Wat zou het algemene beleid moeten zijn bij patiënten met een vasculaire stent of graft die een MRI moeten ondergaan?

Samenvatting van het literatuuronderzoek

Er is geen klinisch relevant verschil gevonden tussen het aantal negatieve patiënt-gerelateerde uitkomsten die van invloed zijn op de patiënt met vasculaire implantaten tijdens en/of na het ondergaan van een MRI. In de literatuur is er gezocht naar studies die MRI’s vergelijken. Er zijn zes vergelijkende studies geïncludeerd, die strikt voldoen aan de PICO. Door de lage aantallen die zijn gerapporteerd en sterke heterogeniteit was het niet mogelijk om de resultaten samen te voegen. De bewijskracht voor de evidentie uit deze artikelen die strikt aan de PICO voldoen is mede daardoor zeer laag.

In de niet vergelijkende studies is het voorkomen van negatieve effecten door het ondergaan van een MRI relatief laag.

Andere richtlijnen en consensus statements

Er zijn vijf relevante consensus statements of richtlijnen gevonden uit Noord-Amerika en Duitsland (tabel 5).

Tabel 5. Overzicht van gevonden consensus statements en richtlijnen die melding maken over vasculaire stents.

Incidentdatabases

Voor deze module zijn de volgende incidentdatabases van implantaten doorzocht:

• • De FDA recalls database;
  • Het archief van Inspectie Gezondheidszorg (IGZ);
  • De database van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) met veiligheidsmeldingen vanaf 15 december 2015;
  • De FDA Medsun database, periode febr-2002 tot en met dec-2022;
  • De FDA MAUDE database, periode 2011 tot en met 2021;

N.B. databases werden doorzocht zonder een beperking op de periode van eventuele meldingen tenzij anders vermeld. Voor de precieze zoekverantwoording wordt verwezen naar de tabel ‘Zoekverantwoording Databases van Recalls en Events’.

• De FDA recall database bevatte geen relevante meldingen voor deze module.
• Het archief van de IGZ bevatte geen relevante meldingen voor deze module.
• De database van de IGJ bevatte geen relevante meldingen voor deze module.
• De Medsun database van de FDA bevatte geen relevante meldingen voor deze module.
• De FDA MAUDE database bevat in de onderzochte periode een aantal meldingen rondom vasculaire stents en opwarming, aantrekkingskracht of losraken. Deze worden hieronder besproken.

Resultaten uit de FDA MAUDE database:

Opwarming. De MAUDE-database bevat een zevental meldingen van pijnklachten mogelijk te wijten aan opwarming bij patiënten met één of meerdere stents. De anatomische locaties van de stents varieerden. Meldingen betroffen coronairstents, maar ook stents in de superior vena cava, of een onbekend vat, en van een stent bedoeld voor plaatsing in de arterie iliaca. Interpretatie van deze meldingen is veelal complex of zelfs speculatief, waarbij belangrijke informatie ontbrak over de uitgevoerde scan zoals de veldsterkte, het toegepaste SAR niveau, het type implantaat, de gescande anatomie en bij meerdere stents of deze aaneengesloten geplaatst waren.

Voor geen van deze gevallen kon worden opgemaakt dat er een causaal verband bestond tussen de gemelde opwarming, het hebben van een vasculaire stent, en het ondergaan van een MRI-onderzoek. De bewijskracht van deze meldingen is hierdoor en ook door het lage aantal meldingen zeer laag.

Stent dislocatie. Er is een drietal meldingen over het losraken van stents. Het gaat telkens om meldingen waarin men het verplaatsen van een stent beschrijft, maar waaruit niet blijkt dat er een causaliteit bestaat met het ondergaan van een MRI-onderzoek. In één geval spreekt men erover dat het “geloofd” werd dat de stent losraakte als gevolg van de MRI, maar blijkt uit de melding niet waarom dit zo zou kunnen zijn en het valt ook niet te verwachten op grond van het stent type (Endeavor sprint over-the-wire (otw) drug-eluting stent) dat deze tijdens een MRI-onderzoek zou kunnen losraken. In een tweede melding rapporteerde de patiënt tijdens het MRI-onderzoek een scherpe pijn op de borst, en waarbij de laborant patiënt gewaarschuwd zou hebben dat mogelijk een losgeraakte stent hier debet aan was. De melding ontbeert informatie over de verdere follow-up van patiënt: het is dus niet duidelijk of de stent daadwerkelijk was losgeraakt. Een laatste melding bevat een casus ook beschreven in de literatuur (Parthasarathy H, 2013), waarbij een Cypher stent, 3,5x8 mm drug eluting stent, geïmplanteerd in de left main coronary artery, op aorta-ostiale locatie in de hoofdstam van de linker coronairarterie, vervolgens moet zijn los geraakt en (na het uitvoeren van een 1,5 T MRI-onderzoek van het hoofd) nadien werd aangetroffen middels CT in de proximale tak van de linker iliacale arterie. Uit ex vivo testen van dit type stent is eerder gebleken dat deze geen ferromagnetische eigenschappen heeft. De melding in de MAUDE-database stelt dat het niet mogelijk is conclusies te trekken over de oorzaak van het losraken van de stent. In de wetenschappelijke publicatie concludeert men wel dat voorzichtigheid geboden is in geval van: relatief korte stents, op aorta-ostiale locaties, bij een beperkte tijd tussen implantatie en MRI. In de publicatie beschouwt men geen andere mogelijke oorzaken dan het ondergaan van een MRI-onderzoek, zoals bijvoorbeeld onvoldoende stentdiameter.

Voor geen van deze gevallen kon worden opgemaakt dat er een causaal verband bestond tussen het losraken van de stent en het ondergaan van een MRI-onderzoek. In één geval is zelfs onduidelijk of er daadwerkelijk een stent was losgeraakt. De bewijskracht van deze meldingen is mede door het lage aantal meldingen zeer laag.

Aantrekking. Er is één melding over een patiënt met meerdere stents (merendeels van onbekend merk en type) in het hart, een nier, en de arterie iliaca, die tijdens het ondergaan van een 1,5 T MRI-onderzoek van het hoofd ervoer dat er werd getrokken aan haar nieren en haar rug. De MRI werd hierop afgebroken. De melding beschrijft niet of patiënt blijvende schade heeft ondervonden van het voorval.

Het is aannemelijk, ook gezien ex vivo testen van een aantal stents met meetbare aantrekkingskracht, dat het gevoel van aantrekking aan de nieren direct gevolg is van het ondergaan van MRI-onderzoek bij deze patiënt bij wie één (of meerdere) ferromagnetische stents waren geïmplanteerd. Deze casus vormt daarmee een voorbeeld van een bekend risico van het brengen van een ferromagnetisch voorwerp in een MRI-scanner.

Enquête zorginstellingen

Door de richtlijnwerkgroep is een enquête uitgezet betreffende de screening voorafgaand aan een MRI-onderzoek bij ≤3 T, specifiek voor de screening op vasculaire stents. Deze is verstuurd naar alle MRI-leden van de NVMBR in november 2022, en daarna zijn nog gerichte herinneringen gestuurd aan leden van de NVMBR en/of NVKF bij instellingen die niet gereageerd hadden. Het antwoordpercentage was 83% (54/65) voor de algemene ziekenhuizen, en 100% (6/6) voor de UMC’s. Daarnaast hebben nog twee overige NVZ-instellingen gereageerd. In één instelling is er over twee locaties verschillend beantwoord. Deze zijn apart beschouwd. In het totaal betreft dit globaal 690.000 MRI patiëntstudies per jaar en 183 MRI-systemen (66% 1,5 T en 34% 3 T). Het totaal aan MRI studies opgegeven in de enquête beslaat daarmee zo’n 69% van de 1 miljoen MRI-onderzoeken in Nederland volgens de RIVM-inventarisatie over 2020 (RIVM 2021).

In 66% van de instellingen is er een specifieke screeningsvraag over (vasculaire) stents, en in de overige 34% van de instellingen wordt er niet specifiek gevraagd naar vasculaire stents (deze verdeling is globaal gelijk bij UMC’s en algemene ziekenhuizen). Als gekeken wordt naar het percentage van het aantal MRI-onderzoeken zonder specifieke screening op vasculaire stents ligt dat in dezelfde orde van grootte (42%). 37% van de instellingen stelt geen voorwaarden voor een MRI-onderzoek bij een patiënt met een vasculaire stent. In de instellingen zonder specifieke screening op vasculaire stents bestaat dit beleid gemiddeld 7 jaar. Indien een patiënt of aanvrager aangeeft dat er sprake is van de vasculaire stent wordt in 34% van de instellingen het individuele stent type uitgezocht. Tabel 6 geeft het overzicht van de MRI voorwaarden die genoemd worden voor een MRI-onderzoek bij 1,5 T en 3 T MRI bij een patiënt met een vasculaire stent.

