Geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie

Initiatief: NOV Aantal modules: 19

Indicatie spinaalchirurgie degeneratieve scoliose

Uitgangsvraag

Voor welke patiënten met degeneratieve scoliose bestaat een operatieve indicatie?

Aanbeveling

Bij patiënten met een degeneratieve scoliose/ deformiteit in het sagittale vlak dient een geïnstrumenteerde spondylodese alleen overwogen te worden na falend conservatief beleid met voor de patiënt onacceptabele persisterende klachten. Bij neurologische compressie dient operatieve stabilisatie te worden gecombineerd met decompressie-chirurgie. Aangezien het complexe spinaalchirurgie bij patiënten met mogelijk multipele comorbiditeit betreft, dient de patiënt goed voorgelicht te worden over de relatief hoge kans op complicaties.

Overwegingen

Patiënten met degeneratieve scoliose hebben vaak aanzienlijke comorbiditeit (hoge leeftijd, cardiale of pulmonale aandoeningen, osteoporose, obesitas) wat de kans op complicaties kan vergroten. De eerste opties van behandeling zijn conservatief van aard, echter bij persisterende klachten en/of neurologische symptomen lijkt geïnstrumenteerde spinaalchirurgie een goede optie. Met de patiënt dienen alle behandelingsopties en de eventuele verhoogde risico’s op complicaties goed doorgesproken te worden (Drazin, 2016). Bij enkel radiculopathie/neurogene claudicatie zonder significante rugklachten zou een gerichte decompressieoperatie met minder complicatie-risico overwogen kunnen worden.

 

Kennishiaat

Het is nog niet voldoende onderzocht of opereren tot minder pijn en een betere functionele uitkomst leidt. Er zijn bij voorkeur gerandomiseerde gecontroleerde studies nodig waarin vergelijkbare patiëntengroepen een operatieve dan wel conservatieve ingreep krijgen. Daarbij zou ook het aantal niveaus van de ingreep meegenomen moeten worden.

Onderbouwing

Er wordt in toenemende mate geïnstrumenteerde spinaalchirurgie uitgevoerd bij patiënten met een adulte spinale deformiteit. Deze deformiteit kan ontstaan zijn na multipele thoracolumbosacrale fracturen, eerdere lumbale spondylodese of correctie voor scoliose, multi level laminectomieën, bij spondylitis ankylopoetica, of een degeneratieve lumbaalscoliose betreffen. Vaak is er sprake van sagittale imbalans waarbij het zwaartepunt van de wervelkolom te ver naar voren staat (hyperkyphose) hetgeen gepaard gaat met veel pijnklachten, functieverlies en verminderde kwaliteit van leven (Glassman, 2005). Degeneratieve lumbaalscoliose komt bij meer dan de helft van de populatie boven 50 jaar voor (Schwab, 2005) en wordt in tegenstelling tot idiopathische of neuromusculaire scoliose gekenmerkt door een lumbale uit de lordose weggedraaide curve (Dreh-gleitung) met vaak laterale translaties (shift) van wervels ten opzichte van elkaar. Patiënten hebben dan ook rugpijn en uitstralende beenpijn door zenuwcompressie of kanaalstenose als voornaamste klacht. Operatieve behandeling in de vorm van decompressie-chirurgie en/of lang traject spondylodese, is alleen dan geïndiceerd indien bij ernstige rugpijn of progressieve neurologische klachten, conservatieve behandeling in de vorm van pijnmedicatie, korset-ondersteuning of oefentherapie onvoldoende baat heeft gegeven. Aangezien in de literatuur alleen voor de operatieve behandeling van degeneratieve scoliose gecontroleerde studies konden worden gevonden, zullen we ons in deze module beperken tot patiënten met degeneratieve scoliose die daarvoor geïnstrumenteerde spinaalchirurgie hebben ondergaan. Het betreft hier ingrijpende chirurgie bij doorgaans oudere patiënten met vaak aanzienlijke comorbiditeit. De resultaten van deze operaties zijn niet altijd voorspelbaar en met een reële kans op complicaties. Om een zo goed mogelijke kwaliteit van zorg te kunnen waarborgen, wordt in deze module de operatieve indicatiestelling en de effectiviteit van geïnstrumenteerde spinaalchirurgie voor deze patiëntencategorie onderzocht.

Pijn

Zeer laag

GRADE

Patiënten met degeneratieve scoliose die geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie ondergaan ervaren meer pijnreductie dan patiënten die niet geopereerd worden.

 

Bronnen (Bach, 2014; Bridwell, 2009; Drazin, 2011; Liu 2014; Liang, 2012)

 

Functionaliteit

Zeer laag

GRADE

Patiënten met degeneratieve scoliose die geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie ondergaan scoren beter op het gebied van functionaliteit dan patiënten die niet geopereerd worden.

 

Bronnen (Bridwell, 2009; Liu, 2014)

Beschrijving studies

Er werden twee vergelijkende studies geselecteerd (Bridwell, 2009; Liu, 2014), die beiden niet gerandomiseerd waren en geen informatie gaven over het type operatie of de alternatieve behandeling die de patiënten kregen. Bridwell vergeleek opereren (N=89) met niet-opereren (N=167). De behandelkeuze werd gemaakt door de patiënt in overleg met het medisch team. De helft van de patiënten die niet geopereerd werden, kwam niet terug voor de 2-jaars follow-up. Het lijkt er wel op dat patiënten die geopereerd werden een significant betere functionaliteit hadden (daling van 14 punten op de ODI, van 34 naar 20, reductie van 41%) en ook significant minder pijn hadden (daling van 2,17 op de NRS, van 3,89 naar 1,72, reductie van 56%) (Bridwell, 2009). In de conservatief behandelde groep verslechterde functionaliteit licht (voor behandeling 30, na behandeling 32, stijging van7%) en voor pijn was een minimale daling te zien (6% reductie, van 3,68 naar 3,47).

