Decubitus bij dwarslaesierevalidatie

Beoordeeld: 01-05-2017

Uitgangsvraag

Wat is het pre- en postoperatieve beleid bij dwarslaesie patiënten met een decubitus?

Aanbeveling

Organiseer de pre- en postoperatieve zorg voor dwarslaesie patiënten met decubitus in een zorgketen. In deze zorgketen is er nauwe samenwerking tussen de afdeling plastische chirurgie van het ziekenhuis en de afdeling dwarslaesierevalidatie van het revalidatiecentrum en waar nodig met een verpleeghuis of de eerste lijn.

Implementatietermijn: één tot drie jaar

De indicatiestelling voor operatie van decubitus bij dwarslaesie patiënten én het opstellen van een behandelplan voor de preoperatieve en postoperatieve fase is een gezamenlijke verantwoordelijkheid van de betrokken plastisch chirurg en de betrokken revalidatiearts.

Richt de preoperatieve zorg bij dwarslaesie patiënten met decubitus op het optimaliseren van de wond, de voedingstoestand en persoonlijke en omgevingsfactoren.

Preoperatieve optimalisatie kan in een verpleeghuis of thuis plaats vinden indien er adequate wondverpleging beschikbaar is en dit in afstemming of onder verantwoordelijkheid van het in dwarslaesie gespecialiseerd revalidatiecentrum plaatsvindt (binnen een zorgketen).

Laat de bedrust/immobilisatiefase na operatie bij voorkeur in een klinische setting binnen een zorgketen plaatsvinden.

Indien gestart wordt met mobilisatie, is opname in een in dwarslaesie gespecialiseerd revalidatiecentrum gewenst.

Evalueer en optimaliseer tijdens de postoperatieve fase met de patiënt het voorzieningenpakket en de technieken met betrekking tot zelfzorg, transfers, mobiliteit en zitten.

Overwegingen

Vergelijkend onderzoek

Er is geen wetenschappelijk bewijs gevonden om te kunnen aantonen of pre- of postoperatieve zorg bij dwarslaesie patiënten met decubitus wel of niet effectief is wat betreft betere wondgenezing en het voorkomen van recidieven of complicaties. Ook is er geen vergelijkend onderzoek gedaan naar waar deze zorg het beste plaats kan vinden (thuis/eerste lijn versus opname in ziekenhuis, revalidatiecentrum of verpleeghuis).

Factoren die mogelijk van invloed zijn op uitkomst na operatie

Hoewel er geen vergelijkend onderzoek voorhanden is, zijn er wel onderzoeken gedaan naar mogelijke factoren die van invloed zijn op de uitkomsten na operatieve behandeling van decubitus bij dwarslaesie patiënten.

Kierney (1998) analyseerde data van 158 patiënten met decubitus, waaronder 121 dwarslaesie patiënten (94 met paraplegie en 27 met quadriplegie), die tussen 1977 en 1989 een behandelprogramma kregen, bestaande uit een combinatie van revalidatie en plastische chirurgie. Er werd gekeken naar het percentage recidieven. Beide specialismen werkten in het behandelprogramma nauw samen en besloten gezamenlijk of een patiënt in aanmerking kwam voor dit gecombineerde behandeltraject. Patiënten die in aanmerking kwamen, werden opgenomen op de afdeling revalidatiegeneeskunde voor een preoperatief programma (onder andere optimaliseren van de voedingstoestand). Hierna volgde operatieve behandeling. Na de operatie volgde immobilisatie op een speciaal bed (air-fluidized Clinitron of KinAire bed) voor twee tot drie weken, totdat de wond genezen was. Hierna werd de patiënt verplaatst naar een Maxifloat bed en werd door het revalidatieteam gestart met een training om opnieuw te mobiliseren in een rolstoel. Tevens werd in deze fase gestart met een community re-integratie programma (waarbij patiënten onderling contact hadden) en met voorlichting/educatie over huidverzorgingstechnieken en decubituspreventie. In totaal werden er 195 reconstructies (49 trochanter, 69 sacrum, 150 ischium) uitgevoerd bij de 121 dwarslaesie patiënten. Na een gemiddelde postoperatieve follow-up van 3,7 jaar bleek het percentage recidieven 23% (45/195) te zijn bij dwarslaesie patiënten. Fasciocutane en myocutane huidlap reconstructie gaven de laagste percentages recidieven (respectievelijk 15% en 13%).