Tabel 6. Overzicht van MR voorwaarden die in de enquête genoemd worden voor een MRI-onderzoek bij 1,5 of 3 T bij een patiënt met een vasculaire stent.

_{* hiervan wordt eenmaal 2 weken, en eenmaal 8 weken genoemd}

Tenslotte werd in de enquête gevraagd “Zijn er, voor zover u weet, vasculaire stent gerelateerde complicaties opgetreden die hebben geleid tot patiëntschade als gevolg van MRI (uitgezonderd MRI beeldartefacten)”. De twee positieve antwoorden waren: “mogelijk migratie van een nieuwe stent, discutabel of MRI de reden was, 1 keer gebeurd voor zover bekend”, en “bij aortastent (EVAR) is het niet mogelijk een MRI te maken in dat gebied (prostaat, LWK, buik, hart)”.

Implantatendatabase

Met behulp van de databases van MagResource (MR:comp GmbH, Gelsenkirchen, Duitsland) is een overzicht van MR voorwaarden van vasculaire stents gemaakt. Hiertoe is op 23-8-2022 met de zoekterm “stent” of “endoprothesis” een uitdraai gemaakt. Hiermee werden 1790 resultaten gevonden in deze database, waarvan er 582 zijn uitgesloten omdat het geen vasculaire stents betreffen volgens het beoogd gebruik. Daarna zijn verschillende typenummers bij gelijke typenaam, gelijke fabrikant, en gelijk MR voorwaarden samengevoegd. Hiermee ontstond een lijst van 349 type vasculaire stents, waarvan tabel 7 een overzicht geeft van de MR veiligheidsclassificatie.

Tabel 7. Overzicht MR veiligheidsclassificatie vasculaire stent typen ingedeeld op vat van beoogd gebruik.

_{*     jaartal van invoer stent handleiding in Magresource database ≤ 2015.}

_{**   jaartal van invoer stent handleiding in Magresource database ≤ 2011.}

Er worden verschillende voorwaarden gesteld voor MRI-onderzoek. Tabel 8 en 9 geven een overzicht hiervan. Bij stents met een meer recente invoer van de gebruikershandleiding in de Magresource database (vanaf 2016) wordt geen wachttijd na implantatie meer als voorwaarde gesteld, zie figuur 1. De meeste stents waarvoor een wachttijd als voorwaarde is gesteld waren van roestvast staal (82%). Van de stents met de meest recente invoer (vanaf 2016) was slechts 10% van roestvast staal, zie tabel 10. Tenslotte vermelden fabrikanten in de meeste gevallen in de handleiding ex vivo gemeten temperatuurstijging, vooral op basis van het ASTM protocol, zie figuur 2. Dit ASTM protocol wordt verderop in de overwegingen besproken, waar tevens wordt toegelicht welke beperkingen zich voordoen bij de interpretatie van deze gegevens.

Tabel 8. Overzicht MR voorwaarden door stentfabrikant, aantal stenttypen (percentage van totale aantal types).

_{*       allen met oude ASTM definitie of onbekende MR veiligheidsclassificatie.}

_{**     allen met onbekende MR veiligheidsclassificatie.}

_{***    allen (behalve één) stent type met oude ASTM definitie of  onbekende MR veiligheidsclassificatie}

_{#       jaartal van invoer stent handleiding in Magresource database in range 2009-2020.}

_{##       één stent type met 11 minuten wachttijd na elke sequentie.}

_{###    8 weken of na endotheel vorming (n=4).}

Figuur 1. Aantal vasculaire stenttypen met en zonder de voorwaarde van wachttijd van geen MRI na stentimplantatie, als functie van het jaar waarin de handleiding van de stent in de Magresource database is ingevoerd. N.B. hierbij was in 46% van de stenttypen expliciet benoemd dat er geen wachttijd is en in 42% van de gevallen werd dit niet expliciet benoemd. Deze typen stents zijn meegeteld als zijnde zonder wachttijd.

Tabel 9. Overzicht aantallen vasculaire stent typen met ‘whole body’ SAR limiet voorwaarden^& bij 1,5 T en 3 T voor één stent ingedeeld op vat van beoogd gebruik (bij overlappende stent regelmatig lagere SAR waarden opgegeven).

Tabel 10. Overzicht van materiaal van alle stents met wachttijd en van alle stents vanaf 2016 (bij geen van deze werd een wachttijd aanbevolen). 

 _{# Alle stent types waarvan de handleiding vanaf 2016 is verschenen.}

Figuur 2. Maximale temperatuursverhoging bij ‘whole body’ SAR instelling zoals vermeld staat in de handleiding van de stent, of in de MRI-informatie van de stentfabrikant. In de meeste gevallen is dit ex vivo gemeten in een gelfantoom volgens de ASTM standaard. In enkele gevallen, bij recent op de markt gebrachte stents, is dit bepaald d.m.v. simulaties. In de meeste gevallen betreft het de maximale temperatuursverhoging, soms temperatuursverhoging t.o.v. een gemeten referentietemperatuur in het fantoom. De temperatuursverhoging van 18 en 22 °C is gemeten bij de perifere vaatstent type Maris Plus Stent van Medtronic Inc.; gegevens uit 2015.

Hoofdklassen risico’s

In het algemeen kunnen risico’s van metallische implantaten in de MRI in de volgende hoofdklassen ingedeeld worden:

1.         Risico op verplaatsing en rotatie van het implantaat door de aanwezigheid van het statische magneetveld en de spatiële gradiënt van dit veld.

2.         Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het RF-veld.

3.         Risico op trilling of inductie van stromen door de oscillerende magnetische veldgradiënten die worden toegepast voor de ruimtelijke codering van het MRI-signaal.

4.         Artefact in het MRI-beeld.

5.         Risico van krachten door het Lenz-effect bij snelle beweging van geleidende implantaten in het statisch magnetisch veld van de MRI-scanner.

6.         Risico op verstoring van de werking van het implantaat.

1. Risico’s als gevolg van verplaatsing en rotatie

Ferromagnetische objecten kunnen een aantrekkingskracht ondervinden die onder andere een functie is van de magnetische susceptibiliteit, de sterkte van het statische magneetveld, en de spatiele gradiënt van het statische magneetveld (McRobbie 2020). Deze kracht wordt daarom typisch gemeten nabij de ingang van de tunnel, daar waar het effect het grootst is. Daarnaast werkt op ferromagnetische voorwerpen een rotatiekracht, die ertoe leidt dat objecten zich richten parallel aan de oriëntatie van het statische magneetveld. Dit effect is het sterkst voor lange, smalle objecten of vlakke/dunne objecten. Deze kracht is proportioneel met het kwadraat van de sterkte van het statische magneetveld, en het sterkst in het iso-centrum van de MRI-scanner (Sommer 2004).

De meest voorkomende materialen gebruikt voor het vervaardigen van vasculaire stents zijn roestvast staal (RVS) (voorbeeld: RVS316L), nitinol (nikkel-titanium legering), kobalt-chroom legeringen, en soms ook platina, koolstof, goud, MP35N (een nikkel-kobalt legering), of tantalium (Jabehdar Maralani 2020, Lopic 2013). De meeste van deze materialen zijn non-ferromagnetisch, of wat in de literatuur wordt aangehaald als zwak-ferromagnetisch. Er worden geen stents meer geplaatst die zijn gekwalificeerd als MR onveilig.

