Geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie

Initiatief: NOV Aantal modules: 19

Spondylodese techniek spondylolisthesis

Uitgangsvraag

Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese voor de indicaties spondylolysis, degeneratieve spondylolisthesis, of spondylolytische spondylolisthesis?

Aanbeveling

Zowel de PLF, PLIF en MIS T-LIF dragen vergelijkbaar bij aan afname van pijn na operatie. De overige verschillende voor en nadelen van de beschreven technieken zijn of klinisch niet relevant of nog onduidelijk. Daarom kunnen al deze drie technieken worden gebruikt in de behandeling van patiënten met spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolithische spondylolisthesis.

Overwegingen

Op basis van de wetenschappelijk bewijs kan er geen eenduidig antwoord worden gegeven wat de beste chirurgische techniek van spondylodese voor de indicaties degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis is.

Zowel de PLF, PLIF en MIS T-LIF dragen bij aan afname van pijn na operatie. Daarom kunnen deze drie technieken worden gebruikt in de behandeling van bovengenoemde patiëntencategorieën.

 

PLIF liet minder non-union zien (Fallatah, 2013; RR 0,22 (95% CI 0,08 tot 0,62) met een hogere discushoogte en minder residuele listhese. PLIF was effectiever dan PLF voor tevredenheid (Liu, 2014) met een OR van 0,49 (95 %CI 0,28 tot 0,88, P=0,02; moderate evidence). Of dit verschil tussen PLIF en PLF ook op de langere termijn een betere uitkomst geeft, is onduidelijk. Wel is een PLIF een uitgebreidere ingreep met meer kosten en potentieel meer risico’s dan een PLF.

 

De minimaal invasieve benadering dient voornamelijk voor sneller herstel en betere korte termijn resultaten. Consistente verschillen werden gevonden op peroperatieve parameters: Bloedverlies, opnameduur, operatieduur en postoperatieve pijn was minder met minimaal invasieve chirurgie. Een studie (Peng, 2009) vond meer complicaties met de open techniek (13,8 vs 6,9%, p<0,05), de andere studies konden geen verschillen vinden.

 

Kennishiaat

Er zijn onvoldoende studies naar minimaal invasieve operatietechnieken verricht.

 

Een aanbeveling is om een degelijke kosten effectiviteit studie uit te voeren betreffende bovengenoemde chirurgische technieken (PLF, PLIFF en MIS T-LIFF) aangezien het kosten aspect dan wellicht een rol gaat spelen in de overweging welke techniek de voorkeur geniet.

Onderbouwing

Er bestaan diverse chirurgische benaderingen en operatietechnieken voor het verrichten van een geïnstrumenteerde spondylodese van de lage rug. Hierin is de afgelopen jaren een enorme ontwikkeling geweest qua aantallen operaties en qua diversiteit aan operatieve technieken en implantaten, mede gedreven door de omvangrijke industrie op dit gebied. Uiteraard is de keuze van de chirurgische benadering (anterieur, posterieur, lateraal of circumferent) afhankelijk van de specifieke indicatie en de aard van de aandoening waarvoor de spondylodese wordt verricht. Ook andere factoren zoals voorkeur van de patiënt en de chirurg of comorbiditeit kunnen daarbij een rol spelen. Maar los van deze overwegingen rijst de vraag of de effectiviteit van de verschillende beschikbare technieken op voldoende bewijs is gebaseerd en of een bepaalde techniek betere resultaten en/of minder complicaties geeft dan een andere.

Minimaal invasieve versus open spondylodese-technieken voor lumbale spondylolisthesis

Laag

Minimaal invasieve implantatie van pedikelschroeven leidt tot meer afname van pijn, op de korte termijn, in vergelijking met de open technieken.

 

Minimaal invasieve implantatie van pedikelschroeven leidt niet tot meer afname van pijn, op de lange termijn, in vergelijking met de open technieken.

 

Bronnen (Kotani, 2012; Ghareman, 2010; Parker, 2012; Wang, 2010; Peng, 2009)

 

Laag

Minimaal invasieve implantatie van pedikel schroeven leidt niet tot een beter functioneren wanneer er vergeleken wordt met de open technieken.

 

Bronnen (Kotani, 2012; Ghareman, 2010; Parker, 2012; Wang, 2010; Peng, 2009)

 

Laag

Minimaal invasieve pedikelschroeffixatie leidt niet tot een betere kwaliteit van leven wanneer er vergeleken wordt met de open technieken.

 

Bronnen (Kotani, 2012; Ghareman, 2010; Parker, 2012; Wang, 2010; Peng, 2009)

 

Laag

Op basis van de wetenschappelijke literatuur kan er geen eenduidig antwoord worden gegeven wat de beste chirurgische techniek van spondylodese is voor de indicaties degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis

 

Bronnen (Kotani, 2012; Ghareman, 2010; Parker, 2012; Wang, 2010; Peng, 2009)

 

Posterolaterale (PLF) versus intervertebrale fusie (PLIF)

Laag

PLIF leidt tot vergelijkbare pijnverbetering als PLF.

 

Bronnen (Fallatah, 2013; Liu, 2014; Korovessis, 2012; Hallet, 2007; Kim, 2006; Swan, 2006)

 

Laag

PLIF leidt tot een beter functioneren dan PLF.

 

Bronnen (Fallatah, 2013; Liu, 2014; Korovessis, 2012; Hallet, 2007; Kim, 2006; Swan, 2006)

 

Laag

PLIF leidt niet tot een betere kwaliteit van leven dan PLF.

 

Bronnen (Fallatah, 2013; Liu, 2014; Korovessis, 2012; Hallet, 2007; Kim, 2006; Swan, 2006)

 

Laag

Op basis van de wetenschappelijke literatuur kan er geen eenduidig antwoord worden gegeven wat de beste chirurgische techniek van spondylodese voor de indicaties degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis

 

Bronnen (Fallatah, 2013; Liu, 2014; Korovessis, 2012; Hallet, 2007; Kim, 2006; Swan, 2006)

Minimaal invasieve versus open technieken

Voor de vergelijking van minimaal invasieve en open technieken werden vijf vergelijkende niet-gerandomiseerde studie (Kotani, 2012) geïncludeerd (Kotani, 2012; Ghareman 2010; Parker 2012; Wang 2010; Peng 2009). Kotani vergeleek (MIS-PLF) met open-PLF.