Keys (2010) analyseerde retrospectief data van 135 dwarslaesie patiënten met decubitus, die tussen 1993 en 2008 een huidlap reconstructie ondergaan hadden. Het artikel vermeldt niet of en zo ja welke vorm van pre- en postoperatieve revalidatiezorg de patiënten ontvangen hadden. Er werd gekeken naar het percentage recidieven op de plek van reconstructie. In totaal werden er 227 reconstructies uitgevoerd bij de 135 dwarslaesie patiënten. Het percentage recidieven na operatie was 39% (88/227) (gemiddelde follow-up 4,4 jaar). Bij 16% (36/227) van de reconstructies trad wondranddehiscentie (opengaan van de wond) op waarvoor heroperatie nodig was. Uit multivariate logistische regressieanalyse bleek dat wond op het zitbot (ischium) (odds ratio 2,87; 95% BI 1,46 tot 5,64), een eerdere mislukte same-site flap reconstructie (odds ratio 3,27; 95% BI 1,41 tot 7,57) en diabetes slecht onder controle (dat wil zeggen hemoglobine A1c >6%) (odds ratio 6,51; 95% BI 1,02 tot 41,72) statistisch significant geassocieerd waren met een verhoogd risico op recidief. Bij zowel vroeg (binnen één jaar) als laat (na één jaar) optredende recidieven waren leeftijd onder de 45 jaar (ten tijde van operatie) en een eerdere mislukte same-site flap reconstructie statistisch significant geassocieerd met een verhoogd risico. Voor vroegoptredende recidieven speelde een slechtere voedingsstatus (dat wil zeggen albumine <3,5 g/dl) ook een significante rol en voor laat optredende recidieven was wondlocatie (wond op zitbot) een derde voorspellende factor. De auteurs concluderen dat een adequate voedingstoestand en strikte preoperatieve controle van bloedglucose de kans op succes van operatie mogelijk vergroten.

Kenneweg (2015) analyseerde retrospectief data van 49 patiënten met decubitus, waarvan het merendeel met dwarslaesie (exacte aantal onbekend), die tussen 2004 en 2013 een huidlap reconstructie ondergaan hadden. Er werd gekeken naar mogelijke factoren die van invloed zijn op wondsluiting. In totaal werden er 102 reconstructies uitgevoerd, 90% hiervan vond plaats bij dwarslaesie patiënten. Er waren 54 nieuwe gevallen van decubitus (gemiddelde follow-up duur 44,34 dagen) en 40 recidiverende wonden (gemiddelde follow-up duur 43,46 dagen). Na operatie was het percentage recidieven 14,6% bij primaire wonden en 25,7% bij recidiverende wonden. Vertraagd herstel en wonddehiscentie waren de meest voorkomende complicaties na operatie. Bij de primaire wonden was er in 35% van de gevallen sprake van vertraagd herstel en in 43% van wonddehiscentie. Bij recidiverende wonden was er bij 18% van de gevallen sprake van vertraagd herstel en in 30% van wonddehiscentie. De tijd tussen reconstructie en het starten met een zitprotocol was gemiddeld 27,1 dagen. De gemiddelde opnameduur na reconstructie was 28,7 dagen. Uit multivariate logistische regressieanalyse bleek dat preoperatieve voedingsstatus (dat wil zeggen creatinine, prealbumine, hematocriet, hemoglobine waarden) in dit onderzoek voorspellend was voor wondsluiting (83,6% van de gevallen correct voorspeld), maar niet voor het voorkomen van recidieven na operatie.

