Behandeling Femurschachtfracturen kind

Laatst beoordeeld: 06-03-2019

Uitgangsvraag

Wat is de optimale behandeling van een fractuur aan de femurschacht gelet op leeftijd en dislocatie?

Deze uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:

a) Conservatief versus gesloten reponeren versus operatief afhankelijk van de leeftijdscategorie 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 12 en ouder dan 12

b) Welke operatietechniek geeft de beste uitkomsten afhankelijk van de leeftijdscategorie 0 tot 2, 2 tot 4, 4 tot 12 en ouder dan 12?

c) Is er een indicatie voor (kinder)fysiotherapie/revalidatiearts?

Aanbeveling

Femurschachtfracturen

Behandel een kinderfractuur in het licht van leeftijd, geslacht en afstand tot de groeischijven.

 

Denk bij femurfracturen bij kinderen onder 1 jaar aan kindermishandeling.

 

Behandel femurfracturen bij pasgeborenen (0 tot 3 maanden) met spatel of gipsbroekje, of Pavlik-bandage.

 

Behandel bij kinderen van 3 maanden tot en met 4 jaar een femurschachtfractuur conservatief met hulp van tractie, eventueel gevolgd door een periode gipsbroek (totaal 4 à 6 weken vanaf trauma, afhankelijk van de leeftijd). Bij uitzondering kan bij niet gedisloceerde fracturen direct een gipsbroek worden aangelegd.

 

Kies de tractie methode volgens Bryant (met 2 verticale benen) bij kinderen tot en met 15 kg (tot en met 2 jaar). Overweeg andere methodes van tractie bij kinderen van 2 tot en met 4 jaar (bijvoorbeeld volgens methode Russell of met de Weber-bok).

 

Let met name op de preventie van rotatiefouten bij de behandeling van femurfracturen met tractie en gipsbroek. Valgus, varus en verkorting kunnen remodelleren, in tegenstelling tot rotatiefouten.

 

Behandel kinderen van 4 tot 12 jaar met een femurschachtfractuur bij voorkeur met Elastic Nails (ESIN).

 

Houd in de eerste twee weken na osteosynthese met Elastic Nails (ESIN), rekening met uitzakken van de pennen en laat niet initieel volledig belasten bij schuine fracturen. Bij dwarse schachtfracturen kan na ESIN direct op geleide van de pijn belast worden gemobiliseerd.

 

Overweeg (kinder)fysiotherapie bij kinderen met femurfracturen (met name na osteosynthese van femurfracturen met Elastic Nails als er sprake is van een beperkte kniefunctie, bewegingsangst, een afwijkend looppatroon en/of beperkingen in activiteiten/participatie van het kind.

 

Behandel kinderen van 12 tot en met 16 jaar met een femurschachtfractuur met een osteosynthese “op maat”. Bij kinderen tot 50 kg kan Elastic Nails nog gebruikt worden, maar ook plaatosteosynthese en fixatie met een intramedullaire pen zijn mogelijk bij pubers.

 

Gebruik geen fixateur extern bij gesloten monoletsels van de femurschacht.

Overwegingen

Een flowchart voor de behandeling van femurschacht fracturen is weergegeven in figuur 6. De meest geschikte behandeling van femurschachtfracturen bij kinderen wisselt per leeftijdscategorie.

 

In grote lijnen kan gesteld worden dat bij kinderen van 0 tot 4 jaar behandeling met tractie en/of gipsbroek gangbaar is, dat bij kinderen van 4 tot 12 jaar osteosynthese met ESIN de beste resultaten geeft en dat kinderen van 12 tot 16 jaar behandeld moeten worden met osteosynthese “op maat”, waarbij ESIN, plaatosteosynthese en een intramedullaire grendelpen gebruikt kunnen worden.

 

Bij kinderen jonger dan 1 jaar met een femurfractuur moet kindermishandeling worden uitgesloten en moet ook gedacht worden aan osteogenesis imperfecta.

 

Bij pasgeborenen (0 tot 3 maanden) met een femurfractuur kan het beentje met een spatel en zwachtel gesteund worden, er kan een gipsbroekje gegeven worden of een Pavlik-bandage.

 

Bij kinderen van 3 maanden-2 jaar (tot circa 15 kg) is tractie volgens Bryant (met de benen verticaal) de meest gebruikte methode om femurschacht fracturen te behandelen en hiermee worden goede resultaten bereikt. Meestal wordt na circa 2 weken tractie een gipsbroek aangelegd (met lange pijp aan de fractuurzijde). De totale behandelduur is dan 4 tot 6 weken. Uitbehandelen met tractie gedurende 4 weken is ook een optie. Bij uitzondering kan bij een niet gedisloceerde fractuur direct een gipsbroek worden aangelegd.

 

Bij kinderen van 2 tot 4 jaar kan tractie volgens Bryant soms ook nog succesvol zijn, maar geeft meer discomfort bij de kinderen dan bij 0 tot 2 jaar, en is technisch lastiger uitvoerbaar. Andere methodes van tractie worden ook gebruikt bij 2 tot 4 jaar, zoals tractie volgens Russell (met de benen horizontaal) of tractie met de Weber bok. Ook dan wordt aanvullend een gipsbroek gegeven en de gehele behandelduur is dan meestal 6 weken.

 

Bij kinderen <4 jaar kunnen enige valgus, varus, antecurvatie en verkorting geaccepteerd worden, aangezien remodellering snel optreedt door de natuur in de eerste 3 maanden na het ongeval. Wel moet op de rotatiestand gelet worden aangezien een rotatiefout niet altijd goed remodelleert. Bij het aanleggen van de gipsbroek moet dus met name op de rotatiestand gelet worden.

 

Bij kinderen van 4 tot 12 jaar worden nu wereldwijd goede resultaten beschreven van osteosynthese met behulp van Elastic Nails (Elastic Stable Intramedullary Nailing). Twee pennen worden ingebracht, meestal beide vanaf distaal, een pen mediaal en een pen lateraal, net boven de groeischijf bij de knie ingebracht en opgeschoven in de schacht naar proximaal tot ver voorbij de fractuur. De voorgebogen pennen geven met hun driepuntssteun tezamen een stabiele fixatie. Aanvullende gipsbehandeling is in principe niet nodig. Bij schuine femurschachtfracturen kan het na plaatsen van Elastic Nails gebeuren dat de pennen wat uitzakken bij de knie (door wat verkorting van de fractuur). Zodoende kan bij schuine fracturen beter niet direct volledig belast worden na osteosynthese met Elastic Nails. Mogelijk kunnen “endcaps” op de pen distaal dit probleem van de uitzakkende pen tegen gaan. Bij dwarse fracturen van de schacht kan in principe wel direct belast worden na plaatsen van pennen volgens ESIN.

 

(kinder)fysiotherapie is zeker zinvol bij de behandeling met Elastic Nails, met name als er sprake is van een beperkte kniefunctie, bewegingsangst, een afwijkend looppatroon of beperkingen in activiteiten/participatie van het kind. Bewegingsangst komt bij kinderen met Elastic Nails regelmatig voor, omdat ze de pennen kunnen voelen of horen bewegen. Overweeg sneller (kinder)fysiotherapie bij hele jonge kinderen.

 

De behandeling van kinderen van 12 tot en met 16 jaar met een femurschachtfractuur kan met verschillende manieren van osteosynthese geschieden. Er is heeft zich niet een methode van voorkeur uitgekristalliseerd in de literatuur en in de praktijk. De behandeling moet dus “op maat” gebeuren. Bij kinderen tot 40 tot 50 kg kunnen Elastic Nails nog steeds gebruikt worden bij femurschachtfracturen, met goed resultaat, maar als de kinderen zwaarder zijn kan antecurvatie ontstaan na plaatsen van ESIN. Bij schuine schachtfracturen, of spiraalfracturen, geeft plaatosteosynthese bij pubers goede resultaten, maar er kan dan langdurig niet belast worden en er is relatief veel weke delen schade. Fixatie van het femur met een intramedullaire grendelpen is ook een optie, met name bij dwarse fracturen van de schacht van het femur bij pubers, maar er is gevaar voor schade aan de groeischijf proximaal en de vaatvoorziening van kop en collum. Een speciale “puberpen” is ontwikkeld, de Adolescent Lateral Femoral Nail. Het gebruik van een fixateur extern bij gesloten monoletsels van de femurschacht wordt afgeraden, gezien de trage genezing en de kans op re-fracturen en op peninfecties. In spoedsituaties, bij open fracturen van het bovenbeen, kan de fixateur externe gebruikt worden als tijdelijke voorziening.