 

Pijn (VAS-schaal)

De studie van Kotani liet geen verschil zien: de preoperatieve VAS-scores waren 73,0 in de minimaal invasieve PLF (MIS-PLF)-groep en 73,7 in de open-PLF-groepen. Postoperatief werd er in 14 dagen een flinke afname gezien en was de VAS net onder de 20 in beide groepen. Lange termijn VAS-scores waren niet beschikbaar.

 

Minimaal invasieve benadering voor het implanteren van pedikel schroeven geeft een betere rugpijn score postoperatief op de korte termijn (na drie dagen, p=0,02). Andere studies (Wang, 2010; Parker, 2010; Peng, 2009; Ghareman, 2010) lieten geen verschil zien op lange termijn (24 tot 26 maanden) qua pijnscores (zie evidencetabel). Wang kijkt overigens alleen naar VAS-rugpijn, de andere drie studies zowel naar VAS-rug- als -beenpijn.

 

Functioneren (Disability)

De studie van Kotani toonde een significant en klinisch relevant effect. De preoperatieve ODI-waardes waren 52,0 in de MIS-PLIF-groep en 48,9 in de open-PLF-groep, na twee jaar was de ODI-waarde 38 in de open-PLF-groep en 13 in de MIS-PLF-groep. Minimaal invasieve benadering voor het implanteren van pedikelschroeven geeft dus een beter functioneren op de korte en de lange termijn. Drie studies (Wang, 2010; Parker, 2010; Peng, 2009) lieten geen verschil zien op lange termijn (24 tot 26 maanden) in ODI-scores (zie evidence-tabel).

 

Kwaliteit van leven

Drie studies (Parker, 2012; Peng, 2009; Ghahreman, 2010) vonden geen verschillen in kwaliteit van leven (EQ5D). Kwaliteit van leven is niet in de andere studies meegenomen.

 

Posterolaterale (PLF) versus intervertebrale spondylodese (PLIF)

Voor de vergelijking van posterolaterale lumbale fusie (PLF) en posterieure lumbale intervertebrale fusie (PLIF) werden twee reviews (Liu, 2014; Fallatah, 2013) geïncludeerd. Liu poolde studies voor postoperatieve rugpijn en includeerde één RCT (Musluman, 2011) en vier vergelijkende observationele studies (Cunningham, 2013; Dantas, 2007; Dehoux, 2004; La Rosa, 2001). Daarnaast werden nog drie vergelijkende observationele studies gevonden (Korovessis, 2012; Hallett, 2007; Kim, 2006). De review van Fallatah 2013 richtte zich op functioneren middels de Oswestry Disability Index (ODI), deze review poolde vijf gecontroleerde observationele studies (Dehoux, 2004; La Rosa, 2003; Lidar, 2005; Madan, 2003; Suk, 1997). Daarnaast leverde de literatuursearch nog vier gecontroleerde observationele studies op (Swan, 2006; Korovessis 2012; Hallett 2007, Kim 2006).

 

Pijn (VAS-schaal)

In de review van Liu was PLIF effectiever dan PLF voor rugpijn met een gewogen gemiddeld verschil van 9,2 op een schaal van 100 (95 % BI 4,8 tot 13,5, P<0,0001), zie figuur 1. Deze resultaten bedroegen de lange termijn en de follow-up in deze studies varieerde van twee tot zeven jaar. Drie additionele RCTs (Korovessis, 2012; Hallet, 2007; Kim, 2006) laten geen relevante of significante verschillen zien in rugpijn. Derhalve is het onduidelijk of PLIF daadwerkelijk leidt tot meer pijnverbetering ten opzichte van PLF. Alleen Kim en Korovessis (Kim, 2006; Korovessis, 2012) evalueerden beenpijn en liet geen significante verschillen zien tussen PLIF en PLF.

 

Figuur 1 Postoperatieve rugpijn na lange termijn (twee tot zeven jaar) van PLF versus PLIF voor de behandeling van lumbale spondylolisthesis

Postoperatieve rugpijn na lange termijn (twee tot zeven jaar) van PLF versus PLIF voor de behandeling van lumbale spondylolisthesis

Functioneren (Disability)

 

De review van Fallatah 2013 met vijf vergelijkende observationele studies vond geen relevante verschillen op functioneren tussen PLF en PLIF. PLIF was effectiever dan PLF in het verbeteren van de ODI met een gewogen gemiddelde van 1,30 (Liu, 2014; 95 % BI 0,25 tot 2,35, P=0,01. Een observationele studie (Swan, 2006) laat voor meer patiënten een herstel op de ODI-score tot onder de 20 zien na circumferente fusie op één jaar (20 versus 34; RR 1,66, 95% BI 1,14-2,42; p<,005). Drie additionele RCTs (Korovessis, 2012; Hallet, 2007; Kim, 2006) laten geen relevante of significante verschillen zien tussen PLIF en PLF.

 

Kwaliteit van leven

Twee additionele RCTs (Korovessis, 2012; Hallet, 2007) laten geen relevante of significante verschillen zien tussen PLIF en PLF. De overige studies vermelden geen kwaliteit van leven uitkomsten.

 

Bewijskracht van de literatuur

Minimaal invasieve versus open technieken

Alle studies waren observationele studies, deze hebben de bewijskracht laag. Voor pijn en functioneren werd geen verschil gevonden tussen beide groepen. De bewijskracht is laag omdat het observationele studies zijn. Voor kwaliteit van leven werden twee observationele studies gevonden die kwalitatief slecht werden uitgevoerd daarom is de bewijskracht zeer laag.

 

Posterolaterale (PLF) versus intervertebrale fusie (PLIF)

Hier werd uitgegaan van twee reviews van observationele studies (Liu, 2014; Fatallah, 2013). Deze hebben de bewijskracht laag. Voor kwaliteit van leven is de bewijskracht Laag (publicatiebias, risk of bias) Dit werd gebaseerd op één RCT (50 patiënten) en vier observationele studies (194 patiënten). Drie RCTs (Korovessis, 2012; Hallet, 2007; Kim, 2006) hebben een hoog risico op bias door gebrek aan duidelijke randomisatie technieken, mogelijk selectieve uitval en gebrek aan blindering.

