Zorg voor oudere patiënten met dwarslaesie
Uitgangsvraag
Hoe kan de zorg voor patiënten die op hoge leeftijd een dwarslaesie oplopen het beste georganiseerd worden?
Aanbeveling
Overweeg bij oudere patiënten met een dwarslaesie, ongeacht de leeftijd, gespecialiseerde dwarslaesierevalidatie wanneer de dwarslaesie zelf de belangrijkste stoornis vormt.
Implementatietermijn: één tot drie jaar
Maak een revalidatietraject op maat voor oudere patiënten met een dwarslaesie op basis van de overheersende problematiek (comorbiditeit of dwarslaesie) en houd rekening met langere en minder intensieve revalidatietrajecten.
Implementatietermijn: één tot drie jaar
Betrek steeds een dwarslaesieteam bij de revalidatie van een oudere patiënt met een dwarslaesie omdat er geen hard bewijs is dat leeftijd alleen bepalend is voor een minder goede uitkomst.
Implementatietermijn: één tot drie jaar
Indien de patiënt voorkeur geeft aan revalidatie dichter bij huis, bespreek de mogelijkheden en de voor- en nadelen met de patiënt.
Implementatietermijn: één tot drie jaar
Zorg per instelling dat relevante expertise te raadplegen is: het dwarslaesiecentrum kan geriatrische expertise raadplegen en het verpleegtehuis kan dwarslaesie expertise raadplegen.
Implementatietermijn: één tot drie jaar
Overwegingen
Evidence
Leeftijd is mogelijk geassocieerd met een lagere functionele uitkomst, maar lijkt niet de enige bepalende factor hierin.
Overige literatuur
Betreffende veiligheid bestaat de dwarslaesierevalidatie voor een groot deel uit educatie over en preventie van secundaire gezondheidsproblemen zoals onder andere spasticiteit, decubitus, urineweginfecties incontinentie, ademhalingsproblemen en mortaliteit. Hiervoor is specifieke dwarslaesie expertise nodig.
In de studie van Alander (1994) wordt een hogere mortaliteit beschreven bij complete cervicale laesies op oudere leeftijd. De beste prognose wordt daar gezien bij patiënten met een central cord syndroom. De studie van Daneshvar (2013) vermeldt dat ademhalingsfalen de belangrijkste doodsoorzaak is bij dwarslaesie. Leeftijd had hier geen bijkomende invloed op. Meest bepalend hiertoe waren dwarslaesieniveau (>C4) en compleetheid van de laesie.
Vanuit patiëntenperspectief spelen twee dingen. Er wordt gericht op optimalisatie van het functioneren, de zelfstandigheid en levenskwaliteit van patiënten met een dwarslaesie. Ook hier is specifieke dwarslaesierevalidatie nodig. Anderzijds kan er een wens zijn vanuit de patiënt om zo dicht mogelijk bij huis en familie te revalideren.
Betreffende levenskwaliteit als uitkomstmaat werden niet veel studies gevonden. Post (2015) toonde aan dat een lagere leeftijd bij ontstaan van dwarslaesie geassocieerd was met een hogere graad van participatie en levenskwaliteit. Tevens werd door Tonack (2008) aangetoond dat ouder worden met een dwarslaesie geen invloed heeft op levenskwaliteit, maar wel op participatieniveau.
Vanuit professioneel perspectief is er vaak op medisch vlak een verhoogde inzet vereist omwille van een hoog risico op comorbiditeit en complicaties tijdens de revalidatie kliniekfase. Oudere patiënten zijn vaak lager belastbaar waardoor een langere opnameduur en een andere aanpak van revalidatie door het team nodig zijn in vergelijking met jongere patiënten.
Hsieh (2013) vergeleek inhoud van revalidatie en uitkomsten in verschillende leeftijdsgroepen. Hieruit bleek dat de groepen 40 tot 60 jaar en >60 jaar langere opname duur hadden met minder therapie in vergelijking met jongere leeftijdsgroepen. De oudste groep (>60 jaar) besteedde het minste tijd in fysiotherapie en recreatieve activiteiten. Zij besteedden meer tijd in ergotherapie.
Op organisatorisch vlak is de ontslagbestemming van oudere personen vaak anders en vergt dit een andere aanpak in vergelijking met jongere patiënten. In de huidige situatie kan het moeilijk zijn (omwille van afwezige vergoeding en/of indicatie) om patiënten na opname in het revalidatiecentrum te ontslaan naar een verpleeghuis voor verdere revalidatie in afwachting van een definitieve ontslagbestemming. Dit wetende, wordt in de praktijk vaak rechtstreeks een revalidatietraject in het verpleeghuis aangevraagd in plaats van in het revalidatiecentrum met dwarslaesie expertise. Dit is onwenselijk vanwege het gemis aan dwarslaesie expertise. Er is dikwijls inzet van transferverpleegkundige nodig ter optimalisatie van thuiszorg of voor het bereiken van een definitieve ontslagbestemming. De transferverpleegkundige maakt niet altijd deel uit van het behandelend revalidatieteam en de communicatie hierbij kan moeizaam verlopen.
