Verslag en aanvraag pathologie
Uitgangsvraag
Welke items moeten aan bod komen in de pathologie verslaglegging bij patiënten met galweg- of galblaascarcinoom?
Aanbeveling
Aanbeveling 1
Klinische gegevens
Vermeld als klinisch aanvrager bij galwegtumoren de volgende items op het pathologie-aanvraagformulier:
- Aard van de ingreep/type operatie.
- Meegereserceerde structuren/organen (eventueel met markering).
- Lokalisatie tumor.
- Eventuele voorbehandeling (neo-adjuvante therapie, anders).
- Relevante voorgeschiedenis (inclusief familiaire belasting).
Aanbeveling 2
Algemeen Pathologie
Gebruik zoveel mogelijk een standaardverslag; waar mogelijk en beschikbaar, met gebruik van de PALGA Protocolmodule (PPM).
Indien maligniteit aanwezig:
Vermeld voor alle oncologische resecties van de galwegen en galblaas in ieder geval de volgende items in het pathologie verslag, indien maligniteit aanwezig:
Macroscopie:
- Beschrijving van de resectie: welke organen, afmetingen van het preparaat.
- Maximale tumorgrootte en lokalisatie/uitbreiding/ eventueel ingroei in aangrenzende structuren.
- Macroscopie van de tumor (aspect, groeiwijze).
- Veranderingen in aangrenzend weefsel (bijvoorbeeld levercirrose, steatose et cetera).
- Aanwezigheid precursorlesies (bijvoorbeeld Intraductale papillaire biliaire neoplasie, IPNB).
- Minimale marges ten opzichte van relevante resectie- en dissectievlakken (zie beschrijving per subtype).
Microscopie:
- Tumordifferentiatie: goed, matig, slecht.
- Subtype (cf WHO 5th edition):
- Adenocarcinoom: pancreatobiliair, intestinaal, mucineus, heldercellig, zegelringcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom.
- Anders: zoals neuro-endocrien (groot- versus kleincellig subtype), mixed neuroendocrine-non-neuroendocrine (MINEN), plaveiselcelcarcinoom, sarcomatoid carcinoom, ongedifferentieerd carcinoom.
- Eventueel onderliggende ziekten van lever en/of galwegen.
- Aanwezigheid en afmeting eventuele precursor lesies (iCCA, pCCA en dCCA), inclusief eventuele betrokkenheid resectievlak van precursorlesie:
- Intraductale Papillaire Biliaire Neoplasie (IPBN).
- Biliaire In Situ Neoplasia (Bil-IN).
- Mucineus cystadenoom met invasieve component.
NB. Precursor lesies van de galblaas: Bil-IN, intracholecystic papillary neoplasm en pyloric gland adenoom
NB. Waar van toepassing moeten de grootte en de marges ten opzichte van de snijvlakken van invasieve component separaat van de in situ lesie worden vermeld in het verslag.
- Lymfvatinvasie.
- Veneuze invasie.
- Perineurale groei.
- Totaal aantal lymfeklieren en aantal met metastase (inclusief station, indien mogelijk/gemarkeerd); eventueel extranodale groei. NB. voor adequate stagering is een goed gedefinieerd/beschreven kliertoilet en markering van locatie van klieren aan te bevelen.
- Radicaliteit, inclusief R-status (conform de definities ICCR (Burt, 2020)): R0 = geen residuale tumor (marge ≥ 1 mm), R1 = microscopische residuale tumor (marge < 1mm), R2 = macroscopische residuale tumor (R-2 is een klinische diagnose, gesteund door pathologisch onderzoek van de marge aan de patiënt zijde, met andere woorden dit kan alleen de chirurg interpreteren).
Vanaf 1 januari 2024 is vanuit de NVVP besloten tot een gestandaardiseerde benadering van pancreas- en galwegcytologie en biopten conform WHO “Reporting System for Pancreaticobiliary Cytopathology” (IAC-IARC-WHO, 2022; Pitman, 2023) in plaats van de classificatie volgens Papanicolaou Society of Cytopathology (PSC) Systeem uit 2015 (Pitman, 2015).
Indien geen maligniteit kan worden aangetoond:
Als er in resectiepreparaat geen maligniteit kan worden aangetoond (na uitgebreid/volledig insluiten), dan moeten de overige gevonden afwijkingen in het verslag worden vermeld (bijvoorbeeld ontsteking, IgG4 gerelateerde ziekte et cetera).
Aanbeveling 3
Specifiek bij een distaal cholangiocarcinoom (dCCA)
Relevante marges:
Vermeld voor een oncologische resectie van een distaal cholangiocarcinoom de volgende aanvullende items in het pathologie verslag, waar van toepassing:
- Pancreasresectievlak.
- Common bile duct (CBD).
- Arteria Mesenterica Superior.
- Vena Mesenterica Superior/Vena Porta.
- Proximaal snijvlak (maag/duodenum).
- Distaal snijvlak (duodenum/jejenum).
- Posterieure vlak.
