Behandeling Onderbeenfracturen kind
Uitgangsvraag
Wat is de optimale behandeling van een fractuur van het onderbeen bij kinderen gelet op leeftijd en dislocatie?
Deze uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
a) Conservatief versus gesloten reponeren versus operatief
b) Welke operatietechniek geeft de beste uitkomsten?
c) Is er een indicatie voor (kinder)fysiotherapie/revalidatiearts?
Aanbeveling
Behandel een kinderfractuur in het licht van leeftijd, geslacht en afstand tot de groeischijven.
Behandel onderbeenfracturen bij kinderen in principe conservatief aangezien consolidatie vrijwel altijd optreedt en het vermogen tot remodellering groot is.
Reponeer de onderbeensfractuur (op de afdeling SEH of op de OK) bij forse angulatie (>10 tot 15 graden bij kinderen jonger dan 10 jaar en >5 tot 10 graden bij kinderen vanaf 10 jaar) of sterke dislocatie (meer dan 50% schachtbreedte) en behandel dan primair met bovenbeensgips en controleer radiologisch de stand.
Behandel bij voorkeur een onderbeenfractuur met een periode van 3 weken bovenbeensgips, gevolgd door 3 weken onderbeenloopgips.
Controleer de stand van de conservatief behandelde onderbeensfractuur altijd na 7 tot 10 dagen met een röntgenfoto; overweeg bij de gipsbehandeling de mogelijkheid van poliklinisch “wiggen “van het gips bij toegenomen angulatie.
Probeer bij de conservatieve behandeling van onderbeensfracturen bij kinderen vooral rotatiefouten van de tibia te voorkomen; deze zullen moeizamer door de natuur gecorrigeerd worden dan valgus, varus, antecurvatie en recurvatie.
Overweeg osteosynthese van de onderbeensfractuur bij kinderen als de dislocatie van de tibia niet stabiel te reponeren is, waarbij niet minimaal 50% contact te behouden is. Dit geldt nog sterker voor kinderen boven 10 jaar.
Kies bij instabiliteit van de onderbeensfractuur eventueel voor osteosynthese van de tibia, waarbij bij kinderen primair gekozen wordt voor het gebruik van Elastic Nails (ESIN); bij voorkeur worden twee gekruiste pennen vanaf proximaal ingebracht in de tibia, gevolgd door 2 tot 3 weken onderbeengips.
Gebruik osteosynthese van de tibia met een intramedullaire mergpen (grendelpen) zeer terughoudend bij kinderen; alleen bij instabiele dwarse fracturen bij oudere tieners kan hiervoor gekozen worden.
Gebruik osteosynthese van de tibia met plaat en schroeven zeer terughoudend bij kinderen.
Gebruik osteosynthese van de tibia met een fixateur externe alleen in bijzonder gevallen bij een instabiele open onderbeensfractuur bij kinderen.
Overweeg (kinder)fysiotherapie bij fracturen van het onderbeen bij kinderen met bewegingsangst, een dreigende spitsvoet, een afwijkend looppatroon en/of beperkingen in activiteiten/participatie van het kind.
Cozenfracturen dienen minimaal 2 jaar vervolgd te worden.
Overwegingen
Een flowchart voor de behandeling van onderbeen fracturen is weergegeven in figuur 1. De behandeling van fracturen van de schacht van het onderbeen bij kinderen kan vrijwel altijd conservatief zijn met gipsimmobilisatie. Dit geldt zowel voor tibiafracturen als voor crurisfracturen. Soms is onbloedige repositie nodig (op de afdeling SEH of op de OK). Slechts zelden zal osteosynthese aangewezen zijn.
Er is opvallend weinig goed wetenschappelijk onderzoek gedaan naar de behandeling van onderbeensfracturen bij kinderen, maar in de praktijk zijn er geen grote therapeutische dilemma’s.
Conservatieve behandeling geeft goede resultaten bij kinderen omdat consolidatie van de onderbeensfractuur vrijwel altijd optreedt en omdat lichte standsafwijkingen (afhankelijk van leeftijd, geslacht en afstand tot groeischijf) snel remodelleren in de eerste maanden na het ongeval. Met name lichte valgus en varus en recurvatie en antecurvatie zullen goed van nature remodelleren. Bij afwijkende rotatiestand van het onderbeen kan niet goed gerekend worden op remodellering en zal dus repositie nodig zijn.
Het beleid hangt sterk af van leeftijd, geslacht, resterende groei en afstand tot de proximale groeischijf. Repositie zal aangewezen zijn bij een afwijkende rotatiestand (maximaal 5°). Op jonge leeftijd (<10 jaar) kan doorgaans angulatie van de fractuur van de tibia 10° tot 15° geaccepteerd worden. Bij oudere kinderen (vanaf 10 jaar) accepteren we 5° tot 15° angulatie. Afwijkende valgus en recurvatiestand wordt minder goed verdragen, dan varus en antecurvatie. Bij dwarse dislocatie van de tibia van meer dan 50% zal doorgaans repositie aangewezen zijn.