In de databases Medline (Pubmed), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar studies over geïnstrumenteerde chirurgische ingrepen bij spondylolisthesis. Er werd eerst een overkoepelende search verricht gericht op reviews en vervolgens een aanvullende search naar mogelijke nieuwe primaire studies.

 

Vanuit de overkoepelende search werden vijf reviews geselecteerd.

  1. voor de vergelijking van minimaal invasieve en open technieken werd geen review en één vergelijkende studie geïncludeerd en vier studies werden via additionele bronnen geïncludeerd;
  2. voor de vergelijking van posterolaterale lumbale fusie (PLF) en posterieure lumbale intervertebrale fusie (PLIF) werden vier studies en twee reviews geïncludeerd.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte pijnbeleving (VAS); functioneren (Oswestry Disability Index (ODI)); en kwaliteit van leven (SF-36; EQ-5D); voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten.

 

Pijn (VAS-schaal)

Pijn werd gemeten met de VAS-schaal. Scores op deze schaal lopen van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergst voorstelbare pijn.

 

Functioneren (Disability)

Functioneren werd gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index score (ODI). Scores op deze schaal lopen van 0 tot 100, waarbij lagere scores minder ernstige invaliditeit aangeven.

 

Kwaliteit van leven

Kwaliteit van leven werd gemeten met de SF-36 vragenlijst en EQ-5D vragenlijst. Scores op de SF-36 vragenlijst lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.

  1. Cunningham JE, Elling EM, Milton AH, et al. What is the optimum fusion technique for adult isthmic spondylolisthesis--PLIF or PLF? A long-term prospective cohort comparison study. J Spinal Disord Tech. 2013;26(5):260-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182417103. PubMed PMID: 22158302.
  2. Dantas FL, Prandini MN, Ferreira MA. Comparison between posterior lumbar fusion with pedicle screws and posterior lumbar interbody fusion with pedicle screws in adult spondylolisthesis. Arq Neuropsiquiatr. 2007;65(3B):764-70. PubMed PMID: 17952277.
  3. Dehoux E, Fourati E, Madi K, et al. Posterolateral versus interbody fusion in isthmic spondylolisthesis: functional results in 52 cases with a minimum follow-up of 6 years. Acta Orthop Belg 2004;70:578–582
  4. Fallatah S, Wai E, Baily CS. The value of adding posterior interbody fusion in the surgical treatment of degenerative lumbar spine disorders: A systematic review. Int J Spine Surg. 2013;7:e24-8.
  5. Ghahreman A, Ferch RD, Rao PJ, et al. Minimal access versus open posterior lumbar interbody fusion in the treatment of spondylolisthesis. Neurosurgery. 2010;66(2):296-304; discussion 304. doi: 10.1227/01.NEU.0000363600.24074.D0. PubMed PMID: 20087129.
  6. Hallett A, Huntley JS, Gibson JN. Foraminal stenosis and single-level degenerative disc disease: a randomized controlled trial comparing decompression with decompression and instrumented fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2007;32(13):1375-80. PubMed PMID: 17545903.
  7. Kim KT, Lee SH, Lee YH, et al. Clinical outcomes of 3 fusion methods through the posterior approach in the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976) 2004;31(1351):1357. doi: 10.1097/01.brs.0000218635.14571.55
  8. Kotani Y, Abumi K, Ito M, et al. Mid-term clinical results of minimally invasive decompression and posterolateral fusion with percutaneous pedicle screws versus conventional approach for degenerative spondylolisthesis with spinal stenosis. Eur Spine J. 2012;21(6):1171-7. doi: 10.1007/s00586-011-2114-x. Epub 2011 Dec 16. PubMed PMID: 22173610; PubMed Central PMCID: PMC3366131.
  9. Korovessis P, Koureas G, Zacharatos S, et al. Correlative radiological, self-assessment and clinical analysis of evolution in instrumented dorsal and lateral fusion for degenerative lumbar spine disease. Autograft versus coralline hydroxyapatite. Eur Spine J. 2005;14(7):630-8. PubMed PMID: 15789231
  10. La Rosa G, Cacciola F, Conti A, et al. Posterior fusion compared with posterior interbody fusion in segmental spinal fixation for adult spondylolisthesis. Neurosurg Focus 2001;10:E9.
  11. La Rosa G, Conti A, Cacciola F, et al. Pedicle screw fixation for isthemic spondylolisthesis: Does posterior lumbar interbody fusion improve outcome over posterior fusion? J Neurosurg 2003;99(Suppl):143–50.
  12. Lidar Z, Beaumont A, Lifshutz J, et al. Clinical and radiological relationship between posterior lumbar interbody fusion and posterolateral lumbar fusion. Surg Neurol 2005;64:303– 8.
  13. Liu X, Wang Y, Qiu G, et al. A systematic review with meta-analysis of posterior interbody fusion versus posterolateral fusion in lumbar spondylolisthesis. Eur Spine J. 2014;23(1):43-56.
  14. Madan SS, Boeree NR. Comparison of instrumented anterior interbody fusion with instrumented circumferential lumbar fusion. Eur Spine J. 2003 Dec;12(6):567-75. Epub 2003 Aug 28. PubMed PMID: 14673717; PubMed Central PMCID: PMC3467994.
  15. Müslüman AM, Yilmaz A, Cansever T, et al. Posterior lumbar interbody fusion versus posterolateral fusion with instrumentation in the treatment of low-grade isthmic spondylolisthesis: midterm clinical outcomes. J Neurosurg Spine. 2011;14(4):488-96. doi: 10.3171/2010.11.SPINE10281. Epub 2011 Feb 11. PubMed PMID: 21314280.
  16. Parker SL, Adogwa O, Bydon A, et al. Cost-effectiveness of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion for degenerative spondylolisthesis associated low-back and leg pain over two years. World Neurosurg. 2012;78(1-2):178-84. doi: 10.1016/j.wneu.2011.09.013. Epub 2011 Nov 7. PubMed PMID: 22120269.
  17. Peng CW, Yue WM, Poh SY, et al. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be. PubMed PMID: 19478658.
  18. Suk SI, Lee CK, Kim WJ, et al. Adding posterior lumbar interbody fusion to pedicle screw fixation and posterolateral fusion after decompression in spondylolytic spondylolisthesis. Spine (Phila Pa 1976) 1997;22:210 –20.
  19. Swan J, Hurwitz E, Malek F, et al. Surgical treatment for unstable low-grade isthmic spondylolisthesis in adults: a prospective controlled study of posterior instrumented fusion compared with combined anterior-posterior fusion. Spine J. 2006 Nov-Dec;6(6):606-14. Epub 2006 Oct 2. PubMed PMID: 17088191.
  20. Wang J, Zhou Y, Zhang ZF, et al. Comparison of one-level minimally invasive and open transforaminal lumbar interbody fusion in degenerative and isthmic spondylolisthesis grades 1 and 2. Eur Spine J. 2010;19(10):1780-4. doi: 10.1007/s00586-010-1404-z. Epub 2010 Apr 22. PubMed PMID: 20411281; PubMed Central PMCID: PMC2989221.

