Electieve inductie van de baring bij aterme zwangeren
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van electieve inductie van de baring bij aterme zwangeren met een kind in hoofdligging ten aanzien van de perinatale en maternale morbiditeit en/of mortaliteit?
Aanbeveling
Bied electieve inductie niet actief aan aan zwangeren zonder medische indicatie voor inleidingen.
Counsel zorgvuldig bij een verzoek tot electieve inleiding vanaf 39 weken, en laat de voorkeur van de zwangere prevaleren.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie
Op basis van de beschreven literatuur geeft inleiden van de baring bij laagrisicovrouwen (vrouwen zonder een medische indicatie voor een inleiding) vanaf 39 weken waarschijnlijk geen verschil in neonatale als maternale uitkomsten (zie literatuur conclusies). Deze richtlijn heeft drie Amerikaanse studies geïncludeerd en daarin geen verschil gevonden tussen de twee opties, inleiden of expectatief beleid. Wanneer er geen verschil is tussen twee opties ligt het voor de hand om expectatief beleid te voeren (Seijmonsbergen-Schermers et al, 2019). Voordat beleid kan worden bepaald is een zorgvuldige inventarisatie nodig van wat we wel of niet weten en of de resultaten generaliseerbaar zijn voor de Nederlandse populatie.
In observationele studies onder vrouwen waarbij de bevalling op medische gronden werd ingeleid hadden deze vrouwen een hoger risico op een hemorraghia postpartum, uterusruptuur, hyperstimulatie waardoor foetale nood en perineumrupturen (Miller et al, 2016) vergeleken met vrouwen die bij diezelfde termijn spontaan waren bevallen. Daarnaast maakten zwangeren die werden ingeleid vanwege een medische reden vaker gebruik van medicinale pijnbestrijding (OR 2,3; 95%BI 1.4-3.8), waren ze vaker beperkt in hun bewegingsvrijheid en hadden ze vaker een langere bevalling en negatieve bevallingservaring (Hildingsson et al, 2011; Shetty et al, 2005). Daarnaast blijkt dat vrouwen met een inleiding op medische indicatie vaker ontevreden zijn en zich van te voren meer zorgen maken over de bevalling (Shetty et al, 2005; Henderson et al, 2013). Vrouwen waren vaker bang bij een inleiding van de baring dat de baby beschadigd zou worden vergeleken met vrouwen met een spontane bevalling (OR 2,1 95% BI 1.2-3.9) (Hildingson et al, 2011). Het is nog onbekend of vrouwen die kiezen voor een inleiding andere ervaringen hebben dan vrouwen die op medische gronden worden ingeleid.
Ten aanzien van het gebruik van synthetische oxytocine is er een aantal studies die een negatieve associatie laten zien op op borstvoeding en de maternale psyche. (Kroll-Desrosiers et al, 2017; Bell et al, 2014; Gu et al, 2016; Brimydr et al , 2015; Erikson and Emeis, 2017; Gomes et al, 2018; Olza-Fernandez et al, 2014) .
Uit grote observationele studies, waarbij bij electieve inductie werd vergeleken met de uitkomsten van spontane baringen, werd geconcludeerd dat electieve inductie geassocieerd was met een verhoogd aantal sectio’s, langere actieve fase, minder spontane vaginale bevallingen en meer gebruik van epidurale pijnstilling (Ostborg et al, 2017). Men kan echter niet kiezen tussen een electieve inductie of een spontaan begin van de baring. De keuze is tussen electieve inductie en expectatief beleid, met mogelijk een spontaan in partu komen, maar ook het mogelijk ontstaan er een risicofactor die het risico op een inductie of sectio verhoogt (Macones, 2009). Mogelijk dat dit het verschil verklaart tussen grote observationele studies en de literatuuranalyse gedaan voor deze richtlijnmodule.
Er zijn geen studies verricht naar lange-termijn-effecten van inleiding versus afwachten van een spontane partus. Een grote populatie cohort studie vond bij kinderen geboren na een inleiding een hoger risico op hyperbilirubinemie, voedingsproblemen, infecties, stofwisselingsziekten en eczeem tot de leeftijd van 5 jaar (Peters et al, 2018).
Er is wel een aantal grote observationele studies beschikbaar waarin inleiding per zwangerschapsduur werd vergeleken, niet met vrouwen die bij die termijn spontaan in partu waren gekomen, maar met vrouwen die op dat moment nog zwanger waren (zie meta-analyse van Grobman 2019, waarin 6 cohorten). Eén van de grotere studies (Darney, 2013) concludeert uit een studie met 362.154 vrouwen dat electieve inductie van de baring is geassocieerd met verminderd risico op sectio caesarea vergeleken met expectatief beleid (bij 39 weken OR 0,46, 95%BI 0,41-0,52). Stock SJ et al. deden een observationele studie waarin 1.271.549 vrouwen met een eenling zwangerschap van 37 weken of meer werden geïncludeerd. Deze studie werd niet in bovengenoemde meta-analyse geïncludeerd omdat niet gestratificeerd kon worden op pariteit. Hierin werd geconcludeerd dat, hoewel residuele confounding nog een rol zou kunnen spelen, electieve inleiding van de baring à terme de perinatale mortaliteit kan reduceren zonder een vermindering in het aantal spontane vaginale partus.
Generaliseerbaarheid
De drie Amerikaanse studies gaan over 6494 zwangeren waarvan er 123 multiparae zijn en 6371 nulliparae. Het is de vraag of de resultaten gegeneraliseerd kunnen worden naar alle zwangeren aangezien multiparae nog geen 2% uitmaken van de totale populatie. De studiepopulatie van Grobman et al. (2018) bestond bijvoorbeeld uit voornamelijk jonge (medianeleeftijd 23 en 24 jaar), relatief vaak alleenstaande (41%) nulliparae met relatief vaak een Afro-Amerikaanse (23%) of Latijns-Amerikaanse (27%) etnische achtergrond. Meer dan de helft van de vrouwen had een BMI hoger dan 30 kg/m2 en bijna de helft (49%) was werkloos. Het sectiopercentage in deze studie was in de twee groepen respectievelijk 18,6% en 22,2%, waarbij het landelijk sectio percentage in Amerika in 2016 31,9% bedroeg. Voor een vergelijkbare laagrisico groep in Nederland was het sectiopercentage in 2018 9,96% bij een spontaan begin van de baring en 15,13% bij inleiding van de baring (Perined). Hiermee zijn de sectiopercentages in de studie van Grobman et al. (2018) hoger dan de Nederlandse percentages. Daarnaast werd er een hoge mate van heterogeniteit gezien van 96% en 94% bij de uitkomstmaten sectio’s, waardoor de conclusies afgewaardeerd zijn.
