Gebruik van het ERAS protocol bij endometriumcarcinoom
Uitgangsvraag
Verbetert de toepassing van een protocol voor ‘Enhanced recovery after surgery’ de uitkomst van de chirurgische behandeling voor endometriumcarcinoom?
Aanbeveling
Het gebruik van het protcol ‘enhanced recovery after surgery’ (ERAS) wordt ook aanbevolen voor de perioperatieve zorg voor vrouwen die een laparotomie ondergaan vanwege endometriumcarcinoom.
Overwegingen
Er is voor vrouwen met endometriumcarcinoom alleen bewijs van zeer lage GRADE dat het gebruik van een protocol voor ERAS leidt tot sneller post-operatief herstel na een laparotomie. Voor andere aandoeningen / behandelingen is er meer bewijs éen ook bewijs uit RCT’s dat het gebruik van enig protocol voor ERAS van voordeel is: bij cardiale chirurgie leidt het tot kortere opname op de IC en snellere detubatie (Wong 2016), bij colorectale chirurgie leidt het tot minder complicaties (Spanjersberg 2011) en bij lever- en pancreas chirurgie leidt het tot kortere opnameduur (Bond-Smith 2016). Van verschillende onderdelen uit betreffende ERAS programma’s is ook evidence beschikbaar dat ze effectief zijn: snelle hervatting enterale voeding (Herbert 2019) en pre-operatief drinken van een glucosedrank (Smith 2014) leiden tot kortere opnameduur (Bond-Smith 2016). Van verschillende onderdelen uit betreffende ERAS programma’s is ook evidence beschikbaar dat ze effectief zijn: snelle hervatting enterale voeding (Herbert 2019) en pre-operatief drinken van een glucosedrank (Smith 2014) leiden tot onder andere kortere opnameduur. Hoewel deze conclusies gebaseerd zijn op systematische reviews van RCT’s is de grade van deze conclusies ook laag vanwege de matig tot slechte kwaliteit van de geïncludeerde RCT’s.
Ondanks het gebrek aan stevig bewijs is in de afgelopen jaren het gebruik van enig protocol voor ERAS standaard geworden in veel ziekenhuizen en wordt het gebruik van ERAS aanbevolen in de richtlijn voor de behandeling van coloncarcinoom, module Peri-operatieve zorg.
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van ERAS nadelen heeft voor de patiënt. Alles overwegende is de werkgroep van mening dat het voor de hand ligt, als ERAS wordt toegepast in het ziekenhuis, ERAS conform de aanbevelingen voor coloncarcinoom, ook toe te passen voor vrouwen die een laparotomie ondergaan voor endometriumcarcinoom. Op die manier wordt standaardisatie in de peri-operatieve zorg gestimuleerd wat leidt tot minder fouten en daarmee tot verbetering van de kwaliteit van zorg in het algemeen en dus ook voor vrouwen met endometriumcarcinoom.
Onderbouwing
Achtergrond
Chirurgie is een belangrijk onderdeel van de behandeling van endometriumcarcinoom. Vaak volstaat een operatie, soms is aanvullende bestraling nodig en voor een minderheid van de vrouwen is een combinatie van bestraling met chemotherapie het advies nadat een operatie is uitgevoerd. Voor de precieze behandeladviezen wordt verwezen naar de respectievelijke modules van de richtlijn.
Voor de chirurgische behandeling van coloncarcinoom is bekend dat het toepassen van ‘enhanced recovery pathways’ (waarin de peri-operatieve zorg wordt gestandaardiseerd en geoptimaliseerd met evidence based aanpassingen met het doel het herstel na de ingreep te versnellen) een gunstig effect heeft op het herstel. Onderdelen van zo’n enhanced recovery program zijn onder andere: pre- operatieve drank met glucose ter preventie van katabole status, gebruik van epidurale analgesie voor de pijn post-operatief en verminderen gebruik van narcosemiddelen, mobilisatie post-operatief, vroegtijdig starten met orale intake, gebruik maaghevel, catheter beleid en gebruik van medicatie ter preventie van post-operatieve ileus / obstipatie.
