Uitgangsvraag

Wat is de optimale behandeling van een fractuur aan de enkel (transitie-fractuur) gelet op leeftijd en dislocatie?

Deze uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:

a) Conservatief versus gesloten reponeren versus operatief (afhankelijk van de classificatie van het groeischijfletsel de fractuur en leeftijdscategorie)

b) Welke operatietechniek geeft de beste uitkomsten (Afhankelijk van de classificatie van het groeischijfletsel de fractuur en leeftijdscategorie)?

c) Is er een indicatie voor (kinder)fysiotherapie/revalidatiearts?

Aanbeveling

Enkelfracturen

Behandel een kinderfractuur in het licht van leeftijd, geslacht en afstand tot de groeischijven.

 

Reponeer de gedisloceerde (>10 graden) distale fibulafractuur onbloedig en behandel met enkelbrace of gips.

 

Reponeer de gedisloceerde (>10 graden) Salter Harris type I en II fracturen van de distale tibia (on)bloedig en behandel met onderbeensgips. Overweeg exploratie indien repositie niet slaagt in verband met periostinterpositie.

 

Voer bij Salter Harris type III en IV fracturen laagdrempelig aanvullende diagnostiek uit door middel van CT, ter evaluatie van de dislocatie.

 

Bij een vermoeden op een transitiefractuur (triplane of Tillaux) dient altijd aanvullende diagnostiek uitgevoerd te worden door middel van CT, dit voor correcte herkenning van de fractuur en eventuele dislocatie.

 

Reponeer de gedisloceerde Salter Harris type III en IV fracturen (intra-articulaire dislocatie >2mm) van de distale tibia (on)bloedig en fixeer laagdrempelig met schroeffixatie of K-draden.

 

Behandel alle enkelfracturen bij kinderen bij voorkeur door middel van onderbeensgips gedurende 6 weken (circa 3 weken onbelast, 3 weken belast).

 

Overweeg (kinder)fysiotherapie bij conservatief dan wel operatief behandelde enkelfracturen, bij kinderen met bewegingsangst, bij een dorsaalflexiebeperking van de enkel, een afwijkend looppatroon en/of beperkingen in activiteiten/participatie van het kind.

 

Controleer groeischijffracturen van de distale tibia na minimaal 1 en 2 jaar om een groeischijf arrest te ontdekken.

Inleiding

Op dit moment is bij de behandeling van enkelfracturen bij kinderen onduidelijkheid over de herkenning van enkelfracturen bij het immature skelet, de adequate behandeling van enkelfracturen en de lengte van de follow-up. Duidelijkheid over de hoe enkelfracturen herkend kunnen worden en de duur van de follow-up zijn van belang om late complicaties van groeistoornissen te voorkomen.

Conclusies

Functionele activiteit

Zeer laag

GRADE

Er is met zeer lage bewijskracht vastgesteld dat een behandeling met een Aircast Airs-stirrup enkel-brace bij kinderen met een enkelfractuur tot dezelfde of betere functionele activiteit leidt 4 weken post-injury dan bij kinderen die met een loopgips of een spalk zijn behandeld voor een enkelfractuur.

 

Bronnen (Yeung, 2016; Barnett, 2012; Boutis, 2007)

 

Complicaties

Zeer laag

GRADE

Er is met zeer lage bewijskracht vastgesteld dat een behandeling met een Aircast Airs-stirrup enkel-brace bij kinderen met een enkelfractuur tot minder complicaties leidt dan bij kinderen die met een loopgips of een spalk zijn behandeld voor een enkelfractuur.

 

Bronnen (Yeung, 2016; Barnett, 2012; Boutis, 2007)

 

Volledige belasting enkel

Zeer laag

GRADE

Er is met zeer lage bewijskracht vastgesteld dat er geen verschil is in volledige belasting van de enkel na een behandeling met een Aircast Airs-stirrup enkel brace ten opzichte van een behandeling met loopgips of een spalk bij kinderen met een enkelfractuur.

 

Bronnen (Boutis, 2007)

 

Zeer laag

GRADE

Er is met zeer lage bewijskracht vastgesteld dat er geen verschil is in volledige belasting van de enkel na een behandeling met oplosbare schroeven ten opzichte van metalen schroeven ter fixatie van een enkelfractuur bij kinderen.

 

Bronnen (Podezswa, 2008)

 

Pijn

Zeer laag

GRADE

Er is met zeer lage bewijskracht vastgesteld dat er geen verschil is in pijn in de enkel na een behandeling met een Aircast Airs-stirrup enkel-brace ten opzichte van een behandeling met loopgips of een spalk bij kinderen met een enkelfractuur.