Repositie kan soms geschieden op de afdeling SEH onder sedatie en/of pijnstilling, maar meestal zal dit onder narcose op de OK verricht worden. Onbloedige stabiele repositie van de tibiaschacht lukt vrijwel altijd bij kinderen. Vervolgens kan dan bovenbeensgips worden aangelegd, waarna nog een controle X-foto gemaakt wordt.
De meest gebruikte standaard voor conservatieve behandeling van de onderbeensfractuur bij kinderen is: 3 weken onbelast bovenbeensgips, gevolgd door 3 weken onderbeensloopgips. In ervaren handen kan in de eerste twee weken na het ongeval zo nodig nog een standsverbetering verkregen worden door te “wiggen” op de gipskamer. Hiermee kan dan soms een repositie of operatie onder narcose worden vermeden. Sowieso dient altijd een “gipscontrole” te geschieden ongeveer 7 tot 10 dagen na het ongeval, met X-foto.
Als er een afwijkende rotatiestand is, of als er sterke angulatie of dislocatie van de tibiaschacht is, en de repositie onder narcose leidt niet tot een stabiele situatie, dan zal osteosynthese aangewezen zijn. Dit geldt met name voor kinderen boven de 10 jaar. In bijzondere gevallen zal zelfs bloedig gereponeerd moeten worden in verband met interpositie van weke delen in de fractuur.
De osteosynthese van voorkeur is met behulp van Elastic Nails (ESIN). Hierbij worden van proximaal af twee voorgebogen pennen gekruist ingebracht in de tibiaschacht. Het principe van drie-puntssteun van elke pen zorgt dan voor een stabiele fixatie. De pennen worden proximaal subcutaan begraven. Hierbij wordt aanvullend 2 tot 3 weken onderbeengips gegeven, mede voor de pijnstilling.
Osteosynthese met behulp van een plaat en schroeven van de tibia is zelden aangewezen bij kinderen, maar er kan bij een instabiele schuine tibiafractuur of crurisfractuur bij kinderen boven de 12 jaar soms voor gekozen worden.
Osteosynthese met behulp van een intramedullaire grendelpen in de tibia dient vermeden te worden bij kinderen, mede om schade aan de groeischijf van de proximale tibia te voorkomen. Soms wordt bij oudere tieners nog gekozen voor de intramedullaire pen bij instabiele fracturen van de tibiaschacht.
Gebruik van de fixateur externe voor de tibia bij kinderen dient beperkt te blijven tot de bijzondere gevallen van een instabiele open onderbeensfractuur.
Een cozenfractuur dient primair conservatief behandeld te worden. Ze dienen echter minimaal 2 jaar vervolgd te worden. De ontstane valgus deviatie kan voor de duur van ongeveer 2 jaar geobserveerd worden. De werkgroep is van mening dat deze na deze periode niet meer zal remodelleren. Er is op dat moment een indicatie voor een groeisturing.
Er is geen literatuur bekend over de indicatie/het effect van (kinder)fysiotherapie bij kinderen met een fractuur van het onderbeen. Bij een afwijkend beloop zoals functieverlies of zenuwletsel, bewegingsangst, een dreigende spitsvoet, een afwijkend looppatroon en/of beperkingen in activiteiten/participatie van het kind ziet de werkgroep een indicatie voor het opstarten van (kinder)fysiotherapeutische begeleiding.
Complicaties op lange termijn, zoals dalayed union of groeistoornissen zijn zeldzaam.
Figuur 1 Flowchart Onderbeefractuur
Onderbouwing
Achtergrond
Onder de onderbeenfracturen verstaan we de solitaire tibia fracturen of gecombineerde tibia/fibula fracturen (zogenaamde crurisfracturen). De behandeling is sterk afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, het gewicht, de locatie van de fractuur ten opzichte van de epiphyse, de dislocatie, type fractuur (dwars of schuin), en geslacht. Naarmate de patiënt jonger is en de fractuur dichter bij de epiphyse van de tibia gelokaliseerd is, is de correctie door de groei groter.
De meeste fracturen zijn solitaire tibiafracturen, de gangbare behandeling is een gips immobilisatie. Echter, het is onduidelijk wat het ideale resultaat is van gips, wanneer je beoordeelt dat deze onvoldoende is en wanneer overgegaan wordt tot een fixatie. Fixatie met Elastic Nails (ESIN) is de gangbare fixatietechniek. Echter, het is onduidelijk welke complicaties vaak voorkomen, tot welke leeftijd of welk gewicht dit de beste techniek is en wanneer wordt overgegaan naar een antegrade intramedullaire penfixatie. Onduidelijk is of dit afhankelijk is van leeftijd, geslacht en/of gewicht.
Crurisfracturen komen minder voor, zijn vaker onderdeel van hoogenergetische traumata, en betreffen vaker een open fractuur. In die situatie is de primaire behandeling een (tijdelijke) externe fixateur of Elastic Nails.
Veel voorkomende fracturen op de kinderleeftijd zijn onder andere een cozenfractuur en een toddlerfractuur. Deze dienen herkend te worden en afdoende vervolgd en behandeld te worden. De cozenfractuur is een proximale mediale metafysaire tibiafractuur. Deze lijkt ogenschijnlijk benigne van aard maar kan op termijn een valgus deviatie vertonen. Een toddlerfractuur, ook bekend als een childhood accidental spiral tibiafracture (CAST fracture), is een spiraalfractuur van de tibiaschacht. Deze komt voor bij kinderen die juist zijn gaan lopen (2 tot 4 jaar) en betreft een veel voorkomend accidenteel letsel.