NB. Relatie met anterieure snijvlak moet worden vermeld, waarbij serosale ingroei relevant is (betreft geen chirurgisch snijvlak)
T stadium:
- pTX: tumor niet te beoordelen.
- pT0: geen tumor identificeerbaar.
- pTis: carcinoma in situ.
- pT1: tumor met groei in/door wand galweg en invasie diepte < 5mm.
- pT2: tumor met groei in/door wand galweg en invasie diepte 5 tot -12 mm.
- pT3: tumor met groei in/door wand galweg en invasie diepte > 12 mm.
- pT4: tumor met ingroei in truncus coeliacus, arteria mesenterica superior, en/ arteria hepatica communis.
N stadium:
- pN0: geen positieve regionale lymfeklieren.
- pN1: metastasen in 1 tot 3 regionale lymfeklieren.
- pN2: metastasen in 4 of meer regionale lymfeklieren.
Aanbeveling 4
Specifiek bij een perihilair cholangiocarcinoom (pCCA)
Vermeld voor een oncologische resectie van een perihilair cholangiocarcinoom de volgende aanvullende items in het pathologie verslag, waar van toepassing:
Mogelijke relevante marges (bij hemihepatectomie in overleg met operateur, met name voor wat betreft periductale weke delen vlak):
- Common bile duct (CBD).
- Ductus hepaticus.
- Vena porta.
- Arteria hepatica.
- Leverparenchymresectievlak.
- Periductale weke delen dissectievlak (radiale marge) bij hilus (zie verantwoording literatuur en klinische relevantie).
T stadium:
- pTX: tumor niet te beoordelen.
- pT0: geen tumor identificeerbaar.
- pTis: carcinoma in situ.
- pT1: tumor beperkt tot galwegwand (tot muscularis).
- pT2: tumorgroei door galwegwand heen:
- pT2a: ingroei in aangrenzend vet.
- pT2b: ingroei in leverparenchym.
- pT3: tumoringroei in ipsilaterale aftakking vena porta of arteria hepatica.
- pT4: tumoringroei in hoofdstam vena porta of aftakkingen (bilateraal); ingroei in arteria hepatica communis; ipsilaterale (second order) aftakkingen biliaire arteriele plexus met contralaterale vena porta of arteria hepatica betrokkenheid
N stadium:
- pNX: niet te evalueren.
- pN0: geen positieve regionale lymfeklieren.
- pN1: metastasen in 1 tot 3 regionale lymfeklieren.
- pN2: metastasen in 4 of meer regionale lymfeklieren.
Regionale lymfeklieren zijn de klieren langs de ductus cysticus, bij hilus, common bile duct, vena porta, arteria hepatica communis en posterior pancreatoduodenaal: deze stations in het verslag benoemen, indien mogelijk (en waar van toepassing gemarkeerd ingezonden).
Aanbeveling 5
Specifiek bij een intrahepatisch cholangiocarcinoom (iCCA)
Vermeld voor een oncologische resectie van een intrahepatisch cholangiocarcinoom de volgende aanvullende items in het pathologie verslag, waar van toepassing:
Relevante marges:
- Leverparenchym.
Indien van toepassing (bijvoorbeeld bij hemihepatectomie):
- Common bile duct (CBD).
- Ductus hepaticus.
- Vena porta.
- Arteria hepatica.
- Periductale weke delen dissectievlak (radiale marge) bij hilus.
T stadium:
- pTX: tumor niet te beoordelen.
- pT0: geen tumor identificeerbaar.
- pTis: carcinoma in situ.
- pT1: Solitaire tumor zonder vaso-invasie:
- pT1a: <= 5cm.
- pT1b: > 5 cm.
- pT2: Solitaire tumor met vaso-invasie óf meerdere tumoren (met of zonder vaso-invasie).
- pT3: Tumoringroei door viscerale peritoneum.
- pT4: directe tumoringroei in extrahepatische structuren.
Het intrahepatisch cholangiocarcinoom kan worden onderscheiden in zogenaamde “small duct” en “large duct” types. In zeldzame gevallen (2 tot 5%) kan er sprake zijn van gecombineerd cholangiocarcinoom-hepatocellulair carcinoom. Deze subtypes zijn potentieel klinisch relevant en het verdient aanbeveling om het subtype iCCA in het verslag te benoemen (Kendall, 2019).
Aanbeveling 6
Specifiek bij een galblaascarcinoom
Vermeld voor een oncologische resectie van een galblaascarcinoom de volgende aanvullende items in het pathologie verslag:
NB. Macroscopisch beschrijven:
- aan welke zijde tumor groeit: leverbed zijde of serosale zijde (zodat dit ook microscopisch te bevestigen is). Dit is relevant voor onderscheid stadium 2a/2b en bij stadium 2b is aanvullende leverbed resectie geïndiceerd)
- Lokalisatie tumor: fundus, hals, corpus et cetera.
Relevante marges:
- Ductus cysticus snijvlak.
- Leverbedresectievlak.