 

Bronnen (Boutis, 2007)

 

Hervatten van normale activiteiten

Zeer laag

GRADE

Er is met zeer lage bewijskracht vastgesteld dat kinderen met een enkelfractuur die zijn behandeld met Tubigrip en krukken sneller een dagelijkse activiteiten hervatte ten opzichte van kinderen die loopgips hebben gekregen.

 

Bronnen (Gleeson, 1996)

 

Zeer laag

GRADE

Er is met zeer lage bewijskracht vastgesteld dat er geen verschil is in tijd tot hervatten van normale activiteiten bij kinderen die oplosbare schroeven hebben gekregen ter fixatie van een enkelfractuur ten opzichte van kinderen die metalen schroeven hebben gekregen ter fixatie van een enkelfractuur.

 

Bronnen (Podezswa, 2008)

 

Samenvatting literatuur

Behandeling conservatief versus reponeren versus operatief

Beschrijving studies

Er zijn twee studies opgenomen in de uitwerking van de literatuur een systematische review (Yeung, 2016) en een retrospectief observationeel onderzoek (Podeszwa, 2008).

 

De systematische review van Yeung (2016) onderzocht de effecten van verschillende behandelingen bij kinderen met een laag-risico enkelfractuur. Tot oktober 2012 is er gezocht naar (semi) randomized controlled trial studies gericht op alle behandelingen van een enkelfractuur bij kinderen. Er zijn drie trials in de systematische review geïncludeerd. Alle studies vergeleken twee niet-chirurgische behandelingen bij kinderen met de klinische diagnose laag-risico enkelfractuur. De studies Barnett (2012) en Boutis (2007) onderzochten het verschil tussen Aircast Air-stirrup elkelbrace ten opzichte van vast gips of spalk. Gleeson (1996) onderzocht Tubigrip met krukken ten opzichte van mineraal gips/ loopgips.

 

Barnett (2012) includeerde 22 kinderen in de Aircast Airs-stirrup enkel brace groep en 23 kinderen in de fibreglass backslab spalk groep. De gemiddelde leeftijd van de totale groep was 9,2 jaar en 44% was een jongen. De belangrijkste uitkomsten in deze studie waren functionele activiteit en complicaties.

 

De studie van Boutis (2007) includeerde 57 kinderen in de Aircast Airs-stirrup enkel brace groep en 54 kinderen in de onderbeen fibreglass loopgips groep. De gemiddelde leeftijd van de totale groep was 10,3 jaar (range 5 tot 17 jaar). Er zijn geen data over de verdeling jongens en meisjes. De belangrijkste uitkomstmaten waren functionele activiteit, volledige belasting van de enkel 4 weken post-injury, complicaties en pijn.

 

De studie van Gleeson (1996) includeerde 24 kinderen in de Tubigrip-groep en 51 kinderen in de loopgips of Paris gips groep. De gemiddelde leeftijd van de totale groep was 9,2 jaar (range 3 tot 14 jaar). De belangrijkste uitkomstmaat was tijd tot het hervatten van dagelijkse activiteiten.

 

De studie van Podeszwa (2008) onderzocht oplosbare schroeven ten opzichte van metalen schroeven ter fixatie van intra-articulaire fracturen van de distale tibia bij kinderen. Er werden 24 kinderen geïncludeerd in de groep waarbij oplosbare schroeven werden gebruikt en er werden 26 geïncludeerd in de groep waarbij metalen schroeven werden gebruikt. De gemiddelde leeftijd en percentage jongens in de oplosbare schroeven groep was 12 ± 9 jaar/ 62,5% en de groep kinderen met metalen schroeven was dit 12 ± 2 jaar/ 73,1%. De belangrijkste uitkomstmaten die in de studie zijn beschreven zijn het aantal weken tot volledige belasting van de enkel en het aantal weken tot volledige terugkeer van dagelijkse activiteiten.

 

Resultaten functionele vaardigheden

De studie van Barnett (2012) en Boutis (2007) hebben functionele activiteiten na het oplopen van de enkelfractuur bij kinderen onderzocht. Barnett (2012) heeft dit gemeten door middel van de Functional Activities Scale for Kids-performance (ASKp) (0 tot 100 beste uitkomst) voorafgaand aan het ongeval (retrospectief) en na twee en vier weken na het ongeval.

 

Boutis (2007) heeft dit 4 weken na het ongeval gemeten door middel van de Functional Activity Modified Activities Scale for Kids-performance score (0 tot 100% beste uitkomst).

