Wat is het beleid van de MR veiligheidsdeskundige bij een MRI-onderzoek bij een patiënt met een cerebrale aneurysmaclip?

De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen.

1. Wat is het beleid als het type van de geïmplanteerde clip bekend is?
2. Wat te doen als het type clip niet te achterhalen is?

Samenvatting van MR-veiligheidsinformatie van aneurysmaclip-fabrikanten

Een uitgebreide database met MR-veiligheidsinformatie van aneurysmaclips staat op de website http://www.mrisafety.com/ van Shellock. Deze website bevat in juni 2018 349 soorten clips (hoewel subtypes vaak gebundeld zijn, bijvoorbeeld hetzelfde model in verschillende lengtes). Hiervan zijn er 173 geclassificeerd als ‘MR veilig’, 157 als ‘MR voorwaardelijk’ en 18 als ‘MR onveilig’. De definitie van MR veilig (MRI safe) die Shellock hanteert, verschilt van de definitie van de ASTM standaard en die leveranciers hanteren. Shellock definieert clips als MR veilig, maar geeft daarbij ook een veldsterkte limiet. Daarmee is ‘MR veilig’ tot ‘MR voorwaardelijk’ geworden: er is daarmee een beperking voor het gebruik.

De ‘MR voorwaardelijke’ clips zijn door Shellock in drie subcategorieën onderverdeeld: de meerderheid (146 clips) als ‘voorwaardelijk 6’, zes clips als ‘voorwaardelijk 5’ en vier clips als ‘voorwaardelijk 8’.

Voorwaardelijk 6 en 8 corresponderen met specifieke condities zoals vastgesteld door de ASTM (voorwaardelijk 6: ≤ 3T, ‘whole body’ SAR ≤ 2 W/Kg en spatiële gradiënt ≤ 7,2 T/m; voorwaardelijk 8: slechts twee veldsterktes 1,5T en 3T, verder identieke condities). De categorie ‘voorwaardelijk 5’ refereert aan de voorwaarden zoals gepubliceerd in de documentatie van de fabrikanten, en zijn MR voorwaardelijk tot en met 3T. Restricties voor de veldsterkte zijn vaak het gevolg van het slechts bij één veldsterkte testen, en betekenen niet noodzakelijkerwijs een reëel gevaar bij hogere of andere veldsterkte dan de door de fabrikant gespecificeerde veldsterkte.

Tabel 1 geeft een overzicht van de aneurysmaclips die gerapporteerd zijn als MR onveilig. Tabel 2 geeft een overzicht op basis van het materiaal van de clip. De indeling van de clips op fabrikantnaam staat in tabel 3. De jaren waarin de bepaalde type clips geproduceerd zijn is niet gepubliceerd. De database van Shellock is de basis voor deze tabellen, maar gegevens zijn aangevuld met informatie van de database van MagResource (MR:comp GmbH, Gelsenkirchen, Duitsland) en van informatie van clip fabrikanten.

Tabel 1: MRI onveilige clips*

* Op basis van risico dat primair een gevolg is van de aantrekkingskracht door het statische magnetisch veld.

** Het materiaal van de Scoville-Lewis clip is tijdens de productieperiode vervangen van austeniet naar martensiet (Mujovny, 2010). Hierdoor is er veel verwarring over de MR-veiligheid van deze clip aangezien austeniet als MR veilig wordt beoordeeld (Shellock op MRISafety.com, waarbij EN58-J wordt vermeld als MR veilig bij 1,5T) en martensiet als MR onveilig (Scholler, 2005; Becker, 1988) genoemd als ‘EN57 J stainless steel’. En58J wordt door Burtscher (1998) echter ferromagnetisch genoemd. Aangezien het onduidelijk is in de literatuur moet deze clip als MR onveilig worden beschouwd.

*** De lijst bevat een tweede vermelding voor Yasargil: FD-model, maar dit is een duplicaat vermelding want deze valt al onder “All FD models”. Deze clips zijn geclassificeerd als MR onveilig door Shellock, vermoedelijk na een brief van de fabrikant die stelt dat de FD-modellen de enige zijn die gemaakt zijn van roestvast staal (316 SS), en daarom niet geschikt voor MRI. Desondanks classificeert Shellock de Yasargil (316 SS) aneurysmaclip als MR-veilig bij 1,5 Tesla. Bovendien rapporteert Shellock dat alle andere producten (anders dan clips) gemaakt van RVS 316 SS MR veilig of MR conditioneel zijn. Ook Becker (1988) stelt dat RVS 316 SS (of de Yasargil clip) slechts licht ferromagnetisch is, en daarom relatief veilig.