T stadium:
- pTX: tumor niet te beoordelen.
- pT0: geen tumor identificeerbaar.
- pTis: carcinoma in situ.
- pT1: tumor ingroei in lamina propria of muscularis.
- pT2: tumorgroei door muscularis in perimusculaire weefsel:
- pT2a: ingroei in perimusculaire weke delen aan peritoneale zijde.
- pT2b: ingroei in perimusculaire weke delen, grenzend aan leverparenchym zonder ingroei in lever.
- pT3: tumoringroei in leverparenchym, serosa of ander orgaan (maag, duodenum, colon, pancreas, omentum, extrahepatische galwegen).
- pT4: tumoringroei in hoofdstam vena porta of arteria hepatica of ingroei in twee of meer extrahepatische organen/structuren.
N stadium:
- pNX: niet te evalueren.
- pN0: geen positieve regionale lymfeklieren.
- pN1: metastasen in 1 tot 3 regionale lymfeklieren.
- pN2: metastasen in 4 of meer regionale lymfeklieren.
Overwegingen
Doel van het pathologieverslag
Het Pathologieverslag bevat essentiële items, die van prognostische betekenis zijn voor de patiënt en bepalend kunnen zijn voor het postoperatieve beleid, zoals differentiatiegraad, (lymf)angioinvasie, radicaliteit en de aanwezigheid van positieve lymfeklieren. Ook kan evaluatie van de behandeling worden gedaan met het pathologieonderzoek (zoals chirurgische ingreep -radicaliteit- en effect eventuele neoadjuvante therapie, waar van toepassing) (Büttner, 2016 en 2021; Strijker, 2019).
Geprotocolleerde verslaglegging
Het is aangetoond voor verschillende tumortypes dat geprotocolleerde verslaglegging leidt tot completere verslagen (Sluijter, 2016). De Stichting PALGA (Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief) biedt vanaf 2017 een dergelijk protocol voor synoptische rapportage van pancreasresectie preparaten, inclusief dCCA. In de nabije toekomst kan ook voor pCCA en iCCA een protocolmodule worden gerealiseerd met medenemen van de items van deze nieuwe richtlijn.
Te vermelden items
In het pathologieverslag moeten ten minste alle items worden genoemd die nodig zijn voor het bepalen van het TNM-stadium (TNM8). Voor de status van het resectievlak worden de definities gevolgd van de ICCR (International Collaboration on Cancer Reporting, iccr-cancer.org; Burt, 2020): R0 = geen residuale tumor (marge ≥ 1 mm), R1 = microscopische residuale tumor (marge < 1mm), R2 macroscopische residuale tumor.
Bewerken van het preparaat
Met name de resecties van het distale cholangiocarcinoom en het perihilaire cholangiocarcinoom betreffen vaak complexe preparaten. Goede oriëntatie en bewerking zijn essentieel voor het vaststellen van de primaire tumororigine, het bepalen van de radicaliteit, tumorstadium en relatie tot aangrenzende structuren/organen (Roos, 2019; van Roessel, 2021).
Voor het bewerken van een pancreasresectiepreparaat (dCCA) zijn verschillende technieken mogelijk, waarbij de belangrijkste twee methoden de zogenaamde “axial slicing” betreffen (Verbeke, 2006) en de “bivalving” (Adsay, 2014).
In een prospectieve, gerandomiseerde studie kon niet worden aangetoond welke uitsnijmethode beter was voor pancreatoduodenectomie-preparaten in termen van de bepaling van de primaire tumororigine of radicaliteit. Beide methoden zijn dus toepasbaar. Het kan nuttig zijn als het gaat om resectie van periampullaire tumoren om de bivalving techniek toe te passen om de periampullaire regio goed in beeld te hebben (van Roessel, 2021), zie ook landelijk uitsnijdprotocol.
Voor het uitsnijden en bewerken van leverresecties bij perihilaire cholangiocarcinomen zijn geen vergelijkende studies beschikbaar. Wel is aangetoond dat de compleetheid van de verslaglegging een belangrijk aandachtspunt is en verslagen vaak niet compleet (Chatelain, 2012; Roos, 2019; Shinohara, 2021), wat het hoge aantal recidieven kan verklaren bij R0-resecties (Groot Koerkamp, 2015; Komaya, 2018). Het is belangrijk om zo uit te snijden dat alle relevante marges adequaat kunnen worden beoordeeld, ook om de klinische relevantie van de diverse vlakken in de praktijk verder te kunnen valideren (Chatelain, 2012; Roos 2019; Stremitzer, 2021). Ook voor de resectiepreparaten van galblaascarcinomen blijken regelmatig relevante marges niet te worden gerapporteerd (Chatelain, 2013; de Bitter 2021). Een recente studie heeft beschreven dat de klinische en prognostische relevantie van de diverse resectievlakken van deze resectiepreparaten verschillend zijn (Stremitzer, 2021).
