Wat is het beleid van de MR veiligheidsdeskundige bij een MRI-onderzoek bij een patiënt met een cerebrale aneurysmaclip?

De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen.

1. Wat is het beleid als het type van de geïmplanteerde clip bekend is?
2. Wat te doen als het type clip niet te achterhalen is?

Samenvatting van MR-veiligheidsinformatie van aneurysmaclip-fabrikanten

Een uitgebreide database met MR-veiligheidsinformatie van aneurysmaclips staat op de website http://www.mrisafety.com/ van Shellock. Deze website bevat in maart 2025 471 soorten clips (dus meer dan type clips dan aneurysmaclips, hoewel subtypes vaak gebundeld zijn, bijvoorbeeld hetzelfde model in verschillende lengtes). Hiervan zijn er 216 geclassificeerd als ‘MR veilig’, 235 als ‘MR voorwaardelijk’ en 20 als ‘MR onveilig’. De definitie van MR veilig (MRI safe) die Shellock hanteert, verschilt van de definitie van de ASTM standaard en die leveranciers hanteren. Shellock definieert clips als MR veilig, maar geeft daarbij ook een veldsterkte limiet. Daarmee is ‘MR veilig’ tot ‘MR voorwaardelijk’ geworden: er is daarmee een beperking voor het gebruik.

De ‘MR voorwaardelijke’ clips zijn door Shellock in drie subcategorieën onderverdeeld: de meerderheid (191 clips) als ‘voorwaardelijk 6’, 30 clips als ‘voorwaardelijk 5’, 14 clips als ‘voorwaardelijk 8’.

Voorwaardelijk 6 en 8 corresponderen met specifieke condities zoals vastgesteld door de ASTM (voorwaardelijk 6: ≤ 3 T, ‘whole body’ SAR ≤ 2 W/Kg en spatiële gradiënt ≤ 7,2 T/m; voorwaardelijk 8: slechts twee veldsterktes 1,5 en 3 T, verder identieke condities). De categorie ‘voorwaardelijk 5’ refereert aan de voorwaarden zoals gepubliceerd in de documentatie van de fabrikanten, en zijn MR voorwaardelijk tot en met 3 T. Restricties voor de veldsterkte zijn vaak het gevolg van het slechts bij één veldsterkte testen, en betekenen niet noodzakelijkerwijs een reëel gevaar bij hogere of andere veldsterkte dan de door de fabrikant gespecificeerde veldsterkte.

Tabel 1 geeft een overzicht van de aneurysmaclips die gerapporteerd zijn als MR onveilig. Tabel 2 geeft een overzicht op basis van het materiaal van de clip. De indeling van de clips op fabrikantnaam staat in tabel 3. De jaren waarin de bepaalde type clips geproduceerd zijn is niet gepubliceerd. De database van Shellock is de basis voor deze tabellen, maar gegevens zijn aangevuld met informatie van de database van MagResource (MR:comp GmbH, Gelsenkirchen, Duitsland) en van informatie van clip fabrikanten.

Tabel 1. MRI onveilige cerebrale aneurysmaclips*^#

_{* Op basis van risico dat primair een gevolg is van de aantrekkingskracht door het statische magnetisch veld.}

_{** Het materiaal van de Scoville-Lewis aneurysmaclip is tijdens de productieperiode vervangen van austeniet naar martensiet (Mujovny, 2010). Hierdoor is er veel verwarring over de MR-veiligheid van deze clip aangezien austeniet als MR veilig wordt beoordeeld (Shellock op MRISafety.com, waarbij EN58-J wordt vermeld als MR veilig bij 1,5 T) en martensiet als MR onveilig (Scholler, 2005; Becker, 1988) genoemd als ‘EN57 J stainless steel’. En58J wordt door Burtscher (1998) echter ferromagnetisch genoemd. Aangezien het onduidelijk is in de literatuur moet deze clip als MR onveilig worden beschouwd.}

_{*** De lijst bevat een tweede vermelding voor Yasargil: FD-model, maar dit is een duplicaat vermelding want deze valt al onder “All FD models”. Deze clips zijn geclassificeerd als MR onveilig door Shellock, vermoedelijk na een brief van de fabrikant die stelt dat de FD-modellen de enige zijn die gemaakt zijn van roestvast staal (316 SS), en daarom niet geschikt voor MRI. Desondanks classificeert Shellock de Yasargil (316 SS) aneurysmaclip als MR-veilig bij 1,5 Tesla. Bovendien rapporteert Shellock dat alle andere producten (anders dan clips) gemaakt van RVS 316 SS MR veilig of MR conditioneel zijn. Ook Becker (1988) stelt dat RVS 316 SS (of de Yasargil clip) slechts licht ferromagnetisch is, en daarom relatief veilig.}

