Uitgangsvraag

Welke patiëntgebonden risicofactoren kunnen het resultaat van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie beïnvloeden?

Aanbeveling

Preoperatieve (risico-)factoren

Adviseer de patiënt voorafgaand aan een operatie van de thoracolumbosacrale wervelkolom het roken te staken, vanwege het nadelige effect op de uitkomst van de ingreep en documenteer dit als zodanig.

 

Adviseer de patiënt over gewichtsreductie (in ieder geval tot BMI<35 bij (morbide) obesitas) voor een operatie van de thoracolumbosacrale wervelkolom en documenteer dit, aangezien de patiënt een verhoogde kans heeft op een slecht resultaat en complicaties.

 

Osteoporose-screening of behandeling van osteoporose voor een lumbale spondylodese wordt niet aanbevolen bij geïnstrumenteerde thoracolumbosacrale wervelkolomchirurgie.

 

Bij patiënten met vermoeden van psychosociale problemen of bij chronische lage rugpijn wordt aanbevolen om gebruik te maken van gevalideerde psychosociale vragenlijsten voor klinische besluitvorming.

Inleiding

Het klinische resultaat van (geïnstrumenteerde) wervelkolomchirurgie is afhankelijk van een groot aantal factoren. Bij de indicatiestelling voor een chirurgische interventie is dan ook niet alleen de oorzakelijke pathologie van belang. Diagnostische/prognostische testen, maar ook patiëntgebonden risicofactoren of comorbiditeit kunnen de keuze voor een ingreep mede bepalen.

 

In Nederland is er een grote variatie in de manier waarop patiëntgebonden risicofactoren en preoperatieve testen worden meegewogen in de klinische besluitvorming in de dagelijkse praktijk (Willems, 2011). Daarnaast blijkt bijvoorbeeld de voorspellende waarde van diverse prognostische testen voor het klinische resultaat van spondylodese bij chronische lage rugpijn zeer beperkt te zijn (Willems, 2013).

 

De waarde van preoperatieve diagnostische testen en onderzoeken voor operatieve indicatiestelling zijn pathologie-specifiek en worden in de volgende module per patiëntencategorie besproken.

 

De uitkomst van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie is sterk afhankelijk van de juiste patiëntenselectie. Op dit moment zijn er nog geen gevalideerde tools voorhanden die de uitkomst van chirurgische interventies voor bijvoorbeeld chronische lage rugklachten kunnen voorspellen (Van Hooff, 2014). Anamnese en lichamelijk onderzoek kunnen wel psychosociale factoren identificeren die tot chronische pijn kunnen leiden, maar kunnen niet de uitkomst van een spondylodese voorspellen (Carragee, 2005).

Conclusies

Wetenschappelijke conclusies

Zeer laag

Roken verhoogt het risico op non-union, verslechtert het klinische resultaat en verhoogt met name pulmonale complicaties en wondinfecties na een lumbale spondylodese operatie. Er ontstaat een risicoreductie op postoperatieve complicaties als vier tot acht weken preoperatief wordt gestaakt met roken.

 

Bronnen (Andersen, 2001; Daftari, 1994; Silcox, 1995; Thomsen, 2009; Wong, 2012).

 

Zeer laag

Overgewicht lijkt geassocieerd met het vóórkomen van postoperatieve complicaties zoals wondinfecties na spinale ingrepen. (OR 1,57, RR 1,73)

 

Bronnen (Gaudelli, 2012; Khoueir, 2009; Lidar, 2012; Xing, 2012)

 

Zeer laag

Er werd geen literatuur gevonden die beschrijft of osteoporose screening dan wel behandeling zinvol is voor een lumbale spondylodese.

 

Zeer laag

Er is een relatie tussen psychosociale factoren en de uitkomst van lumbale spondylodese. Er zijn verschillende gevalideerde vragenlijsten voor het in kaart brengen van deze psychosociale factoren. Er is echter geen gevalideerde psychosociale tool voorhanden die de uitkomst van chirurgische interventies voor lage rugklachten kan voorspellen.

