporteerd in de MIS versus Chevron groepen: infectie (pin track): 2 (6.9%) vs. 1 (3.2%); Diepe infectie: 0 vs. 0; Mineure wond dehiscentie: 0 vs. 1 (3.2%); limitatie in de dorsale range of motion (<30image001.png): 2 (6.9%) vs. 3 (6.9%). In de studie van Giannini werden geen complicaties gerapporteerd.

 

De bewijskracht voor alle uitkomstmaten is met 2 niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (niet vergelijkend onderzoek geïncludeerd in NICE richtlijn, beperkingen in studieopzet van de twee RCT’s), en imprecisie (zeer kleine onderzoekspopulatie). Tevens zijn de technieken die in de verschillende studies werden gebruikt verschillend (met name verschillende visualisatie) waardoor het onduidelijk is in hoeverre de resultaten kunnen worden gegeneraliseerd.

Zoeken en selecteren

De werkgroep acht de mate van hallux valgus correctie, pijn, recidief en complicaties voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat.

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de NICE guidance gebruikte definities.

 

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er uit gegaan van de NICE richtlijn die in 2010 werd gepubliceerd over chirurgische correctie van hallux valgus met minimaal invasieve technieken. Voor de NICE richtlijn werd in de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane met relevante zoektermen gezocht naar klinische studies naar chirurgische behandeling van hallux valgus met minimaal invasieve technieken. De search werd uitgevoerd in juli 2009. Voor de zoekverantwoording wordt verwezen naar de NICE richtlijn en de desbetreffende sectie van deze module. Studies werden geïncludeerd indien zij voldeden aan de volgende inclusiecriteria: klinische studies, voldoende datapresentatie, patiënten met hallux valgus, uitkomstmaten effectiviteit en veiligheid en gepubliceerd in het Engels. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 10 case series geïncludeerd.

 

Additioneel werd in de search die is beschreven in de module chirurgische technieken (tot september 2013) gezocht naar recente systematische reviews en vergelijkende studies. De zoektermen staan beschreven in de module chirurgische technieken van deze richtlijn. Er werden twee systematische reviews en twee RCT’s gevonden. Na raadpleging van de reviews werd geconcludeerd dat deze geen hogere bewijskracht hebben (er werden geen vergelijkende studies werden geïncludeerd) en aansluiten bij de conclusies van de NICE guidance. Deze reviews werden daarom niet geïncludeerd. De twee additionele gerandomiseerde studies zijn toegevoegd aan de literatuuranalyse (Radwan, 2012; Giannini, 2013).

 

In de NICE-richtlijn werden tien case series opgenomen in de literatuuranalyse. De evidence tabellen hiervan kunt u vinden in de originele NICE richtlijn (NICE, 2010). De conclusies uit de literatuur zijn voor deze module overgenomen en aangevuld met de nieuwere studies.

Referenties

  1. College voor zorgverzekeringen, adviesaanvraag Zvw "minimally invasive surgery bij hallux valgus voldoet niet aan de stand van de wetenschap en praktijk" Augustus 2011.
  2. National Institute for health and Clinical Excellence. Interventional procedure overview of surgical correction of hallux valgus using minimal access techniques. NICE guidance 2010; x:1-26.
  3. Perez-Cruet MJ, Fessler RG, Perin NI. Review: complications of minimally invasive spinal surgery. Neurosurgery 2002;51:26-36.
  4. Spaans AJ, Hout van JAAM, Bolder SBT. High complication rate in the early experience of minimally invasive total hip arthroplasty by the direct anterior approach. Acta Orthoped 2012;83(4):342-346.
  5. Trnka H, Krenn S, Reinhard S Minimally invasive hallux valgus surgery: a critical review of the evidence. International Orthopaedics (SICOT) (2013) 37:1731?1735
  6. Radwan YA, Mansour AM. Percutaneous distal metatarsal osteotomy versus distal chevron osteotomy for correction of mild-to-moderate hallux valgus deformity. Archives of Orthopaedic & Trauma Surgery 2012 Nov;132(11):1539-46.
  7. Giannini S, Cavallo M, Faldini C, Luciani D, Vannini F. The SERI distal metatarsal osteotomy and Scarf osteotomy provide similar correction of hallux valgus. Clinical Orthopaedics & Related Research 2013 Jul;471(7):2305-11.
  8. Orde van Medisch Specialisten (OMS), Zorginstituut Nederland en Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk. © Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Oktober 2014

Evidence tabellen

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

NICE, 2010

See full study (and evidence tables) for characteristics and outcomes.