_{# Tabel gecontroleerd in 24 januari 2025, ongewijzigd.}

Tabel 2. Aneurysmaclipindeling op basis van gebruikt materiaal

_{* SS, stainless steel is roestvaststaal.}

_{** Zie noot** tabel 1.}

Verdere informatie over gebruikte materialen en samenstelling van de legeringen kan gevonden worden in de literatuur (Becker, 1988; Kossowsky, 1983).

Tabel 3. aneursymaclipindeling op fabrikant

_{* Zie noot** tabel 1.}

_{** Alle Sugita-producten zijn volgens de fabrikant vanaf het begin van de productie MR Voorwaardelijk (Titanium) of MR veilig (Elgiloy).}

_{*** Zie noot*** tabel 1.}

Samenvatting informatie uit incidentdatabases van implantaten.

Voor deze module zijn de volgende incident databases van implantaten doorzocht (zie voor de zoekstrategie bijlage Verantwoording):

• De database van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) met veiligheidsmeldingen (vanaf 15 december 2015 tot 14 feb 2025).
• Het archief van Inspectie Gezondheidszorg (IGZ).
• De ‘Implant’ en ‘Event’ database van de het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) (tot jan 2019.
• De FDA Medical Device Recalls database (2002-2025).
• De FDA MDR (1984-1997).
• De FDA Medsun database (2006-2025).
• De FDA MAUDE database (1992-2025).

In totaal zijn er meldingen van tien incidenten gevonden van MRI bij patiënten met een cerebrale aneurysmaclip. Twee incidenten waren fataal, waarschijnlijk door de MR incompatibiliteit van de aneurysmaclip; de eerste heeft plaatsgevonden in 1992 en staat beschreven in de literatuur (Klucznik, 1993) als ook in verschillende meldingen in de MDR en MAUDE-databases (in onze interpretatie gaat het om hetzelfde incident: MDR M349790, M359096 en M359096; MAUDE 1109); een tweede fataal incident is gerapporteerd in de MAUDE-database in 2001 (MAUDE 328633). Twee incidenten zijn er gevonden met ernstige schade waarschijnlijk door de aneurysmaclip in combinatie met MRI, één in 1993 (MDR-database M518365), de ander in 1997 (MAUDE-database 47858). Daarnaast zijn er twee andere incidenten gevonden waarbij een patiënt met een cerebrale aneurysmaclip is overleden na MRI in 2016 en 2018 (MAUDE-database 5980600, 55750140, 5895839 en 7289224), maar in beide gevallen lijkt de aneurysmaclip niet de meest waarschijnlijk doodsoorzaak. Dit 2016 incident is ook gemeld in de ‘ISMRM safety group’, waarbij toentertijd wel de gedachte was dat dit incident clip gerelateerd was. Daarnaast zijn er drie meldingen gevonden waarbij MRI-onderzoek werd verricht in een patiënt met een onbekende, waarschijnlijk ferromagnetische, en zeker ferromagnetische cerebrale aneurysmaclip zonder patiëntschade (Becker 1988; MAUDE 1453661, 7609598). Tenslotte werd één cases gevonden waarbij een clip die MR voorwaardelijk is bij 1,5 T op 3 T werd gescand (MAUDE 255079248).

Enquête over gebruik van type aneurysmaclips in Nederland

Omdat er geen informatie in de literatuur is gevonden over zoekvraag 2b, is door de werkgroep een enquête uitgezet onder alle Nederlandse ziekenhuizen waar cerebrale aneurysmaclips geplaatst worden. Hierin werd gevraagd vanaf welke jaar alle geïmplanteerde cerebrale aneurysmaclips in het instituut niet-ferromagnetisch waren. Tevens werd het percentage niet ferromagnetische clips in de daar voorafgaande jaren gevraagd, alsook een schatting van het totaal aantal geïmplanteerde clips per jaar in die jaren.

Deze enquête is ingevuld in het voorjaar 2018, met een respons van 100%. In tabel 4 en 5 staan de resultaten van deze enquête.