Uit de studie van Hsieh (2013) bleek ook dat de meeste patiënten een traject van kliniekopname met ontslag naar huis en eerstelijnsfysiotherapie dichtbij huis volgden. In de oudere groep was het tweede meest voorkomende traject dat patiënten tijdelijk naar een verpleeghuis gingen met voortzetting van de therapie om daarna naar eigen woning te gaan. Dit toont aan dat oudere patiënten mogelijk meer tijd nodig hebben om te revalideren en hun doel te bereiken en dat ook het neurologisch herstel trager zou kunnen zijn. De studie suggereert meer op maat gemaakte functionele activiteiten.
De studie van Roth (1992) meldt dat de ontslagbestemming bij ouderen vaker een verpleeghuis is, maar beschrijft geen verband met lengte van kliniekopname. Ook de studie van DeVivo (1999) bevestigt een grotere kans op ontslagbestemming naar verpleeghuis in de huidige situatie.
Expert opinion
Dwarslaesiezorg vergt specifieke vaardigheden van zorgteams ongeacht de leeftijd. De gebruikelijke revalidatietrajecten in dwarslaesie gespecialiseerde revalidatiecentra zijn vaak te intensief voor ouderen met een dwarslaesie en daarenboven speelt er vaak belangrijke comorbiditeit waardoor revalidatie bemoeilijk wordt. Idealiter is er een revalidatietraject op maat voor deze kwetsbare groep met als doel een optimale uitkomst en preventie van complicaties door middel van goede educatie. Naast de functionele uitkomst is levenskwaliteit en preventie van complicaties zeer belangrijk in de dwarslaesiepopulatie.
De revalidatie- en ontslagbestemming dient aangepast te zijn aan de problematiek die de belangrijkste rol speelt: beperkingen door ouderdom en comorbiditeit of beperkingen door de dwarslaesie. Zowel geriatrische kennis in een dwarslaesiecentrum als dwarslaesiekennis in geriatrische centra (bijvoorbeeld een verpleegtehuis) kunnen waardevol zijn.
Onderbouwing
Achtergrond
Dwarslaesie trof traditioneel vooral de jonge populatie. Maar mede door de vergrijzing van de bevolking, de toename van actieve ouderen, alsook door de verbetering van de gezondheidszorg, vindt er een verschuiving plaats naar oudere personen. Oudere patiënten met een dwarslaesie komen zowel in dwarslaesierevalidatiecentra als in verpleeg- en verzorgingstehuizen terecht kort na het oplopen van de dwarslaesie. Indien deze patiënten in een verpleeg- of verzorgingstehuis terecht komen, ontbreekt vaak de dwarslaesie expertise. Indien deze patiënten in een revalidatiecentrum terecht komen wordt de revalidatie vaak beperkt door comorbiditeit en een lage graad van fysieke en cognitieve belastbaarheid. Tevens ontbreken in een regulier revalidatiecentrum de expertise en faciliteiten voor complexe ouderenzorg. De beslissing wat het beste traject is voor een patiënt met dwarslaesie op oudere leeftijd kan lastig zijn en meerdere factoren kunnen hierin een rol spelen, zoals prognose, belastbaarheid, comorbiditeit en voorkeur van patiënt en familie.
Conclusies
|
zeer laag GRADE |
Leeftijd is één van de voorspellers voor de mogelijkheid om zelfstandig te lopen.
Bronnen (Van Middendorp, 2011; Scivoletto, 2011) |
|
zeer laag GRADE |
Leeftijd lijkt geassocieerd met de functional independence measure-score.
Bronnen (Dvorak, 2005; Cifu, 1999; Stevenson, 1996) |
|
zeer laag GRADE |
Naast leeftijd lijken andere variabelen geassocieerd met functionele uitkomst.
Bronnen (Van Middendorp, 2011; Scivoletto, 2011; Dvorak, 2005; Cifu, 1999; Stevenson, 1996) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Alle vijf studies betroffen observationeel onderzoek.
De studie van Stevenson (1996) was een retrospectieve cohortstudie met 39 patiënten met een niet-traumatische dwarslaesie. De patiënten werden geïncludeerd op een revalidatieafdeling van een ziekenhuis in Londen in 1993 en 1994. Patiënten met onvolledige data (n=10) werden geëxcludeerd. De dwarslaesie was veroorzaakt door een cervicale myelopathie, vasculair event, tumor of andere oorzaak. Metingen werden verricht bij opname en bij ontslag van de revalidatie afdeling. De uitkomstmaat was de Functional Independence Measure (FIM). Mogelijke associaties tussen patiëntkarakteristieken en de FIM-score zijn getest middels stepwise multivariabele regressie.