 

Bronnen (Daubs, 2011; Waddell, 1998)

Samenvatting literatuur

Preoperatieve (risico-)factoren: Bij elke indicatiestelling worden aanwezige (risico-) factoren, die de uitkomst van een chirurgische interventie mogelijk nadelig kunnen beïnvloeden, in kaart gebracht en daar waar mogelijk meegenomen in de beslissing tot en de uitvoering van een geïnstrumenteerde spinale ingreep. Psychosociale factoren kunnen van invloed zijn op de uitkomst van een lumbale spondylodese, maar ook roken, obesitas en bijvoorbeeld osteoporose. Er is zeer beperkt literatuur voorhanden omtrent specifieke (risico-)factoren die een bewezen effect hebben op de uitkomst van een lumbale spondylodese. Met name zijn er geen relevante systematische literatuuranalyses verricht. De commissie heeft besloten om voor dit onderwerp dan ook geen systematische literatuuranalyse te verrichten, maar om zich te baseren op de oriënterende literatuursearch.

 

Roken: In het algemeen wordt aangenomen dat roken een negatief effect heeft op botgenezing (Read, 1984; Krupski, 1991) en tevens is roken een onafhankelijke voorspeller voor (persisterende) lage rugpijn (Deyo, 1989). Specifiek heeft roken een negatief effect op benige spinale fusie. Het is aangetoond dat het percentage non-union bij wervelkolomchirurgie viermaal hoger is bij rokers vergeleken met niet-rokers (Silcox, 1995). Er lijkt een relatie te bestaan met het vasoconstrictieve effect van nicotine op de microvascularisatie waardoor de angioblastische activiteit wordt afgeremd tijdens het benige fusieproces (Daftari, 1994). De exacte pathofysiologie achter het negatieve effect van roken op benige fusie is nog niet geheel duidelijk. Roken is ook een sterke voorspeller gebleken voor een negatieve uitkomst op patiënten tevredenheid na spinale spondylodese (Andersen, 2001). In de afgelopen jaren is een aantal randomized controlled trials uitgevoerd waaruit bleek dat door te stoppen met roken in de periode rondom een operatie, het risico op met name pulmonale complicaties en wondinfecties kan worden gehalveerd (Wong, 2012). Er bestaat in de literatuur nog geen consensus over welke exacte stoptermijn voor en na de ingreep zou moeten worden aangehouden om een optimaal effect te bereiken. Wel is bekend dat hoe langer men voor de operatie stopt met roken, hoe groter de reductie van dit complicatierisico is. Uit de literatuur blijkt dat er een risicoreductie op postoperatieve complicaties ontstaat als vier tot acht weken preoperatief wordt gestaakt met roken en gestart wordt met intensieve counseling, eventueel gecombineerd met nicotine-vervangende therapie. (Thomsen, 2009).

 

Zowel bij de besluitvorming rondom het verrichten van een geïnstrumenteerde spinale ingreep, als bij de te nemen preoperatieve maatregelen moet het risico van roken met de patiënt besproken worden. Dit gezien de duidelijk negatieve invloed die roken heeft op postoperatieve complicaties, benige fusie en klinische uitkomst van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie.

 

Obesitas: Er is een duidelijke relatie tussen overgewicht en het vóórkomen van postoperatieve complicaties zoals wondinfecties na spinale ingrepen (Xing, 2012). Bij patiënten met een BMI >35 is de kans op een heroperatie na een electieve lumbale spondylodese binnen drie maanden verhoogd (Odds Ratio 1,57 en een Relatief Risico van 1,73) (Gaudelli, 2012). Substantiële gewichtsreductie, bijvoorbeeld door bariatrische chirurgie, draagt bij aan het verminderen van lage rugklachten in het algemeen (Khoueir, 2009) en ook aan afname van radiculaire pijn (Lidar, 2012). Er zijn geen studies over het effect van een programma voor gewichtsreductie op de uitkomst van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie. Gewichtsreductie bij (morbide) obesitas voorafgaande aan een spinale ingreep is niet altijd een reële optie. Gezien de duidelijke relatie met het voorkomen van postoperatieve complicaties en heroperaties is, daar waar mogelijk, gewichtsreductie (BMI <35) wel te adviseren.

