Conservatieve behandeling hallux valgus

Laatst beoordeeld: 23-06-2015

Uitgangsvraag

Welke conservatieve behandeling van hallux valgus heeft de voorkeur?

Aanbeveling

Zet schoenaanpassingen van confectieschoenen of (semi)orthopedische schoenen in bij patiënten met een symptomatische milde tot matige hallux valgus waarbij de schoenbreedte en hakhoogte een rol spelen bij de ontwikkeling van pijnklachten.

 

Zet functionele voetortheses, schoenadviezen of schoenaanpassingen in bij patiënten met een symptomatische milde tot matige hallux valgus waarbij intrinsieke factoren in de voet (zoals pronatie en/of hypermobiliteit) meespelen in de pijnklachten met als doel de pijnvermindering op korte termijn.

 

Overweeg voor deze patiënten oefentherapie bestaande uit proprioceptie training en training van stabiliteit in het TMT I en de sub- en midtarsale gewrichten en kracht van de in- en extrinsieke voetmusculatuur.

 

Overweeg bij patiënten met een symptomatische milde tot matige hallux valgus en irritaties aan de huid interdigitaal een interdigitale siliconen orthese ter protectie van de huid zodat pijnklachten verminderen.

 

Overweeg bij patiënten met een symptomatische milde tot matige hallux valgus en een musculaire of capsulaire dorsaalflexie beperking in het bovenste sprong gewricht fysiotherapeutische en/of manueel therapeutische behandeling eventueel aangevuld met een aanpassing van het schoeisel (hakverhoging).

 

Overweeg bij patiënten met een symptomatische milde tot matige hallux valgus mobilisatie van het MTP I gewricht ter vermindering van pijn en verbetering van de voetfunctie. Wanneer er binnen een maand geen behandeleffect meetbaar is moet worden uitgezien naar andere behandelmodaliteiten.

 

Gebruik bij voorkeur geen nachtspalken en tape als standaardtherapie voor patiënten met een hallux valgus.

Overwegingen

De literatuurstudie geeft een onvoldoende duidelijk beeld over de toepassing van conservatieve behandeling bij hallux valgus. In deze paragraaf wordt de kennis uit de resultaten gecombineerd met de kennis uit de praktijk en algemene literatuur.

 

Uit de focusgroep is gebleken dat de afname in pijn het belangrijkste behandeldoel is voor de patiënt. Dit komt overeen met de literatuur waarin wordt beschreven dat pijn de voornaamste klacht is bij 80% van de patiënten met hallux valgus (De Jongh, 2002). Een afname in pijnklachten is voor de korte termijn binnen zes maanden te behalen door middel van functionele voetortheses (Torkki et al. 2001;Torkki et al. 2003). Daarnaast zijn er geen bijwerkingen, risico’s en/of complicaties bekend bij gebruik van functionele voetortheses voor de behandeling van hallux valgus. De werkgroep acht daarom de functionele voetorthese een geschikte eerste behandelmethode gericht op pijnvermindering voor de symptomatische milde tot matige hallux valgus. Verbetering van de functie van het MTP I gewricht als gevolg van functionele ortheses wordt niet gemeten in de huidige literatuur. Het lijkt onwaarschijnlijk dat middels een functionele voetorthese een standsverandering in het MTP I gewricht is te behalen (Menz, 2007). Wel ligt het in de lijn der verwachting dat men beter kan functioneren in zijn dagelijkse activiteiten, wanneer de pijnklachten zijn afgenomen (Ferrari, 2002).

 

De nachtspalk is slechts in twee studies meegenomen als controle behandeling (du Plessis, 2011; Tehraninasr, 2008). Deze resultaten wijzen erop dat er geen structurele pijnafname en functieverbetering te verwachten is door het gebruik van een nachtspalk. De theorie achter de nachtspalk is dat de ligamenten, pezen en het kapsel rond het gewricht worden oprekt (Ferrari, 2009). Uit de bestaande literatuur blijkt dat het effect op de stand en functie van de hallux erg marginaal is. De nachtspalk is daarnaast geen veelgebruikte behandelmethode in de dagelijkse praktijk. De werkgroep geeft daarom niet de voorkeur aan het gebruik van een nachtspalk als behandelmethode voor pijnvermindering en functieverbetering bij de hallux valgus.

 

Studies over andere vormen van spalken of teenortheses die overdag te dragen zijn, zijn niet gevonden in de literatuur. De werkgroep acht het gebruik van teenortheses weinig effectief, omdat hierdoor de overige digiti naar lateraal worden geforceerd en daardoor andere klachten kunnen ontstaan. Een teenorthese is wel aan te bevelen bij een zogenaamde kissing laesion interdigitaal, ter protectie van de huid.

 

Er is tevens geen literatuur gevonden over schoenaanpassingen en schoenadvies als behandeling van hallux valgus. Er is wel een sterke relatie tussen schoeneigenschappen (namelijk breedte en hakhoogte) en de aanwezigheid van pijnklachten van de hallux valgus (Menz, 2010; Metcalfe, 2007). De werkgroep acht het daarom waarschijnlijk dat aanpassing van de schoenbreedte en/of hakhoogte van een schoen een geschikte behandelmethode kan zijn. Wanneer deze aanpassingen niet meer mogelijk zijn in een confectieschoen zal daar een (semi)orthopedische schoen aangemeten kunnen worden.

 

Ook de taping als behandelstrategie voor hallux valgus is onderbelicht in de literatuur. Deze methode heeft dezelfde theorie als de nachtspalk: het oprekken van de ligamenten, pezen en het kapsel rond het gewricht. In de praktijk blijkt deze theorie niet haalbaar; de tape is niet sterk genoeg om de biomechanische krachten tegen te gaan. De werkgroep acht het structureel tapen van het MTP I gewricht daarom als geen reguliere behandeling.

 

De invloed van fysiotherapie waaronder oefentherapie bij hallux valgus is niet naar voren gekomen in de literatuur. Hypermobiliteit in TMT I lijkt echter wel gerelateerd aan een hallux valgus (Harris, 1998; Roukis, 2003). In de praktijk is vaak een verminderde kracht in de voet waarneembaar van met name de mediale enkel en voetmusculatuur in combinatie met hypermobiele gewrichtskapsels (Snook, 2001). Oefentherapie is een veel gebruikte vorm van fysiotherapie gericht op het verminderen van de actieve instabiliteit als gevolg van hypermobiliteit in de voeten. Hierbij speelt het verbeteren van de kracht, coördinatie en proprioceptie een belangrijke rol. Daarnaast blijkt een dorsaalflexie beperking in het bovenste sprong gewricht geassocieerd met een hallux valgus (Mann, 1981). Deze bewegingsbeperking kan een gevolg zijn van een musculaire, een ossale of capsulaire beperking. Fysiotherapie kan zich richten op de musculaire beperking. Deze therapie kan aangevuld met behandeling van de capsulaire door mobilisatie en manuele therapie. Ter compensatie van de bewegingsbeperking kan een hakverhoging gebruikt worden. Punt van aandacht is daarbij dat deze verhoging niet moet leiden tot extra belasting van het MTP I en andere MTP gewrichten.