 

Figuur 4 Tractie volgens Russell, bijvoorbeeld bij een femurfractuur bij kinderen van 2 tot 5 jaar

F4

Figuur 5 Tractie volgens Bryant

F5

 

Figuur 6 Flowchart Femurschachtfractuur

F6

 

Inleiding

De behandeling van femurschachtfracturen is sterk afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, het gewicht, de locatie van de fractuur ten opzichte van de epiphyse, de dislocatie en type fractuur (dwars of schuin) en geslacht. Open fracturen komen zeer weinig frequent voor. Naarmate de patiënt jonger is, en de fractuur dichter bij de distale epiphyse van het femur gelokaliseerd is, is de correctie door de groei groter. Wat is het ideale resultaat na tractie, wanneer beoordeel je dat deze onvoldoende is en ga je over tot een fixatie? Fixatie met ESIN is de gangbare fixatie techniek, wat zijn de complicaties? Tot welke leeftijd of gewicht is dit de beste techniek. Vanaf welke leeftijd of gewicht wordt overgegaan naar een reguliere antegrade intramedullaire penfixatie? Is dit afhankelijk van leeftijd en geslacht, of gewicht? Hoe lang kan initiële aanvang van de behandeling kan men een consolidatie verwachten, afhankelijk van de leeftijd.

Conclusies

Operatieve versus conservatieve behandelopties

Malunion

Laag

GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat malunion minder vaak voorkomt bij kinderen die een operatieve behandeling hebben gehad (intra-medullaire pinfixatie, titanium elastische pinfixatie, externe fixateur) dan bij kinderen die een conservatieve gipsbehandeling hebben gehad.

 

Bronnen (Hsu, 2009; Mehdinasab, 2008; Shemshaki, 2011; Soleimanpour, 2015; Wright, 2005)

 

Standsafwijking (angulatie)

Laag

GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat het aantal standsafwijkingen (angulaties) niet verschilt tussen kinderen die een operatieve behandeling hebben gehad en kinderen die een conservatieve behandeling hebben gehad voor de behandeling van een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Hsu, 2009; Soleimanpour,2015; Wright, 2005)

 

Beenlengte

Laag

GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat beenlengteverschillen minder vaak voorkomen na een operatieve behandeling (titanium elastische pinfixatie en externe fixateur) dan na een conservatieve gipsbehandeling bij kinderen met een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Mehdinasab, 2008; Soleimanpour, 2015; Wright, 2005)

 

Complicaties

Laag

GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat complicaties vaker voorkomen na een operatieve behandeling dan na een conservatieve gipsbehandeling bij kinderen met een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Hsu, 2009; Mehdinasab, 2008; Shemshaki, 2011; Soleimanpour, 2015; Wright, 2005)

 

Functie

Laag

GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat de functionele uitkomst, zoals gemeten met de RAND-vragenlijst, niet verschilt tussen kinderen die zijn behandeld met een externe fixateur en kinderen die zijn behandeld met een conservatieve gipsbehandeling voor een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Wright, 2005)

 

External fixation versus Elastic Stable Intramedullary Nailing (ESIN)

Malunion

Zeer laag

GRADE

Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat malunion vaker voor komt bij kinderen die zijn behandeld met een externe fixateur dan bij kinderen die zijn behandeld met ESIN voor een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Bar-on, 1997)

 

Beenlengteverschil

Zeer laag

GRADE

Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat een beenlengteverschil vaker voor komt bij kinderen die zijn behandeld met een externe fixateur dan bij kinderen die zijn behandeld met ESIN voor een femurschachtfractuur.

 

 

Bronnen (Bar-on, 1997)

 

Complicaties

Zeer laag

GRADE

Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat complicaties vaker voor komen bij kinderen die zijn behandeld met een externe fixateur dan bij kinderen die zijn behandeld met ESIN voor een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Bar-on, 1997)

 

Dynamic External Fixation versus Static External Fixation

Complicaties

Laag

GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in het aantal complicaties tussen kinderen die zijn behandeld met een dynamische of statische externe fixateur voor een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Domb, 2002)

 

Titanium elastic nails versus Intramedullary K-wires

Malunion

Laag

GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in het aantal keer voorkomen van malunions tussen kinderen die zijn behandeld met titanium Elastic Nails of intra-medullaire K-draden voor een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Kumar, 2014)

 

Beenlengteverschil

Laag

GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in het aantal keer voorkomen van een beenlengteverschil tussen kinderen die zijn behandeld met titanium Elastic Nails of intra-medullaire K-draden voor een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Kumar, 2014)

 

Trochanteric entry intramedullary nail versus submuscular locked plate

Malunion

Zeer laag

GRADE

Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in het aantal keer voorkomen van malunion tussen kinderen die zijn behandeld met intra-medullaire pennen of sub-musculaire beplating voor een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Park, 2012)

 

Complicaties

Zeer laag

GRADE

Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in het aantal keer voorkomen van complicaties tussen kinderen die zijn behandeld met intra-medullaire pennen of sub-musculaire beplating voor een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Park, 2012)

 

External fixation versus Flexible intramedullary nailing

Malunion

Zeer laag

GRADE

Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in het aantal keer voorkomen van malunion tussen kinderen die zijn behandeld met een externe fixateur of met flexibele intra-medullaire pennen voor een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Wani, 2015)

 

Single-leg spica cast versus Double-leg spica cast

Beenlengteverschil

Zeer laag

GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in het aantal keer voorkomen van een beenlengteverschil tussen kinderen die zijn behandeld met een Single-leg spica cast of een Double-leg spica cast voor een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Leu, 2012)

 

Standsafwijking (angulatie)

Zeer laag

GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat het aantal standsafwijkingen (angulaties) niet verschilt tussen kinderen die een operatieve behandeling hebben gehad en kinderen die zijn behandeld met een Single-leg spica cast of een Double-leg spica cast voor een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Leu, 2012)

 

Tractie met gips versus tractie met een functionele brace

Malunion

Zeer laag

GRADE

Er zijn zeer voorzichtige aanwijzingen dat er geen verschil is in het aantal keer voorkomen van malunion tussen kinderen die zijn behandeld met gips of met een functionele brace voor een femurschachtfractuur.

 

Bronnen (Malo, 1999)

Samenvatting literatuur

De systematische Cochrane review van Madhuri (2014) includeerde 10 RCT’s die de effecten van verschillende behandelopties (operatief en conservatief) onderzochten bij kinderen met een femurschachtfractuur (Bar-On, 1997; Domb, 2002; Hsu, 2009; Leu, 2012; Malo, 1999; Mehdinasab, 2008; Park, 2012; Shemshaki, 2011; Siddiqui2008; Wright, 2005). De literatuur search van madhuri, 2014 (16 november 2013) is geüpdatet met drie RCT’s die verschenen zijn na deze zoekdatum (Kumar, 2014; Soleimanpour, 2015 en Wani,2015).

 

1) Operatieve versus conservatieve behandelopties

1.1 Beschrijving studie

1.1.1 Elastic Stable Intramedullary Nail (ESIN) versus Dynamische Skelet Traction Spica Cast (DSTSC) (Hsu, 2009)

Hsu (2009) onderzocht het effect van ESIN versus DSTSC bij kinderen (5 tot 12 jaar) met een gesloten femurschacht fractuur. In totaal namen 51 kinderen deel aan de studie welke gerandomiseerd verdeeld weden over twee groepen; kinderen die behandeld werden met ESIN (n=25) of DSTSC (n=26). De follow-up duurde 12 weken en de volgende, voor de zoekvraag relevante uitkomstmaten werden onderzocht: malunion, radiografische angulatie en aanwezigheid complicaties.

 

1.1.2 Open reduction and internal fixation with intramedullary pin and cast versus skeletal traction by 90 to 90 technique followed by spica cast (Mehdinasab, 2008)

De studie van Mehdinasab (2008) onderzocht het effect van open reductie intra-medullaire pinfixatie met gips versus skelet tractie gevolgd door gips bij kinderen (6 tot 12 jaar) met een gesloten femurschachtfractuur. In deze RCT participeerde 66 kinderen (51 jongens en 15 meisjes) die gerandomiseerd verdeeld werden over twee groepen; groep (A) open reductie en interne intra-medullaire pinfixatie met gips (n=36); en groep (B) skelet tractie 90 tot 90 techniek gevolgd door gips (n=30). De gemiddelde follow-up was zes maanden, vier kinderen hebben geen follow-up meting en de volgende, voor de zoekvraag relevante uitkomstmaten werden onderzocht: malunion, beenlengteverschil en complicaties.

 

1.1.3 Titanium Elastic Nailing (TEN) versus skelet traction followed by hip spica cast (Shemshaki, 2011)

Shemshaki (2011) onderzocht het effect van titanium elastische pinfixatie versus heup gips bij kinderen (6 tot 12 jaar) met een gesloten femurschacht fractuur. In deze RCT participeerden 46 kinderen (31 jongens en 15 meisjes) die werden verdeeld over twee groepen; kinderen die behandeld werden met TEN (n=23) of skelet tractie met heup gips (n=23). De gemiddelde follow-up was zes maanden en de volgende, voor de zoekvraag relevante uitkomstmaten werden onderzocht: malunion en complicaties.