 

Osteoporose: Osteoporose is een toenemend wereldwijd probleem. Meer dan 10 miljoen mensen zijn gediagnosticeerd met osteoporose. Osteoporose komt met name voor bij postmenopauzale vrouwen. Door de toenemende levensverwachting zal het aantal patiënten met osteoporose verder toenemen. De prevalentie van osteoporose bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 50 jaar die wervelkolomchirurgie ondergaan is 14,5%, respectievelijk 51,3% (Chin, 2007). In diermodellen is er een duidelijk positief verband tussen het gebruik van bisphosphonaten en benige spinale fusie bij osteoporose (Hirsch 2013). Naast effecten op fusie is ook de extra kwetsbaarheid van het bot met verminderde fixatie van schroeven en haken een factor om rekening mee te houden. Er zijn geen onderzoeken die aangeven wat de beste strategie is met betrekking tot preoperatieve evaluatie en behandeling van osteoporose bij spinale ingrepen. De huidige standaard diagnostiek is het in kaart brengen van de Bone Mineral Denstity (BMD) middels een Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scan. Over de indicatie voor screening dan wel behandeling van osteoporose voor lumbale spondylodese is geen consensus.

 

Psychosociale factoren: Het klinische resultaat van een lumbale spondylodese operatie wordt mede door een groot aantal psychosociale factoren bepaald. Het bio-psychosociale model beschrijft welke impact biologische, psychologische en ook medico-legale factoren kunnen hebben op het in standhouden van klachten ondanks therapeutische interventies. Waddell heeft veel gepubliceerd over de relatie tussen deze bio-psychosociale factoren en lage rugklachten (Waddell, 1998). Hierbij spelen het gedrag, de attitude en emoties van de patiënt een belangrijke rol: passieve coping, opvattingen over pijn zoals catastroferen en emoties als depressie en angst hangen sterk samen met chronische pijn en beperkingen. Bij patiënten die in aanmerking komen voor een operatie is het preoperatief in kaart brengen van deze psychosociale factoren dus van groot belang. Daubs et al beschrijven in een systematische review de meest gebruikte gevalideerde vragenlijsten die psychosociale factoren in kaart kunnen brengen (Daubs, 2011). Daarnaast concluderen zij dat patiënten met chronische lage rugklachten met een depressie of bepaalde persoonlijkheidsstoornis beter reageren op conservatieve behandeling van deze stoornis dan op lumbale spondylodese voor een gelijktijdige degeneratieve aandoening van de wervelkolom.

 

Anderen tonen ook aan dat patiënten met een pre-existente depressie na een lumbale spondylodese een slechter resultaat hebben als het gaat om het hervatten van werk in vergelijking met patiënten zonder een depressie (Anderson, 2015).

 

Op dit moment zijn er echter nog geen gevalideerde en algemeen aanvaarde psychosociale screening tools voorhanden die de uitkomst van chirurgische interventies voor lage rugklachten kunnen voorspellen (Van Hooff, 2014).

 

De meest gebruikte en gevalideerde vragenlijsten voor het in kaart brengen van psychosociale factoren bij lage rugklachten zijn:

  • Beck Depression Inventory (BDI);
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS);
  • Patient Catastrophizing Score (PCS);
  • Fear Avoidane Belief Questionnaire (FABQ);
  • Coping Strategies Questionnaire (CSQ);
  • Zung Depression Scale (ZDS);
  • Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI);
  • Distress and Risk Assessment Method (DRAM).

Zoeken en selecteren

Deze module geeft op basis van literatuur en consensus van de werkgroepsleden een overzicht van bekende algemene risicofactoren die het resultaat van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie kunnen verslechteren en derhalve betrokken dienen te worden bij het stellen van de indicatie voor een chirurgische interventie bij spinale pathologie.

 

De volgende vraag werd gesteld:

Welke preoperatieve (risico-)factoren zijn te identificeren die de uitkomst van geïnstrumenteerde lumbale spinale chirurgie beïnvloeden?

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte pijnbeleving (VAS) en functioneren (Oswestry Disability Index (ODI); SF-36; EQ-5D) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten. Als belangrijke uitkomstmaat en bijdragende factor bij de klinische besluitvorming tot operatie werd psychosociaal functioneren gekozen.

 

Bewijskracht

Voor de beantwoording van deze vraag werden uitsluitend kleine cohortstudies gevonden, deze hebben de bewijskracht zeer laag.