Afhankelijk van de sterkte van een eventuele aantrekkings- of rotatiekracht bestaat, in theorie, het risico op het losraken van een zwak-ferromagnetische stent als gevolg van het ondergaan van een MRI-onderzoek. In het verleden heeft deze overweging veel fabrikanten ertoe aangezet om in hun MR voorwaarden op te nemen dat het scannen van patiënten vermeden dient te worden in een periode van 6 tot 8 weken na implantatie (Rutlegde 2001). De hypothese hierbij was dat, doordat gedurende deze wachtperiode de stent vergroeit met de vaatwand (endotheel vorming), na die periode de stent veel beter verankerd zou zitten in het vat. Inmiddels is duidelijk dat de krachten die wordt uitgeoefend op veruit de meeste zwak-ferromagnetische, vasculaire stents als gevolg van het ondergaan van een 1,5 T MRI-onderzoek vele malen kleiner zijn dan de krachten die zonder meer worden uitgeoefend op geïmplanteerde stents, bijvoorbeeld als gevolg van de pulsatiliteit van de bloedflow en/of de contractiliteit van het hart in geval van coronair stents (Rutledge 2001, Levine 2007, Giroletti 2005, Hansmann 2001). De verankering in de vaatwand die ontstaat door het plaatsen van stents middels ballon angioplastiek biedt daarmee onmiddellijke bescherming tegen evt. aantrekkings- en rotatiekrachten uitgeoefend tijdens een 1,5 T MRI-onderzoek. De rationale voor een wachttijd in geval van niet-ferromagnetische stents is onbekend (Shellock 2005) en in algemene zin wordt geen wachttijd meer geadviseerd voor niet-ferromagnetische implantaten (Levine 2007).

Dat een wachttijd inderdaad niet meer nodig is, wordt onderschreven door studies waarin men keek naar de veiligheid van het ondergaan van een MRI-onderzoek kort na stent implantatie (Jabehdar Maralani 2020, Rutlegde 2001, Shellock 2005, Gerber 2003, Jehl 2009, Curtis 2013, Duerinckx 1998, Kaya 2009, Kramer 2000, Syed 2006, Porto 2005). In dergelijke studies wordt geen melding gemaakt van het losraken van stents. In MAUDE database werden in de doorzochte periode (zie de Samenvatting informatie uit incidentdatabases van implantaten) drie voor dit risico relevante meldingen aangetroffen, waarvan één casus ook in de literatuur is gepubliceerd (Parthasarathy 2013). Alleen van de gepubliceerde casus blijkt onomstotelijk dat de stent is losgeraakt. De werkgroep acht het echter onwaarschijnlijk dat dit is gebeurd als gevolg van het ondergaan van een MRI-onderzoek. Het toegepaste type stent (Cypher, 3,5x8 mm drug-eluting stent, Cordis Corp, Markham, Ontario) wordt vervaardigd uit RVS 316L (Wolf 2008) en zou daarom geen noemenswaardige, ferromagnetische eigenschappen mogen hebben. Migratie van de stent als gevolg van een aantrekkings- of rotatiekracht wordt daarmee onwaarschijnlijk. Het Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung e.V. noemt in een publicatie (Müllerleile 2015) de case studie dan ook controversieel, te meer daar de auteurs van de case studie geen andere oorzaken voor het losraken van de stent overwogen, zoals onvoldoende stent diameter. In de voor deze richtlijn uitgezette enquête wordt ook melding gemaakt van één casus van stent dislocatie, maar ook aldaar is niet vastgesteld dat het MRI-onderzoek de oorzaak was.

Dislocaties van stents komen normaliter vrijwel niet voor. Een dislocatie als gevolg van een te kleine stent diameter is denkbaar, dit betreft een technische fout tijdens het plaatsen en ingeschat wordt dat dit maar zelden voorkomt. Dit betreft dan vooral stents die proximaal in een zij-vat van de aorta worden geplaatst en toch weer in de aorta terecht komen. Wat vaker voorkomt, maar wat in feite geen dislocatie is, is een stent die een of enkele millimeters verwijderd van de beoogde plek geplaatst wordt. Dit wordt veelal verholpen door een tweede stent te plaatsen. Progressieve ziekte van een aneurysma van de abdominale aorta kan ertoe leiden dat de vaatwand deels losraakt van een stent, waardoor deze ook in enige mate zou kunnen verschuiven.

Verder is gehypothetiseerd dat het losraken van bare metal stents de blootstelling van bloedplaatjes zou doen toenemen, met als mogelijke gevolg trombose, wat weer kan leiden tot sterfte en infarcten (Gerber 2003). In deze en andere studies (Levine 2007, Jehl 2009, Patel 2006) wordt echter geen bewijs gevonden voor deze hypothese, zodat auteurs concluderen dat recente stent implantatie geen contra-indicatie zou moeten zijn voor het ondergaan van een 1,5 T MRI-onderzoek. In verschillende internationale richtlijnen is daarom inmiddels opgenomen dat de rationale voor zo’n wachtperiode bij niet- of zwak-ferromagnetische stents ontbreekt (Levine 2007, Müllerleile 20, Hundley 2010, van Knobelsdorff 2021). Sinds 2016 worden er nog altijd RVS stents op de markt gebracht (tabel 10), die mogelijk zwak-ferromagnetisch zijn, maar sinds die periode is er geen sprake meer van een wachttijd in de MR voorwaarden van de fabrikant (figuur 1).

Toen omstreeks 2000 drug-eluting stents (DES) op de markt kwamen (Jabehdar Maralani 2020), bestond er voor dit type stent een zorg dat dit zou kunnen leiden tot vertraagde endotheelvorming (Patel 2006), zodat het ook voor dit type stent relevant zou kunnen zijn om een wachtperiode aan te houden waarin MRI-onderzoek werd afgeraden. In verscheidene studies heeft men daarop gekeken naar de risico’s bij het ondergaan van 1,5 T MRI kort na de implantatie van DES, waarin geen bewijs werd gevonden voor een toegenomen kans op nadelige effecten voor de patiënt (Porto 2005, Shellock 2005). Relevante aanbevelingen en overzichtsartikelen adviseren daarom ook voor DES geen wachtperiode meer (Jabehdar Maralani 2020, Hundley 2010, Schenk 2021). Dit is ook terug te zien in de MR voorwaarden van stentfabrikanten, waarbij bij meer recente stent type geen voorwaarde meer van wachttijd na implantatie wordt genoemd, zie figuur 1. Anderzijds is de wachttijd discussie wel relevant, omdat momenteel verschillende instituten wel rekening houden met deze wachttijd (zie tabel 6).

Hoewel voor het ondergaan van een 1,5 T MRI-onderzoek inmiddels geconcludeerd kan worden dat er een brede consensus bestaat dat dislocatie van zwak-ferromagnetische stents kort na implantatie geen reëel risico is, blijkt de onderbouwing hiervoor voor 3 T MRI-onderzoeken minder sterk. Zo wordt in een Duitse richtlijn (Müllerleile 2020) geadviseerd om bij perifere stents tot 6 weken na implantatie alleen een 3 T MRI-onderzoek uit te voeren na een individuele risico-afweging. Schenk et al. (2021) concluderen dat het ondergaan van een MRI-onderzoek binnen 8 weken na implantatie van coronair stents geen aanleiding lijkt te geven tot een toename van adverse events bij zowel 1,5 T als 3 T, maar dat aanvullend onderzoek naar 3 T gewenst is (in overeenstemming met de conclusies op basis van de systematische literatuursearch voor wat betreft 1,5 T MRI versus 3 T MRI).

Te verwachten torsiekrachten op een zwak-ferromagnetische stent schalen kwadratisch met de veldsterkte en aantrekkingskrachten schalen met het product van veldsterkte en de spatiële gradiënt in het statische magneetveld. Op grond daarvan mag verwacht worden dat torsiekrachten uitgeoefend op ferromagnetische stents maximaal een factor vier hoger zijn bij 3 T dan bij 1,5 T, en dat de aantrekkingskracht op ferromagnetische stents (gegeven typische spatiële gradiënten in het statische magneetveld van klinische scanners) een factor drie hoger zal zijn bij 3 T dan bij 1,5 T. Hoewel de krachten op zwak-ferromagnetische stents toenemen van 1,5 T naar 3 T, schat de werkgroep in dat het aannemelijk is dat deze krachten desondanks onvoldoende groot zullen zijn om te leiden tot dislocatie van stents bij het ondergaan van een onderzoek op 3 T. De werkgroep schat in dat het risico op schade als gevolg van verplaatsing of rotatie voor stents door het sterke magnetische veld van een 1,5 T of 3 T MRI-scanner zeer klein zijn, ongeacht de tijd tussen plaatsing van het implantaat en het MRI-onderzoek.

2. Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het RF-veld

Algemeen effect

Een RF-veld bestaat uit een elektrisch (E-veld) en een magnetisch veld. De blootstelling van een elektrisch geleidend implantaat aan het E-veld geeft aanleiding tot een geïnduceerde stroom in het implantaat. Bij een supergeleidende, horizontale gesloten bore scanner, waarbij de ‘body’ zendspoel wordt gebruikt is de geïnduceerde stroom maximaal als een implantaat is georiënteerd in de lengterichting van de patiënt (Fujimoto 2018). Deze stroom geeft nauwelijks aanleiding tot opwarming van het implantaat zelf, maar dit is anders in het omliggende weefsel waar de elektrische weerstand typisch hoger is dan in het implantaat, zodat daar relatief gezien meer energie gedissipeerd zal worden. De opwarming wordt verder gemoduleerd door de elektromagnetische eigenschappen van het weefsel rondom het implantaat, een eventueel aanwezige, elektrisch isolerende laag rondom een implantaat, en ook door de positie van het implantaat in de ‘body’ zendspoel van de MRI-scanner (Fujimoto 201, Bassen 2006).

Het opwarmende effect kan versterkt worden wanneer het implantaat zich gaat gedragen als een antenne, waarbij er een opbouw ontstaat van elektrische energie langs het implantaat door staande golven. Dit effect leidt in het bijzonder aan de uiteindes van langgerekte implantaten tot een hogere sterkte van het E-veld, resulterend in pieken in de lokale SAR. Uit antennetheorie blijkt dat dit effect het sterkst is wanneer de lengte van het implantaat ongeveer gelijk is aan een halve golflengte. Een halve golflengte correspondeert in de mens, gegeven een relatieve permitiviteit van het weefsel ε = 80, met ± 13 cm (3 T) en ± 26 cm (1,5 T) (Panych 2018). Hierbij wordt opgemerkt dat deels overlappende stents, of stents die bijna overlappen, zich kunnen gaan gedragen als ware het één stent. In zo’n situatie kan dus niet simpelweg aan de hand van individuele stentlengtes vastgesteld worden of sprake is van een lengte nabij de resonante lengte (Ji 2019, Reiss 2021).

Het is bekend dat temperatuursverhogingen kunnen leiden tot weefselschade. De mate waarin weefselschade optreedt wordt bepaald door de combinatie van temperatuursverhoging, blootstellingsduur en weefselgevoeligheid. Een maat voor deze thermische dosis is CEM43°, het equivalente aantal minuten op 43°C, en te berekenen als _, waarbij R=¼ onder de 43°C en erboven ½. In het algemeen is een CEM43 van 10-20 min nodig voor thermische schade (van Rhoon 2013, Sapareto 1984). De acquisitieduur van MRI sequenties met hoge SAR in een klinisch MRI-onderzoek variëren veelal tussen de 5 en 30 minuten. Dus bij stijging naar 43 graden is er schade te verwachten na 10-20 minuten, en bij hogere temperaturen sneller.

Ex vivo metingen

De standaardmethode om vast te stellen of gedurende een MRI-onderzoek de omgeving rondom een implantaat opwarmt staat beschreven in ASTM standaard F2182 (ASTM 2019) . Resultaten van de hierin beschreven test met behulp van een gelfantoom vormen de basis voor veel van de MR voorwaarden gesteld door de stentfabrikanten. In een recent overzicht van dit soort ex vivo testen in het ASTM fantoom van grote aantallen stents door de fabrikanten laat zien dat bij 3 T de opwarming toeneemt tot zo’n 9 cm en daarna weer afneemt (figuur 3). Bij 1,5 T loopt de opwarming nog op tot een stentlengte van 18 á 20 cm (Song 2018), een observatie in overeenstemming met antennetheorie.

Figuur 3. RF geïnduceerde opwarming ex vivo in een gelfantoom van een testlaboratorium als functie van de stentlengte, gemeten volgens de ASTM F2182-11a standaard. Merk op dat langs de verticale as de local background (LB) SAR genoemd staat, en niet de ‘whole body’ (WB) SAR. De figuur is overgenomen uit Song et al. Magn Reson Med 2018.

Eenzelfde trend is zichtbaar in figuur 4. In deze figuur zijn de verschillen tussen 1,5 T en 3 T niet statistisch significant. De oorzaak hiervan zijn meetfouten en verschillen in de wijze waarop de ASTM testen bij individuele stents werden uitgevoerd. De testen verschillen met name in de verhouding van local background SAR ter plekke van het implantaat en de ‘whole body’ SAR (LB/WB SAR), variërend van 2 tot 11, als gevolg van het gebruik van verschillende RF spoelen (horend bij de MR systemen) bij de verschillende tests. In de figuren is dit gecorrigeerd door te schalen op lokale background (LB) SAR. Hieruit valt ten eerste te concluderen dat een sterkere opwarming bij 3 T t.o.v. 1,5 T niet waarneembaar is; eerder lijkt het andersom. Verder valt op dat globaal genomen de opwarming van korte stents (5 cm of korter) minder is dan voor langere stents.

Figuur 4. RF geïnduceerde opwarming ex vivo in een gelfantoom bij 59 stents, zoals vermeld in de RF testrapportage voor FDA clearance na 2008 en gemeten volgens de ASTM F2182-11a standaard. Merk op dat langs de verticale as de lokal background (LB) SAR genoemd staat, en niet de ‘whole body’ SAR. De figuur is overgenomen uit Song et al. Magn Reson Med 2018.

Op basis van deze gegevens over RF-geïnduceerde opwarming kan een schatting gemaakt worden in welke mate weefsel opwarmt bij patiënten met stents die een MRI ondergaan. Als we uitgaan van een typische opwarming op basis van figuur 4 van 0,7°C/W/kg voor 1,5 T en stentlengte 50-120 mm (maximaal 1,5 °C/W/kg), dan resulteert dat bij een lokale (LB) SAR van 4 W/kg in een opwarming tot 2,8 °C, uitgaande van een lineaire relatie. In werkelijkheid zal de effectiviteit van koeling toenemen bij hogere mate van opwarming. Echter, de SAR wordt in klinische MRI gereguleerd d.m.v. de ‘whole body’ SAR, welke maximaal 4 W/kg is. Dus voor een schatting is de lokale SAR tot ‘whole body’ (LB/WB) SAR ratio van belang. Deze ratio hangt af van de in vivo locatie en neemt toe met patiëntpostuur. De maximale LB/WB SAR varieert in simulaties, verricht met verschillende posturen, tussen de 5 en 20 (Murbach 2013). Echter de piek lokale SAR waarden komen voor in de armen bij thoracale/abdominale beeldvorming (Murbach 2013), een locatie waar geen stents worden geplaatst en dus geven deze data van Murbach een overschatting. In het algemeen geldt dat piek lokale SAR waardes zich buiten de stentlocatie bevinden (Yao 2021). Realistische LB/WB SAR waarden op locaties waar vasculaire stents geplaatst zijn, is echter een kennislacune. Wel lijkt de LB/WB SAR waarde relatief laag in het hoofd en hoog in benen (Murbach 2013). Nemen we een lage LB/WB SAR waarde aan van 5, dan resulteert dit in bovenstaand scenario op basis van lineaire extrapolatie in een lokale opwarming van 14 °C. Bij een stent op een locatie hogere LB/WB SAR zou dit hoger zijn. Uitgaande van een LB/WB SAR waarde van 5 kan eveneens de in figuur 2 gerapporteerde WB SAR waarde omgerekend worden naar een LB SAR waarde. De dan volgende temperatuurverandering per W/kg (LB SAR) zijn van dezelfde orde-grootte als in figuur 4.

In het bijzonder geldt dat er ook bij lokale RF zendspoelen (behalve een hoofd RF zendspoel) sprake kan zijn van hogere lokale SAR waarden. Zo kunnen deze LB SAR bij extremiteiten oplopen tot 40 W/kg (NEN-IEC 2020), bijvoorbeeld bij een kniespoel. Omdat het gebruik van lokale RF zendspoelen in Nederland beperkt is vallen deze buiten de scope voor deze richtlijn.

Ter afronding van de overwegingen rondom de ASTM standaard worden de volgende, belangrijke beperkingen benoemd.