Table of quality assessment

 

Research question: Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese?

Indicatie degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

 

 

 

(first author, publication year)

Bias due to method of randomisation (Describe method) 1

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Kim 2006

Unclear

Unclear

Unclear

Likely

Unclear

Unclear

Likely

Unlikely

Hallet 2007

Unclear

Unlikely

Unclear

Likely

Likely

Unclear

Likely

Unlikely

Korovessis 2012

Unlikely

Unclear

Unclear

Likely

Unclear

Unclear

Unlikely

Unlikely

 

Risk of bias table for observational studies (prospective controlled trials)

Study reference

 

(first author, publication year)

Representativeness of the exposed cohort

Selection of the non exposed cohort

Ascertainment of exposure

Demonstration that outcome of interest was not present at start of study

Comparability of cohorts on the basis of the design or analysis

Assessment of outcome

Was follow-up long enough for outcomes to occur

Adequacy of follow up of cohorts

Ohtori 2011

truly representative of the average degenerative spondylolisthesis patient

drawn from the same community as the exposed cohort

secure record (eg surgical records)

Yes

No control for confounding

self report

yes

complete follow up - all subjects accounted for

Kotani 2012

truly representative of the average degenerative spondylolisthesis patient

drawn from the same community as the exposed cohort

secure record (eg surgical records)

Yes

No control for confounding

self report

yes

complete follow up - all subjects accounted for

Ghareman 2010

truly representative of the average degenerative spondylolisthesis patient

drawn from the same community as the exposed cohort

secure record (eg surgical records)

Yes

No control for confounding – some radiographical differences

Self report

Yes

subjects lost to follow up unlikely to introduce bias - small number lost - >93 % follow up. No description provided.

Parker 2012

truly representative of the average degenerative spondylolisthesis patient

drawn from the same community as the exposed cohort

secure record (eg surgical records)

Yes

No control for confounding – small groups

Self report

Yes

complete follow up - all subjects accounted for

Wang 2010

Somewhat representative of the average degenerative spondylolisthesis patient (isthmic included)

drawn from the same community as the exposed cohort

secure record (eg surgical records)

Yes

No control for confounding

Self report

Yes

Unclear

Peng 2009

truly representative of the average degenerative spondylolisthesis patient

Unsure, severe cases stated as being contraindicated for MIS

secure record (eg surgical records)

Yes

No control for confounding

Self report

Yes

complete follow up - all subjects accounted for

Swan 2006

truly representative of the average isthmic spondylolisthesis patient

drawn from the same community as the exposed cohort

secure record (eg surgical records)

Yes

No control for confounding

self report

yes

subjects lost to follow up unlikely to introduce bias - small number lost - >93 % follow up, and description provided of those lost

 

Evidence tables

Research question: Wat is de beste chirurgische techniek van spondylodese?

Indicatie degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis

Systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

Study reference

Study characteristics

SR

meta-analysis

type of studies

Literature search date

Studies

Source of funding

Patient characteristics

Selection criteria

# studies included

Important patient characteristics at baseline (per study:N, mean age)

Type of back pain:

Groups comparable at baseline?

Intervention (I)

 

Comparison / control (C)

 

Follow-up

End-point of follow-up

For how many participants were no complete outcome data available?

Outcome measures and effect size

Outcome measure-1

Defined as.Oswestry Disability Score (ODI).

Outcome measure-2

Comments

Jacobs

SR

 

surgical treatment

sufficient description of the intervention

low-grade (gr I and II, or <50% slip) isthmic SPL at 1 lumbar level; failed to respond to conservative treatment.

outcome parameter had to be a radiological, clinical, or functional measure.

>10 patients

Homogeneous

Peer reviewed

Instrumented

Non-instrumented

 

 

 

 

 

 

PLF

PLF+AIF

 

 

 

Martin

SR

RCT, Observational controlled studies

June 2005

Federal funds

RCT or comparative observational study

Surgical management of degenerative lumbar SPL

fusion versus decompression; instrumented fusion versus noninstrumented fusion.

>1-year followup.

>5 patients per treatment group.

English, German, and French

Excluded:

previous spine surgery, cervical injuries, spinal fractures, tumors, or isthmic SPL.

Heterogeneity

not clearly a comparative study.

Instrumented fusion

Non-instrumented fusion

 

 

 

Watters

 

 

 

 

 

 

 

Liu

SR with MA

RCTs

RoB Cochrane

Grade

1960 to 12/2012

No funding

>= 18 years

spinal fusion for lumbar SPL;

PLIF versus PLF;

at least one desirable outcome;

follow up for at least 1 year

<5 % of with acute spinal fracture, infection, revision, tumor, osteoporosis, rheumatoid arthritis, degenerative kyphosis, or degenerative lumbar scoliosis exceeding 10


.