De studie van Cifu (1999) was een longitudinale cohortstudie met 375 patiënten met een dwarslaesie waaronder tetraplegie. De patiënten werden geïncludeerd op één van de 16 deelnemende revalidatieafdelingen in de VS tussen 1988 en 1995, werden ingedeeld in drie leeftijdsgroepen (18 -34, 35 - 64 en 65+) en gematcht met patiënten uit andere leeftijdsgroepen op basis van American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale en hoogte van de laesie. Patiënten met onvolledige data (n=niet gerapporteerd); die tijdens de opname overleden; die geen match hadden of die meer dan vier standaarddeviaties verschilden van de gemiddelde ligduur werden geëxcludeerd. Metingen werden verricht bij opname tijdens de acute fase, opname op de revalidatieafdeling en ontslag van de revalidatieafdeling. De uitkomstmaten waren de ASIA, en de Functional Independence Measure (FIM) motorscore en cognitieve score. Mogelijke associaties van leeftijd met de uitkomstmaten zijn getest middels repeated measures ANOVA; correctie voor mogelijke confounders vond plaats middels matching.
De studie van Dvorak (2005) was een retrospectieve cross-sectionele studie met 70 patiënten met een traumatisch central cord syndroom. De patiënten werden geïncludeerd op een acute dwarslaesie afdeling van een ziekenhuis in Vancouver, Canada. Patiënten die niet konden deelnemen aan revalidatie; die korter dan twee jaar follow-up hadden; die ernstige comorbiditeit, organische hersenschade of dementie of inflammatoire artritis hadden werden geëxcludeerd. Metingen werden verricht binnen twee weken na opname en na één, drie, zes en 12 maanden na central cord syndroom. De uitkomstmaten waren de ASIA-motorscore en de FIM. Mogelijke associaties zijn getest middels logistische regressie.
De studie van Scivoletto (2011) was een retrospectieve cohortstudie met 247 patiënten met een ischemische of traumatische dwarslaesie. De patiënten werden geïncludeerd op een revalidatie afdeling van een ziekenhuis in Italië tussen 1997 en 2008. Patiënten wiens ischemische dwarslaesie was geassocieerd met vasculaire malformaties, spinale tumor of spinale compressie of andere neurologische of niet-neurologische aandoeningen die deelname aan revalidatie verhinderden werden geëxcludeerd. Metingen werden verricht bij opname en ontslag uit de revalidatie afdeling. De uitkomstmaten waren de Barthel Index, Rivermead Mobility Index, Walking Index for Spinal Cord Injury en ASIA impairment scale motorscores. Mogelijke associaties zijn getest middels ANCOVA en logistische regressie.
De studie van Van Middendorp (2011) betrof een longitudinale cohortstudie met 854 patiënten met een acute traumatische dwarslaesie, waarbij het model is ontwikkeld op basis van de eerste 640 patiënten en gevalideerd bij de resterende 214 patiënten. De patiënten werden geïncludeerd op één van de 19 deelnemende revalidatie klinieken in Europa tussen 2001 en 2008. Patiënten met een cognitieve beperking die lichamelijk onderzoek onmogelijk maakten, perifere zenuwschade hadden of die neuropathie of polyneuropathie hadden en patiënten zonder complete neurologische beoordeling binnen 15 dagen na dwarslaesie werden geëxcludeerd. Metingen werden verricht bij opname en één jaar na dwarslaesie. De uitkomstmaat was de mogelijkheid om zelfstandig te lopen (item 12 van de FIM). Mogelijke associaties zijn getest middels multivariabele logistische regressie.
Resultaten
In de studie van Stevenson (1996) was de score op de FIM geassocieerd met een langere ligduur op de afdeling en aanwezigheid van neurologische schade. Er bleek geen associatie met leeftijd.
In de studie van Cifu (1999) hadden ouderen patiënten gemiddeld een lagere FIM-motorscore en een lagere FIM-cognitivescore, maar bleek geen verschil in ASIA-motorscore.
In de studie van Dvorak (2005) was de ASIA-motorscore geassocieerd met een lagere score bij opname en een hoger opleidingsniveau. De FIM-score was geassocieerd met een lagere leeftijd, spasticiteit en chirurgische behandeling. De kwaliteit van leven was geassocieerd met spasticiteit, een hoger opleidingsniveau, afwezigheid van comorbiditeit of een diagnose van anterior collumfractuur.
In de studie van Scivoletto (2011) was verbetering van de score op de Barthel index geassocieerd met hogere leeftijd, AIS grade, de Barthel-indexscore bij opname en een interactie van de AIS grade en het niveau van de laesie. De Rivermead mobility indexscore was geassocieerd met leeftijd, de score bij opname en een interactie van de AIS-grade en het niveau van de laesie. De walking index for spinal cord injury was geassocieerd met leeftijd, de tijd tussen laesie en opname, de score bij opname en niveau van de laesie.
In de studie van Van Middendorp (2011) is een predictiemodel ontwikkeld waarbij de mogelijkheid om zelfstandig te lopen wordt voorspeld door middel van de leeftijd (onder de 65 of 65+), de quadriceps femoris grade, gastrocsoleus grade, aanrakingsgevoeligheid op L3 en S1. Dit model bleek een area under curve te hebben van 0,967, wat duidt op een uitstekende voorspellende waarde.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor het voorspellende effect van leeftijd op de hierboven gerapporteerde functionele uitkomsten is met 1 niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias); tegenstrijdige resultaten (inconsistentie); extrapoleerbaarheid (bias ten gevolge van indirectheid) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
P patiënten met een dwarslaesie;
I revalidatie op hogere leeftijd (>65 jaar);
C revalidatie op lagere leeftijd (≤65 jaar);
O functioneren (Barthel index, Functional Independence Measure, Spinal Cord Independence Measure of andere functionele maten).