Beperkingen ex vivo metingen

Bovenstaande bepalingen m.b.v. ex vivo metingen moeten in de juiste context geplaatst worden. Zo blijkt een precieze positionering van de temperatuursensoren cruciaal om een eventuele piekopwarming goed te registreren en wordt gerapporteerd dat de eigenschappen van de toegepaste gel in de praktijk blijkt te variëren tussen verschillende testinstellingen (Bassen 2006). Het onderling vergelijken van ASTM testresultaten is dus niet altijd direct mogelijk, maar belangrijker, algemeen wordt aangenomen dat de gerapporteerde opwarming van stents in het ASTM gelfantoom typisch een forse overschatting geeft van de in vivo te verwachten temperatuurstijging. Dit heeft met name te maken met actieve processen in het lichaam, zoals weefselperfusie en bloedstroming, die warmteafvoer bevorderen.

Zo is bekend uit onder andere hyperthermie en focused ultrasound onderzoek dat er een sterk koelende werking uitgaat van de nabijheid van grotere bloedvaten. Dit effect is bekend als het zogenaamde ‘heat sink’ effect (Shellock 2005, Reiss 2021, Winter 2015). Gevolg is dat een toename van de lokale SAR niet per definitie betekent dat het weefsel ter plekke ook sterk opwarmt. Dit blijkt ook uit dierexperimenteel werk (Gross 2016). In deze studie mat men op 3 T met een door de MR scanner geschatte ‘whole body’ SAR van 5,5 W/kg met in vivo geïmplanteerde temperatuur sensoren de temperatuurstijging rondom coronairarteriën (+0,7 ^oC), rondom doorbloede coronairarteriën geïmplanteerd met een stent (+0,8 ^oC), en rondom diezelfde arteriën waarbij met een ballon de bloedflow werd geblokkeerd (+2,4 ^oC). De precieze grootte van het ‘heat sink’ effect is een kennislacune. Wel is het een aanzienlijk effect, gezien het verschil in warmtecapaciteit van bloed ten opzichte van de stent (Vrtnik 2015). Er zijn enkele publicaties op dit thema. Een korte simulatiestudie gericht op effect van koeling ten gevolge van bloedstroming op de RF geïnduceerde opwarming van hartkleppen laat zien dat een implantaat met een resonante lengte een opwarming van het implantaat zonder doorbloeding laat zien van 1,5 °C en met doorbloeding 0,7 °C; dit bij een RF belasting van 5 W/kg (Stijnman 2019), en de reductiefactor door stroming neemt toe tot 4 bij hogere mate van opwarming. Ook Elder (2013 niet peer reviewed) schat een reductie van opwarming in van meer dan een factor 2 in. Een korte post mortem studie bij varkens, hierboven al genoemd, laat een factor 3 of hoger zien door bloeddoorstroming (Gross 2016). Tenslotte, een simulatiestudie en ex-vivo metingen aan coronair stents bij 4,7 T laten ook een sterk effect van stromingskoeling zien (Vrtnik 2015).

Het is begrijpelijk dat fabrikanten op basis van temperatuurstijgingen in het ASTM fantoom typisch komen tot een voorwaarde om de SAR limieten tijdens een scan met een vasculaire stent te reduceren om weefselschade te voorkomen. De risico’s zijn het grootst voor lange perifere stents en bij gebruik van andere spoelen dan de ‘whole body’ en hoofd RF zendspoelen. Echter, het blijkt uit de beperkingen van de metingen dat dit conservatief opgestelde waardes zijn.

Risico op weefselschade

Omdat de mate van opwarming mede bepaald wordt door de lengte van de stents en mate van doorbloeding is er in tabel 11 een overzicht gemaakt van typische stentlengtes afhankelijk van locatie. Dit laat zien dat typische stentlengte voor vaten in het hoofd, carotis en nieren beperkt zijn, zoals ook voor het merendeel van de coronairstents. Echter een beperkte groep, landelijk zo’n 2-5% van alle coronaire dotterbehandelingen, ondergaat therapie voor chronische totale occlusie (CTO), waarbij grotere stentlengtes worden geplaatst in de coronairvaten (Marechal 2018, Walsh 2020). Langere stents worden verder met name gebruikt in de aorta, femoralis, en de grote veneuze vaten in het bekken/abdomen.

Tabel 11. Vasculaire stentlengte afhankelijk van het toepassingsgebied.

_{CTO: chronische totale occlusie}

_{*      Het betreft hier typische lengtes van geplaatste stents, niet de gecombineerde lengte van overlappende of (bijna) aansluitende stents.}

_{#      Het betreft hier maximale stentlengtes inclusief overlappende stents.}

_{##     Subgroep met percutane coronair behandeling met dissectie en re-entry techniek (DART).}

_{&      persoonlijke communicatie met interventieradioloog UMCU (2023).}

_{&&    persoonlijke communicatie interventieradioloog Amsterdam UMC (2023).}

_{&&&   persoonlijke communicatie vaatchirurg Hoorn (2023).}

Het grootste risico op weefselschade door opwarming is te verwachten bij lange stents met geen of weinig doorbloeding in of rondom de stents. Het merendeel van de patiënten die MRI-onderzoek ondergaan met een stent zonder doorbloeding is er sprake van een onbehandelde obstructie bij de stent, welke niet gerelateerd is aan de vraagstelling van het MRI-onderzoek.

In die gevallen is er naar verwachting geen duidelijk klinisch effect door opwarming rondom de stentuiteinden; de obstructie bestaat dan immers al. Bij een minderheid van de patiënten zal de vraagstelling van het MRI-onderzoek wel gerelateerd zijn aan de stent. Bij de grote vaten zoals aorta, iliaca, femoralis en vena iliaca geeft een stromingsobstructie dusdanige klinische klachten dat dit zal leiden tot interventie. Bij deze vaten wordt in eerste instantie diagnostiek met CT of ultrasound echografie uitgevoerd, maar een MRI-onderzoek tijdens de verdere follow-up is wel mogelijk. In het primaire diagnostische traject van patiënten met klachten na een CTO behandeling met coronairstents wordt wel MRI toegepast. Mocht bij deze MRI-onderzoeken sterke opwarming optreden bij de stent, dan blijft het klinisch gevolg voor het aangedane vat ook beperkt, aangezien er al een obstructie aanwezig is.

Een significante temperatuurstijging zou theoretisch schade kunnen geven aan zenuwbanen die bij veel van de arteriën liggen waar stents worden geplaatst, maar dit zou onmiddellijk zeer pijnlijk moeten zijn (er wordt ook vaak pijn gevoeld bij stentplaatsing), of bij sterkere opwarming leiden tot tintelingen of uitval. Dergelijke complicaties zijn niet bekend in de literatuur en niet gevonden in de incidentdatabases.

Tenslotte zijn er nog een aantal andere redenen waarom klinische effecten minder zijn dan op basis van ex vivo metingen verwacht mag worden. Patiënten met stents gebruiken doorgaans bloedverdunners. Dit beperkt mogelijk het aantal gevallen waarin opwarming van een stent leidt tot een trombotische reactie en restenose van een vat. Ook worden veelal SAR-intensieve metingen afgewisseld met minder SAR-intensieve metingen tijdens het MRI-onderzoek. In veel klinische scanprotocollen zal het ‘whole body’ SAR niveau lager liggen dan 4 W/kg. De lokale SAR-belasting is voor stents onder het hart verwaarloosbaar bij neuro MRI, de meest voorkomende MRI-verwijzing. En bij een deel van de MRI-scanners kan überhaupt een 4 W/kg ‘whole body’ SAR niet gehaald worden, doordat er eerder op andere SAR-limieten wordt beperkt.

Incidentmeldingen

Naast dierexperimentele studies, fantoommetingen en simulaties is er in incidentendatabases en literatuur gezocht naar klinisch bewijs van weefselschade als gevolg van RF opwarming bij patiënten met stents. Mogelijke adverse events die benoemd worden in verschillende publicaties (zie literatuursamenvatting; Kramer 2000, Patel 2006, Schroeder 2000, Syed 2006) zijn veelal te relateren aan het ontstaan van restenose op de stentlocatie door schade aan de vaatwand, met als vaak bestudeerde (secundaire) effecten herhaalde katheterisatie, hernieuwd infarct, hartfalen, trombose, of eventueel het overlijden van de patiënt.