Opvallend is dat 3 tot 4% van de neonaten in beide groepen ondersteuning nodig had bij ademen, ondanks dat het een laagrisicogroep vrouwen betreft.
De studies van Miller (2015) en Nielsen (2005) hadden beide een studiepopulatie waarbij de maternale leeftijd lager dan 25 jaar was, in Nederland is de gemiddelde maternale leeftijd 29,8 jaar. Beide studies rapporteerden alleen neonatale gegevens over het geboortegewicht en ziekenhuis en/of NICU-opnamen. Voor deze twee uitkomsten werd geen meta-analyse uitgevoerd of was het verschil niet statistisch significant. Ten aanzien van de maternale uitkomsten gaven Miller (2015) en Nielsen (2005) geen uitkomsten of geen significante uitkomsten over maternale morbiditeit, postpartum bloedverlies, pijnstilling en perineaal trauma. Deze studies hadden een te kleine studiepopulatie om verschil in morbiditeit aan te tonen. Ten aanzien de modus partus vonden deze twee studies geen significant verschil. Nielsen (2005) vond relatief dezelfde sectio en vaginale kunstverlossings-percentages met Nederland, waar Miller (2015) vergelijkbare percentages met Grobman et al. (2018) vond.
In de studies werd geen verschil in medicamenteuze pijnbehandelingen gevonden tussen inleiden en afwachten. Echter, in beide armen van de trials van de Amerikaanse studies was het percentage epiduraal analgesie erg hoog; 94% versus 95% bij Grobman et al. (2018) en 79% versus 82% bij Nielsen (2005). In tegenstelling tot in Nederland waar het percentage epiduraal analgesie bij nulliparae (hoog- en laagrisico, ongeacht zwangerschapsduur) 33,2% bedraagt (Perined Insight LVR-1).
Samenvattend hebben we geen informatie over multiparae, ervaringen van moeders, lange termijneffecten of de uitkomsten in een populatie vergelijkbaar met Nederland. Doordat de studiepopulaties in de geïncludeerde studies voor deze richtlijn niet volledig generaliseerbaar zijn naar de Nederlandse populatie nulliparae, moeten de uitkomsten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Bewijskracht
RCT’s zouden antwoord moeten kunnen geven op de vraag of electieve inductie van de baring tot meer of minder neonatale en maternale pathologie leidt. Echter, het aantal RCT’s dat voor deze vraag geïncludeerd kon worden is klein, en de bewijskracht varieert van matig tot laag en is over het geheel genomen laag. De afwaardering van de beschreven uitkomstmaten komt met name door de heterogeniteit tussen de studies t.a.v. de uitkomstmaten en imprecisie. Bovendien zijn alle studies uitgevoerd in de Verenigde Staten, waar zowel de patiëntenpopulatie als de interventiepercentages duidelijk verschillen. Er is dus duidelijk behoefte aan een inhoudelijk goed uitgevoerde studie in Nederland of vergelijkbaar zorgstelsel.
In de huidige analyse is gekozen alleen vrouwen zonder enige vorm van verhoogd risico te includeren. De RCT’s die gedaan zijn bij mild verhoogd risico zijn dan ook buiten beschouwing gelaten. Een review over deze intermediate risk indicaties laat een lagere kans zien op een sectio (5,7% versus 14,4%; RR 0,39, 95%BI 0,31-0,50; I(2) P = 0.21), en een lager aantal neonatale intensive care unit-opnames (2,9% versus 6,5%; RR 0,45, 95%BI 0,31-0,65; I(2) P = 0.57). Het gaat hier om identificeerbare risico’s, die niet algemeen geaccepteerd zijn als indicatie voor inleiding (licht verhoogd risico op placenta-insufficiëntie of op cephalopelviene dysproportie) (Nicholson, 2009). Ook de studies bij specifieke indicaties, als AD na 41 weken, hypertensie, groeivertraging, hoge maternale leeftijd en zwangerschapsdiabetes zijn niet meegenomen. Overige reviews waarin RCT’s naar inductie versus expectatief werden vergeleken, laten een gelijk of verlaagd risico op sectio zien. In deze reviews worden meerdere indicaties voor inleiding meegenomen (Wood, 2014, Saccone, 2015, Mishanina, 2014).
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Aangezien er op grond van complicatierisico geen duidelijk verschil is tussen electieve inleiding en expectatief beleid, zij het met een lage bewijskracht, speelt de voorkeur van de patiënt een bepalende rol. Voor patiënten is met name de informatievoorziening van belang zodat zij hun persoonlijke voorkeuren kunnen bespreken. De patiënt en haar partner zullen zorgvuldig gecounseld moeten worden, waarbij de procedure en voor- en nadelen uitdrukkelijk besproken moet worden indien de patiënt opteert voor een inleiding (zie kopje: onderwerpen die besproken moeten worden bij counseling).
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
De ervaring van de vrouw was geen uitkomstmaat in de besproken studies.
In de informatievoorziening van de zwangere moet besproken worden dat er geen gezondheidswinst is bij electieve inleiding van de bevalling bij 39 weken evenals het feit dat er naar de lange termijn effecten van electieve inleiding op de neonaat en het effect op de borstvoeding nog maar weinig onderzoek gedaan is. Bij een inleiding zijn vrouwen mogelijk meer beperkt in hun bewegingsvrijheid en hebben zij mogelijk minder mogelijkheden om tijdens de baring in bad te gaan of te douchen.
Een inleiding van de bevalling kan betekenen dat er meer interventies worden gedaan, zoals CTG-registratie, het plaatsen van een infuus of meer inwendige onderzoeken. Deze interventies kunnen onplezierig zijn voor vrouwen en voor controleverlies zorgen (Rossignol et al., 2014).
Voor patiënten en hun partner is het belangrijk om in overleg te kunnen met hun zorgverlener, zodat zij hun persoonlijke voorkeuren kunnen bespreken. De patiënt en haar partner zullen zorgvuldig moeten worden gecounseld, waarbij de procedure uitdrukkelijk besproken moet worden.
Punten voor onderwerpen die besproken moeten worden bij counseling van zwangeren met verzoek tot electieve inleiding zonder medische indicatie.
- Verwachtingen van de vrouwen over de inleiding bij 39 weken zwangerschap
- Er is geen duidelijke gezondheidswinst van inleiden bij 39 weken zwangerschap vergeleken met afwachtend beleid. Er werd geen verschil gezien in het aantal:
- Keizersnedes
- Vaginale kunstverlossing
- Neonatale infecties
- Ziekenhuis- en/of NICU-opname
- Dysmature of macrsome neonaten
- Postpartum bloedverlies
- Schouderdystocie
- Het is onduidelijk of een electieve inleiding effect heeft op:
- Maternale en perinatale mortaliteit
- Apgar score <7 na 5 minuten
- Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op lange termijn, zoals:
- Effecten op de gezondheid van de pasgeborene
- Borstvoeding
- Er waarschijnlijk geen verschil is in het risico op vaginale kunstverlossing en perineaal trauma, en mogelijk geen verschil is in risico op schouderdystocie, sectio, hoeveelheid bloedverlies en epidurale anesthesie.