 

Barnett (2012) heeft de gemiddelde van de twee groepen gepresenteerd. Voorafgaand aan het ongeval was de gemiddelde ASKp-score en het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de groep kinderen met de Aircast Airs-stirrup enkel brace 97,1 (95%BI, 93,9 tot 98,7) en voor de kinderen met een fibreglass backslab spalk 94,5 (95%BI 91,7 tot 99,3). Twee weken na het ongeluk was de gemiddelde ASKp-score en het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de groep kinderen met de Aircast Airs-stirrup enkel brace 60,6 (95%BI 46,8 tot 72,8) en voor de kinderen met een fibreglass backslab spalk 94,5 (95%BI 91,7 tot 99,3). Vier weken na het ongeluk was de gemiddelde ASKp-score en het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de groep kinderen met de Aircast Airs-stirrup enkel brace 84,2 (95%BI 70,6 tot 92,6) en voor de kinderen met een fibreglass backslab spalk 84,2 (95%BI 70,6 tot 92,6). De gemiddelde van beide groepen op de drie meetmomenten zijn niet significant verschillend. P-waardes en gemiddelde verschillen bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen waren niet gepresenteerd.

 

In de studie van Boutis (2007) was het gemiddelde verschil en het 95% betrouwbaarheidsinterval tussen de groepen 6,00 (1,38 tot 10,62). De groep kinderen met een aircast Airs-stirrup enkel brace hadden een betere score dan de groep kinderen met loopgips. De gemiddelden waren significant verschillend.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat functionele activiteit is met 3 niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), en voor inconsistentie (heterogeniteit).

 

Resultaten complicaties

De studie van Barnett (2012) en Boutis (2007) hebben complicaties na de behandeling van een enkelfractuur bij kinderen onderzocht.

 

Beide hebben de risk-ratio en het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval gepresenteerd. Dit was in de studie van Barnett (2012) 2,00 (95%BI 0,83 tot 4,81) en voor de studie van Boutis (2007) 0,23 (0,08 tot 0,65). De groep kinderen met de aircast Airs-stirrup enkel brace ervoeren minder complicaties. Vanwege hoge heterogeniteit (I2 90%) is de data niet gepoold.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is met 3 niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), en voor inconsistentie (heterogeniteit).

 

Resultaten volledige belasting enkel

De studie van Boutis (2007) en de studie van Podeszwa (2008) hebben onderzocht op welk moment kinderen met een behandelde enkelfractuur hun enkel weer volledig konden belasten.

 

De studie van Boutis (2007) heeft de risk-ratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval of kinderen na 4 weken hun enkel volledig konden belasten berekend, dit was 0,96 (95% 0,78 tot 1,19). Volledige belasting van de enkel was niet significant verschillend tussen de groep kinderen met Aircast Airs-stirrup enkel brace ten opzichte van de groep kinderen met loopgips.

 

Podeszwa (2008) presenteerde het aantal weken totdat de kinderen hun enkel weer volledig konden belasten. Voor de groep kinderen die oplosbare schroeven ter fixatie van de enkel hebben gekregen was dit 7,1 weken en voor de kinderen die metalen schroeven ter fixatie van de enkel hebben gekregen was dit 6,8 weken. Het verschil in weken was niet significant tussen beide groepen.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat belasting enkel is met 3 niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), en voor inconsistentie (heterogeniteit).

 

Resultaten pijn

De studie van Boutis heeft pijn gemeten door de ‘10 gezichten pijn score’ (0 tot 10 ergste pijn) 4 weken na het ongeluk te meten. Het gemiddelde verschil en het 95% betrouwbaarheidsinterval was -0,01 (95%BI -0,33 tot 0,31). Dit verschil was niet significant verschillend tussen de groep kinderen met aircast Airs-stirrup enkel brace ten opzichte van de groep kinderen met loopgips.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met 3 niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias).

 

Resultaten tot het hervatten van normale activiteiten

De studies Podeszwa (2008) en Gleeson (1996) hebben de tijd tot het hervatten van normale dagelijkse activiteiten onderzocht. Gleeson rapporteerde een gemiddeld verschil in dagen en het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval -6,02 (95%BI -8,92 tot -3,12). De groep kinderen die behandeld waren met Tubigrip en krukken hervatte significant sneller hun dagelijkse activiteiten ten opzichte van de groep kinderen met loopgips.