Referenties

  1. Andersen T, Christensen FB, Laursen M, et al. Smoking as a predictor of negative outcome in lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976) 2001;26(23):2623–2628.
  2. Anderson JT, Haas AR, Percy R, et al. Clinical depression is a strong predictor of poor lumbar fusion outcomes among workers' compensation subjects. Spine 2015;40(10):748-56
  3. Carragee EJ. Clinical practice. Persistent low back pain. N Engl J Med. 2005;352:1891–1898.
  4. Chin DK, Park JY, Yoon YS, et al. Prevalence of osteoporosis in patients requiring spine surgery: incidence and significance of osteoporosis in spine disease. Osteoporos Int 2007;18:1219-1224.
  5. Daftari TK, Whitesides TE Jr, Heller JG, et al. Nicotine on the revascularization of bone graft. An experimental study in rabbits. Spine (Phila Pa 1976) 1994;19(8):904–911.
  6. Daubs M, Norvell D, McGuire R, et al. Fusion Versus Nonoperative Care for Chronic Low Back Pain Spine, 2011;36(21): S96-S109.
  7. Deyo RA, Bass JE. Lifestyle and low-back pain. The influence of smoking and obesity. Spine (Phila Pa 1976). 1989;14(5):501-6. PubMed PMID: 2524888.
  8. Gaudelli C, Thomas K. Obesity and early reoperation rate after elective lumbar spine surgery: a population-based study. Evid Based Spine Care J. May 2012;3(2):11–16.
  9. Hirsch BP, Unnanuntana A, Cunningham ME, et al. The effect of therapies for osteoporosis on spine fusion: a systematic review. The Spine Journal 2013;13(2):190-199.
  10. Hooff ML, Van Loon J, Van Limbeek J, et al. The Nijmegen Decision Tool for Chronic Low Back Pain. Development of a Clinical Decision Tool for Secondary or Tertiary Spine Care Specialists. 2014;9(8):1-12.
  11. Khoueir P, Black MH, Crookes PF, et al. Prospective assessment of axial back pain symptoms before and after bariatric weight reduction surgery. Spine J. 2009;9(6):454-63.
  12. Lidar Z. Intervertebral disc height changes after weight reduction in morbidly obese patients and its effect on quality of life and radicular and low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2012;37(23):1947-52.
  13. Krupski WC. The peripheral vascular consequences of smoking. Ann Vasc Surg. 1991;5(3):291–304.
  14. Read RC. Systemic effects of smoking. Am J Surg. 1984;148(6):706–711.
  15. Silcox DH, Daftari T, Boden SD, et al. The effect of nicotine on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976) 1995;20(14):1549–1553. [PubMed].
  16. Thomsen T, Tønnesen H, Møller AM. Effect of preoperative smoking cessation interventions on postoperative complications and smoking cessation. Br J Surg. 2009;96(5):451-61.
  17. Waddell G, Main CJ, Illness behavior. In: Waddell G. The back pain revolution. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1998.
  18. Willems PC, de Bie R, Oner C, et al. Clinical decision making in spinal fusion for chronic low back pain. Results of a nationwide survey among spine surgeons. BMJ Open. 2011;1(2).
  19. Willems PC, Staal JB, Walenkamp GH, et al. Spinal fusion for chronic low back pain: systematic review on the accuracy of tests for patient selection. Spine J. 2013;13(2):99-109.
  20. Wong J, Lam DP, Abrishami A, et al. Short-term preoperative smoking cessation and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012;59(3):268-279.
  21. Xing D, Ma JX, Ma XL, et al. A methodological, systematic review of evidence-based independent risk factors for surgical site infections after spinal surgery. Eur Spine J. 2013;22(3): 605–615.

Overwegingen

Gezien de negatieve invloed van met name roken en overgewicht op het klinische resultaat van geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie en de verhoogde kans op complicaties, is het van belang de patiënt hierop te wijzen.

 

Voor wat betreft het gebruik van psychosociale factoren wordt zeker bij chronische lage rugpijn aanbevolen om standaard gebruik te maken van gevalideerde psychosociale vragenlijsten bij klinische besluitvorming.

 

Kennishiaat

Het ontbreekt op dit moment aan een gevalideerd preoperatief algoritme met patiënt-risicofactoren en diagnostische/prognostische testen om middels optimale patiëntenselectie een consistent goed klinisch resultaat voor geïnstrumenteerde thoracolumbosacrale wervelkolomchirurgie te bewerkstelligen.

