Uitgangsvraag

Wat is de optimale behandeling van Galeazzi/Monteggiafractuur gelet op leeftijd en dislocatie?

Deze uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:

a) Conservatief versus reponeren versus operatief?

b) Welke operatietechniek geeft de beste uitkomsten?

c) Is er een indicatie voor (kinder)fysiotherapie/revalidatiearts?

Aanbeveling

Onderarm Galeazzi/Monteggiafractuur

Behandel een kinderfractuur in het licht van leeftijd, geslacht en afstand tot de groeischijven.

 

Reponeer de Monteggiafractuur bij het kind bij voorkeur op de OK onder narcose en met hulp van doorlichting. De radiuskop moet anatomisch en stabiel gereponeerd zijn in congruentie met het capitellum. Hiervoor zal de stand van de ulna weer goed moeten zijn.

 

Overweeg bij jonge kinderen met een Monteggiafractuur met een perfecte stand van de radiuskop en goede stand van de ulna na repositie om conservatief te behandelen met een bovenarmgips in 90 tot 100 graden flexie gedurende circa 4 weken.

 

Besluit laagdrempelig bij de Monteggiafractuur van het kind (en zeker bij het kind >6 jaar) om osteosynthese te doen van de ulna en zo de repositie van de radiuskop te zekeren. Voor de osteosynthese van de ulna kan gebruik gemaakt worden van een K-draad vanaf proximaal, van een Elastic Nail vanaf proximaal of van een plaat. Vervolgens dient ook bovenarmgips gegeven te worden met de radiuskop in goede stand gedurende 4 weken.

 

Controleer bij alle patiënten met een Monteggiafractuur 7 tot 10 dagen na de repositie (en eventuele fixatie) radiologisch of de radiuskop nog goed gereponeerd staat.

 

Verwijder na 4 weken het gips en controleer of de stand van het gewricht radiologisch goed is.

 

Overweeg (kinder)fysiotherapie alleen bij een afwijkend beloop (laagdrempelig (kinder)fysiotherapie opstarten bij beperkte pro-/supinatie van de pols), bij bewegingsangst of bij beperkingen in activiteiten/participatie van het kind.

 

Reponeer de Galeazzifractuur bij het kind bij voorkeur op de OK onder narcose en met hulp van doorlichting. De radius moet weer een goede stand hebben en de ulna moet weer in lijn staan met de carpus, met een congruent DRU-gewricht.

 

Overweeg sterk om na repositie van de Galeazzifractuur een fixatie te doen van de radius met een K-draad, Elastic Nail of met een plaat. Controleer op de OK na de procedure of passief proneren en supineren weer mogelijk is. Transfixatie van de ulna aan de radius met een dwarse K-draad om zo het DRU-gewricht te zekeren moet beschouwd worden als salvageprocedure.

 

Geef aanvullende gipsbehandeling gedurende 4 tot 6 weken bij de operatief behandelde Galeazzifractuur en controleer de röntgenologische stand en de functie van de pols.

 

Overweeg (kinder)fysiotherapie alleen bij een afwijkend beloop (onder andere bij beperkte pro-/supinatie van de pols of zenuwletsel), bij bewegingsangst of bij beperkingen in activiteiten/participatie van het kind.

Inleiding

Het is bij de behandeling van Galeazzi/Monteggia onderarmfracturen bij kinderen onduidelijk hoe vaak blijvende problemen zich voordoen zoals rotatiefouten die kunnen optreden (pro-en supinatie). Daarbij is het onduidelijk welke osteosynthese de voorkeur heeft bij Monteggia en Galeazzifracturen. Een ander knelpunt is dat het onduidelijk is wanneer er conservatief behandeld kan worden na repositie. Duidelijkheid over de behandeling van Galeazzi/Montegia onderarmfracturen kan onnodig opereren voorkomen, kan de juiste operatietechniek worden toegepast. Dit zal kunnen leiden tot een normale functie van pols, onderarm en elleboog.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstellingen:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van gesloten repositie en gipsbehandeling van een Galeazzi/Monteggiafractuur bij kinderen ten opzichte van repositie en fixatie (ulna/radius) met K-draad, gelet op leeftijd en dislocatie?