Tabel 4. Jaartal vanaf wanneer het onwaarschijnlijk is dat een geïmplanteerde aneurysmaclip ferromagnetisch is, afhankelijk van ziekenhuis van implantatie (volgens opgave in de enquête)

_{* Herinterpretatie van de enquêteresultaten betreffende Aesculap Yasargil clip FD-model (ferromagnetisch) en FE model (niet ferromagnetisch) t.o.v. eerste versie van deze richtlijn module n.a.v. publicatie Hofman 2024.}

Tabel 5. Verwachting dat een clip wel/niet ferromagnetisch is wanneer ziekenhuis van implantatie in Nederland onbekend is (bepaald op basis van tabel 4 en geschatte aantal implantaties per instituut)

_{* Bij het uitvragen in de enquête werd per instituut eenduidig gereageerd op de vraag vanaf welke datum alle geïmplanteerde clips niet ferromagnetisch waren. Om tot deze getallen te komen is aangenomen dat er vóór het genoemde jaar per instituut "100% niet ferromagnetisch" alleen ferromagnetische clips zijn geplaatst, dit terwijl in de jaren daarvoor vaak al een deel van de gebruikte clips niet ferromagnetisch was. Het percentage niet ferromagnetische clips kan dus hoger liggen.}

_{** Het gebruik van ferromagnetische clips in de jaren 1980 tot 2000 kon niet eenduidig worden vastgesteld.}

Hierbij dient opgemerkt te worden dat in de jaren voorafgaand aan het beleid dat alle geïmplanteerde clips niet ferromagnetisch waren, in de jaren daarvoor al een significant deel van de clips ook niet ferromagnetisch waren. Echter het percentage daarvan bleken we niet eenduidig te kunnen vaststellen. De werkgroep neemt aan dat in landen/ziekenhuizen met een vergelijkbare standaard van gezondheidszorg, een gelijksoortig beleid is gevoerd rondom type clip implantaties.

Indeling risico’s implantaten in hoofdklassen

In het algemeen kunnen risico’s van metallische implantaten in de MRI in de volgende hoofdklassen ingedeeld worden:

1. Risico op verplaatsing en rotatie van het implantaat door de aanwezigheid van het statische magneetveld en de spatiële gradiënt van dit veld.
2. Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het RF-veld.
3. Risico op trilling of inductie van stromen door de oscillerende magnetische veldgradiënten die worden toegepast voor de ruimtelijke codering van het MRI-signaal.
4. Artefact in het MRI-beeld.
5. Risico van krachten door het Lenz-effect bij snelle beweging van geleidende implantaten in het statisch magnetisch veld van de MRI-scanner.
6. Risico op verstoring van de werking van het implantaat.

1. Risico’s als gevolg van verplaatsing en rotatie

Het effect van verplaatsing en draaiing van de clip in het magnetische veld en de spatiële gradiënt ontstaat door de kracht die elk magnetisch materiaal (diamagnetisch, paramagnetisch en ferromagnetisch) ondervindt in een magneetveld gradiënt, en een koppel in een magneetveld. Voor ferromagnetische materialen in de huidige klinisch gebruikte MRI-scanners (1,5 tot 3 Tesla) zijn deze krachten en koppels groot ten opzichte van de zwaartekracht. Deze materialen worden magnetisch verzadigd in de tunnel van een 1,5 of 3 T scanner, waarbij de aantrekkingskracht (F_z) bepaald wordt door de spatiële gradiënt van het statische magneetveld (dB/dz), en de maximale torsie (T_max) bepaald wordt door het kwadraat van het verzadigde magnetisch veld (McRobbie, 2020):

waarbij µ₀ de magnetische permeabiliteit in het luchtledige is, V het volume van het object, en B_sat het veld waarbij de magnetisatie van het implantaat is verzadigd. De maximale torsie is vorm afhankelijk (Tang, 2020), en de gegeven formule geldt voor een cilinder met diameter d en lengte l. De actuele torsie is afhankelijk van de hoek (θ) tussen het statische veld (B₀) en de lengteas van de cilinder, en is maximaal bij 45 graden. De dB/dz, van belang voor de aantrekkingskracht, is groot rond de tunnelopening van de scanner, met maximale waarden tegen de rand van de tunnel bij een ‘whole body’ MRI-scanner met horizontale/gesloten supergeleidende magneet van 1,5 of 3 T. De torsie is gemaximaliseerd als verzadiging is bereikt, typisch in de tunnel. De aantrekkingskrachten zijn gelijk aan of kleiner dan de maximale torsie krachten, afhankelijk van de vorm (McRobbie, 2020). Voor een onverzadigd ferromagnetische cilinder is de aantrekkingskracht en torsie gegeven door (McRobbie, 2020):

De krachten voor diamagnetische en paramagnetische materialen met een lage magnetische susceptibiliteit zijn daarentegen verwaarloosbaar klein bij deze MRI-systemen (McFadden, 1999). Voor paramagnetische materialen met een hoge magnetische susceptibiliteit kunnen deze krachten wel van belang zijn, aangezien ze van zowel de magnetische veld gradiënt, de magnetische susceptibiliteit als van de vorm van het object afhangen, en moet per type materiaal gekeken worden.