 

1.1.4 Titanium Elastic Nails (TEN) versus traction and spica cast (Soleimanpour, 2013)

De studie van Soleimanpour (2015) onderzocht het effect van titanium elastische pinfixatie versus skelet tractie met gips bij kinderen (6 tot 12 jaar) met een femurschachtfractuur. In totaal participeerden 120 kinderen in de studie (76 jongens en 44 meisjes); zij werden verdeeld over twee groepen; kinderen die behandeld werden met titanium elastische pennen (n=60) en met tractie en gips (n=60). De follow-up was één jaar, en de volgende, voor de zoekvraag relevante uitkomstmaten werden onderzocht: malunion, radiografische angulaties, beenlengteverschil en complicaties.

 

1.1.5 External fixation versus immediate hip spica cast (Wright, 2005)

De studie van Wright (2005) onderzocht het effect van externe fixatie versus heup gips bij kinderen (4 tot 10 jaar) met een gesloten femurschachtfractuur. In totaal participeerden 108 kinderen in de studie (76 jongens en 32 meisjes); zij werden verdeeld over twee groepen; die behandeld werden met externe fixatie (n=48) of heupgips (n=60). De follow-up was twee jaar en er waren zeven deelnemers (drie behandeld met externe fixatie en vier met heupgips) die geen follow-up meting hadden gedaan op twee jaar. De follow-up was twee jaar en de volgende, voor de zoekvraag relevante uitkomstmaten werden onderzocht: functie, malunion, radiografische angulaties, beenlengteverschil en complicaties. De primaire uitkomstmaat was malunion, gedefinieerd als beenlengte verschil (>2cm), >15° anterior of posterior angulatie, of >10° varus of valgus angulatie (bepaald met radiografie). Als secundaire uitkomstmaat werd de RAND vragenlijst afgenomen om het fysiek functioneren van het kind te bepalen twee jaar na fractuur.

 

1.2 Resultaten

1.2.1 Functie

Alleen de studie van Wright (2005) onderzocht of type behandeling effect heeft op het dagelijks functioneren. De functionele status werd in kaart gebracht met de RAND-vragenlijst. De gemiddelde RAND-scores verschilden niet tussen kinderen die behandeld zijn met een externe fixateur of met gips (respectievelijk, 0.34 versus0.45; 95% CI verschil: -0.57 tot 0.34; p=0.61).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat functie is met twee niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.

 

1.2.2 Malunion

Malunion werd gerapporteerd in alle vijf de studies. Hsu (2009) laat zien dat de frequentie malunion niet verschillend is tussen kinderen die behandeld werden met ESIN of DSTSC (respectievelijk; 0/26 versus 0/25). De studie van Mehdinasab (2008) laat zien dat de frequentie malunion lager is in de groep met open reductie en intra-medullaire pinfixatie met gips dan in de groep skelet tractie en gips (respectievelijk; 0/36 versus 3/30; RR (95% CI): 0,12 (0,01 tot 2,23); p=0,002). Shemshaki (2011) laat zien dat er geen verschil is in malunion tussen de groep TEN en de groep skelet tractie met heupgips (respectievelijk; 0/23 versus 3/23; RR (95%CI): 0,14 (0,01 tot 2,62); p=0,190). De studie van Soleimanpour (2015) laat zien dat malunion minder vaak voorkomt in groep behandeld met TEN dan in de groep behandeld met skelet tractie en gips (respectievelijk; 16/60 versus 48/60; RR(95%CI): 0,33 (0,21 tot 0,51); p<0,001). Wright (2005) laat zien dat malunion minder vaak voorkomt in de groep externe fixateur dan in de groep heup gips (respectievelijk; 7/45 versus 25/56; RR (95%CI): 0,35 (0,17 tot 0,73); p=0,002). De gepoolde analyse (n=384) laat zien dat malunion minder vaak voorkomt bij kinderen met een operatieve behandeling dan bij kinderen met een conservatieve behandeling (respectievelijk, 23/190 versus 79/194; RR (95% CI): 0,32 (0,22 tot 0,46); p<0,001; x2=0,82).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat malunion is met twee niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), de verschillen in operatieve en conservatieve behandeltechnieken (heterogeniteit). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.

 

Figuur 1 Forest plot: operatieve versus conservatieve behandeling voor uitkomstmaat: malunion

F1

 

1.2.3 Radiografische angulaties

Radiografische varus/valgus en anteroposteriore angulaties werden onderzocht in drie studies. Hsu (2009) vond geen radiografische angulatie verschillen tussen de groep met ESIN en de groep DSTSC (varus: 0,7° ± 1,4° versus 5,4° ± 6,8°; anteroposterior: 1,5° ± 1,9° versus 1,9° ± 6,9°; p>0,05). Soleimanpour (2015) rapporteerde de frequentie van varus/valgus angulatie (gedefinieerd als ≥10°) en frequentie anteroposteriore angulatie (gedefinieerd: ≥15°), en vond geen significante verschillen tussen de groep die behandeld werd met TEN en de groep die behandeld werd met skelet tractie en gips (varus/valgus: 8(13.3%) versus 16(26.6%) p=0,067; anteroposterior: 4 (6,7%) versus 12 (20%) p=0,058; respectievelijk). In de studie van Wright (2005) was er geen verschil in varus/valgus angulatie (≥10°) tussen de groep externe fixateur en de groep heup gips (respectievelijk, 1 (2%) versus 3 (5%); p=0,422); anteroposteriore angulatie kwam minder vaak voor in de groep behandeld met een externe fixateur dan in de groep behandeld met heup gips (respectievelijk. 5 (11%) versus 19 (34%); p=0,007).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat malunion is met twee niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), de verschillen in operatieve en conservatieve behandeltechnieken (heterogeniteit). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.

 

1.2.4 Beenlengteverschil

Beenlengteverschil werd in drie studies onderzocht. Mehdinasab (2008) definieerde beenlengte afname (>1cm), dit kwam niet minder vaak voor in de groep intra-medullaire pinfixatie dan in de groep skelet tractie en gips (respectievelijk; 0/36 versus 4/30; RR (95%CI): 0,09 (0,001 tot 1,66); p=0,107). Soleimanpour (2015) onderzocht het beenlengteverschil; dit bleek minder voor te komen in de groep titanium elastische pinfixatie dan in de groep skelet tractie met gips (respectievelijk; 0/60 versus 32/60; RR (95%CI): 0,01 (0,001 tot 0,25); p=0,003). De studie van Wright (2005) onderzocht ook het beenlengteverschil, gedefinieerd als ≥2cm discrepantie, dit bleek niet te verschillen tussen de groep externe fixateur en de groep heup gips (respectievelijk; 3/45 versus 7/56; RR (95%CI): 0,53 (0,15 tot 1,95); p=0,342). De gepoolde analyse (n=287) laat zien dat beenlengteverschillen minder vaak voorkomen na een operatieve behandeling dan na een conservatieve gipsbehandeling (respectievelijk; 3/141 versus 43/146; RR (95% CI): 0,072 (0,02 tot 0,23); p<0,001).

 

Figuur 2 Forest plot: operatieve versus conservatieve behandeling voor uitkomstmaat: beenlengteverschil

F2

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat beenlengte verschil is met twee niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), de verschillen in operatieve en conservatieve behandeltechnieken (heterogeniteit). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.

 

1.2.5 Complicaties

Complicaties werden in alle studies gerapporteerd. De gepoolde analyse (n=384) laat zien dat complicaties vaker voorkomen na een operatieve behandeling dan na een conservatieve behandeling (respectievelijk; 23/190 versus 8/194; RR (95% CI): 2,76 (1,32 tot 5,77); p=0,007).

 

Figuur 3 Forest plot: operatieve versus conservatieve behandeling voor uitkomstmaat: complicaties

F3

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is met twee niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), de verschillen in operatieve en conservatieve behandeltechnieken (heterogeniteit). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.

 

2) Operatieve behandelopties versus andersoortige operatieve behandelopties

2.1.1 External fixation versus Elastic Stable Intramedullary Nailing (ESIN) (Bar-On, 1997)

De studie van Bar-On onderzocht het effect van twee operatieve technieken voor de behandeling van een femurschacht fractuur bij kinderen, namelijk externe fixatie en ESIN. In totaal participeerden 19 kinderen met 20 fracturen (5 tot 13 jaar); zij werden behandeld met externe fixatie (n=10) of ESIN (n=10). De gemiddelde follow-up was 14 maanden. De volgende, voor de zoekvraag relevante uitkomstmaten werden onderzocht: malunion, beenlengteverschil en aanwezigheid van complicaties.