Tabel 2: Clipindeling op basis van gebruikt materiaal

* SS, stainless steel is roestvaststaal.

** Zie noot** tabel 1.

Verdere informatie over gebruikte materialen en samenstelling van de legeringen kan gevonden worden in de literatuur (Becker, 1988; Kossowsky, 1983).

Tabel 3: clipindeling op fabrikant

* Zie noot** tabel 1.

** Alle Sugita-producten zijn volgens de fabrikant vanaf het begin van de productie MR Voorwaardelijk (Titanium) of MR veilig (Elgiloy).

*** Zie noot*** tabel 1.

Samenvatting informatie uit incidentdatabases van implantaten.

Voor deze module zijn de volgende incident databases van implantaten doorzocht:

• de ‘recall’ database van de FDA;
• de database van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) met veiligheidsmeldingen vanaf 15 december 2015;
• het archief van Inspectie Gezondheidszorg (IGZ);
• de ‘Implant’ en ‘Event’ database van de het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ).

De zoekverantwoording in deze databases is te vinden in de tabel ‘Zoekverantwoording Databases van Recalls en Events’. In geen van deze databases zijn meldingen gevonden die relevant zijn voor deze richtlijnmodule.

Enquête over gebruik van type aneurysmaclips in Nederland

Omdat er geen informatie in de literatuur is gevonden over zoekvraag 2, is door de werkgroep een enquête uitgezet onder alle Nederlandse ziekenhuizen waar cerebrale aneurysmaclips geplaatst worden via de hoofden van neurochirurgische afdelingen. Deze enquête is ingevuld in het voorjaar 2018, met een respons van 100%. In tabel 4 en 5 staan de resultaten van deze enquête.

Tabel 4: Jaartal vanaf wanneer het onwaarschijnlijk is dat een geïmplanteerde clip ferromagnetisch is, afhankelijk van ziekenhuis van implantatie (volgens opgave in de enquête)

* In de periode 1989 tot 1995 zijn in Erasmus MC vooral Yasargil “FD” clips geplaatst; deze worden als MR veilig bij 1,5 Tesla geclassificeerd (zie tabel 1 en voetnoot tabel 1). Deze zijn ook na 1995 nog incidenteel geplaatst.

Tabel 5: Verwachting dat een clip wel/niet ferromagnetisch is wanneer ziekenhuis van implantatie in Nederland onbekend is (bepaald op basis van tabel 4 en geschatte aantal implantaties per instituut)

* Bij het uitvragen in de enquête werd per instituut eenduidig gereageerd op de vraag vanaf welke datum alle geïmplanteerde clips niet ferromagnetisch waren. Om tot deze getallen te komen is aangenomen dat er vóór het genoemde jaar per instituut "100% niet ferromagnetisch" alleen ferromagnetische clips zijn geplaatst, dit terwijl in de jaren daarvoor vaak al een deel van de gebruikte clips niet ferromagnetisch was. Het percentage niet ferromagnetische clips kan dus hoger liggen.

** Het gebruik van ferromagnetische clips in de jaren 1980 tot 2000 kon niet eenduidig worden vastgesteld.

Hierbij dient opgemerkt te worden dat in de jaren voorafgaand aan het beleid dat alle geïmplanteerde clips niet ferromagnetisch waren, in de jaren daarvoor al een significant deel van de clips ook niet ferromagnetisch waren. Echter het percentage daarvan bleken we niet eenduidig te kunnen vaststellen. De werkgroep neemt aan dat in landen/ziekenhuizen met een vergelijkbare standaard van gezondheidszorg, een gelijksoortig beleid is gevoerd rondom type clip implantaties.

Indeling risico’s implantaten in hoofdklassen

In het algemeen kunnen risico’s van metallische implantaten in de MRI in de volgende hoofdklassen ingedeeld worden:

1. Risico op verplaatsing en rotatie van het implantaat door de aanwezigheid van het statische magneetveld en de spatiële gradiënt van dit veld.
2. Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het RF-veld.
3. Risico op trilling of inductie van stromen door de oscillerende magnetische veldgradiënten die worden toegepast voor de ruimtelijke codering van het MRI-signaal.
4. Artefact in het MRI-beeld.
5. Risico van krachten door het Lenz-effect bij snelle beweging van geleidende implantaten in het statisch magnetisch veld van de MRI-scanner.
6. Risico op verstoring van de werking van het implantaat.

