MRI bij cerebrale aneurysmaclip

Laatst beoordeeld: 28-11-2019

Uitgangsvraag

Wat is het beleid van de MR veiligheidsdeskundige bij een MRI-onderzoek bij een patiënt met een cerebrale aneurysmaclip?

 

De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen.

  1. Wat is het beleid als het type van de geïmplanteerde clip bekend is?
  2. Wat te doen als het type clip niet te achterhalen is?

Aanbeveling

Achterhaal het jaar en het ziekenhuis van implantatie van de cerebrale aneurysmaclip bij een patiënt met een indicatie voor MRI-onderzoek. Dit kan op basis van herleidbare gegevens van de patiënt, zoals het operatieverslag, EPD of door navraag bij de patiënt.

 

Indien het jaartal van implantatie 2000 of later is en de clip in Nederland* is geplaatst, kan MRI-doorgang vinden en is de clip ‘MRI toegestaan voor 1,5 en 3T’.

Indien implantatie in Nederland vóór 2000 heeft plaatsgevonden, bepaal op basis van Tabel 4 of het onwaarschijnlijk is dat de clip ferromagnetisch is. Zo ja, dan is de clip ‘MRI toegestaan voor 1,5 en 3T’.

 

In alle andere gevallen: achterhaal het type clip en kijk in tabel 1 of de clip MR onveilig is of niet. Als de clip MR onveilig is kan er geen MRI plaatsvinden. Als het type clip niet in tabel 1 staat, is de clip ‘MRI toegestaan voor 1,5 en 3T’.

Het type clip kan achterhaald worden door het operatieverslag, EPD of middels navraag bij de arts die de clip geplaatst heeft.

 

* Nederland of in een land/ziekenhuis met gelijkwaardig niveau van gezondheidszorg

 

Indien hierboven vermelde informatie niet te achterhalen is:

Onderzoek of de patiënt eerder MRI-onderzoek heeft ondergaan na implantatie van de clip.

Indien eerder MRI-onderzoek heeft plaatsgevonden:

  • Laat de MR veiligheidsdeskundige de beelden beoordelen waarbij gekeken wordt naar de gebruikte veldsterkte en zo mogelijk type MR-scanner. Aan de hand van de grootte van de artefacten en de gebruikte MRI-sequentie kan een inschatting gemaakt worden van de mate van ferromagnetisme van de clip.
  • Artefacten moeten ook beoordeeld worden in relatie tot het nieuw gevraagde MRI-onderzoek. Als artefacten leiden tot een niet-diagnostische scan dan dient het MRI-onderzoek geen doorgang te vinden.
  • Een nieuw MRI-onderzoek kan dan plaatsvinden tot maximaal dezelfde veldsterkte bij een gesloten ‘whole body’ MRI; dit ter beoordeling door de MR-veiligheidskundige.

 

Schat, indien het type clip niet te achterhalen is, op basis van het ziekenhuis en het jaar van clip implantatie met tabel 4, 5 en of 6 in wat de kans is dat er letsel bij de patiënt ontstaat door MRI, en maak, in overleg met radioloog en patiënt, een afweging tussen kans op letsel en het belang van diagnostiek.

 

Scan, indien onduidelijk is of de clip MR veilig is maar een MRI-onderzoek noodzakelijk is volgens de volgende aanbevelingen:

  • informeer de patiënt en vraag zijn/haar toestemming;
  • scan bij 1,5T als de kans op een ferromagnetisch clip groter is dan “zeldzaam“;
  • houd het hoofd van de patiënt zoveel mogelijk centraal in de opening van de scanner, en niet bij de randen van de opening van de scanner. In het midden van de MRI-tunnel zijn de krachten namelijk kleiner dan aan de rand van de opening. Voorkeur voor patiëntpositionering ‘feet first’;
  • ondersteun/fixeer het hoofd van de patiënt zo goed mogelijk om beweging te voorkomen;
  • scan niet bij een open-bore MRI-systeem.

 

In Figuur 1 is een flowschema weergegeven met een beslisboom voor MRI-onderzoek bij patiënten met een cerebrale aneurysmaclip.

 

F1

Figuur 1: Flowschema met beslisboom voor MRI-onderzoek bij patiënt met cerebrale aneurysmaclip

Overwegingen

Samenvatting van MR-veiligheidsinformatie van aneurysmaclip-fabrikanten

Een uitgebreide database met MR-veiligheidsinformatie van aneurysmaclips staat op de website http://www.mrisafety.com/ van Shellock. Deze website bevat in juni 2018 349 soorten clips (hoewel subtypes vaak gebundeld zijn, bijvoorbeeld hetzelfde model in verschillende lengtes). Hiervan zijn er 173 geclassificeerd als ‘MR veilig’, 157 als ‘MR voorwaardelijk’ en 18 als ‘MR onveilig’. De definitie van MR veilig (MRI safe) die Shellock hanteert, verschilt van de definitie van de ASTM standaard en die leveranciers hanteren. Shellock definieert clips als MR veilig, maar geeft daarbij ook een veldsterkte limiet. Daarmee is ‘MR veilig’ tot ‘MR voorwaardelijk’ geworden: er is daarmee een beperking voor het gebruik.

 

De ‘MR voorwaardelijke’ clips zijn door Shellock in drie subcategorieën onderverdeeld: de meerderheid (146 clips) als ‘voorwaardelijk 6’, zes clips als ‘voorwaardelijk 5’ en vier clips als ‘voorwaardelijk 8’.

 

Voorwaardelijk 6 en 8 corresponderen met specifieke condities zoals vastgesteld door de ASTM (voorwaardelijk 6: ≤ 3T, ‘whole body’ SAR ≤ 2 W/Kg en spatiële gradiënt ≤ 7,2 T/m; voorwaardelijk 8: slechts twee veldsterktes 1,5T en 3T, verder identieke condities). De categorie ‘voorwaardelijk 5’ refereert aan de voorwaarden zoals gepubliceerd in de documentatie van de fabrikanten, en zijn MR voorwaardelijk tot en met 3T. Restricties voor de veldsterkte zijn vaak het gevolg van het slechts bij één veldsterkte testen, en betekenen niet noodzakelijkerwijs een reëel gevaar bij hogere of andere veldsterkte dan de door de fabrikant gespecificeerde veldsterkte.

 

Tabel 1 geeft een overzicht van de aneurysmaclips die gerapporteerd zijn als MR onveilig. Tabel 2 geeft een overzicht op basis van het materiaal van de clip. De indeling van de clips op fabrikantnaam staat in tabel 3. De jaren waarin de bepaalde type clips geproduceerd zijn is niet gepubliceerd. De database van Shellock is de basis voor deze tabellen, maar gegevens zijn aangevuld met informatie van de database van MagResource (MR:comp GmbH, Gelsenkirchen, Duitsland) en van informatie van clip fabrikanten.

 

Tabel 1: MRI onveilige clips*

Codman Vari-Angle (17-7PH)

Kapp, Curved (404 SS), aneurysmaclip

Codman Vari-Angle Micro (17-7PH)

Kapp, Straight (404 SS), aneurysmaclip

Codman Vari-Angle Spring Micro (17-7PH)

Mayfield (301 SS), aneurysmaclip

Drake (301 SS), aneurysmaclip

Mayfield (304 SS), aneurysmaclip

Drake (DR 14, DR 16, DR 21), aneurysmaclip

McFadden (301 SS), aneurysmaclip

Downs Multi-Positional, aneurysmaclip

Scoville EN-57-J, EN-58-J**

Housepian, aneurysmaclip

Sundt-Kees Multi-Angle (17-7PH)

Heifetz (17-7PH)

Pivot (17-7PH)

Kapp (405 SS), aneurysmaclip

Yasargil aneurysmaclip (alle FD-modellen) 316 SS***

* Op basis van risico dat primair een gevolg is van de aantrekkingskracht door het statische magnetisch veld.

** Het materiaal van de Scoville-Lewis clip is tijdens de productieperiode vervangen van austeniet naar martensiet (Mujovny, 2010). Hierdoor is er veel verwarring over de MR-veiligheid van deze clip aangezien austeniet als MR veilig wordt beoordeeld (Shellock op MRISafety.com, waarbij EN58-J wordt vermeld als MR veilig bij 1,5T) en martensiet als MR onveilig (Scholler, 2005; Becker, 1988) genoemd als ‘EN57 J stainless steel’. En58J wordt door Burtscher (1998) echter ferromagnetisch genoemd. Aangezien het onduidelijk is in de literatuur moet deze clip als MR onveilig worden beschouwd.