Aneurysmaclips zijn gemaakt van verschillende metalen en legeringen (Mc Fadden, 2012). In het verleden zijn veel clips van ferromagnetisch materiaal geplaatst. Vroege clips werden gemaakt van ferromagnetisch RVS (zoals SS 301-405, of DR). Later zijn de materialen voor de productie van clips veranderd naar niet-ferromagnetische materialen als titanium of met gebruik van legeringen die titanium, kobalt, chroom en of nikkel bevatten zoals MP35N, Phynox en Elgiloy.

Het meeste ernstige gevolg van verplaatsing en rotatie van een ferromagnetische aneurysmaclip is vaatschade resulterend in een fatale bloeding (Klucznik, 1993). Twee dodelijke incidenten zijn gerapporteerd in 1992, en 2001, en twee gevallen met ernstige schade (Klucznik, 1993; MAUDE Database; Hofman, 2024). Daarentegen is er ook een casus beschreven bij laagveld (<0,6 T) waarbij er geen gevolgen waren van MRI ferromagnetische aneursymaclip (Becker, 1988), en in de MAUDE-database zijn twee gevallen gemeld van een onbekend type, of waarschijnlijk ferromagnetische aneurysmaclip zonder dat bij MRI-onderzoek patiëntschade ontstond (Hofman, 2024). Dus het precieze risico is moeilijk in te schatten, en hangt van meer factoren af. Echter ferromagnetisch aneurysmaclips zijn een absolute contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI-onderzoek (Klucznik, 1993; Johnson, 1993; Shellock, http://www.mrisafety.com/). Aneurysmaclips gemaakt van niet-ferromagnetisch materiaal (zoals Phynox, Elgiloy, MP35N, titanium of legeringen gebaseerd op titanium, en austenitische RVS soorten) zijn MR voorwaardelijk. In mei 1994 heeft de FDA alle fabrikanten van clips aangeschreven met het verzoek om alle gegevens en informatie betreffende de uitgevoerde tests te overleggen en, indien er geen tests waren uitgevoerd, in de gebruiker-informatie te vermelden dat de clip ‘niet getest is voor MRI-compatibiliteit’ (Kanal, 1996).

Vanwege het risico en de verplichting van MR-veiligheid labeling zijn alle fabrikanten voor zover bekend afgestapt van ferromagnetische materialen. Hierdoor zijn alleen langer geleden geplaatste clips (samengevat in tabel 1) van ferromagnetisch materiaal. In 1998 bleek bij een studie van Shellock dat ferromagnetische clips niet meer geleverd werden door de fabrikanten (Shellock, 1998b, 1998c; McFadden, 1999). Het is bijzonder onwaarschijnlijk dat fabrikanten nieuwe aneurysmaclips op de markt brengen die ferromagnetisch zijn, aangezien MRI-diagnostiek een rol speelt voor de neurochirurgen om deze patiëntengroep te vervolgen.

MRI-status classificatie

Voor 1994 was er nog geen consensus over het kwantificeren van ferromagnetische eigenschappen van implantanten (Kanal, 1996). Studies die ferromagnetische eigenschappen van implantanten beschreven dienen tot die tijd daarom met enige voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden. In 1994 heeft de American Society for Testing and Material (ASTM) een standaard gepubliceerd met de eis dat de zogenaamde deflectiehoek moet worden gemeten om de magnetische eigenschappen van aneurysmaclips te evalueren (ASTM, 1994). Wanneer deze hoek kleiner is dan 45 graden geldt dat de zwaartekracht een grotere kracht uitoefent op de clip dan het magneetveld van de MRI-scanner. De ASTM adviseert hiermee alleen een test voor verplaatsing, maar geen test voor koppel (Kangarlu, 2000), deze test is later beschreven (ASTM, 2011). Als het type clip los beschikbaar is, is het mogelijk zelf deze test uit te voeren op basis van de ASTM F2052 richtlijn (ASTM, 2015).