 

In de studie van Liu werden 239 patiënten geopereerd en vergeleken met 225 patiënten die geen operatie ondergingen. Ook deze studie was niet gerandomiseerd. Patiënten die geopereerd werden hadden een significant lagere ODI (9 tot 13,6) dan patiënten die niet geopereerd werden (-0.74) (Liu, 2014).

 

De systematische reviews van cohortstudies (Bach, 2014; Drazin 2011, Liang 2012) lieten zien dat pijn en functionaliteit klinisch relevant verbeterden, maar aangezien er in deze studies geen controlegroep was, draagt dit nauwelijks bij aan de bewijskracht.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht van de literatuur is zeer laag, er werden geen gerandomiseerde trials gevonden, wel twee vergelijkende studies met een zeer incomplete follow-up, daarom werd de bewijskracht als zeer laag gewaardeerd.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling(en):

P:         patiënten met adulte deformiteiten: degeneratieve scoliose/spinale deformiteiten in het sagittale vlak en klachten;

I:          operatie [1. Spondylodese, al dan niet met correctie-osteotomie van de wervelkolom];

C:         conservatieve behandeling [1. pijnstilling: korset; medicatie; fysiotherapie; manuele therapie; chiropractie; 2. gestructureerd conservatief programma];

O:        pijnbeleving (VAS); functioneren (ODI; SF-36; EQ-5D); kwaliteit van leven; psychosociaal functioneren.

 

De zoekverantwoording is weergegeven in bijlage. De literatuurzoekactie leverde 899 mogelijke systematische reviews op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  • de studie was een systematische review naar chirurgische interventies voor aandoeningen aan de lage rug. De overkoepelende zoekstrategie en inclusiecriteria waren gericht op de selectie van gerandomiseerde trials;
  • de aandoening die onderzocht werd, betrof disc spinal deformity, spondylolisthesis, spinale stenose, degenerative deformiteiten (scoliosis, de novo scoliosis of progressive idiopathic scoliosis), re-herniatie (inclusief “failed back surgery syndrome”), of degeneratieve disc aandoeningen. Studies gericht op fracturen, maligniteiten, ankylose spondylitis en cauda equina syndroom werden geëxcludeerd. Als een serie indicaties werd gepresenteerd, maar niet per aandoening geanalyseerd, werd het artikel geëxcludeerd;
  • de interventies die bestudeerd werden betroffen chirurgische interventies zoals decompressie of fusie chirurgie, vergeleken met conservatieve therapie of pijnbehandelingen;
  • uitsluitend systematische reviews met een beschreven search strategie (i.e., meerdere databases (inclusief Pubmed en Cochrane (CDSR and DARE) en extensief gebruik van search string combinaties) en een risk of bias assessment (ten minste gericht op selectie bias) werden geïncludeerd;
  • studies gepubliceerd voor 2001 werden geëxcludeerd aangezien deze niet meer representatief zijn voor de huidige behandelingen;
  • op basis van titel en abstract werden in eerste instantie vijf studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens vier studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en één studie definitief geselecteerd (Liang, 2012).

 

Ad review (scoliose)

Vervolgens werd een aanvullende search verricht gericht op RCTs verschenen sinds bovengenoemde review. Deze aanvullende search leverde 194 treffers op. Er werden 43 artikelen fulltekst opgevraagd en daarvan werden uiteindelijk twee vergelijkende studies geselecteerd (Bridwell, 2009; Liu, 2014). Aangezien de verwachting was dat er studies gemist werden, werd de literatuursearch vervolgens uitgebreid gericht op andere typen onderzoek zoals cohortstudies en case-control studies. Dit literatuuronderzoek leverde 1784 studies op waarvan er twee geselecteerd werden. Dit betroffen twee systematische reviews van cohortstudies en patiëntenseries (Bach, 2014; Drazin 2011). Uiteindelijk werden dus vijf studies geselecteerd: Liang, 2012; Bridwell, 2009; Liu, 2014; Bach, 2014; Drazin, 2011.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte pijnbeleving (VAS); functioneren (Oswestry Disability Index (ODI); SRS-22; SF-36; EQ-5D); voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en complicaties, kwaliteit van leven; psychosociaal functioneren voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

  1. Bach K, Ahmadian A, Deukmedjian A, et al. Minimally invasive surgical techniques in adult degenerative spinal deformity: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2014;472(6):1749-61. doi: 10.1007/s11999-013-3441-5. Review. PubMed PMID: 24488750; PubMed Central PMCID: PMC4016426.
  2. Bridwell KH, Glassman S, Horton W, et al. Does treatment (nonoperative and operative) improve the two-year quality of life in patients with adult symptomatic lumbar scoliosis: a prospective multicenter evidence-based medicine study. Spine (Phila Pa 1976). 2009;34(20):2171-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a8fdc8. PubMed PMID: 19752703.
  3. Drazin D, Shirzadi A, Rosner J, et al. Complications and outcomes after spinal deformity surgery in the elderly: review of the existing literature and future directions. Neurosurg Focus. 2011;31(4):E3. doi: 10.3171/2011.7.FOCUS11145. Review. PubMed PMID: 21961866.
  4. Drazin D, Al-Khouja L, Lagman C, et al. Scoliosis surgery in the elderly: Complications, readmissions, reoperations and mortality. J Clin Neurosci. 2016;34:158-161.
  5. Glassman SD, Berven S, Bridwell K, et al. Correlation of radiographic parameters and clinical symptoms in adult scoliosis. Spine. 2005;30:682–8.
  6. Haque RM, Mundis GM Jr, Ahmed Y, et al. Comparison of radiographic results after minimally invasive, hybrid, and open surgery for adult spinal deformity: a multicenter study of 184 patients. Neurosurg Focus. 2014;36(5):E13. doi: 10.3171/2014.3.FOCUS1424. PubMed PMID: 24785478.
  7. Li FC, Chen QX, Chen WS, et al. Posterolateral lumbar fusion versus transforaminal lumbar interbody fusion for the treatment of degenerative lumbar scoliosis. J Clin Neurosci. 2013;20(9):1241-5. doi: 10.1016/j.jocn.2012.10.031. Epub 2013 Jul 1. PubMed PMID: 23827174.
  8. Liu S, Schwab F, Smith JS, et al. Likelihood of reaching minimal clinically important difference in adult spinal deformity: a comparison of operative and nonoperative treatment. Ochsner J. 2014;14(1):67-77. PubMed PMID: 24688336; PubMed Central PMCID: PMC3963055.
  9. Liang CZ, Li FC, Li H, et al. Surgery is an effective and reasonable treatment for degenerative scoliosis: a systematic review. J Int Med Res. 2012;40(2):399-405. Review. PubMed PMID: 22613400.
  10. Schwab F, Dubey A, Gamez L, et al. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005;30(9):1082-5. PubMed PMID: 15864163.
  11. Sun Y, Shen Y, Ding W, et al. Comparison in clinical outcome of two surgical treatments in degenerative scoliosis. Cell Biochem Biophys. 2014;70(1):189-93. doi: 10.1007/s12013-014-9879-6. PubMed PMID: 24633458.