*** De lijst bevat een tweede vermelding voor Yasargil: FD-model, maar dit is een duplicaat vermelding want deze valt al onder “All FD models”. Deze clips zijn geclassificeerd als MR onveilig door Shellock, vermoedelijk na een brief van de fabrikant die stelt dat de FD-modellen de enige zijn die gemaakt zijn van roestvast staal (316 SS), en daarom niet geschikt voor MRI. Desondanks classificeert Shellock de Yasargil (316 SS) aneurysmaclip als MR-veilig bij 1,5 Tesla. Bovendien rapporteert Shellock dat alle andere producten (anders dan clips) gemaakt van RVS 316 SS MR veilig of MR conditioneel zijn. Ook Becker (1988) stelt dat RVS 316 SS (of de Yasargil clip) slechts licht ferromagnetisch is, en daarom relatief veilig.

 

Tabel 2: Clipindeling op basis van gebruikt materiaal

Materiaal

Opmerkingen

Classificatie

17-7PH

SS*

Altijd MR onveilig

301SS, 304SS, 404SS, 405SS

 

Altijd MR onveilig

DR14, DR16, DR21

 

Altijd MR onveilig

EN-57-J

Brits equivalent van 431SS martensiet, geproduceerd door Scoville

Altijd MR onveilig**

EN-58-J

Brits equivalent van 316SS austeniet, geproduceerd door Scoville**

Hoewel austeniet niet ferromagnetisch is (MR veilig), komt er bij productie van deze clip mogelijk ook beperkt ferromagnetisch materiaal vrij

MR veilig bij 1,5T

316SS

B.v. Yasargil 316SS, zwak ferromagnetisch volgens Becker, 1988.

MR veilig bij 1,5T

Elgiloy

Kobaltlegering

MR veilig bij 1,5 T en bij 3T

MP35N

Kobaltlegering

MR veilig bij 1,5T en 3T, voorwaardelijk 6 bij 3T

PEEK

Alleen bij Peter Lazic, aneurysmaclip die helemaal van fiber versterkte kunststof is gemaakt

MR voorwaardelijk 8

Phynox

Kobaltlegering

MR veilig bij 1,5T en 3T, voorwaardelijk 5 bij 3T (b.v. verschillende FE-modellen van Yasargil) of voorwaardelijk 6 bij 3T

Perneczky SS

 

MR veilig bij 1,5T en 3T

Titanium

 

MR veilig bij 1,5T en 3T, voorwaardelijk 5 bij 3T (b.v. verschillende FT-modellen van Yasargil), Voorwaardelijk 6 bij 3T of voorwaardelijk 8 bij 3T.

Titaniumlegering

Soms beschreven als Ti6Al4V

MR veilig bij 1,5 en 3T

Zilverlegering

B.v. Stevens

MR veilig bij 1,5T

* SS, stainless steel is roestvaststaal.

** Zie noot** tabel 1.

 

Verdere informatie over gebruikte materialen en samenstelling van de legeringen kan gevonden worden in de literatuur (Becker, 1988; Kossowsky, 1983).

 

Tabel 3: clipindeling op fabrikant

Fabrikant

Opmerkingen

Classificatie

Codman

MP35N

Voorwaardelijk 6; 17-7PH ‘vari-angle’ modellen: MR onveilig

Downs

Eén type: 17-7PH

MR onveilig

Drake

301SS, DR14, DR16, DR21

Allemaal MR onveilig

Heifetz

17-7PH

MR onveilig; Elgiloy: MR veilig bij 1,5T

Housepian

Eén type

MR onveilig

Kapp

404SS, 405 SS

Beide MR onveilig

Kopitnik

Aesculap

MR voorwaardelijk 5 bij 1,5T

Mayfield

301SS ,304SS

Beide MR onveilig

Mc Fadden

 

301SS:MR onveilig; MP35N: MR veilig bij 1,5T

Olivercrona

Eén type

MR veilig bij 1,44T

Perneczky

 

Titaniumlegering: MR veilig bij 1,5T; SS-legering (oudere modellen): MR veilig bij 3 T

Peter Lazic

Titanium en PEEK

Allen MR veilig of MR voorwaardelijk

Pivot

17-7PH

MR onveilig

Spetzler

 

Ti6Al4V (Titanium legering): MR veilig bij 1,5T en 3T; puur titanium: MR veilig bij 3T

Scoville

EN-58-J/EN-57-J

Hangt af van samenstelling; indien onbekend: MR onveilig*

Stevens

Zilverlegering

MR veilig bij 1,5T

Sugita**

 

Titanium legering: MR veilig bij 1,5T; Elgiloy, hetzij MR veilig bij 1,5T hetzij veilig bij 3T

Sundt-Kees

 

MP35N: Voorwaardelijk 6; 17-7PH: MR onveilig; P35N: MR veilig bij 1,5T

Sundt Slim line Codman

MP35N

MR veilig bij 1,5T en 3T

Yasargil

 

Phynox, Titanium: beide Voorwaardelijk 6, of Voorwaardelijk 5 bij 3T, of veilig bij 3T; Titanium legering: MR veilig bij 1,5T en 3T; één austenitic SS-clip, de FD series, is MR onveilig***

* Zie noot** tabel 1.

** Alle Sugita-producten zijn volgens de fabrikant vanaf het begin van de productie MR Voorwaardelijk (Titanium) of MR veilig (Elgiloy).

*** Zie noot*** tabel 1.

 

Samenvatting informatie uit incidentdatabases van implantaten.

Voor deze module zijn de volgende incident databases van implantaten doorzocht:

  • de ‘recall’ database van de FDA;
  • de database van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) met veiligheidsmeldingen vanaf 15 december 2015;
  • het archief van Inspectie Gezondheidszorg (IGZ);
  • de ‘Implant’ en ‘Event’ database van de het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ).

 

De zoekverantwoording in deze databases is te vinden in de tabel ‘Zoekverantwoording Databases van Recalls en Events’. In geen van deze databases zijn meldingen gevonden die relevant zijn voor deze richtlijnmodule.

 

Enquête over gebruik van type aneurysmaclips in Nederland

Omdat er geen informatie in de literatuur is gevonden over zoekvraag 2, is door de werkgroep een enquête uitgezet onder alle Nederlandse ziekenhuizen waar cerebrale aneurysmaclips geplaatst worden via de hoofden van neurochirurgische afdelingen. Deze enquête is ingevuld in het voorjaar 2018, met een respons van 100%. In tabel 4 en 5 staan de resultaten van deze enquête.

 

Tabel 4: Jaartal vanaf wanneer het onwaarschijnlijk is dat een geïmplanteerde clip ferromagnetisch is, afhankelijk van ziekenhuis van implantatie (volgens opgave in de enquête)

Ziekenhuis van Implantatie

Jaartal vanaf wanneer het onwaarschijnlijk is dat een geïmplanteerde clip ferromagnetisch is

Amsterdam UMC, locatie AMC

1995

Amsterdam UMC, locatie VUMC

1995

Erasmus MC

1995*

ETZ Elisabeth

1990

Haaglanden Medisch Centrum

1995

ISALA

1990

LUMC

1980

MUMC

2000

Radboud UMC incl. Canisius Ziekenhuis

1988

UMCG

1990

UMCU

1986

* In de periode 1989 tot 1995 zijn in Erasmus MC vooral Yasargil “FD” clips geplaatst; deze worden als MR veilig bij 1,5 Tesla geclassificeerd (zie tabel 1 en voetnoot tabel 1). Deze zijn ook na 1995 nog incidenteel geplaatst.

 

Tabel 5: Verwachting dat een clip wel/niet ferromagnetisch is wanneer ziekenhuis van implantatie in Nederland onbekend is (bepaald op basis van tabel 4 en geschatte aantal implantaties per instituut)

Datum van plaatsing in Nederland

Zekerheid dat clip niet ferromagnetisch is*

Kans dat clip ferromagnetisch is

2000 en later

>99.9%

<0.1%

1995 - 1999

97%

onbekend**

1990 - 1994

81%

onbekend**

1986 - 1989

47%

onbekend**

1980 - 1985

3%

onbekend**

voor 1980

0%

>90%

* Bij het uitvragen in de enquête werd per instituut eenduidig gereageerd op de vraag vanaf welke datum alle geïmplanteerde clips niet ferromagnetisch waren. Om tot deze getallen te komen is aangenomen dat er vóór het genoemde jaar per instituut "100% niet ferromagnetisch" alleen ferromagnetische clips zijn geplaatst, dit terwijl in de jaren daarvoor vaak al een deel van de gebruikte clips niet ferromagnetisch was. Het percentage niet ferromagnetische clips kan dus hoger liggen.