Er is in de literatuur geen publicatie aanwezig waarmee onderbouwd kan worden dat er na een zekere datum geen MRI onveilige clips gemaakt zijn. Wel wordt door Shellock gesteld in 1998 dat er sinds die periode geen clips meer geproduceerd worden die een risico vormen voor de patiënt in de MRI-omgeving (Shellock, 1998b). Dit betekent echter niet dat eerder geproduceerde (mogelijk onveilige) clips niet op een latere datum alsnog geïmplanteerd zouden kunnen zijn.

De MRI-veiligheid van clips wordt bepaald door de fabrikant en met tests uitgevoerd bij één of meerdere veldsterktes. Hoewel de MR conditionele indicatie zoals bepaald is in een zeker magnetisch veld of scanner type niet automatisch ook geldt bij andere veldsterktes of scanners, heeft Shellock aangetoond dat de huidige clips waarvoor een MRI voorwaardelijk classificatie geldt bij 1,5 Tesla, geen excessief koppel of verplaatsing in een 3 Tesla scanner vertonen (Shellock, 2010).

2. Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het RF-veld

Bezien vanuit de fysica mag verwacht worden dat het risico op verhitting van weefsel rond een cerebrale aneurysmaclip verwaarloosbaar is als gevolg van de korte (niet-resonante) lengte van de clips. De golflengte van RF golven bij de resonantiefrequentie in water in klinische scanners is aanzienlijk groter (Shellock, 2010). Een simulatiestudie van elektromagnetische velden en daardoor veroorzaakte lokale Specific Absortion Rates (SAR) bij een Yasargil aneurysmaclip laat zien dat bij 3 T de lokale 1-g SAR minder dan 10% verhoogd (Ibrahim, 2007).

Watanabe et al. heeft een temperatuurverschil van minder dan 1°C gemeten in clips van titanium en Elgiloy bij 3 T in de meest ongunstige positie; aan de zijkant van de tunnel (Watanabe, 2007). De data uit deze studie moet wel met enige zorg geïnterpreteerd worden, aangezien Watanabe spreekt over golflengtes van meters in lucht bij 3 T, terwijl de effectieve golflengte in vivo lager is, orde van 17 tot 90 cm bij 3 T afhankelijk van het type weefsel.

Typische opwarming zoals gerapporteerd door de fabrikant Aesculap in een Yagarsil-clip is 1.8°C in titanium en 2.5°C in Phynox-clips bij 3 T na 15 minuten scannen. Fabrikanten classificeren 154 van 349 type clips als MR voorwaardelijk, met een maximale ‘whole body’ SAR van 2 W/kg. Deze metingen zijn gebaseerd op de ASTM-standard F2182, en voor oudere implantaten op eerder versies van deze standaard (ASTM, 2020).

De fabrikanten melden echter de maximale temperatuursverhoging zoals gemeten in de fantoom opstelling in het gelfantoom, en niet de additionele temperatuursverhoging als gevolg van de clip alleen. Gezien de test condities waarbij de gel op zichzelf al opwarmt wordt hiermee de werkelijk temperatuursverhoging als gevolg van de clip sterk overschat. Daarnaast speelt in vivo mee dat er additionele koeling plaatsvindt door de bloedstroom in het vat waarvan het aneurysma is geclipt.

De werkgroep is van mening dat de werkelijk opwarming als gevolg van een cerebrale aneurysmaclips onder de 1°C is bij MR-systemen van 3 T en lager en dat daarmee er geen extra voorwaarden vereist zijn op SAR-niveau.

3. Risico op trilling of inductie van stromen door de oscillerende magnetische veldgradiënt

Oscillerende magnetische veldgradiënten, die worden toegepast voor spatiële codering, veroorzaken stromen, ‘eddy currents’, in een geleider. De grootte van deze stroom hangt of van de oppervlakte van deze kringstroom in het implantaat. Het risico op trilling of inductie van deze stromen in de aneurysmaclip is verwaarloosbaar vanwege de kleine oppervlakte van de clip, en door de hoge frequentie van de trillingen welke niet zouden leiden tot een effectieve torsie op het implantaat (Graf, 2006). Theoretisch zouden trillingen resulteren in een sensorisch effect. Echter we vonden geen indicaties hiervoor in de literatuur bij aneurysmaclips, noch in onze eigen klinische ervaring.