 

Er is onvoldoende kennis over het effect van psychosociale factoren op het klinische resultaat van geïnstrumenteerde thoracolumbosacrale wervelkolomchirurgie.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 22-04-2017

Laatst geautoriseerd : 22-04-2017

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NOV of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NOV is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Orthopaedische Vereniging

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel van de richtlijn

Het doel van deze richtlijn is het ontwikkelen van een eenduidige indicatiestelling voor geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie (operaties met gebruik van spinale implantaten) en het beoordelen van de effectiviteit van dergelijke ingrepen bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbosacrale wervelkolom. Deze ingrepen beogen correctie en/of stabilisatie van de wervelkolom, al dan niet gepaard met neurologische decompressie. In de praktijk betreft het voornamelijk patiënten met degeneratieve scoliose, spondylolysis/spondylolisthesis, of patiënten met chronische lage rug- en/of beenpijn verondersteld te zijn veroorzaakt door discusdegeneratie en/of facetartrose die op beeldvorming werd geconstateerd.

 

Deze richtlijn beoogt een bijdrage te leveren aan het verhogen van de kwaliteit van zorg met betrekking tot de geïnstrumenteerde operatieve behandeling van degeneratieve wervelkolomaandoeningen. Daarbij is tevens het doel om middels heldere, eenduidige indicatiestelling ongewenste praktijkvariatie terug te dringen.

 

Afbakening van de richtlijn

De richtlijn richt zich op alle patiënten:

  • van 18 jaar en ouder;
  • met langer dan drie maanden bestaande rug- en/of beenpijn op basis van degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbosacrale wervelkolom;
  • bij wie conservatieve behandeling, indien geïndiceerd, met multidisciplinaire gestructureerde oefenprogramma’s inclusief psychologische screening en eventuele pijninterventies, onvoldoende baat heeft gehad;
  • die door hun klachten dermate ernstig zijn geïnvalideerd dat ze gemotiveerd zijn om een wervelkomingreep met bijbehorende herstelfase en revalidatie te doorlopen.

 

Specifiek gaat het in deze richtlijn om de volgende patiëntencategorieën:

  1. lumbale spondylolysis / laaggradige (graad I of II) spondylolisthesis: patiënten met degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis. Laaggradige lumbale spondylolisthesis kan gepaard gaan met rugpijn en/of radiculaire of niet-radiculaire beenpijn of neurogene claudicatie;
  2. adulte deformiteiten: het betreft hier patiënten met degeneratieve scoliose op basis van progressie van een reeds bestaande idiopathische scoliose, dan wel patiënten met een nieuw ontstane “De Novo” scoliose van de lumbale wervelkolom; daarnaast patiënten met een alignementsstoornis of deformiteit van de wervelkolom na trauma, tumor, infectie of chirurgie aan de wervelkolom in het verleden;
  3. chronische lage rug- en/of beenpijn: patiënten met lage rugpijn bij facetarthrosis of discusdegeneratie op röntgenfoto en/of MRI (osteofyten, discusversmalling, black discs, Modic veranderingen, annulus scheuren).

 

Instrumentatie betekent hier het gebruik van spinale implantaten. Hieronder vallen schroef-/haak- en staafconstructies, intervertebrale cages, discusprotheses en interspinosale spacers.

 

Deze richtlijn gaat niet over patiënten die geïnstrumenteerde chirurgie van de thoracolumbosacrale wervelkolom ondergaan wegens een tumor, infectie, fractuur of een congenitale afwijking. Zoals reeds vermeld zal voor ongeïnstrumenteerde operatieve behandeling bij HNP en lumbale kanaalstenose een separaat, hieraan gekoppelde richtlijn worden ontwikkeld, welke start in 2015. Ook operatieve behandeling van de cervicale wervelkolom valt buiten de huidige richtlijn.