Conclusies
Conservatieve behandeling
Long leg-cast 60˚ flexiestand versus long leg-cast 10˚ flexiestand
Tijd tot union
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in tijd tot union na een behandeling met een long-leg-cast in een knie flexiestand van 60˚ versus een flexie stand van 10˚ bij kinderen met een gesloten tibiaschachtfractuur.
Bronnen (Silva, 2012) |
Standsafwijkingen (angulatie)
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in standsafwijking (angulatie) na een behandeling met een long-leg-cast in een knie flexiestand van 60˚ versus een flexiestand van 10˚ bij kinderen met een gesloten tibiaschachtfractuur.
Bronnen (Silva, 2012) |
Beenlengteverschil
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in beenlengteverschil na een behandeling met een long-leg-cast in een knie flexiestand van 60˚ versus een flexiestand van 10˚ bij kinderen met een gesloten tibiaschachtfractuur.
Bronnen (Silva, 2012) |
Complicaties
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in complicaties na een behandeling met een long-leg-cast in een knie flexiestand van 60˚ versus een flexiestand van 10˚ bij kinderen met een gesloten tibiaschachtfractuur.
Bronnen (Silva, 2012) |
Functionele uitkomsten
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat de functionele uitkomst sneller verbetert met een long-leg-cast in een knie flexiestand van 10˚ (gemeten met ASK-P op 6 weken) dan een long-leg cast in een knie flexiestand van 60˚ bij kinderen met een gesloten tibiaschachtfractuur.
Bronnen (Silva, 2012) |
Operatieve versus conservatieve behandeling
ESIN versus Gips
Complicaties
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in complicaties na een behandeling met ESIN versus een conservatieve gipsbehandeling bij kinderen met een gesloten tibiaschacht fractuur.
Bronnen (Canavese, 2016) |
Functionele uitkomsten
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in functionele uitkomsten na een behandeling met ESIN versus een conservatieve gipsbehandeling bij kinderen met een gesloten tibiaschacht fractuur.
Bronnen (Canavese, 2016) |
Immobilisatie
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat de immobilisatie periode na een behandeling met ESIN korter is dan na een conservatieve gipsbehandeling bij kinderen met een gesloten tibiaschachtfractuur.
Bronnen (Canavese, 2016) |
Operatieve behandelingen
ESIN versus Externe fixateur
Tijd tot union
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat de gemiddelde tijd tot union korter is na een behandeling met ESIN dan na een behandeling met een externe fixateur bij kinderen met een tibiaschachtfractuur.
Bronnen (Kubiak, 2005) |
Complicaties
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat complicaties minder vaak voorkomen na een behandeling met ESIN dan na een behandeling met een externe fixateur bij kinderen met een tibiaschachtfractuur.
Bronnen (Kubiak, 2005) |
Functionele uitkomst
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat de functionele uitkomsten (op PODCI) beter zijn na een behandeling met ESIN dan na een behandeling met een externe fixateur bij kinderen met een tibiaschachtfractuur.
Bronnen (Kubiak, 2005) |
Uniplanar fixatie versus Taylor spatial frame fixatie
Tijd tot union
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat de tijd tot union na een behandeling met een Taylor spatial frame fixatie korter is dan na uniplanar fixatie bij kinderen met een instabiele tibiaschachtfractuur.
Bronnen (Shore, 2016) |
Standsafwijking (angulatie)
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in standsafwijking (angulatie) na een behandeling met uniplanar fixatie of Taylor spatial frame fixatie bij kinderen met een instabiele tibiaschachtfractuur.
Bronnen (Shore, 2016) |
Complicaties
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in complicaties na een behandeling met uniplanar fixatie of taylor spatial frame fixatie bij kinderen met een instabiele tibiaschachtfractuur.
Bronnen (Shore, 2016) |
Samenvatting literatuur
Er zijn één randomized controlled trial (RCT) en drie observationele studies opgenomen in de uitwerking van de literatuur.
1.1 Conservatieve behandelopties
De RCT van Silva (2012) onderzocht twee type conservatieve behandelopties voor een gesloten tibiaschachtfractuur bij 81 kinderen; Groep A (n=41) werd behandeld met een long leg cast waarbij het been in een flexie stand van 60 graden werd gefixeerd, en Groep B (n=40) kreeg ook een long leg cast maar in deze groep werd het been in een flexie stand van 10 graden gefixeerd. In Groep A werd het belasten van het been afgeraden terwijl dit in Groep B juist werd aangemoedigd op geleide van pijn. Er werden stringente inclusiecriteria gehanteerd voor het type onderbeenfractuur. Kinderen in de leeftijd tussen de 4 en 14 jaar kwamen in aanmerking voor studie. De follow-up momenten vonden plaats op 1, 6, 12 en 24 weken na baseline. De volgende, voor de PICO relevante, uitkomstmaten werden onderzocht: tijd tot union, angulatie afwijkingen, beenlengte verschil en complicaties.