1. Risico’s als gevolg van verplaatsing en rotatie

Het effect van verplaatsing en draaiing van de clip in het magnetische veld en de spatiële gradiënt ontstaat door de kracht die elk magnetisch materiaal (diamagnetisch, paramagnetisch en ferromagnetisch) ondervindt in een magneetveld gradiënt, en een koppel in een magneetveld. Voor ferromagnetische materialen in de huidige klinisch gebruikte MRI-scanners (1,5 tot 3 Tesla) zijn deze krachten en koppels groot ten opzichte van de zwaartekracht. De krachten voor diamagnetische en paramagnetische materialen met een lage magnetische susceptibiliteit zijn daarentegen verwaarloosbaar klein bij deze MRI-systemen (McFadden, 1999). Voor paramagnetische materialen met een hoge magnetische susceptibiliteit kunnen deze krachten wel van belang zijn, aangezien ze van zowel de magnetische veld gradiënt, de magnetische susceptibiliteit als van de vorm van het object afhangen, en moet per type materiaal gekeken worden.

Aneurysmaclips zijn gemaakt van verschillende metalen en legeringen (Mc Fadden, 2012). In het verleden zijn veel clips van ferromagnetisch materiaal geplaatst. Vroege clips werden gemaakt van ferromagnetisch RVS (zoals SS 301-405, of DR). Later zijn de materialen voor de productie van clips veranderd naar niet-ferromagnetische materialen, zoals titanium, en titanium- en kobalt-legeringen zoals MP35N, Phynox en Elgiloy.

Het gevolg van verplaatsing en rotatie van een ferromagnetische aneurysmaclip is het mogelijk overlijden van de patiënt. Hiervan is een casus in de literatuur bekend (Klucznik 1993), en recent is een tweede patiënt met een clip, geplaatst in 1982, overleden na MRI in VS (communicatie MRI Safety Group ISMRM, sept 2016). Daarentegen is er ook een casus beschreven bij laag veld (<0,6T) waarbij er geen gevolgen waren van MRI (Becker, 1988). Dus het precieze risico is moeilijk in te schatten, en hangt van meer factoren af. Echter ferromagnetisch aneurysmaclips zijn een absolute contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI-onderzoek (Klucznik, 1993; Johnson, 1993; Shellock, http://www.mrisafety.com/). Aneurysmaclips gemaakt van niet-ferromagnetisch materiaal (zoals Phynox, Elgiloy, MP35N, titanium of legeringen gebaseerd op titanium, en austenitische RVS soorten) zijn MR voorwaardelijk. In mei 1994 heeft de FDA alle fabrikanten van clips aangeschreven met het verzoek om alle gegevens en informatie betreffende de uitgevoerde tests te overleggen en, indien er geen tests waren uitgevoerd, in de gebruiker-informatie te vermelden dat de clip ‘niet getest is voor MRI-compatibiliteit’ (Kanal, 1996).

Vanwege het risico en de verplichting van MR-veiligheid labeling zijn alle fabrikanten voor zover bekend afgestapt van ferromagnetische materialen. Hierdoor zijn alleen langer geleden geplaatste clips (samengevat in tabel 1) van ferromagnetisch materiaal. In 1998 bleek bij een studie van Shellock dat ferromagnetische clips niet meer geleverd werden door de fabrikanten (Shellock, 1998; McFadden, 1999). Het is bijzonder onwaarschijnlijk dat fabrikanten nieuwe aneurysmaclips op de markt brengen die ferromagnetisch zijn, aangezien MRI-diagnostiek een rol speelt voor de neurochirurgen om deze patiëntengroep te vervolgen.

MRI-status classificatie

Voor 1994 was er nog geen consensus over het kwantificeren van ferromagnetische eigenschappen van implantanten (Kanal, 1996). Studies die ferromagnetische eigenschappen van implantanten beschreven dienen tot die tijd daarom met enige voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden. In 1994 heeft de American Society for Testing and Material (ASTM) (ASTM, 1994) een standaard gepubliceerd met de eis dat de zogenaamde deflectiehoek moet worden gemeten om de magnetische eigenschappen van aneurysmaclips te evalueren. Wanneer deze hoek kleiner is dan 45 graden geldt dat de zwaartekracht een grotere kracht uitoefent op de clip dan het magneetveld van de MRI-scanner. De ASTM adviseert hiermee alleen een test voor verplaatsing, maar geen test voor koppel (Kangarlu, 2000), deze test is later beschreven (ASTM, 2011). Als het type clip los beschikbaar is, is het mogelijk zelf deze test uit te voeren op basis van de ASTM F2503 richtlijn (ASTM, 2015).