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Indicatie chirurgie

 

PICO

P: Patiënt met degeneratieve scoliose (adulte deformiteiten)

I: operatie

C: pijninterventie (onder andere infiltraties), conservatieve behandeling

O: Pijnbeleving (VAS-schaal), functioneren (ODI; SF-36, EQ-5D, kwaliteit van leven, psychosociaal functioneren

 

Selectie? En Eventueel reden exclusie

Referentie

Inclusie?

Opmerkingen

Anand, 2013

nee

Geen systematische review, zoekstrategie ontbreekt, net als beschrijving van de geïncludeerde studies

Berjano, 2012

nee

Literatuur review zonder beschrijving zoekcriteria en selectiecriteria,

Cho, 2014

nee

Artikel richt zich op proximale junctional kyphosis, prevalentie, risicofactoren en behandeling

Clark, 2014

nee

Identificatie van knowledge gaps om neurochirurgisch onderwijs hierop te kunnen richten

Costanze, 2014

nee

Saggitale balans als belangrijkste uitkomstmaat, niet conform PICO

Dangelmajer, 2014

?

Meta-analyse: compare differences in patient selection for minimally invasive versus open surgery

Daubs, 2013

nee

Objective: to determine significance of coronal imbalance on spinal deformity outcomes: sluit niet aan bij PICO

Drazin, 2011

?

Systematische review gericht op patiënten >60 jaar, relevant?

Flynn, 2013

nee

Gericht op early-onset scoliosis, andere P

Fu, 2011

nee

Operatie risicofactoren in kaart gebracht

Gans, 2013

nee

Gebruik van een poeder bij kinderen onder de 25 kilo

Geen auteurs, 2014

?

Welk abstract uit deze serie gaat het om?

Glassman, 2015

nee

Richt zich op revisie van adult deformity surgery

Haque, 2014

nee

Vergelijking tussen radiografische en klinische uitkomsten na 3 chirurgische technieken

Hassanzadeh, 2013

nee

Effect van timing op chirurgie

Hosogane, 2013

nee

Curve progression

Hwang, 2014

nee

Genetische associaties

Imagama, 2011

nee

Invloed saggital balance etc op quality of life: geen operatie

Kelly, 2013

nee

Revision rates

Kim, 2013

nee

Invloed genetica op ontstaan degeneratieve lumbale scoliose

Kim, 2013

nee

Relatie genetisch polymorfisme en degeneratieve scoliose

Li, 2013

nee

Vergelijking van 2 operatieve technieken: PLF en TLIF

Li, 2014

nee

Bloedverlies tijdens verschillende fases menstruatiecyclus

Liang, 2012

 

Dit was het uitgangspunt

Liu, 2014

ja

 

McCarthy, 2013

nee

Geen RCT, kosten op basis retrospectieve gegevens opeenvolgende patiënten

McCarthy, 2014

nee

Geen RCT, kosten op basis retrospectieve gegevens opeenvolgende patiënten

Mehta, 2012

nee

Overzichtsartikel, maar niet gebaseerd op systematische search

Mesfin, 2013

nee

Artikel gaat over postoperatief gewichtsverlies bij patiënten met obesitas

Moal, 2014

nee

Gaat over spinopelvic alignment

Pellise, 2015

nee

Quality of life van patiënten met spinal deformity vergeleken met andere chronische aandoeningen

Schairer, 2013

nee

Geen RCT, cohort readmission

Schwab, 2012

nee

Gericht op parameters die perioperatieve complicaties voorspellen

Sun, 2014

nee

Twee operatie technieken vergeleken

Terran, 2014

nee

Geen RCT, kosten berekend in een model waarbij kosten revisie worden vergeleken met alleen 1e operatie

Theis, 2014

?

Systematic review, 3 studies geselecteerd, 1 daarvan voldoet aan onze inclusiecriteria: Bridwell, 2009, Spine

Urrutia, 2011

nee

VAS en ODI in kaart gebracht, maar geen vergelijking tussen geopereerde en niet-geopereerde patiënten

Watanabe, 2011

nee

2 operatie technieken vergeleken: laminectomie versus split-laminectomie

Yang, 2012

nee

Richt zich op schouder imbalans

Yang, 2015

nee

Gericht op mate van correctie en complicatierisico

 

Evidence Table

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

 

Research question: Voor welke patiënten met langer dan drie maanden bestaande beenpijn met of zonder lage rugpijn en met degeneratieve kenmerken bestaat een operatieve indicatie?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

 

Follow-up

Outcome measures and effect size

Bach, 2014

 

SR and meta-analysis of: 11 retrospective case series, 1 prospective case series and one retrospective cohort

 

Literature search up to [month/year]

 

A: Anand et al., 2008

B: Benglis et al., 2008

C: Anand et al., 2010

D: Dakwar et al., 2010

E: Tormenti et al., 2010

F: Wang and Munameni, 2010

G: Isaacs et al., 2010

H: Marchi et al., 2012

I: Wang, 2012

J: Deukmedjan et al., 2012

K: Deukmedjan et al., 2013

L: Anand et al., 2013

M: Caputo et al., 2012

 

Source of funding:

One of the authors (JSU) is a paid consultant and receives research

grants from NuVasive, LLC (San Diego, CA, USA).