PLIF

PLF

 

 

 

Fallatah

SR with MA

Observational controlled

Newcastle-Ottawa

1966-2006

Coi not stated

Adult patients

surgical treatment

lumbar spine degenerative conditions

minimum follow-up of 2 years

PLF with/without instrumentation

compared with PIF (either PLIF or TLIF with/without instrumentation)

patient-centered disease-specific functional outcome.

excluding tumor trauma and infection

PLIF

PLF

 

 

 

 

Intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1

Study reference

Ref

Study characteristics

Type of study:

Setting:

Country:

Source of funding:

Patient characteristics 2

Inclusion criteria:

Exclusion criteria:

N total at baseline:

Important prognostic factors2

Intervention (I)

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Comparison / control (C) 3

Describe control (treatment/ procedure/test):

 

Follow-up

Length of follow-up:

Loss-to-follow-up:

Incomplete outcome data

Outcome measures and effect size 4

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Disability (Oswestry index, mean change, mixed model):

Pain (VAS, mm):

Functional (SF-36)

Functional EQ-5D

Quality of life

Psychosocial functioning

Comments

Ohtori 2011

Prospectief observationeel gecontroleerd

Hospital

Japan

No commercial funding

Low back and leg pain

continuing for at least 12 months.

pain corresponding only to L5 spinal nerves

lumbar degenerated spondylolisthesis at L4 (5% Lat X or 3mm F/E X)

spinal stenosis L4/L5 level on X-ray, myelogram, CT after myelography, and MRI

Exclusie:

cauda equina symptoms due to severe stenosis

Patients showing claudication symptoms but no lateralizing leg pains

severe central stenosis

previousspinal surgery

spinal tumor, infection, and trauma

decompression between levels L4 and L5, and instrumented posterolateral fusion using local bone (PLF; L4–L5 level)

 

n=24

extraperitoneal anterior interbody fusion using an iliac bone graft (ALIF; L4–L5 level)

 

n=22

24 months

No loss

VAS LB pain:

ALIF 12 (5), PLF 27 (6)

VAS leg pain:

ALIF 25 (7), PLF 20 (6)

JOA:

Unclear

ODI:

ALIF 15 (5), 20 (7)

Low back pain better with instrumented fusion

Anderson 2008, Christensen 2002

Primary and Christensen 2002 Incl in review Jacobs

 

posterolateral lumbar fusion with Cotrell–Doubousset pedicle screw instrumentation

 

n=53

posterolateral lumbar fusion without Cotrell–Doubousset pedicle screw instrumentation

 

n=54

11-13 year

28% lost to fu

Dallas Pain Questionnaire

ODI:

Instr 33, Non instr 30.6

SF36

No differences, subgroup spondylolisthesis better ODI and SFMental for non-instrumented

Ekman 2005

Primary Moller 2000 included in review Jacobs

 

posterolateral fusion with (n = 37) pedicle screw instrumentation

 

n = 40

posterolateral fusion without pedicle screw instrumentation

 

n = 40

9 years (5-13)

9% lost to fu

 

VAS pain:

Instr 36, non-instr 45 (N.S.)

ODI:

Instr 30, non instr 27 (n.s.)

Disability rating index

SF36

n.s.

Global outcome (4q)

n.s.

Instrumentation

neither positively nor negatively affects the long-term outcome

Ekman 2009

Primary Moller 2000 included in review Jacobs

 

posterolateral fusion with (n = 37) pedicle screw instrumentation

 

n = 40

posterolateral fusion without pedicle screw instrumentation

 

n = 40

12.6 years (10-17)

28%

ASD

fusion accelerates deg changes at the adjacent level (vs natural history). Laminectomy may be of pathogenetic importance. Clinical importance seems limited, (only severe forms affect outcome).

Kotani 2012

Prospectief observationeel gecontroleerd

Hospital

Japan

No conflict of interest stated

intermittent neurological claudication and/or radicular neurological symptoms

explained by neural compression due to lumbar spondylolisthesis with spinal stenosis.

Exclusie:

Low back pain alone

Minimal invasive (Sextant) pedicle screws + iliac crest PLF

 

N=43

Open insertion of pedicle screws + iliac crest PLF

 

N=37

2, 3, 6 weeks

6, 12, 24 months

LBP VAS

No data

ODI (3 months)

MIS 13.2, Open 32.1

RMDQ (3 months)

MIS: 5.1, Open 10.9

JOA

No specific data

ODI and RMDQ scores consistently lower for MIS over fu period from 2 weeks to 24 months. VAS LBP lower on day 3.

Ghareman 2010

Prospectief observationeel gecontroleerd

Hospital

Australia

Financial help was received for this project from DePuy Spine, Inc, Raynham, MA.

The authors have no personal financial or institutional interest in any of the drugs, materials, or devices described.

lytic or degenerative spondylolisthesis with a maximum slip of 50%

radicular pain that had persisted for at least 6 months

despite treatment with physical therapy, analgesic medications, and transforaminal injection of corticosteroids (if performed).

Excluded

patients with iatrogenic spondylolisthesis or grade III to V spondylolisthesis and those undergoing revision surgery.

METRx-MD; Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN

Bilateral hemilaminectomies and facetectomies

the disc was excised totally.

interbody spacers (R-90; Medtronic Sofamor Danek)

Polyaxial pedicle screws with reduction tabs or long reduction bolts (Expedium; DePuy Spine, Inc, Raynham, MA)

 

N=25

A 10-cm midline incision with midline muscle detachment

full laminectomy.

Further same as MIS

 

N=27

12 months

Median VAS Back pain

preoperative

MAPTLIF: 8

OPLIF-group 8

Postoperative

MAPLIF:2

OPLIF-group: 2)

These differences were not statistically significant or clinically relevant

 

Median Leg pain

preoperative

MAPLIF: 8

OPLIF-group: 8

Postoperative

MAPLIF: 1

OPLIF-group: 1

 

Median ODI

Not reported

 

SF36 n.s.

preoperative

MAPLIF: (sd)

OPLIF-group: (sd )

Postoperative

MAPLIF: (sd )

OPLIF-group: (sd )

MAPLIF and OPLIF both reduce leg and back pain and restore function to a similar extent. MAPLIF is as effective as OPLIF in reducing the slip in patients with spondylolisthesis of less than 50%. MAPLIF promotes faster recovery and shortens hospital stay

Parker 2012

Prospectief observationeel gecontroleerd

Hospital

USA

The authors declare that the article content was composed in the absence of any commercial or financial relationships that could be construed as a potential conflict of interest.

(i) evidence on MRI of grade I degenerative lumbar spondylolisthesis,

(ii) mechanical low-back pain and radicular symptoms,

(iii) a nonresponse to at least six weeks of conservative Therapy

(iv) be 18–70 years of age.

excluded

(i) a history of a previous back operation

(ii) an extraspinal cause of back pain or sciatica;

(iii) an active medical or workman’s compensation lawsuit;

(iv) any pre-existing spinal pathology;

(v) were unwilling or unable to participate with follow-up procedures.