** Het gebruik van ferromagnetische clips in de jaren 1980 tot 2000 kon niet eenduidig worden vastgesteld.

 

Hierbij dient opgemerkt te worden dat in de jaren voorafgaand aan het beleid dat alle geïmplanteerde clips niet ferromagnetisch waren, in de jaren daarvoor al een significant deel van de clips ook niet ferromagnetisch waren. Echter het percentage daarvan bleken we niet eenduidig te kunnen vaststellen. De werkgroep neemt aan dat in landen/ziekenhuizen met een vergelijkbare standaard van gezondheidszorg, een gelijksoortig beleid is gevoerd rondom type clip implantaties.

 

Indeling risico’s implantaten in hoofdklassen

In het algemeen kunnen risico’s van metallische implantaten in de MRI in de volgende hoofdklassen ingedeeld worden:

  1. Risico op verplaatsing en rotatie van het implantaat door de aanwezigheid van het statische magneetveld en de spatiële gradiënt van dit veld.
  2. Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het RF-veld.
  3. Risico op trilling of inductie van stromen door de oscillerende magnetische veldgradiënten die worden toegepast voor de ruimtelijke codering van het MRI-signaal.
  4. Artefact in het MRI-beeld.
  5. Risico van krachten door het Lenz-effect bij snelle beweging van geleidende implantaten in het statisch magnetisch veld van de MRI-scanner.
  6. Risico op verstoring van de werking van het implantaat.

 

1. Risico’s als gevolg van verplaatsing en rotatie

Het effect van verplaatsing en draaiing van de clip in het magnetische veld en de spatiële gradiënt ontstaat door de kracht die elk magnetisch materiaal (diamagnetisch, paramagnetisch en ferromagnetisch) ondervindt in een magneetveld gradiënt, en een koppel in een magneetveld. Voor ferromagnetische materialen in de huidige klinisch gebruikte MRI-scanners (1,5 tot 3 Tesla) zijn deze krachten en koppels groot ten opzichte van de zwaartekracht. De krachten voor diamagnetische en paramagnetische materialen met een lage magnetische susceptibiliteit zijn daarentegen verwaarloosbaar klein bij deze MRI-systemen (McFadden, 1999). Voor paramagnetische materialen met een hoge magnetische susceptibiliteit kunnen deze krachten wel van belang zijn, aangezien ze van zowel de magnetische veld gradiënt, de magnetische susceptibiliteit als van de vorm van het object afhangen, en moet per type materiaal gekeken worden.

 

Aneurysmaclips zijn gemaakt van verschillende metalen en legeringen (Mc Fadden, 2012). In het verleden zijn veel clips van ferromagnetisch materiaal geplaatst. Vroege clips werden gemaakt van ferromagnetisch RVS (zoals SS 301-405, of DR). Later zijn de materialen voor de productie van clips veranderd naar niet-ferromagnetische materialen, zoals titanium, en titanium- en kobalt-legeringen zoals MP35N, Phynox en Elgiloy.

 

Het gevolg van verplaatsing en rotatie van een ferromagnetische aneurysmaclip is het mogelijk overlijden van de patiënt. Hiervan is een casus in de literatuur bekend (Klucznik 1993), en recent is een tweede patiënt met een clip, geplaatst in 1982, overleden na MRI in VS (communicatie MRI Safety Group ISMRM, sept 2016). Daarentegen is er ook een casus beschreven bij laag veld (<0,6T) waarbij er geen gevolgen waren van MRI (Becker, 1988). Dus het precieze risico is moeilijk in te schatten, en hangt van meer factoren af. Echter ferromagnetisch aneurysmaclips zijn een absolute contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI-onderzoek (Klucznik, 1993; Johnson, 1993; Shellock, http://www.mrisafety.com/). Aneurysmaclips gemaakt van niet-ferromagnetisch materiaal (zoals Phynox, Elgiloy, MP35N, titanium of legeringen gebaseerd op titanium, en austenitische RVS soorten) zijn MR voorwaardelijk. In mei 1994 heeft de FDA alle fabrikanten van clips aangeschreven met het verzoek om alle gegevens en informatie betreffende de uitgevoerde tests te overleggen en, indien er geen tests waren uitgevoerd, in de gebruiker-informatie te vermelden dat de clip ‘niet getest is voor MRI-compatibiliteit’ (Kanal, 1996).

 

Vanwege het risico en de verplichting van MR-veiligheid labeling zijn alle fabrikanten voor zover bekend afgestapt van ferromagnetische materialen. Hierdoor zijn alleen langer geleden geplaatste clips (samengevat in tabel 1) van ferromagnetisch materiaal. In 1998 bleek bij een studie van Shellock dat ferromagnetische clips niet meer geleverd werden door de fabrikanten (Shellock, 1998; McFadden, 1999). Het is bijzonder onwaarschijnlijk dat fabrikanten nieuwe aneurysmaclips op de markt brengen die ferromagnetisch zijn, aangezien MRI-diagnostiek een rol speelt voor de neurochirurgen om deze patiëntengroep te vervolgen.

 

MRI-status classificatie

Voor 1994 was er nog geen consensus over het kwantificeren van ferromagnetische eigenschappen van implantanten (Kanal, 1996). Studies die ferromagnetische eigenschappen van implantanten beschreven dienen tot die tijd daarom met enige voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden. In 1994 heeft de American Society for Testing and Material (ASTM) (ASTM, 1994) een standaard gepubliceerd met de eis dat de zogenaamde deflectiehoek moet worden gemeten om de magnetische eigenschappen van aneurysmaclips te evalueren. Wanneer deze hoek kleiner is dan 45 graden geldt dat de zwaartekracht een grotere kracht uitoefent op de clip dan het magneetveld van de MRI-scanner. De ASTM adviseert hiermee alleen een test voor verplaatsing, maar geen test voor koppel (Kangarlu, 2000), deze test is later beschreven (ASTM, 2011). Als het type clip los beschikbaar is, is het mogelijk zelf deze test uit te voeren op basis van de ASTM F2503 richtlijn (ASTM, 2015).

 

Er is in de literatuur geen publicatie aanwezig waarmee onderbouwd kan worden dat er na een zekere datum geen MRI onveilige clips gemaakt zijn. Wel wordt door Shellock gesteld in 1998 dat er sinds die periode geen clips meer geproduceerd worden die een risico vormen voor de patiënt in de MRI-omgeving (Shellock, 1998). Dit betekent echter niet dat eerder geproduceerde (mogelijk onveilige) clips niet op een latere datum alsnog geïmplanteerd zouden kunnen zijn.

 

De MRI-veiligheid van clips wordt bepaald door de fabrikant en met tests uitgevoerd bij één of meerdere veldsterktes. Hoewel de MR conditionele indicatie zoals bepaald is in een zeker magnetisch veld of scanner type niet automatisch ook geldt bij andere veldsterktes of scanners, heeft Shellock aangetoond dat de huidige clips waarvoor een MRI voorwaardelijk classificatie geldt bij 1,5 Tesla, geen excessief koppel of verplaatsing in een 3 Tesla scanner vertonen (Shellock, 2010).

 

2. Risico op opwarming van het implantaat door interactie met het RF-veld

Bezien vanuit de fysica mag verwacht worden dat het risico op verhitting van weefsel rond een cerebrale aneurysmaclip verwaarloosbaar is als gevolg van de korte (niet-resonante) lengte van de clips. De golflengte van RF golven bij de resonantiefrequentie in water in klinische scanners is aanzienlijk groter (Shellock, 2010). Watanabe et al. heeft een temperatuurverschil van minder dan 1°C gemeten in clips van titanium en Elgiloy bij 3T in de meest ongunstige positie; aan de zijkant van het tunnel (Watanabe, 2007). De data uit deze studie moet wel met enige zorg geïnterpreteerd worden, aangezien Watanabe spreekt over golflengtes van meters in lucht bij 3T, terwijl de effectieve golflengte in vivo lager is, orde van 17 tot 90 cm bij 3T afhankelijk van het type weefsel.