- Bij 41 weken zwangerschap is de overgrote meerderheid van de vrouwen bevallen
- De natuurlijke start van de bevalling en verwachte verloop van de ontsluiting en uitdrijving. Hierbij onderscheid maken tussen primi- en multiparae.
- De start van een inleiding en het verwachte verloop van de ontsluiting en uitdrijving. Hierbij onderscheid maken tussen primi- en multiparae.
- Aandacht voor duur van de procedure en het feit dat inleiden niet altijd succesvol is.
- De bevalling vindt altijd in het ziekenhuisplaats plaats en geeft mogelijk meer interventies zoals CTG-bewaking, infuus, inwendige onderzoeken en mogelijk minder bewegingsvrijheid, deze interventies kunnen mogelijk als vervelend worden ervaren.
- Er is nog onduidelijkheid welk effect synthetische oxytocine heeft op de borstvoeding en de maternale psyche.
Tevens zal de zorgverlener:
- de zwangeren de tijd geven om de informatie te bespreken met haar partner of andere naasten.
- de vrouw aanmoedigen om zich vanuit verschillende bronnen goed te informeren.
- de vrouw uitnodigen om vragen te stellen, en haar aan te moedigen om over verschillende opties na te denken.
- de zwangeren ondersteunen in welke beslissing ze ook neemt.
Kosten (middelenbeslag)
Het is niet goed bekend wat de kosten zijn van inleiding in vergelijking met die van expectatief beleid inclusief controles en kosten en de complicaties die mogelijk kunnen ontstaan. Welke strategie het meest kosteneffectief is, is nog niet duidelijk (Grobman, 2014). Er zijn geen kosteneffectiviteitsanalyses gedaan bij de hier geïncludeerde RCT’s. In een aantal andere RCT’s waarin inleiding werd vergeleken met expectatief beleid werd dat wel gedaan. De kosteneffectiviteitsanalyse van de Nederlandse Digitat trial laat zien dat bij inductie voor 38 weken de kosten lager zijn in de expectatieve groep, en dat na 38 weken de kosten lager zijn in de inductiegroep (Vijgen, 2010). De analyse van de Hypitat-trial liet zien dat inleiden bij hypertensieve aandoeningen in de aterme periode kosteneffectiever was dan expectatief beleid (Vijgen, 2010). Walker, 2017 laat zien, in een RCT waarin nullipara van 35 jaar of ouder electief inleiden werd vergeleken met expectatief beleid, dat electief inleiden kosteneffectiever was (Walker, 2017). Kosteneffectiviteitsanalyses bij laagrisico- patiënten zijn dus nodig. Daarnaast zal electief inleiden in de Nederlandse situatie bij laag-risicozwangeren waarbij de controles in de eerste lijn plaatsvinden belangrijke verschuivingen met zich meebrengen (van eerste naar tweede lijn).
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders
De huidige literatuur geeft geen reden electieve inductie aan te raden of te weigeren. Aldus lijkt er geen noodzaak te zijn om iedere zwangere over deze bevindingen te counselen, immers maakt het geen verschil of zij wel of niet ingeleid wordt. Wel zal de optie van electieve inductie vanaf 39 weken als alternatief voor expectatief beleid besproken moeten worden als de zwangere informeert naar die optie, of als zij te kennen geeft dat zij de wens heeft om op korte termijn te bevallen.
Een negatief effect van electief inleiden van de baring is een onnodige medicalisering van de zwangerschap en de geboorte, hoewel potientieel ook pathologie wordt voorkomen. In de ARRIVE-trial werd geen verschil in acht relevante neonatale- en maternale uitkomsten gevonden wel werd gezien dat er minder hypertensieve aandoeningen voorkwamen in de inductiegroep.
Een inductie kost meer tijd en doet mogelijk een groter beroep op de gezondheidszorg dan wanneer iemand spontaan in partu komt. Hierdoor zijn er mogelijk vaker volle ziekenhuizen en is er mogelijk minder tijd voor continue begeleiding van zorgverleners voor vrouwen in het ziekenhuis (Bohren et al, 2017). Gevolg is dat er waarschijnlijk minder tijd en minder vaak plek voor vrouwen met complicaties vanuit de eerste lijn of met hoge risico’s is. Aan de andere kant kan een afwachtend beleid tevens zorgen voor meer herhaalconsulten. Het is niet duidelijk of inleiden een effect heeft op de opnameduur.
Haalbaarheid en implementatie
Er is geen onderzoek beschikbaar naar de aanvaardbaarheid van electief inleiden in Nederland. De haalbaarheid staat onder druk door een groter beroep op de capaciteit van de verloskamers in de tweede- en derdelijns zorg en verschuiving van zorgbudgetten. Omdat de verwachting is dat de vraag naar het inleiden van de baring zal toenemen, is het belangrijk te zoeken naar methoden die minder beroep doen op verloskamercapaciteit, zoals inductie van de baring in de thuissituatie.
Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie
Aangezien er geen duidelijk verschil in gezondheidswinst wordt gezien tussen electief inleiden of expectatief beleid is er geen reden tot actief aanbieden van electieve inductie, noch voor het afraden van electieve inductie. Goede informatievoorziening en counseling wordt geadviseerd bij een wens van de patiënt tot inleiding..
De huidige literatuur is mogelijk niet generaliseerbaar naar de Nederlandse populatie. De evidence tabellen laten zien dat er geen betere uitkomsten zijn bij electieve inductie vanaf 39 weken, maar ook geen slechtere uitkomsten. Indien de zwangere de wens heeft voor een electieve inductie zal er zorg worden gedragen voor goede informatievoorziening waarbij minimaal de counselingspunten worden besproken. Hierbij wordt ook aandacht gegeven dat onnodige medicalisering mogelijk ook negatieve gevolgen kan hebben.