 

2.1.2 Resultaten

2.1.2.1 Malunion

In de groep kinderen die behandeld werd met ESIN kwam malunion niet voor (0/10) terwijl dit in vier van 10 kinderen voorkwam in de groep die behandeld werd met een externe fixateur (RR (95%CI): 0,12 (0,01 tot 2,00)).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat malunion is met drie niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Zeer laag’.

 

2.1.2.2 Beenlengteverschil

In de groep kinderen die behandeld werd met ESIN kwam een beenlengteverschil niet voor (0/10) terwijl dit in twee van 10 kinderen voorkwam in de groep die behandeld werd met een externe fixateur.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat beenlengteverschil is met drie niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Zeer laag’.

 

2.1.2.3 Complicaties

Complicaties kwamen minder vaak voor bij de kinderen die behandeld werden met flexibele intra-medullaire pennen dan bij de kinderen die behandeld werden met een externe fixateur voor de behandeling van een femurschachtfractuur (2/9 versus 5/10; RR (95% CI) 0,44 (0,11 tot 1,75)).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is met drie niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Zeer laag’.

 

2.2.1 Dynamic External Fixation versus Static External Fixation (Domb, 2002)

De studie van Domb (2002) onderzocht het effect van dynamische en statistische fixatie voor de behandeling van een femurschacht fractuur bij kinderen (6 tot 11 jaar). In totaal participeerden 52 kinderen (53 fracturen); zij werden behandeld met dynamische (n=25; EBI fixateur) of statische (n=28; Hoffman fixateur) fixatie. Follow-up metingen werden verricht elke twee weken totdat de externe fixateur werd verwijderd.

 

2.2.2 Resultaten

2.1.2.1 Complicaties

Eén kind in de dynamische fixatie groep en drie kinderen in de statische fixatie groep hadden een complicatie (respectievelijk, 1/25 versus 3/28; RR (95%CI): 0,37 (0,04 tot 3,36)) (ns).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is met twee niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.

 

2.3.1 Titanium Elastic Nails versus Intramedullary K-wires (Kumar, 2014)

De studie van Kumar (2014) onderzocht het effect van intra-medullaire titanium elastische pennen versus intra-medullaire K-draden fixatie voor de behandeling van femurschachtfracturen bij kinderen (6 tot 14 jaar). In totaal participeerden 52 kinderen welke werden verdeeld over twee groepen; kinderen behandeld met titanium elastische pennen (n=26) of K-draden fixatie (n=26). De gemiddelde follow-up was 23 weken en de volgende uitkomstmaten werden onderzocht: mal-alignment (varus alignment, beenlengte verschil), beenlengteverschil, aanwezigheid van infecties en functionele uitkomst (Flynn-score).

 

2.3.2 Resultaten

2.3.2.1. Malunion

In beide groepen komt malunion niet voor; de gemiddelde tijd tot union was 6.00 weken voor de groep met intra-medullaire titanium elastische pennen en 6.08 weken voor de groep met intra-medullaire K-draden.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat malunion is met twee niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.

 

2.3.2.1. Beenlengteverschil

In beide groepen kwam beenlengteverschil voor: 3/26 in de groep met Intra-medullaire titanium elastische pennen en 2/26 in de groep met intra-medullaire K-draden (ns).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat beenlengteverschil is met twee niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Laag’.

 

2.4.1 Trochanteric entry intramedullary nail versus Submuscular locked plate (Park, 2012)

De studie van Park (2012) onderzocht het effect van intra-medullaire pennen versus sub-musculaire beplating in adolescente (11 tot 17 jaar) femurfracturen (gemiddelde leeftijd 13,9 jaar). In totaal participeerde 45 deelnemers welke werden verdeeld over twee groepen; 22 werden behandeld met intra-medullaire pennen en 23 met sub-musculaire beplating. De follow-up was één jaar. De volgende uitkomstmaten werden onderzocht: tijd tot union, mal-union (>10°, of beenlengte verschil van >1cm), aanwezigheid van complicaties en tijd tot volledige belasting.

 

2.4.2 Resultaten

2.4.2.1. Malunion

In de studie van Park werd gerapporteerd dat er in beide groepen geen malunion was op het laatste meetmoment (21 maanden, n=43).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat malunion is met drie niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Zeer laag’.

 

2.4.2.2. Complicaties

Twee kinderen in de intra-medullaire pinfixatie groep hadden complicaties waarvoor een operatie noodzakelijk was; geen van de kinderen in de sub-musculaire beplating groep hadden complicaties (2/21 versus 0/22; RR (95% CI): 5,23 (0,27 tot 102,87); n=43).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is met drie niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Zeer laag’.

 

2.5.1 External fixation versus Flexible intramedullary nailing (Wani, 2015)

De studie van Wani (2015) onderzocht het effect van externe fixatie versus flexibele intra-medullaire pinfixatie bij kinderen (6 tot 14 jaar) met een gesloten femur fractuur over twee verschillende tijd-perioden. De eerste groep werd behandeld met een externe fixateur (n=45; maart 2007 - maart 2009) en de tweede groep met flexibele intra-medullaire pennen (n=50; maart 2009 - september 2009). De deelnemers hadden follow-up metingen op 2, 8 en 12 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie; waarbij de volgende uitkomsten werden onderzocht: duur van de operatie, duur van ziekenhuisopname, tijd tot heling fractuur, radiologische en klinische bevindingen, en aanwezigheid van complicaties.

 

2.5.2 Resultaten

2.4.2.1. Malunion

Kinderen in beide groepen hadden geen malunion, de gemiddelde tijd tot union bedroeg gemiddeld 12.23 weken in de groep met externe fixateur groep en 10,06 weken in de groep met intra-medullaire flexibele pennen (ns).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat malunion is met drie niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Zeer laag’

 

3) Conservatieve versus andersoortige conservatieve behandelopties

3.1.1 Single-leg spica cast versus Double-leg spica cast (Leu, 2012)

De studie van Leu (2012) onderzocht het effect van één versus tweebenig gipsen bij kinderen (2 tot 6 jaar) met een gesloten femurschachtfractuur. In totaal participeerde 52 kinderen welke ‘at random’ werden verdeeld over twee groepen; kinderen kregen gips aan één been (n=26) of beide benen werden gegipst (n=26). De follow-up duurde tot het moment dat het gips werd verwijderd (gemiddelde follow-up: 44 dagen) deelnemers werden onderzocht op heling van de fractuur, tijdsduur van gips, malalignment (varus/valgus) en beenlengteverschil.

 

3.1.2 Resultaten

Leu (2012) vond geen significante verschillen in ASK-scores op het moment van gipsverwijdering (gemiddeld 44 dagen in beide groepen) tussen de groep met eenbenig en tweebenig gips (gemiddeld 26,1% versus 24,6%). Malunion was niet gerapporteerd maar er waren geen verschillen tussen de twee groepen voor radiologische uitkomstmaten; beenlengte verkorting (p=0,40) of angulatie (p=0,28). Er werd gerapporteerd dat er geen complicaties waren in beide groepen; zoals compartimentsyndroom of huidproblemen.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat beenlengteverschil is met drie niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Zeer laag’

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat standsafwijking (angulatie) is met drie niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Zeer laag’

 

3.2.1 Traction and plaster pelvic-pedal (Spica cast) versus Traction and functional orthosis/brace (Malo, 1999)

De studie van Malo (1999) onderzoekt het effect van tractie met gips versus tractie met een functionele brace in kinderen met een gesloten femurschachtfractuur (5 tot 13 jaar). In totaal namen 43 kinderen deel aan de studie (24 jongens en 19 meisjes); zij werden quasi-gerandomiseerd verdeeld over twee groepen; kinderen die gips kregen (n=28) en kinderen die een functionele brace kregen (n=15). Kinderen werden over een periode van 5 jaar of meer gevolgd en de primaire uitkomstmaat was malunion, gedefinieerd als: angulatie van ≥10° in de coronale vlak, angulatie van ≥15° in het sagittale vlak, angulatie van ≥15° tijdens oppositie van het andere been, of een verschil van ≥ 10mm in femur lengte.