1.1.1 Resultaten: tijd tot union
Tijd tot union werd radiografisch onderzocht en gedefinieerd als de vorming van callus bruggen tussen drie van de vier cortices geverifieerd op anteroposteriore en laterale röntgenfoto’s. De gemiddelde tijd tot union verschilde niet tussen beide groepen; de gemiddelde tijd in Groep A was 10,8 weken (95%CI: 9,0 tot 12,5 weken) en in Groep B 10,8 weken (95%CI: 9,3 tot 12,3 weken) (p=0,47). Tijdens het follow-up moment op vier weken werd in Groep A radiografische union gerapporteerd in 2,5% van de patiënten en in geen van de patiënten in Groep B; dit was respectievelijk 40% en 34,1% van de patiënten op zes weken en 90 en 92,7% op twaalf weken. In beide groepen waren alle fracturen geheeld op vierentwintig weken.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat tijd tot union is met 2 niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie).
1.1.2 Resultaten: standsafwijking (angulatie)
Op het moment van fractuurheling werden er geen verschillen gevonden in gemiddelde coronale of sagittale standsafwijking tussen beide groepen; de coronale standsafwijking was gemiddeld 1,3˚ in Groep A en 1,2˚ in Groep B (p=0,9), de sagittale standsafwijking was in Groep A gemiddeld 1˚ en 0,6˚ in Groep B (posterior angulatie) (p=0,2). In geen van de patiënten werden standsafwijkingen van >6˚ gevonden.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat standsafwijking (angulatie) is met 2 niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie).
1.1.3 Resultaten: beenlengte verschil
Op het moment van fractuurheling warden er geen verschillen gevonden in de afname van gemiddelde beenlengte; in Groep A was er een afname in beenlengte van 0,1 mm gevonden en in Groep B was dit 0,5 mm (p=0,2). Er was één patiënt die een afname in beenlengte had van >1,0 cm; deze patiënt zat in Groep B en had initieel een beenlengte afname van 9,2 mm welke niet verbeterde over de tijd.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat beenlengte verschil is met 2 niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie).
1.1.4 Resultaten: complicaties
Er werden geen complicaties gerapporteerd in beide groepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is met 2 niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie).
1.1.5 Functionele uitkomst
Fysiek functioneren werd gemeten met de Activities Scale for Kids-Performance (ASK-P). Hoewel het fysiek functioneren in beide groepen verbeterde, lieten patiënten in Groep B op zes weken een grotere verbetering zien in het fysiek functioneren (p=0,03) en staande vaardigheden dan patiënten in Groep A (p=0,03).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat functionele uitkomst is met 2 niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie).
1.2 Operatieve behandelopties (ESIN) versus conservatieve behandelopties
De retrospectieve studie van Canavese (2016) onderzocht het verschil in effect tussen een operatieve (ESIN) en een conservatieve gips behandeling van een gesloten tibiaschacht fractuur (met intacte fibula) op klinische en radiografische uitkomsten. In totaal werden 80 kinderen geïncludeerd; 56 jongens en 24 meisjes met een gemiddelde leeftijd van 9 (SD 3,3) jaar. De kinderen werden verdeeld in twee groepen, kinderen in groep A werden behandeld met ESIN en kinderen in groep B kregen gesloten reductie onder sedatie met een immobiliserend gips tot boven de knie voor 6 weken gevolgd door onderbeen gips voor 6 weken. In totaal werden 26 kinderen geïncludeerd in groep A en 54 in groep B. De volgende relevante uitkomstmaten werden onderzocht: standsafwijkingen (varus/valgus), fysiek functioneren en complicaties.
Resultaten: operatieve (ESIN) versus conservatieve behandelopties
1.2.2 Complicaties
Complicaties verschilden niet tussen beide groepen; er was één patiënt waarbij de fractuur was verschoven tijdens de conservatieve behandeling waardoor ESIN werd toegepast; de fractuur heelde zonder complicaties. Er werden geen andere complicaties gerapporteerd.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘complicaties’ is met 2 niveaus verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
1.2.3 Functionele uitkomst
Op het laatste meetmoment waren alle patiënten in staat om hun pre-morbide dagelijkse en sport activiteiten uit te voeren zonder discomfort of moeilijkheden. De range of motion in het aangedane been was in beide groepen hetzelfde als het contralaterale been.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat functionele uitkomst is met 2 niveaus verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
1.2.4 Immobilisatie
Patiënten die operatief werden behandeld met ESIN kregen gemiddeld 6,6 ± 1,9 weken een long-leg posterior splint. Deze immobilisatie tijd was korter dan bij patiënten die conservatief werden behandeld met long-leg gips (gemiddeld 10 ± 1,5 weken) (p<0,001).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat immobilisatie is met 2 niveaus verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
1.3 Operatieve behandelopties versus. andersoortige behandelopties
1.3 ESIN versus Externe fixateur
In de studie van Kubiak (2005) worden twee operatieve behandelingen voor een tibia fractuur onderzocht, namelijk ESIN en externe fixateur. In totaal werden 31 kinderen geïncludeerd waarvan 15 werden behandeld met een externe fixateur en 16 met ESIN. De gemiddelde leeftijd was 11 jaar (range 4 tot 15 jaar) en er werden 21 jongens geïncludeerd en 10 meisjes. De volgende relevantie uitkomstmaten werden onderzocht: radiografische uitkomsten, functie, malunion, complicaties, delayes union en non-union.