Patients with notable associated abnormalities, such as inflammatory arthritis or metabolic bone disease, were also excluded.

TLIF with lamina and foramina decompressed.

Sequential soft-tissue dilators

Facetectomy

Discectomy

interbody graft

four pedicle screws were percutaneously placed

A rod was then placed percutaneously to connect the screws

 

N=15

Midline incision

Paravertebral muscles dissected

Bilateral pedicle screw-rod constructs were inserted

laminectomy and unilateral facetectomy

Discectomy

interbody graft

 

N=15

24 months

VAS Back pain

preoperative

MIS: 8,4 (sd 1.7)

Open 9.3 (sd 0.9)

Postoperative

MIS: 5.5 (sd 2.6)

OPEN: 4.7 (sd 3.2)

These differences were not statistically significant or clinically relevant

VAS Leg pain

preoperative

MIS: 8.5 (sd 1.3)

Open 8.2 (sd 1.3)

Postoperative

MIS: 5.5 (sd 2.9)

OPEN: 3.5 (sd 3.5)

These differences were not statistically significant or clinically relevant

 

ODI

preoperative

MIS: 36.9 (sd 6.3)

Open: 34.3 (sd 11.5)

Postoperative

MIS: 15.7 (sd 8.9)

Open: 17.1 (sd 9.5)

These differences were not statistically significant or clinically relevant

MIS- versus open-TLIF was associated with reduced costs over two years while providing equivalent improvement in QALYs.

Wang 2010

Alternating prospective trial

Hospital

China

No funds were received in support of this work.

No benefits in any form have been or will be received from a commercial party related directly or indirectly to the subject of this manuscript.

low back pain as predominant complaint, with varying degrees of radiating pain, neurological complaints, or a combination of these.

treated conservatively for at least 3 months without success.

Minimal invasive TLIF (Mi-TLIF)

Quadrant retractor system

Sextant system percutaneous pedicle screw system, Medtronic Sofamor Danek, USA)

 

N=42

Open TLIF

as described by Harms et al.

midline open approach.

 

N=43

26.3 months (13-35)

VAS Back pain

Preoperative

MiTLIF: 7,2 (sd 2,1)

OTLIF-group en 7,4 (sd 1,6)

Postoperative

MiTLIF: 0,92 (sd 0,5)

OTLIF-group: 1,1 (sd 0,6)

These differences were not statistically significant or clinically relevant

ODI

Preoperative

MiTLIF: 41.2 (sd 6.6)

OTLIF-group: 38.5 (sd 7.4)

Postoperative

MiTLIF: (sd )

OTLIF-group: 10.8 (sd 3.3)

These differences were not statistically significant or clinically relevant

No longer term clinical differences. Less postoperative pain, less blood loss, less transfusion, shorter hospital stay for MIS.

Peng 2009

Matched cohorts

Hospital

Singapore

No funds were received in support of this work.

No benefits in any form have been or will be received from a commercial party related directly or indirectly to the subject of this manuscript

grade 1 or 2 spondylolisthesis

degenerate discs presenting with mechanical low back pain and radicular symptoms.

failed conservative management (>6 weeks) before surgery.

Relative contraindications for MIS:

patients with severely collapsed disc space, which does not move on flexion/extension

revision/repeat surgery in which there is significant scar tissue present at the foraminal region where the compromised exiting nerve root and proposed entrance for bone graft and cage introduction are.

Sequential soft tissue dilators

Facetectomy

Discectomy

Autograft followed by an interbody cage.

facet and lamina are removed.

percutaneous pedicle screw–rod construct placed through the same incision

rod placed percutaneously to connect the screws

 

n=29

midline skin incision

paravertebral muscles dissected

Bilateral pedicle screw-rod constructs inserted

laminectomy and bilateral facetectomy

discectomy and placement of bone graft and interbody cage

 

n=29

2 years

VAS Back pain

preoperative

MIS: 6

Open 6.5

Postoperative

MIS: 1

OPEN: 1.2 (sd )

These differences were not statistically significant or clinically relevant

VAS Leg pain

preoperative

MIS: 7

Open 6.5

Postoperative

MIS: 1

OPEN: 1.1

These differences were not statistically significant or clinically relevant

 

ODI

preoperative

MIS: 45.2 (sd 3.5)

Open: 47.7 (sd 3.2)

Postoperative

MIS: 16.2 (sd 3.4)

Open: 17.5 (sd 3.8)

These differences were not statistically significant or clinically relevant

MIS TLIF has similar good long-term clinical outcomes and high fusion rates of Open TLIF with the additional benefits of less initial postoperative pain, early rehabilitation, shorter hospitalization, and fewer complications.

Korovessis 2012

RCT

Hospital

Greece

No benefits from commercial parties

persistent LBP and sciatica

for at least 6 months

non-operative treatment protocol for at least 4 months.

DDD or single-level lumbar degenerative stenosis and olisthesis.

Exclusion

previous surgery, isthmic olisthesis, history of spine infection, tumour, known metabolic bone disease, osteoporotic fractures and drug or alcohol abuse.

Monosegmental circumferential instrumented fusion (Synergy, Biomet-EBI, Indiana NJ, USA) with PLIF (B-twin, Disc-O-Tech, Medical Technologies Ltd., Herzliya, Israel)

 

N=75

two-vertebrae pedicle screw fixation.

 

N=75

6 months

 

VAS Back pain

preoperative

Posterolateral:

Intervertebral

Postoperative

Posterolateral:

Intervertebral

These differences were not statistically significant or clinically relevant

VAS Leg pain

preoperative

Posterolateral:

Intervertebral

Postoperative

Posterolateral:

Intervertebral

These differences were not statistically significant or clinically relevant

 

ODI

preoperative

Posterolateral:

Intervertebral

Postoperative

Posterolateral:

Intervertebral

These differences were not statistically significant or clinically relevant

 

ODI improved significantly (ANOVA, P\0.000) at an average 50 and 39 points postoperatively in group A and B, respectively, postoperatively. VAS (LBP) and VAS (sciatica) improved at an average of 6.7 points and 7.7, respectively, postoperatively in group A. In group B, VAS (LBP) and VAS (sciatica) improved at an average 6.6 and 6.1, respectively, postoperatively.