 

Typische opwarming zoals gerapporteerd door de fabrikant Aesculap in een Yagarsil-clip is 1.8°C in titanium en 2.5°C in Phynox-clips bij 3T na 15 minuten scannen. Fabrikanten classificeren 154 van 349 type clips als MR voorwaardelijk, met een maximale ‘whole body’ SAR van 2 W/kg.

 

De fabrikanten melden echter de maximale temperatuursverhoging zoals gemeten in de fantoom opstelling in het gelfantoom, en niet de additionele temperatuursverhoging als gevolg van de clip alleen. Gezien de test condities waarbij de gel op zichzelf al opwarmt wordt hiermee de werkelijk temperatuursverhoging als gevolg van de clip sterk overschat. Daarnaast speelt in vivo mee dat er additionele koeling plaatsvindt door de bloedstroom in het vat waarvan het aneurysma is geclipt.

 

De werkgroep is van mening dat de werkelijk opwarming als gevolg van een cerebrale aneurysmaclips onder de 1°C is bij MR-systemen van 3T en lager en dat daarmee er geen extra voorwaarden vereist zijn op SAR-niveau.

 

3. Risico op trilling of inductie van stromen door de oscillerende magnetische veldgradiënt

Van het risico op trilling of inductie van stromen van de aneurysmaclip door de oscillerende magnetische veldgradiënt - die worden toegepast voor spatiële codering - mag verwacht worden dat ze verwaarloosbaar is door het kleine oppervlak van interactie met de gradiëntvelden. Daarnaast zijn er ook geen aanwijzingen hiervoor gevonden in de literatuur.

 

4. Artefact in het MRI-beeld

Ten gevolge van een lokale verstoring van het magneetveld zal de aanwezigheid van een aneurysmaclip leiden tot beeldartefacten. De grootte en vorm van deze artefacten is mede afhankelijk van de afmetingen, vorm, materiaalsoort en ruimtelijke oriëntatie van de clip, maar ook van de veldsterkte van de MRI-scanner en het type MRI-sequentie.

 

In verschillende publicaties wordt gerapporteerd over artefacten rond aneurysmaclips. Brothers concludeerde dat bij patiënten waarbij Sugita-clips (gemaakt van kobalt-chroomlegering) en Drake-tourniquets zijn gebruikt, de diagnostische informatie verkregen met MRI waardevoller blijkt te zijn dan die verkregen met CT bij dezelfde patiënten (Brothers, 1990). Artefacten rond clips van titanium (0.4 tot 1.2 cm2) blijken ongeveer een derde van de grootte te hebben dan die veroorzaakt door ‘conventionele clips’ gemaakt van kobalt-chroomlegering (1.0 tot 3.6 cm2) (Lawton, 1996). Een studie waarin een titaniumclip werd vergeleken met clips gemaakt van Phynox, Elgiloy, MP35N, NiCoCrMo en CrNiMo toont artefacten rond de titaniumclip die 2.5 tot 5 keer kleiner waren dan bij de andere materialen (respectievelijk 0.7 cm2 en 1.8 tot 3.9 cm2, Shellock, 1998). Uit een casestudie van een patiënt die met een ferromagnetische aneurysmaclip een MRI-scan onderging, blijkt dat dergelijke clips dusdanige beeldartefacten veroorzaken dat de beelden van een groot deel van het brein vrijwel onbruikbaar te noemen zijn voor diagnostiek (Becker, 1988).

 

Metaalartefacten zijn niet te voorkomen, maar een aantal maatregelen kan genomen worden om de nadelige invloed van metaalartefacten te reduceren: de keuze voor lagere veldsterkte (1,5T in plaats van 3T), toepassen van spin-echo in plaats van gradiënt-echo techniek, verkorten van de echotijd, toepassing van technieken voor reductie van metaalartefacten, het omwisselen van frequentie- en fasecodering richting of kiezen voor een kleinere voxelgrootte of hogere bandbreedte van de readout.

 

Wanneer het af te beelden gebied van interesse dicht bij de clip ligt of wanneer verwacht kan worden dat het artefact groot zal zijn dient overwogen te worden of beeldvorming met behulp van MRI voldoende diagnostische waarde heeft.

 

5. Risico van krachten door het Lenz-effect bij snelle beweging van geleidende implantaten in het statisch magnetisch veld van de MRI-scanner.

Door de grootte van het implantaat zijn de krachten door het Lenz-effect op de clip verwaarloosbaar bij 1.5T en 3T .

 

6. Risico op verstoring van de werking van het implantaat.

Het enige risico opverstoring van de werking van de clip is door verplaatsting of rotatie, een risico dat hiervoor al is geadresseerd.

 

Overwegingen bij onbekend type clip

Wanneer het precieze type aneurysmaclip niet kan worden vastgesteld, kan meegewogen worden dat de kans om iemand in de algehele populatie aan te treffen met een ferromagnetische clip beperkt is. Uit een grote retrospectieve studie bleek dat 0,03% van de verwezen poliklinische patiënten een ferromagnetische clip droeg (Dewey, 2016). Dit is overigens niet gelijk aan de kans dat een onbekende clip ferromagnetisch is.

In het geval van een onbekend type aneurysmaclip kan een conservatief beleid gevoerd worden en uit voorzorg besloten worden om geen MRI-scan uit te voeren (Mamourian, 2007). Echter bij de keuze moet worden meegewogen dat het onthouden van diagnostiek middels MRI negatieve gevolgen kan hebben voor de patiënt, en moeten daarom beide aspecten tegen elkaar afgewogen worden (Kanal, 2013).

 

Op basis van de literatuur en voorgaande overwegingen is de kans op complicaties bij gebruik van MRI in de aanwezigheid van intracraniële clips geschat zoals weergegeven in tabel 6, afhankelijk van het jaartal en ziekenhuis van implantatie van de clip.

 

Tabel 6: waarschijnlijkheid dat een onbekend type cerebrale aneurysmaclip niet veilig is voor MRI- onderzoek; naar inschatting van de werkgroep. Voor kwantitatieve vertaling zie tabel 2 van de algemene inleiding

Ziekenhuisimplantatie

Jaar van implantatie

Waarschijnlijkheid van schade door onveilige aneurysmaclip in MRI*

Nederland**

2000 en later

Onwaarschijnlijk

1990 - 1999

Ongewoon tot zeldzaam***

1989 en eerder

Te verwachten

Elders

1995 en later

Ongewoon

1994 en eerder

Te verwachten

* Dit geldt alleen voor gesloten ‘whole body’ MRI-systemen van 1,5T en 3T.

** Nederland of in een land/ziekenhuis met gelijkwaardig niveau van gezondheidszorg.

*** Dit op basis dat voordat alle clips non-ferromagnetisch waren er sinds de jaren negentig het merendeel van de geproduceerde clips niet ferromagnetisch was, en dat een ferromagnetische clip niet altijd tot schade zal lijden.

 

In Figuur 1 is een flowschema weergegeven met een beslisboom voor MRI-onderzoek bij patiënten met een cerebrale aneurysmaclip.

 

F1

Figuur 1: Flowschema met beslisboom voor MRI-onderzoek bij patiënt met cerebrale aneurysmaclip

Inleiding

Cerebrale aneurysmaclips zijn kleine, metallische klemmetjes die gebruikt worden om een intracranieel aneurysma of arterioveneuze malformatie te behandelen. Hoewel in Nederland heden ten dage veelal MR-voorwaardelijke of MR-veilige clips worden toegepast kon het tot laat in de vorige eeuw voorkomen dat ferromagnetische exemplaren werden gebruikt. Omdat deze behandeling wordt toepast bij patiënten in verschillende leeftijdsgroepen waaronder jongvolwassenen kunnen zich nog decennialang patiënten presenteren met een aneurysmaclip geïmplanteerd in een periode waarin ferromagnetische exemplaren gebruikt werden.

 

In geval van een bekend type cerebrale aneurysmaclip is het mogelijk om na te gaan of, en zo ja, onder welke randvoorwaarden de betreffende patiënt veilig een MRI-onderzoek kan ondergaan. In het verleden zijn echter bij patiënten ook clips geïmplanteerd die een absolute contra-indicatie vormen voor MRI, zodat voorzichtigheid is geboden wanneer het type clip onbekend is of niet met zekerheid valt vast te stellen welk type clip is geïmplanteerd. De praktijkervaring in Nederland is dat het type clip regelmatig niet is te achterhalen, zoals ook beschreven in de literatuur (Mammourian, 2007; Kanal, 2013). Op grond van gegevens die vaak nog wel zijn te achterhalen zoals ziekenhuis en jaartal van implantatie valt het risico veelal echter wel in te schatten. Een eenduidige richtlijn voorziet daarbij in de behoefte van MR veiligheidsdeskundigen.