 

Podeszwa (2008) presenteerde het aantal weken totdat de kinderen die behandeld waren voor hun enkelfractuur hun dagelijkse activiteiten volledige hervatten. Voor de groep kinderen die oplosbare schroeven ter fixatie van de enkel hebben gekregen was dit 15,2 weken en voor kinderen die metalen schroeven hebben gekregen was dit 15,6 weken. Het verschil in weken was niet significant.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat hervatten normale activiteiten is met 3 niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten (imprecisie) en gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias), en voor inconsistentie (heterogeniteit).

 

Effect fysiotherapie

Er werden geen studies geïncludeerd over de indicatie/het effect van (kinder)fysiotherapie bij kinderen met een enkelfractuur.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstellingen:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van verschillende soorten behandelopties bij een fractuur aan de enkel bij kinderen?

 

P: kinderen met een enkelfractuur;

I: operatieve behandeling;

C: conservatieve behandeling;

O: functie (ROM), spitsvoet, beenlengteverschil, malunion (rotatieafwijking), wondinfectie (blaren, decubitus), groeistoornis, groeischijfletsel (bone bar), groeiarrest, artritis, loopvaardigheid, pijn.

 

Wat zijn de (on)gunstige effecten van (kinder)fysiotherapie bij kinderen met een fractuur aan de enkel?

 

P: kinderen met een fractuur aan de enkel;

I: (kinder)fysiotherapie;

C: geen (kinder)fysiotherapie;

O: functieherstel.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID), Embase en de Cochrane Library is met relevante zoektermen gezocht naar trials gericht op alle fracturen en kinderen. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 2472 treffers op. Studies werden voorgeselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: al het vergelijkende onderzoek bij alle typen fracturen bij kinderen. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 253 studies voorgeselecteerd door een adviseur van het Kennisinstituut waarbij rekening werd gehouden met de volgende studieselectiecriteria; vergelijkend onderzoek gericht op alle type fracturen bij kinderen. Vervolgens werden studies geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: Studiedesign: SR, RCT of ander vergelijkend onderzoek; Full-tekst artikel beschikbaar in het Nederlands of Engels; Beschrijven van behandeling enkelfracturen bij kinderen; Leeftijd patiëntenpopulatie ≤18 jaar; Beschrijven van minimaal één van de bovengenoemde uitkomstmaten.

 

Er werden 2 studies geselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 0 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 2 studies definitief geselecteerd.

 

Daarnaast is er een additionele search verricht in de databases Medline (OVID) en Embase en is met relevante zoektermen gezocht naar observationeel onderzoek gericht op enkelfracturen bij kinderen en adolescenten. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. Deze literatuurzoekactie leverde 359 treffers op voor alle typen enkelfracturen. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: observationeel vergelijkend onderzoek beschikbaar in Nederlands of Engels, beschrijving van enkelfracturen bij kinderen, leeftijd patiëntenpopulatie ≤18 jaar en minimaal één van de bovengenoemde uitkomstmaten. Op basis van titel en abstract werden er 38 studies voorgeselecteerd door een adviseur van het Kennisinstituut. Op basis van titel en abstract werden vervolgens 5 studies geselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 5 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 0 studies definitief geselecteerd.

 

Twee studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse, een systematische review van (Yeung, 2016 waarin 3 trials worden beschreven en een retrospectieve studie (Podeszwa, 2008). De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.

Referenties

  1. Boutis K, Willan AR, Babyn P, et al. A randomized, controlled trial of a removable brace versus casting in children with low-risk ankle fractures. Pediatrics. 2007;119(6):e1256-63. PubMed PMID: 17545357.
  2. Podeszwa DA, Wilson PL, Holland AR, et al. Comparison of bioabsorbable versus metallic implant fixation for physeal and epiphyseal fractures of the distal tibia. Journal of Pediatric Orthopedics. 2008;28(8):859-63.
  3. Yeung DE, Jia X, Miller CA, et al. Interventions for treating ankle fractures in children. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2016;4:CD010836.

Evidence tabellen

For systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Yeung, 2016

 

 

SR and meta-analysis of RCTs

 

Literature search up to October 2015

 

A: Barnettt, 2012

B: Boutis, 2007

C: Gleeson, 2006

 

Study design:

A: RCT

B: RCT

C: RCT

 

Setting and Country:

A:

Royal Children’s Hospital Melbourne, Australia

B:

Setting and recruitment period: emergency department of the Hospital for Sick Children

(Toronto, Canada)

C:

Setting and recruitment period: Booth Hall Children’s Hospital

 

Source of funding:

(commercial / non-commercial / industrial co-authorship)

 

Inclusion criteria patients SR:

Children and adolescents presenting with acute ankle fracture. Ideally, radiological confirmation should be reported in the study. We included trials of adults or skeletally mature adolescents, provided they were clearly less than 10% of the total participants, or separate data were available.