Hoewel de chirurgische behandeling van het endometriumcarcinoom meestal plaatsvindt middels minimaal invasieve chirurgie, zal een deel van de patienten een laparotomie ondergaan.Het doel van deze module is om te komen tot een aanbeveling met betrekking het toepassen van een programma voor ‘enhanced recovery’ en of het toepassen ervan leidt tot betere uitkomsten na laparotomie vanwege endometriumcarcinoom.
Conclusies
|
Zeer laag GRADE |
Bij vrouwen die een laparotomie ondergaan vanwege endometriumcarcinoom leidt het gebruik van een protocol voor ‘enhanced recovery after surgery’ (ERAS) tot een kortere post-operatieve opnameduur (mean difference in opnameduur – 3,05 dagen, 95% BI: -4,8 - -1,23).
Bron: de Groot, 2015 |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Er werd 1 systematische review van observationele studies gevonden die voldeed aan de PICO (de Groot 2015). In deze review werden studies geïncludeerd met vrouwen die vanwege een gynaecologische aandoening een laparotomie ondergingen. In totaal werden 2272 record geïdentificeerd en 71 papers geselecteerd voor full tekst lezen. 31 papers over 16 studies werden geïncludeerd in de naratieve review en 7 papers over 5 studies werden geïncludeerd in de meta- analyse. Slechts 4 van de geïncludeerde studies betrof een studie naar de operatieve behandeling van een gynaecologische maligniteit: 3 studies includeerden alleen vrouwen die behandeld werden voor eierstokkanker, 1 studie includeerde vrouwen die werden geopereerd aan verschillende gynaecologische maligniteiten (Kalogera 2013). Alle in de review van de Groot geïncludeerde studies hadden gemiddeld en hoog risico op bias (Downs and Black risk of bias assessment). De studies gebruikten verschillende protocollen voor ‘enhanced recovery’ en verschillende uitkomstmaten om het effect van het protocol te meten. De meta-analyse die is verricht voor ‘ lenght of hospital stay’ met studies die patiënten includeerden met een gynaecologische maligniteit is de enige voor deze module relevantie analyse. Voor deze analyse werden 2 geïncludeerd met in totaal 464 patienten (Kalogera 2013, Marx 2006).
In de studie van Marx (combinatie van prospectieve en retrospectieve case serie) werden alleen vrouwen geïncludeerd die werden geopereerd vanwege ovariumcarcinoom (Marx 2006). In de studie van Kalogera (combinatie van prospectieve en retrospectieve case serie) werden vrouwen geïncludeerd die een ingreep ondergingen vanwege een gynaecologische maligniteit. De studie van Kalogera was oo geïdentificeerd in de search voor deze module. Het artikel werd geïncludeerd voor full tekst lezen. Het bleek niet mogelijk de vrouwen die een ingreep ondergingen vanwege endometriumcarcinoom separaat te analyseren (Kalogera 2013).
Resultaten
De duur van de ziekenhuisopname bleek significant korter in de groep vrouwen met een protocol voor ‘enhanced recovery’: mean difference – 3,05 dagen (95% BI -4,8 - -1.23) (de Groot 2015.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de duur van de opname werd gedefinieerd als zeer laag omdat er alleen observationele studies geïncludeerd zijn en er geen reden was de bewijskracht te verhogen.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Verbetert de toepassing van een protocol voor ‘Enhanced recovery after surgery’ de uitkomst van de chirurgische behandeling voor endometriumcarcinoom?
P Vrouwen die een laparotomie ondergaan als onderdeel van de behandeling voor endometriumcarcinoom
I Toepassing van enig programma voor enhanced recovery
C Geen toepassing van enig programma voor enhanced recovery
O Postoperatief herstel
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep benoemde post-operatief herstel als relevante uitkomstmaat.
Indien van toepassing:
De werkgroep definieerde geen uitkomstmaten maar besloot de definities uit de geïncludeerde studies te gebruiken.
Zoeken en selecteren (Methode)
Er is breed gezocht in de bekende databases (Cochrane Library, Pubmed, EMBASe en Web of Science). De zoekstrategie werd aangepast aan de betreffende database. In onderstaande verantwoording staat de zoekstrategie zoals die is gebruikt voor Pubmed. De intiële search werd verricht op 1 oktober 2019. De titels en abstracts zijn door 2 personen onafhankelijk van elkaar beoordeeld.