 

 

 

 

 

 

Radwan, 2012

Type of study:

RCT

 

Setting:

Hospital

 

Country:

Egypt

 

Source of funding: not stated

Inclusion criteria:

mild-to moderate

symptomatic hallux valgus refractory to conservative

treatment (HVA\37_ and IMA\20_) were

included in this comparative study. On physical examination,

the deformity could be fully corrected by painless

manual pulling of the great toe.

 

Exclusion criteria: rheumatoid arthritis, failed previous hallux valgus surgery,

severe foot and ankle deformities, generalized joint laxity,

hypermobility of the first metatarso-cuneiform joint, neuromuscular

disorders, and severe osteoarthritis of the MTP.

 

N total at baseline:

Intervention: 31 feet

Control: 33 feet

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 32.7 (7.4) 

C: 35.7 (6.9)

 

Sex (f/m):

I: 25/4

C:28/3

P=0.70

 

Groups comparable at baseline? yes

 

Percutaneous distal metatarsal

osteotomy.

 

The technique used was a modification of the techniques

described by Bosch et al. and Magnan et al.

 

Surgeries under fluoroscopic guidance and

a pneumatic tourniquet was maintained on the thigh. Lateral release was not performed in any case.

 

Postoperative compression dressing and elastic bandage after insertion of

a suitable spacer in the first web space. Changing dressing

was done on the second postoperative day and the foot was protected in a posterior slab for 2 weeks during which the patients were mobilized nonweight-

bearing.

After 2 wks, sutures

removed , below-knee walking cast was applied,

as we were concerned about patient co-operation and

compliance

 

Distal chevron osteotomy

 

Surgeries under fluoroscopic guidance and

a pneumatic tourniquet was maintained on the thigh. Lateral release was not performed in any case.

 

Postoperative compression dressing and elastic bandage after insertion of

a suitable spacer in the first web space. Changing dressing

was done on the second postoperative day and the foot was protected in a posterior slab for 2 weeks during which the patients were mobilized nonweight-

bearing.

After 2 wks, sutures

removed , below-knee walking cast was applied,

as we were concerned about patient co-operation and

compliance

 

In the chevron group, active and passive range-of-motion exercises of the MTP

joint were advocated taking particular care to obtain full

dorsiflexion within 4 weeks.

Length of follow-up:

12 months

 

Loss-to-follow-up:

Not stated

 

Incomplete outcome data:

Not stated

 

 

I vs. C

 

Pain (Pain score of AOFAS scale, difference):

I: 21.72 ±10.71

C: 16.13±9.91

P=0.06

 

HVA (difference)

I: 14.41±3.45

C: 13.13 ±2.99

P=0.13

 

IMA (difference)

I:4.80 ±2.06

C: 3.90 1.64

P=0.08

 

Sesamoid position median (inter-quartile) (difference)

I:1 (1–1)

C: 1 (0–1) P=0.09

 

ROM (postoperative)

I: 77.4 ±19.12

C:78.55±21.57

P=0.83

 

Satisfactied n(%) (with cosmetic results):

I: 26/29 (89.6)

C: 20/31 (64.5)

P=0.03

 

Complications

Pin track infection

2 (6.9) vs. 1 (3.2)

 

Deep infection:

0 vs. 0

 

Minor wound dehiscence 0 vs. 1 (3.2)

 

Limitation of dorsal range of motion <30image002.png:

2 (6.9%) vs. 3 (6.9%)

P=0.99

 

This study has shown that percutaneous distal metatarsal

osteotomy is an effective and reliable method for correction

of a mild-to-moderate hallux valgus deformity. This minimally invasive procedure gives good cosmetic and

radiological results, with low morbidity and complications.