Er is in de literatuur geen publicatie aanwezig waarmee onderbouwd kan worden dat er na een zekere datum geen MRI onveilige clips gemaakt zijn. Wel wordt door Shellock gesteld in 1998 dat er sinds die periode geen clips meer geproduceerd worden die een risico vormen voor de patiënt in de MRI-omgeving (Shellock, 1998). Dit betekent echter niet dat eerder geproduceerde (mogelijk onveilige) clips niet op een latere datum alsnog geïmplanteerd zouden kunnen zijn.

De MRI-veiligheid van clips wordt bepaald door de fabrikant en met tests uitgevoerd bij één of meerdere veldsterktes. Hoewel de MR conditionele indicatie zoals bepaald is in een zeker magnetisch veld of scanner type niet automatisch ook geldt bij andere veldsterktes of scanners, heeft Shellock aangetoond dat de huidige clips waarvoor een MRI voorwaardelijk classificatie geldt bij 1,5 Tesla, geen excessief koppel of verplaatsing in een 3 Tesla scanner vertonen (Shellock, 2010).

2. Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het RF-veld

Bezien vanuit de fysica mag verwacht worden dat het risico op verhitting van weefsel rond een cerebrale aneurysmaclip verwaarloosbaar is als gevolg van de korte (niet-resonante) lengte van de clips. De golflengte van RF golven bij de resonantiefrequentie in water in klinische scanners is aanzienlijk groter (Shellock, 2010). Watanabe et al. heeft een temperatuurverschil van minder dan 1°C gemeten in clips van titanium en Elgiloy bij 3T in de meest ongunstige positie; aan de zijkant van het tunnel (Watanabe, 2007). De data uit deze studie moet wel met enige zorg geïnterpreteerd worden, aangezien Watanabe spreekt over golflengtes van meters in lucht bij 3T, terwijl de effectieve golflengte in vivo lager is, orde van 17 tot 90 cm bij 3T afhankelijk van het type weefsel.

Typische opwarming zoals gerapporteerd door de fabrikant Aesculap in een Yagarsil-clip is 1.8°C in titanium en 2.5°C in Phynox-clips bij 3T na 15 minuten scannen. Fabrikanten classificeren 154 van 349 type clips als MR voorwaardelijk, met een maximale ‘whole body’ SAR van 2 W/kg.

De fabrikanten melden echter de maximale temperatuursverhoging zoals gemeten in de fantoom opstelling in het gelfantoom, en niet de additionele temperatuursverhoging als gevolg van de clip alleen. Gezien de test condities waarbij de gel op zichzelf al opwarmt wordt hiermee de werkelijk temperatuursverhoging als gevolg van de clip sterk overschat. Daarnaast speelt in vivo mee dat er additionele koeling plaatsvindt door de bloedstroom in het vat waarvan het aneurysma is geclipt.

De werkgroep is van mening dat de werkelijk opwarming als gevolg van een cerebrale aneurysmaclips onder de 1°C is bij MR-systemen van 3T en lager en dat daarmee er geen extra voorwaarden vereist zijn op SAR-niveau.

3. Risico op trilling of inductie van stromen door de oscillerende magnetische veldgradiënt

Van het risico op trilling of inductie van stromen van de aneurysmaclip door de oscillerende magnetische veldgradiënt - die worden toegepast voor spatiële codering - mag verwacht worden dat ze verwaarloosbaar is door het kleine oppervlak van interactie met de gradiëntvelden. Daarnaast zijn er ook geen aanwijzingen hiervoor gevonden in de literatuur.

4. Artefact in het MRI-beeld

Ten gevolge van een lokale verstoring van het magneetveld zal de aanwezigheid van een aneurysmaclip leiden tot beeldartefacten. De grootte en vorm van deze artefacten is mede afhankelijk van de afmetingen, vorm, materiaalsoort en ruimtelijke oriëntatie van de clip, maar ook van de veldsterkte van de MRI-scanner en het type MRI-sequentie.