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en CINAHL (via EBSCO) is met relevante zoektermen gezocht naar dwarslaesie, revalidatie, leeftijd en prognose. De zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage. De literatuurzoekactie leverde 249 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
- inclusie van patiënten met een dwarslaesie;
- inclusie van patiënten ouder dan 65 en specificatie van het aantal;
- functioneren als uitkomstmaat (primair of secundair);
- multivariabele statistische analyse waarbij het effect van leeftijd op de functionele uitkomst gecorrigeerd is voor andere factoren, of op andere wijze correctie voor mogelijke confounders.
Artikelen waarin het aantal geïncludeerde patiënten met een hogere leeftijd (meestal 65+) niet werd gespecificeerd of het aantal patiënten met dwarslaesie onduidelijk was zijn geëxcludeerd.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 28 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 23 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel) en vijf studies definitief geselecteerd.
Veel studies zijn geëxcludeerd omdat ze niet gespecificeerd hebben hoeveel patiënten van hogere leeftijd zijn geïncludeerd. Vijf studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.
Referenties
- Alander DH, Andreychik DA, Stauffer ES. Early outcome in cervical spinal cord injured patients older than 50 years of age. Spine. 1994;19(20):2299-301.
- Cifu DX, Seel RT, Kreutzer JS, et al. A multicenter investigation of age-related differences in lengths of stay, hospitalization charges, and outcomes for a matched tetraplegia sample. Archives of physical medicine and rehabilitation. 1999;80(7):733-40.
- Daneshvar P, Roffey DM, Brikeet YA, et al. Spinal cord injuries related to cervical spine fractures in elderly patients: factors affecting mortality. The spine journal : official journal of the North American Spine Society. 2013;13(8):862-6.
- DeVivo MJ. Discharge disposition from model spinal cord injury care system rehabilitation programs. Archives of physical medicine and rehabilitation. 1999;80(7):785-90.
- Dvorak MF, Fisher CG, Hoekema J, et al. Factors predicting motor recovery and functional outcome after traumatic central cord syndrome: a long-term follow-up. Spine. 2005;30(20):2303-11.
- Hsieh CH, DeJong G, Groah S, et al. Comparing rehabilitation services and outcomes between older and younger people with spinal cord injury. Archives of physical medicine and rehabilitation. 2013;94(4 Suppl):S175-86.
- Post MW, Reinhardt JD. Participation and Life Satisfaction in Aged People with Spinal Cord Injury: Does Age at Onset Make a Difference? Topics in spinal cord injury rehabilitation. 2015;21(3):233-40.
- Roth EJ, Lovell L, Heinemann AW, et al. The older adult with a spinal cord injury. Paraplegia. 1992;30(7):520-6.
- Scivoletto G, Laurenza L, Mammone A, et al. Recovery following ischemic myelopathies and traumatic spinal cord lesions. Spinal cord. 2011;49(8):897-902.
- Stevenson VL, Playford ED, Langdon DW, et al. Rehabilitation of incomplete spinal cord pathology: factors affecting prognosis and outcome. Journal of neurology. 1996;243(9):644-7.
- Tonack M, Hitzig SL, Craven BC, et al. Predicting life satisfaction after spinal cord injury in a Canadian sample. Spinal cord. 2008;46(5):380-5.
- Van Middendorp JJ, Hosman AJ, Donders AR, et al. A clinical prediction rule for ambulation outcomes after traumatic spinal cord injury: a longitudinal cohort study. Lancet (London, England). 2011;377(9770):1004-10.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Prognostic factor(s) |
Follow-up
|
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Van Middendorp, 2011 |
Type of study: Longitudinal cohort study.
Setting: 19 rehabilitation centres participating in the European Multicenter Study on Human Spinal Cord Injury (EM-SCI)
Country: Germany, the Netherlands, France, Spain, UK, Switzerland, Austria, Czech Republic, Italy
Source of funding: Internationale Stiftung für Forschung in Paraplegie
|
Inclusion criteria: Adult (≥18 years) patients with acute traumatic spinal cord injury, including conus medullaris and cauda equina injuries, who were admitted between July, 2001, and June, 2008.
Exclusion criteria: Patients who were unable to cooperate with physical examination because of cognitive impairment (as assessed by the examiner), who had a peripheral nerve lesion, who had neuropathy or polyneuropathy, whose medical records showed frequent causes of polyneuropathy and those without a complete neurological assessment within the first 15 days after injury.