In bovenstaande genoemde studies uit de literatuursamenvatting, met beperkte aantallen geïncludeerde patiënten, werd geen grotere mate van restenose gerapporteerd. In deze studies is veelal geen SAR niveau gerapporteerd, maar er mag aangenomen worden dat juist in deze studies rekening werd gehouden met de RF-voorwaarden gesteld door de stentfabrikanten. Dit vormt daarmee een aanwijzing dat restenose geen klinisch probleem vormt, binnen de door de fabrikanten aanbevolen SAR restricties. Shellock et al. (2000) merkte op dat er destijds geen rapporten lijken te zijn van patiënten die ernstige schade hebben opgelopen als gevolg van opwarming van een metalen implantaat. Ten tijde van deze publicatie werden vooral 1,5 T MRI-scanners klinisch ingezet. Shellock merkte daarom ook op dat aanvullend onderzoek nodig zou zijn voor een veldsterkte als 3 T. Voor deze richtlijn is de MAUDE database doorzocht voor de periode 2011-2021, een periode waarin een veel groter aandeel van de klinische MRI-scanners werkte bij 3 T. Deze database bevat een zevental meldingen van pijnklachten mogelijk te wijten aan opwarming bij patiënten met een of meerdere stents (zie Samenvatting informatie uit incidentdatabases van implantaten), geïmplanteerd op verschillende anatomische locaties. In geen van de gevallen valt eenduidig te concluderen dat dit het gevolg was van het MRI-onderzoek.

In Nederland is het in 37% van de instellingen al voor meerdere jaren gebruikelijk dat patiënten met een vasculaire stent een MRI-onderzoek ondergaan bij 1,5 T en 3 T zonder verdere voorwaarden, zoals gebleken uit de enquête. Tevens blijkt uit de enquête dat de screening voor vasculaire stents zeker niet waterdicht is. En als een patiënt en of aanvragend arts al weet dat er een vasculaire stent is geplaatst, is in de meeste gevallen het precieze stent type en de lengte niet of lastig te achterhalen. Voor zover bekend heeft dit niet geleid tot incidenten door stentopwarming.

In een recente, Duitse richtlijn wordt een vergelijkbare observatie gedaan voor coronairstents (Müllerleile 2015, von Knobelsdorff 2021). Hoewel men daar aanbeveelt om cardiale MRI bij patiënten met coronairstents uit te voeren met maximaal 2 W/kg ‘whole body’ SAR, constateert men ook dat deze patiëntengroep in de praktijk veelal gescand wordt met een ‘whole body’ SAR tot 4 W/kg. In deze richtlijn concludeert men dat gegeven het ‘heat sink’ effect en het uitblijven van gemelde complicaties dit in feite verantwoord is.

Hierbij dient wel opgemerkt te worden dat een in-stent restenose door stentopwarming, die naar verwachting niet acuut ontstaat, niet altijd direct aan het MRI-onderzoek gerelateerd zal worden omdat deze klinische complicaties een hoge incidentie heeft. Na endovasculaire therapie met stents in de benen bij chronische been-bedreigende ischemie treden er ‘major adverse cardiovascular events’ op bij 43% van de patiënten (Farber 2022), en in-stent restenose treedt op in de femoralis of popliteale arterie bij 30-40% van de patiënten (Rymer 2018). In de coronairvaten ligt het percentage van restenose in de orde van 3-20% (Valenti 2013, Dangas 2010).

Conclusie

Hoewel er theoretisch en vanuit ex vivo metingen situaties te bedenken zijn waarin RF opwarming bij ‘whole body’ SAR waarden tot 4 W/kg zou kunnen leiden tot weefselschade is hiervoor geen klinisch bewijs gevonden in de literatuur en incidentendatabases. Ook blijkt dit niet uit de klinische praktijk, waarin regelmatig (per ongeluk of per protocol) patiënten met stents zonder SAR restricties worden gescand. De werkgroep concludeert dat de kans op klinisch relevante schade door RF opwarming bij een vasculaire stent zeer klein is, ook wanneer gescand wordt met een ‘whole body’ SAR in ‘first level’ modus tot 4 W/kg, bij gebruik van een ‘whole body’ of hoofd RF spoel.

3. Risico op trilling of stroominductie door de oscillerende magnetische veldgradiënt

Een oscillerende magnetische veldgradiënt induceert zogenaamde wervelstromen (Eddy currents) in elektrisch geleidende materialen en dus ook in geïmplanteerde stents. Lange tijd werd aangenomen dat MRI-geïnduceerde opwarming het gevolg was van de blootstelling aan het RF veld alleen. Recentelijk is echter in de literatuur bewijs verschenen dat oscillerende magnetische veldgradiënten ook aanleiding kunnen geven tot opwarming van relatief grote implantaten, zoals gewrichtsprotheses (Bassen 2022, Graf 2007, Arduino 2022), zij het in veel mindere mate dan RF-geïnduceerde opwarming. De werkgroep schat in dat voor stents deze gradiënt-geïnduceerde stroominducties laag zijn vergeleken met door het RF veld geïnduceerde stromen (zie risico 2). Tevens werden hiervoor in de literatuur geen aanwijzingen gevonden, evenals Reiss et al. schrijven dat er geen studies bekend zijn waarin gradiënt-geïnduceerde opwarming van stents als gevolg van wervelstromen wordt gerapporteerd (Reiss 2021).

De hiervoor beschreven gradiënt-geïnduceerde wervelstromen in een elektrisch geleidend implantaat zullen aanleiding geven tot het ontstaan van een Lorentzkracht, die kan resulteren in een trilling van het implantaat. Ook dit effect is voor stents verwaarloosbaar. Deze conclusie is in lijn met het zeer beperkte aantal stents waarvoor in de MR voorwaarden door de stentfabrikant een beperking is opgelegd aan het gebruik van de oscillerende magnetische veldgradiënt (tabel 8). De werkgroep schat in dat dit effect voor stents vooral een theoretische overweging is, niet relevant voor het veilig kunnen ondergaan van een MRI-onderzoek.

4. Artefact in het MRI beeld

 In algemene zin geldt dat het soms lastig kan zijn om de anatomie in de (directe) nabijheid van een implantaat goed af te beelden op een MRI-scan. De aanwezigheid van een implantaat kan leiden tot variaties in het statisch magnetisch veld door het verschil in magnetische susceptibiliteit tussen metaal in het implantaat en omliggend weefsel (Hargreaves 2011). Hierdoor kunnen verschillende artefacten ontstaan in de beelden, zoals: signaalverlies door defasering, onvolledige vetonderdrukking, geometrische verstoring en eventueel signaalophoping door lokale verschuiving van de resonantiefrequentie, en verstoring van de plaatsing en dikte van het geëxciteerde vlak (Hargreaves 2011).

Dit fenomeen is ook bekend bij vasculaire stents en fabrikanten merken in het algemeen op om daar rekening mee te houden.

Wanneer een MR angiografie vervaardigd dient te worden voor de beoordeling van het lumen van een stent dan blijkt dit veelal niet goed mogelijk indien sprake is van een stent gefabriceerd uit roestvast staal (Walsh 2008, Wang 2003). Bij stents vervaardigd uit nitinol, platinum of kobalt-legeringen is het eenvoudiger ook het lumen te beoordelen, waarbij wel signaalverlies kan optreden in het lumen als gevolg van afscherming van het B₁ veld door de stent (Walsh 2008, Wang 2003, Xia 2018).

5. Risico van krachten door het Lenz-effect

Als elektrisch geleidende implantaten bewegen in een extern magnetisch veld, kunnen er stromen opgewekt worden in het implantaat die resulteren in krachten op het implantaat (het Lenz-effect, gerelateerd aan Faraday’s wet van inductie en wervelstromen). De grootte van de kracht is gerelateerd aan de temporele verandering in de magnetische flux. Deze verandering in magnetische flux kan ontstaan als het implantaat roteert terwijl de patiënt in de bore ligt of wanneer de patiënt door tafelbeweging de bore ingebracht wordt (Graf 2006, McRobbie 2020).

Verandering in de magnetische flux als gevolg van rotatie van het implantaat is met name relevant voor hartkleppen en is in silico en ex vivo bestudeerd (Edwards 2015, Golestanirad 2012, Robertson 2000, Condon 2000). Voor grotere implantaten is met name opwekking van stromen door tafelbewegingen van belang (McRobbie 2020). In vergelijking met hartkleppen ondervinden stents relatief weinig beweging en in vergelijking met grotere implantaten (zoals heupimplantaten) zijn de krachten op de stent ook een stuk kleiner, terwijl we verwachten dat de inkapseling van stents relatief groter is. Tevens hebben we geen bewijs gevonden in de literatuur dat het Lenz-effect op stents klinisch relevante effecten geeft bij patiënten. We concluderen daarom dat de risico’s ten gevolge van het Lenz effect voor patiënten met stents die MRI ondergaan op ‘whole body’ systemen met een horizontale/gesloten supergeleidende magneet met een veldsterkte van 1,5 of 3 T verwaarloosbaar zijn.