 

3.2.2 Resultaten

Malo (1999) vond geen verschil in malunion tussen tractie met gips en tractie met functionele brace op ≥vijf jaar na fractuur; respectievelijk 6/15 versus 11/27; RR (95%CI): 0,98 (0,46 tot 2,12); p=0,963). Functionele uitkomst en complicaties zijn niet gerapporteerd.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat malunion is met drie niveaus verlaagd gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). Het niveau van bewijskracht komt uit op GRADE ‘Zeer laag’

 

3.3.1 Skin traction via Thomas’ splint followed by spica cast versus Early spica cast (Siddiqui, 2008)

De studie van Siddiqui (2008) onderzoekt het effect van huid tractie gevolgd door gips versus vroegtijdig gipsen in kinderen (3 tot 10 jaar) met een gesloten femurschachtfractuur. In totaal participeerden 42 kinderen (29 jongens en 13 meisjes) welke gerandomiseerd werden verdeeld over twee groepen; kinderen die werden behandeld met huid tractie in Thomas splint gevolgd door gips (n=21) en kinderen die vroegtijdig werden gegipst (n=21). De kinderen werden wekelijks radiografisch onderzocht voor een periode van 4 weken tot het gips werd verwijderd (42 tot 56 dagen). De volgende uitkomstmaten werden onderzocht om het effect van de behandeling onderzoeken, tevredenheid was als volgt gedefinieerd: <2cm afname in beenlengte op het moment van gipsverwijdering, angulatie <20° in het sagittale vlak, angulatie <15° in het coronale vlak en geen complicaties.

 

3.3.2 Resultaten

Siddiqui (2008) onderzocht alleen de mate van ‘satisfactory’, gebaseerd op vooraf gespecificeerde criteria voor malunion (beenlengte verkorting, onacceptabele angulatie of complicaties). In de vroegtijdig gipsgroep hadden meer kinderen malunion op het moment van gipsverwijdering dan in de groep met huid tractie gevolgd door gips. Door de te kleine groep kan dit mogelijk gebaseerd zijn op kans (4/21 versus 1/21; RR (95% CI): 4,00 (0,49 tot 32,87); p=0,197).

 

4) Effect fysiotherapie

Er werden geen studies geïncludeerd over de indicatie/het effect van (kinder)fysiotherapie bij kinderen met een femurschacht fractuur.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:

Wat zijn de (on)gunstige effecten (O) van operatieve behandelopties (I) ten opzichte van conservatieve (C) ter behandeling van een fractuur aan het femur bij kinderen (P) gelet op leeftijd en dislocatie?

 

P: kinderen met een femurschachtfractuur;

I: operatief beleid (gesloten repositie en immobiliseren, gesloten repositie en percutaan fixeren, open repositie en fixatie);

C: conservatieve behandelopties;

O: functie, rotatieafwijkingen, beenlengteverschil, malunion (rotatieafwijking), wondinfectie (blaren, decubitus), uitzakkende pennen, groeistoornis, re-fractuur, groeischijfletsel, artritis.

 

Wat zijn de (on)gunstige effecten (O) van operatieve behandelopties (I) ten opzichte van reponeren (C) ter behandeling van een fractuur aan het femur bij kinderen (P) gelet op leeftijd en dislocatie?

 

P: kinderen met een femurschachtfractuur;

I: operatief beleid (gesloten repositie en immobiliseren, gesloten repositie en percutaan fixeren, open repositie en fixatie);

C: reponeren;

O: functie, rotatieafwijkingen, beenlengteverschil, malunion (rotatieafwijking), wondinfectie (blaren, decubitus), uitzakkende pennen, groeistoornis, re-fractuur, groeischijfletsel, artritis.

 

Wat zijn de (on)gunstige effecten (O) van conservatieve behandelopties (I) ten opzichte van reponeren (C) ter behandeling van een fractuur aan het femur bij kinderen (P) gelet op leeftijd en dislocatie?

 

P: kinderen met een femurschachtfractuur;

I: conservatief beleid (gesloten repositie en immobiliseren, gesloten repositie en percutaan fixeren, open repositie en fixatie);

C: reponeren;

O: functie, rotatieafwijkingen, beenlengteverschil, malunion (rotatieafwijking), wondinfectie (blaren, decubitus), uitzakkende pennen, groeistoornis, re-fractuur, groeischijfletsel, artritis.

 

Wat zijn de (on)gunstige effecten van fysiotherapie bij kinderen met een fractuur aan de femurschacht?

 

P: kinderen met een fractuur aan de femurschacht;

I: (kinder)fysiotherapie;

C: geen (kinder)fysiotherapie;

O: functieherstel.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt: functie, malunion (rotatieafwijkingen), beenlengteverschil, wondinfectie (blaren, decubitus), uitzakkende pennen, groeistoornis, re-fractuur, groeischijfletsel, artritis. De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID), Embase en de Cochrane Library is met relevante zoektermen gezocht naar studies die de behandeling (zowel conservatief, repositie als operatief) van femurschacht fracturen bij kinderen beschreven. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 1458 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: studiedesign (SR, RCT of ander vergelijkend onderzoek); full-tekst beschikbaar in Nederlands of Engels; beschrijving van behandeling femur schachtfracturen bij kinderen; leeftijd patiëntenpopulatie ≤18 jaar; beschrijven van een van de bovengenoemde uitkomstmaten.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 12 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens acht studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en vier studies definitief geselecteerd.

In de literatuur analyse is één systematische Cochrane review geïncludeerd (Madhuri, 2014) en zijn drie randomized controlled trials (RCT's) opgenomen. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.

Referenties

  1. Bar-on E, Sagiv S, Howard CB, et al. External fixation versus flexible intramedullary nailing of femoral shaft fractures in children: a prospective randomized study (abstract). Orthopaedic Transactions. 1997;21(2):673.
  2. Domb BG, Sponseller PD, Ain M, et al. Comparison of dynamic versus static external fixation for pediatric femur fractures. J Pediatr Orthop. 2002;22(4):428-30. PubMed PMID: 12131435.
  3. Hsu AR, Diaz HM, Penaranda NR, et al. Dynamic skeletal traction spica casts for paediatric femoral fractures in a resource-limited setting. Int Orthop. 2009;33(3):765-71. doi: 10.1007/s00264-008-0621-0. Epub 2008 Jul 25. PubMed PMID: 18654778; PubMed Central PMCID: PMC2903093.
  4. Kumar S, Anand T, Singh S. Comparative Study Using Intramedullary K-wire Fixation Over Titanium Elastic Nail in Paediatric Shaft Femur Fractures. J Clin Diagn Res. 2014;8(11):LC08-10. doi: 10.7860/JCDR/2014/9687.5119. Epub 2014 Nov 20. PubMed PMID: 25584251; PubMed Central PMCID: PMC4290322.
  5. Leu D, Sargent MC, Ain MC, et al. Spica casting for pediatric femoral fractures: a prospective, randomized controlled study of single-leg versus double-leg spica casts. J Bone Joint Surg Am. 2012;94(14):1259-64. doi: 10.2106/JBJS.K.00966. PubMed PMID: 22695973.
  6. Malo M, Grimard G, Morin B. Treatment of diaphyseal femoral fractures in children: a clinical study. Ann Chir. 1999;53(8):728-34. French. PubMed PMID: 10584384.
  7. Mehdinasab SA, Nejad SAM, Sarrafan N. Short term outcome of treatment of femoral shaft fractures in children by two methods: Traction plus casting, versus intramedullary pin fixation: a comparative study. Pakistan Journal of Medical Sciences. 2008;24(1):147–51.
  8. Park KC, Oh CW, Byun YS, et al. Intramedullary nailing versus submuscular plating in adolescent femoral fracture. Injury. 2012;43(6):870–5.
  9. Shemshaki HR, Mousavi H, Salehi G, et al. Titanium elastic nailing versus hip spica cast in treatment of femoral-shaft fractures in children. Journal of Orthopaedics and Traumatology. 2011;12(1):45–8.
  10. Siddiqui MA, Pirwani MA, Naz N, et al. Skin traction followed by spica cast versus early spica cast in femoral shaft fractures of children. Pakistan Journal of Surgery 2008;24(1):38–41.
  11. Soleimanpour J, Ganjpour J, Rouhani S, et al. Comparison of titanium elastic nails with traction and spica cast in treatment of children's femoral shaft fractures. Pak Biol Sci. 2013;16(8):391-5.
  12. Wani MM, Rashid M, Dar RA, et al. Use of external fixator versus flexible intramedullary nailing in closed pediatric femur fractures: comparing results using data from two cohort studies. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2016;26(2):223-30.
  13. Wright JG, Wang EE, Owen JL, et al. Treatments for paediatric femoral fractures: a randomized trial. Lancet. 2005;365(9465):1153-8. PubMed PMID: 15794970.