Kostenoverwegingen

Operatieve behandeling van decubitus bij mensen met een dwarslaesie is in velerlei opzicht een zeer kostbare aangelegenheid. Het leidt tot zorgverzwaring, vermindering van zelfstandigheid en vermindering van participatie, zich uitend in (gedeeltelijk) arbeidsverzuim. De periode tussen indicatiestelling tot operatief ingrijpen en het daadwerkelijk operatief ingrijpen is gericht op het optimaliseren van de wond, de preoperatieve voedingsstatus en de algehele conditie. De ervaring leert dat dit in een gespecialiseerd centrum veel beter te realiseren is dan in de thuissituatie en dat goede optimalisatie van wond en patiënt het herstel na de operatie bevordert. Hoewel goede begeleiding in de eerste lijn in eerste instantie kostenbesparend lijkt te zijn ten opzichte van opname in een gespecialiseerd centrum, is het de vraag of het ook tot even goed herstel na de operatie leidt. Onderzoek hiernaar ontbreekt.

Pre- en postoperatief beleid bij decubitus op basis van expert opinion

Het stellen van een indicatie voor operatie bij dwarslaesie patiënten met decubitus én het opstellen van een plan voor de preoperatieve en postoperatieve fase is een gezamenlijke verantwoordelijkheid van de betrokken plastisch chirurg en de revalidatiearts. Door nauwe samenwerking tussen beide disciplines kan de zorg voorafgaand aan en na de operatie goed afgestemd en integraal aangeboden worden en dit vergroot de kans op succes van de operatie (Kierney, 1998).

In de landelijke multidisciplinaire richtlijn Decubitus preventie en behandeling (2011) wordt aanbevolen voorafgaand aan chirurgie aandacht te besteden aan zowel fysieke factoren (zoals voedingstoestand, spasmen, nicotinegebruik) als psychosociale factoren (bijvoorbeeld ontbreken van sociaal netwerk of ondersteuning door maatschappelijk werk) die een nadelig effect kunnen hebben op de genezing van een chirurgische wond.

De meest optimale voorbereiding voor een decubitusoperatie vindt plaats in een in dwarslaesie gespecialiseerd revalidatiecentrum. Deze centra zijn onderdeel van een zorgketen voor mensen met een dwarslaesie, waarbij in ieder geval een verpleeghuis en een transmuraal werkende verpleegkundige betrokken zijn. Als preoperatieve optimalisatie in een gespecialiseerd centrum niet mogelijk is, kan het in een verpleeghuis of thuis plaats vinden indien er adequate wondverpleging beschikbaar is en dit in afstemming of onder verantwoordelijkheid van het revalidatiecentrum plaatsvindt. Tijdens de preoperatieve fase dient aandacht te zijn voor het optimaliseren van de wond, de voedingstoestand en persoonlijke en omgevingsfactoren (zoals stoppen met roken). Tevens dienen de aanwezige (zit)voorzieningen geëvalueerd te worden.

De postoperatieve bedrust/immobilisatiefase dient bij voorkeur in een klinische setting plaats te vinden binnen een zorgketen. Deze fase is vooral gericht op wondverzorging (adequate wondsluiting, voorkomen van complicaties). De duur van bedrust/immobilisatie hangt af van de afweging van verschillende factoren, zoals de locatie van de decubitus, het niveau van de dwarslaesie, eerdere operaties, fitheid en complicaties.

Vanaf het moment dat de patiënt in staat is te mobiliseren, is opname in een dwarslaesie gespecialiseerd revalidatiecentrum gewenst. In de mobilisatiefase is het van belang adequate technieken ten aanzien van zelfverzorging, transfers en mobiliteit aan te leren aan de patiënt. Tevens dient er aandacht te zijn voor andere uitlokkende en onderhoudende factoren, zoals adequate voorzieningen, persoonlijke en omgevingsfactoren (zoals zelfzorg, leefstijl, zelfredzaamheid, sociaal-maatschappelijke positie, voorzieningen).