Derivation analysis N = 640
Mean age ± SD: 45 ± 17 years
Sex: 503 (21%) female
Other important characteristics (confounders and effect modifiers): Tetraplegic: 341 (53%) AIS grade A: 241 (43%) AIS grade B: 63 (11%) AIS grade C: 82 (15%) AIS grade D: 171 (30%) AIS grade E: 5 (1%)
Validation analysis N = 214
Mean age ± SD: 47 ± 19 years
Sex: 169 (21%) female
Other important characteristics (confounders and effect modifiers): Tetraplegic: 114 (53%) AIS grade A: 61 (34%) AIS grade B: 20 (11%) AIS grade C: 38 (21%) AIS grade D: 60 (33%) AIS grade E: 0 (0%) |
|
Endpoint of follow-up: One year after injury
For how many participants were no complete outcome data available? * Derivation analysis N (%): 642 (50.0%)
Reasons for incomplete outcome data: No completely documented neurological examination assessed within the first 15 days after injury (n=642)
Validation analysis N (%): 175 (55.0%) |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Independent walking (yes/no, yes = walks without walking aids – walks with a walking frame or crutches; no = requires supervision while walking – requires total assistance).
Model:
AUC 0.967, 95% CI 0.939–0.995, p<0.0001 |
Due to the multiple centres participating in the study and a lack of a proven effective treatment, treatment regimens were not standardised and therefore differ between centres.
|
|
Scivoletto 2011 |
Type of study: Retrospective cohort study
Setting: Rehabilitation hospital
Country: Italy
Source of funding: Italian Ministry of Health |
Inclusion criteria: Patients with a traumatic (TSCI) or ischaemic (ISCI) spinal cord injury admitted for their first rehabilitation between 1997 and 2008. Definitions of three types of ischemic SCI are provided: idiopathic ischemia, surgery for aortic pathologies and arteriosclerosis.
Exclusion criteria: Patients in whom ISCI was associated with vascular malformations, spinal tumors and spinal cord compression; patients with other neurological or non-neurological pathologies that did not allow full participation in the rehabilitation; patients transferred to a general hospital for more than 3 weeks for acute pathologies.
Characteristics N = 247 (TSCI=179; ISCI=68)
Age, mean (SD): TSCI: 38.7 (SD=17.4) ISCI: 57.6 (SD=17.2)
Female, n (%): 67 (27%)
Site of lesion Cervical: 66 (27%) Thoracic: 119 (48%) Lumbar: 62 (25%)
AIS on admission A: 112 (45%) B: 19 (8%) C: 71 (29%)
Complications Yes: 88 (36%) |
- Age (continuous) - Lesion to admission time - AIS grade (A, B, C, D) - Lesion level () - Barthel index on admission - Rivermead Mobility index on admission - Walking index for spinal cord injury on admission - Medical complications (pressure sores, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, heterotopic ossification, urological complications) |
Measurements: Admission and discharge
No information on missing data is reported, although in Table 2 N=247 and in Table 3 N=133, potentially indicating a large amount of missing data for the Barthel Index (Table 3).
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Barthel index improvement: Age (P<0.001) AIS grade (P<0.001) Barthel index score on admission (P<0.001) Interaction between AIS grade and site of lesion (P<0.05)
Rivermead Mobility Index improvement**: Age (P<0.01) RIvermead Mobility index on admission (P<0.001) Interaction between AIS grade and site of lesion (P<0.05)
Walking index for spinal cord injury improvement: Age (P<0.001) Lesion to admission time (P<0.05) WISCI score at admission (P<0.001) AIS level (P<0.001)
Improvement in motor scores: Age (P<0.001) AIS level (P<0.001)
AIS level improvement: Age (OR=0.974, P<0.01)
|
Only the effect of age (corrected for LTA, AIS grade and lesion level) were presented in this evidence table. In addition, outcomes concerning bladder and bowel function were also not included.
The study is presented as a comparison between ischaemic and traumatic spinal cord lesions, but all analyses appear to include all patients with spinal cord injury where type of injury is only one of the covariates.
The effects of covariates on Barthel index, Rivermead Mobility index and walking index for spinal cord injury improvements were identified by means of ANCOVA; no effect size is reported. The effect of covariates on AIS level improvement was identified by means of logistic regression. |
|
Dvorak, 2005 |
Type of study: Retrospective cross-sectional study
Setting: Acute Spinal Cord Injury Unit at the Vancouver General Hospital
Country: Canada
Source of funding: British Columbia Neurotrauma Fund and the Rick Hansen Man in Motion Foundation. |
Inclusion criteria: Patients with traumatic central cord syndrome admitted within 72 hours of injury; having an initial ASIA motor score; having opportunity to benefit from an inpatient or outpatient rehabilitation program; a minimum of 2-year follow-up.
Exclusion criteria: Having prohibitive medical comorbidity (cancer, multiple sclerosis, severe liver or kidney failure, diabetes, etc), organic brain disease or dementia, multiple trauma or other injuries that would influence function, or inflammatory arthritis; being unable to fill out the required outcome instruments. Additionally reported in the results section: deceased, hospitalized; being too sick for follow-up; not being able to be located.