 

Progressieve mobilisatie vanuit manueel therapeutische benadering als conservatieve behandeling is in twee gerandomiseerde studies bekeken (Brantingham, 2005; du Plessius, 2011).De literatuur is onvoldoende bruikbaar om lange termijn effecten op afname van pijn (na 1 maand) te beoordelen. Er is een significant en klinisch relevant verschil gemeten wat betreft de scores op de AOFAS hallux scale in vergelijking met de placebogroep binnen één maand. De verschillen na deze periode van een maand zijn niet aangetoond. De werkgroep is van mening dat mobilisaties van het MTP I gewricht ingezet kunnen worden mits er binnen enkele weken afname van pijn of verbetering van functioneren wordt waargenomen. Indien na één maand nog geen effect is bereikt (geen verbetering in functioneren en/of pijn) moet worden uitgezien naar andere behandelmodaliteiten.

Inleiding

Er zijn verschillende conservatieve behandelingen van hallux valgus mogelijk, variërend van verschillende vormen van fysiotherapie tot verschillende vormen van ortheses en de bijbehorende adviezen. Fysiotherapie kan bestaan uit oefentherapie ter versterking van bepaalde spiergroepen die een rol spelen bij de ontwikkeling van klachten als gevolg van de hallux valgus. De fysiotherapeutische behandeling kan ook bestaan uit passieve mobilisatie of manuele technieken ter bevordering van de beweeglijkheid in gewrichten die aangedaan zijn door de hallux valgus. Schoenaanpassingen kunnen gericht zijn op confectie schoenen, maar ook op (semi)orthopedische schoenen. Daarnaast is er nog een enorm scala aan voetortheses en spalken. Een functionele voetorthese heeft als doel de abnormale voetfunctie of voetstand indien mogelijk te corrigeren of anders te compenseren. Dit kan een op maat gemaakte inlegzool zijn of een standaard inlegzool die is aangemeten of aangepast door een kundig professional. Een teenorthese is een op maat gemaakt hulpstuk van siliconen ter hoogte van de digiti ter correctie van een afwijkende teenstand of ter protectie van de huid. Onder een spalk wordt in deze richtlijn verstaan een hulpstuk die de abductiestand van de hallux beoogt te corrigeren. Er is onduidelijkheid over de effectiviteit van deze behandelingen, in termen van pijnreductie, belasting tijdens dagelijkse activiteiten zoals werk of sport, beweeglijkheid van het MTP I gewricht en patiënttevredenheid.

 

Er zijn zowel intrinsieke als extrinsieke factoren gerelateerd aan de ontwikkeling van hallux valgus. Voorbeelden van intrinsieke factoren zijn familiaire aanleg, overmatige pronatie in de subtalaire en/of midtarsale gewrichten, hypermobiliteit in het eerste tarsometatarsale gewricht (TMT I), artrose in het eerste metatarsophalangeale gewricht (MTP-1), bewegingsbeperkingen in het MTP-1 gewricht en neurologische of reumatische aandoeningen (Root, 1977; Ross, 1986; Glasgoe, 2001; Barg, 2008; Ferrari, 2009). Conservatieve behandeling kan zich richten op enkele van deze intrinsieke factoren zoals de overmatige pronatie in de subtalaire en/of midtarsale gewrichten, de hypermobiliteit in TMT I en de bewegingsbeperking in MTP I. Het is daarom van belang deze factoren als onderdeel van de algehele voetfunctie mee te nemen in de evaluatie van de conservatieve behandeling. Daarnaast richt de behandeling zich op een belangrijke extrinsieke factor; het schoeisel (Menz, 2005).

 

Wanneer er geen passende conservatieve behandeling (meer) te vinden is, is tijdig doorverwijzen naar de orthopedische chirurg in de tweede lijn van belang. Criteria en aanbevelingen voor een optimale verwijzing worden beschreven in de modules over de 'organisatie van zorg'.

 

In de voorbereidingsfase van de richtlijnontwikkeling is er een patiënten-focusgroep (zie aanverwant 'Verslag patiëntengroep') opgesteld bestaande uit personen met pijnklachten als gevolg van een hallux valgus. Deze groep geeft de richtlijnontwikkelaars inzicht in de belangrijkste vragen en knelpunten ten aanzien van de zorg rond hallux valgus. Hieruit kwam naar voren dat voor de patiënt pijn de voornaamste reden is om behandeld te worden. Daaruit volgt dat pijnreductie een van de belangrijkste doelen zou moeten zijn bij een conservatieve behandeling van hallux valgus. Het lijkt waarschijnlijk dat in een vroeg stadium van de ontwikkeling van hallux valgus, de conservatieve behandeling voorkeur verdient boven een chirurgische ingreep, gezien de omvang en risico’s van een dergelijke ingreep. Kennis van de effectiviteit van de verschillende conservatieve behandelingen zal helpen bij de vorming van een eenduidig beleid met als doel de patiënt een optimale behandeling te bieden.

Conclusies

Functionele voetorthese vs. geen behandeling

Matig

GRADE

Het is aannemelijk dat het gebruik van een functionele voetorthese in vergelijking met geen behandeling tot zes maanden een significant en klinisch relevant voordeel heeft in het verminderen van pijn; na 12 maanden is dit effect niet meer meetbaar.

 

Bronnen (Torkki et al., 2001; 2003)

 

Matig

GRADE

Het is aannemelijk dat het gebruik van een functionele voetorthese in vergelijking met geen behandeling, geen significant en klinisch relevant voordeel heeft wat betreft scores op de AOFAS hallux scale na één jaar.

 

Bronnen (Torkki et al., 2001; 2003)

 

Functionele voetorthese versus nachtspalk

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een functionele voetorthese inclusief teenspreider in vergelijking met een nachtspalk een significant voordeel heeft in het verminderen van pijn binnen drie maanden.

 

Bronnen (Tehraninasr et al., 2008)

 

Mobilisatie versus nachtspalk/placebo

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat progressieve mobilisatie (met betrekking tot het Brantingham protocol) in vergelijking met nachtspalk of placebo een significant en klinisch relevant voordeel heeft wat betreft pijn en voetfunctie, binnen één maand.