Giannini, 2013

Type of study:

RCT

 

Setting:

Hospital

 

Country:Italy

 

Source of funding: none

Inclusion criteria:

20-70 years, bilateral hallux valgus similar in severity in both

Feet, pain and difficulty

wearing shoes, no benefit from conservative treatments.

 

Exclusion criteria:

rheumatoid

arthritis or other inflammatory diseases, previous hallux

valgus surgery that failed, interphalangeal hallux valgus symptomatic or radiographic evidence of arthritis of the

MTP joint, or associated deformities in other joints of the

foot. None of the patients had preexisting transfer lesions

or first-ray hypermobility.

 

N total at baseline:

Intervention: 10 feet

Control: 10 feet

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

53 ± 11 years

 

Sex (m/f):

I: 20/0

 

Preoperative HVA:

I: 35.8_ ± 3.5

C: 35.5_ ± 4.7

 

Preoperatieve IMA

I: 16.1 ± 3.9

C: 16.1o ±3.8

 

Preoperative DMAA

I: 21.7 ± 5.5

C: 21.7± 8.4

 

Groups comparable at baseline? yes (feet randomized, not patients)

 

SERI, a 1-cm medial incision is made just proximal

to the medial eminence through the skin and subcutaneous

tissue, down to the bone.

 

local or block anesthesia, while in the supine

position, and under tourniquet control. The foot is kept

externally rotated with its lateral edge on the operating

table. Manual stretching of the adductor hallucis is

performed forcing the big toe into a varus position.

 

Postoperative care was similar in both groups and consisted

of a gauze bandage, with ambulation being allowed

immediately using talus shoes for 30 days. After 1 month,

comfortable normal shoes, cycling, and swimming were

advised.

For the Scarf osteotomy, a 3-cm medial incision is made

from the medial eminence to the base of first ray through

the skin and subcutaneous tissue. The Z osteotomy is

performed using a standard pneumatic saw.

 

local or block anesthesia, while in the supine

position, and under tourniquet control. The foot is kept

externally rotated with its lateral edge on the operating

table. Manual stretching of the adductor hallucis is

performed forcing the big toe into a varus position.

 

Postoperative care was similar in both groups and consisted

of a gauze bandage, with ambulation being allowed

immediately using talus shoes for 30 days. After 1 month,

comfortable normal shoes, cycling, and swimming were

advised.

Length of follow-up:

24 months postoperatively, and at final followup 7 years

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

none

 

 

I vs. C

 

AOFAS

at 2yrs

89±10 vs. 87±12

 

At 7 years

81.2 ±15.1 vs. 77.6±16.6

 

Improvement (7yrs vs. Preoperative):

29.6±22.3 vs. 30.7±15.7

*Scores were not compared between groups.

 

Radiographic measurements

HVA (at 7 yrs)

21.8 ± 4.1 vs. 20.1 ± 3.6

 

IMA (at 7 yrs)

6.8 ± 4.3 vs. 8.3 ± 3.4

 

DMAA (at 7 yrs)

15.9 ± 5.4 vs.  15.0 ± 7.5

 

Complications

No intraoperative or postoperative complications

were found; in particular, no pin tract infections,

nerve injury, or avascular necrosis of the first metatarsal

head was recorded. All osteotomies had healed properly by

the 6 months radiographic control

Our study confirmed that the Scarf and SERI osteotomies

are effective for correction of hallux valgus and provided

similar results with time, in line with other prospective and

retrospective case series in the literature [1, 13].

However the SERI, performed with a minimal skin

incision and less surgical time, fixed with a less expensive

device (one K wire), resulted in greater patient satisfaction

and may be preferable

 

Research question: Wat is de effectiviteit van conservatieve behandeling?

Study reference

 

  

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Radwan, 2012

randomized

computer list

unlikely

Unclear (not blinded)

Unclear (not blinded)

Unclear (not blinded)

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Giannini, 2013

randomly generated list

unlikely

Unclear (not blinded)

Unclear (not blinded)

Unclear (not blinded)

Unclear (not all stated outcomes are reported on in results section)

unlikely

unlikely

7.       Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.

8.       Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.

9.       Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.

