Startpagina - MRI bij patiënten met implantaten

Laatst beoordeeld: 28-11-2019

Waar gaat deze richtlijn over?

Het gaat in deze richtlijn om patiënten die een implantaat hebben en voor wie een onderzoek wordt aangevraagd op een ‘whole body’ MRI-scanner met horizontale/gesloten supergeleidende magneet met een veldsterkte van 1,5 of 3 Tesla (T). De richtlijn geeft adviezen over het risico van MRI-onderzoek met een niet volledig gegarandeerd veilig implantaat voor het maken van een goede afweging tussen dit risico en het risico voor de patiënt van het ontbreken van diagnostische informatie van datzelfde MRI-onderzoek.   

 

Voor wie is deze richtlijn bedoeld?

De richtlijn is geschreven voor gebruik door MR veiligheidsdeskundigen zoals klinisch fysici. Daarnaast kan de richtlijn informatief zijn voor alle leden van beroepsgroepen die betrokken zijn bij de planning van MRI bij patiënten met implantaten; zijnde radiologen, MBB’ers (MR-laboranten) en verwijzers voor MRI-onderzoek.  

 

Voor patiënten

Met MRI kunnen beelden worden gemaakt van het inwendige van de mens. Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een sterk magnetisch veld en radiogolven. Implantaten die in het lichaam zitten kunnen ervoor het soms niet lukt om goede beelden te krijgen. Andersom kan het magnetisch veld en of de radiogolven ook invloed hebben op het implantaat, bijvoorbeeld door het te laten verplaatsen of op te warmen. Dit kan gevaarlijk zijn voor de gezondheid. Het is daarom belangrijk om voorafgaand aan MRI-onderzoek te weten welke implantaten er in het lichaam zitten en te bepalen of MRI-onderzoek veilig plaats kan vinden.

 

Hoe is de richtlijn tot stand gekomen?

Het initiatief voor deze richtlijn is afkomstig van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF). De richtlijn is opgesteld door een multidisciplinaire commissie met vertegenwoordigers vanuit de klinisch fysici, radiologen, cardiologen, neurochirurgen en medisch beeldvormings- en bestralingsdeskundigen.

 

Status van de richtlijn

Op dit moment zijn er binnen deze richtlijn twee modules opgesteld over MRI bij patiënten met een hartklepprothese, annuloplastiekring of mitraclip en over MRI bij patiënten met een cerebrale aneurysma clip. In de toekomst zullen ook modules ontwikkeld worden voor MRI bij andere soorten implantaten.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 28-11-2019

Laatst geautoriseerd : 28-11-2019

Bij het opstellen van de modules heeft de werkgroep een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijnmodule komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Nederlandse Vereniging Medische Beeldvorming en Radiotherapie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het doel is om de kwaliteit van het advies van de MR veiligheidsdeskundige aan de zorgverlener te verbeteren en te borgen, en daarmee de veiligheid en de toegang tot MRI-onderzoeken bij patiënten met implantaten te borgen. Deze richtlijn richt zich met name op implantaattypen waarbij het niet geheel duidelijk is of een MRI wel of niet veilig kan worden toegepast, met als doel een reële risico-inschatting te kunnen maken. Daarnaast heeft de richtlijn tot doel te leiden tot tijdswinst in de praktijk, omdat bepaalde modules aanbevelingen geven voor generiek beleid bij bepaalde type implantaten, waardoor niet bij iedere individuele patiëntcasus specifieke informatie over het modeltype van het implantaat hoeft te worden ingewonnen.

 

Met deze richtlijn kan dus een betere inschatting worden gemaakt van het gezondheidsrisico dat een patiënt met een implantaat loopt met een MRI-onderzoek, in vergelijking tot de gezondheidswinst voor die patiënt met een MRI-onderzoek. Vanwege het huidige verschil in ziekenhuizen in de mate waarin conservatief beleid gevoerd wordt bij een gebrek aan voldoende informatie over de veiligheid van het implantaat, zal de richtlijn in sommige gevallen/ziekenhuizen leiden tot betere toegang tot MRI-diagnostiek, in andere gevallen/ziekenhuizen tot beter onderbouwde beperking van de mogelijkheid tot MRI-diagnostiek.

 

Doelgroep

De richtlijn is geschreven voor gebruik door MR veiligheidsdeskundigen zoals klinisch fysici. Daarnaast kan de richtlijn informatief zijn voor alle leden van beroepsgroepen die betrokken zijn bij de planning van MRI bij patiënten met implantaten; zijnde radiologen, MBB’ers (MR-laboranten) en verwijzers voor MRI-onderzoek.