 

Bronnen (Brantingham et al., 2005; Du Plessis et al., 2011)

Samenvatting literatuur

Functionele voet orthese

Er zijn drie studies geïncludeerd die het effect van een functionele voetorthese evalueren. Een functionele voetorthese heeft als doel abnormale voetfunctie en/of voetstand te corrigeren of compenseren (Ferrari, Higgins, & Prior, 2009)). Bijvoorbeeld het corrigeren van een overmatige pronatie beweging of het compenseren van een dorsaalflexiebeperking in het MTP I gewricht. Dit gebeurt in de vorm van een inlegzool in de schoen. De methode van vervaardiging en materiaalkeuze kan sterk verschillen, maar het doel is altijd het corrigeren of compenseren van de abnormale voetfunctie.

 

Eén RCT (Torkki et al., 2001) vergeleek het één jaar dragen van een orthese (n= 69) met een jaar afwachten zonder orthese (n=69), bij voornamelijk vrouwelijke (89% in de orthesegroep en 96% in de controlegroep) volwassenen. Aanleiding voor de orthese was een pijnlijke bunion met een hallux valgus hoek (HVA) <35° en een intermetatarsale hoek (IMA) <15°. Daarnaast was er een groep patiënten (n=71) die direct werd geopereerd. Na een jaar werden ook de patiënten in de orthese- en controlegroep een operatie aangeboden. Torkki et al. beschreven de resultaten na twee jaar follow-up in het volgende artikel van Torkki et al. uit 2003. In de orthese groep ondergingen 43 van de 69 patiënten een operatie gedurende het tweede jaar van de follow/up, in de controle groep waren het er in totaal 48 van de 69 (waarvan vier patiënten al in het eerste jaar werden geopereerd; wegens ernstige pijnklachten).

 

De studie (Tehraninasr, Saeedi, Forogh, Bahramizadeh, & Keyhani, 2008)) vergeleek een semi-rigide inlegzool inclusief teenspreider (n=15) met het dragen van een nachtspalk (n=15) bij Iranese vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 27 jaar vanwege dezelfde klachten die beschreven staan bij de studie van Torkki et al. (2001; 2003). De vrouwen werden drie maanden gevolgd.

 

Pijn (VAS)

In de studies van Torkki et al. ((Torkki et al., 2003;Torkki et al., 2001)) werd pijn na zes maanden, 12 maanden en 24 maanden gemeten op de VAS (0 tot 100 mm) schaal. Na zes maanden was er in de orthesegroep significant minder pijn dan in de controle groep. Het gemiddelde verschil in pijnscore tussen interventie- en controlegroep is 14mm in het voordeel van de orthesegroep, het betrouwbaarheidsinterval (BI) ligt tussen -22 en -6mm. Dit verschil is klinisch relevant. Bij 12 en 24 maanden was dit verschil niet meer significant. In de orthesegroep is er een verschil in VAS-score tussen baseline en 6, 12 en 24 maanden follow-up van respectievelijk 14, 10 en 34mm (bij alle metingen ten opzichte van de baseline klinisch relevant); in de controlegroep is dit verschil respectievelijk 0,5 en 26mm; er is alleen na twee jaar follow-up een klinisch relevant verschil. Dit laatste komt waarschijnlijk door dat 48 van de 69 patiënten in de controlegroep na een jaar werden geopereerd (dit speelt echter ook bij de resultaten van de orthesegroep bij 24 maanden).

 

In de studie van Tehraninasr et al. (2008) werd pijn voor de interventie (baseline) en na 3 maanden gemeten op de VAS schaal (gerapporteerd op een schaal van 0 tot 10, voor de vergelijkbaarheid in deze richtlijn omgerekend naar een schaal van 0 tot 100). Tijdens de baseline meting was er geen verschil in pijn tussen beide groepen; bij de follow-up van 3 maanden hadden de patiënten die een semi-rigide inlegzool inclusief teenspreider droegen significant minder pijn ten opzichte van baseline (p<0,05); in de nachtspalkgroep is de pijn na 3 maanden ten opzichte van baseline niet afgenomen.

In de interventiegroep is er een verschil in VAS-score tussen baseline en drie maanden follow-up van 16mm; in de nachtspalkgroep is dit verschil 1,3mm (verschil 14.7mm). Zowel de afname in pijn in de interventiegroep als het verschil tussen de twee groepen in pijnafname is klinisch relevant.

 

Foot Function Index

Geen van de geïncludeerde studies had FFI als uitkomstmaat.

 

AOFAS Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (AOFAS hallux scale)

De functionele status werd alleen in de RCT van Torkki et al. (2001) na 12 maanden follow-up gemeten doormiddel van de AOFAS hallux scale. Er was geen verschil tussen beide groepen (gemiddelde verschil: 0, BI(-4;5)).

 

Mobilisatie

Twee studies keken naar een conservatieve aanpak vanuit de manueel therapeutische benadering (du Plessis , 2011; Brantingham, 2005). In de studie van Brantinham werd manuele therapie vergeleken met een placebo behandeling. De manuele therapie bestond uit progressieve mobilisatie van het MTP I gewricht in combinatie met cryotherapie en manueel therapeutische behandeling van alle andere gevonden gewrichtsbeperkingen in de voet in zes behandelingen gedurende twee weken, met een follow-up van 1 week. De placebo bestond uit ‘Action Potential Therapy’ (een placebobehandeling d.m.v. zelfklevende koude pads). Er waren vier meetmomenten (baseline, derde behandeling, zesde behandeling en een week na alle behandelingen).

 

Du Plessis et al. vergeleek de manueel therapeutische behandeling volgens hetzelfde protocol als Brantingham met behandeling middels een nachtspalk bij volwassen mannen en vrouwen met een hallux valgus hoek groter dan 15° en een intermetatarsale hoek groter dan 9° en pijnlijke voeten en een verminderde voetfunctie (≥30%), gemeten met de VAS en FFI. De behandeling duurde in beide groepen (mobilisatie vs. nachtspalk) twee weken, met een follow-up van vier weken. Er waren twee meetmomenten; één week en vier weken na de behandeling.