Onderscheiden verschillende tumortypes
Het kan soms lastig zijn om een intrahepatisch cholangiocarcinoom met ingroei in de hilus te onderscheiden van een perihilair cholangiocarcinoom met ingroei in de lever. Een precieze beschrijving van de lokalisatie van de tumorbulk en eventueel precursorlesies is belangrijk bij deze differentiaaldiagnose. Het is echter niet altijd mogelijk met zekerheid het onderscheid te maken (Sano, 2008).
Het intrahepatisch cholangiocarcinoom kan worden onderscheiden in zogenaamde “small duct” en “large duct” types. In zeldzame gevallen (2-5%) kan er sprake zijn van gecombineerd cholangiocarcinoom-hepatocellulair carcinoom. Deze subtypes zijn potentieel klinisch relevant en het verdient aanbeveling om het subtype iCCA in het verslag te benoemen. Bij twijfel over subtype kan ruimere sampling van de tumor nodig zijn (Kendall, 2019).
Rationale van aanbeveling 1
Om adequaat een resectiepreparaat te kunnen oriënteren en uitsnijden is het van belang dat adequate klinische info wordt verstrekt en waar van toepassing markeringen.
Rationale van aanbeveling 2
Het Pathologieverslag van resectiepreparaten van cholangiocarcinomen en galblaascarcinomen, bevat essentiële items, die van prognostische betekenis zijn voor de patiënt en bepalend kunnen zijn voor het postoperatieve beleid. Het is van belang alle relevante parameters te identificeren en te benoemen in het verslag. In het verslag moeten ten minste alle items worden genoemd die nodig zijn voor het bepalen van het TNM stadium. Daarnaast moeten ook altijd de relevante prognostische parameters worden genoemd, zoals: perineurale groei, vaso-invasie, differentiatiegraad tumor, precursorlesies, onderliggend lijden. De radicaliteit van de resectie is ook een belangrijke prognostische parameter en de relevante snijvlakken worden hieronder per tumortype verder uitgewerkt.
In aanbeveling 3 tot en met 6 worden aanvullende items specifiek per tumorlocatie benoemd.
Rationale van aanbeveling 3
Het Pathologieverslag van resectiepreparaten betreffende dCCA, bevat essentiële items, die van prognostische betekenis zijn voor de patiënt en bepalend kunnen zijn voor het postoperatieve beleid. Resecties van het distale cholangiocarcinoom betreffen vaak complexe preparaten. Het is van belang alle relevante snijvlakken te identificeren en te benoemen in het verslag.
Rationale van aanbeveling 4
Het Pathologieverslag van resectiepreparaten betreffende pCCA, bevat essentiële items, die van prognostische betekenis zijn voor de patiënt en bepalend kunnen zijn voor het postoperatieve beleid. Resecties van het perihilaire cholangiocarcinoom betreffen vaak complexe preparaten. Het is van belang alle relevante snijvlakken te identificeren en te benoemen in het verslag.
Rationale van aanbeveling 5
Het Pathologieverslag van resectiepreparaten betreffende iCCA, bevat essentiële items, die van prognostische betekenis zijn voor de patiënt en bepalend kunnen zijn voor het postoperatieve beleid. Het is van belang alle relevante snijvlakken te identificeren en te benoemen in het verslag. Het intrahepatisch cholangiocarcinoom kan worden onderscheiden in verschillende subtypes. Deze subtypes zijn potentieel klinisch relevant en het verdient aanbeveling om het subtype iCCA in het verslag te benoemen.
Rationale van aanbeveling 6
Het Pathologieverslag van galblaasresecties bevat essentiële items, die van prognostische betekenis zijn voor de patiënt en bepalend kunnen zijn voor het postoperatieve beleid. Het is van belang alle relevante snijvlakken te identificeren en te benoemen in het verslag.
Onderbouwing
Achtergrond
Voor de rol van cytologie en biopten voor diagnostiek en systemische behandeling van het cholangiocarcinoom (incl. de rol NGS voor diagnostiek en ‘targeted therapies’) wordt verwezen naar modules x (Diagnostiek) en x (Systemische behandeling). Onderstaande tekst richt zich op de pathologie van resectiepreparaten (bewerking en verslaglegging).
Samenvatting literatuur
Er werd geen systematische zoekopdracht uitgevoerd, waardoor er tevens geen systematische literatuuranalyse kon worden uitgevoerd.
Zoeken en selecteren
Er is geen systematische literatuuranalyse verricht. De werkgroepleden hebben besloten om de richtlijntekst uit 2013 te handhaven en aan te vullen op basis van hun expertise, recente literatuur, internationale richtlijnen en consensus in de werkgroep.
Referenties
- Adsay NV, Basturk O, Saka B, Bagci P, Ozdemir D, Balci S, Sarmiento JM, Kooby DA, Staley C, Maithel SK, Everett R, Cheng JD, Thirabanjasak D, Weaver DW. Whipple made simple for surgical pathologists: orientation, dissection, and sampling of pancreaticoduodenectomy specimens for a more practical and accurate evaluation of pancreatic, distal common bile duct, and ampullary tumors. Am J Surg Pathol. 2014 Apr;38(4):480-93. doi: 10.1097/PAS.0000000000000165. PMID: 24451278; PMCID: PMC4051141.