Characteristics N = 70
Age, mean (SD): 51 (SD=18)
Female, n (%): 13 (18.6%)
Degenerative change, no fracture: 25 (35%) Anterior column fracture: 18 (26%) Posterior element fracture: 23 (33%) Odontoid fracture: 2 (3%) Traumatic disc: 2 (3%)
Surgical treatment, n (%): 41 (59%) |
- Age at injury (continuous) - Diagnosis (fracture; no fracture) - Treatment (surgical; nonoperative) - Spasticity at follow-up (yes; no) - Level of formal education (less than high school; high school graduate; some college; college graduate; postgraduate) - Comorbidities (yes; no) - |
Endpoint of follow-up: Within 2 weeks, at 1, 3, 6 and 12 months after SCI
Incomplete outcome data was not reported.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
ASIA Motor Score: Lower initial Asia motor score (P=0.0001) Higher formal education (P=0.004)
FIM: Younger age at injury (P=0.0009) Spasticity (P=0.007) Surgical treatment (P=0.03)
HRQoL (SF-36): Spasticity (P=0.03) Higher formal education (P=0.0000) Absence of comorbidities (P=0.009) Diagnosis of anterior column fracture (P=0.03) |
The patients excluded due to the reasons reported in the results were significantly older (mean age = 62) compared to included patients (mean age = 51 years).
Patients included in the study have central cord syndrome (incomplete lesions) and are therefore a specific subpopulation of spinal cord injury patients.
Patients had different times of follow-up, with an average of 70 (SD=34) months.
Analyses were performed using logistic regression, but it is not described whether this was done for each variable individually or in a multivariable model. |
|
Cifu, 1999 |
Type of study: Longitudinal cohort study with block-matched design. Patients were matched on injury characteristics (see: prognostic factors and method of measurement).
Setting: Sixteen medical centers within participating in a SCI model systems project
Country: US
Source of funding: National Institute on Disability and Rehabilitation Research, US Department of Education |
Inclusion criteria: Patients with tetraplegia SCI admitted to the acute care hospital within 60 days of injury between 1988 and 1995; complete data available for age, injury level, completeness of injury, acute care and inpatient rehabilitation LOS and FIM scores; highest neurologic level of preservation at C8 or higher; completeness of injury classified as ASIA A, B, C or D on admission; received ≥7 days of inpatient rehabilitation.
Exclusion criteria: Patients who died during hospitalization; whose LOS exceeded 107 days for acute care or 293 days for rehabilitation services; patients who did not have a match in the other groups.
Characteristics N = 375
Age: 18-34: 125 35-64: 125 ≥65: 125
Female: Y: 15% M: 15% O: 31%
Gunshot trauma: Y: 18% M: 5% O: 2%
Medicare/Medicaid Y: 35% M: 33% O: 72%
The younger group had more injuries as a result of gunshot wounds and violence and fewer as a result of falls. None of the reported demographic variables was associated with the outcomes. |
- Age (Y; 18-34; M: 35-64; O: ≥65 years old) - Injury characteristics by ASIA GRADE and level of injury (ASIA A, B/C2-4; ASIA A, B/C5-8; ASIA C/C2-C4; ASIA C/C5-C8; ASIA D/C2-C4; ASIA D/C5-C8).
|
Endpoint of follow-up: Admission acute care; admission rehabilitation; discharge rehabilitation.
Incomplete outcome data is not reported due to the inclusion criteria of complete data availability.
|
Outcome measures (includes 95%CI and p-value if available):
Model: Admission ASIA Y: 38.61 M: 39.02 O: 43.15 P=0.239
Admission FIM motor Y: 25.01 M: 25.80 O: 22.82 P=0.201
Admission FIM cognitive Y: 31.02 M: 29.54 O: 27.65 P=0.001 Y,M > O
Discharge ASIA Y: 57.67 M: 57.52 O: 56.56 P=0.914
Discharge FIM motor Y: 62.38 M: 56.37 O: 49.74 P=0.000 Y>M>O
Discharge FIM cognitive Y: 33.86 M: 32.54 O: 29.86 P=0.000 Y>M>O
|
Exclusion of long LOS patients can bias effects; no information is provided on how many patients in each age category were excluded.
Patients with incomplete data were not included in the study; however no information is provided on the rates of incomplete data or potential differences between patients with complete and incomplete data.
|
|
Stevenson, 1996 |
Type of study: Retrospective cohort study
Setting: Rehabilitation unit of the National Hospital for Neurology and Neurosurgery, London
Country: UK
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: Patients with non-traumatic spinal cord injury who had been admitted to a neurorehabilitation unit between 1993 and 1994.
Exclusion criteria: Incomplete data
Characteristics N = 39
Diagnostic group Cervical myelopathy: 16 (41.1%) Vascular events: 7 (19.7%) Tumours: 10 (25.6%) Miscellaneous: 6 (15.4%)
Age, mean (range): 52.7 (17-88) years
Female, n (%): 12 (30.8%)
Mean length of stay: 42.0 days |
- Length of stay - Neurological recovery (yes, no) - Age - Sex (male, female) - Lesion level (cervical, high thoracic (above T8), low thoracic (below T8)) - FIM motor score on admission |
Measurements: Admission, discharge
Incomplete outcome data was reported in 10 patients (of the 49) who were consequently excluded, but no information is provided on which data elements were missing.