Inclusion criteria SR: diagnosis of adult degenerative scoliosis and some level of disability one study also included a small number of patients with idiopathic scoliosis and iatrogenic scoliosis, studies with short-term follow-up to capture early complications were also included

 

Exclusion criteria SR: anatomical descriptions, case reports, commentaries, literature reviews, studies addressing congenital and idiopathic scoliosis

 

13 studies included

 

 

 

 

Describe intervention: minimal invasive surgery techniques addressing adult degenerative scoliosis.

A: minimal invasive surgery, circumferential fusion, direct lateral transpsoas approach for discectomy and fusion with polyetheretherketone cage and rh-BMP2. All fusions to the sacrum included L5-S1 fusion with the Trans1 Axial Lumbar Interbody Fusion technique. Posteriorly, multilevel percutaneous screws were inserted using the CD Horizon Longitude system

D: minimally invasive, lateral retroperitoneal transpsoas approach placind interbody grafts

E: minimally invasive transpsoas extreme lateral interbody fusion (XLIF) and open posterior segmental pedicle screw instrumentation with transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) for the correction of coronal deformity

F: combined approach of minimally invasive transpsoas extreme lateral interbody fusion (XLIF) and open posterior segmental pedicle screw instrumentation with transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) for the correction of coronal deformity (retrospective) F: minimally invasive surgery for adult thoracolumbar deformity surgery: lateral interbody fusion followed by posterior percutaneous screw fixation and possible minimally invasive surgical transforaminal lumbar interbody fusion if fusion near the lumbosacral junction was necessary

H: minimally invasive lateral approach using hyperlordotic cages in the treatment of mild sagittal imbalance

J: minimally invasive lateral retroperitoneal transpsoas interbody fusion (MIS LIF) for release of the anterior longitudinal ligament

K: Lateral minimally invasive thoracolumbar instrumentation

L: MIS correction of spinal deformity with fusion of 2 or more levels including: degenerative scoliosis (54), idiopathic scoliosis (11), and iatrogenic scoliosis (6). All underwent a combination of 3 MIS techniques: direct lateral interbody fusion (66), axial lumbar interbody fusion (34), and posterior instrumentation (67)

Describe control:

 

No control group

 

End-point of follow-up:

A: 2.5 months

B: 10 months

C: 22 months

D: 11 months

E: 10.5 months

F: 13.4 months

G: 1.5 months

H: 6 months

J: 9 months

K: 17.4 months

L: 39 months

M: 14.3 months

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

 

Not described in the review

 

Outcome measure-1 pain (delta VAS)

A: pre 7,1, post 4,8=2,3= 32% reduction

C: pre 7,1, post 3,03= 4,07 = 57% reduction

D: pre 8,1, post, 24= 5,7, 70% reduction

E: XLIF pre 8.8, post 3,5=5,3

Posterior-only group pre 9,5, post 4=5,5 58% reduction

F: 27.8 leg, 39.6 back

H: pre 88, post 51 (after 1 week)= 37 reduction 42%

J: 26% reduction

K: 28.7

L: 17.3

Mean treatment intensity scale improvement was 18.9

 

Outcome measure-2 function (delta ODI)

C: pre 39,13, post 7=32.1 3 82% reduction

D: 23.7

H: pre 82, post (6 weeks) 44, reduction 54%

 33

J: 18% reduction

K: 20

L: 9.3

 

 

Outcome measure-2 surgical and medical complications (pooled)

Neurologic: 14%

Motor: 4%

Sensory: 10.5%

Infectious: 6%

Construct: 8.9%

Pulmonary: 3%

Cardiac 3.5%

Other 8.5%

 

 

Drazin,

2011

 

 

SR and meta-analysis of cohort studies, not much details are specified

 

Literature search from 1950 up to 2011

 

A: Benz et al., 2001

B: Bess et al., 2009

C: Best & Sasso, 2007

D: Casselini et al., 2007

E: Daubs et al., 2007

F: DeWald&Stanley, 2006

G: Galiano et al., 2005

H: Jo et al., 2010

I: Kilincer et al., 2005

J: Li et al., 2009

K: Raffo & Lauerman, 2006

L: Ragab et al., 2003

M: Rosen et al., 2007

N: Scheufler et al., 2010

O: Shabat et al., 2008

P: Di Silvestre et al., 2010

Q: Smith et al., 2011

R: Wang et al., 2003

 

 

Setting and Country:

 

Source of funding:

[commercial / non-commercial / industrial co-authorship]

 

Inclusion criteria SR: English language and keywords were adult scoliosis surgery and adult spine deformity surgery reporting postoperative outcomes

 

Exclusion criteria SR: patient age younger than 60

 

22 studies included

 

 

Describe intervention:

 

“surgery”

Spinal deformity surgery

B: operative (based on operator and patient preference) or nonoperative treatment

C: lumbar decompression

E: thoracic or lumbar arthrodesis procedure consisting of 5 levels or greater

G: laminectomy in octogenerians

H: lumbar interbody fusion

J: operative treatment

M: minimally invasive lumbar spinal surgery

N: less invasive image-guided correction (3-8 segments) by multisegmental transforaminal lumbar interbody fusion and facet fusions

O: surgery for lumbar spinal stenosis in octogenarians

P: dynamic stabilization (Dynesys system) without fusion combined with decompressive laminectomy, in cases with associated stenosis

Q: scoliosis surgery

 

Describe control:

 

No control group

 

End-point of follow-up:

 

B: NA

C: 4,6 years

E: 4,2 years

G: 2,7 years

H: 2 years

J: 2,8 years

M: 0,8 years

N: 1,6 years

O: 3,1 years

P: 4,5 years

Q: 2 years

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

unclear

 

 

 