10.       Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.

11.       If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear

12.       Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

Overwegingen

Na het uitvoeren van de systematische search voor deze module verschenen een aantal studies. Een van deze studies is een review van Trnka et al., 2013. In deze review werden 21 studies gevonden (met in totaal 2.195 voeten met percutane of arthroscopische hallux valgus chirurgie) (Trnka, 2013). Dit waren echter grotendeels case-series (n=16), drie retrospectief vergelijkende studies en een prospectief vergelijkende studie.  De conclusie van de auteurs is dat hoewel klinische rapporten van resultaten van minimaal invasieve technieken tijdens meetings en congressen veel besproken worden er veel minder resultaten worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften. Er werden geen gerandomiseerde onderzoeken gevonden, dus conclusies over de vergelijking tussen minimaal invasieve en andere technieken zijn niet te trekken. De auteurs concluderen dat de correctie vergelijkbaar lijkt met open hallux valgus chirurgie. Mogelijke voordeel is kortere duur van de operatie, de een mogelijk nadeel is de mogelijk gereduceerde range of motion. De gerapporteerde complicaties in de studies zijn mogelijk lager dan die in de eigen klinische praktijk omdat de meeste studies worden gepubliceerd door centra die met name minimaal invasieve hallux valgus chirurgie doen (Trnka, 2013).

 

Met de huidige beschikbare minimaal invasieve technieken is met name de ernstige hallux valgus (waar de intermetatarsaal hoek groot is) moeilijk te behandelen. Bij een aantal minimaal invasieve technieken die veel gebruikt worden in zuid Europa wordt geen interne botfixatie gebruikt. Bij een grote intermetatarsaal hoek moet een grote ossale verschuiving plaatsvinden. Een grote ossale verschuiving dient te worden gefixeerd omdat anders de osteotomievlakken gemakkelijk weer in hun oude positie zouden kunnen terugglijden. Er werden geen vergelijkende studies van voldoende kwaliteit gevonden, die de veiligheid en effectiviteit van minimaal invasieve methoden onderbouwen. Daarnaast kwam bij een aantal studies de gerapporteerde correctie van de intermetatarsale hoek niet tot stand door een correctie osteotomie, maar door een ruime resectie van de bunion. In Europa houdt de GRECMIP (Group of Research and Study into Minimally Invasive Surgery of the Foot and Ankle) zich bezig met de wetenschappelijke onderbouwing van minimaal invasieve technieken in voet- en enkelchirurgie De missie van de GRECMIP, samengesteld uit orthopedisch chirurgen die de resultaten van minimaal-invasieve technieken in voet en enkel verzamelen, evalueren en valideren, is om de morbiditeit ten gevolge van deze chirurgische techniek te verminderen, en nieuwe, gevalideerde methoden zoals arthroscopische benaderingen, en percutane chirurgie te ontwikkelen. Er zijn de laatste jaren veel verschillende minimaal invasieve technieken voor hallux valgus chirurgie ontwikkeld. De werkgroep beschouwt de minimaal invasieve procedures als een nieuwe procedure waarvan de effectiviteit en veiligheid nog onduidelijk is. Omdat er nog weinig wetenschappelijke resultaten bekend zijn over deze techniek, en het derhalve een nieuwe techniek betreft, kan deze volgens de huidige NOV richtlijnen, en de “leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk” alleen in onderzoeksverband gebruikt en getest worden (Orde van Medisch Specialisten, 2014).

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 23-06-2015

Laatst geautoriseerd : 23-06-2015

Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Orthopaedische Vereniging

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie

Algemene gegevens

In samenwerking met

  • Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG)
  • Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten (NVvP)
  • Stichting Landelijk Overkoepelend Orgaan voor de Podologie (LOOP)
  • Vereniging Gipsverbandmeesters Nederland (VGN)

 

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel van de richtlijn

Het doel van de werkgroep was het opstellen van multidisciplinaire landelijke richtlijn over hallux valgus. De richtlijnwerkgroep heeft als doel waar mogelijk te komen tot evidence based aanbevelingen ten aanzien van diagnostiek, conservatieve dan wel operatieve behandeling, de keuze van de operatietechniek en tot slot nabehandeling.