 

 

Exclusion criteria patients SR:

Participants with congenital musculoskeletal conditions that affect healing or rate of fracture were more than 10% of the total participants, unless we could obtain separate data from the study authors.

 

Inclusion criteria interventions SR:

 

1. Different methods of conservative (non-surgical) management. Our prespecified main comparisons were: below knee casts versus above-knee casts; newer casting methods (e.g. fibreglass casts) versus plaster of Paris casts; prefabricated boots and braces versus rigid casts (such as plaster of Paris casts); partial weight-bearing versus full non-weight-bearing; and shorter periods of immobilization versus longer periods of immobilization.

 

2. Surgical versus. conservative treatment.

 

3. Different surgical interventions. Our prespecified main

comparisons were: plates and screws versus percutaneous pins; and plates and screws versus external fixation.

 

4. Different types of postsurgical immobilization. Our prespecified main comparisons were: shorter periods of immobilization versus longer periods of immobilization; and partial weight-bearing versus full non-weight-bearing.

 

3 studies included

 

Allocation N:

A: I: 22/C: 23

B: I: 57/C: 54

C: I: 24/C: 51

 

 

Important patient characteristics at baseline:

 

N, mean age

A:

45 patients, 9,2 yrs

B:

111 patients, 10.3 yrs

C:

51 patients, 9.2 yrs (range 3-14 yrs)

 

Sex:

A: 44 % Male

B: F/M not stated

C: 59% Male

A:

Aircast (Vista, CA) Air-Stirrup Ankle Brace, which was easily removable for bathing.

Both brace and splint could be removed for bathing. Both brace and splint were removed after 12 to 16 days.

 

B: 1. Aircast (Vista, CA) Air-Stirrup Ankle Brace, which was easily removable. Children were advised to remove the brace when mobilising, as tolerated, after the initial 5 days.

All children were given crutches and instructed not to weight bear for 5 days, followed by weight-bearing as tolerated. They were given a diary to record expense, amount of analgesia, weekly pain scores and weekly return to baseline activities. Patients were telephoned weekly to address concerns and encourage completion of the diaries

 

 

 

 

 

C: Tubigrip (Seton Healthcare PLC) and crutches, with advice to manage at home with the application of ice and elevation of the limb (easily removable for bathing)

 

 

A:

Fibreglass posterior splint (backslab) (Dynacast Prelude; Smith & Nephew), which was easily removable for bathing. Children were allowed to mobilise using their devices and weight bear as tolerated.

 

 

B: 2. Below-knee fibreglass walking cast. Children with cast immobilisation were given an outpatient appointment at 3 weeks to remove the cast. Children were given the allocated device upon randomisation and instructed to use a sock and shoe in conjunction with the device.

All children were given crutches and instructed not to weight bear for 5 days, followed by weight-bearing as tolerated. They were given a diary to record expense, amount of analgesia, weekly pain scores and weekly return to baseline activities. Patients were telephoned weekly to address concerns and encourage completion of the diaries

 

C: Weight-bearing plaster of Paris cast for 2 weeks

 

End-point of follow-up:

 

A: 12 to 16 days (2 weeks) post-injury, 4 weeks post injury

 

B:

C: 4 weeks’ post injury, 3 months’ post injury

 

 

For how many participants were no complete outcome data available, N?

(intervention/control)

 

A: 2/3

 

No data

were provided regarding the rates of diary completion by children.

 

B: 3/4

 

Participant flow provided: the numbers not included in the analyses (3 versus 4) were comparable in the 2 groups

Analyses were by intention to treat, but 7 children were excluded from the final analysis: 5 children who were initially randomised were

later found to have been misdiagnosed (foot fracture; proximal fibular fracture; tibia fracture; 2 sprains), 1 was lost to follow-up, and 1 dropped out Intention-to-treat analysis: 4 children in the cast group had their casts removed at 2 weeks because of a premature visit; 2 of these were placed into a brace. All 4 retained in the cast group for the analyses

 

 

C:

Group allocation not provided for 6 children lost to follow-up (12% of 51). Of the 51 children

initially recruited, 6were lost to follow-up. Of the remaining 45 who completed the study,

34 had ultrasound scans. The incomplete data may be a source of bias.