Outcome measure-Oswestry Disablity Index

B: pre: 49 post: NA

E: pre: 49, post: 25, reduction 49%

G: pre NA, post 36

J: pre 45, post 18, reduction 60%

M: pre 48, post 27, reduction 44%

N: pre 57, post 25, reduction 56%

P: pre 52, post 27, reduction 48%

Q: pre 43, post 24, reduction 44%

 

Outcome measure-2: Visual analog scale (VAS)

B: pre 7.8, post NA

C: pre 8,8. Post 1,8, reduction 80%

G: pre 8.5, post 3,9, reduction 61%

H: pre 7.1, post 2,8, reduction 61%

M: pre 5.7, post 2.2, reduction 61%

N: pre 7.5, post 2.6, reduction 65%

O: pre 8.8, post 3.6, reduction 59%

P: pre 6.7, post 3.3, reduction 51%

 

Outcome measure-3: patient reported outcomes

Percentages of excellent/good, fair/unchanged and poor/worse are reported

 

Outcome measure-4: complications (all complications were grouped

and the total rate of complications calculated)

Dural tear 5,5%

Wound infection 5,3%

Pulmonary 5%

Renal 4,7%

Neurological 4,7%

Gastrointestinal 4,5%

Cardiac 3,7%

Liang, 2012

SR and meta-analysis of 1 RCT and 15 nonrandomized studies

 

Literature search up to [1950-31 December 2010]

 

A: Marchesi, 1991

B: Grubb, 1994

C: Iizuka and Yamada, 2006

D: Cho et al., 2007

E: Pateder et al., 2007

F: Berven et al., 2007

G: Wu et al., 2008

H: Glassman et al., 2009

I: Kluba et al., 2009

J: Crandall and Revella, 2009

K: Khan et al., 2009

L: Di Silvestre et al., 2010

M: Transfeldt et al., 2010

N: Ploumis et al., 2010 (RCT)

O: Keorochana et al., 2010

P: Li et al., 2011

 

Source of funding:

unknown

 

Inclusion criteria SR: (i) clinical studies; (ii) RCTs; (iii) quasi RCTs; (iv) prospective studies; (v) retrospective studies; (vi) case series; and (vii) studies involving patients with a preoperative Cobb angle >10°.

 

Excluded were: (i) not English; (ii) animal studies; (iii) review articles or letters to the editor; (iv) studies involving patients of age <40 years at the time of presentation; (v) studies involving patients with previous spine surgery or trauma, metabolic spinal pathology, asymmetrical anomalies at the lumbosacral junction, and a history of adolescent scoliosis or kyphosis, ankylosing spondylitis or osteoporotic vertebral fracture; (vi) studies involving patients with a preoperative Cobb angle ≤ 10°; (vii) studies that included nonsurgical treatment; (viii) studies with a duration of follow-up <2 years;.

 

16 studies included

Describe intervention:

 

D: posterior fusion and instrumentation

G: instrumented PLIF

H: treatment included lumbar spine fusion

J: posterior instrumented correction and fusion with additional anterior lumbar interbody fusion (ALIF) versus transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF)

L: dynamic stabilization without fusion

M: radiculopathy; decompression alone, decompression and limited fusion, and decompression and full curve fusion

N: Healos graft carrier with bone marrow

aspirate and local autograft

O: decompression and instrumented arthrodesis

P: selective segmental transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF)

.....

 

Describe control:

 

No control group, except for N: allograft

 

End-point of follow-up:

D: 3.8 yrs

G: 3.0 yrs

H: 2.0 yrs

J: 3.1 yrs

L: 4.5 yrs

M: 4.7 yrs

N: 2.0 yrs

O: 2.6 yrs

Mean <5 years

 

 

Outcome measure-1: Disability

Defined as ODI reduction

 

Effect measure: RR, RD, mean difference [95% CI]:

D: 17.2

G: pre 58, post 25,8= 32.2, reduction 56%

H: 20.6

J: 21.2

L: improvement 51,6%

M: 5.8

N:

group A: preop 77.6, postop 31.6=46, reduction 59%

group B: preop VAS 76.2, postop 32.7=43.5, reduction 57%

O: 20.2

Mean decrease was 23.3 +/- 11.3

 

Pain

L: 51,7% improvement leg pain; 57,8% back pain

N: back pain

group A: preop VAS 4.2, postop 3.6=0.6, reduction 14%

group B: preop VAS 4.2, postop 3.5=0.7, reduction 17%

 

Outcome measure-2: Complications

Overall complication rate was 49% (171 complications in 349 patients).

 

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1

This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.

 

Research question: Voor welke patiënten met langer dan 3 maanden bestaande beenpijn met of zonder lage rugpijn en met degeneratieve kenmerken bestaat een operatieve indicatie?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Bridwell,

2009

Type of study: RCT

 

Setting: hospital

 

Country: USA

 

Source of funding: Corporate/Industry funds from Medtronic-Spinal Deformity Study Group

Inclusion criteria: age 40-80 yrs, primary presentation of spinal deformity with no cases prior operative treatment of the deformity

 

Exclusion criteria: unclear

 

N total at baseline:

Intervention: 89

Control: 167

 

Important prognostic factors2:

Age ± SD:

I:

C:

 

Sex:

I: % M

C: % M

 

Groups comparable at baseline?