Resultaten
Er werden 128 studies gevonden. Ns screening van titel en abstract werden 2 artikelen geselecteerd om full-tekst te lezen: 2 systematische reviews.
Er werd 1 Cochrane review gevonden die echter geen relevante RCT had geïdentificeerd (Lu 2016). De zoekstrategie zoals gebruikt in deze review is herhaald op 1 november 2019: er werden geen RCT’s geïdentificeerd. Deze review werd geëxcludeerd (zie exclusietabel).
Er werd 1 systematische review van observationeel onderzoek gevonden die voldeed aan de PICO (de Groot 2015). De search zoals gebruikt in deze review leverde geen aanvullende studies op. Deze review werd als enige studie opgenomen in de literatuur analyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabel die is overgenomen uit de publicatie. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of- biastabel die eveneens is overgenomen uit de publicatie.
Referenties
- 1 - Bond‐Smith G, Belgaumkar AP, Davidson BR, Gurusamy KS. Enhanced recovery protocols for major upper gastrointestinal, liver and pancreatic surgery. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 2. Art. No.: CD011382. DOI: 10.1002/14651858.CD011382.pub2.
- 2 - de Groot JJ, Ament SM, Maessen JM, Dejong CH, Kleijnen JM, Slangen B: Enhanced recovery pathways in abdominal gynecologic surgery: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Apr;95(4):382-95. doi: 10.1111/aogs.12831. Epub 2015 Dec 21.
- 3 - Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database of Systematic Reviews 2019, Issue 7. Art. No.: CD004080. DOI: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- 4 - Lu D, Wang X, Shi G. Perioperative enhanced recovery programmes for gynaecological cancer patients. Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 3. Art. No.: CD008239. DOI: 10.1002/14651858.CD008239.pub4.
- 5 - Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 8. Art. No.: CD009161. DOI: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- 6 - Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJHM. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database of Systematic Reviews 2011, Issue 2. Art. No.: CD007635. DOI: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- 7 - Wong WT, Lai VKW, Chee YE, Lee A. Fast‐track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 9. Art. No.: CD003587. DOI: 10.1002/14651858.CD003587.pub3.
Evidence tabellen
|
Study ID |
Method |
Patient characteristics |
Intervention(s) |
Results |
|
Cascaldes (2011) |
Design: retrospectieve case series Conflicts of interest reported No Setting single centre Sample size 46 Duration NR Study conducted in/recruitment NR Protocol existence reported? No |
Hoogstadium ovariumcarcinoom waarvoor cytoreductie al dan niet met HIPEC, gemiddelde leeftijd 57 jaar. Follow-up duur NR |
ERAS met: geen klysma, pre-operatieve glucose drank, kort nuchter, AB profylaxe, epiduraal, verwarmde IV toediening vloeistoffen, geen standaard maaghevel, PNOV preventie protocol, minimaliseren opioden, vroeg herstarten orale intake, vroeg mobiliseren, medicamenteuze antitrombose profylaxe. |
Totale opnameduur: NR Per-operatieve opnameduur 6,9 dagen Aantal patienten met complicatie: NR Aantal complicaties: 37% Heropname: 4% Overlijden: 0% |
|
Eberhart (2008) |
Design: vergelijkend prosepctieve case series (ERAS vs geen ERAS Conflicts of interest reported: NO Setting Single center Sample size n = 46 (ERAS) en n = 40 (controle) Duration NR Study conducted in/recruitment NR Protocol existence reported? No |
Ovariumcarcinoom, cytoreductie, gemiddelde leeftijd NR, ASA III/IV: 41% vs 40%, follow-up duur NR. |
ERAS met , pre-operatieve glucose drank, kort nuchter, geen langwerkende sedativa, AB profylaxe, routine anti- emetica, epiduraal, hoge O2 concentratie, warm air, verwarmde IV vloeistoffen, geen standaard maaghevel, continiering epiduraal post-operatief, zo min mogelijk opioiden, vroeg herstarten orale intake, vroeg mobiliseren, medicamenteuze antitrombose profylaxe, voedingssupplementen |
Totale opnameduur: NR Per-operatieve opnameduur: NR Aantal patienten met complicatie: NR Aantal complicaties: 93% vs 205% Heropname: NR Overlijden: 0% vs 0% |
|