4. Artefact in het MRI-beeld

Ten gevolge van een lokale verstoring van het magneetveld zal de aanwezigheid van een aneurysmaclip leiden tot beeldartefacten. De grootte en vorm van deze artefacten is mede afhankelijk van de afmetingen, vorm, materiaalsoort en ruimtelijke oriëntatie van de clip, maar ook van de veldsterkte van de MRI-scanner en het type MRI-sequentie.

In verschillende publicaties wordt gerapporteerd over artefacten rond aneurysmaclips. Brothers concludeerde dat bij patiënten waarbij Sugita-clips (gemaakt van kobalt-chroomlegering) en Drake-tourniquets zijn gebruikt, de diagnostische informatie verkregen met MRI waardevoller blijkt te zijn dan die verkregen met CT bij dezelfde patiënten (Brothers, 1990). Artefacten in SE beeldvorming rond clips van titanium (0,4 tot 1,2 cm²) blijken ongeveer een derde van de grootte te hebben dan die veroorzaakt door ‘conventionele clips’ gemaakt van kobalt-chroomlegering (1,0 tot 3,6 cm²) (Lawton, 1996). Een studie waarin een titaniumclip werd vergeleken met clips gemaakt van Phynox, Elgiloy, MP35N, NiCoCrMo en CrNiMo toont artefacten grootte rond de titaniumclip die 2,5 tot 9 keer kleiner waren dan bij de andere materialen bij 1,5 T (respectievelijk, Gradiënt Echo 0,6 cm² en Spin Echo 0,3 cm² t.o.v. GE 3,9 cm² en SE 2,4 cm²) (Shellock, 1998a, 1998c). Uit een casestudie van een patiënt die met een ferromagnetische aneurysmaclip een MRI-scan onderging, blijkt dat dergelijke clips dusdanige beeldartefacten veroorzaken dat de beelden van een groot deel van het brein vrijwel onbruikbaar te noemen zijn voor diagnostiek (Becker, 1988).

Metaalartefacten zijn niet te voorkomen, maar een aantal maatregelen kan genomen worden om de nadelige invloed van metaalartefacten te reduceren: de keuze voor lagere veldsterkte (1,5 T in plaats van 3 T), toepassen van spin-echo in plaats van gradiënt-echo techniek, verkorten van de echotijd, toepassing van technieken voor reductie van metaalartefacten, het omwisselen van frequentie- en fasecodering richting of kiezen voor een kleinere voxelgrootte of hogere bandbreedte van de readout (Jungmann ,2017; Olsrud, 2005). Bij 1,5 T zijn de artefacten kleiner dan bij 3 T. Voor een clip met lengte van 1,3 cm was het artefact bij 1,5 T bij een bandbreedte van 130 Hz/px en een echotijd van 13 ms 2,2-4 cm voor een Gradient Echo en 1,6-3 cm voor Spin Echo en bij 3 T respectievelijk 2,7-4,8 cm en 1,7-3,6 cm (Olsrud, 2005).

Wanneer het af te beelden gebied van interesse dicht bij de clip ligt of wanneer verwacht kan worden dat het artefact groot zal zijn dient overwogen te worden of beeldvorming met behulp van MRI voldoende diagnostische waarde heeft.

5. Risico van krachten door het Lenz-effect bij snelle beweging van geleidende implantaten in het statisch magnetisch veld van de MRI-scanner.

Door de grootte van het implantaat zijn de krachten door het Lenz-effect op de clip verwaarloosbaar bij huidige 1,5 en 3 T systemen (Mc Robbie, 2020; Graf, 2006).

6. Risico op verstoring van de werking van het implantaat.

Het enige risico op verstoring van de werking van de clip is door verplaatsing of rotatie, een risico dat hiervoor al is geadresseerd.

Tabel 6. Overzicht van risico’s van MRI bij een patiënt met een aneurysmaclip

_{*‘whole body’ MRI-scanner van 1,5 of 3T met horizontale/gesloten supergeleidende magneet}

Overwegingen bij onbekend type clip

Wanneer het precieze type aneurysmaclip niet kan worden vastgesteld, kan meegewogen worden dat de kans om iemand in de algehele populatie aan te treffen met een ferromagnetische clip beperkt is. Uit een grote retrospectieve studie bleek dat 0,03% van de verwezen poliklinische patiënten een ferromagnetische clip droeg (Dewey, 2016). Dit is overigens niet gelijk aan de kans dat een onbekende clip ferromagnetisch is.