Evidence tabellen

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

 

Bar- On, 1997

 

 

Study design: Quasi-randomised, parallel-group, open-label, controlled trial

 

Setting and Country: Medical centre Jerusalem (Israel)

 

 

Source of funding: not stated

 

 

Inclusion criteria:

1. Children with fractures of the shaft of the femur

2. at least 3 cm distal to the lesser trochanter and 3 cm proximal to the distal physis

3. comminution with less than 50% of the width in a butterfly fragment (Winquist I

and II)

4. closed or open fractures of Gustilo grades I and II

 

 

Exclusion criteria: unclear

 

N total at baseline:

FIN: 10

EF: 10

 

Important prognostic factors2:

age (range):

FIN: 9.3 (6-13)

EF: 8.3 (5-11)

 

Sex:

No information

 

Groups comparable at baseline?

unclear

 

Describe intervention:

Flexible intramedullary nailing (FIN)

 

Describe

control:

External fixation (EF)

 

End-point of follow-up:

Mean follow-up was 14 months, ranging from14 to 22 months

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

19 participants with 20 fractures were recruited in the study and all

were followed up till a mean of 14 months

ranging from 12 to 22 months.

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

 

Outcome measures:

 

Malunion:

FIN: 0/10

EF: 4/10

RR (95%CI): 0.12 (0.01-2.00)

P=0.189

 

Complications:

FIN: 2/10

EF: 5/10

RR (95%CI): 0.44 (0.11-1.75)

P=0.195

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion:

 

‘We recommend the use of flexible intramedullary nailing for fractures of the femoral shaft which require surgery, and reserve external fixation for open or severely comminuted fractures.’

 

Level of evidence: Low GRADE

 

 

 

Domb,

2002

 

 

 

 

Study design: Quasi-randomised, parallel-group, open-label, controlled trial

 

Setting and Country: Johns Hopkins School of Medicine, Baltimore, Maryland (USA)

 

Source of funding:

EBI Medical systems, Parsippany, New Jersey

 

Inclusion criteria:

Children with “diaphyseal” fractures of femur

 

Exclusion criteria: Not stated

 

N total at baseline:

DEF: 25

SEF: 28

 

Important prognostic factors2:

age (range):

DEF: 7 (3-12)

SEF: 7 (3-12)

 

Sex:

DEF: boy (82%)

SEF: bo (64%)

 

Groups comparable at baseline?

Yes

 

Describe intervention:

 

Dynamic External Fixation (DEF); dynamization was performed when

early callus was seen (N = 25)

 

Describe

control:

 

Static External Fixation (SEF); using Hoffman fixator (N = 28)

 

End-point of follow-up:

All participants were followed up till fixator removal (maximum of 154 days)

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

All the participants were followed up till completion of the trial.

 

 

Outcome measures:

 

Malunion:

DEF: 0

SEF: 0

 

Complications:

DEF: 1/28

SEF: 3/25

RR (95%CI): 0.37 (0.04-3.36)

P=0.280

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion:

 

‘Dynamization of external fixation for pediatric femur fractures has no significant effect on time to healing or frequency of complications compared to static external fixation.’

 

Level of evidence: Low GRADE

 

 

 

Hsu,

2009

 

 

 

 

Study design: Randomised, single-centre, open-label, controlled trial

 

Setting and Country: Department Orthopaedic Surgery, Davao Medical Center (Phillipines)

 

Source of funding:

Not stated

 

Inclusion criteria:

Children with a femoral fracture (age 5 to 12)

 

Exclusion criteria: 1. Multiple fractures

2. Type II or III open fractures

3. Pathological fractures

4. Neuromuscular disease

5. Incomplete clinical or radiographic data

 

N total at baseline:

ESIN: 26

DSTSC: 25

 

Important prognostic factors2:

age (range):

ESIN: 8.7 ± 1.8

DSTSC: 7.3 ± 2.7

 

Sex:

ESIN: boy (77%)

DSTSC: boy (84%)

 

Groups comparable at baseline?

Yes

 

Describe intervention:

 

Elastic stable intramedullary nail (ESIN) (N=26)

 

 

 

Describe

control:

 

Dynamic skeletal traction spica cast (DSTSC) (N = 25)

 

End-point of follow-up:

All participants were followed for 12 weeks

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

All participants included in the trial were followed up

 

 

Outcome measures:

 

Malunion:

ESIN: 0

DSTSC: 0

 

Complications:

ESIN: 3/26

DSTSC: 2/25

RR (95%CI): 1.44 (0.26-7.91)

P=0.673

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion:

 

‘In resource-limited healthcare settings, DSTSC is an effective alternative to EIN with comparable post-op radiographic angulations, decreased hospital stays, and lower cost.’

 

Level of evidence: Low GRADE

 

 

 

Kumar,

2014

 

Study design: Randomised, controlled trial

 

Setting and Country: Orthopaedic Department of a tertiary care teaching hospital (India)

 

Source of funding:

Not stated

 

Inclusion criteria:

Children with displaced diaphyseal fractures of the femur irrespective of the degree of comminution or associated injuries (head injury and multiple fractures) in children between 6 years to 14 years of age

 

Exclusion criteria: Not stated

 

N total at baseline:

TEN: 26

K-wires: 26

 

Important prognostic factors2:

age (range):

9.15 (6-14) years

Sex:

Study: boys (69%)

 

Groups comparable at baseline?

Unclear

 

Describe intervention:

 

Titanium elastic nails (TEN) (N=26)

 

 

 

Describe

control:

 

Intramedullary K-wires (K-wires) (N = 26)

 

End-point of follow-up:

All the patients were followed up till consolidation of fractures (average: 23 weeks)

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

No case was lost in follow-up

 

 

Outcome measures:

 

Malunion:

TEN: -

K-wires: -

 

Limb length discrepancy:

TEN: 3/26

K-wires: 2/26

RR (95%CI): 1.50 (0.27-68.25)

P=0.641

 

Complications:

TEN: 2/26

K-wires: 2/26

RR (95%CI): 1.00 (0.15-6.57)

P>0.05

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion:

 

‘Providing a cheaper alternative in form of K-wires may be beneficial for the patients from low socio-economic status.’

 

Level of evidence: Low GRADE

 

 

 

Leu,

2012

 

Study design: Randomised, open-label, single-centre, parallel-assignment controlled trial

 

Setting and Country: Department Orthopaedic Surgery, The John Hopkins University/Johns (USA)

 

Source of funding:

Nil

 

Inclusion criteria:

Children with an acute diaphyseal femoral fracture

 

Exclusion criteria: 1. Fracture showing > 25 mm of shortening on radiographic assessment at any point

of the day on the day of initial presentation

2. Underlying bone disorder

3. Neuromuscular disease

 

N total at baseline:

Single: 24

Double: 28

 

Important prognostic factors2:

age (range):

2 to 7 years

Sex:

Study: boys (67%)

 

Groups comparable at baseline?

Unclear

 

Describe intervention:

 

Single-leg spica cast (N = 24)

 

 

Describe

control:

 

Double-leg spica cast

(N = 28)

 

End-point of follow-up:

All Children followed up only up to spica removal

For how many participants were no complete outcome data available?

 

Single: Of the twenty-four patients in the

single-leg group, one could not have radiographs made at our institution; therefore,

only the custom and activities surveys were evaluated for that child.

 

Double: the twenty-eight patients in the double-leg group, twenty-seven had

radiographs, twenty-three had custom surveys, and sixteen had activities surveys for

comparison.

 

Outcome measures:

 

Malunion:

Single: 0

Double: 0

 

Complications:

TEN: 0

K-wires: 0

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion:

 

‘Treatment of pediatric femoral fractures with a single leg spica cast is effective and safe, and post fracture patient care is facilitated.’

 

Level of evidence: Low GRADE

 

 

 

Malo,

1999

 

Study design: Randomised, parallel-group, open-label, assessor-blinded, controlled trial

 

Setting and Country: Orthopaedics Service, Department of Surgery, St Justine hospital, Montreal (Canada)

 

Source of funding:

Not stated

 

Inclusion criteria:

Children with femoral shaft fractures

 

Exclusion criteria: Open fractures, pathological, subtrochanteric, physeal injuries, including

moderate to severe head injuries, medical conditions precluding early mobilisation

 

N total at baseline:

Cast: 28

Brace: 15

 

Important prognostic factors2:

age (range):

5 to 13 years

Sex:

Study: boys (56%)

 

Groups comparable at baseline?

Unclear

 

Describe intervention:

 

Traction and plaster cruro pelvic-pedal (Cast) (N = 28)

 

Describe

control:

 

Traction and functional Brace (N = 15)

 

End-point of follow-up:

All had a minimum follow-up of 5 years (range 5.3 to 10 years).

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

Cast: 1 child in the spica cast group

was lost to follow-up because their parents

had moved

 

 

 

Outcome measures:

 

Malunion:

Cast: 11/27

Brace: 6/15

RR (95%CI): 0.98 (0.46-2.12)

P=0.963

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion:

 

‘The functional brace appears to be a good alternative for the treatment for femoral shaft fracture in children allowing an earlier ambulation than spica cast.’