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Operation, not further specified

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Nonoperative

Length of follow-up:

2 years

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%): 4

Reasons (describe)

 

Control:

N (%): 86

Reasons (describe)

 

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Outcome measure-1 pain (delta NRS)

I: preoperative 3,89, postoperative 1,72 =2.17, reduction 62%

C:preoperative 3,68, postoperative 3,47 =0.21, reduction 6%

Clinically relevant

 

Outcome measure-2 function (delta ODI)

I: preoperative 34

Postoperative 20=41%

-14, reduction

C: preoperative 30

Postoperative 32

+2 7% increased

Clinically relevant

Study is sponsored, no RCT as there is no randomisation, high loss to follow-up in control group

 

No details about type of operation or conservative treatment

Liu,

2014

Type of study: prospective case series using the Spine Study Group database

 

Setting:

 

Country: USA

 

Source of funding:

Inclusion criteria: >18 yrs, spinal deformity (coronal cobb angle >20 degrees, sagittal vertical axis >5 cm, pelvic tilt>25 degrees, thoracic kyphosis >60 degrees

Exclusion criteria: -

 

N total at baseline:

Intervention: 239

Control: 225

 

Important prognostic factors2:

Age ± SD:

I: 56

C: 53

 

Sex:

I: 15% M

C: 14% M

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Operation

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Nonoperative treatment

Length of follow-up:

1 year

 

Loss-to-follow-up:

Only patients with complete follow-up and data were included

 

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Outcome measure-1 function (delta ODI)

I: preoperative 41.6, postoperative 28 =-13.6, reduction 33%

C: preoperative 25, postoperative 24.26=-0.74, reduction 3%

Clinically relevant

 

Complications not reported

 

Case series, no randomization

 

 

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

 

Research question: Welk type operatie is het beste voor patiënten met degeneratieve scoliose

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Haque,

2014

Type of study: retrospective review of radiographic and clinical parameters of two multicenter databases for the surgical treatment of adult spinal deformity: a prospective open surgery database and a retrospective MIS and hybrid surgery database

 

Setting: hospital

 

Country: USA

 

Source of funding: see comments

 

Inclusion criteria:

1) Thirty-six-inch standing radiographs (preoperative, early postoperative, and last follow- up); 2) health-related quality of life measures pre- to postsurgery; 3) a Cobb angle greater than 20°; 4) at least 45 years of age; 5) fusion of 4 or more segments; and 6) a minimum 1-year follow-up.

 

Exclusion criteria:

deformity due to tumor, infection, and prior fusions greater than 2 levels (the latter exclusion criteria did not apply in the open group)

 

N total at baseline:

MIS: 42

Hybrid: 33

Open: 109

 

Important prognostic factors2:

age ± SD: 61.7 ± 8.4

 

Sex: 16 % M

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Minimal invasive surgery (MIS)

 

Hybrid surgery

 

Instrumented spinal fusion

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Open surgery

Length of follow-up:

 

 

Loss-to-follow-up:

The data were filtered to include only patients with pre- and postoperative radiographs: 184 out of 234 remained

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Outcome measure-1 pain (delta back pain measured by VAS scale)

MIS preoperative 6.2, postoperative 3.1= -3.1, reduction 50%

Hybrid: preoperative 7, postoperative 2.5=-4.5, reduction 64%

Open: preoperative7.1, postoperative 3.3=-3.8, reduction 53%

Differences not clin relevant

 

Outcome measure-2 pain (delta leg pain measured by VAS scale)

MIS: preoperative 4.4, postoperative 2.3= -2.1, reduction 47%

Hybrid: preoperative 4.6, postoperative 2.4=-2.2, reduction 48%

Open: preoperative 4.2, postoperative 2.4=-1.8, reduction 43%

Differences not clin relevant

 

Outcome measure-2 function (delta ODI)

MIS: preoperative 41.6, postoperative 23.3= -18.3, reduction 44%

Hybrid: preoperative 45.8, postoperative 29.4=-16.4, reduction 36%

Open: preoperative 41,1, postoperative 25,2=-15.9, reduction 39%

Differences not clin relevant

 

Outcome measure-3 Complications

I:early: 1 pulmonary infection and 1 epidural hematoma

C: early: 2 pulmonary infections, 1 deep wound infection, 2 transient neurologic dysfunction of the lower limbs

Complications (Major)*

MIS: 14%

Hybrid: 14%

Open: 45%

P=0.032

 

*= “Patient required reoperation, death, blindness, cardiac arrest, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, implant failure, neurological deficit, pneumonia, sepsis, stroke, vascular injury, visceral injury, wound dehiscence, deep wound infection, hematoma formation with reoperation and proximal junctional kyphosis with reoperation

 

Dr. Mundis has served as a consultant to NuVasive and K2M, has received support of non–study-related clinical or research effort from NuVasive and ISSGF, and has received fellowship support from Pioneer, OREF, and NuVasive. Dr. Wang has served as a consultant to, and is a patent holder for, DePuy Spine. Dr. Mummaneni has direct stock ownership in Spinicity; has received royalties from DePuy Spine, Thieme Publishing, and Quality Medical Publishers; and has received honoraria from DePuy Spine and Globus. Dr. Uribe has served as a consultant to NuVasive. Dr. Okonkwo has received royalties from Lanx. Dr. Eastlack has direct stock ownership in NuVasive, Alphatec, DiFusion, and Invuity; has served as a consultant to NuVasive, Aesculap, Alphatec, and DePuy/Synthes; is a patent holder for Globus, Invuity, and NuTech; has received assistance for statistical analysis for study/writing or editorial assistance on manuscript from NuVasive; has received support of non–studyrelated clinical or research effort from Pioneer; and has served as a speaker for Eli Lilly. Dr. Anand is a patent holder for Medtronic, and has served as a consultant to Medtronic and Baxano Surgical. Dr. Kanter has received support of non–study-related clinical or research effort from NuVasive; and has received royalties from Lanx. Dr. La Marca has served as a consultant to Globus and Biomet, and has also received royalties from Globus. Dr. Park has served as a consultant to Globus and Medtronic, and has received royalties from Globus. Dr. Shaffrey has served as a consultant to Biomet, Globus, Medtronic, NuVasive, and Stryker, and is a patent holder for, and has received royalties from, Biomet and Medtronic. Dr. Klineberg has received fellowship grants from DePuy/Synthes and OREF, a research grant and speakers fees from AO Spine, and speaker’s fees from DePuy/Synthes and Stryker. Dr. Deviran has served as a consultant to NuVasive, Guidepoint, and Stryker.