Kalogera (2013) |
Design: vergelijkend prspectieve en retrospectieve case series Conflicts of interest reported NO Setting single centre Sample size n= 81 (ERAS) en n = 78 (control) Duration NR Study conducted in/recruitment NR Protocol existence reported NR |
Ovariumcarcinoom: cytoreductie (n = 81 vs 78) of chirurgische stadiering (n = 84 vs 80), follow-up cytoredcutie 30 dagen, stadiering NR |
ERAS met; geen klysma, pre- operatieve glucose drank, kort nuchter, geen langwerkende sedativa, gabapentine, warm air, geen drains, lidocaine in de incisie, geen maaghevel, routine laxantia, zo min mogelijk opiaten, vroeg herstarten orale intake, vroeg mobiliseren, voedingssupplementen |
Cytoreductie + stadiering Totale opnameduur: 6.8 vs 9.5 d Per-operatieve opnameduur: 5.3 vs 7.9 d Aantal patienten met complicatie: NR Aantal complicaties: 56% vs 56% Heropname: 20% vs 15% Overlijden: 2% vs 1% |
|
Marx (2006) |
Design: vergelijkend prspectieve en retrospectieve case series Conflicts of interest reported NO Setting single centre Sample size n= 69 (ERAS) en n = 72 (control) Duration NR Study conducted in/recruitment NR Protocol existence reported NR |
Abdominale hysterectomie, abdominale adnexextirpatie, chirurgische stadiering of cytoreductie, gemiddelde leeftijd 61 vs 62, follow-up 30 dagen |
ERAS met: geen klysma, geen langwerkende sedativa, AB profylaxe, routine anti-emetica, epiduraal, geen maaghevel, routine laxantia, epiduraal post-opertief, zo min mogelijk opiaten, vroeg herstarten orale intake, vroeg mobiliseren, medicamenteuze antitrombose profylaxe, voedingssupplementen |
Totale opnameduur: 6.0 vs 10 d Per-operatieve opnameduur: 5.3 vs 7.3 d Aantal patienten met complicatie: 25% vs 32% Aantal complicaties: 32% vs 36% Heropname: 3% vs 10% Overlijden: 0% vs 3% |
Risk of bias
(Downs and Black risk of bias assessment, overgenomen uit de Groot 2015)
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Reporting bias
(high /low /unclear) |
External validity
(high /low /unclear) |
Internal validity: bias
((high /low /unclear) |
Internal validity: confounding
(high /low /unclear) |
Power
(high /low /unclear) |
Overall risk of bias
(high /low /unclear) |
|
Cascaldes (2011) |
unclear |
Unclear |
High |
High |
- |
High risk |
|
Eberhard (2008) |
High |
Unclear |
High |
High |
High |
High risk |
|
Kalogera (2013) |
Unclear |
Unclear |
Unclear |
High |
Low |
High risk |
|
Marx (2006) |
High |
Low |
Unclear |
High |
High |
High risk |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Lu 2016 |
Geen conclusies want geen studies geïncludeerd |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 12-11-2021
Laatst geautoriseerd : 12-11-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijnmodules is een gynaecologische centrum verantwoordelijk. Voor de richtlijn cervixcarcinoom is LUMC verantwoordelijk (rapport revisie gynaecologische oncologische richtlijnen april 2018).
LUMC zal minimaal tweejaarlijks de richtlijn toetsen aan de hand van nieuwe ontwikkelingen. Mochten er nieuwe ontwikkelingen zijn die vragen om revisie van de richtlijn zal dit eerst worden getoetst bij de CRGO (Commissie Richtlijnen Gynaecologische Oncologie), commissie kwaliteitsdocumenten en de pijler oncologie van de NVOG.
Herbeoordeling van deze tekst moet uiterlijk twee jaar na publicatie plaatsvinden door de NVOG.
|
Module1 |
Regiehouder(s)2 |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn3 |
Frequentie van beoordeling op actualiteit4 |
Wie houdt er toezicht op actualiteit5 |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling6 |
|
Endometriumccarcinoom, postoperatief, ERAS |
LUMC |
2021 |
2023 |
Tweejaarlijks |
CRGO |
Literatuur of nieuwe inzichten |
1 Naam van de module
2 Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)
3 Maximaal na vijf jaar
4 (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar
5 regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft
6 Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door IKNL en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Beroepsvereniging Verpleegkundigen Verzorgen (V&VN) Oncologie en themawerkgroep gynaecologie oncologie onderschrijft deze modules.