 

Level of evidence: Low GRADE

 

 

 

Mehdinasab, 2008

 

Study design: Quasi-randomised, open-label, parallel-group, controlled trial

 

Setting and Country: Two hospitals (Iran)

 

Source of funding:

Not stated

 

Inclusion criteria:

Children with closed fractures of the femoral shaft

 

Exclusion criteria: 1. Open, pathologic, segmental, trochanteric, epiphyseal fractures

 

2. Multiple trauma

 

N total at baseline:

FIN: 36

Cast: 30

 

Important prognostic factors2:

age (range):

FIN: 7.2 (6.2-9.3)

Cast: 8.1 (6.5-10.1)

 

Sex:

Study: boys (78%)

 

Groups comparable at baseline?

Unclear

 

Describe intervention:

 

Open reduction and internal fixation with intramedullary pin and cast (N = 36)

 

 

Describe

control:

 

Skeletal traction by 90-90 technique followed by spica cast (N = 30)

 

End-point of follow-up:

Mean follow-up was 6 months. Range is not provided.

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

Only 4 children were lost to follow-up; outcome data for continuous outcomes were reported without measures of

dispersion; some data inconsistencies (e.g. number with pin end irritation were present)

 

Outcome measures:

 

Malunion:

FIN: 0/36

Cast: 3/30

RR (95%CI): 0.12 (0.01-2.23)

P=0.155

 

Limb length discrepancy:

FIN: 0/36

Cast: 4/30

RR (95%CI): 0.09 (0.001-1.66)

P=0.107

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion:

 

‘Closed pediatric femoral shaft fractures within the ages of 6-11 years can be treated successfully by any methods of skeletal traction or intramedullary pin. However, because of shorter immobilization period and earlier ambulation, we recommend internal fixation with IM pin as the first choice to treat this fracture in school aged children.’

 

Level of evidence: Low GRADE

 

 

 

Park,

2012

 

Study design: randomised, open-label, controlled trial;

 

Setting and Country: Kyungpook National University hospital, Daegu (Republic of Korea)

 

Source of funding:

National University research fund 2011

 

Inclusion criteria:

1. Age over 10 years

2. Fracture more than 3 cm distal to lesser trochan-ter and 5 cm proximal to the

distal femoral physis

3. Closed or grade I or II open fractures

 

Exclusion criteria: 1. Pathological fractures

2. Refractures

3. Grade 3 open fractures

 

N total at baseline:

Nail: 21

Plate: 22

 

Important prognostic factors2:

age (range):

Nail: 14.2 (11-17)

Plate: 13.6 (11-17)

 

Sex:

Nail: boys (76%)

Plate: boys (81%)

 

Groups comparable at baseline?

Yes

 

Describe intervention:

 

Trochanteric entry intramedullary nail (N = 21 children, 22 fractures)

 

 

Describe

control:

 

Submuscular locked plate (N = 22 children, 22 fractures)

 

End-point of follow-up:

12 months follow-up.

 

Nail: 22 (13-42) months

Plate: 21 (12-40) months

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

No data were provided for 4 participants (2

died post-operatively and2had insufficient

follow-up) including group allocation. Although

there was one participant with bilateral

fractures in each group, there were

no details on the specific outcome of these

participants

 

Outcome measures:

 

Malunion:

Nail: 0

Plate: 0

 

Complications:

Nail: 2/21

Plate: 0/22

RR (95%CI): 5.23 (0.27-102.87)

P=0.276

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion:

 

‘Although both Nailing and Plating yield good results and minimal complication in adolescent femoral fractures, nailing may be advantageous in less need of fluoroscopy, technical easiness in reduction and early weight bearing.’

 

Level of evidence: Low GRADE

 

 

Shemshaki, 2011

 

Study design: Randomised, open-label, assessor-blinded, controlled trial

Setting and Country: Two university hospitals in Isfahan (Iran)

 

Source of funding:

Isfahan University of Medical Sciences

 

Inclusion criteria:

Children with closed femoral fractures

 

Exclusion criteria: 1. Segmental Winquist types III and IV comminuted fractures

2. Neuromuscular disease (e.g., cerebral palsy)

3. Metabolic bone disorders (e.g., osteomalacia)

4. Pathological fractures

5. Open fractures.

 

N total at baseline:

TEN: 23

Cast: 23

 

Important prognostic factors2:

age (range):

TEN: 7.1 ± 1.8y

Cast: 6.5 ± 1.5y

 

Sex:

TEN: boys (65%)

Cast: boys (69%)

 

Groups comparable at baseline?

Yes

 

Describe intervention:

 

Titanium elastic nailing TEN (N = 23)

 

 

 

Describe

control:

 

Skeletal traction followed by hip spica cast (N = 23)

 

End-point of follow-up:

Followed until removal 24 wks after discharge (mean follow-up was 6 months)

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

51 met the inclusion criteria (four

patients had open fractures). Five patients

did not agree to participate in the study

protocol, so 46 children with simple closed

femoral fractures (23 in each group) entered

and completed the study.”

 

Outcome measures:

 

Malunion:

TEN: 0/23

Cast: 3/23

RR (95%CI): 0.14 (0.01-2.62)

P=0.190

 

Complications:

TEN: 3/23

Cast: 0/23

RR (95%CI): 7.00 (0.38-128.33)

P=0.190

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion:

 

‘The results showed significant benefits for TEN compared with traction and hip spica cast in treating femoral-shaft fractures in children.’

 

Level of evidence: Low GRADE

 

 

Siddiqui, 2008

 

Study design: Randomised, parallel-group, open-label, controlled trial

Setting and Country: Dow University of Health Sciences & Civil Hospital, Karachi (Pakistan)

 

Source of funding:

Not stated

 

Inclusion criteria:

Children with closed, unilateral fractures of the shaft of the femur

 

 

Exclusion criteria:

Children with other associated injuries

 

N total at baseline:

Early: 21

Skin: 21

 

Important prognostic factors2:

age (range):

Early: 7.6y

Skin: 7.8y

 

Sex:

Early: boys (71%)

Skin: boys (67%)

 

Groups comparable at baseline?

Yes

 

Describe intervention:

 

Early spica cast (N = 21)

 

 

Describe

control:

 

Skin traction via Thomas’ splint followed by spica cast (N = 21)

 

End-point of follow-up:

Duration of follow-up was not mentioned

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

All participants were followed

up until completion of the trial (at cast removal)

 

Outcome measures:

 

Malunion:

Early: 4/21

Skin: 1/21

RR (95%CI): 4.00 (0.49-32.87)

P=0.197

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion:

 

‘Skin traction followed by spica cast and early spica cast for femoral shaft fractures in children (3-10 years) are comparable, but the results are better in the former group.’

 

Level of evidence: Low GRADE

 

 

Soleimanpour, 2013

 

Study design: Randomised, open-label, controlled trial

Setting and Country: department of Orthopeadics Shohada hospital Tabriz (Pakistan)

 

Source of funding:

Not stated

 

Inclusion criteria:

Children with closed, unilateral fractures of the shaft of the femur

 

 

Exclusion criteria:

Children with other associated injuries

 

N total at baseline:

TEN: 60

Cast: 60

 

Important prognostic factors2:

age (range):

TEN: 8.7±1.5 y

Skin: 8.3±1.6 y

 

Sex:

TEN: boys (67%)

Cast: boys (60%)

 

Weight

TEN: 24.3±8.1 kg

Cast: 25.2±7.6 kg

 

Groups comparable at baseline?

Yes

 

Describe intervention:

 

Titanium elastic nailing (TEN)

(N = 60)

 

 

Describe

control:

 

Spica casting (N = 60)

 

End-point of follow-up:

Duration of follow-up was one year.

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

Not stated

 

Outcome measures:

 

Malunion:

TEN: 16/60

Cast: 48/60

RR (95%CI): 0.33 (0.22-0.52)

P<0.001

 

Limb length discrepancy:

TEN:0/60

Cast: 32/60

RR (95%CI): 0.01 (0.001-0.25)

P=0.003

Angulations:

Varus/Valgus:

TEN:8/60

Cast:16/60

P=0.067

 

Anterior-Posterior:

TEN: 4/60

Cast: 12/60

P=0.058

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion:

 

‘The results indicated that a child in whom a femoral fracture is treated by TEN achieves recovery milestones significantly faster than a child treated with traction and spica cast.’

 

Level of evidence: Low GRADE

 

 

 

Wani,

2015

 

Study design: Randomised, controlled trial

Setting and Country: department of Orthopeadics Shohada hospital Tabriz (Pakistan)

 

Source of funding:

Not stated

 

Inclusion criteria:

Children with closed femur fractures

 

Exclusion criteria:

1. very proximal fractures

2. pathologic fractures

3. floating knee

4. open fractures

 

 

N total at baseline:

EF: 45

FIN: 50

 

Important prognostic factors2:

age (range):

EF: 9.9 (6-14) y

FIN: 7.7 (6-11) y

 

Sex:

EF: boys (73%)

Cast: boys (74%)

 

Groups comparable at baseline?