- de Bitter TJJ, de Savornin-Lohman EAJ, de Reuver PR, Versteeg VS, Vink-Börger E, Verheij J, Nagtegaal ID, van der Post RS. Quality Assessment of Gallbladder Cancer Pathology Reports: A Dutch Nationwide Study. Cancers (Basel). 2021 Jun 14;13(12):2977. doi: 10.3390/cancers13122977. PMID: 34198644; PMCID: PMC8232076.
- Burt AD, Alves V, Clouston AD, Guido M, Hübscher SG, Kakar S, Ng IO, Nyun Park Y, Reeves HL, Wyatt J, Yeh MM, Washington MK. Intrahepatic Cholangiocarcinoma, Perihilar Cholangiocarcinoma and Hepatocellular Carcinoma Histopathology Reporting Guide. 2020. International Collaboration on Cancer Reporting; Sydney, Australia. ISBN: 978-1-922324-09-2.
- Büttner S, van Vugt JL, Gani F, Groot Koerkamp B, Margonis GA, Ethun CG, Poultsides G, Tran T, Idrees K, Isom CA, Fields RC, Krasnick B, Weber SM, Salem A, Martin RC, Scoggins C, Shen P, Mogal HD, Schmidt C, Beal E, Hatzaras I, Shenoy R, Maithel SK, Guglielmi A, IJzermans JN, Pawlik TM. A Comparison of Prognostic Schemes for Perihilar Cholangiocarcinoma. J Gastrointest Surg. 2016 Oct;20(10):1716-24. doi: 10.1007/s11605-016-3203-2. Epub 2016 Jul 13. PMID: 27412318; PMCID: PMC5450027.
- Büttner S, Galjart B, Beumer BR, van Vugt JLA, van Eijck CHJ, Polak WG, de Jonge J, Homs MYV, van Driel LMJW, Pawlik TM, Steyerberg EW, Ijzermans JNM, Groot Koerkamp B. Quality and performance of validated prognostic models for survival after resection of intrahepatic cholangiocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2021 Jan;23(1):25-36. doi: 10.1016/j.hpb.2020.07.007. Epub 2020 Aug 25. PMID: 32855047.
- Chatelain D, Farges O, Fuks D, Trouillet N, Pruvot FR, Regimbeau JM. Assessment of pathology reports on hilar cholangiocarcinoma: the results of a nationwide, multicenter survey performed by the AFC-HC-2009 study group. J Hepatol. 2012 May;56(5):1121-1128. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.010. Epub 2012 Jan 13. PMID: 22245889.
- Chatelain D, Fuks D, Farges O, Attencourt C, Pruvot FR, Regimbeau JM. Pathology report assessment of incidental gallbladder carcinoma diagnosed from cholecystectomy specimens: results of a French multicentre survey. Dig Liver Dis. 2013 Dec;45(12):1056-60. doi: 10.1016/j.dld.2013.07.004. Epub 2013 Aug 13. PMID: 23948233.
- Groot Koerkamp B, Wiggers JK, Allen PJ, Besselink MG, Blumgart LH, Busch OR, Coelen RJ, D'Angelica MI, DeMatteo RP, Gouma DJ, Kingham TP, Jarnagin WR, van Gulik TM. Recurrence Rate and Pattern of Perihilar Cholangiocarcinoma after Curative Intent Resection. J Am Coll Surg. 2015 Dec;221(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.09.005. Epub 2015 Sep 15. PMID: 26454735; PMCID: PMC4736142.
- International Academy of Cytology and International Agency for Research on Cancer. World Health Organization Joint Editorial Board. WHO Reporting System for Pancreaticobiliary Cytopathology. Lyon (France): International Agency for Research on Cancer; forthcoming. (IAC-IARC-WHO cytopathology reporting systems series. 1st ed.; Vol 2).
- Kendall T, Verheij J, Gaudio E, Evert M, Guido M, Goeppert B, Carpino G. Anatomical, histomorphological and molecular classification of cholangiocarcinoma. Liver Int. 2019 May;39 Suppl 1:7-18. doi: 10.1111/liv.14093. PMID: 30882996.
- Komaya K, Ebata T, Yokoyama Y, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Yamaguchi J, Nagino M. Recurrence after curative-intent resection of perihilar cholangiocarcinoma: analysis of a large cohort with a close postoperative follow-up approach. Surgery. 2018 Apr;163(4):732-738. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.011. Epub 2018 Jan 11. PMID: 29336813.