Conclusies

Zoekvraag 1: Kans op negatieve uitkomst bij ferromagnetische clips.

-

GRADE

Er is een kans dat een patiënt met een ferromagnetische aneurysmaclip het MRI-onderzoek zonder complicaties kan doorstaan, maar er is ook een kans dat het onderzoek fataal blijkt. Het inschatten van het individuele risico voor de patiënt is gecompliceerd en zal onder andere sterk afhangen van de conditie van de vaatwand waarop de aneurysmaclip is geplaatst.

 

Bronnen: (Klucznik, 1993; Becker, 1988; Johnson, 1993; New, 1983)

 

-

GRADE

Non-ferromagnetische clips lijken veilig te zijn in de MRI-omgeving in termen van negatieve uitkomsten als gevolg van aantrekkingskracht of koppel.

 

Er wordt geen noemenswaardige opwarming van aneurysmaclips verwacht als gevolg van de blootstelling aan RF tijdens het MRI-onderzoek.

 

Bronnen: (Shellock, 1998; Lauer, 2005; Ooka, 1996; Shellock, 1996; Watanabe, 2007)

 

Zoekvraag 2: Periode van implantatie contra-geïndiceerde clips in Nederland

-

GRADE

Op basis van vooral Amerikaanse studies wordt de indruk gewekt dat de kans op aanwezigheid van ferromagnetische cerebrale clips zeer groot is bij implantatie vóór midden jaren ’80 en gering na midden jaren ’90. Daarbij dient in acht genomen te worden dat beëindiging van de productie van ferromagnetische clips midden jaren ’90 niet betekent dat deze clips per direct niet meer geïmplanteerd werden.

 

Bronnen: (Johnson, 1993; Kanal, 1996; Shellock, 1998)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Van de 21 geëvalueerde publicaties betrof het merendeel (13) experimentele studies, waarin men magnetische eigenschappen van clips beschrijft, al dan niet in kwantitatieve zin, of waarin men keek naar opwarming van clips als gevolg van blootstelling aan radiofrequente (RF) elektromagnetische velden, of waarin men artefacten als gevolg van de aanwezigheid van clips beschreef. Daarnaast zijn er een tweetal case studies beschreven van MRI scans bij patiënten met een ferromagnetische aneurysmaclip, een studie naar de incidentie van implantaten die een absolute contra-indicatie vormen voor MRI, en een retrospectieve patiëntenstudie waarin men MRI artefacten als gevolg van de aanwezigheid van clips bestudeerde. Tot slot zijn er een viertal ingezonden brieven gevonden met een waarschuwing voor ferromagnetische clips, een stevige kritiek op een artikel waarin men magnetische eigenschappen van aneurysmaclips beschrijft, een appèl voor het belang om exact vast te stellen met welke aneurysmaclip men te maken heeft voor een MRI-onderzoek, en een oproep om een datum vast te stellen waarna men er veilig vanuit kan gaan dat enkel nog niet-ferromagnetische clips zijn geïmplanteerd.

 

Resultaten

Zoekvraag 1: Wat is de kans op negatieve uitkomsten (interactie clip vs. MRI of effecten op patiënt) bij patiënten met cerebrale aneurysmaclips die MRI-onderzoek ondergaan?

 

In de literatuur zijn twee artikelen geïdentificeerd waarin een MRI-onderzoek staat beschreven van een patiënt met een ferromagnetische aneurysmaclip in situ. In één geval (Vari-angle clip, gemaakt uit martensitisch roestvaststaal RVS 17-7 PH) leidde dat onderzoek op een 1,5T MRI-scanner tot het overlijden van de patiënt, waarschijnlijk als gevolg van een scheuring in de arteriële wand veroorzaakt door aantrekking door de magneet en/of het op de clip uitgeoefende koppel (Klucznik, 1993). Deze casus heeft geleid tot een waarschuwing door de FDA over het gevaar van ferromagnetische aneurysmaclips in de MRI-omgeving (Johnson, 1993). In het andere geval (Heifetz clip, gemaakt uit martensitisch RVS 17-7 PH) wordt beschreven dat de patiënt het onderzoek zonder complicaties heeft doorstaan (Becker, 1988), weliswaar op een veldsterkte van lager dan 1,5T; waardoor er sprake is van een lagere aantrekkingskracht en draaimoment dan bij 1,5T.

 

Er valt op grond van deze twee observaties weinig te concluderen over de kans op een fatale uitkomst van het MRI-onderzoek als gevolg van de aanwezigheid van een aneurysmaclip. Wel blijkt hieruit dat het hebben van een ferromagnetische aneurysmaclip niet per definitie hoeft te betekenen dat het ondergaan van een MRI-onderzoek fataal zal zijn. Het individuele risico voor een patiënt met een ferromagnetische clip is echter bijzonder lastig in te schatten (New, 1983), onder andere omdat het mede afhankelijk is van een aantal onbekende factoren zoals de geometrie van de clip, de oriëntatie van de clip in het magneetveld en patiëntspecifieke eigenschappen zoals de toestand van de vaatwand.

 

Uit het gegeven dat er slechts één case studie van een fataal incident met een ferromagnetische aneurysmaclip is gevonden mag niet geconcludeerd worden dat veiligheidsrisico’s beperkt zijn. Een veel plausibelere verklaring voor dit lage aantal is het wereldwijd bestaan van programma’s om patiënten te screenen op contra-indicaties voor MRI (Mamourian, 2012).

 

Naast clips gemaakt van ferromagnetische RVS-soorten waaronder 17-7PH, 405SS, 404SS, 301SS, 304SS (allen met een Fe hoeveelheid > 50%) bestaan er ook niet-ferromagnetische clips gemaakt uit legeringen zoals MP35N (voornamelijk molybdeen, kobalt, chroom, nikkel en ≤ 1% Fe), Elgiloy of het vergelijkbare Phynox (voornamelijk molybdeen, kobalt, chroom, nikkel en 10 tot 15% Fe), of titanium of titaniumlegeringen. In een publicatie [McFadden, 1999] wordt expliciet gesteld dat legeringen met minder dan 50% Fe op geen enkele wijze ferromagnetisch kunnen worden. Dit lijkt bevestigd te worden in artikelen waarin geen interactie van clips met het magnetisch veld wordt gevonden (Shellock, 1998), ook niet na langdurige blootstelling van clips aan het magnetisch veld (Kanal, 1999). Concluderen dat clips vervaardigd uit bovengenoemde materialen inert zijn voor blootstelling aan het magnetisch veld van een MRI-scanner lijkt echter voorbarig.

 

In de literatuur wordt namelijk ook melding gemaakt van aantrekkingskracht op en rotatie van clips vervaardigd uit Phynox, Elgiloy of Titanium (Kanal, 1996; Sommer, 2004; Kakizawa, 2010). Hierbij melden auteurs ‘zorg vanwege de variatie in ferromagnetisch gedrag’ bij clips van dezelfde fabrikant en van hetzelfde materiaal (Kanal, 1996)] en inconsistenties in uitlijning met het magnetisch veld voor clips van verschillende materialen (Kakizawa, 2010). Op grond van hun bevindingen adviseren de auteurs voor toepassing in de kliniek ‘deze clips kunnen als veilig op 3T geclassificeerd worden (Sommer 2004), ‘alhoewel alle clips voldoen aan de ASTM eisen zijn titanium (-legering) clips te prefereren op 3T’ (Kakizawa, 2010) en ‘de gevonden variabiliteit in ferromagnetische respons is potentieel problematisch en patiënten met een clip moeten niet zomaar toegelaten worden tot MRI tenzij de clip vóór implantatie, on site, is getest op ferromagnetisch gedrag’ (Shellock, 1996).

 

In een artikel werd opgemerkt dat er geen case reports zijn waaruit incidenten blijken met patiënten met niet-ferromagnetische clips (Shellock, 1998). Ook bij de hier uitgevoerde literatuursearch zijn dergelijke case reports niet geïdentificeerd.

 

In de geselecteerde literatuur is geen bewijs gevonden dat aneurysmaclips, vervaardigd van welk materiaal dan ook, noemenswaardig opwarmen als gevolg van blootstelling aan RF tijdens het maken van MRI-scans op 1,5T en 3T (Lauer, 2005; Ooka, 1996; Shellock, 1996; Watanabe, 2007).