 

Pijn (VAS)

In de studie van Du Plessis et al. werd pijn gemeten na één week en na vier weken na de behandeling. In de nachtspalkgroep (n=15) was de baseline VAS-score (37,55 (BI: 30-45)), dit nam af na 1 week tot een waarden van 5,1 (BI: 0-12), en weer toe na vier weken (17,7 (BI: 10-24)). In de mobilisatiegroep (n=15) was de VAS-score bij baseline (40,7 (BI: 30-53)), na 1 week (1,2 (BI: 0-3)), en na vier weken (1,2 (BI: 0-3)). In de mobilisatiegroep is er een klinisch relevant verschil in VAS-score tussen baseline en vier weken follow-up van 39,5; in de nachtspalkgroep is dit klinisch relevante verschil 19,85. Echter, er was onvoldoende datapresentatie om aan te geven of deze verschillen statistisch significant waren. Na één week was er geen significant verschil in pijnafname tussen de mobilisatiegroep en nachtspalkgroep. Na vier weken was dit verschil wel significant en klinisch relevant in het voordeel van de mobilisatiegroep (16,5 [BI: 9,24] p<0,01).

 

In de studie van Brantingham et al. werd pijn d.m.v. de VAS niet gemeten.

 

Foot Function Index

In de studie van Du Plessis et al. werd de FFI één week en vier weken na de interventie gemeten.

In de nachtspalkgroep was de FFI-score tijdens baseline 63,8 [BI: 53-74], na 1 week 9,2 [BI: 0-20], en na vier weken 32,4 [BI: 19-45]. In de mobilisatiegroep was de FFI-score tijdens baseline 51.8 (36–67), na 1 week follow-up 1,7 [BI: 0-5]; na 1 maand follow-up 2,3 [BI: 0-6]. In beide groepen neemt de FFI-score in de loop van de tijd toe. Na één week was er geen significant verschil in FFI-score, na vier weken was er een klinisch relevant verschil in het voordeel van de mobilisatiegroep (30 [BI: 16 -44]).

 

In de studie van Brantingham werden de verschillende FFI-sub schalen weergegeven in de resultaten; de FFI-pijnscore, FFI-functiescore en de totale FFI-score. Bij alle metingen (met uitzondering van baseline) was er een significant verschil in totale FFI-score in het voordeel voor de mobilisatiegroep (p<0,05) en voor FFI-functiescore alleen bij de derde behandeling (p<0,05).

In alle subschalen was het verschil tussen de mobilisatiegroep en placebogroep klinische relevant. Het verschil in score tussen baseline en een week follow-up was voor de mobilisatiegroep: FFI-pijn 39,93; FFI-functie 41,33; FFI-totaal 40,52 en voor de placebogroep: FFI-pijn 1,75; FFI-functie 1,26; FFI-totaal 1,38. Met als verschil in score tussen beide groepen: 38,18; 40,07; 39,14.

 

AOFAS Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale

De AOFAS hallux scale is alleen in de studie van Brantingham et al. (2005) gemeten. In deze studie is in de mobilisatiegroep op alle behandelingsintervallen een significante verbetering te zien, zowel subjectief als objectief met een gemiddelde totale verhoging van 38,57 punten naar 82,30 punten (max. 100 punten mogelijk). De placebogroep liet een significante verbetering zien tussen baseline en de derde behandeling; tussen baseline en zesde behandeling en tussen baseline en 1 week follow-up. Er was geen significante verbetering tussen behandeling 3 en 6; behandeling 3 en 1 week follow-up en behandeling 6 en 1 week follow-up. Hoewel de verhoging significant was is deze gemiddelde totale scoreverhoging maar 6,94 punten van de 100 (van 42,43 naar 49,37).

 

Het viel op dat 26 van de 30 patiënten in de placebogroep per meting de pijnscore regelmatig wijzigde. De verklaring die hiervoor gegeven werd was dat de patiënten wellicht de gewenste antwoorden wilden geven. Het zou ook te maken kunnen hebben met de verplicht gestelde leefstijlveranderingen die gedurende het hele onderzoek golden, zoals het niet dragen van hoge hakken met een spits toelopende neus.

 

In de mobilisatiegroep was de gemiddelde totale scoreverhoging klinisch relevant (43,73 verschil), in de placebogroep was dit niet het geval (verschil van 6,94).

 

Functionele voet orthese

De bewijskracht voor de uitkomstmaten ‘pijn’ en ‘AOFAS hallux scale is matig omdat bij één onderzoek de onderzoeksgroep klein is (imprecisie) (Tehraninasr et al. 2008).

 

Mobilisatie

De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘pijn’ is laag omdat er geen blindering van patiënten en behandelaars was (beperking in onderzoeksopzet) en de onderzoeksgroep klein is (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘FFI’ is laag omdat er bij één van de onderzoeken geen blindering van patiënten en behandelaars was (beperking in onderzoeksopzet) en bij beide onderzoeken de onderzoeksgroepen klein zijn (imprecisie). De bewijskracht voor de uitkomstmaten ‘AOFAS hallux scale’ is matig omdat de onderzoeksgroep klein is (imprecisie).

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:

Wat zijn voor patiënten met een hallux valgus zowel de positieve als de negatieve effecten van de verschillende conservatieve behandeling (zolen, spalken, schoenaanpassingen, taping, oefentherapie, mobilisatie) op pijn en voetfunctie wanneer onderling wordt vergeleken of wanneer wordt vergeleken met geen behandeling?

 

De werkgroep achtte pijn, gemeten middels de VAS schaal van 0 tot 100mm, en voetfunctie, gemeten middels de Foot Function Index (FFI) of de AOFAS Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (AOFAS hallux scale), geschikt voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten. Uitkomstmaten alleen gericht op standsverandering, zoals de hallux valgus hoek en de intermetatarsale hoek achtte de werkgroep als minder relevante uitkomstmaten, aangezien uit verschillende onderzoeken blijkt dat conservatieve therapie geen of weinig effect heeft op de stand van het MTP I gewricht (Ferrari, 2003; Barg, 2008; Ferrari 2009).

 

De werkgroep hield bij de uitkomstmaat pijn (VAS) een verschil in score van 9mm als een klinisch relevant verschil zoals geformuleerd in voorgaande literatuur (Landorf et al., 2007).

 

De werkgroep hield bij de Foot Function Index (FFI) 12 als een klinisch relevant verschil voor pijn, 7 voor voetfunctie beperking en 7 voor het totaal functioneren van de voet, zoals geformuleerd in voorgaande literatuur (Landorf et al., 2007).

 

De werkgroep hield bij de uitkomstmaat AOFAS Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale (AOFAS hallux scale) 25 als een klinisch relevant verschil zoals geformuleerd in voorgaande literatuur (Dawson et al., 2007).