6. Risico op verstoring van de werking van het implantaat

Dit risico is niet van toepassing op passieve implantaten zoals vasculaire stents. Het betreft een risico dat alleen van toepassing is voor actieve implantaten, zoals bijvoorbeeld pacemakers.

Slot-overwegingen

Voor een goede afweging is het belangrijk dat de gevolgen van screeningsbeleid en restricties op het afnemen van MRI-onderzoeken bij patiënten met stents worden afgezet tegen de risico’s. Uit bovenstaande analyse komen drie effecten naar voren die een potentieel risico zouden kunnen vormen: dislocatie, opwarming, en artefacten in de beeldvorming.

Er is geen bewijs dat dislocatie van stents in 1,5 T of 3 T MRI-scanners hebben geleid tot schade bij patiënten. Eerder werd gedacht dat stents gefabriceerd van zwak-ferromagnetische materialen een risico vormden. Dit was een reden om voor dit type stents een wachttijd voor MRI na implantatie aan te houden. Echter voor 1,5 T is er duidelijk bewijs in de literatuur dat dislocatie niet plaats vindt direct na implantatie, ook voor 3 T schat de werkgroep het risico hierop in als zeer klein, ongeacht de tijd tussen plaatsing van het implantaat en het MRI-onderzoek. Hierin is meegewogen dat: een aanmerkelijk deel van de Nederlandse ziekenhuizen niet screent op stents; er geen relevante incidentmeldingen gevonden zijn; bij stents op de markt gebracht na 2016 worden door de stentfabrikanten geen voorwaarden meer gesteld van wachttijd na implantatie, ook niet bij stents van zwak-ferromagnetische materialen; en dat hoewel de aantrekkings- en torsiekrachten op zwak-ferromagnetische stents bij 3 T hoger zullen zijn dan bij 1,5 T, deze in beide gevallen onvoldoende groot zullen zijn om te kunnen leiden tot dislocatie van deugdelijk geplaatste stents.

Er is geen klinisch bewijs dat RF geïnduceerde opwarming van stents heeft geleid tot schade bij patiënten, zowel voor 1,5 T als 3 T. RF opwarming van weefsel door de interactie tussen MRI en stent is een bekend fenomeen ex-vivo maar desondanks is weefselschade als gevolg hiervan voor het merendeel van de stents onwaarschijnlijk. Gegevens waarop de MR voorwaarden van de stentfabrikant zijn gebaseerd zijn conservatief, omdat onder andere afkoeling door weefselperfusie en bloedstroming daarin niet zijn meegenomen. De opwarming zal het grootst zijn bij lange stents met weinig of geen doorbloeding in en rondom het vat. In geval van onbehandelde obstructie bij de stent is een risico op eventuele weefselschade rond het stentuiteinde klinisch aanvaardbaar in de afweging, gezien weefselschade dan hoogstwaarschijnlijk niet tot een klinisch effect zal leiden. Dit risico moet gewogen tegen de toegankelijkheid tot MRI diagnostiek voor patiënten (zie hieronder).

Dat er lokaal artefacten optreden in de MRI beeldvorming bij patiënten met stents is bekend. Dit kan soms leiden tot verminderde diagnostische waarde. De gevolgen hiervan zijn in de meeste gevallen beperkt of niet redelijkerwijs te voorkomen door beleid.

Internationaal wordt als uitgangspunt gehanteerd in het screeningsbeleid dat bekend moet zijn of er scanrestricties bestaan voor implantaten, alvorens een MRI-onderzoek uit te voeren. In geval van een of meerdere vasculaire stents betekent dit strikt genomen dat op individueel niveau de specificaties van die stents uitgezocht moeten worden. Patiënten die een actief implantaat, zoals een pacemaker, geïmplanteerd hebben gekregen, hebben vrijwel altijd specifieke informatie over hun implantaat. Dit is niet het geval voor passieve implantaten zoals vasculaire stents. In de praktijk blijkt dat patiënten met stents, en de arts die het MRI-onderzoek aanvraagt, in veruit de meeste gevallen niet exact kunnen duiden welk type stent zij bij zich dragen. Van recent geïmplanteerde stents is deze registratie wel beter geworden in het patiëntdossier, maar alleen direct beschikbaar in de instelling van implantatie, en voor deze passieve implantaten krijgen patiënten geen implantatiekaart. Goede registratie in hoeverre stents overlappend zijn geplaatst is er ook heden ten dage niet. Evenzo zal de patiënt niet kunnen aangeven wat de lengte van de stent is, en of er meerdere (deels overlappende) stents zijn geplaatst, terwijl dit laatste een veelvoorkomende situatie is. Verder is het niet goed mogelijk de specifieke stents met hoger risico op opwarming efficiënt te kunnen screenen op een manier die goed implementeerbaar is.

Het huidige screeningsbeleid in Nederlandse zorginstellingen verschilt sterk. Een deel van de instellingen screent specifiek op (vasculaire) stents, een ander deel niet, en weer anderen alleen specifiek op stents op bepaalde locaties. Zou er beleid gevoerd worden waarbij voor elke vasculaire stent de MR voorwaarden van de fabrikant in principe leidend zouden zijn, dan heeft dat vergaande consequenties. Er zijn zo’n 350 verschillende types stents (zie tabel 6). In geval van actieve screening zal van elke vasculaire stent de aanvragend arts het stent type moeten achterhalen. Van het type stent zullen de MR-voorwaardelijke voorschriften van de fabrikant moeten worden opgezocht. Als het aangevraagde MRI-onderzoek buiten de MR voorwaarden van het stent type valt, dan moet een arts (radioloog met aanvragend arts) beslissen om het MRI-onderzoek alsnog wel of niet kan worden uit gevoerd, hierbij alle belangen afwegend. Als het protocol dusdanige uitwerking heeft dat in de meeste gevallen de aanvrager of radioloog toch akkoord geeft om buiten de aanbevelingen van een richtlijn te scannen, dan bestaat het risico dat de aandacht voor MR contra-indicaties met bekend grote complicaties afneemt. Dit alles zou een significante tijdsbesteding van vooral aanvragend artsen vragen om te achterhalen welk type stent de patiënt heeft, zeker als de stent in een andere zorginstelling is geïmplanteerd, en ook tijdsbesteding binnen de afdeling Radiologie en Nucleaire Geneeskunde om de MRI voorwaarden per patiënt uit te zoeken, en tijd om in geval het MR onderzoek de MR voorwaarden overtreden te besluiten het MRI-onderzoek wel of niet door te laten gaan. Deze screening leidt mogelijk tot uitstel van het MRI-onderzoek, en er ontstaat een extra belemmering ontstaat om een MRI-onderzoek aan te vragen. Dit zou leiden tot schade door gemiste op MRI gebaseerde diagnoses. Daarnaast leiden de SAR voorwaarden van de fabrikant tot een langere duur van het MR onderzoek, met mogelijk suboptimale beeldkwaliteit.

In de gevonden internationale aanbevelingen of expertgroep statements worden qua SAR alleen voor coronair- en carotisstents aanbevelingen gedaan voor beperking van de ‘whole body’ SAR limiet tot 2 W/kg. Het nadeel van deze beperking is dat een groot deel van deze groep patiënten relatief korte stents heeft, waarbij het opwarmingsrisico klein is, maar de aanbeveling wel de beeldkwaliteit van het MRI-onderzoek negatief beïnvloedt.

Het feit dat er geen enkele melding van klinische complicaties in de wetenschappelijke literatuur beschreven staat terwijl in de Nederlandse situatie bekend is dat de screening op vasculaire stents in de praktijk verre van volledig is, en dat er ook geen eenduidige meldingen in de incidentdatabases gevonden zijn, maakt de kans dat er klinisch relevante patiëntschade optreedt als gevolg van RF opwarming erg klein. Alles afwegend vindt de werkgroep screening op stents, en de daaraan gekoppelde SAR beperkingen, onvoldoende gerechtvaardigd om risico’s, met name de ex vivo gemeten temperatuurstijgingen die zouden kunnen leiden tot weefselschade, verder te verkleinen. Hierbij is meegewogen dat screening mogelijk lijdt tot suboptimale MRI diagnostiek staat door verminderde beeldkwaliteit, langere onderzoeksduur vanwege SAR beperking, en verminderde toegang. Dit leidt tot onderstaande aanbeveling 4.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)

Het is belangrijk dat een patiënt geen onnodige risico’s loopt bij het ondergaan van een MRI-onderzoek. Anderzijds is het ook onwenselijk dat, als gevolg van beleid om risico’s in te perken, voor een grote groep patiënten de wachttijden langer zijn vanwege screening of dat de scantijd en scankwaliteit negatief beïnvloed worden door beperkingen op de scan parameters.