 

Het doel van de richtlijn is om te komen tot optimalisatie van de zorg rondom patiënten met primaire idiopatische en verworven hallux valgus bij volwassenen (exclusief iatrogene hallux valgus). 

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met hallux valgus. Hierbij wordt in eerste instantie geadresseerd aan orthopedisch chirurgen, huisartsen, radiologen, anesthesiologen-pijnbestrijders, fysiotherapeuten, podotherapeuten, registerpodologen en gipsverbandmeesters. Tevens kan de richtlijn gebruikt worden door de patiëntenvereniging om uniforme voorlichting mogelijk te maken.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met hallux valgus te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende één jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn. 

 

  • Dr. B.J. Burger, orthopedisch chirurg, werkzaam in Medisch Centrum Alkmaar (voorzitter) (NOV);

  • Dr. I.V. van Dalen, orthopedisch chirurg, werkzaam in de Bergman Kliniek te Naarden (NOV);

  • J.E. Fluit, gipsverbandmeester, werkzaam in het Onze LieveVrouwe Gasthuis te Amsterdam (VGN);

  • M. van der Goot, fysiotherapeut en registerpodoloog, werkzaam in Back in shape te Badhoevedorp (KNGF, stichting LOOP);

  • Drs. J.F. Hoekstra, huisarts, werkzaam in Huisartsenpraktijk Dros Hoekstra te Den Burg Texel (NHG);

  • E. Poppe, MSc, podotherapeut en beleidsmedeweker, werkzaam bij Sportpodotherapie Fuit te Rijswijk en bij Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten te Hilversum (NVvP);

  • Drs. A.G.F. Witteveen, orthopedisch chirurg, werkzaam in st. Maartenskliniek te Nijmegen (NOV);

  • Dr. M.A. Witlox, orthopedisch chirurg, werkzaam in MUMC te Maastricht (NOV).

  • Dr. P. Hennis. Anesthesioloog, werkzaam in Zuwe Hofpoort ziekenhuis te Woerden (NVA)

 

Meelezers:

  • Mw. drs. Ing. A.S.D. van der Wilk, Orthopedisch Technoloog, bewegingswetenschapper, werkzaam bij Universitair medisch centrum Groningen (UMCG), bestuurslid Nederlandse Beroepsvereniging Orthopedisch Technologen (NBOT).

  • Mw. H. Schepers, Orthopedisch schoenmaker, NBOT

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten;

  • Drs. S. Mulder, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten;

  • E.E Volmeijer, MSc, junior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KiMS ), een overzicht vindt u hieronder:

 

 

Financiële belangen

Overige belangen

I.V. Van Dalen

Geen gemeld

Geen gemeld

JF Hoekstra

Geen gemeld

Geen gemeld

J.E. Fluit

Geen gemeld

Geen gemeld

B.J. Burger

Geen gemeld

Geen gemeld

E. Poppe

Geen gemeld

Geen gemeld

A.G.H. Witteveen

Geen gemeld

Geen gemeld

A. Witlox

Geen gemeld

Geen gemeld

M. van der Goot

Geen gemeld

Geen gemeld

P. Hennis

Geen gemeld

Geen gemeld

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het houden van een focusgroep en search naar het patiëntenperspectief. Een verslag van de focusgroep is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is te vinden in aanverwant 'Verslag patiëntengroep'. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de deelnemers van de focusgroep.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Bij deze richtlijn is een implementatieplan opgesteld (zie aanverwante producten).

Werkwijze

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van de volgende verenigingen: Zorgverzekeringen Nederland (ZN), Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Vereniging Gipsverbandmeesters Nederland (VGN) via een invitational conference. Een verslag hiervan kunt u vinden in aanverwant 'Verslag invitational conference richtlijn hallux valgus'.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de quality assessment tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A)      Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADEmethode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).

 

B)      Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in module 'Organisatie van zorg bij hallux valgus'.

 

Indicatorontwikkeling

Bij deze richtlijn werden geen indicatoren ontwikkeld.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in aanverwant 'Lacunes in kennis'.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. 

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.