In de databases Medline (OVID), Embase and Cochrane is met relevante zoektermen in de tijdspanne tussen 1980 en 10-10-2013 gezocht naar vergelijkend onderzoek naar conservatieve behandelmogelijkheden voor hallux valgus. De zoekverantwoording is weergegeven in de desbetreffende sectie. De literatuurzoekactie leverde 98 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende inclusiecriteria:

  • patiënten een milde tot matige hallux valgus in een volgroeide voet;

  • vergelijking van twee methoden van conservatieve behandeling (plantaire) voetorthesen/zolen, (nacht)spalken, schoenaanpassingen, taping, oefentherapie/fysiotherapie (verminderen excessieve pronatie) en/of mobilisatie MTP I) of een vergelijking van een van deze conservatieve behandelingen met geen interventie;

  • geschreven in Engelse of Nederlandse taal;

  • voldoende data presentatie (numerieke rapportage van uitkomsten, met ten minste: aantal, proportie, gemiddelde (±sd) of mediaan (range of interkwartielrange));

  • minimaal één van de uitkomstmaten VAS, FFI of AOFAS hallux scale.

 

Exclusiecriteria:

  • studies waarin alleen patiënten met neuropathie of reumatoïde artritis onderzocht worden.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 22 studies geselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 14 studies niet geselecteerd (zie exclusietabel), drie studies bleken dubbel te zijn en vijf studies werden definitief geselecteerd (Brantingham, 2005; du Plessis, 2011;Tehraninasr, 2008; Torkki, 2001; Torkki). Het selectieproces werd gedaan door twee auteurs van de richtlijn (EP, EV).

 

Resultaten

Vijf onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De evidence tabel met een overzicht van alle studies en gemeten effecten en de beoordeling van individuele studiekwaliteit zijn in de bijlage opgenomen.

Referenties

  1. Barg EC, Eekhof JAH, Knuistingh Neven A. Hallux valgus. Huisarts & Wetenschap. 2008;51(2).
  2. Brantingham JW, Guiry S, Kretzmann HH, et al. A pilot study of the efficacy of a conservative chiropractic protocol using graded mobilization, manipulation and ice in the treatment of symptomatic hallux abductovalgus bunion. Clinical Chiropractic 2005;8:117-33.
  3. Dawson J, Coffey J. Responsiveness and minimally important change for the Manchester_oxford foot questionnaire compared with AOFAS ans SF-36 assessments following surgery for hallux valgus. OsteoArtritis and Cartilage 2007;15:918-931.
  4. De Jongh T, De Vries H, Grundmeijer H. Diagnostiek van alledaagse klachten I. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2002.
  5. Du PM, Zipfel B, Brantingham JW, et al. Manual and manipulative therapy compared to night splint for symptomatic hallux abducto valgus: an exploratory randomised clinical trial. Foot 2011;21(2):71-8.
  6. Ferrari J, Higgins JP, Prior TD. WITHDRAWN: Interventions for treating hallux valgus (abductovalgus) and bunions. [Review] [50 refs][Update of Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD000964; PMID: 14973960]. COCHRANE DATABASE SYST REV 2009;(2):CD000964.
  7. Ferrari J. Hallux valgus (bunions). [Review] [12 refs][Update in Clin Evid. 2002 Dec;(8):1103-12; PMID: 12603932]. Clinical Evidence 2002;(7):983-91.
  8. Glasgoe WM, Allen MK, Saltzman CL. First ray dorsal mobility in relation to hallux valgus deformity and first intermetatarsal angle. Foot Ankle Int 2001;22(2):98e101.
  9. Harris M-C, Beeson P. Generalized hypermobility: Is it a predisposing factor towards the development of juvenile hallux abducto-valgus? Part 2. The Foot. 1998;8:203Ð209.
  10. Landorf KB, Radford JA. Minimal important difference: Values for the Foot Health Status Questionnaire, Foot Function Index and Visual Analogue Scale. The Foot 2008;18:15Ð19.
  11. Mann RA, Coughlin MJ. Hallux valgus: etiology, anatomy, treatment and surgical considerations. Clin Orthop Relat Res. 1981;157:31Ð41.
  12. Menz HB, Fotoohabadi MR, Wee E, et al. Validity of self-assessment of hallux valgus using the Manchester scale. BMC musculoskeletal disorders 2010;11:215.
  13. Menz HB, Morris ME. Footwear characteristics and foot problems in older people. Gerontology 2005;51:346-351.
  14. Metcalfe S. A prospective analysis of surgical outcomes in hallux valgus surgery using a validated outcome measurement tool... SCP Conference 2006: 'Progressing Clinical Practice: New Directions for Podiatry'. British Journal of Podiatry 2007;10(2):73.
  15. Root ML, Orien WP, Weed JH. Normal and Abnormal Function of the Foot. Los Angeles, CA, Clinical Biomechanics Corp, 1977.
  16. Ross FD. The relationship of abnormal foot pronation to hallux abducto valgus Ñ a pilot study. Prosthetics and Orthotics International 1986,10,72-78.
  17. Roukis T, Landsman A. Hypermobility of the first ray: a critical review of the literature. J Foot Ankle Surg 2003;42:377-90.
  18. Snook AG. The Relationship between Excessive Pronation as Measured by Navicular Drop and Isokinetic Strength of the Ankle Musculature. Foot Ankle Int March 2001;22:234-240.
  19. Tehraninasr A, Saeedi H, Forogh B, et al. Effects of insole with toe-separator and night splint on patients with painful hallux valgus: a comparative study. Prosthetics & Orthotics International 2008;32(1):79-83.
  20. Torkki M, Malmivaara A, Seitsalo S, et al. Hallux valgus: immediate operation versus 1 year of waiting with or without orthoses: a randomized controlled trial of 209 patients. ACTA ORTHOP SCAND 2003;74(2):209-15.
  21. Torkki M, Malmivaara A, Seitsalo S, et al. Surgery vs orthosis vs watchful waiting for hallux valgus: a randomized controlled trial. JAMA: Journal of the American Medical Association 2001;285(19):2474-80.

Evidence tabellen

Wat is de effectiviteit van conservatieve behandeling?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Torkki et al., 2001

Type of study:

RCT

 

Setting: conducted in 4 general community hospitals in Finland in 1997-1998

 

Country:

Finland

 

Source of funding: no

Inclusion criteria:

a painful bunion with the hallux valgus angle 35° or less and the intermetatarsal angle of 15° or less.

 

Exclusion criteria:

Any foot that had previously undergone bunion surgery,

Hallux rigidus,

Hallux limitus,

Theumatoid disease, use of functional foot ortheses, pregnancy,

Age older than 60 years.