Unclear

 

Describe intervention:

 

External fixation (EF)

(N = 45)

 

 

Describe

control:

 

Flexible intramedullary nailing (N = 50)

 

End-point of follow-up:

Follow-up was performed up to 2 years.

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

No patient was lost to follow-up.

 

Outcome measures:

 

Malunion:

EF: 0

FIN: 0

 

Complications:

EF: 0

FIN: 0

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion:

 

‘We believe that it is the discretion of the surgeon to operate on the femur fracture using either of the treatment modalities. Further randomized studies need to be conducted between these two treatment modalities.’

 

Level of evidence: Low GRADE

 

 

Wright, 2005

 

Study design: Multi-centre, parallel-group, open-label, assessor-blinded, randomised controlled trial

 

Setting and Country: Multi-centre international trial (Canada, USA, Australia and New Zealand)

 

Source of funding:

Medical Research Council (MRC) of Canada (grants MT12788, MA-12788,

MA-12788 renewal, and 95048) and the Canadian Orthopaedic Research Education

Association.

 

Inclusion criteria:

Children admitted with femoral fractures

 

Exclusion criteria:

1. Hip fracture

2. Distal femoral physeal fracture

3. Significant head injury (score on the Glasgow coma scale less than 11)

4. Pathological fracture

5. Open fractur2

 

N total at baseline:

EF: 48

Cast: 60

 

Important prognostic factors2:

age (range):

EF: 9.9 (6-14) y

FIN: 7.7 (6-11) y

 

Sex:

EF: boys (73%)

Cast: boys (74%)

 

Groups comparable at baseline?

Unclear

 

Describe intervention:

 

External fixation (EF)

(N = 48)

 

 

Describe

control:

 

Immediate hip spica cast (N = 60)

 

End-point of follow-up:

Follow-up was performed up to 2 years.

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

Of 108 enrolled children, 101 (94%) completed the 2-year assessment”

Comment: in the hip spica group 56/60

(93%) and in the external fixation group

45/48 (94%) reached the 2-year assessment.

 

Outcome measures:

 

Functie (RAND-score):

EF: 0.34

Cast: 0.45

P=0.610

 

Malunion:

EF: 7/45

Cast: 25/56

RR (95%CI): 0.35 (0.17-0.73)

P=0.002

 

Limb length discrepancy:

EF: 3/45

Cast: 7/56

RR (95%CI): 0.53 (0.15-1.95)

P=0.528

 

 

Angulations

Varus/Valgus

EF: 1/45

Cast: 3/56

RR (95%CI): 0.41 (0.04-3.85)

P=0.774

 

Anterior-Posterior

EF: 5/45

Cast: 19/56

RR (95%CI): 0.32 (0.13-0.81)

P=0.016

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion:

 

‘Early application of hip spica has a small role in the treatment of paediatric femoral fractures. Future trials need to compare external fixation with flexible intramedullary nails.’

 

Level of evidence: Low GRADE

 

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bar-on, 1997

Patients were randomly allocated sequentially for management

Unlikely

Likely

Likely

Unclear

Unclear

Unlikely

Unlikely

Domb, 2002

Patients were randomized according to their medical record number

Unlikely

Likely

Likely

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Hsu, 2009

Patients were randomly divided

Unlikely

Likely

Likely

Likely

Unclear

Unclear

Unclear

Kumar, 2014

Computer Generated Random Number Technique

Unlikely

Unlikely

Likely

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Leu, 2012

Quote: “..were assigned to one of the two

treatment groups via random selection of

an opaque envelope that contained the

word ’single’ or ’double’.”

Unclear

Likely

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Malo, 1990

Patients were randomized

Unclear

Likely

Likely

Unlkely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Mehdinasab, 2008

Randomizing of patients into two groups was performed consecutively based on their order of presentation and hospitalization

Unclear

Likely

Likely

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Park, 2012

Non-randomized experiment multi-center

Likely

Likely

Likely

Likely

Unclear

Unlikely

Unlikely

Shemshaki, 2011

patients were allocated using random allocation software

Unlikely

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikelu

Unlikely

Siddiqui, 2008

They were randomly assigned to

two groups:”

Comment: Unclear what method was used

to generate the random sequence

Unclear

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unclear

Unclear

Unclear

Soleimanpour, 2013

Allocation based on random allocation software.

Unlikely

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

 

 

Wani, 2015

Patients were not randomized

Likely

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Wright, 2005

Patients were alocated using a computer-generated randomisation schedule using SAS

Unlikely

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikey

Unlikely

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear.
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 06-03-2019

Laatst geautoriseerd : 06-03-2019

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2023 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Opstellen van een evidence-based richtlijn over de diagnostiek en behandeling van fracturen bij kinderen.

 

Doelgroep

De richtlijn is primair bedoeld voor de behandelend medisch specialisten en andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de zorg voor fracturen bij kinderen: veelal verenigd in de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH), de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR), de Nederlands Orthopaedische Vereniging (NOV), de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC), de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), de Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen (NVSHA), de Vereniging van Revalidatieartsen (VRA), het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF), Nederlandse Vereniging voor Kinderfysiotherapie (NVFK), Vereniging Gipsverbandmeesters Nederland (VGN).

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de diagnostiek en behandeling van fracturen bij kinderen.

 

Werkgroep

  • Drs. J.B. Sintenie, traumachirurg, werkzaam in het Elkerliek Ziekenhuis te Helmond, NVvH, Voorzitter
  • Dr. J.H. Allema, traumachirurg en kinderchirurg, werkzaam in het HagaZiekenhuis, locatie Juliana Kinderziekenhuis, te Den Haag, NvVH
  • Dr. B. Ivanyi, kinderrevalidatiearts, werkzaam bij Revalidatie Centrum Friesland locatie Beetsterzwaag, VRA
  • Drs. D.R.J. Kempink, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Erasmus Medisch Centrum/ Sophia Kinderziekenhuis te Rotterdam en Leids Universitair Medisch Centrum te Leiden, NOV
  • Dr. B. van de Kerkhof- Bon, spoedeisende hulparts, werkzaam bij het Canisius Wilhelmina Ziekenhuis te Nijmegen, NVSHA
  • Dr. H. Oostenbroek, orthopedischchirurg, werkzaam bij Bergman Clinics te Rijswijk, NOV
  • Prof. dr. V.A. de Ridder MBA, traumachirurg en kinderchirurg, werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Utrecht en het Franciscus Gasthuis te Rotterdam, NVvH
  • Prof. Dr. R. van Rijn, kinderradioloog, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam, NVvR
  • Dr. M. Rövekamp, kinderarts, werkzaam bij Kinderbuik&Co te Bilthoven, NVK
  • M. Schuuring, (kinder)fysiotherapeut, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum te Utrecht, KNGF

 

Meelezers

  • M. Aarts, gipsverbandmeester, werkzaam in het Elkerliek Ziekenhuis te Helmond, VGN
  • Dr. C. van Nieuwenhoven, plastisch chirurg, werkzaam in het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, NVPC

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. W.A. van Enst, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • H. Kooijmans MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. A. Vaes, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • F. Willeboordse MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • W.J. Harmen MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Allema

Chirurg

Bestuur Stichting Spoedeisende Hulp bij Kinderen (SHK), onbetaald

geen

geen

Van Enst

Senior Adviseur

Lid van GRADE working group en Dutch GRADE Network

geen

geen

Ivanyi

Revalidatiearts

geen

geen

geen

Kempink

Orthopedisch chirurg

geen

geen

geen

Oostenbroek

Orthopedisch chirurg, 0,9 FTE

- Raad van Toezicht Kennisinstituut Mondzorg

Oostenbroek

geen

De Ridder

Traumachirurg bij kinderen

geen

geen

geen

Van Rijn

- Kinderradioloog Emma Kinderziekenhuis

- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Detachering 0,2 FTE

geen

geen

geen

Rövekamp

Kinderarts

geen

geen

geen

Schuuring

(Kinder)fysiotherapeut

geen

geen

geen

Sintenie

Voorzitter werkgroep

- Faculty cursus AO international onkostenvergoeding 2 dgn/jr
- Faculty Advanced Trauna Life Support, ATLS, onkostenvergoeding 2 dgn/jr
- Faculty Osteosynthesis and Trauma Care cursus, onkostenvergoeding 2 dgn/jr

geen

geen

Van de Kerkhof-van Bon

AIOS spoedeisende hulp arts

Lid van sectie kindermishandeling en huiselijk geweld bij de Nederlandse Vereniging voor spoedeisende hulp artsen

geen

geen

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door genodigden bij een Invitational Conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen en voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose (van Everdingen, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt en ouders/verzorgers (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum 2004.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.