Onderbouwing
Achtergrond
De definitie van inductie is het proces van artificieel stimuleren van de uterus om de baring op gang te brengen, ofwel inleiden. Over de laatste jaren is het aantal inleidingen toegenomen: ongeveer één op de vier bevallingen in de westerse wereld wordt ingeleid. De laatste jaren is er voor verschillende indicaties het advies gekomen om in te leiden, indien het risico in geval van wachten op spontane weeën voor moeder en/of kind groter is dan het risico van inleiden. Er zijn over de afgelopen jaren veel randomised controlled trials (RCT’s) verricht naar inleiding bij specifieke indicaties zoals pre-eclampsie, groeivertraging, macrosomie, Amenorroeduur (AD) >41 weken, die gelijkwaardige of betere maternale en neonatale uitkomsten laten zien bij inleiden (Koopmans, 2009 Boers, 2010, Boulvain, 2015, Keulen 2019). Echter, een inleiding is ook mogelijk als er geen specifieke medische indicatie bestaat, maar als hier een vraag van de zwangere ligt. Het effect en de risico’s van electief inleiden bij een aterme zwangerschap met een kind in hoofdligging op de maternale en neonatale mortaliteit en morbiditeit zijn niet duidelijk. In de dagelijkse praktijk betekent dit dat er verschillend wordt aangekeken tegen electief inleiden en daarom is er veel praktijkvariatie in Nederland.
De volgende uitgangsvraag is daarom geformuleerd: heeft electieve inductie van de baring à terme invloed op de maternale en neonatale mortaliteit en morbiditeit?
Conclusies
|
- GRADE |
Vanwege het ontbreken of de schaarsheid van data is het niet mogelijk een conclusie te trekken over het effect van electieve inductie van de baring vergeleken met expectatief beleid op, maternale en perinatale mortaliteit en Apgar-score <7 na 5 minuten bij aterme laagrisicozwangeren. |
|
Laag GRADE |
Er bestaat mogelijk geen verschil tussen electieve inductie van de baring en expectatief beleid bij aterme laagrisiconulliparae op het risico op neonatale infecties.
Grobman (2018) |
|
Redelijk GRADE |
Het is waarschijnlijk dat er geen verschil bestaat tussen electieve inductie van de baring en expectatief beleid bij aterme laagrisicozwangeren op het risico op een ziekenhuis- en/of NICU-opname.
Grobman (2018); Miller (2015); Nielsen (2005) |
|
Laag GRADE |
Er is mogelijk geen verschil in het risico op dysmature (geboortegewicht <p10) ofwel macrosome (geboortegewicht > p90) neonaten na electieve inductie versus expectatief beleid.
Miller (2015) |
|
Laag GRADE |
Er mogelijk geen verschil bij electieve inductie van de baring bij aterme laagrisiconulliparae in het risico op schouderdystocie ten opzichte van expectatief beleid.
Grobman (2018) |
|
Laag GRADE |
Er is mogelijk geen verschil bij electieve inductie van de baring bij aterme laagrisicozwangeren t.a.v. het risico op een keizersnede ten opzichte van expectatief beleid.
Grobman (2018); Miller (2015); Nielsen (2005) |
|
Redelijk GRADE |
Het is waarschijnlijk dat er bij electieve inductie van de baring bij aterme laagrisicozwangeren ten opzichte van expectatief beleid geen verschil is in risico op een vaginale kunstverlossing.
Grobman (2018); Nielsen (2005) |
|
Laag GRADE |
Er mogelijk bij electieve inductie van de baring bij aterme laagrisico- nulliparae geen verschil in het risico op postpartum bloedverlies ten opzichte van expectatief beleid.
Grobman (2018); Miller (2015) |
|
Laag GRADE |
Electieve inductie van de baring bij aterme laagrisicozwangeren heeft mogelijk geen invloed op het gebruik van epidurale anesthesie ten opzichte van expectatief beleid.
Miller (2015); Nielsen (2005) |
|
Redelijk GRADE |
Het is waarschijnlijk dat er geen verschil in effect bestaat tussen electieve inductie van de baring en expectatief beleid bij aterme laagrisico- nulliparae op het risico op perineaal trauma.
Grobman (2018) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Grobman (2018) is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in de VS waarin een vergelijking werd gemaakt tussen electieve inductie van de baring en expectatief beleid bij laagrisiconullipara met betrouwbare informatie over de zwangerschapsduur. Deelnemers (n=6.106) werden bij een zwangerschapsduur van 340/7 tot 386/7 weken gerandomiseerd naar inductie of expectatief beleid. Vrouwen in de inductiegroep werden ingeleid tussen 390/7 en 390/4 weken. Vrouwen in de groep met een expectatief beleid werd gevraagd af te zien van electieve bevalling voor 405/7 weken en aangeraden te worden ingeleid vóór 422/7 weken. Er was geen specifiek inductieprotocol.
Primaire uitkomsten van deze studie waren een samengestelde uitkomstmaat van perinatale sterfte en ernstige neonatale morbiditeit en secundair het percentage keizersneden.
Miller (2015) is een gerandomiseerde single center gecontroleerde studie uit de VS waarin een vergelijking werd gemaakt tussen electieve inductie van de baring en expectatief beleid bij nullipara met een onrijpe cervix (Bishop score ≤5) bij eenlingzwangerschap. Deelnemers (n=162) werden bij een zwangerschapsduur van 380/7 tot 386/7 weken gerandomiseerd naar inductie of expectatief beleid. De vrouwen in de inductiegroep werden binnen een week ingeleid, maar niet voor 390/7 weken. Vrouwen in de groep expectatief beleid werden uiterlijk bij 42 weken ingeleid.
Uitkomsten van deze studie waren onder andere het percentage keizersneden en de indicaties voor deze keizersneden, de geschatte hoeveelheid bloedverlies, het geboortegewicht, een Apgar-score <5 na 5 minuten en de NICU-opname.
Nielsen (2005) is een gerandomiseerde single center gecontroleerde studie uit de VS waarin een vergelijking werd gemaakt tussen een electieve inductie van de baring en expectatief beleid bij nullipara met een Bishop-score van 5 of hoger en multipara met een Bishop-score van 4 of hoger. Deelnemers (n=226) werden gerandomiseerd naar de 38 en 39 weken. De methode van inductie was middels amniotomie en/of oxytocine bij ≥39 weken.
Uitkomsten van deze studie waren onder andere het percentage keizersneden, kunstverlossingen, de geschatte hoeveelheid bloedverlies, epidurale pijnstilling en geboortegewicht.
Resultaten
Neonatale uitkomsten
1. Perinatale mortaliteit
In de studie van Grobman (2018) waren er drie cases van perinatale mortaliteit in de groep expectatief beleid (n=3037) en er waren twee cases in de inductiegroep (n=3059) (RR= 0,66, 95%BI: 0,12 tot 3,33).
Miller (2015) heeft geen data over perinatale mortaliteit gerapporteerd.
In de studie van Nielsen (2005) werden in beide groepen geen gevallen van perinatale mortaliteit gerapporteerd (n=226).