 

P: kinderen met een Galeazzi/Monteggiafractuur van elleboog en onderarm;

I: gesloten repositie en gipsbehandeling;

C: repositie en fixatie (ulna/radius) met K-draad;

O: functiestoornissen elleboog en onderarm, met name pronatie en supinatie, complicaties: zenuwuitval en infectie, groei- en ontwikkelingsstoornissen, heroperaties nodig, verwijderen van osteosynthese materiaal.

 

Wat zijn de (on)gunstige effecten van gesloten repositie en gipsbehandeling van een Galeazzi/Monteggiafractuur bij kinderen ten opzichte van repositie en fixatie (ulna/radius) met ESIN, gelet op leeftijd en dislocatie?

 

P: kinderen met een Galeazzi/Monteggiafractuur van elleboog en onderarm;

I: alle mogelijke behandelopties: 1 Repositie en gipsbehandeling;

C: repositie en fixatie (ulna/radius) met ESIN;

O: functiestoornissen elleboog en onderarm, met name pronatie en supinatie, complicaties: zenuwuitval en infectie, groei- en ontwikkelingsstoornissen, heroperaties nodig, verwijderen van osteosynthese materiaal.

 

Wat zijn de (on)gunstige effecten van verschillende repositie en gipsbehandeling van een Galeazzi/Monteggiafractuur bij kinderen ten opzichte van repositie en fixatie (ulna/radius) met plaat, gelet op leeftijd en dislocatie?

 

P: kinderen met een Galeazzi/Monteggiafractuur van elleboog en onderarm;

I: alle mogelijke behandelopties: 1 Repositie en gipsbehandeling;

C: repositie en fixatie (ulna/radius) met plaat;

O: functiestoornissen elleboog en onderarm, met name pronatie en supinatie, complicaties: zenuwuitval en infectie, groei- en ontwikkelingsstoornissen, heroperaties nodig, verwijderen van osteosynthese materiaal.

 

Wat zijn de (on)gunstige effecten van fysiotherapie bij kinderen met een Galeazzi/Monteggia fractuur van elleboog en onderarm?

 

P: kinderen met een Galeazzi/Monteggiafractuur van elleboog en onderarm;

I: (kinder)fysiotherapie;

C: geen (kinder)fysiotherapie;

O: functieherstel.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID), Embase en de Cochrane Library is met relevante zoektermen gezocht naar alle fracturen bij kinderen en adolescenten. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De overkoepelende literatuurzoekactie leverde 2472 treffers op voor alle typen fracturen. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 253 studies voorgeselecteerd door een adviseur van het Kennisinstituut waarbij rekening werd gehouden met de volgende studieselectiecriteria; vergelijkend onderzoek gericht op alle type fracturen bij kinderen. Vervolgens werden studies geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: studiedesign (systematische literatuur review of (quasi) RCT), beschrijven van radiushals, midschacht of Galeazzi/Montegiafractuur bij kinderen ≤18 jaar en minimaal één van de bovengenoemde uitkomstmaten. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 22 studies geselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 22 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 0 studies definitief geselecteerd.

 

Daarnaast is er een additionele search verricht in de databases Medline (OVID) en Embase en is met relevante zoektermen gezocht naar observationeel onderzoek gericht op onderarmfracturen bij kinderen en adolescenten. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. Deze literatuurzoekactie leverde 1076 treffers op voor alle typen onderarmfracturen. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: observationeel vergelijkend onderzoek beschikbaar in Nederlands of Engels, beschrijving van radiushals, midschacht of Galeazzi/Monteggiafractuur bij kinderen, leeftijd patiëntenpopulatie ≤18 jaar en minimaal één van de bovengenoemde uitkomstmaten. Op basis van titel en abstract werden er 3 studies voorgeselecteerd door een adviseur van het Kennisinstituut. Op basis van titel en abstract werden vervolgens 0 studies geselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 0 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 0 studies definitief geselecteerd. Geen onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse.