 

N total at baseline:

Ntotal= 209

I1: n= 71

I2: n= 69

C: n= 69

Aged (SD) years

I1: 48 (10)

I2: 49 (10)

C: 47 (9)

Sex:

I1: 93% female

I2: 89% female

C: 96% female

 

 

Intensity of foot pain at baseline: Mean (SD)

I2: 50 (23)

C: 45 (24)

 

AOFAS HMIS at baseline: Mean (SD)

I2: 59 (11)

C: 62 (11)

 

 

Groups comparable at baseline?

yes

 

1: immediate operation

2: 1 year waiting with foot orthoses

3: 1 year waiting without foot orthoses

 

 

1 year follow-up

 

Loss-to-follow-up:

4 patients (2%)

 

I1: N=0

I2: N= 1 (0.5%)

C: N= 3 (1.4%)

Reasons (describe): not reported

 

Incomplete outcome data after 1 year:

I1: N=0

I2: N= 1 (0.5%)

C: N= 3 (1.4%)

Reasons (describe): not reported

 

The dropouts did not differ markedly from those remaining in the study.

 

total number of operated patients

After 1 year follow-up

I1: 66\71 (n=2, cancelled operation due to a work conflict, n=1 pregnant, n= 1 severe depression, n=1 refused of personal reasons)

I2: 0\69

C: 4\69 (n=4 because of severe foot pain )

 

Intensity of foot pain (VAS) after 6 month:

Mean (SD)

I2: 36 (24)

C: 45 (23)

MD I2, C: -14 (-22 to -6);

 

Foot function index (FFI) after 6 month: not reported

 

AOFAS HMIS after 6 month: not reported

 

Intensity of foot pain (VAS) after 12 month:

Mean (SD)

I2: 40 (23)

C: 40 (26)

MD I2, C: -6 (-15 to 3);

 

Foot function index (FFI) after 12 month: not reported

 

AOFAS HMIS after 12 month: Mean (SD)

I2: 64 (10)

C: 66 (10)

MD I2, C: 0 (-4 to 5);

Orthoses provide short-term symptomatic relief.

 

 

Torkki et al., 2003

Type of study:

RCT

 

Setting: conducted in 4 general community hospitals in Finland in 1997-1999

 

Country:

Finland

 

Source of funding: no

Inclusion criteria:

See Torkki et al., 2001

 

Exclusion criteria:

See Torkki et al., 2001

.

 

N total at baseline:

See Torkki et al., 2001

 

Intensity of foot pain at baseline: Mean (SD)

I2: 50 (23)

C: 45 (24)

 

AOFAS HMIS at baseline: Mean (SD)

I2: 59 (11)

C: 62 (11)

 

Groups comparable at baseline?

yes

 

1: immediate operation

2: 1 year waiting with foot orthoses

3: 1 year waiting without foot orthoses

 

After 1 year, the patients in the orthosis and control groups were offered

surgery.

At 1 year follow-up

Loss-to-follow-up:

4 patients (2%)

 

I1: N=0

I2: N= 3 (1.4%)

C: N= 1 (0.5%)

 

At 2 year follow-up

Loss-to-follow-up:

12 patients (6%)

 

I1: N=3 (1.4%)

I2: N= 3 (1.4%)

C: N= 6 (2.8%)

 

The dropouts did not differ markedly from the remaining subjects as a whole, or between the 3 intervention groups.

 

 

total number of operated patients

after 1 year follow-up

See Torkki et al., 2001

 

after 2 year follow-up

I1: 68\71

I2: 43\69

C: 48\69

 

Intensity of foot pain (VAS) after 6 month and 12 month:

See Torkki et al., 2001

 

Foot function index (FFI) after 6 month and 12 month:

See Torkki et al., 2001

 

 

AOFAS HMIS after 6 month and 12 month:

See Torkki et al., 2001

 

Intensity of foot pain (VAS) after 24 month:

Mean (SD)

I2: 16 (17)

C: 19 (22)

MD I2, C: -9 (-18 to 1);

 

Foot function index (FFI) after 24 month: not reported

 

AOFAS HMIS after 24 month: not reported

At the 1-year follow-up, the pain was least intense in the surgery group. At the 2- year follow-up, the intensity of pain was similar in all groups.

 

We conclude that immediate operation is superior to delayed operation or foot orthoses. However, if this is not possible because of limited possibilities for surgery, waiting for 1 year, with or without an orthosis, does not jeopardize the final outcome.

 

The calculations were made for pain during walking (the primary outcome) on a 0–100 mm visual analogue scale, using 15 mm as a clinically significant difference between the groups and assuming a standard deviation of 15%

Tehraninasr et al., 2008

Type of study:

A comparative study

 

Setting: University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences

 

Country:

Iran

 

Source of funding: not mentioned

Inclusion criteria:

having a painful bunion and the hallux valgus angle 35° or less and the intermetatarsal angle of 15° or less , mild to moderate bilateral flexible hallux valgus.

 

Exclusion criteria:

Any foot that had previously undergone bunion surgery, had hallux rigidus, hallux limitus was excluded in the study, age younger than 19 or older than 45 years, previous use of foot orthoses, rheumatoid disease, and pregnancy.

 

N total at baseline:

N= 30

Age (mean ±SD)

27 ± 8.91

Sex: 30 females and 0 males

 

Groups comparable at baseline?

Not described

semi-rigid insole and toe

separator

Night splint

Length of follow-up: 3 months

 

 

Loss-to-follow-up:

not mentioned

 

 

 

 

Pain (VAS, 0-10, converted to 0-100)):

Before

I: 42.6±14.8

C: 41.3±17.8

After

I: 26.6±13.4

C: 40.0±11.3

(p<0.05)

 

Foot function index (FFI) : not reported

 

AOFAS HMIS: not reported

 

 

The insole with toe separator seems to be an effective orthotic treatment to reduce the pain and in patients with painful hallux valgus deformity. On the other hand, the night splint was

unable to reduce the pain in these patients. Although neither orthoses decreased hallux valgus and intermetatarsal angulations, both prevented the increase in angles in the two groups.

M. du Plessis et al., 2011

Type of study:

Pragmatic exploratory randomised

clinical trial

 

Setting: chiropractic outpatient

teaching clinic of the University of Johannesburg.

 

Country:

South Africa.

 

Source of funding: This research was designed, funded and completed in 2005 as

partial fulfillment of a Masters in Technology: Chiropractic in the

Department of Chiropractic, University of Johannesburg (UJ), South Africa, Cleveland Chiropractic

College appreciates the opportunity to collaborate with the UJ and publish this data.

 

Inclusion criteria:

pain and reduced function of the first metatarsophalangeal joint

(≥30%); enlarged medial portion of the first metatarsal head;

 inability to wear shoes comfortably; mild, moderate or severe lateral deviation of the hallux from the mid-saggital plane as per Lorimer et al. ;

radiological evidence of an HAVangle greater than 15 degrees and inter-metatarsal angle greater than 9 degrees as per Reid; age range between 26 and 64 years.