- Pitman MB, Layfield L. The Papanicolaou Society of Cytopathology System for Reporting Pancreaticobiliary Cytology. 1st ed. New York: Springer Cham; 2015. XV, 96
- Pitman MB, Centeno BA, Reid MD, Saeig M, Siddiqui MT, Layfield LJ, Perez-Machado M, Weynand B, Stelow EB, Lozano MD, Fukushima N, Cree IA, Mehrotra R, Schmitt FC, Field AS. A brief review of the WHO reporting system for pancreaticobiliary cytopathology. J Am Soc Cytopathol. 2023 Jul-Aug;12(4):243-250. doi: 10.1016/j.jasc.2023.03.002. Epub 2023 Mar 7. PMID: 37003924.
- van Roessel S, Soer EC, van Dieren S, Koens L, van Velthuysen MLF, Doukas M, Groot Koerkamp B, Fariña Sarasqueta A, Bronkhorst CM, Raicu GM, Kuijpers KC, Seldenrijk CA, van Santvoort HC, Molenaar IQ, van der Post RS, Stommel MWJ, Busch OR, Besselink MG, Brosens LAA, Verheij J; Dutch Pancreatic Cancer Group. Axial slicing versus bivalving in the pathological examination of pancreatoduodenectomy specimens (APOLLO): a multicentre randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2021 Sep;23(9):1349-1359. doi: 10.1016/j.hpb.2021.01.005. Epub 2021 Jan 21. PMID: 33563546.
- Roos E, Franken LC, Soer EC, van Hooft JE, Takkenberg RB, Klümpen HJ, Wilmink JW, van de Vijver MJ, van Gulik TM, Verheij J. Lost in translation: confusion on resection and dissection planes hampers the interpretation of pathology reports for perihilar cholangiocarcinoma. Virchows Arch. 2019 Oct;475(4):435-443. doi: 10.1007/s00428-019-02621-w. Epub 2019 Aug 24. PMID: 31446465; PMCID: PMC6828829.
- van Roessel S, Soer EC, Daamen LA, van Dalen D, Fariña Sarasqueta A, Stommel MWJ, Molenaar IQ, van Santvoort HC, van de Vlasakker VCJ, de Hingh IHJT, Groen JV, Mieog JSD, van Dam JL, van Eijck CHJ, van Tienhoven G, Klümpen HJ, Wilmink JW, Busch OR, Brosens LAA, Groot Koerkamp B, Verheij J, Besselink MG; Dutch Pancreatic Cancer Group. Preoperative misdiagnosis of pancreatic and periampullary cancer in patients undergoing pancreatoduodenectomy: A multicentre retrospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Oct;47(10):2525-2532. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.228. Epub 2021 Mar 15. PMID: 33745791.
- Sano T, Shimada K, Sakamoto Y, Ojima H, Esaki M, Kosuge T. Prognosis of perihilar cholangiocarcinoma: hilar bile duct cancer versus intrahepatic cholangiocarcinoma involving the hepatic hilus. Ann Surg Oncol. 2008 Feb;15(2):590-9. doi: 10.1245/s10434-007-9687-y. Epub 2007 Dec 5. PMID: 18057991.
- Shinohara K, Ebata T, Shimoyama Y, Mizuno T, Yokoyama Y, Yamaguchi J, Onoe S, Watanabe N, Nagino M. A Study on Radial Margin Status in Resected Perihilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):572-578. doi: 10.1097/SLA.0000000000003305. PMID: 30946074.
- Sluijter CE, van Lonkhuijzen LR, van Slooten HJ, Nagtegaal ID, Overbeek LI. The effects of implementing synoptic pathology reporting in cancer diagnosis: a systematic review. Virchows Arch. 2016 Jun;468(6):639-49. doi: 10.1007/s00428-016-1935-8. Epub 2016 Apr 21. PMID: 27097810; PMCID: PMC4887530.
- Stremitzer S, Stift J, Laengle J, Schwarz C, Kaczirek K, Jones RP, Quinn LM, Fenwick SW, Diaz-Nieto R, Poston GJ, Malik HZ. Prognosis and Circumferential Margin in Patients with Resected Hilar Cholangiocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2021 Mar;28(3):1493-1498. doi: 10.1245/s10434-020-09105-1. Epub 2020 Sep 10. PMID: 32914390.
- Strijker M, Belkouz A, van der Geest LG, van Gulik TM, van Hooft JE, de Meijer VE, Haj Mohammad N, de Reuver PR, Verheij J, de Vos-Geelen J, Wilmink JW, Groot Koerkamp B, Klümpen HJ, Besselink MG; Dutch Pancreatic Cancer Group. Treatment and survival of resected and unresected distal cholangiocarcinoma: a nationwide study. Acta Oncol. 2019 Jul;58(7):1048-1055. doi: 10.1080/0284186X.2019.1590634. Epub 2019 Mar 25. PMID: 30907207.