Overwegingen

De Monteggiafractuur zal altijd behandeld moeten worden door repositie van de geanguleerde of gedisloceerde proximale ulna en repositie van de geluxeerde radiuskop. Meestal zal dit onder narcose op de OK moeten gebeuren met hulp van doorlichting. In uitzonderingsgevallen kan een poging gedaan worden tot repositie op de SEH met conservatieve behandeling met bovenarmgips in 100 graden flexie; dit lijkt met name bij jonge kinderen nog vaak te lukken. Stabiele repositie van de radiuskop is essentieel om de functie van pronatie en supinatie te behouden; blijvende luxatie van de radiuskop is een probleem voor het leven. Zodoende moet ook laagdrempelig worden gekozen voor osteosynthese van de proximale ulna, aangezien hiermee de repositie van de radiuskop stabiel blijft. Deze osteosynthese van de proximale ulna kan geschieden met een of twee K-draden die vanaf proximaal in de ulna geplaatst worden, of met Elastic Nails (ESIN) die vanaf proximaal lateraal in de ulna gebracht wordt of met fixatie door plaat en schroeven. Nabehandeling zal moeten geschieden met een bovenarmgips tot 100 graden flexie (meestal gedurende 4 weken). Altijd zal 7 tot 10 dagen na het trauma bij een gipswissel klinisch onderzoek moeten plaatsvinden en een controle X-foto van de elleboog gemaakt moeten worden om eventuele re-dislocatie van de radiuskop te ontdekken; een her-ingreep is dan nodig om blijvende functiebeperking te voorkomen. Ook na 4 weken gipsbehandeling bij goed beloop dient een X-foto gemaakt te worden, om vervolgens te gaan oefenen. Laagdrempelig is (kinder)fysiotherapie nodig, met name om de pronatie en supinatie op gang te krijgen. Andere indicaties voor (kinder)fysiotherapie zijn een afwijkend beloop, bewegingsangst of beperkingen in activiteiten en participatie van het kind.

 

De Galeazzifractuur zal altijd behandeld moeten worden door repositie van de radiusfractuur en repositie van de geluxeerde distale ulna. Dit zal vrijwel altijd geschieden op de OK onder narcose met gebruik van doorlichting/beeldversterker. In uitzonderingsgevallen kan een poging tot repositie gedaan worden op de afdeling SEH. Hierbij moet de ulna weer in lijn gebracht worden met de carpus en dient de radius weer een goede, anatomische stand te krijgen. De bedoeling is het DRU-gewricht (distaal radio-ulnair) weer te herstellen. Vervolgens zal dan vaak osteosynthese gedaan worden van de radius: met een K-draad vanaf distaal, met een Elastic Nail in de radius vanaf distaal of met een plaat. Hierna zal men moeten testen of passieve pronatie en supinatie weer goed mogelijk zijn. Er kan een indicatie zijn tot herstel van het DRU-gewricht en het TFCC. Transfixatie van de ulna aan de radius met een dwarse K-draad om zo het distale radio-ulnaire (DRU)-gewricht te zekeren moet beschouwd worden als salvageprocedure. Nabehandeling geschiedt met gips gedurende circa 4 tot 6 weken. Controleer de fractuur 7 tot 10 dagen na de repositie (en eventuele fixatie) radiologisch; controleer hierbij of de ulna nog goed gereponeerd staat. Na gipsbehandeling dient nogmaals een controle X gemaakt te worden om hierna met oefenen te starten. De (kinder)fysiotherapeut zal vaak nodig zijn om de functie op gang te krijgen, met name de pronatie en supinatie. Andere indicaties voor fysiotherapie zijn een afwijkend beloop, bewegingsangst of beperkingen in activiteiten en participatie van het kind.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 06-03-2019

Laatst geautoriseerd : 06-03-2019

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2023 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Opstellen van een evidence-based richtlijn over de diagnostiek en behandeling van fracturen bij kinderen.