 

Exclusion criteria:

systemic or local pathology, for example inflammatory arthritis

or severe osteoarthritis; where manual or manipulative therapy was contraindicated, for example joint instability or intolerance to manual therapy; regular, continued use of narrow pointed high-heeled shoes as

this would likely result in different outcomes. Participants were

advised to discontinue wearing such shoes during the course of this study and beyond; pregnant woman, since plain-film X-rays are contraindicated;

patients younger than 25 years and older than 65 years.

 

N total at baseline:

N= 30

I: n= 15

C: n= 15

 

Average age: 42 years (range 25–65)

Sex: equal distribution

 

Pain (VAS) at baseline:% (CI)

C: 37.55 (30–45)

I: 40.7 (30–53)

MD: 3 (0–15)

P: 0.48

 

FFI at baseline:% (CI)

C: 63.8 (53–74)

I: 51.8 (36–67)

MD: 12 (0–24)

P: 0.09

 

Groups comparable at baseline?

 There was a significant difference between baseline data sets between the two groups for the outcome measure of disability

(FFI), accounted for by ANCOVA analysis.

Experimental group:

mobilization involving the Brantingham protocol

 

1)Graded joint mobilisation of the 1st MTPJ, ranging from grades 1 to 4

2) Joint manipulation, usually grade 5 high velocity, low amplitude,

controlled thrust (HVLA).

3) All treatments are initially followed by post-treatment cold therapy

using ice to decrease the possibility of side effects.

4) Mobilisation/manipulation of other foot and ankle joints

 

maximum of 4 treatments over 2 weeks

Control group: night splint

 

which holds the great toe in an adducted or

corrected position

The treatment period for both groups was 2 weeks, with follow-up

at 1-week and at 1-month.

 

Loss-to-follow-up;

there were no exclusions or dropouts over the

duration of the study and no data was missing.

Pain (VAS): % (CI)

At 1 week FU

C: 5.1 (0–12)

I: 1.2 (0–3)

MD: 4(0–11)

P: 0.35

At 1 month FU

C: 17.7 (10–24)

I: 1.2 (0–3)

MD: 16.5 (9–24)

P: <0.01

 

Foot function index (FFI) : % (CI)

At 1 week FU

C: 9.2 (0–20)

I: 1.7 (0–5)

MD: 7.5 (0–21)

P: 0.19

At 1 month FU

C: 32.4 (19–45)

I: 2.3 (0–6)

MD: 30 (16–44)

P: <0.01

 

AOFAS HMIS: not reported

 

There was a statistically significant change in both pain and FFI scores across both groups. The reduction

also achieved clinically meaningful outcomes (MCID > 20%).

Examination of the scores suggests that the control treatment (night splint) did not maintain its effect from the 1-week follow-up

to the 1-month follow-up, showing regression towards baseline scores. The experimental treatment (Brantingham protocol) maintained its effect up to the 1-month follow-up.

 

Brantingham et al., 2005

Type of study:

a prospective, randomized clinical trial

 

Setting: chiropractic outpatient

teaching clinic of the University of Johannesburg.

 

Country:

South Africa.

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria:

Radiological examination; Hallux valgus/abductus angle greater than 15°; Intermetatarsal angle greater than 9°; Enlarged medial portion of the first metatarsal

Head; Mild, moderate or severe lateral deviation of the hallux from the mid-sagittal plane; Pain around the first MPJ; Inability to wear shoes comfortably; Females >18 years of age.

 

Exclusion criteria:

Any patients with systemic or local pathology, for example rheumatoid arthritis or gout; The use of anti-inflammatory drugs or analgesics; The use of tight, narrow pointed high-heeled

shoes, as Reid is of the opinion that this type of shoe nullifies any therapeutic benefit derived

from conservative care; Any contra-indication to manipulation; Patients who have had Action Potential Therapy or

manipulation of the first MPJ.

 

N total at baseline:

N= 60

I: n= 30

C: n= 30

 

Average age:

I: 49.43 years

C: 50.86 years

 

Sex: only female

 

FFI at baseline: Mean (SD)

FFpain

I: 55.23 (16.91) P: 0.343

C: 59.93 (14.51)

CI: -3.44 to 12.84

FFdis

I: 53.31 (22.04) P: 0.264

C: 48.33 (17.69)

CI: -15.31 to 5.35

FFtot

I: 56.13 (17.06) P :0.464

C: 54.16 (13.42)

CI: -9.90 to 5.96

 

HMIS at baseline: Mean (SD)

I: 38.57 (11.17) P: 0.115

C: 42.43 (7.07) CI:- 0.97 to 8.69

 

 

Groups comparable at baseline?

 

 

conservative chiropractic

approach involving progressive mobilization,

adjustment and cryotherapy (the Brantingham protocol)

 

 

 

Placebo

 

Action Potential Therapy (a physical therapy modality

which passed no current) was ‘‘administered’’

to the foot by means of self-adhesive pads that

could, on application, cause some degree of cutaneous

stimulation.

Total of six treatments

over a two-week period and were re-examined

one week after their last appointment

 

Pain (VAS):

Not reported

 

Foot function index (FFI) at third treatment :

Mean (SD)

FFIpain

I: 33.03 (19.50)

P: 0.000

C: 56.11 (18.71)

CI: 13.20—32.96

FFIdis

I: 30.26 (21.88)

P: 0.004

C: 46.19 (16.61)

CI: 5.89—25.97

FFItot

I: 31.94 (19.51)

P: 0.000

C:51.05 (16.76)

CI: 9.71—28.51

 

Foot function index (FFI) at the sixth consultation:

Mean (SD)

FFIpain

I: 19.27 (18.37)

P: 0.000

C: 58.42 (19.06)

CI: 29.48—48.82

FFIdis

I: 16.19 (17.19)

P: 0.000

C: 44.67 (18.07)

CI: 19.37—37.59

FFI tot

I: 17.82 16.74

P: 0.000

C: 51.56 (16.77)

CI: 25.08—42.40

 

Foot function index (FFI) at the one-week follow-up:

Mean (SD)

FFI pain

I: 15.30 (19.33)

P: 0.000

C: 58.18 (18.05)

CI: 33.21—52.55

FFI dis

I: 11.98 (14.09)

P: 0.000

C: 47.07 (21.32)

CI: 25.75—44.43

FFI tot

I: 15.61 (19.32)

P: 0.000

C: 52.78 (18.02)

CI: 27.51—46.83

 

AOFAS HMIS at third treatment

Mean (SD)

I: 61.47 (7.32)

P: 0.000

C: 46.30 (6.81)

CI: -8.82 to -11.52

 

AOFAS HMIS at the sixth consultation

Mean (SD)

I: 76.53 (7.12)

P: 0.000

C: 48.83 (6.62)

CI:-31.25 to -24.15

 

AOFAS HMIS at the one-week follow-up

Mean (SD)

I: 82.30 (5.28)

P: 0.000

C: 49.37 (5.89)

CI: -35.82 to -30.04

The results of this pilot study indicated that a conservative

chiropractic treatment protocol, as opposed to placebo treatment, was efficacious in alleviating, short-term pain and disability associated

with this condition.