Li,

2013

Type of study: RCT

 

Setting: hospital

 

Country: China

 

Source of funding: scientific research funds, health bureau of Zhejiang province, fund number 2008A096

Inclusion criteria: age greater than 40 years, Cobb’s angle between 20 degrees and 60 degrees, complaints of severe low back pain with or without neurologic symptoms, no response to at least 6 months of conservative treatment, and four or more affected vertebrae needing fusion

 

Exclusion criteria: structural thoracic curve, history of idiopathic scoliosis, earlier spinal fracture, severe vertebral deformity, presence of a strong continuous osteophyte at the anterior edge of the vertebral body, or severe osteoporosis

 

N total at baseline:

Intervention: 20

Control: 20

 

Important prognostic factors2:

Age ± SD:

I: 57 ± 10.8

C:55.2 ± 9.3

 

Sex:

I: 11 % M

C: 16 % M

 

Groups comparable at baseline? Operating time and estimated blood loss differed

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

PLIF

 

 

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

TLIF

 

 

Length of follow-up: 2-5 years, on average 3.2 years

 

 

Loss-to-follow-up:

2 lost, 1 died 2 years after surgery

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Outcome measure-1 pain (according to SR-22 questionnaire)

PLF: 3.48 +/- 0.54

TLIF: 3.91 +/- 0.62

Difference 11%, not clinically relevant

 

Outcome measure-2 function (delta ODI)

PLF: 3.25 +/- 0.69

TLIF: 3.45 +/- 0.61

Difference 6%, not clinically relevant

 

Outcome measure-3 Complications

PLF:early: 1 pulmonary infection and 1 epidural hematoma

TLIF: early: 2 pulmonary infections, 1 deep wound infection, 2 transient neurologic dysfunction of the lower limbs

(significantly more complications TLIF than PLF)

 

 

 

Sun, 2014

Type of study:

 

Setting: Hospital

 

Country: China

 

Source of funding: unknown

Inclusion criteria: osteoporose en history of disease 5-15 years -

 

Exclusion criteria: -

 

N total at baseline:

40

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD: 68.7-year old

(range 60–77)

 

Sex: 35 % M

 

Groups comparable at baseline?

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

First group:

they were treated with limited decompression, intervertebral fusion, and short-segmental fixation in situ. Locally hypertrophic ligamentum flavum and upper and inferior zygopophysis with hyperplasia and cohesion were cleaned as much as possible during decompression. The application of bone grating between vertebral plates was determined by specific surgical condition and amount of crushbone

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Second group:

treated with sufficient decompression, orthopedic bone graft fusion, and internal fixation. Whole vertebral plate of the most severe lateral curvature part was removed; nucleus pulposus of corresponding section was also removed; fibrous scar tissue and

hypertrophic ligamentum flavum were thoroughly cleaned; superior and inferior zygopophysis with hypertrophy and cohesion were removed. Pedicle screw was placed, and orthopedic bar was installed in patients who needed internal fixation evaluated before surgery. Concave side strut, protrude side compression, de-rotation technology, and spondylolisthesis reduction techniques were applied to reconstruct three- dimensional balance of spine

Length of follow-up: All patients completed the follow-up period for more than 1 year, with the average of 18 months

 

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Outcome measure-1 pain: (Waist and back pain remission

Rate (Waist and back pain remission rate = (preoperative VAS - postoperative VAS)/preoperative VAS 9 100 %)))

First group 72.5% reduction

Second group 75.2% reduction

Difference not clinically relevant

 

Outcome measure-2 function (delta ODI)

ODI index improvement rate = (preoperative ODI – postoperative ODI) / preoperative ODI 9 100 %

First group: reduction 61%

Second group: reduction 83%

Difference between groups 22%

 

Outcome measure-3 Complications

3 patients were

unstable after surgery, transferred to Intensive Care Unit, and relieved there. There was no leakage of cerebrospinal fluid in Group 1, but 4 patients had leakage of cerebrospinal fluid in Group 2 and were discharged after conservative treatment.

 

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 22-04-2017

Laatst geautoriseerd  : 22-04-2017

Geplande herbeoordeling  : 01-01-2022

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NOV of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NOV is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel van de richtlijn

Het doel van deze richtlijn is het ontwikkelen van een eenduidige indicatiestelling voor geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie (operaties met gebruik van spinale implantaten) en het beoordelen van de effectiviteit van dergelijke ingrepen bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbosacrale wervelkolom. Deze ingrepen beogen correctie en/of stabilisatie van de wervelkolom, al dan niet gepaard met neurologische decompressie. In de praktijk betreft het voornamelijk patiënten met degeneratieve scoliose, spondylolysis/spondylolisthesis, of patiënten met chronische lage rug- en/of beenpijn verondersteld te zijn veroorzaakt door discusdegeneratie en/of facetartrose die op beeldvorming werd geconstateerd.

 

Deze richtlijn beoogt een bijdrage te leveren aan het verhogen van de kwaliteit van zorg met betrekking tot de geïnstrumenteerde operatieve behandeling van degeneratieve wervelkolomaandoeningen. Daarbij is tevens het doel om middels heldere, eenduidige indicatiestelling ongewenste praktijkvariatie terug te dringen.

 

Afbakening van de richtlijn

De richtlijn richt zich op alle patiënten:

  • van 18 jaar en ouder;
  • met langer dan drie maanden bestaande rug- en/of beenpijn op basis van degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbosacrale wervelkolom;
  • bij wie conservatieve behandeling, indien geïndiceerd, met multidisciplinaire gestructureerde oefenprogramma’s inclusief psychologische screening en eventuele pijninterventies, onvoldoende baat heeft gehad;
  • die door hun klachten dermate ernstig zijn geïnvalideerd dat ze gemotiveerd zijn om een wervelkomingreep met bijbehorende herstelfase en revalidatie te doorlopen.