 

Improvements

VAS sciatica

Circ 77 PLF 61

VAS LBP

Circ 67 PLF 66

ODI

Circ 50 PLF 39

SF36

PF Circ 40 PLF 37

BP Circ 31 PLF 27

Differences not formally tested

 

novel expandable cage, exclusion?

Hallet 2007

RCT

Hospital

Scotland

Corporate/Industry funds were received in support of this work.

unilateral or bilateral leg pain

with or without positive nerve root tension signs, associated muscle weakness, and/or sensory loss.

conservative therapy over at least the 3 months.

excluded

degenerative spondylolisthesis of Grade II at index or adjacent level; vertebral translocation in excess of 1 cm; adjacent disc space narrowing of greater than 50%; malignancy.

Instrumented posterolateral fusion coupled to a TLIF (360°).

 

N=14

instrumented pedicular posterolateral fusion (180°)

 

n=16

1, 2, 5 years

RMDQ

DPQ

VAS

LBOS

SF36

EuroQol

No group data presented

No differences

Swan 2006

Sequential cohort

Hospital

US

Nothing of value received from a commercial entity related to this manuscript.

Consecutive patients (1995–2001)

intractable low back pain (with or without leg pain)

radiographically confirmed, unstable Grade I or II isthmic spondylolisthesis

Single level

L5–S1 or L4–L5

documented slip progression (3 mm or one Meyerding grade) under observation in the 2 years before surgery; or $3 mm translation and/or $22[1] of angulation as seen on standing flexion-extension or recumbent (prone) lateral radiographs.

excluded

greater than trace motor weakness; retrolisthesis, disc protrusion, painful disc injection, or instability of an adjacent segment; positive straight leg raising sign; metabolic bone disease; previous spinal surgery, other lumbar deformity (O15[1] scoliosis), or fracture; inflammatory arthritis/autoimmune disease.

anterior mini-laparotomy (retroperitoneal approach), femoral ring allograft and buttress screw, Posterior instrumented fusion, pedicle screws, iliac crest autograft

 

n=47

Posterior instrumented fusion, pedicle screws, iliac crest autograft

 

N=46

6, 12 and 24 months

VAS pain (6 months)

Circ 29 (17) PLF 36 (17)

ODI (6 months)

Circ 22.4 (9.3) PLF 34.3 (11)

Circumferential fusion better outcomes at 6 and 12 months

Kim 2006

RCT

Hospital

Korea

No funds were received in support of this work. No benefits in any

form have been or will be received from a commercial party related directly or indirectly to the subject of this manuscript.

disabling back and/or leg pain

with or without neurologic symptoms

refractory to at least 6 weeks of conservative treatment

moderate-to-severe degree of neural canal stenosis in the relevant level based on MRI.

Exclusion

Acute spinal fracture, infection, tumor, revision, or a possibility of secondary gains from surgical fusion. litigious cases, including traffic accidents and workers’ compensation.

PLIF (interbody cages (Harms titanium mesh cage; DePuy-AcroMed, Cleveland, OH)), Pedicle screw instrumentations (TSRH system; Sofamor-Danek, Memphis, TN)

N=57

PLIF + PLF(interbody cages (Harms titanium mesh cage; DePuy-AcroMed, Cleveland, OH)), Pedicle screw instrumentations (TSRH system; Sofamor-Danek, Memphis, TN) Iliac crest autograft for PLF

N=48

PLF Iliac crest autograft for PLF, Pedicle screw instrumentations (TSRH system; Sofamor-Danek, Memphis,TN)

 

N=62

6 months

1, 2, 3 years

VAS leg pain (6 months)

PLIF 8.7 (10.6) PLF/PLIF 9.8 (12) PLF 15.2 (12) p=0.099

VAS LBP (6 months)

PLIF 13.1 (8.1) PLIF/PLF 15.2 (7.3) PLF 17.3 (10.7) p=0.127

ODI (1 year)

PLIF 21.7 (11) PLF/PLIF 21.6 11 PLF 26.3 (10) p=0.099

No relevant differences

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

 

Risk of bias assessment – Scoring definitions

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 22-04-2017

Laatst geautoriseerd  : 22-04-2017

Geplande herbeoordeling  : 01-01-2022

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NOV of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NOV is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel van de richtlijn

Het doel van deze richtlijn is het ontwikkelen van een eenduidige indicatiestelling voor geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie (operaties met gebruik van spinale implantaten) en het beoordelen van de effectiviteit van dergelijke ingrepen bij degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbosacrale wervelkolom. Deze ingrepen beogen correctie en/of stabilisatie van de wervelkolom, al dan niet gepaard met neurologische decompressie. In de praktijk betreft het voornamelijk patiënten met degeneratieve scoliose, spondylolysis/spondylolisthesis, of patiënten met chronische lage rug- en/of beenpijn verondersteld te zijn veroorzaakt door discusdegeneratie en/of facetartrose die op beeldvorming werd geconstateerd.

 

Deze richtlijn beoogt een bijdrage te leveren aan het verhogen van de kwaliteit van zorg met betrekking tot de geïnstrumenteerde operatieve behandeling van degeneratieve wervelkolomaandoeningen. Daarbij is tevens het doel om middels heldere, eenduidige indicatiestelling ongewenste praktijkvariatie terug te dringen.

 

Afbakening van de richtlijn

De richtlijn richt zich op alle patiënten:

  • van 18 jaar en ouder;
  • met langer dan drie maanden bestaande rug- en/of beenpijn op basis van degeneratieve aandoeningen van de thoracolumbosacrale wervelkolom;
  • bij wie conservatieve behandeling, indien geïndiceerd, met multidisciplinaire gestructureerde oefenprogramma’s inclusief psychologische screening en eventuele pijninterventies, onvoldoende baat heeft gehad;
  • die door hun klachten dermate ernstig zijn geïnvalideerd dat ze gemotiveerd zijn om een wervelkomingreep met bijbehorende herstelfase en revalidatie te doorlopen.