Resultaten: ESIN versus Externe fixateur
1.3.1 Tijd tot union
De gemiddelde tijd tot fractuurheling was korter in de ESIN groep (gemiddeld 7 weken met een range van vijf tot twaalf weken) dan in de groep die werd behandeld met een externe fixateur (gemiddeld achttien weken met een range van acht tot zevenendertig weken) (p<0,01).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat Tijd tot union is met 2 niveaus verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
1.3.2 Complicaties
In totaal werden er zeven fractuurheling complicaties gerapporteerd. Fractuurheling complicaties kwamen minder vaak voor bij patiënten die werden behandeld met ESIN (n=1) dan bij patiënten die werden behandeld met een externe fixateur (n=6) (p<0,01). De patiënt met een complicatie die werd behandeld met ESIN had exuberante botgroei aan de posterieure zijde van de fractuur wat resulteerde in irritatie van de M. Soleus. Het overtollige bot werd weggenomen op het moment dat het osteosynthese materiaal werd verwijderd. In totaal werden er bij 6 patiënten complicaties gerapporteerd in de groep die werd behandeld met een externe fixateur; hiervan hadden 4 patiënten blijvende open fractuur complicaties die niet met een soft-tissue procedure behandeld hoefden te worden. Drie non-unions heelden uiteindelijk na een extra operatieve behandeling (een ring-fixateur met compressie).
Daarnaast werden er in beide groepen ook andersoortige complicaties gerapporteerd. Twee patiënten die behandeld werden met een externe fixateur hadden pin-track infecties die succesvol werden behandeld met antibiotica en wondverzorging, en één patiënt in de ESIN-groep had een ipsilaterale, anterieur compartiment syndroom ontwikkeld.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is met 2 niveaus verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
1.3.3 Functionele uitkomst
De Pediatric Outcome Data Collection Intstrument (PODCI) werd gebruikt om de functionele uitkomsten na behandeling te evalueren. Patiënten die behandeld werden met ESIN hadden betere scores in alle subcategorieën dan patiënten die behandeld werden met een externe fixateur; voor pijn en comfort (92,1 (range: 35 tot 100) versus 70,5 (range: 32,8 tot 100); p<0,01), blijheid en fysieke fitheid (93,7 (range: 57,5 tot 100) versus 71,0 (range: 24,5 tot 100); p<0,01), sport en fysiek functioneren (92,1 (range: 52,6 tot 100) versus. 71,0 (range: 60,3 tot 100); p<0,01) en globaal functioneren (97,7 (range: 75 tot 100) versus 85,7 (range: 24,5 tot 100); p<0,01).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat functionele uitkomst is met 2 niveaus verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
1.4 Uniplanar versus Taylor spatial frame fixatie
De studie van Shore (2016) onderzocht twee methoden van externe fixatie voor de behandeling van tibiaschacht fracturen bij kinderen; uniplanar versus. Taylor spatial frame fixatie. In totaal werden 42 kinderen geïncludeerd, 28 in de UNI groep (uniplanar) en 16 in de TSF (Taylor spatial frame) groep. De gemiddelde leeftijd van de kinderen was 13 jaar (range 6 tot 18 jaar) en er werden 32 jongens en 10 meisjes geïncludeerd. De gemiddelde follow-up tijd in de UNI groep was 13 maanden en in de TSF groep 8 maanden. In de studie werden de volgende uitkomstmaten onderzocht: tijd tot union, malunion, en complicaties.
Resultaten: Uniplanar versus taylor spatial frame fixatie
1.4.1 Tijd tot union
De tijd tot fractuurheling verschilde significant tussen beide groepen; de gemiddelde tijd tot fractuurheling duurde in de groep patiënten die behandeld werd met uniplanar fixatie gemiddeld 3,2 weken (95%CI: 1 tot 5,4 weken; p<0,006) langer dan in de groep patiënten die behandeld werd met Taylor spatial frame fixatie.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat tijd tot union is met 2 niveaus verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
1.4.2 Standsafwijking
Op het moment van fractuurheling was er geen verschil in radiografische standsafwijkingen in het coronale en sagittale vlak tussen beide groepen waarneembaar.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat standsafwijking (angulatie) is met 2 niveaus verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
1.4.3 Complicaties
Hoewel in de groep met patiënten die behandeld werden met uniplanar fixatie meer complicaties werden gerapporteerd (n=16; 7 pin-site infecties en 9 her-operaties) dan in de groep behandeld met taylor spatial fixatie (n=6; 4 pin-site infecties en 2 her-operaties), was dit niet significant (p=0,11).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is met 2 niveaus verlaagd gezien de beperkingen in onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
Effect fysiotherapie
Er werden geen studies geïncludeerd over de indicatie/het effect van (kinder)fysiotherapie bij kinderen met een onderbeen fractuur.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstellingen:
Wat zijn de (on)gunstige effecten (O) van operatieve behandelopties (I) ten opzichte van conservatieve (C) ter behandeling van een fractuur aan het onderbeen bij kinderen (P) gelet op leeftijd en dislocatie?