1. Activities Scale for Kids-performance (ASKp): 0 to 100: best outcome.

 

Mean difference (95%CI)

 

A:

 

Pre-injury

I: 97.1 (93.9 to 98.7)

C: 94.5 (91.7 to 99.3)

P= 0.26

 

2 weeks

I: 60.6 (46.8 to 72.8)

C: 56.0 (44.3 to 92.6)

P= 0.26

 

4 weeks

I: 91.9 (75.7 to 98.0)

C: 84.2 (70.6 to 92.6)

P= 0.13

 

4 weeks (SH type I fractures)

I: 93.8 (85.7 to 100.0)

C: 90.2 (80.3 to 92.6)

P= 0.26

 

2. Modified Activities Scale for Kids-performance score (0 to 100%: best outcome) at 4 weeks.

 

B: Mean difference (95%CI)

6.00 (1.38 to 10.62)

Significant difference in favor of the brace.

 

3. Number of children experiencing adverse outcomes (pressure marks, blisters, heel pain)

 

RR (95%CI)

 

A: 2.00 ( 0.83 to 4.81)

Children in de brace group experienced less adverse outcomes.

 

B: 0.23 ( 0.08 to 0.65)

 

Children in de brace group experienced less adverse outcomes.

 

 

4. Able to weight bear with no pain at 4 weeks’ post-injury.

 

RR (95%CI)

B: 0.96 ( 0.78 to 1.19)

NS

 

5. 10 Faces Pain Scale score at 4 weeks’ post-injury (0 to 10: greatest pain).

 

Mean difference (95%CI)

 

 

B:

-0.01 ( -0.33 to 0.31)

NS

 

6. Time to resume normal activities, days

 

Mean difference (95%CI)

 

C:

-6.02 ( -8.92 to -3.12)

Significant difference favouring the Tubigrip group

 

 

For intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Podeszwa, 2008

Type of study:

Retrospective observational study

 

Setting:

Department of Orthopaedic Surgery, Scottish Rite Hospital

 

Texas

 

Country:

USA

 

Source of funding:

Not mentioned

Inclusion criteria:

Epiphyseal fractures that were treated with transepiphyseal

fixation (metallic or bioabsorbable)

 

Exclusion criteria:

 

Patients treated for a pathological distal tibial physeal or

epiphyseal fracture, or who had a neurological, metabolic, or

endocrine disorder, was excluded from the study.

Any physeal

or epiphyseal fracture treated with a screw that crossed the

physis

 

N total at baseline:

Intervention: 24

Control: 26

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 12 ± 9

C: 12 ± 2

 

Sex:

I: 62.5% M

C:73,1 % M

 

Groups comparable at baseline?

The average weight

of intervention group was significantly heavier than the control group

67.4 kg versus

55.7 kg

P = 0.049 (borderline sig)

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

All patients were operated on by 1 of 3 pediatric orthopaedic surgeons. The surgical technique typically included an arthrotomy centered over the epiphyseal fracture. The fracture was reduced under direct visualization with confirmation of radiographic reduction with c-arm image intensification. Provisional fixation is achieved with 1.25-mm threaded wires placed transepiphyseally. The wires were then overdrilled with a 2.7-mm cannulated drill. The hole was then tapped bicortically (bioabsorbable screws have no cutting power). The 3.5-mm bioabsorbable screws were not cannulated, but the 4.5-mm bioabsorbable screws came solid and cannulated. A partially treaded screw was countersunk and placed bicortically with interfragmentary compression. A short leg cast or splint is used for 4 weeks, and weight bearing started 6 to 8 weeks postoperatively.

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Same procedure as the intervention except metallic screws were used.

Length of follow-up:

4-6 weeks. No strict follow-up times

 

Loss-to-follow-up:

No loss to follow-up.

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

 

Full weight bearing, wk

I: 7.1

C: 6.8

NS

 

Full activities, wk

I: 15.2

C: 15.6

NS

 

Secondary surgery N

I: 2

C: 1

NS

 

Spreidingsmaten per groep zijn niet gepresenteerd.

 

Gemiddelde tussen de groepen en bijbehorende spreidingsmaten zijn niet gepresenteerd.

 

Risk of bias assessment

Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies

Study

 

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Yeung, 2016

Yes

Yes

Yes

Yes

Not applicable

Yes

Yes

Yes

Yes

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Barnett, 2012

Random sequence randomization

Unlikely

 

Unclear

Likely

Likely

Unlikely

Unclear

Unclear

Boutis, 2007

Random sequence randomization

Unlikely

 

Unlikely

Likely

Likely

Unlikely

Unclear

Unclear

Gleeson, 1996

Provided no information of their method of randomization

Unclear

Unclear

Likely

Likely

Likely

Likelu

Unclear

 

Study reference

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2

 

 

(unlikely/likely/unclear)

 

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Podeszwa, 2008

Unlikely

Likely (mean follow up time intervention group was 4 months and for the control group 6 months)

Unlikely

Likely

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Overwegingen

Een flowchart voor de behandeling van enkel fracturen is weergegeven in figuur 1.