- Verbeke CS, Leitch D, Menon KV, McMahon MJ, Guillou PJ, Anthoney A. Redefining the R1 resection in pancreatic cancer. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1232-7. doi: 10.1002/bjs.5397. PMID: 16804874.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 05-09-2023
Laatst geautoriseerd : 05-09-2023
Geplande herbeoordeling : 05-09-2026
De geldigheid van de richtlijnmodule komt te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Overzicht modules
Tranche 1 (deze modules zijn in 2023 geautoriseerd)
|
Hoofdstuk |
Nr |
Moduletitel |
Vorm |
|
Diagnostiek |
1 |
Meerwaarde PET bij biliare tumoren |
Nieuw ontwikkeld |
|
Behandeling |
2 |
Preoperatieve galwegdrainage |
Nieuw ontwikkeld |
|
Pathologie |
3 |
Verslag en aanvraag pathologie |
Update van bestaande module |
|
Communicatie en besluitvorming |
4 |
Communicatie en besluitvorming |
Nieuw ontwikkeld |
|
Nazorg |
5 |
Nazorg en nacontrole |
Update van bestaande module |
Tranche 2 (huidige autorisatieronde)
|
Hoofdstuk |
|
Moduletitel |
Vorm |
|
Diagnostiek |
6 |
Cross-sectionele beeldvorming |
Update van bestaande module |
|
Behandeling |
7 |
Locoregionale behandeling met TACE of SIRT voor iCCA |
Nieuw ontwikkeld |
|
Behandeling |
8 |
Preoperatieve vena porta embolisatie |
Update van bestaande module |
|
Behandeling |
9 |
Indicatie resectie |
Update van bestaande module |
|
Behandeling |
10 |
Adjuvante systemische behandeling |
Update van bestaande module |
|
Behandeling |
11 |
Palliatieve systemische behandeling in de 1e lijn |
Update van bestaande module |
|
Behandeling |
12 |
Palliatieve systemische behandeling na de 1e lijn |
Update van bestaande module |
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een galweg- of galblaascarcinoom.
Werkgroep
- Dr. B. (Bas) Groot Koerkamp, Chirurg/ Epidemioloog, Erasmus MC, Rotterdam, NVvH (voorzitter)
- Dr. J.I. (Joris) Erdmann, Chirurg, Amsterdam UMC, Amsterdam, NVvH
- Dr. P.R. (Philip) de Reuver, Chirurg, Radboudumc, Nijmegen, NVvH
- Dr. M.T. (Marieke) de Boer, Chirurg, UMCG, Groningen, NVvH ((tot mei 2022)
- Dr. F.J.H. (Frederik) Hoogwater, Chirurg, UMCG, Groningen, NVvH (vanaf mei 2022)
- Dr. H.J. (Heinz-Josef) Klümpen, Internist-oncoloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, NIV
- Dr. N. (Nadia) Haj Mohammad, Internist-oncoloog, UMC Utrecht, Utrecht, NIV
- Drs. F.E.J.A. (Franꞔois) Willemsen, Abdominaal radioloog, Erasmus MC, NVvR
- Prof. dr. O.M. (Otto) van Delden, interventieradioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, NVvR
- Dr. L.M.J.W. van Driel, maag-darm-leverarts, Erasmus MC, Rotterdam, NVMDL
- Prof. dr. J. (Joanne) Verheij, klinisch patholoog, Amsterdam UMC, Amsterdam, NVVP
- Dr. R.S. (Chella) van der Post, patholoog, Radboudumc, Nijmegen, NVVP (vanaf februari 2022)
- C. (Chulja) Pek, Verpleegkundig specialist, Erasmus MC, Rotterdam, V&VN
- Drs. M.A. (Marga) Schrieks, Projectleider Patiëntenplatform Zeldzame Kankers, NFK
- A. (Anke) Bode MSc, Patiëntvertegenwoordiger, NFK (tot april 2023)
Met dank aan
- M. (Mike) van Dooren, arts-onderzoeker, Radboudumc, Nijmegen
Met ondersteuning van
- Drs. M. Oerbekke, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. N. Elbert, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. L.J.M. Oostendorp, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Groot Koerkamp |
Chirurg en epidemioloog, Erasmus MC |
Onbetaald: * secretaris wetenschappelijke commisssie van de Ducth Pancreatic Cancer Group (DPCG) * bestuurslid van de Dutch Hepatocellular and Cholangiocarcinoma Group (DHCG) * Lid van de audit commissie van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunden (NVvH) * Voorzitter van de werkgroep cholangiocarcinoom van de DHCG * Lid van de wetenschappelijke commissie van de DHCG |
Intellectuele belangen en reputatie Expertise op gebied van intra-arteriele chemotherapie. Ik ben PI vna een door KWF gefinancierde klinische studie van intra-arteriele chemotherapie voor niet-resectabel intrathepatisch cholangiocarcinoom |
Geen (in deze herziening komt het het onderwerp Hepatic Arterial Infusion niet aan de orde) |
|
Erdmann |
Chirurg, Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen |
|
De Reuver |
Chirurg gastro-enterologische chirurgie, Radboudumc, Nijmegen |
Geen |
Extern gefinancierd onderzoek PI van onderzoek naar Galblaascarcinoom, in 2017 gefinancieerd door Stichting ADP. Stichting heeft geen belang in het advies of de richtlijn. |
Geen |
|
De Boer |
Chirurg UMCG afdeling chirurgie, HPB chirurgie en levertransplantatie |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Hoogwater |
Chirurg, Hepato-Pancreato-Biliaire Chirurgie en Levertransplantatie, Universitair Medisch Centrum Groningen |
* Bestuurslid - Dutch Hepatocellular & Cholangiocarcinoma Group (DHCG), onbetaald * Commissielid - Continue Professionele Educatie van de NVvH, onbetaald * Lid - Wetendschappelijke Commissie Dutch Hepato Biliary Audit (DHBA), vacatiegeld * Bestuurslid Nederlandse Vereniging Chirurgische Oncologie (NVCO), onbetaald
|
Geen |
Geen |
|
Klümpen |
Internist-oncoloog in Amsterdam UMC |
* Subdomain leader for biliary tract cancer EURACAN (onbetaald) * Lid wetenschappelijke commissie van de DHCG (onbetaald) * Dutch representative for European Cooperation in Science and Technology COST (biliary tract cancer) grant by HORIZON 2020 (onbetaald, wel worden reizen vergoed die door COST georganiseerd worden) * Member of European Network for the Study of Cholangiocarcinoma ENSCCA (onbetaald) * Member international billary tract cancer consortium IBTCC (onbetaald) |
Extern gefinancierd onderzoek KWF financieert de ACTICCA studie en PUMP 2 studie maar deze studies zijn nog ongoing.