In verschillende publicaties wordt gerapporteerd over artefacten rond aneurysmaclips. Brothers concludeerde dat bij patiënten waarbij Sugita-clips (gemaakt van kobalt-chroomlegering) en Drake-tourniquets zijn gebruikt, de diagnostische informatie verkregen met MRI waardevoller blijkt te zijn dan die verkregen met CT bij dezelfde patiënten (Brothers, 1990). Artefacten rond clips van titanium (0.4 tot 1.2 cm²) blijken ongeveer een derde van de grootte te hebben dan die veroorzaakt door ‘conventionele clips’ gemaakt van kobalt-chroomlegering (1.0 tot 3.6 cm²) (Lawton, 1996). Een studie waarin een titaniumclip werd vergeleken met clips gemaakt van Phynox, Elgiloy, MP35N, NiCoCrMo en CrNiMo toont artefacten rond de titaniumclip die 2.5 tot 5 keer kleiner waren dan bij de andere materialen (respectievelijk 0.7 cm2 en 1.8 tot 3.9 cm², Shellock, 1998). Uit een casestudie van een patiënt die met een ferromagnetische aneurysmaclip een MRI-scan onderging, blijkt dat dergelijke clips dusdanige beeldartefacten veroorzaken dat de beelden van een groot deel van het brein vrijwel onbruikbaar te noemen zijn voor diagnostiek (Becker, 1988).

Metaalartefacten zijn niet te voorkomen, maar een aantal maatregelen kan genomen worden om de nadelige invloed van metaalartefacten te reduceren: de keuze voor lagere veldsterkte (1,5T in plaats van 3T), toepassen van spin-echo in plaats van gradiënt-echo techniek, verkorten van de echotijd, toepassing van technieken voor reductie van metaalartefacten, het omwisselen van frequentie- en fasecodering richting of kiezen voor een kleinere voxelgrootte of hogere bandbreedte van de readout.

Wanneer het af te beelden gebied van interesse dicht bij de clip ligt of wanneer verwacht kan worden dat het artefact groot zal zijn dient overwogen te worden of beeldvorming met behulp van MRI voldoende diagnostische waarde heeft.

5. Risico van krachten door het Lenz-effect bij snelle beweging van geleidende implantaten in het statisch magnetisch veld van de MRI-scanner.

Door de grootte van het implantaat zijn de krachten door het Lenz-effect op de clip verwaarloosbaar bij 1.5T en 3T .

6. Risico op verstoring van de werking van het implantaat.

Het enige risico opverstoring van de werking van de clip is door verplaatsting of rotatie, een risico dat hiervoor al is geadresseerd.

Overwegingen bij onbekend type clip

Wanneer het precieze type aneurysmaclip niet kan worden vastgesteld, kan meegewogen worden dat de kans om iemand in de algehele populatie aan te treffen met een ferromagnetische clip beperkt is. Uit een grote retrospectieve studie bleek dat 0,03% van de verwezen poliklinische patiënten een ferromagnetische clip droeg (Dewey, 2016). Dit is overigens niet gelijk aan de kans dat een onbekende clip ferromagnetisch is.

In het geval van een onbekend type aneurysmaclip kan een conservatief beleid gevoerd worden en uit voorzorg besloten worden om geen MRI-scan uit te voeren (Mamourian, 2007). Echter bij de keuze moet worden meegewogen dat het onthouden van diagnostiek middels MRI negatieve gevolgen kan hebben voor de patiënt, en moeten daarom beide aspecten tegen elkaar afgewogen worden (Kanal, 2013).

Op basis van de literatuur en voorgaande overwegingen is de kans op complicaties bij gebruik van MRI in de aanwezigheid van intracraniële clips geschat zoals weergegeven in tabel 6, afhankelijk van het jaartal en ziekenhuis van implantatie van de clip.

Tabel 6: waarschijnlijkheid dat een onbekend type cerebrale aneurysmaclip niet veilig is voor MRI- onderzoek; naar inschatting van de werkgroep. Voor kwantitatieve vertaling zie tabel 2 van de algemene inleiding

* Dit geldt alleen voor gesloten ‘whole body’ MRI-systemen van 1,5T en 3T.

** Nederland of in een land/ziekenhuis met gelijkwaardig niveau van gezondheidszorg.

*** Dit op basis dat voordat alle clips non-ferromagnetisch waren er sinds de jaren negentig het merendeel van de geproduceerde clips niet ferromagnetisch was, en dat een ferromagnetische clip niet altijd tot schade zal lijden.

In Figuur 1 is een flowschema weergegeven met een beslisboom voor MRI-onderzoek bij patiënten met een cerebrale aneurysmaclip.

Figuur 1: Flowschema met beslisboom voor MRI-onderzoek bij patiënt met cerebrale aneurysmaclip