 

In de geselecteerde literatuur is geen bewijs gevonden dat als gevolg van oscillerende gradiënten in MRI een noemenswaardige trilling van aneurysmaclips kan ontstaan.

 

Zoekvraag 2: In welke periode zijn cerebrale aneurysmaclips met een absolute contra-indicatie voor MRI geïmplanteerd in de Nederlandse patiëntenpopulatie?

 

In de geselecteerde literatuur is geen informatie beschikbaar om deze vraag te beantwoorden.

 

Enige relevante cijfers zijn gevonden in (Dewey, 2007). Uit deze Duitse studie bleek dat in de periode november 1997 tot december 2005 uit een groep van 51.547 opeenvolgende patiënten, 0,41% van de verwezen poliklinische patiënten een absolute contra-indicatie (niet alleen clips) hadden voor MRI. Meer specifiek, men vond in de database 13 ferromagnetische aneurysmaclips, ofwel bij 0,03% van de patiënten.

 

Op hoofdlijnen kan verder nog het volgende opgemerkt worden. Clips geproduceerd tot “midden jaren ‘80” zijn in het bijzonder verdacht aangezien tot die tijd MRI-compatibiliteit geen design criterium was (Johnson, 1993). Belangrijk is dat in het verleden leveranciers de materiaalsamenstelling van clips veranderden, zodanig dat latere exemplaren van niet-ferromagnetisch materiaal waren maar eerdere exemplaren van ferromagnetisch RVS (Shellock, 1998). In mei 1994 heeft de FDA een brief verstuurd aan alle makers van clips met het verzoek om alle informatie over clips en testen te overleggen en, zo niet, het product duidelijk te labelen als zijnde niet getest voor compatibiliteit met MR-scanners (Kanal, 1996). Shellock stelde in 1998 dat clips die toen gemaakt werden vrijwel zonder uitzondering geen enkel risico meer vormden voor de patiënt wanneer blootgesteld aan de MRI-omgeving (Shellock, 1998). Hierbij dient opgemerkt te worden dat ten tijde van die publicatie MRI-scanners met een veldsterkte van 3 Tesla nog als uitzondering golden.

 

Bewijskracht van de literatuur

Er is geen methodiek voorhanden om de bewijskracht van de beoordeelde experimentele studies vast te stellen. Er zijn geen patiënten systematische studies beschikbaar waarin het gedrag van aneurysmaclips in de MRI-omgeving en de gevolgen daarvan voor de patiënt heeft onderzocht. De bewijskracht van getrokken conclusies op basis van de literatuurstudie is daarmee beperkt.

Zoeken en selecteren

Het antwoord op uitgangsvraag 1 is helder, aangezien goed bekend is welke type clips wel of niet ferromagnetisch zijn. In de overwegingen is dit verder uitgewerkt, maar dit is geen uitgangsvraag geweest voor de literatuur search.

 

Om de uitgangsvraag 2 te kunnen beantwoorden is er een literatuuranalyse verricht gericht op de volgende zoekvragen:

  • Wat is de kans op negatieve uitkomsten (interactie clip versus MRI of effecten op patiënt) bij patiënten met cerebrale aneurysmaclips die MRI-onderzoek ondergaan? Bij uitwerking wordt onderscheid gemaakt in type clip, materiaal van de clip, type MRI-onderzoek, scanner en veldsterkte.
  • In welke periode zijn cerebrale aneurysmaclips met een absolute contra-indicatie voor MRI geïmplanteerd in de Nederlandse patiëntenpopulatie?

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Pubmed en ScienceDirect is op 22 november 2016 met relevante vrij generieke zoektermen gezocht. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. Studies werden geselecteerd op grond van het volgende selectiecriterium: relevant voor de zoekvragen. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 63 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 44 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 19 studies definitief geselecteerd. Bij het bestuderen van deze studies werden in de referentielijsten twee aanvullende studies geïdentificeerd met beschrijving van een casus van een patiënt met een ferromagnetische aneurysmaclip die zonder complicaties een MRI-onderzoek had ondergaan, en één met een fatale afloop. Deze studies werden daarom alsnog opgenomen, zodat het totaal op 21 geïncludeerde studies kwam. Op basis van deze studies is onderstaande samenvatting van de literatuur opgesteld. Tevens zijn deze studies waar relevant gebruikt als onderbouwing voor de overwegingen.

 

Gezien het type literatuur dat werd gevonden is door de werkgroep geoordeeld dat een systematische literatuur analyse volgens de GRADE-systematiek (Guyatta, 2011) geen toegevoegde waarde heeft.

Referenties

  1. ASTM, American Society for Testing and Materials. Standard specification for the requirements and disclosure of self-closing aneurysm clips. In: Annual book of ASTM standards, 1994.
  2. ASTM F2052-15, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2015, www.astm.org.
  3. ASTM F2213-06, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2011, www.astm.org.
  4. Burtscher IM, Owman T, Romner B, Ståhlberg F, and Holtås S. Aneurysm clip MR artifacts. Acta radiologica 1998: 39, 70-76.
  5. Becker RL, et al. MR imaging in patients with intracranial aneurysm clips. Am J Neuroradiol. 1988; 9:885-9.
  6. Brothers MF, et al. MR imaging after surgery for vertebrobasilar aneurysm. Am J Neuroradiol. 1990, 11, 149-61.
  7. Dewey M, et al. Frequency of referral of patients with safety-related contraindications to magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2007, 63, 124-7.
  8. Dujovny M, Agner C, Ibe O, Perlin A, In Self-closing aneurysm clip: a historical review Neurological Research, 2010.
  9. Dula AN, Virostko J ,Shellock FG. Assessment of MRI Issues at 7 T for 28 Implants and Other Objects. Am Journal Radiol. 2014;202:401-405.
  10. Guyatta G, Oxmanc AD, Aklm EA, et al. GRADE guidelines: 1. Introduction - GRADE evidence pro?les and summary of ?ndings tables. J Clin Epid 2011;64:383-394.
  11. Johnson GC. Need for caution during MR imaging of patients with aneurysm clips. Radiology 1993, 188, 287-8.
  12. Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, et al. Expert Panel on MR Safety. ACR guidance document on MR safe practices: 2013. J Magn Reson Imag 2013;37:50-130.
  13. Kanal E, Shellock FG. Aneurysm clips: Effects of longterm and multiple exposures to a 1.5Tesla MR system. Radiology 1999;210:563-565.
  14. Kangarlu A, and Shellock FG. Aneurysm Clips: evaluation of magnetic field interactions with an 8.0 T MR System. J. Magn. Reson. Imaging 2000;12:107–111.
  15. Klucznik RP, Carrier DA, Pyka R, Haid RW. Placement of a ferromagnetic intracerebral aneurysm clip in a magnetic field with a fatal outcome. Radiology 1993;187:855-6.
  16. Kossowsky R, Kossovsky N, Duyivnj M. In vitro studies of aneurysm clip materials. Book chapter in “Corrosion and degradation of implant materials”, ASTM 1983.
  17. Lauer UA, et al. Radio frequency versus susceptibility effects of small conductive implants--a systematic MRI study on aneurysm clips at 1.5 and 3 T. Magn. Reson. Imaging 2005, 23, 563-9.
  18. Lawton MT, et al. Titanium aneurysm clips: Part I--Mechanical, radiological, and biocompatibility testing. Neurosurgery 1996, 38, 1158-63.
  19. Mammourian A, et al. Aneurysm Clip. J. Neurosurg. 2007, 107:1278-9.
  20. McFadden JT. Magnetic resonance imaging and aneurysm clips: A review. J Neurosurg 2012 117:1–11.
  21. Meurer WJ, et al. Rapid Systematic Review: Intra-Arterial Thrombectomy ("Clot Retrieval") for Selected Patients with Acute Ischemic Stroke. J Emerg Med, 2016.
  22. Shellock FG, Kanal E. Yasargil aneurysm clips: evaluation of interactions with a 1.5-T MR system. Radiology 1998, 207, 587-91.
  23. Shellock FG, et all. Aneurysm clips: evaluation of MR imaging artifacts at 1.5 T. Radiology 1998;209:563-6.
  24. Shellock FG. Biomedical implants and devices: Assessment of magnetic field interactions with a 3.0Tesla MR system. J Magn Reson Imag 2002;16:721732.
  25. Shellock FG, et al. Aneurysm clips: Evaluation of magnetic field interactions and translational attraction using “longbore” and “shortbore” 3.0Tesla MR systems. Am. J. Neuroradiol 2003; 24:463-471.
  26. Shellock FG, Valencerina S. In Vitro Evaluation of MR Imaging Issues at 3T for Aneurysm Clips Made from MP35N: Findings and Information Applied to 155 Additional Aneurysm Clips. Am J Neuroradiol 2010;31:615–19.
  27. Schöller K, Morhard D, Zausinger S, et al. Introducing a freely accessible internet database for identification of cerebral aneurysm clips to determine magnetic resonance imaging compatibility. Neurosurgery 2005;56:118-23.
  28. Watanabe A, Seguchi T, Koyama J, et al. Investigation of radiofrequency-induced temperature elevation of aneurysm clips in a 3.0-tesla magnetic resonance environment. Neurosurgery 2007;61,5:1062–1066.