2. Infecties (bewezen sepsis binnen 72 uur na geboorte)
In de studie van Grobman (2018) werden geen verschillen tussen de groepen gevonden (RR 0,74, 95%BI = 0,31 tot 1,76). In de groep met afwachtend beleid werden 12 cases van infectie (waarvan 1 geval van sepsis en 11 gevallen van pneumonie) en in de inductiegroep 9 cases van infectie (5 gevallen van sepsis en 5 gevallen van pneumonie) gerapporteerd. Miller (2015) en Nielsen (2005) hebben geen data over infecties gerapporteerd.
3. Apgar-score <7 na 5 minuten
In de studies van Grobman (2018) en Miller (2015) zijn geen data over de Apgar-score <7 na 5 minuten gerapporteerd. Grobman (2018) rapporteerde wanneer de Apgar-score ≤3 was na 5 minuten. Er werden 18 (0,6%) neonaten gerapporteerd in de groep expectatief beleid en 12 (0,4%) in de inductiegroep (RR 0,66, 95%BI = 0,32 tot 1,37).
Miller (2015) rapporteerde dat één van de neonaten in de groep expectatief beleid een Apgar-score <5 na 5 minuten had.
In de studie van Nielsen (2005) scoorden alle kinderen een zeven of hoger (n=226).
4. Ziekenhuis- en/of NICU-opnamen
Grobman (2018) rapporteerde zowel medium care als NICU-opnamen en vond geen significante verschil tussen de groep expectatief beleid (n=394) en inductiegroep (n=358) (RR 0,90, 95%BI= 0,79 tot 1,03).
Miller (2015) rapporteerde dat in beide groepen vijf neonaten op de ICU (Intensive Care Unit) waren opgenomen, er werd dan ook geen significant verschil in risico tussen de groepen gevonden (RR 0,96, 95%BI=0,29 tot 3,2).
In de studie van Nielsen (2005) werden geen opnamen in beide groepen gerapporteerd (n=226).
De resultaten van de individuele studies zijn geïncludeerd in een voor de huidige uitgangsvraag verrichtte meta-analyse (figuur 1: Ziekenhuis- en/of NICU-opnamen). Het risico op een opname was in beide groepen even groot (RR 0,90, 95%BI=0,79 tot 1,03).
Figuur 1. Ziekenhuis en/of NICU-opnamen
5. Geboortegewicht
Grobman (2018) rapporteerde geen data met betrekking tot geboortegewicht.
Nielsen (2005) heeft het effect van de electieve inductie van de baring op het geboortegewicht beschreven. In deze studie werd gevonden dat de neonaten in de inductiegroep een significant lager gemiddeld geboortegewicht hadden dan de neonaten in de groep expectatief beleid (inductiegroep: 3459 (standaarddeviatie (SD): 347), groep expectatief beleid 3604g (SD: 438), MD=-145,00, 95%BI=-248,38 tot -41,62).
Miller (2015) rapporteerde een gemiddeld geboortegewicht van 3401g (SD: 393) na inductie en van 3513g (SD: 493) na expectatief beleid. Er werd geen verschil tussen de groepen gevonden, p=0,11. Ook werd er geen verschil gevonden in het risico op een dysmatuur kind (<10de percentiel voor geboortegewicht; RR 0,77, 95%BI=0,21 tot 2,77) of een groot kind (>90ste percentiel voor geboortegewicht; RR 0,54, 95%BI=0,18 tot 1,53).
Gezien het lage aantal studies dat deze uitkomstmaat heeft gerapporteerd, is er gekozen om geen meta-analyse uit te voeren.
6. Schouderdystocie
Grobman (2018) vond geen verschil in het voorkomen van schouderdystocie tussen de groepen (inductiegroep: 59 (1,9%), groep expectatief beleid: 65 (2,1%), RR 0,90, 95%BI = 0,64 tot 1,28, p=0.56). Miller (2015) en Nielsen (2005) rapporteerden geen data over schouderdystocie.
Maternale uitkomsten
7. Modus partus (wijze van bevallen)
Alle geïncludeerde studies rapporteerden modus partus als uitkomstmaat.
Grobman (2018) vond een significant verschil in het percentage vrouwen dat een keizersnede onderging, met een lager percentage in de inductiegroep: 569 (18,6%) in de inductiegroep ten opzichte van 674 (22,2%) in de groep expectatief beleid (RR 0,84, 95%BI= 0,76 tot 0,93, p < 0,001). De verschillen in percentages vaginale kunstverlossingen waren niet significant verschillend, 222 (7,3%) tussen de inductiegroep en 258 (8,5%) in de expectatief-beleid-groep (RR 0,85, 95%BI =0,72 tot 1,01).
Miller (2015) rapporteerde dat 25 (31%) vrouwen in de inductiegroep en 14 (18%) van de vrouwen in de groep expectatief beleid een keizersnede hebben ondergaan. Er werd geen verschil in het risico op een keizersnede tussen de groepen gevonden (RR 1,71, 95%BI=0,97 tot 30,6). Er werd ook geen verschil in risico’s op de verschillende indicaties voor de keizersneden tussen de groepen gevonden (verdenking foetale nood, RR 0,49, 95%BI= 0,14 tot 1,40, niet-vorderende ontsluiting, RR 2,02, 95%BI=0,96 tot 4,24, niet-vorderende uitdrijving RR 0,56, 95%BI= 0,13 tot 2,4, verdenking macrosomie RR kon niet worden berekend).
In de studie van Nielsen (2005) werd geen significant verschil gevonden tussen de groepen in het percentage keizersneden; in beide groepen werden 8 keizersneden uitgevoerd (6,9% van de inductiegroep en 7,3% in de groep expectatief beleid). Ook werden er geen verschillen in het percentage kunstverlossingen gevonden, 8 (6,9%) in de inductiegroep en 9 (8,2%) in de groep expectatief beleid.
De resultaten van de individuele studies zijn geïncludeerd in een voor de huidige uitgangsvraag verrichtte meta-analyse (figuur 2: keizersnede; figuur 3: vaginale kunstverlossing). Het risico op een keizersnede was in beide groepen even groot (RR 1,07, 95%BI=0,65 tot 1,76). Ook was er geen verschil in het risico op een vaginale kunstverlossing (RR 0,85, 95%BI= 0,72 tot 1,01). Echter, er lijkt sprake van substantiële heterogeniteit tussen de studies. Mogelijk wordt dit verklaard door de heterogene indicatie (verschil in Bishop-scores tussen de studies), behandeling (methode van inleiden) en regionale verschilllen binnen deze groep vrouwen. De grootste studie laat een significant, maar mogelijk niet klinisch relevant effect zien (valt volledig binnen de grenzen voor klinische besluitvorming). De number needed to treat (NNT) is 27,8; dit is te interpreteren als het aantal vrouwen dat moet worden ingeleid om één sectio te voorkomen.