 

Enkelfracturen bij kinderen omvatten een uiteenlopend spectrum van letsels. Afhankelijk van leeftijd, locatie en mate van dislocatie zijn er andere behandelingsopties. Het letsel kan een fractuur van de distale fibula, van de distale tibia of van beide betreffen.

 

Eenvoudige, niet gedisloceerde fracturen van de distale fibula worden conservatief behandeld (SH 1 en SH 2) Dit zijn veel voorkomende fracturen van de onderste extremiteit. De fracturen zijn stabiel en hebben een lage complicatiekans. Bij dislocatie of angulatie kan eventueel gesloten gereponeerd worden, waarna met gips wordt nabehandeld. Er is bij niet-gedisloceerde fracturen een lichte voorkeur voor behandeling middels een afneembare enkelbrace ten opzichte van gipsimmobilisatie. Dit heeft een kortere behandelingsduur, snellere revalidatie en een vermindering van zorgkosten tot gevolg. Tevens is er een hogere patiënt tevredenheid (Boutis, 2007).

 

Bij de fracturen van de distale tibia bij kinderen gaat het in veel gevallen om epifysiolyse of epifysair-fracturen. Deze kunnen worden geclassificeerd volgens Salter en Harris (SH). De SH type I en SH type II fracturen zijn extra-articulair. Het heeft de voorkeur de gedisloceerde of geanguleerde SH type I en II fracturen van de distale tibia gesloten te reponeren en te behandelen met onderbeensgips.

 

Overweeg exploratie en open repositie van deze fracturen als de gesloten repositie niet volledig lukt. Meestal is er dan periostinterpositie. Bij SH type II fracturen kan het soms voorkomen dat de repositie instabiel is. Er kan dan gefixeerd worden met K-draden of schroef-osteosynthese.

 

De fracturen van het SH type III en type IV van de distale tibia zijn intra-articulaire fracturen.

 

Intra-articulaire fracturen worden met name in de (vroeg) adolescente leeftijd gezien. Dit ten gevolge van het asymmetrisch (van lateraal naar mediaal) sluiten van de groeischijf van de distale tibia. Onder deze zogenaamde transitie-fracturen vallen bijvoorbeeld de triplane fractuur en de Tillauxfractuur. Deze letsels verdienen nadere evaluatie ter beoordeling van het gewrichtsoppervlak en het bestaan van een fractuur in meerdere vlakken. Deze evaluatie kan het beste verricht worden middels een CT-scan.

 

Indien de SH type III en type IV fracturen een anatomische stand hebben kan conservatief behandeld worden met onderbeensgips. Meestal is er wel enige dislocatie. Een intra-articulaire “gap” of “step-off” van 2 mm wordt gehanteerd als indicatie voor repositie. In de meeste gevallen is dan ook fixatie nodig. Fixatie van deze fracturen kan gebeuren door middel van een schroeffixatie of K-draden. De schroeffixatie wordt vaak horizontaal gedaan en verloopt dan juist proximaal of distaal van de groeischijf. Bij voorkeur wordt de groeischijf hierbij niet gepasseerd. Indien mogelijk kunnen gecannuleerde schroeven gebruikt worden, eventueel via minimaal invasieve benadering.

 

De commissie is van mening dat de implantaten verwijderd dienen te worden na consolidatie. Enerzijds met het oog op mogelijk letsel in de toekomst, anderzijds aangezien er mogelijk toch een verandering van verdeling van krachten is in het enkelgewricht. Er zijn goede resultaten beschreven met oplosbare implantaten die de noodzaak tot het verwijderen van osteosynthesemateriaal overbodig maken (Podeszwa, 2008).

 

Behandel alle enkelfracturen bij kinderen bij voorkeur door middel van immobilisatie gedurende 6 weken. Hierbij is het gebruikelijk circa 3 weken onbelast onderbeensgips te geven, gevolgd door 3 weken onderbeensloopgips.

 

Bij de meeste kinderen komt de functie spontaan op gang na de gipsperiode. Overweeg (kinder)fysiotherapie bij conservatief dan wel operatief behandelde enkelfracturen in de volgende situaties: bij kinderen met bewegingsangst, bij een dorsaalflexie beperking van de enkel, een afwijkend looppatroon en/of beperkingen in de activiteiten van het kind.