In het geval van een onbekend type aneurysmaclip kan een conservatief beleid gevoerd worden en uit voorzorg besloten worden om geen MRI-scan uit te voeren (Mamourian, 2007). Echter bij de keuze moet worden meegewogen dat het onthouden van diagnostiek middels MRI negatieve gevolgen kan hebben voor de patiënt, en moeten daarom beide aspecten tegen elkaar afgewogen worden (Kanal, 2013).

Op basis van de literatuur, voorgaande overwegingen en tabel 5 is de kans op complicaties bij gebruik van MRI in de aanwezigheid van intracraniële clips geschat als expert opinie zoals weergegeven in tabel 7, afhankelijk van het jaartal en ziekenhuis van implantatie van de clip. Voor patiënten bij wie een aneurysmaclip buiten Nederland is geplaatst, wordt bij implantatie in landen en ziekenhuizen met een gelijkwaardig of hogere niveau van gezondheidzorg dan in Nederland een gelijke risico inschatting gemaakt. Bij implantatie elders moet het risico hoger worden ingeschat.

Tabel 7. Waarschijnlijkheid van schade door een onbekend type cerebrale aneurysmaclip t.g.v. MRI-onderzoek; naar inschatting van de werkgroep

_{* Dit geldt alleen voor gesloten ‘whole body’ MRI-systemen van 1,5 en 3 T.}

_{** Nederland of in een land/ziekenhuis met gelijkwaardig niveau van gezondheidszorg.}

_{*** Dit op basis dat voordat alle clips niet-ferromagnetisch waren er sinds de jaren negentig het merendeel van de geproduceerde clips niet ferromagnetisch was, en dat een ferromagnetische clip niet altijd tot schade zal lijden.}

_{# Bewoording zijn gebruikt voor waarschijnlijkheden om het geschatte karakter te benadrukken. In de algemene inleiding van de richtlijn, tabel 2, is een kwantitatief bereik gekoppeld aan deze bewoordingen.}

Kwaliteit van bewijs

De kwaliteit van het bewijs kon niet worden achterhaald.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun naasten/verzorgers)

Voor patiënten met een cerebrale aneurysmaclip is het van belang dat zorgvuldig en veilig gehandeld wordt. Deze module is erop gericht om zorgprofessionals te helpen om tot een juiste risicoschatting voor schadelijke effecten van een MRI-scan te komen als het type implantaat onbekend is. Deze risico-inventarisatie weegt mee in het komen tot een beslissing of een MRI-scan uitgevoerd kan worden. Indien het risico hoog wordt ingeschat zal er geen MRI plaatsvinden. Bij een intermediair risico is dit een samen beslissen met de patiënt. De zorgverlener kan toelichten hoe dit risico is ingeschat en meewegen in het komen tot een gezamenlijk beslissing. De benoemde factoren in deze module dragen bij aan het voeren van dit gesprek.

Kostenaspecten

Het uitvoeren van de benodigde risico-inventarisatie kost enige tijd van de behandelend arts, maar weegt op tegen de risico’s op ernstige gezondheidsschade voor de patiënt. Deze richtlijnmodule vereenvoudigd deze risicoschatting en is daarmee kostenbesparend.

Gezondheidsgelijkheid

De risico-inventarisatie wordt uitgevoerd door de zorgverlener als onderdeel van standaardzorg en leidt niet tot een verandering van gezondheidsgelijkheid.

Aanvaardbaarheid

Ethische aanvaardbaarheid

De risico-inventarisatie lijkt aanvaardbaar voor de betrokkenen. De werkgroep voorziet geen ethische bezwaren. Het is in het belang van zowel de zorgverlener als de patiënt dat zorgvuldig en veilig wordt gehandeld, de risico-inventarisatie draagt hieraan bij.

Duurzaamheid

Bij de risico-inventarisatie spelen duurzaamheidsaspecten geen rol. De benodigde acties om de risico-inventarisatie uit te voeren vragen geen middelen waar een duurzaamheidsaspect op speelt.