P: kinderen met een fractuur aan het onderbeen;
I: operatief beleid (gesloten repositie en immobiliseren, gesloten repositie en percutaan fixeren, open repositie en fixatie);
C: conservatieve behandelopties;
O: functie, rotatieafwijkingen, beenlengteverschil, malunion (rotatieafwijking), wondinfectie (blaren, decubitus), groeistoornis, re-fractuur, groeischijfletsel, compartimentsyndroom, cozenfractuur/fenomeen, spitsvoet.
Wat zijn de (on)gunstige effecten (O) van operatieve behandelopties (I) ten opzichte van reponeren (C) ter behandeling van een fractuur aan het onderbeen bij kinderen (P) gelet op leeftijd en dislocatie?
P: kinderen met een fractuur aan het onderbeen;
I: operatief beleid (gesloten repositie en immobiliseren, gesloten repositie en percutaan fixeren, open repositie en fixatie);
C: reponeren;
O: functie, rotatieafwijkingen, beenlengteverschil, malunion (rotatieafwijking), wondinfectie (blaren, decubitus), groeistoornis, re-fractuur, groeischijfletsel, compartimentsyndroom, cozenfractuur/fenomeen, spitsvoet.
Wat zijn de (on)gunstige effecten (O) van conservatieve behandelopties (I) ten opzichte van reponeren (C) ter behandeling van een fractuur aan het onderbeen bij kinderen (P) gelet op leeftijd en dislocatie?
P: kinderen met een fractuur aan het onderbeen;
I: conservatief beleid (gesloten repositie en immobiliseren, gesloten repositie en percutaan fixeren, open repositie en fixatie);
C: reponeren;
O: functie, rotatieafwijkingen, beenlengteverschil, malunion (rotatieafwijking), wondinfectie (blaren, decubitus), groeistoornis, re-fractuur, groeischijfletsel, compartimentsyndroom, cozenfractuur/fenomeen, spitsvoet.
Wat zijn de (on)gunstige effecten van (kinder)fysiotherapie bij kinderen met een fractuur aan het onderbeen?
P: kinderen met een fractuur aan het onderbeen;
I: (kinder)fysiotherapie;
C: geen (kinder)fysiotherapie;
O: functieherstel.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt: Functie, rotatieafwijkingen, beenlengte-verschil, malunion (rotatieafwijking), wondinfectie (blaren, decubitus), groeistoornis, re-fractuur, groeischijfletsel, compartimentsyndroom, cozenfractuur/fenomeen, spitsvoet.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID), Embase en de Cochrane Library is met relevante zoektermen gezocht naar studies de behandeling van (zowel conservatief, repositie en operatief) van onderbeenfracturen bij kinderen beschreven. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 2472 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: studiedesign (SR, RCT of ander vergelijkend onderzoek); full-tekst beschikbaar in Nederlands on Engels; beschrijving van behandeling fractuur van het onderbeen bij kinderen; leeftijd patiëntenpopulatie ≤18 jaar; beschrijven van een van de bovengenoemde uitkomstmaten. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 21 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 17 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 4 studies definitief geselecteerd.
Vier onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.
Referenties
- Canavese F, Botnari A, Andreacchio A, et al. Displaced Tibial Shaft Fractures With Intact Fibula in Children: Nonoperative Management Versus Operative Treatment With Elastic Stable Intramedullary Nailing. Journal of Pediatric Orthopedics. 2016;36(7):667-72.
- Kubiak EN, Egol KA, Scher D, et al. Operative treatment of tibial fractures in children: Are elastic stable intramedullary nails an improvement over external fixation? Journal of Bone and Joint Surgery - Series A. 2005;87(8):1761-8.
- Shore BJ, DiMauro JP, Spence DD, et al. Uniplanar Versus Taylor Spatial Frame External Fixation For Pediatric Diaphyseal Tibia Fractures: A Comparison of Cost and Complications. Journal of Pediatric Orthopedics. 2016;36(8):821-8.
- Silva M, Eagan MJ, Wong MAet al. A comparison of two approaches for the closed treatment of low-energy tibial fractures in children. Journal of Bone & Joint Surgery - American Volume. 2012;94(20):1853-60.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Silva, 2012
|
Type of study: single-center, randomized, open label trial
Setting: Department of Orthopaedics, UCLA Orthopaedic Hospital,
Source of funding: No external funding for this study |
Inclusion criteria: Aged between four and fourteen years, presented within seven days of sustaining a closed tibial shaft fracture, with or without an associated fracture of the fibula, regardless the fracture pattern
Exclusion criteria: Fractures had >2 cm of shortening, open fractures, pathological fractures, or those associated with a neuromuscular disorder
N total at baseline: Intervention Group A: 40 Group B: 41
Weight: Group A: 30.7kg Group B: 39.2kg (p=0.02)
Groups were comparable at baseline for age sex and side.