Het Amsterdam UMC met mij als lokale PI doet mee en heeft meegedaan aan studies voor galweg en galblaascarcinoom, maar geen hiervan hebben invloed op de richtlijn: * TAS-120 studie van TAIHO (fase I/II) * SIRCCA studie van SIRTEX (fase III, is vroegtijdig gestopt) * KEYNOTE 966 studie van MSD (fase III studie ongoing)
|
Geen actie, tenzij een van de middelen uit het extern gefinancierd onderzoek toch aan de orde komt in deze herziening. In dat geval volgt uitsluiting van de formulering van de aanbevelingen over de middelen in de betreffende trials.
TAS-120: futibatinib (TAIHO)
SIRCCA: selective internal radiotherapy SIRT met 90-Y microspheres i.c.m. chemotherapie (SIRTEX)
KEYNOTE-966: pembrolizumab (MSD)
|
|
Haj Mohammad |
Internist-oncoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht |
Penningmeester Dutch Upper GI Cancer (DUCG), onbetaald |
Intellectuele belangen en reputatie Lid wetenschappelijke raad Dutch Hepato and Cholangio Carcinoma Group (DHCG)
|
Geen |
|
Willemsen |
Abdominaal radioloog Erasmus MC te Rotterdam |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Van Delden |
Interventieradioloog, Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Van Driel |
MDL-arts, staflid, Erasmus MC Rotterdam - fulltime aanstelling |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Verheij |
Klinisch patholoog (1 fte) met specialisme Hepato-pancreatobiliaire pathologie Amsterdam UMC |
* Lid medisch Advies Raad Nederlandse Leverpatiënten Vereniging (NLV), onbezoldigd * Lid Landelijke visitatie commissie Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP), onkostenvergoeding |
Geen |
Geen |
|
Van der Post |
Klinisch patholoog, Radboud Universitair medisch centrum |
* Commissie lid Wetenschap NVVP (onbetaald) * Programmacommissie lid Kwaliteitsprojecten SKMS (vacatiegelden) * Voorzitter expertisegroep gastrointestinale pathologen EGIP, onderdeel NVVP (onbetaald) |
Extern gefinancierd onderzoek * Stichting ADP - From bench to bedside, the molecular characteristics of galbladder cancer - Projectleider * KWF kankerbestrijding - Dissecting the role of aberrant E-cadherin signaling in the initiation and progression of diffuse-type gastric cancer - Projectleider * Stichting Hanarth Fonds - Unmasking the invisible cancer: digital detection of diffuse-type gastric carcinomas - Projectleider |
Geen |
|
Pek |
Verpleegkundig specialist Erasmus MC Rotterdam. Pancreas- en galwegchircurgie specialist obstructie icterus |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Schrieks |
Projectleider Patiëntenplatform Zeldzame Kanker |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Bode |
* Patiënt vertegenwoordiger * Kinderfysiotherapeut MSc in ruste Zorggroep Almere (niet meer werkzaam) * Vrijwilliger bij patiëntenplatform Zeldzame kankers |
Geen |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van het Patiëntenplatform Zeldzame Kankers om deel te nemen in de werkgroep en aan de schriftelijke knelpuntenanalyse. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn zal tevens voor commentaar worden voorgelegd aan Patiëntenplatform Zeldzame Kankers.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst kwalitatieve raming |
Toelichting |
|
Module ‘Verslag en aanvraag pathologie’ |
geen substantiële financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met een galweg- of galblaascarcinoom. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodules (NVvH, 2013) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de patiëntenvereniging en genodigde partijen tijdens de schriftelijke knelpuntenanalyse (zie aanverwante producten voor het verslag). Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.