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Functional independence measure: Length of stay (P=0.009) Presence of neurological recovery (P=0.005)
No effect of age on admission.
|
Only patients with an incomplete spinal cord lesion are included. The number of patients included in this study is low. Patients with incomplete data (n=10) are excluded, although no information is reported on potential differences between patients with complete and incomplete data.
|
|
* patients were also excluded when the neurological assessment ** the literal description in the text is: “For BI and RMI, the significant predictors of improvement were age (P<0.001), AIS grade (P<0.001), BI score at admission (P<0.001) and RMI at admission (P<0.001), respectively. |
||||||
Risk of bias tabel
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Was there a representative and well-defined sample of patients at a similar point in the course of the disease?
(yes/no/unclear) |
Was follow-up sufficiently long and complete?
(yes/no/unclear) |
Was the outcome of interest defined and adequately measured?
(yes/no/unclear) |
Was the prognostic factor of interest defined and adequately measured?
(yes/no/unclear) |
Was loss to follow-up / incomplete outcome data described and acceptable?
(yes/no/unclear) |
Was there statistical adjustment for all important prognostic factors?
(yes/no/unclear) |
|
Stevenson, 1996 |
No Only 39 patients from a single centre were included. |
No The last measurement was performed upon discharge from the rehabilitation center |
Yes The functional independence measure was used as outcome. |
yes |
No Patients with incomplete data (n=10) are excluded, although no information is reported on potential differences between patients with complete and incomplete data. |
Yes Stepwise multiple regression analysis was performed. The stepwise element is not the strongest analysis, but sufficient. |
|
Cifu, 1999 |
No Patients who had no matched control were excluded from the study. No comparison is made between patients who were included or excluded. |
No The last measurement was performed upon discharge from the rehabilitation center |
Yes ASIA motor index and functional independence measure were used as outcomes. |
yes |
No Patients with incomplete data were excluded from the study. |
Unclear Patients were stratified in blocks |
|
Dvorak, 2005 |
No Only patients who completed all questionnaires were included, whose age was on average 11 years younger than the patients who did not complete all questionnaires. |
Unclear The final measurement was performed 12 months after SCI, but it is not reported how many patients were excluded as a result of lost to follow-up |
Yes ASIA motor score, functional independence measure and the SF-36 were used as outcomes. |
yes |
No No information is provided on incomplete outcome data |
Unclear Not reported whether the statistical analysis was performed by means of multiple univariable regression models or one multivariable regression model. |
|
Scivoletto, 2011 |
Yes All patients with a traumatic or ischemic spinal cord injury were included. |
No The final measurement was performed on discharge. |
Yes Barthel index, Rivermead mobility index, walking index for spinal cord injury, ASIA motor score and impairment scale were used as outcomes. |
yes |
No No information is provided on incomplete outcome data, although the number of patients in the table of the Barthel index differs greatly from the total number of included patients. |
Yes Multivariable logistic regression models were used for the statistical analysis. |
|
Van Middendorp, 2011 |
Yes 640 patients with SCI from 19 European centres. |
Yes One year after injury |
Yes Walking index |
yes |
No 148 patients had no outcome data available. |
Yes Multivariate logistic regression modelling |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-05-2017
Laatst geautoriseerd : 01-05-2017
Geplande herbeoordeling :
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn wordt de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
Initiatief
Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
In samenwerking met
Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
Nederlandse Vereniging voor Neurologie
Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Nederlandse Vereniging voor Urologie
Nederlandse Wetenschappelijke Vereniging voor Seksuologie
Dwarslaesie Organisatie Nederland
Met ondersteuning van
Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Financiering
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS)
Doel en doelgroep
Doel van de richtlijn
Doel van de richtlijn is om aanbevelingen te geven voor in de praktijk ervaren knelpunten en zo te komen tot meer uniforme en beter afgestemde zorgverlening. De aanbevelingen zijn gebaseerd op een zorgvuldige weging van de laatste wetenschappelijke inzichten, expert opinion en patiëntenvoorkeuren. De richtlijn ondersteunt zorgprofessionals in hun klinische besluitvorming en biedt transparantie naar patiënten en derden. De richtlijn heeft niet tot doel om het hele zorgproces omvattend te beschrijven. Hiervoor wordt verwezen naar onder andere het handboek Dwarslaesierevalidatie en de Zorgstandaard Dwarslaesie.