|
Group A: Received a long leg cast with the knee immobilized in 60˚ of flexion and were given instructions to avoid bearing weight on the affected extremity |
Group B: Received a long leg cast applied with the knee immobilized in 10˚ of flexion and were given instructions to bear weight as tolerated on the affected extremity
|
All patients were scheduled for follow-up with clinical evaluation and radiographs at 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
|
1. Time to union defined as the presence of callus bridging across three of four cortices as seen on anteroposterior and lateral radiographs
Mean Group A: 10.8 wks (9.0-12.5) Group B: 10.8 wks (9.3 – 12.3) NS
2. Final mean coronal plane alignment
Group A: 1.3˚ Group B: 1.2˚ NS
3. Shortening at the time of fracture union Group A: 0.1 mm Group B 0.5 mm NS
4. Functioning using the Activities Scale for Kids-Performance at 6 weeks. Group A: 65.2 Group B: 72.9 P=0.03
|
Brief description of author’s conclusion:
‘Children with low-energy tibial shaft fractures can be successfully managed by immobilizing the knee in 10˚ of flexion and encouraging early weight-bearing, without affecting the time to union or increasing the risk of angulation and shortening at the fracture site.’
Level of evidence: Low GRADE
|
|
Canavese, 2016
|
Type of study: Observational study reterospective
Setting: Pediatric Orthopedic Department, Clermont-Ferrand; Faculty of Medicine, Montpellier University, Pediatric Orthopedic Department, Regina Margherita Children’s Hospital, Turin, Italy.
Source of funding: Not mentioned |
Inclusion criteria: Age 15 years and below, presence of growth plate visible on plain radiographs, radiologically proven tibial shaft fracture without concomitant fibula fracture, and without neurovascular injury.
Exclusion criteria: absence of growth plate visible on plain radiographs at the time of injury, tibial shaft fracture associated with fibula fracture, polytraumatized patients presenting with other associated fractures, and/or dislocations.
N total at baseline: Intervention Group A: 26 Group B+C: 54
Sex (boys): Group A: 17 (65.4%) Group B: 39 (72.2%)
Groups did not significantly differ on sex (P=0.37), side (P=0.54), and fracture site (P=0.14). |
Group A: Treated operatively by ESIN. |
Group B: Non-operative treatment
|
All patients underwent regular clinical and radiographic follow-up visits for at least 2 years after inju |
1.Complications
One fracture displaced during orthopaedic treatment (group B) and needed closed reduction and ESIN stabilization under general anesthesia. The fracture eventually healed without any further complication. No other complications were observed in any of the 3 groups
2.Functional outcome: At last follow-up visit, all patients had returned to previous daily and sport activities without discomfort or difficulty, and range of motion of the injured lower extremity was comparable with that of the contralateral side.
3.Immobilisation time Group A: 6.6±3.2 wks
Group B+C: 10.3±1.7
P<0.001 |
Brief description of author’s conclusion:
‘In particular, we found that conservative treatment was as efficacious as surgical treatment apart from the length of time for immobilization.’
Level of evidence: Very Low GRADE
|
|
Kubiak, 2005
|
Type of study: Observational study (reterospective)
Setting: Department of Orthopaedic Surgery, NYU—Hospital for Joint Diseases, New York, NY
Source of funding: No funding for this study. |
Inclusion criteria: Tibial shaft fracture that had been treated with either elastic stable intramedullary nailing or external fixation, a minimum duration of postoperative follow-up of two years, open physes at the time of the injury, and fracture union at the time of the final review
Exclusion criteria: Patients with epiphyseal fractures and metaphyseal fractures
N total at baseline: Intervention Group A: 15 Group B: 16
Sex (boys): Group A: 10 Group B: 11 NS
Age: Group A: 10.3y (4-15 y) Group B: 11.0 y (7-14y) NS |
Group A: Treated operatively by external fixation. |
Group B: Treated by Elastic stable intramedullary nailing (ESIN)
|
The mean duration of follow-up for Group A was 3.5 years (range, two to 6.7 years) and for Group B; 2.9 years (range, two to 5.8 years). |
Time to union:
Group A: 18 weeks (8-37 weeks) Group B: 7 weeks (5-12 weeks) p < 0.01
Complications: Group A: 6 Group B: 1 P<0.01
Group B (ESIN) had better scores in all of the subcategories of the PODCI than Group A (EF), including pain and comfort, happiness with physical condition, sports and physical function, and global function p < 0.01 |
Brief description of author’s conclusion:
‘When surgical stabilization of tibial fractures in children is indicated, we believe that the preferred method of fixation is with elastic stable intramedullary nailing (over external fixation).’
Level of evidence: Very Low GRADE
|
|
Shore, 2016
|
Type of study: Observational study (reterospective)
Setting: Boston Children’s Hospital Department of Orthopedic Surgery, Harvard Medical School, Boston
Source of funding: Not mentioned |
Inclusion criteria: All patients under 19 years of age with unstable tibial diaphyseal fractures treated with external fixation were included in this analysis
Exclusion criteria: Patients were excluded if the fracture was pathologic, stress related, or if it resulted from another preexisting medical condition.
N total at baseline: Intervention Group A: 28 Group B: 16
Sex (boys): Group A: 10 Group B: 11
Age: Group A: 13.2±2.00 Group B: 13.5±2.71 NS
Weight: Group A: 57.7±25.63 Group B: 57±18.93 NS
|
Group A: Uniplanar external fixation (n=28) |
Group B: Taylor spatial frame external fixation (n=16)
|
Time to union: The mean follow-up in Group A was 13 months (3 to 55) and in Group B this was 8 months (4 to 22).
|
Time to union:
Time to union took longer in Group A than in Group B. Mean difference in time to union was 3.2 weeks (95% confidence interval=1-5.4, P<0.006).