 

Specifiek gaat het in deze richtlijn om de volgende patiëntencategorieën:

  1. lumbale spondylolysis / laaggradige (graad I of II) spondylolisthesis: patiënten met degeneratieve spondylolisthesis, spondylolysis of spondylolytische spondylolisthesis. Laaggradige lumbale spondylolisthesis kan gepaard gaan met rugpijn en/of radiculaire of niet-radiculaire beenpijn of neurogene claudicatie;
  2. adulte deformiteiten: het betreft hier patiënten met degeneratieve scoliose op basis van progressie van een reeds bestaande idiopathische scoliose, dan wel patiënten met een nieuw ontstane “De Novo” scoliose van de lumbale wervelkolom; daarnaast patiënten met een alignementsstoornis of deformiteit van de wervelkolom na trauma, tumor, infectie of chirurgie aan de wervelkolom in het verleden;
  3. chronische lage rug- en/of beenpijn: patiënten met lage rugpijn bij facetarthrosis of discusdegeneratie op röntgenfoto en/of MRI (osteofyten, discusversmalling, black discs, Modic veranderingen, annulus scheuren).

 

Instrumentatie betekent hier het gebruik van spinale implantaten. Hieronder vallen schroef-/haak- en staafconstructies, intervertebrale cages, discusprotheses en interspinosale spacers.

 

Deze richtlijn gaat niet over patiënten die geïnstrumenteerde chirurgie van de thoracolumbosacrale wervelkolom ondergaan wegens een tumor, infectie, fractuur of een congenitale afwijking. Zoals reeds vermeld zal voor ongeïnstrumenteerde operatieve behandeling bij HNP en lumbale kanaalstenose een separaat, hieraan gekoppelde richtlijn worden ontwikkeld, welke start in 2015. Ook operatieve behandeling van de cervicale wervelkolom valt buiten de huidige richtlijn.

 

Beoogde gebruikers van de richtlijn

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom, voor patiënten en voor beleidsmedewerkers in de gezondheidszorg: In het bijzonder is de richtlijn opgesteld voor orthopedisch chirurgen en neurochirurgen die zich bezighouden met de operatieve behandeling van degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom. Daarnaast biedt de richtlijn houvast voor anesthesiologen en andere (para)medici die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met aspecifieke degeneratieve rugklachten, spondylolisthesis en scoliose te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende drie jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

  • Dr. P.C. Willems, orthopedisch chirurg, Maastricht universitair medisch centrum, namens de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV), (voorzitter)
  • Drs. E.A. Hoebink, othopedisch chirurg, Amphia ziekenhuis Breda, namens de NOV
  • Prof. dr. B.J. van Royen, othopedisch chirurg, VUMC Amsterdam, namens de NOV
  • Dr. G.J. Bouma, Amsterdam Medisch Centrum UvA, namens de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN)
  • Dr. M.P. Arts, MC Haaglanden, namens de NVvN
  • Dr. J.M.A. Kuijlen, Universitair Medisch Centrum Groningen, namens de NVvN
  • Dhr. L. Voogt, namens de Nederlandse Vereniging voor Rugpatiënten
  • Drs. M.A.M.B. Terheggen, Rijnstate ziekenhuis Arnhem, namens de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Dr. H. van de Meent, Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen namens de Vereniging van Revalidatieartsen
  • Dr. T. Hoogeboom, IQ Healthcare Nijmegen, namens het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Dr. C.G.J. Saris, Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen, namens de Nederlandse Vereniging voor Neurologie

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. M.L. Molag, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten Utrecht

 

Met dank aan:

  • Dr. W.H.G. Jacobs, epidemioloog, Dutch Spine Society

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. Een overzicht van de ingevulde belangenverklaringen vindt u bij de verantwoording.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door deelname van een vertegenwoordiger van patiëntenvereniging de Wervelkolom aan de werkgroep. Er werd reeds een focusgroep gehouden met rugpatiënten tijdens de ontwikkeling van de richtlijn Wervelkolom gerelateerde pijnklachten, een belangrijk uitgangspunt voor de huidige richtlijn. Afgesproken werd om voor deze richtlijn geen nieuwe focusgroep te houden. De conceptrichtlijn zullen we tijdens de commentaarfase laten lezen door rugpatiënten via de Wervelkolom om op die manier hun input op de aanbevelingen te kunnen gebruiken. De verslagen van de invitational conference en focusgroep zijn besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is te vinden in de bijlage.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalititeit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen tijdens een invitational conference met de Vereniging van Scoliosepatiënten, patiëntenvereniging de Wervelkolom, zorgverzekeraars, Inspectie voor de Gezondheidszorg en Zorginstituut Nederland en door een focusgroepbijeenkomst met patiënten. Een verslag hiervan kunt u vinden onder aanverwante items.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk.

 

Als relevante uitkomstmaten waarop studies zullen worden geselecteerd en beoordeeld heeft de werkgroep gekozen:

  • pijn middels een Visual Analogue Scale (VAS-beenpijn, VAS-rugpijn);
  • functionele beperkingen middels gevalideerde vragenlijsten, zoals Oswestry Disability Index (ODI), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) of Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ);
  • kwaliteit van Leven middels EuroQoL, EQ5D, SF-36;
  • patiënt-tevredenheid.

 

De werkgroep wil benadrukken dat een deel van de vastgestelde conclusies sterk samenhangt met de door de werkgroep vastgestelde klinisch relevante verschillen tussen groepen patiënten die in studies zijn vergeleken. Klinisch relevante verschillen werden door de werkgroep vastgesteld op basis van een consensus—artikel van Ostelo (Ref Ostelo, Spine 2008).  De resultaten kunnen uiteraard anders uitpakken als deze grenzen tussen succes en falen iets hoger of lager worden gelegd.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews in Medline, Cochrane en Cinahl. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld door de adviseur en medisch specialist, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook opgenomen in een meta-analyse.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) voor interventievragen:

de kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins, 2004).

 

B) voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose:

bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusies, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg bij spinaalchirurgie’.

 

Indicatorontwikkeling

De werkgroep kiest ervoor om aan te sluiten bij de Kwaliteitsindicatoren die door het DICA worden uitgevraagd in het kader van de Dutch Spine Registry.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is, dat is aangegeven waar van toepassing.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Literatuur

  • Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II, www.agreecollaboration.org
  • Atkins D, Best D, Briss PA, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2004;328(7454):1490.
  • Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum, 2004.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Postoperatieve nabehandeling spinaalchirurgie