Figuur 2: Keizersnede
Figuur 3: Vaginale kunstverlossing
8. Maternale mortaliteit
Grobman (2018) rapporteerde in beide groepen geen gevallen van maternale mortaliteit. Miller (2015) en Nielsen (2005) hebben geen data over maternale mortaliteit gerapporteerd.
9. Postpartum bloedverlies
Grobman (2018) rapporteerde dat het aantal cases met fluxus post partum niet verschilde tussen de groepen (aantal inductiegroep: 142 (4,6%), aantal groep expectatief beleid: 137 (4,5%), RR 1,03, 95%BI= 0,82 tot 1,29, p= 0.81). Miller (2015) rapporteerde dat de geschatte hoeveelheid bloedverlies niet verschilde tussen de groepen (gemiddelde (SD) inductiegroep 444mL (301), groep expectatief beleid 374mL (271), p=0,12). Nielsen (2005) rapporteerde dat de geschatte hoeveelheid bloedverlies niet verschilde tussen de groepen (gemiddelde (SD) inductiegroep 303ml (182), groep expectatief beleid 312ml (192), niet significant).
10. Pijnstilling
Grobman (2018) heeft geen data over pijnstilling gerapporteerd.
Miller (2015) rapporteerde dat het risico op het gebruik van regionale (epiduraal) anesthesie niet verschilde tussen de groepen met 77 (94%) in de inductiegroep en 75 (95%) in de groep expectatief beleid (RR 0,99, 95%BI= 0,92 tot 1,07).
Nielsen (2005) vond geen significant verschil tussen de groepen in epidurale anaesthesie (n (%), 92 (79%) in de inductiegroep en 90 (82%) in de groep expectatief beleid, niet significant) (RR 0,97, 95%BI=0,85 tot 1,10).
11. Perineaal trauma
Grobman (2018) rapporteerde geen verschil in ernstig perineaal trauma (graad 3 en 4) tussen de groepen (inductiegroep 103 (3,4%), groep expectatief beleid 89 (2,9%), p=0,33). Miller (2015) en Nielsen (2005) hebben geen data over perineaal trauma gerapporteerd.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaten maternale en perinatale mortaliteit en Apgar-score <7 na 5 minuten kunnen niet worden gegradeerd vanwege het ontbreken van data of het zeer lage aantal cases voor deze uitkomstmaten.
De bewijskracht voor de uitkomst infecties bij neonaten is met twee niveaus verlaagd gezien de imprecisie (overschrijding van de grenzen van klinische besluitvorming aan beide kanten) van hoog naar laag.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat NICU-opname is met een niveau verlaagd gezien de heterogeniteit (definitie van de uitkomstmaat in de verschillende studies) van hoog naar redelijk.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat geboortegewicht is met twee niveaus verlaagd gezien de imprecisie (lage aantal cases) en de heterogeniteit (verschillende uitkomsten tussen studies) van hoog naar laag.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat schouderdystocie is met twee niveaus verlaagd (overschrijding van de grenzen van klinische relevantie aan beide kanten) van hoog naar laag.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat keizersnede is met twee niveaus verlaagd gezien de imprecisie (de grenzen van de klinische relevantie worden aan beide zijden overschreden) en de heterogeniteit (groot verschil tussen de percentages keizersneden tussen de verschillende studies) van hoog naar laag.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat vaginale kunstverlossing is met een niveau verlaagd gezien de imprecisie (de grens van de klinische relevantie wordt overschreden) van hoog naar redelijk.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat postpartum bloedverlies is met twee niveaus verlaagd gezien de imprecisie (lage aantal cases en het wijde betrouwbaarheidsinterval) en de heterogeniteit (definitie van de uitkomstmaat in de verschillende studies) van hoog naar laag.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijnstilling is met twee niveaus verlaagd gezien de indirectheid (percentage epiduralen is niet vergelijkbaar met de Nederlandse situatie) en de de imprecisie (zeer lage aantal cases) van hoog naar laag.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat perineaal trauma is met een niveau verlaagd gezien de imprecisie (overschrijding grens van de klinische relevantie) van hoog naar redelijk.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat zijn de effecten van electieve inductie van de baring bij een aterme zwangere met een eenling in hoofdligging ten opzichte van expectatief beleid?
Patiënten: aterme zwangeren (AD 37+0 weken t/m 40+6 weken) met eenling in
hoofdligging (die geen medisch indicatie heeft voor inleiding)
Interventie: inductie van de baring
Controle: expectatief beleid
Outcome: neonatale uitkomsten: perinatale mortaliteit, infecties, Apgar-score
<7 na 5 minuten, ziekenhuis-/ Neonatale Intensive Care Unit (NICU)-opname, geboortegewicht, schouderdystocie
maternale uitkomsten: modus partus (spontaan vaginaal, instrumenteel, of sectio caesarea, indicaties voor keizersnede (niet-vorderende uitdrijving of foetale nood), maternale mortaliteit, postpartum bloedverlies, pijnstilling, perineaal trauma.
Relevante uitkomstmaten
Neonatale uitkomstmaten: de werkgroep achtte perinatale mortaliteit, perinatale infecties, een Apgar-score <7 na 5 minuten en ziekenhuis-/NICU-opname voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en schouderdystocie en geboortegewicht voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
Maternale uitkomstmaten: de werkgroep achtte de manier van bevallen en de indicaties voor keizersneden, maternale mortaliteit, en postpartum bloedverlies voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; pijnstilling en perineaal trauma graad 3 en 4 voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
Per uitkomstmaat:
Als grens voor de klinisch relevante verschillen werden door de werkgroep de default- grenzen van GRADE gehanteerd voor dichotome uitkomstmaten (een verschil van 25% in het relatief risico (Schünemann, 2013) of een verschil van 0,5 standaarddeviatie).
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID), Embase (via Embase.com) en de Cochrane Library (via Wiley) is in januari 2016 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerde gecontroleerde trials en observationeel onderzoek die na 2000 zijn verschenen. Deze literatuurzoekactie leverde 272 treffers op. Aangezien we echter een aantal studies bleken te missen, is in mei 2016 de zoekstrategie uitgebreid (minder specifiek gemaakt), wat resulteerde in 627 aanvullende treffers. In augustus 2018 is een actualisering van bovenstaande literatuurzoekactie uitgevoerd, vanwege de publicatie van een nieuwe studie. Deze literatuurzoekactie, uitgevoerd vanaf januari 2016 tot augustus 2018 leverde 153 treffers op (mogelijk ook duplicaten). De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording.
Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische reviews (gezocht in ten minste twee databases, gedetailleerde zoekstrategie beschikbaar en risk-of-biasbeoordeling) of gerandomiseerde trials waarbinnen een vergelijking wordt gemaakt tussen electieve of preventieve inductie van de baring en expectatief beleid met betrekking tot ten minste één van de boven beschreven uitkomstmaten bij aterme zwangeren met een eenling in hoofdligging. Studies waarin inductie van de baring werd onderzocht bij een bekend of vermeend verhoogd risico op pathologie (bijv. verhoogde maternale leeftijd, hoog BMI, groot geschat gewicht kind) werden geëxcludeerd.