 

Groeischijfletsels van het type SH 3 en 4 verdienen een langdurige follow-up om mogelijke vroegtijdige sluiting van de groeischijf te onderkennen. De commissie zou dan ook een minimale radiologische follow up 1 jaar en 2 jaar na het trauma willen adviseren.

 

Figuur 1 Flowchart Enkelfractuur

F1

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 06-03-2019

Laatst geautoriseerd : 06-03-2019

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2023 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Opstellen van een evidence-based richtlijn over de diagnostiek en behandeling van fracturen bij kinderen.

 

Doelgroep

De richtlijn is primair bedoeld voor de behandelend medisch specialisten en andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de zorg voor fracturen bij kinderen: veelal verenigd in de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH), de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR), de Nederlands Orthopaedische Vereniging (NOV), de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC), de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), de Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen (NVSHA), de Vereniging van Revalidatieartsen (VRA), het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF), Nederlandse Vereniging voor Kinderfysiotherapie (NVFK), Vereniging Gipsverbandmeesters Nederland (VGN).

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de diagnostiek en behandeling van fracturen bij kinderen.

 

Werkgroep

  • Drs. J.B. Sintenie, traumachirurg, werkzaam in het Elkerliek Ziekenhuis te Helmond, NVvH, Voorzitter
  • Dr. J.H. Allema, traumachirurg en kinderchirurg, werkzaam in het HagaZiekenhuis, locatie Juliana Kinderziekenhuis, te Den Haag, NvVH
  • Dr. B. Ivanyi, kinderrevalidatiearts, werkzaam bij Revalidatie Centrum Friesland locatie Beetsterzwaag, VRA
  • Drs. D.R.J. Kempink, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Erasmus Medisch Centrum/ Sophia Kinderziekenhuis te Rotterdam en Leids Universitair Medisch Centrum te Leiden, NOV
  • Dr. B. van de Kerkhof- Bon, spoedeisende hulparts, werkzaam bij het Canisius Wilhelmina Ziekenhuis te Nijmegen, NVSHA
  • Dr. H. Oostenbroek, orthopedischchirurg, werkzaam bij Bergman Clinics te Rijswijk, NOV
  • Prof. dr. V.A. de Ridder MBA, traumachirurg en kinderchirurg, werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Utrecht en het Franciscus Gasthuis te Rotterdam, NVvH
  • Prof. Dr. R. van Rijn, kinderradioloog, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam, NVvR
  • Dr. M. Rövekamp, kinderarts, werkzaam bij Kinderbuik&Co te Bilthoven, NVK
  • M. Schuuring, (kinder)fysiotherapeut, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum te Utrecht, KNGF

 

Meelezers

  • M. Aarts, gipsverbandmeester, werkzaam in het Elkerliek Ziekenhuis te Helmond, VGN
  • Dr. C. van Nieuwenhoven, plastisch chirurg, werkzaam in het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, NVPC

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. W.A. van Enst, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • H. Kooijmans MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. A. Vaes, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • F. Willeboordse MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • W.J. Harmen MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Allema

Chirurg

Bestuur Stichting Spoedeisende Hulp bij Kinderen (SHK), onbetaald

geen

geen

Van Enst

Senior Adviseur

Lid van GRADE working group en Dutch GRADE Network

geen

geen

Ivanyi

Revalidatiearts

geen

geen

geen

Kempink

Orthopedisch chirurg

geen

geen

geen

Oostenbroek

Orthopedisch chirurg, 0,9 FTE

- Raad van Toezicht Kennisinstituut Mondzorg

Oostenbroek

geen

De Ridder

Traumachirurg bij kinderen

geen

geen

geen

Van Rijn

- Kinderradioloog Emma Kinderziekenhuis

- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Detachering 0,2 FTE

geen

geen

geen

Rövekamp

Kinderarts

geen

geen

geen

Schuuring

(Kinder)fysiotherapeut

geen

geen

geen

Sintenie

Voorzitter werkgroep

- Faculty cursus AO international onkostenvergoeding 2 dgn/jr
- Faculty Advanced Trauna Life Support, ATLS, onkostenvergoeding 2 dgn/jr
- Faculty Osteosynthesis and Trauma Care cursus, onkostenvergoeding 2 dgn/jr

geen

geen

Van de Kerkhof-van Bon

AIOS spoedeisende hulp arts

Lid van sectie kindermishandeling en huiselijk geweld bij de Nederlandse Vereniging voor spoedeisende hulp artsen

geen

geen

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door genodigden bij een Invitational Conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen en voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose (van Everdingen, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt en ouders/verzorgers (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum 2004.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.