Evidence tabellen

Exclusietabel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Chandela 2011

Dit artikel gaat niet over MRI veiligheid bij clips.

Chen 2011

Dit artikel gaat niet over MRI veiligheid bij clips.

Dujovny 1996

Uitkomsten van specifieke tests van clips, die geen aanvullende informatie oplevert voor zoekvragen.

Dujovny 1997

Commentaar op een ander artikel (Kanal 1996). Bevat geen informatie over clips.

Ferris 2007

In deze studie inventariseerde men de wijze waarop in Australia screening op een aantal MRI contra-indicaties plaatsvindt. Bevat geen informatie relevant voor de zoekvragen.

Fleckenstein 1997

Commentaar op een ander artikel (Kanal 1996). Bevat geen informatie over clips.

Friedrich 2016

Studie naar het reduceren van MRI-artefacten (door keuzes bij MRI-sequentie), waarin alleen vermeld staat dat men enkel patiënten includeerde met MRI veilige clips. Derhalve niet relevant voor de zoekvragen.

Gold 1989

Dit paper gaat over chirurgische clips anders dan aneurysmaclips.

Gonner 2002

Dit paper behandelt de grootte van beeldartefacten van clips die MR veilig zijn. Derhalve niet relevant voor de zoekvragen.

Graf 2005

Dit paper behandelt beeldartefacten van allerlei implantaten waaronder clips. Niet relevant voor de zoekvragen.

Grieve 1999

Dit paper behandelt beeldartefacten van clips die MR veilig zijn. Derhalve niet relevant voor de zoekvragen.

Henrichs 2011

Dit paper behandelt voorzorgsmaatregelen voor intra-operatieve MRI-scans tijdens de resectie van hersentumoren.

Ho 1999

In dit paper karakteriseert men een paramagnetische legering (Elgiloy). Niet relevant voor de zoekvragen.

Joint 2008

Algemene beschrijving over hoe te komen tot een veilige omgeving rond de MRI-scanner, zonder specifieke aanknopingspunten m.b.t. de zoekvragen.

Kato 1996

Uitkomsten van specifieke tests van clips, niet conform ASTM-standaard uitgevoerd en zonder relevante, aanvullende inzichten m.b.t. de zoekvragen.

Kean 1985

In dit paper rapporteert men een beknopte test waarin werd vastgesteld dat acht typen aneurysmaclips ferro-magnetisch zijn. Deze informatie is niet nieuw en biedt geen nieuwe inzichten bij de zoekvragen.

Krayenbuhl 2011

In deze studie wordt de somatosensory evoked potential (SEP) vergeleken met post-operatieve ischemie vastgesteld met DWI MRI metingen. Geen relevante informatie voor de zoekvragen.

Laakman 1985

Dit paper behandelt beeldartefacten van allerlei implantaten op 0,3T waarbij aneurysmaclips werden vermeden. Derhalve niet relevant voor de zoekvragen.

Lawton 1996

In deze studie heeft men gekeken naar mechanische eigenschappen, biocompatibiliteit en MRI-artefacten van titanium aneurysmaclips, waaruit men concludeert dat patiënten met een titanium clip veilig in een MRI-scanner kunnen. De studie biedt geen inzichten met betrekking tot de zoekvragen.

Marinho 2014

Dit artikel gaat niet over MRI.

Macfarlane 2008

In deze studie wordt enkel een lokaal initiatief beschreven voor het aanleggen van een database met informatie over MRI-compatibiliteit van implantaten.

Nagatani 1998

Dit artikel behandelt de mechanische eigenschappen van titanium clips en beeldartefacten. Geen relevante informatie voor zoekvragen.

Ont Health Technol Assess Ser 2006

Deze studie focust op de veiligheid van een embolisatieprocedure en biedt geen aanknopingspunten m.b.t. de zoekvragen.

Piepgras 1995

Dit paper biedt een beschrijving van de eerste klinische ervaringen bij het gebruik van titanium clips en biedt geen aanknopingspunten m.b.t. de zoekvragen.

Pirasteh 2016

Deze studie beschrijft een manier van online screening van patiënten op contra-indicaties voor MRI, maar biedt geen informatie over veiligheid en aneurysmaclips.

Pride 2000

In dit paper concludeert men op grond van een follow-up van 46 patiënten dat MRI veilig uitgevoerd kan worden bij patiënten met niet-ferromagnetische aneurysmaclips. Derhalve geen inzichten m.b.t. de zoekvragen.

Romner 1989

Studie bij 0.3T waarin men concludeert dat niet-ferromagnetische aneurysmaclips veilig zijn bij de geteste veldsterkte en verder dat ferromagnetische clips resulteren in niet bruikbare MRI-beelden, zonder dat verder nog aandacht wordt besteed aan de veiligheid van het scannen van die clips. Derhalve geen inzichten m.b.t. de zoekvragen.

Shellock 1993

Dit paper biedt geen informatie relevant voor de zoekvragen, anders dan dat het stelt dat voorzichtigheid geboden is wanneer het type implantaat niet bekend is.

Shellock 1988

Dit paper geeft een overzicht van geteste implantanten waarvan de resultaten gezien de auteur verwerkt zullen zijn op MRIsafety.com, zodanig dat er geen nieuwe inzichten zijn voor wat betreft de zoekvragen.

Shellock 1988

Dit paper (eveneens uit 1988) geeft een overzicht van 36 geteste geteste implantanten waarvan de resultaten gezien de auteur verwerkt zullen zijn op MRIsafety.com, zodanig dat er geen nieuwe inzichten zijn voor wat betreft de zoekvragen.

Shellock 1991

Breed review paper over veiligheid van implantaten bij het doen van MRI onderzoeken zonder nieuwe informatie relevant voor de zoekvragen. Men beveelt aan ferromagnetische aneurysmaclips niet bloot te stellen aan het statische magneetveld van de MRI-scanner.

Shellock 1998

In deze studie werden 22 aneurysmaclips getest in de nabijheid van een 0,2T extremiteiten MRI-scanner, zodanig dat de clips aan heel andere velden worden blootgesteld dan relevant voor de zoekvragen.

Shellock 1998

Dit paper behandelt beeldartefacten op 1,5T als gevolg van clips, maar behandelt geen zaken omtrent de veiligheid. Derhalve niet relevant voor de zoekvragen.

Shellock 2002

Dit paper geeft eveneens een overzicht van in dit geval 109 geteste implantanten bij 3T waarvan de resultaten gezien de auteur verwerkt zullen zijn op MRIsafety.com, zodanig dat er geen nieuwe inzichten zijn voor wat betreft de zoekvragen.

Shellock 2002

In deze studie is een type MRI-scanner gebruikt anders dan de 1,5T en 3T whole body systemen waarvoor deze richtlijn wordt opgesteld.

Steiger 1999

Deze studie gaat over de effectiviteit van een clip voor het behandelen van een aneurysma. Men constateert dat met een MRI-angiografie scan als gevolg van beeldartefacten niet te beoordelen valt of de chirurgie succesvol was. Derhalve geen aanvullende informatie relevant voor de zoekvragen.

Sutherland 2008

In dit paper beschrijft men de ontwikkeling van een nieuwe type clip van niet-ferromagnetisch materiaal. Het manuscript biedt geen nieuwe informatie voor wat betreft de zoekvragen.

Syms 2000

Deze studie gaat over een ander type implantaat dan aneurysmaclips.

Teitelbaum 1990

Deze studie gaat over een ander type implantaat dan aneurysmaclips bij andere veldsterktes dan waar deze richtlijn op focust.