Studies werden geïncludeerd als de inleiding plaatsvond tussen de 370 en 406 weken. Studies waarbij bij expectatief beleid tot voorbij 420 weken AD gevolgd werd, of studies waarbij het tijdstip van inleiden in de expectatieve groep niet is vermeld, werden geëxcludeerd.
In 2016 zijn er op basis van titel en abstract door twee reviewers onafhankelijk van elkaar geschikte artikelen geselecteerd. Uiteindelijk werden er (na nalopen van de discrepanties) in eerste instantie 40 artikelen geselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst door de reviewers en de adviseur van het Kennisinstituut, werden vervolgens 38 artikelen geëxcludeerd (zie exclusietabel) en twee artikelen definitief geselecteerd.
In 2018 zijn vervolgens twee nieuwe studies gevonden: een update van de review die in 2016 al was gevonden en een nieuwe grote RCT. De review bevatte een studie die aan de inclusiecriteria voldeed, er is gekozen om deze studie afzonderlijk te beschrijven.
In totaal zijn drie gerandomiseerde studies die voldeden aan de beschreven criteria opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen.
De beoordeling van de individuele studieopzet (risk-of-bias) is opgenomen in de risk-of- biastabellen.
Referenties
- ACOG Committee on Practice Bulletins -- Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No.107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-97. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. Review. PubMed PMID: 19623003
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341
- Boulvain M, Senat MV, Perrotin F, Winer N, Beucher G, Subtil D, Bretelle F, Azria E, Hejaiej D, Vendittelli F, Capelle M, Langer B, Matis R, Connan L, Gillard P, Kirkpatrick C, Ceysens G, Faron G, Irion O, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie (GROG). Induction of labour versus expectant management for large-for-date fetuses: a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 27;385(9987):2600-5
- Breart G, Goujard J, Maillard F, Chavigny C, Rumeau-Rouquette C, Sureau C. Comparison of two obstetrical policies with regard to artificial induction of labour at term. A randomised trial. Journal de Gynecologie, Obstetrique et Biologie de la Reproduction. 1982; 11:107–12.
- Cole RA, Howie PW, MacNaughton MC. Elective induction of labour. A randomised prospective trial. Lancet. 1975; 1:767–70.
- Darney BG, Snowden JM, Cheng YW, Jacob L, Nicholson JM, Kaimal A, Dublin S, Getahun D, Caughey AB. Elective induction of labor at term compared with expectant management: maternal and neonatal outcomes. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):761-9.
- Egarter CH, Kofler E, Fitz R, Husslein P. Is induction of labour indicated in prolonged pregnancy? Results of a prospective randomised trial. Gynecologic and Obstetric Investigation. 1989; 27:6–9.
- Gülmezoglu AM, Crowther CA, Middleton P, Heatley E. Induction of labour for improving birth outcomes for women at or beyond term. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6
- Grobman WA. Costs of elective induction of labor Clin Obstet Gynecol. 2014 Jun;57(2):363-8.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM , et al. Labor induction versus expaectnt management in low-risk nulliparous women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Grobman WA, Caughey AB. Elective induction of labor at 39 weeks compared with expectant management: a meta-analysis of cohort studies. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb 25.
- Koopmans CM, Bijlenga D, Groen H, Vijgen SM, Aarnoudse JG, Bekedam DJ, van den Berg PP, de Boer K, Burggraaff JM, Bloemenkamp KW, Drogtrop AP, Franx A, de Groot CJ, Huisjes AJ, Kwee A, van Loon AJ, Lub A, Papatsonis DN, van der Post JA, Roumen FJ, Scheepers HC, Willekes C, Mol BW, van Pampus MG; HYPITAT study group. Induction of labour versus expectant monitoring for gestational hypertension or mild pre-eclampsia after 36 weeks' gestation (HYPITAT): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 19;374(9694):979-88
- Kortekaas JC, Bruinsma A, Keulen JK, van Dillen J, Oudijk MA, Zwart JJ, Bakker JJ, de Bont D, Nieuwenhuijze M, Offerhaus PM, van Kaam AH, Vandenbussche F, Mol BW, de Miranda E. Effects of induction of labour versus expectant management in women with impending post-term pregnancies: the 41 week - 42 week dilemma. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Oct 23;14:350.
- Macones GA. Elective induction of labor: waking the sleeping dogma? Ann Intern Med. 2009 Aug 18;151(4):281-2.
- Middleton P, Shepherd E, Crowther CA. Induction of labour for improving birth outcomes for women at or beyond term. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 9;5:CD004945. doi: 10.1002/14651858.CD004945.pub4.
- Miller NR, Cypher RL, Foglia LM, Pates JA, Nielsen PE. Elective Induction of Labor Compared With Expectant Management of Nulliparous Women at 39 Weeks of Gestation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1258-64.
- Mishanina E, Rogozinska E, Thatthi T, Uddin-Khan R, Khan KS, Meads C. Use of labour induction and risk of cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2014 Jun 10;186(9):665-73
- Nicholson JM, Stenson MH, Kellar LC, Caughey AB, Macones GA. Active management of risk in nulliparous pregnancy at term: association between a higher preventive labor induction rate and improved birth outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):254
- Nicholson JM, Kellar LC, Henning GF, Waheed A, Colon-Gonzalez M, Ural S. The association between the regular use of preventive labour induction and improved term birth outcomes: findings of a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2015 May;122(6):773-84
- Nielsen PE, Howard BC, Hill CC, Larson PL, Holland RH, Smith PN. Comparison of elective induction of labor with favorable Bishop scores versusexpectant management: a randomized clinical trial. Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine. 2005; 18(1):59–64. [PubMed: 16105793]
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36.
- Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
- Stock SJ, Ferguson E, Duffy A, Ford I, Chalmers J, Norman JE. Outcomes of elective induction of labour compared with expectant management: population based study. BMJ. 2012 May 10;344
- Vijgen SM, Boers KE, Opmeer BC, Bijlenga D, Bekedam DJ, Bloemenkamp KW, de Boer K, Bremer HA, le Cessie S, Delemarre FM, Duvekot JJ, Hasaart TH, Kwee A, van Lith JM, van Meir CA, van Pampus MG, van der Post JA, Rijken M, Roumen FJ, van der Salm PC, Spaanderman ME, Willekes C, Wijnen EJ, Mol BW, Scherjon SA. Economic analysis comparing induction of labour and expectant management for intrauterine growth restriction at term (DIGITAT trial). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):358-63.