 

Doelgroep

De richtlijn is primair bedoeld voor de behandelend medisch specialisten en andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de zorg voor fracturen bij kinderen: veelal verenigd in de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH), de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR), de Nederlands Orthopaedische Vereniging (NOV), de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC), de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), de Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen (NVSHA), de Vereniging van Revalidatieartsen (VRA), het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF), Nederlandse Vereniging voor Kinderfysiotherapie (NVFK), Vereniging Gipsverbandmeesters Nederland (VGN).

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de diagnostiek en behandeling van fracturen bij kinderen.

 

Werkgroep

  • Drs. J.B. Sintenie, traumachirurg, werkzaam in het Elkerliek Ziekenhuis te Helmond, NVvH, Voorzitter
  • Dr. J.H. Allema, traumachirurg en kinderchirurg, werkzaam in het HagaZiekenhuis, locatie Juliana Kinderziekenhuis, te Den Haag, NvVH
  • Dr. B. Ivanyi, kinderrevalidatiearts, werkzaam bij Revalidatie Centrum Friesland locatie Beetsterzwaag, VRA
  • Drs. D.R.J. Kempink, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Erasmus Medisch Centrum/ Sophia Kinderziekenhuis te Rotterdam en Leids Universitair Medisch Centrum te Leiden, NOV
  • Dr. B. van de Kerkhof- Bon, spoedeisende hulparts, werkzaam bij het Canisius Wilhelmina Ziekenhuis te Nijmegen, NVSHA
  • Dr. H. Oostenbroek, orthopedischchirurg, werkzaam bij Bergman Clinics te Rijswijk, NOV
  • Prof. dr. V.A. de Ridder MBA, traumachirurg en kinderchirurg, werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Utrecht en het Franciscus Gasthuis te Rotterdam, NVvH
  • Prof. Dr. R. van Rijn, kinderradioloog, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam, NVvR
  • Dr. M. Rövekamp, kinderarts, werkzaam bij Kinderbuik&Co te Bilthoven, NVK
  • M. Schuuring, (kinder)fysiotherapeut, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum te Utrecht, KNGF

 

Meelezers

  • M. Aarts, gipsverbandmeester, werkzaam in het Elkerliek Ziekenhuis te Helmond, VGN
  • Dr. C. van Nieuwenhoven, plastisch chirurg, werkzaam in het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, NVPC

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. W.A. van Enst, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • H. Kooijmans MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. A. Vaes, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • F. Willeboordse MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • W.J. Harmen MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Allema

Chirurg

Bestuur Stichting Spoedeisende Hulp bij Kinderen (SHK), onbetaald

geen

geen

Van Enst

Senior Adviseur

Lid van GRADE working group en Dutch GRADE Network

geen

geen

Ivanyi

Revalidatiearts

geen

geen

geen

Kempink

Orthopedisch chirurg

geen

geen

geen

Oostenbroek

Orthopedisch chirurg, 0,9 FTE

- Raad van Toezicht Kennisinstituut Mondzorg

Oostenbroek

geen

De Ridder

Traumachirurg bij kinderen

geen

geen

geen

Van Rijn

- Kinderradioloog Emma Kinderziekenhuis

- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Detachering 0,2 FTE

geen

geen

geen

Rövekamp

Kinderarts

geen

geen

geen

Schuuring

(Kinder)fysiotherapeut

geen

geen

geen

Sintenie

Voorzitter werkgroep

- Faculty cursus AO international onkostenvergoeding 2 dgn/jr
- Faculty Advanced Trauna Life Support, ATLS, onkostenvergoeding 2 dgn/jr
- Faculty Osteosynthesis and Trauma Care cursus, onkostenvergoeding 2 dgn/jr

geen

geen

Van de Kerkhof-van Bon

AIOS spoedeisende hulp arts

Lid van sectie kindermishandeling en huiselijk geweld bij de Nederlandse Vereniging voor spoedeisende hulp artsen

geen

geen

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door genodigden bij een Invitational Conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen en voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose (van Everdingen, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt en ouders/verzorgers (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum 2004.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.