Van Loon 1997

In dit paper beschrijft men een vergelijk tussen CT versus MRI-angiografie om het succes van het plaatsen van aneurysmaclips te bepalen, waarbij niet werd gekeken naar de veiligheid van het MRI-onderzoek zelf.

Weber 1991

Deze letter-to-the-editor biedt geen nieuwe inzichten relevant voor de zoekvragen.

Wichmann 1997

Dit artikel focust op artefacten in beeldvorming als gevolg van de clips en geeft als zodanig geen inzichten m.b.t. de zoekvragen.

Yang 2008

In dit paper is een chirurgische studie beschreven, zonder bevindingen relevant in het kader van MRI veiligheid.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 28-11-2019

Laatst geautoriseerd : 28-11-2019

Bij het opstellen van de modules heeft de werkgroep een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijnmodule komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

Module[1]

Regiehouder(s)[2]

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3]

Frequentie van beoordeling op actualiteit[4]

Wie houdt er toezicht op actualiteit[5]

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6]

MRI bij cerebrale aneurysmaclip

NVKF

2019

2024

Vijfjaarlijks

NVKF

Nieuwe literatuur

 
De andere aan deze richtlijnmodule deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijnmodule delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

[1] Naam van de module

[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

[3] Maximaal na vijf jaar

[4] (Half)jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

[5] Regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Nederlandse Vereniging Medische Beeldvorming en Radiotherapie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het doel is om de kwaliteit van het advies van de MR veiligheidsdeskundige aan de zorgverlener te verbeteren en te borgen, en daarmee de veiligheid en de toegang tot MRI-onderzoeken bij patiënten met implantaten te borgen. Deze richtlijn richt zich met name op implantaattypen waarbij het niet geheel duidelijk is of een MRI wel of niet veilig kan worden toegepast, met als doel een reële risico-inschatting te kunnen maken. Daarnaast heeft de richtlijn tot doel te leiden tot tijdswinst in de praktijk, omdat bepaalde modules aanbevelingen geven voor generiek beleid bij bepaalde type implantaten, waardoor niet bij iedere individuele patiëntcasus specifieke informatie over het modeltype van het implantaat hoeft te worden ingewonnen.

 

Met deze richtlijn kan dus een betere inschatting worden gemaakt van het gezondheidsrisico dat een patiënt met een implantaat loopt met een MRI-onderzoek, in vergelijking tot de gezondheidswinst voor die patiënt met een MRI-onderzoek. Vanwege het huidige verschil in ziekenhuizen in de mate waarin conservatief beleid gevoerd wordt bij een gebrek aan voldoende informatie over de veiligheid van het implantaat, zal de richtlijn in sommige gevallen/ziekenhuizen leiden tot betere toegang tot MRI-diagnostiek, in andere gevallen/ziekenhuizen tot beter onderbouwde beperking van de mogelijkheid tot MRI-diagnostiek.

 

Doelgroep

De richtlijn is geschreven voor gebruik door MR veiligheidsdeskundigen zoals klinisch fysici. Daarnaast kan de richtlijn informatief zijn voor alle leden van beroepsgroepen die betrokken zijn bij de planning van MRI bij patiënten met implantaten; zijnde radiologen, MBB’ers (MR-laboranten) en verwijzers voor MRI-onderzoek.

Samenstelling werkgroep

Werkgroep

  • Dr. M.B.M. Hofman, klinisch fysicus, Amsterdam UMC (Amsterdam), NVKF (voorzitter)
  • Dr. M.J.W. Götte, cardioloog, Amsterdam UMC (Amsterdam), NVvC
  • Dr. ir. M. van der Graaf, klinisch fysicus, Radboudumc (Nijmegen), NVKF
  • P. Kappert, Systeem Specialist MRI, UMCG (Groningen), NVMBR
  • Ir. C. Kloeze, klinisch fysicus, Catharina Ziekenhuis (Eindhoven), NVKF
  • Dr. J.P.A. Kuijer, klinisch fysicus, Amsterdam UMC (Amsterdam), NVKF
  • Dr. C. Lavini, MR fysicus, Amsterdam UMC (Amsterdam), NVKF
  • Dr. S.H. Muller, klinisch fysicus, NKI (Amsterdam), NVKF
  • Dr. ir. B.J. van Nierop, klinisch fysicus, UMCU (Utrecht), NVKF
  • Dr. ir. C. van Pul, klinisch fysicus, Maxima Medisch Centrum (Eindhoven), NVKF
  • Dr. ir. M.K. Stam, klinisch fysicus i.o., Amsterdam UMC (Amsterdam), NVKF
  • Dr. W. Teeuwisse, LUMC (Leiden), NVKF
  • Dr.ir. E.J. Vonken, radioloog, UMCU (Utrecht), NVvR
  • Prof. dr. A. van der Zwan, neurochirurg, UMCU (Utrecht) NVvN

 

Met ondersteuning van

  • Drs. E.E.M. Kolsteren, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Drs. K. Venhorst, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • D.P. Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Götte

Cardioloog, Amsterdam UMC

Cardioloog, Cardiologie Centra Nederland 0-aanstelling, betaald

Geen

Geen

van der Graaf

Klinisch fysicus bij Radboudumc

Geen

Geen

Geen

Hofman

Klinisch fysicus, Amsterdam UMC

Geen

Betrokken bij MRI-onderzoek VUmc, basisreputatie binnen de NVKF op gebied MRI

Geen

Kappert

Systeem Specialist MRI, UMCG

Voorzitter Sectie MRI v/d NVMBR (onbetaald)
Tot najaar 2018 lid Hoofdbestuur NVMBR (onbetaald)
Gast docent Hanze Hoogeschool - MBRT (betaald)

Geen

Geen

Kloeze

Klinisch Fysicus Catharina Ziekenhuis

Lid Mec-u (metc) betaald

Geen

Geen

Kuijer

Klinisch Fysicus, Amsterdam UMC

Geen

Betrokken bij wetenschappelijke onderzoeksprojecten waarbij gebruik wordt gemaakt van MRI. Dit betreft geen onderzoek naar veiligheid of werking van implantaten. Reputatie binnen de NVKF als klinisch fysicus RNG met aandachtsgebied MRI

Geen

Lavini

MRI fysicus, Amsterdam UMC

Geen

Geen

Geen

Muller

Klinisch Fysicus, Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis

Geen

Geen

Geen

Nierop

Klinisch fysicus, UMC Utrecht

Geen

Geen

Geen

van Pul

Klinisch fysicus, Maxima Medisch Centrum

Deeltijdaanstelling bij TU Eindhoven - technische natuurkunde, op basis van een detacheringsovereenkomst tussen MMC en TU.

Deelname aan het door NWO-TTP gesponsord onderzoek naar alarm-reductie op een neonatale intensive care. Bij dit project is TU Eindhoven en Philips Research- patient monitoring groep betrokken. Dit project heeft GEEN relatie met de MRI-richtlijn.

Geen

Stam

Klinisch Fysicus in opleiding, Amsterdam UMC

Onbetaald: visitator voor het college van Toetsing van de stichting Opleiding Klinsch Fysicus (OKF)

Geen

Geen

Teeuwisse

Staflid C.J. Gorter Center for High Field MRI, LUMC, Safety Expert MRI

Geen

Geen

Geen

Vonken

Radioloog, UMC Utrecht

Geen

Geen

Geen

van der Zwan

Neurochirurg, UMC Utrecht

Geen

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er heeft geen patient(vertegenwoordiger) aan de werkgroep deelgenomen.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van het ontwikkelproces is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodule en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de module in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De implementatietabel is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze module is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based module tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Binnen de NVKF is een beperkte analyse geweest die geleid heeft tot de keuze voor de ontwikkeling van twee modules.

 

Uitgangsvraag en uitkomstmaten

Door de werkgroepleden en de adviseur zijn de uitgangsvragen opgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Aan de hand van specifieke zoektermen werd gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De geselecteerde databases waarin is gezocht en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie is opvraagbaar bij de Richtlijnendatabase, zie het tabblad ‘Zoekverantwoording’ voor verdere details.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration:

  • AMSTAR - voor systematische reviews.
  • Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze module is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvraag. Er is nagegaan of (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Mocht dit bij deze module het geval zijn, dan is er een aanbeveling voor het doen van onderzoek opgenomen in de Kennislacunes. Deze zijn te vinden onder de aanverwante producten.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen, instanties en (patiënt)organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve module werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd. De commentaartabel is op te vragen bij het Kennisinstituut via secretariaat@kennisinstituut.nl.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, et al. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.