- Vijgen SM, Koopmans CM, Opmeer BC, Groen H, Bijlenga D, Aarnoudse JG, Bekedam DJ, van den Berg PP, de Boer K, Burggraaff JM, Bloemenkamp KW, Drogtrop AP, Franx A, de Groot CJ, Huisjes AJ, Kwee A, van Loon AJ, Lub A, Papatsonis DN, van der Post JA, Roumen FJ, Scheepers HC, Stigter RH, Willekes C, Mol BW, Van Pampus MG; HYPITAT study group. An economic analysis of induction of labour and expectant monitoring in women with gestational hypertension or pre-eclampsia at term (HYPITAT trial). BJOG. 2010 Dec;117(13)
- Walker KF1, Dritsaki M, Bugg G, Macpherson M, McCormick C, Grace N, Wildsmith C, Bradshaw L, Smith GC, Thornton JG. Labour induction near term for women aged 35 or over: an economic evaluation. BJOG. 2017 Jan 11.
- Wood S, Cooper S, Ross S Does induction of labour increase the risk of caesarean section? A systematic review and meta-analysis of trials in women with intact membranes. BJOG 2014 May;121(6):674-85; discussion 685.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Grobman, 2018 |
“Women who met the inclusion criteria were randomly assigned in a 1:1 ratio to either labor induction or expectant management. The randomization sequence, prepared by an independent data coordinating center, used the simple urn method, with stratification according to clinical site.” |
Unlikely |
Unlikely (deemed impractical, but outcomes measures unlikely biased by lack of blinding) |
Unlikely (deemed impractical, but outcomes measures unlikely biased by lack of blinding) |
Unlikely (deemed impractical, but outcomes measures unlikely biased by lack of blinding) |
Unlikely
Unclear for neonatal birth weight (defined in clinicaltrials.gov but not reported) |
Unlikely |
unlikely |
|
Miller, 2015 |
“the one-to-one randomization schedule followed a computer-generated list of random numbers organized into permuted blocks of four and then concealed in sequentially numbered opaque, sealed envelopes. The envelopes were sequentially opened after the participant had completed enrolment and been assigned the corresponding study number.” |
unlikely |
Unlikely (deemed impractical, but outcomes measures unlikely biased by lack of blinding) |
Unlikely (deemed impractical, but outcomes measures unlikely biased by lack of blinding) |
Unlikely (deemed impractical, but outcomes measures unlikely biased by lack of blinding) |
Unlikely for NICU admission, birth weight, mode of delivery.
Likely for Apgar score, postpartum haemorrhage, use of analgesics, and birth weight (not defined in clinicaltrials.gov).
|
Unlikely |
Unlikely |
|
Nielsen, 2005 |
“Randomization was performed according to a computer-generated list, by means of sequentially numbered, opaque sealed envelopes which revealed the allocation of the subject to either induction or expectant management.” |
Unlikely |
Unlikely (deemed impractical, but outcomes measures unlikely biased by lack of blinding) |
Unlikely (deemed impractical, but outcomes measures unlikely biased by lack of blinding) |
Unlikely (deemed impractical, but outcomes measures unlikely biased by lack of blinding) |
Unlikely |
unlikely |
Unlikely |
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Melamed, 2016 |
Geen RCT, vrouwen met zwangerschapsdiabetes. |
|
Zhang, 2016 |
In deze studie werd een propensity score model gemaakt. Vrouwen die ingeleid zijn zonder obstetrische of antepartum complicaties zijn geexcludeerd, alleen vrouwen met risicofactoren zoals hypertensie, medische problemen van de moeder (diabetes, geschiedenis van hart- of nierziekten, oligohydramnios, groeiachterstand van de foetus, polyhydramnion, verdacht voor macrosomia werden geïncludeerd. |
|
Walker, 2016 |
Inclusie van vrouwen boven de 35 jaar (risicofactor) |
|
Saccone, 2015 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Nicholson, 2015 |
SR naar toepassing preventieve inductie. Beantwoord PICO niet. |
|
Cohain, 2015 |
Review waarin drie andere reviews beschreven worden. |
|
Bailit, 2015 |
Geen RCT |
|
Wood, 2014 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. Muv de studie van Nielsen, 2005 studies met risicopopulatie meegenomen. |
|
Mishaniana, 2014 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Wolfe, 2014 |
Geen RCT - Retrospectieve cohort studie |
|
Gibson, 2014 |
Geen RCT – Retrospective cross-sectionele studie |
|
Daskalakis, 2014 |
Geen RCT |
|
Khirredine, 2013 |
Geen RCT- case control study |
|
Darney, 2012 |
Geen RCT – Retrospectieve cohort studie |
|
Stock, 2012 |
Geen RCT – Retrospectieve cohort studie |
|
Akinsipe, 2012 |
SR, geen RCT’s geïncludeerd |
|
Hussain, 2011 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Hernandez, 2011 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Glantz, 2010 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Wennerholm, 2009 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Pavicic, 2009 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Hermus, 2009 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Caughey, 2009 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Gulmesoglu, 2009 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Caughey, 2009b |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Pavicic, 2009 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Rayburn, 2007 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Crowley, 2007 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Heimstad, 2007 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Hoffman, 2006 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Crowley, 2006 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Glantz, 2005 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Nielsen, 2005 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Iqbal, 2004 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Sanches-Ramos, 2003 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Chanrachakul, 2003 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Treger, 2002 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
|
Boulvain, 2001 |
Verschenen voor de systematische review van Middleton, 2018. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 15-04-2020
Laatst geautoriseerd : 15-04-2020
Geplande herbeoordeling : 01-01-2025
Uiterlijk 2024 bepaalt de Otterlo-werkgroep of deze module nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijnmodule te herzien. De geldigheid van de module komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVOG is als houder van deze module de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijnmodule deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijnmodule delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Samenstelling werkgroep
- Dr. M.A. de Boer, gynaecoloog, VUmc, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie
- Dr. E.C. v.d. Wilk, gynaecoloog, Erasmus MC, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie
Meelezers:
- Leden van de Otterlo- werkgroep (2016-2019)
Met ondersteuning van:
- Dr. S. Persoon, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. E.M.E. den Breejen, senior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. L. Viester, adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (update 2019)
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen. (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij de NVOG.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Dr. E.C. v.d. Wilk |
gynaecoloog |
Otterlo- werkgroep |
geen |
geen |
|
Dr. M.A. de Boer |
gynaecoloog |
Otterlo-werkgroep |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Met de Patiëntenfederatie Nederland heeft gedurende het ontwikkelproces contact plaatsgevonden over het patiëntenperspectief. De conceptmodule is voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Relevant voor patiënten
- Achtergrond en definities
- Toepassen
- Onderzoek