Als er wel reële risico’s of ernstige mogelijke gevolgen te verwachten zijn dan is het belangrijk dat patiënten en hun naasten hierover geïnformeerd worden en samen met de betrokken zorgverlener een weloverwogen beslissing kunnen maken. Echter, daar hoort ook bij, in lijn met andere modaliteiten en behandelingen in het ziekenhuis, dat zeer weinig voorkomende of in omvang beperkte gevolgen in deze informatieverschaffing niet worden meegenomen omdat dit niet in verhouding staat tot deze risico’s. Naar idee van de werkgroep is het betreffende risico in deze zo klein (Regionaal Tuchtcollege 2021).

Kosten (middelenbeslag)

Met deze richtlijn wordt beoogd het screeningsbeleid te vereenvoudigen, wat zal leiden tot een beperking van de personele inzet tijdens de voorbereiding van MRI-onderzoeken bij patiënten met vasculaire stents. Door vast te stellen dat een wachttijd of SAR beperking niet meer nodig is, vervalt immers de noodzaak om op individueel niveau uit te zoeken welk type stent dat een patiënt geïmplanteerd heeft gekregen, en wat daarvoor de specifieke voorwaarden zijn.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

De richtlijn beoogt een basis te zijn voor vereenvoudiging en een uniformering van het MRI veiligheidsbeleid in Nederlandse ziekenhuizen voor wat betreft het scannen van patiënten met vasculaire stents. Hiermee wordt de toegankelijkheid van een belangrijke, diagnostische modaliteit vergroot. Immers, in de huidige praktijk onthouden sommige ziekenhuizen patiënten een MRI-onderzoek in de eerste weken na implantatie van een stent, terwijl in andere huizen patiënten met eenzelfde stent een MRI-onderzoek aangeboden krijgen met al dan niet een beperking van de gebruikte SAR. Men zou hier als bezwaar tegenin kunnen brengen dat internationaal gezien het algemene uitgangspunt is dat de door de stentfabrikant afgegeven MR veiligheidsclassificatie van de stent met eventuele voorwaarden bekend moet zijn, alvorens het MRI-onderzoek uit te voeren. Strikte toepassing van dit uitgangspunt zou de toegang voor patiënten met een vasculaire stent tot MRI-onderzoeken sterk beperken. Uit de enquête blijkt dat veel ziekenhuizen hier momenteel niet zo strikt mee omgaan en de werkgroep acht dit ook gerechtvaardigd in het licht van de wetenschappelijke literatuur en de beschreven overwegingen.

Aanbeveling 1

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Alle huidige vasculaire stent zijn MR voorwaardelijk, en er zijn geen MR onveilige stents in de markt gevonden, of stents die in het recente verleden zijn geïmplanteerd. Twee procent van alle stent types (welke voor 2011 op de markt zijn gebracht en gepubliceerd in Magresource) hebben geen MR veiligheidsclassificatie. De werkgroep acht het onwaarschijnlijk dat er in de toekomst nog MR onveilige vasculaire stent op de markt worden gebracht.

Aanbeveling 2

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventie

Een groot deel van de vasculaire stents is gefabriceerd van niet-ferromagnetische materialen. Echter een deel van de stents is gemaakt van zwak-ferromagnetische materialen. Voor 2016 is een deel van deze vasculaire stents MR gekwalificeerd met de voorwaarde van een wachttijd van zo’n 6 weken na implantatie voordat MRI kan plaatsvinden. Uit de enquête blijkt dat sommige ziekenhuizen in Nederland wachttijden hanteren voor het ondergaan van een MRI-onderzoek kort na implantatie van een stent.

In de literatuur tekent zich een steeds duidelijker beeld af dat deze wachttijd aanvankelijk uit voorzorg werd geïntroduceerd voor zwak-ferromagnetische stents. Uit steeds meer studies blijkt dat het ondergaan van een MRI-onderzoek kort na implantatie niet leidt tot een toename van het aantal adverse events (met name stent dislocaties) en dit is vertaald naar internationale adviezen in richtlijnen, waarin wordt beschreven dat een wachttijd geen bijdrage levert aan de veiligheid van een MRI-onderzoek. Hoewel de onderbouwing hiervoor sterker is voor 1,5 T dan voor 3 T, en er in sommige richtlijnen geadviseerd wordt een individuele risico-afweging te maken voor een onderzoek bij 3 T, komt de werkgroep tot de afweging dat voor beide veldsterktes een wachttijd niet nodig is. Hierin is meegewogen dat: een aanmerkelijk deel van de Nederlandse ziekenhuizen niet screent op stents; er geen relevante incidentmeldingen gevonden zijn; bij stents op de markt gebracht na 2016 worden door de stentfabrikanten geen voorwaarden meer gesteld voor wachttijd na implantatie, ook niet bij stents van zwak-ferromagnetische materialen; en dat hoewel de aantrekkings- en torsiekrachten op zwak-ferromagnetische stents bij 3 T hoger zullen zijn dan bij 1,5 T, deze in beide gevallen onvoldoende groot zullen zijn om te kunnen leiden tot dislocatie van deugdelijk geplaatste stents.

Aanbeveling 3

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventie

Niet alle stents zijn voor 3 T door de stentfabrikant als MR voorwaardelijk geclassificeerd; een deel is alleen voor 1,5 T geclassificeerd. Dit betreft deels oude MR veiligheidsclassificaties, en deels conservatieve classificaties door stentfabrikanten. De kans op dislocatie bij 3 T wordt verwaarloosbaar geacht, zie aanbeveling 2. De RF-geïnduceerde opwarming zal bij 3 T in z’n algemeenheid niet groter zijn dan bij 1,5 T bij gelijke SAR niveaus, eerder is er kans op minder opwarming. Echter, bij eenzelfde pulssequentie zal het SAR niveau bij 3 T wel hoger liggen dan bij 1,5 T.

Aanbeveling 4

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventie

Het is ex vivo aangetoond dat metalen implantaten met een lengte in de orde van 6-15 cm opwarmen tijdens een MRI-onderzoek als gevolg van de blootstelling aan RF velden. Uit de literatuur blijkt dat stents van 5 cm of korter een beperktere opwarming laten zien. Veel stenttypes zijn MR voorwaardelijk gekwalificeerd door de stentfabrikant met een beperking van het SAR niveau. Deze MR classificatie is echter conservatief en beperkt de SAR meer dan nodig, omdat deze is gebaseerd op ex vivo temperatuurmetingen in een fantoom zonder weefselperfusie, en zonder de bloeddoorstroming door de stent in ogenschouw te nemen.

Bij vasculaire stents acht de werkgroep de aldaar aanwezig bloeddoorstroming zodanig dat SAR beperkingen niet noodzakelijk zijn. Enerzijds voor een optimale onderbouwing van deze minder conservatieve SAR aanbeveling voor alle stents is er sprake van een kennislacune. Anderzijds, incidenten van klinische schade door RF geïnduceerde opwarming van stents zijn niet gevonden in de literatuur en incidentdatabases. In geval van langere stents in vaten waarbij de doorbloeding gestremd is, is het verwachte klinisch effect van een eventuele opwarming klein. Deze kans op schade weegt niet op tegen de extra arbeid om in elke individuele patiënt het vasculaire stent type uit te zoeken om te kunnen scannen binnen de MR voorwaarden gesteld door de stentfabrikant. Veelal is stent type informatie niet beschikbaar, en screening daarop zou leiden tot beperking van toegang tot MRI voor een grote groep patiënten; iets wat zeker tot schade leidt door de beperking in diagnose vorming. Alle patiënten scannen middels de meest conservatieve SAR limieten leidt tot verminderde beeldkwaliteit en langere onderzoeksduren en is daarom onwenselijk. Het gebruik van RF zendspoelen anders dan de ‘body’ of hoofd RF zendspoel is in Nederland beperkt, en valt buiten deze richtlijn.