Doel en doelgroep
Doel
Een richtlijn is een aanbeveling ter ondersteuning van de belangrijkste knelpunten uit de dagelijkse praktijk.
Doelgroep
Deze richtlijn is bestemd voor alle professionals die betrokken zijn bij de diagnostiek, behandeling en begeleiding van patiënten met een endometriumcarcinoom.
Samenstelling werkgroep
|
Dr CD de Kroon (voorzitter) |
Gynaecoloog-oncoloog |
LUMC |
|
Dr MDJM van Gent |
Gynaecoloog-oncoloog |
Amsterdam UMC |
|
Dr JMA Pijnenborg |
Gynaecoloog-oncoloog |
Radboud UMC |
|
Dr JC Kasius |
Gynaecoloog-oncoloog |
Amsterdam UMC |
|
Dr R Lalisang |
Internist-oncoloog |
MUMC |
|
Dr H van Beekhuizen |
Gynaecoloog-oncoloog |
Erasmus MC |
|
Prof Dr PB Ottevanger |
Internist-oncoloog |
Radboud UMC |
|
Mw P de Boer |
Verpleegkundig specialist |
Diaconessenhuis Utrecht |
|
Dr T Bosse |
Patholoog |
LUMC |
|
Dr A Bruining |
Radioloog |
AvL-NKI |
|
Dr L Graven |
Nucleair geneeskundige |
Eramus MC |
|
Dr KA Hinnen |
Radiotherapeut-oncoloog |
Amsterdam UMC |
|
Dr M Jalving |
Internist-oncoloog |
UMCG |
|
Mw A vd Kolk |
Patiëntvertegenwoordiger |
Stichting Olijf |
|
Dr M vd Laan |
Gynaecoloog |
Antoniusziekenhuis |
|
Mw D v Loosdregt |
Verpleegkundig specialist |
Catharina Ziekenhuis |
|
W Looijaard |
AIOS |
|
|
Dr L Lutgens |
Radiotherapeut-oncoloog |
Maastro / MUMC |
|
Prof Dr R Nout |
Radiotherapeut-oncoloog |
Erasmus MC |
|
Dr M Simons |
Patholoog |
Radboud UMC |
|
Dr M Thomeer |
Radioloog |
Erasmus MC |
|
D H Trum |
Gynaecoloog-oncoloog |
AvL-NKI |
|
Dhr KGJA Voogdt |
Gynaecoloog |
HAGA Ziekenhuis |
|
Dr E Werner |
Gynaecoloog-oncoloog |
MUMC |
|
Prof Dr PO Witteveen |
Internist-oncoloog |
UMCU |
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund Suzanne Verboort (senior-adviseur), Olga van der Hel (adviseur methodologie) en Hella Hamelers (secretaresse), namens IKNL.
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van IKNL. De belangenformulieren zijn besproken binnen de betreffende werkgroep en de NVOG cie Kwaliteitsdocumenten, indien van toepassing. Geen van de belangen heeft tot een eventuele actie geleid.
Inbreng patiëntenperspectief
Met Stichting Olijf heeft gedurende het ontwikkelproces contact plaatsgevonden over het patiëntperspectief. De conceptrichtlijn is voor commentaar en autorisatie voorgelegd aan Stichting Olijf en de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de modules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Werkwijze
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit.
Knelpuntenanalyse
Het gynaecologisch centrum (LUMC) inventariseerde de knelpunten bij de leden van de expertgroep. Deze knelpunten zijn allemaal uitgezocht door de leden van de expertgroep.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpunten zijn door de expertgroep de definitieve uitgangsvragen vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de expertgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De leden van de expertgroep selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn opvraagbaar.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) -tabellen. De Cochrane ROB-tool werd gebruikt, dit is een gevalideerd instrument dat wordt aanbevolen door de Cochrane Collaboration.
Daarnaast heeft Olga van der Hel (adviseur methodologie, IKNL) advies gegeven bij de methodologie.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De leden van de expertgroep maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de expertgroep, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt)-organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.