 

Specifiek gaat het in deze richtlijn om de volgende patiëntencategorieën:

  1. lumbale spondylolysis / laaggradige (graad I of II) spondylolisthesis: patiënten met degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis. Laaggradige lumbale spondylolisthesis kan gepaard gaan met rugpijn en/of radiculaire of niet-radiculaire beenpijn of neurogene claudicatie;
  2. adulte deformiteiten: het betreft hier patiënten met degeneratieve scoliose op basis van progressie van een reeds bestaande idiopathische scoliose, dan wel patiënten met een nieuw ontstane “De Novo” scoliose van de lumbale wervelkolom; daarnaast patiënten met een alignementsstoornis of deformiteit van de wervelkolom na trauma, tumor, infectie of chirurgie aan de wervelkolom in het verleden;
  3. chronische lage rug- en/of beenpijn: patiënten met lage rugpijn bij facetarthrosis of discusdegeneratie op röntgenfoto en/of MRI (osteofyten, discusversmalling, black discs, Modic veranderingen, annulus scheuren).

 

Instrumentatie betekent hier het gebruik van spinale implantaten. Hieronder vallen schroef-/haak- en staafconstructies, intervertebrale cages, discusprotheses en interspinosale spacers.

 

Deze richtlijn gaat niet over patiënten die geïnstrumenteerde chirurgie van de thoracolumbosacrale wervelkolom ondergaan wegens een tumor, infectie, fractuur of een congenitale afwijking. Zoals reeds vermeld zal voor ongeïnstrumenteerde operatieve behandeling bij HNP en lumbale kanaalstenose een separaat, hieraan gekoppelde richtlijn worden ontwikkeld, welke start in 2015. Ook operatieve behandeling van de cervicale wervelkolom valt buiten de huidige richtlijn.

 

Beoogde gebruikers van de richtlijn

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom, voor patiënten en voor beleidsmedewerkers in de gezondheidszorg: In het bijzonder is de richtlijn opgesteld voor orthopedisch chirurgen en neurochirurgen die zich bezighouden met de operatieve behandeling van degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom. Daarnaast biedt de richtlijn houvast voor anesthesiologen en andere (para)medici die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met aspecifieke degeneratieve rugklachten, spondylolisthesis en scoliose te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende drie jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

  • Dr. P.C. Willems, orthopedisch chirurg, Maastricht universitair medisch centrum, namens de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV), (voorzitter)
  • Drs. E.A. Hoebink, othopedisch chirurg, Amphia ziekenhuis Breda, namens de NOV
  • Prof. dr. B.J. van Royen, othopedisch chirurg, VUMC Amsterdam, namens de NOV
  • Dr. G.J. Bouma, Amsterdam Medisch Centrum UvA, namens de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN)
  • Dr. M.P. Arts, MC Haaglanden, namens de NVvN
  • Dr. J.M.A. Kuijlen, Universitair Medisch Centrum Groningen, namens de NVvN
  • Dhr. L. Voogt, namens de Nederlandse Vereniging voor Rugpatiënten
  • Drs. M.A.M.B. Terheggen, Rijnstate ziekenhuis Arnhem, namens de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Dr. H. van de Meent, Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen namens de Vereniging van Revalidatieartsen
  • Dr. T. Hoogeboom, IQ Healthcare Nijmegen, namens het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Dr. C.G.J. Saris, Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen, namens de Nederlandse Vereniging voor Neurologie

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. M.L. Molag, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten Utrecht

 

Met dank aan:

  • Dr. W.H.G. Jacobs, epidemioloog, Dutch Spine Society

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. Een overzicht van de ingevulde belangenverklaringen vindt u bij de verantwoording.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door deelname van een vertegenwoordiger van patiëntenvereniging de Wervelkolom aan de werkgroep. Er werd reeds een focusgroep gehouden met rugpatiënten tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Wervelkolom gerelateerde pijnklachten, een belangrijk uitgangspunt voor de huidige richtlijn. Afgesproken werd om voor deze richtlijn geen nieuwe focusgroep te houden. De conceptrichtlijn zullen we tijdens de commentaarfase laten lezen door rugpatiënten via de Wervelkolom om op die manier hun input op de aanbevelingen te kunnen gebruiken. De verslagen van de invitational conference en focusgroep zijn besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is te vinden in de bijlage.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalititeit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen tijdens een invitational conference met de Vereniging van Scoliosepatiënten, patiëntenvereniging de Wervelkolom, zorgverzekeraars, Inspectie voor de Gezondheidszorg en Zorginstituut Nederland en door een focusgroepbijeenkomst met patiënten. Een verslag hiervan kunt u vinden onder aanverwante items.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk.

 

Als relevante uitkomstmaten waarop studies zullen worden geselecteerd en beoordeeld heeft de werkgroep gekozen:

  • pijn middels een Visual Analogue Scale (VAS-beenpijn, VAS-rugpijn);
  • functionele beperkingen middels gevalideerde vragenlijsten, zoals Oswestry Disability Index (ODI), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) of Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ);
  • kwaliteit van Leven middels EuroQoL, EQ5D, SF-36;
  • patiënt-tevredenheid.

 

De werkgroep wil benadrukken dat een deel van de vastgestelde conclusies sterk samenhangt met de door de werkgroep vastgestelde klinisch relevante verschillen tussen groepen patiënten die in studies zijn vergeleken. Klinisch relevante verschillen werden door de werkgroep vastgesteld op basis van een consensus—artikel van Ostelo (Ref Ostelo, Spine 2008).  De resultaten kunnen uiteraard anders uitpakken als deze grenzen tussen succes en falen iets hoger of lager worden gelegd.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews in Medline, Cochrane en Cinahl. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld door de adviseur en medisch specialist, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook opgenomen in een meta-analyse.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) voor interventievragen:

de kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).

 

B) voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose:

bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusies, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg bij spinaalchirurgie’.

 

Indicatorontwikkeling

De werkgroep kiest ervoor om aan te sluiten bij de Kwaliteitsindicatoren die door het DICA worden uitgevraagd in het kader van de Dutch Spine Registry.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is, dat is aangegeven waar van toepassing.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Literatuur

  • Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II, www.agreecollaboration.org
  • Atkins D, Best D, Briss PA, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2004;328(7454):1490.
  • Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum, 2004.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Chirurgische ingrepen bij spinaalchirurgie