 

Beoogde gebruikers van de richtlijn

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom, voor patiënten en voor beleidsmedewerkers in de gezondheidszorg: In het bijzonder is de richtlijn opgesteld voor orthopedisch chirurgen en neurochirurgen die zich bezighouden met de operatieve behandeling van degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom. Daarnaast biedt de richtlijn houvast voor anesthesiologen en andere (para)medici die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met aspecifieke degeneratieve rugklachten, spondylolisthesis en scoliose te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende drie jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

  • Dr. P.C. Willems, orthopedisch chirurg, Maastricht universitair medisch centrum, namens de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV), (voorzitter)
  • Drs. E.A. Hoebink, othopedisch chirurg, Amphia ziekenhuis Breda, namens de NOV
  • Prof. dr. B.J. van Royen, othopedisch chirurg, VUMC Amsterdam, namens de NOV
  • Dr. G.J. Bouma, Amsterdam Medisch Centrum UvA, namens de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN)
  • Dr. M.P. Arts, MC Haaglanden, namens de NVvN
  • Dr. J.M.A. Kuijlen, Universitair Medisch Centrum Groningen, namens de NVvN
  • Dhr. L. Voogt, namens de Nederlandse Vereniging voor Rugpatiënten
  • Drs. M.A.M.B. Terheggen, Rijnstate ziekenhuis Arnhem, namens de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Dr. H. van de Meent, Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen namens de Vereniging van Revalidatieartsen
  • Dr. T. Hoogeboom, IQ Healthcare Nijmegen, namens het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Dr. C.G.J. Saris, Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen, namens de Nederlandse Vereniging voor Neurologie

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. M.L. Molag, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten Utrecht

 

Met dank aan:

  • Dr. W.H.G. Jacobs, epidemioloog, Dutch Spine Society

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. Een overzicht van de ingevulde belangenverklaringen vindt u bij de verantwoording.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door deelname van een vertegenwoordiger van patiëntenvereniging de Wervelkolom aan de werkgroep. Er werd reeds een focusgroep gehouden met rugpatiënten tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Wervelkolom gerelateerde pijnklachten, een belangrijk uitgangspunt voor de huidige richtlijn. Afgesproken werd om voor deze richtlijn geen nieuwe focusgroep te houden. De conceptrichtlijn zullen we tijdens de commentaarfase laten lezen door rugpatiënten via de Wervelkolom om op die manier hun input op de aanbevelingen te kunnen gebruiken. De verslagen van de invitational conference en focusgroep zijn besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is te vinden in de bijlage.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalititeit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen tijdens een invitational conference met de Vereniging van Scoliosepatiënten, patiëntenvereniging de Wervelkolom, zorgverzekeraars, Inspectie voor de Gezondheidszorg en Zorginstituut Nederland en door een focusgroepbijeenkomst met patiënten. Een verslag hiervan kunt u vinden onder aanverwante items.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk.

 

Als relevante uitkomstmaten waarop studies zullen worden geselecteerd en beoordeeld heeft de werkgroep gekozen:

  • pijn middels een Visual Analogue Scale (VAS-beenpijn, VAS-rugpijn);
  • functionele beperkingen middels gevalideerde vragenlijsten, zoals Oswestry Disability Index (ODI), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) of Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ);
  • kwaliteit van Leven middels EuroQoL, EQ5D, SF-36;
  • patiënt-tevredenheid.

 

De werkgroep wil benadrukken dat een deel van de vastgestelde conclusies sterk samenhangt met de door de werkgroep vastgestelde klinisch relevante verschillen tussen groepen patiënten die in studies zijn vergeleken. Klinisch relevante verschillen werden door de werkgroep vastgesteld op basis van een consensus—artikel van Ostelo (Ref Ostelo, Spine 2008).  De resultaten kunnen uiteraard anders uitpakken als deze grenzen tussen succes en falen iets hoger of lager worden gelegd.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews in Medline, Cochrane en Cinahl. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld door de adviseur en medisch specialist, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook opgenomen in een meta-analyse.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) voor interventievragen:

de kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).

 

B) voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose:

bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusies, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg bij spinaalchirurgie’.

 

Indicatorontwikkeling

De werkgroep kiest ervoor om aan te sluiten bij de Kwaliteitsindicatoren die door het DICA worden uitgevraagd in het kader van de Dutch Spine Registry.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is, dat is aangegeven waar van toepassing.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Literatuur

  • Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II, www.agreecollaboration.org
  • Atkins D, Best D, Briss PA, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2004;328(7454):1490.
  • Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum, 2004.