Beoogde gebruikers van de richtlijn
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij of verwijzen naar revalidatiezorg voor patiënten met een traumatische dwarslaesie.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. C. van Koppenhagen, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Utrecht (voorzitter)
- Dr. I. van Nes, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Sint Maartenskliniek te Nijmegen (vicevoorzitter)
- Drs. W.J. Achterberg, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Reade te Amsterdam
- Drs. H.M.H. Bongers-Janssen, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Adelante te Hoensbroek (tot 1 maart 2016) en Sint Maartenskliniek te Nijmegen (vanaf 1 maart 2016)
- Drs. D. Gobets, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Heliomare te Wijk aan Zee
- Drs. E.M. Maas, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Roessingh te Enschede
- Dr. E.H. Roels, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Groningen
- Drs. D.C.M. Spijkerman, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Rijndam Revalidatie te Rotterdam
- Prof. dr. M.W.M. Post, bijzonder hoogleraar dwarslaesierevalidatie en senior onderzoeker, werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Groningen en De Hoogstraat te Utrecht
- Drs. R.E. Feller, neurochirurg (NVVN), werkzaam in VU Medisch Centrum te Amsterdam
- Drs. A.W. Oldenbeuving, neuroloog-intensivist (NVN), werkzaam in Sint Elisabeth Ziekenhuis te Tilburg
- Dr. O. Lapid, plastisch chirurg (NVPC), werkzaam in Academisch Medisch Centrum te Amsterdam
- Dr. B.F.M. Blok, uroloog (NVU), werkzaam in Erasmus MC te Rotterdam
- E. Kruijver, seksuoloog (NVVS), werkzaam in Sophia Revalidatie te Den Haag en De Hoogstraat te Utrecht
- J. Dekkers, voorzitter, Dwarslaesie Organisatie Nederland (DON)
- F. Penninx, penningmeester, Dwarslaesie Organisatie Nederland (DON)
Met ondersteuning van:
- J. Tra MSc, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- Dr. N.H.J. van Veen, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Mogelijke conflicterende belangen met betrekking tot deelname werkgroep |
Toelichting |
|
Achterberg |
Nee |
|
|
Blok |
Nee |
|
|
Bongers-Janssen |
Nee |
|
|
Dekkers |
Nee |
|
|
Feller |
Nee |
|
|
Gobets |
Nee |
|
|
Kruijver |
Nee |
|
|
Lapid |
Nee |
|
|
Maas |
Nee |
|
|
Oldenbeuving |
Nee |
|
|
Penninx |
Nee |
|
|
Post |
Nee |
|
|
Roels |
Nee |
|
|
Spijkerman |
Nee |
|
|
Van Koppenhagen |
Nee |
|
|
Van Nes |
Nee |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door twee afgevaardigden van de patiëntenvereniging (Dwarslaesie Organisatie Nederland) in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Er is een onderscheid gemaakt tussen aanbevelingen waarvan verwacht wordt dat zij binnen een jaar na publicatie van de richtlijn geïmplementeerd kunnen zijn en tussen aanbevelingen waarvan te verwachten is dat ze niet binnen één jaar na publicatie van de richtlijn overal geïmplementeerd kunnen zijn. De implementatie van deze aanbevelingen heeft meer tijd nodig vanwege een gebrek aan middelen, expertise en/of juiste organisatie van zorg. Of deze aanbevelingen daadwerkelijk in de praktijk gerealiseerd kunnen worden, hangt van de medewerking van meerdere (stakeholder)partijen af.
Er zal na autorisatie van de richtlijn een implementatieplan opgesteld worden voor de aanbevelingen met een implementatietermijn > 1 jaar door het Nederlands-Vlaams Dwarslaesie Genootschap (NVDG).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase is er een knelpuntenanalyse gehouden om te inventariseren welke knelpunten er in de praktijk bestaan rondom de zorg voor patiënten met een dwarslaesie. De knelpuntenanalyse vond tijdens een invitational conference plaats. Hiervoor werden alle belanghebbende partijen (stakeholders) uitgenodigd. Knelpunten konden zowel medisch inhoudelijk zijn, als betrekking hebben op andere aspecten zoals organisatie van zorg, informatieoverdracht of implementatie. Voor een overzicht van partijen die uitgenodigd waren, zie bijlage Knelpuntenanalyse (onder aanverwante producten).
De volgende partijen waren aanwezig en hebben knelpunten aangedragen: de Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuizen, Revalidatie Nederland, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Dwarslaesie Organisatie Nederland, Ergotherapie Nederland, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie, Nederlands Instituut van Psychologen, Nederlandse Vereniging voor Intensive Care, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, Nederlands Vereniging voor Urologie en de Nederlandse Wetenschappelijke Vereniging voor Seksuologie. Een verslag van de invitational conference is opgenomen in de bijlage (Knelpuntenanalyse).
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
De knelpunten benoemd tijdens de invitational conference zijn door de werkgroep besproken en geprioriteerd. De geprioriteerde knelpunten zijn omgezet naar uitgangsvragen. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (op de websites van de American Spinal Injury Association (ASIA), de European Association of Urology, the Consortium for Spinal Cord Medicine, het Nederlands Vlaams Dwarslaesie Genootschap, National Clinical Guideline Centre, het National Institute for Clinical Excellence (NICE) en de European Federation of Neurological Societies) en systematische reviews (PubMed en het Spinal Cord Injury Research Evidence (SCIRE) project). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
Er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Matig |
Er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Laag |
Er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd. |
|
Zeer laag |
Er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de literatuurconclusie is zeer onzeker. |
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in één of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en deze zijn meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De indicatoren zijn terug te vinden in de bijlage Indicatoren (onder aanverwante producten).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
- Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Link: http://richtlijnendatabase.nl/instructies/richtlijnontwikkeling.html.
- Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013.
- Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.