Notes:

1.       Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures

2.       Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]

3.       For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls

4.       For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

 

Table of quality assessment

Study reference

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Torkki et al., 2001

Based on a list of numbers in a random number table using numbered sealed envelopes

unlikely

unlikely

unlikely

unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Torkki et al., 2003

Based on a list of numbers in a random number table using numbered sealed envelopes

unlikely

unlikely

unlikely

unlikely

unlikely

unlikely

unlikely

Tehraninasr et al., 2008

Not reported

unclear

unclear

unclear

unclear

unclear

unclear

unclear

M. du Plessis et al., 2011

using a manual

non-algorithmic process where pieces of paper with group allocation written on them were folded over and concealed and drawn randomly by the participating patients themselves.

unlikely

unclear

unclear

unlikely

unlikely

unlikely

unlikely

Brantingham et al., 2005

60 slips of paper (30 slips with group A (intervention) and

30 slips with group B (controle) written on them) were placed in a bag and randomly drawn out by patients at the initial consultation.

unlikely

unlikely

unlikely

unlikely

unlikely

unlikely

Unlikely

Research question: Wat is de effectiviteit van conservatieve behandeling?

1.       Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.

2.       Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.

3.       Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.

4.       Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.

5.       If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear

6.       Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the an

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 23-06-2015

Laatst geautoriseerd : 23-06-2015

Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Orthopaedische Vereniging

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie

Algemene gegevens

In samenwerking met

  • Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG)
  • Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten (NVvP)
  • Stichting Landelijk Overkoepelend Orgaan voor de Podologie (LOOP)
  • Vereniging Gipsverbandmeesters Nederland (VGN)

 

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel van de richtlijn

Het doel van de werkgroep was het opstellen van multidisciplinaire landelijke richtlijn over hallux valgus. De richtlijnwerkgroep heeft als doel waar mogelijk te komen tot evidence based aanbevelingen ten aanzien van diagnostiek, conservatieve dan wel operatieve behandeling, de keuze van de operatietechniek en tot slot nabehandeling.

 

Het doel van de richtlijn is om te komen tot optimalisatie van de zorg rondom patiënten met primaire idiopatische en verworven hallux valgus bij volwassenen (exclusief iatrogene hallux valgus). 

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met hallux valgus. Hierbij wordt in eerste instantie geadresseerd aan orthopedisch chirurgen, huisartsen, radiologen, anesthesiologen-pijnbestrijders, fysiotherapeuten, podotherapeuten, registerpodologen en gipsverbandmeesters. Tevens kan de richtlijn gebruikt worden door de patiëntenvereniging om uniforme voorlichting mogelijk te maken.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met hallux valgus te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende één jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn. 

 

  • Dr. B.J. Burger, orthopedisch chirurg, werkzaam in Medisch Centrum Alkmaar (voorzitter) (NOV);

  • Dr. I.V. van Dalen, orthopedisch chirurg, werkzaam in de Bergman Kliniek te Naarden (NOV);

  • J.E. Fluit, gipsverbandmeester, werkzaam in het Onze LieveVrouwe Gasthuis te Amsterdam (VGN);

  • M. van der Goot, fysiotherapeut en registerpodoloog, werkzaam in Back in shape te Badhoevedorp (KNGF, stichting LOOP);

  • Drs. J.F. Hoekstra, huisarts, werkzaam in Huisartsenpraktijk Dros Hoekstra te Den Burg Texel (NHG);

  • E. Poppe, MSc, podotherapeut en beleidsmedeweker, werkzaam bij Sportpodotherapie Fuit te Rijswijk en bij Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten te Hilversum (NVvP);

  • Drs. A.G.F. Witteveen, orthopedisch chirurg, werkzaam in st. Maartenskliniek te Nijmegen (NOV);

  • Dr. M.A. Witlox, orthopedisch chirurg, werkzaam in MUMC te Maastricht (NOV).

  • Dr. P. Hennis. Anesthesioloog, werkzaam in Zuwe Hofpoort ziekenhuis te Woerden (NVA)

 

Meelezers:

  • Mw. drs. Ing. A.S.D. van der Wilk, Orthopedisch Technoloog, bewegingswetenschapper, werkzaam bij Universitair medisch centrum Groningen (UMCG), bestuurslid Nederlandse Beroepsvereniging Orthopedisch Technologen (NBOT).

  • Mw. H. Schepers, Orthopedisch schoenmaker, NBOT

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten;

  • Drs. S. Mulder, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten;

  • E.E Volmeijer, MSc, junior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KiMS ), een overzicht vindt u hieronder:

 

 

Financiële belangen

Overige belangen

I.V. Van Dalen

Geen gemeld

Geen gemeld

JF Hoekstra

Geen gemeld

Geen gemeld

J.E. Fluit

Geen gemeld

Geen gemeld

B.J. Burger

Geen gemeld

Geen gemeld

E. Poppe

Geen gemeld

Geen gemeld

A.G.H. Witteveen

Geen gemeld

Geen gemeld

A. Witlox

Geen gemeld

Geen gemeld

M. van der Goot

Geen gemeld

Geen gemeld

P. Hennis

Geen gemeld

Geen gemeld

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het houden van een focusgroep en search naar het patiëntenperspectief. Een verslag van de focusgroep is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is te vinden in aanverwant 'Verslag patiëntengroep'. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de deelnemers van de focusgroep.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Bij deze richtlijn is een implementatieplan opgesteld (zie aanverwante producten).

Werkwijze

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van de volgende verenigingen: Zorgverzekeringen Nederland (ZN), Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Vereniging Gipsverbandmeesters Nederland (VGN) via een invitational conference. Een verslag hiervan kunt u vinden in aanverwant 'Verslag invitational conference richtlijn hallux valgus'.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de quality assessment tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A)      Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADEmethode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).

 

B)      Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in module 'Organisatie van zorg bij hallux valgus'.

 

Indicatorontwikkeling

Bij deze richtlijn werden geen indicatoren ontwikkeld.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in aanverwant 'Lacunes in kennis'.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. 

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.