Alignment: There was no ifference in alignment between the 2 treatment groups in the coronal or sagittal planes at time of union.
Complications: Group A: 22 Group B: 6 p=0.11
|
Brief description of author’s conclusion:
‘TSF can be considered as a cost-conscious device for the treatment of unstable pediatric tibial diaphyseal fractures compared to uniplanar fixation.’
Level of evidence: Very Low GRADE
|
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Silva, 2012 |
Patients were randomized with use of sealed, sequentially numbered envelopes, in which the sequence was concealed. |
Unlikely |
Likely |
Likely |
Unclear |
Unlikely |
Unlikely |
Unclear |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 06-03-2019
Laatst geautoriseerd : 06-03-2019
Geplande herbeoordeling : 01-01-2023
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2023 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Opstellen van een evidence-based richtlijn over de diagnostiek en behandeling van fracturen bij kinderen.
Doelgroep
De richtlijn is primair bedoeld voor de behandelend medisch specialisten en andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de zorg voor fracturen bij kinderen: veelal verenigd in de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH), de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR), de Nederlands Orthopaedische Vereniging (NOV), de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC), de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), de Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen (NVSHA), de Vereniging van Revalidatieartsen (VRA), het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF), Nederlandse Vereniging voor Kinderfysiotherapie (NVFK), Vereniging Gipsverbandmeesters Nederland (VGN).
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de diagnostiek en behandeling van fracturen bij kinderen.
Werkgroep
- Drs. J.B. Sintenie, traumachirurg, werkzaam in het Elkerliek Ziekenhuis te Helmond, NVvH, Voorzitter
- Dr. J.H. Allema, traumachirurg en kinderchirurg, werkzaam in het HagaZiekenhuis, locatie Juliana Kinderziekenhuis, te Den Haag, NvVH
- Dr. B. Ivanyi, kinderrevalidatiearts, werkzaam bij Revalidatie Centrum Friesland locatie Beetsterzwaag, VRA
- Drs. D.R.J. Kempink, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Erasmus Medisch Centrum/ Sophia Kinderziekenhuis te Rotterdam en Leids Universitair Medisch Centrum te Leiden, NOV
- Dr. B. van de Kerkhof- Bon, spoedeisende hulparts, werkzaam bij het Canisius Wilhelmina Ziekenhuis te Nijmegen, NVSHA
- Dr. H. Oostenbroek, orthopedischchirurg, werkzaam bij Bergman Clinics te Rijswijk, NOV
- Prof. dr. V.A. de Ridder MBA, traumachirurg en kinderchirurg, werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Utrecht en het Franciscus Gasthuis te Rotterdam, NVvH
- Prof. Dr. R. van Rijn, kinderradioloog, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam, NVvR
- Dr. M. Rövekamp, kinderarts, werkzaam bij Kinderbuik&Co te Bilthoven, NVK
- M. Schuuring, (kinder)fysiotherapeut, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum te Utrecht, KNGF
Meelezers
- M. Aarts, gipsverbandmeester, werkzaam in het Elkerliek Ziekenhuis te Helmond, VGN
- Dr. C. van Nieuwenhoven, plastisch chirurg, werkzaam in het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, NVPC
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. van Enst, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- H. Kooijmans MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. A. Vaes, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- F. Willeboordse MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- W.J. Harmen MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Allema |
Chirurg |
Bestuur Stichting Spoedeisende Hulp bij Kinderen (SHK), onbetaald |
geen |
geen |
|
Van Enst |
Senior Adviseur |
Lid van GRADE working group en Dutch GRADE Network |
geen |
geen |
|
Ivanyi |
Revalidatiearts |
geen |
geen |
geen |
|
Kempink |
Orthopedisch chirurg |
geen |
geen |
geen |
|
Oostenbroek |
Orthopedisch chirurg, 0,9 FTE |
- Raad van Toezicht Kennisinstituut Mondzorg |
Oostenbroek |
geen |
|
De Ridder |
Traumachirurg bij kinderen |
geen |
geen |
geen |
|
Van Rijn |
- Kinderradioloog Emma Kinderziekenhuis - Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Detachering 0,2 FTE |
geen |
geen |
geen |
|
Rövekamp |
Kinderarts |
geen |
geen |
geen |
|
Schuuring |
(Kinder)fysiotherapeut |
geen |
geen |
geen |
|
Sintenie |
Voorzitter werkgroep |
- Faculty cursus AO international onkostenvergoeding 2 dgn/jr |
geen |
geen |
|
Van de Kerkhof-van Bon |
AIOS spoedeisende hulp arts |
Lid van sectie kindermishandeling en huiselijk geweld bij de Nederlandse Vereniging voor spoedeisende hulp artsen |
geen |
geen |
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door genodigden bij een Invitational Conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen en voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose (van Everdingen, 2004).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt en ouders/verzorgers (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html. 2012.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum 2004.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.