Samenstelling werkgroep

Werkgroep

  • Dr. M.B.M. Hofman, klinisch fysicus, Amsterdam UMC (Amsterdam), NVKF (voorzitter)
  • Dr. M.J.W. Götte, cardioloog, Amsterdam UMC (Amsterdam), NVvC
  • Dr. ir. M. van der Graaf, klinisch fysicus, Radboudumc (Nijmegen), NVKF
  • P. Kappert, Systeem Specialist MRI, UMCG (Groningen), NVMBR
  • Ir. C. Kloeze, klinisch fysicus, Catharina Ziekenhuis (Eindhoven), NVKF
  • Dr. J.P.A. Kuijer, klinisch fysicus, Amsterdam UMC (Amsterdam), NVKF
  • Dr. C. Lavini, MR fysicus, Amsterdam UMC (Amsterdam), NVKF
  • Dr. S.H. Muller, klinisch fysicus, NKI (Amsterdam), NVKF
  • Dr. ir. B.J. van Nierop, klinisch fysicus, UMCU (Utrecht), NVKF
  • Dr. ir. C. van Pul, klinisch fysicus, Maxima Medisch Centrum (Eindhoven), NVKF
  • Dr. ir. M.K. Stam, klinisch fysicus i.o., Amsterdam UMC (Amsterdam), NVKF
  • Dr. W. Teeuwisse, LUMC (Leiden), NVKF
  • Dr.ir. E.J. Vonken, radioloog, UMCU (Utrecht), NVvR
  • Prof. dr. A. van der Zwan, neurochirurg, UMCU (Utrecht) NVvN

 

Met ondersteuning van

  • Drs. E.E.M. Kolsteren, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Drs. K. Venhorst, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • D.P. Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Götte

Cardioloog, Amsterdam UMC

Cardioloog, Cardiologie Centra Nederland 0-aanstelling, betaald

Geen

Geen

van der Graaf

Klinisch fysicus bij Radboudumc

Geen

Geen

Geen

Hofman

Klinisch fysicus, Amsterdam UMC

Geen

Betrokken bij MRI-onderzoek VUmc, basisreputatie binnen de NVKF op gebied MRI

Geen

Kappert

Systeem Specialist MRI, UMCG

Voorzitter Sectie MRI v/d NVMBR (onbetaald)
Tot najaar 2018 lid Hoofdbestuur NVMBR (onbetaald)
Gast docent Hanze Hoogeschool - MBRT (betaald)

Geen

Geen

Kloeze

Klinisch Fysicus Catharina Ziekenhuis

Lid Mec-u (metc) betaald

Geen

Geen

Kuijer

Klinisch Fysicus, Amsterdam UMC

Geen

Betrokken bij wetenschappelijke onderzoeksprojecten waarbij gebruik wordt gemaakt van MRI. Dit betreft geen onderzoek naar veiligheid of werking van implantaten. Reputatie binnen de NVKF als klinisch fysicus RNG met aandachtsgebied MRI

Geen

Lavini

MRI fysicus, Amsterdam UMC

Geen

Geen

Geen

Muller

Klinisch Fysicus, Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis

Geen

Geen

Geen

Nierop

Klinisch fysicus, UMC Utrecht

Geen

Geen

Geen

van Pul

Klinisch fysicus, Maxima Medisch Centrum

Deeltijdaanstelling bij TU Eindhoven - technische natuurkunde, op basis van een detacheringsovereenkomst tussen MMC en TU.

Deelname aan het door NWO-TTP gesponsord onderzoek naar alarm-reductie op een neonatale intensive care. Bij dit project is TU Eindhoven en Philips Research- patient monitoring groep betrokken. Dit project heeft GEEN relatie met de MRI-richtlijn.

Geen

Stam

Klinisch Fysicus in opleiding, Amsterdam UMC

Onbetaald: visitator voor het college van Toetsing van de stichting Opleiding Klinsch Fysicus (OKF)

Geen

Geen

Teeuwisse

Staflid C.J. Gorter Center for High Field MRI, LUMC, Safety Expert MRI

Geen

Geen

Geen

Vonken

Radioloog, UMC Utrecht

Geen

Geen

Geen

van der Zwan

Neurochirurg, UMC Utrecht

Geen

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er heeft geen patient(vertegenwoordiger) aan de werkgroep deelgenomen.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van het ontwikkelproces is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodule en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de module in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabel is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze module is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based module tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Binnen de NVKF is een beperkte analyse geweest die geleid heeft tot de keuze voor de ontwikkeling van twee modules.

 

Uitgangsvraag en uitkomstmaten

Door de werkgroepleden en de adviseur zijn de uitgangsvragen opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Aan de hand van specifieke zoektermen werd gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De geselecteerde databases waarin is gezocht en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie is opvraagbaar bij de Richtlijnendatabase, zie het tabblad ‘Zoekverantwoording’ voor verdere details.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration:

  • AMSTAR - voor systematische reviews.
  • Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze module is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvraag. Er is nagegaan of (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Mocht dit bij deze module het geval zijn, dan is er een aanbeveling voor het doen van onderzoek opgenomen in de Kennislacunes. Deze zijn te vinden onder de aanverwante producten.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen, instanties en (patiënt)organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve module werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd. De commentaartabel is op te vragen bij het Kennisinstituut via secretariaat@kennisinstituut.nl.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, et al. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.