Haalbaarheid

De haalbaarheid van de beschreven risico interventie hangt af van een behandelend zorgverlener die de tijd neemt om uit te zoeken wat voor type implantaat iemand heeft en op basis van deze module de benodigde informatie achterhaald om een risicoschatting te maken. Deze risico-inventarisatie lijkt haalbaar, aangezien de eerder versie van deze richtlijn module al in de praktijk is geïmplementeerd. Bij implantaten wordt doorgaans al gekeken of deze compatibel zijn met een MRI-onderzoek, aangezien de risico’s bekend zijn. Deze module geeft extra handvatten om dit in de praktijk goed doordacht uit te voeren. Daarnaast is rekening gehouden met de mate van onzekerheid over en grootte van het risico op schade bij de aanbevelingen om gedetailleerdere informatie op te halen. Hierdoor is de inzet van tijd door de zorgverlener proportioneel voor het risico voor de patiënten waarbij het nodig is om meer informatie op te halen. Dit vergroot de haalbaarheid van het uitvoeren van de aanbevelingen.

Rationale van aanbeveling-1: weging van argumenten voor en tegen de interventies

In het verleden zijn ferromagnetische cerebrale aneurysmaclips geplaatst. Bij deze clips geeft  MRI risico op vaatschade, met risico op fatale hersenbloeding. Vanaf 2000 worden in Nederland alleen maar niet ferromagnetische clips geplaatst waarbij er geen risico is bij MRI op 3T en lager door deze clip.

Een sterke aanbeveling voor het achterhalen van het type cerebrale aneurysmaclip en op basis van het jaartal en ziekenhuis van implantatie te besluiten of een MRI-onderzoek uitgevoerd kan worden. De risico’s voor ernstige schade voor de patiënt zijn evident ten op zichtte van de minimale inspanning die nodig is om de inschatting te kunnen maken of een MRI-onderzoek uitgevoerd kan worden.

Eindoordeel: Sterke aanbeveling voor (Doen)

Rationale van aanbeveling-2: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Een sterke aanbeveling voor het achterhalen van meer informatie over eerder MRI-onderzoek wanneer het type cerebrale aneurysmaclip onbekend is en in overleg met de radioloog en patiënt tot een afweging tussen kans op letsel en het belang van diagnostiek te komen. De risico’s voor ernstige schade voor de patiënt zijn evident ten op zichtte van de inspanning die nodig is om de extra informatie te krijgen over eerder MRI-onderzoek wanneer het type cerebrale aneurysmaclip onbekend is. Daarbij wordt de patiënt betrokken in de afweging om de MRI-scan uit te voeren en samen met de behandelend artsen tot een beslissing te komen.

Eindoordeel: Sterke aanbeveling voor (Doen)

Rationale van aanbeveling-3: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Indien bij een clip waarvan het type niet met zekerheid is vastgesteld, na een risico-baten afweging wordt besloten dat het MRI-onderzoek doorgang vindt, zijn er aanbevelingen voor dit onderzoek geformuleerd om het risico te minimaliseren.

Als eerste, scan bij 1,5 T met een ‘whole body’ MRI-scanner met horizontale/gesloten supergeleidende magneet. Bij 1,5 T kunnen de meeste klinische vraagstellingen basaal wel beantwoord worden. MRI-systemen met een open bore magneet moet worden vermeden om dat aldaar typisch sterkere aantrekkingskrachten optreden.

De aantrekkingskracht op een ferromagnetisch object is niet gelijk over de gehele MRI-tunnel. In het midden van de MRI-tunnel zijn deze krachten kleiner dan aan de rand van de opening. Daarom moet het hoofd van de patiënt zoveel mogelijk centraal in de opening van de scanner geplaatst worden, en niet bij de randen van de tunnel bij de opening van de scanner. De torsiekracht op het implantaat is daarentegen weer maximaal in het centrum van de MRI-tunnel.

Tevens is het spatiële strooiveld van het statisch magneetveld (B₀) in eerste orde symmetrisch in de z-richting, behalve voor het teken van de B_z component. Daarom zal er bij patiënt positionering ‘feet first’ en ‘head first’ ter locatie van het hoofd van de patiënt een gelijke grootte zijn van de spatiële gradiënt van het B₀ veld, en daarmee een gelijke grootte van de aantrekkingskracht op een ferromagnetisch object. Echter ‘head first’ positionering is minder wenselijk omdat daarbij het hoofd van de patiënt tweemaal een regio met maximale torsie passeert nabij centrum van de magneet, en een aantrekkingskracht ondervindt in twee tegengestelde richtingen aan beide kanten van het centrum van de magneet. Daarom moet de patiënt ‘feet first’ worden gepositioneerd, tenzij het een MRI-onderzoek van het hoofd betreft.

Eindoordeel: Sterke aanbeveling voor (Doen)