Onderbouwing

Achtergrond

Decubitus is een vaak voorkomend secundair gezondheidsprobleem bij patiënten met een dwarslaesie. Indien overgegaan wordt tot operatieve behandeling, dient de wond en de patiënt zowel voorafgaand aan als na de operatie geoptimaliseerd te worden om een zo goed mogelijk resultaat (wondgenezing en voorkomen van complicaties en recidieven) te verkrijgen. Pre- en postoperatieve zorg richt zich op: a) de wond (het saneren en vitaliseren van de wond), b) de patiënt (platte bedrust ter drukverdeling, optimaliseren voedingsstatus) en c) de omgeving (overname ADL en wondzorg). De vraag is wat optimale pre- en postoperatieve zorg is en waar deze zorg het beste plaats kan vinden.

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Er zijn geen vergelijkende onderzoeken gevonden die het effect van pre- of postoperatieve zorg versus geen pre- of postoperatieve zorg op wondgenezing, recidieven en complicaties na de operatie bij patiënten met decubitus onderzocht hebben.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

P patiënten met een dwarslaesie en decubitus;

I preoperatieve of postoperatieve zorg;

C geen preoperatieve of postoperatieve zorg;

O wondgenezing, recidief decubitus, preventie van complicaties.

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID) en Embase is met relevante zoektermen gezocht naar wetenschappelijke artikelen over het effect van pre- en postoperatieve zorg op wondgenezing, recidieven en preventie van complicaties bij dwarslaesie patiënten met decubitus. De zoekverantwoording is weergegeven bij het tabblad 'verantwoording'. Daarnaast werden er via de literatuurlijst van de richtlijn Decubitus nog twee mogelijk geschikte referenties gevonden. De literatuurzoekactie leverde in totaal 123 unieke treffers op.

Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: 1) patiënten met een dwarslaesie en decubitus; 2) vergelijkend onderzoek naar effect van pre- of postoperatieve zorg versus geen pre- of postoperatieve zorg; 3) rapportage van tenminste één van de uitkomstmaten wondgenezing, recidief decubitus, preventie van complicaties. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 20 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 20 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onderaan deze tekst).

Resultaten

Geen enkel onderzoek voldeed aan de selectiecriteria en is opgenomen in de literatuuranalyse.

Exclusietabel

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal	Reden van exclusie
Kenneweg 2015	Geen vergelijkend onderzoek; risicofactoren analyse
Kruger 2013	Overzichtsartikel/expert opinion
Zilani 2012	Overzichtsartikel/expert opinion
Lewandowicz 2011	Geen vergelijkend onderzoek
Keys 2010	Geen vergelijkend onderzoek; risicofactoren analyse
Zogovska 2008	Vergelijking chirurgische technieken
Stamate 2005	Beschrijvend, geen primair vergelijkend onderzoek
Czternastek 2001	Beschrijving van behandelprogramma; geen primair onderzoek
Goodman 1999	Geen vergelijkend onderzoek; risicofactoren analyse
Kuipers 1995	Beschrijvend, geen primair vergelijkend onderzoek
Rubayi 1990	Beschrijvend, geen primair vergelijkend onderzoek
Petrovici 1986	Beschrijvend, geen primair vergelijkend onderzoek
Dardour 1984	Beschrijvend, geen primair vergelijkend onderzoek
Toenissen 1979	Beschrijvend, geen primair vergelijkend onderzoek
Kierney 1998	Geen vergelijkend onderzoek; retrospectieve analyse uitkomsten na combinatie revalidatie en chirurgie
De la Fuente 2003	Retrospectieve analyse van effect stoma op uitkomst decubitus
Josvay 2015	Beschrijvend, geen primair vergelijkend onderzoek
Srivastava 2009	Geen vergelijkend onderzoek
Isik 1997	RCT naar duur immobilisatie (2 of 3 weken), niet naar effect postoperatieve zorg op betere uitkomst

Referenties

Kenneweg KA, Welch MC, Welch PJ. . 2015;. (2015). A 9-year retrospective evaluation of 102 pressure ulcer reconstructions.. J Wound Care, 24 (4a), 12-21.
Keys KA, Daniali LN, Warner KJ, et al. (2010). Multivariate predictors of failure after flap coverage of pressure ulcers.. Plast Reconstr Surg., 125 (6), 1725-1734.
Kierney PC, Engrav LH, Isik FF, et al. (1998). Results of 268 pressure sores in 158 patients managed jointly by plastic surgery and rehabilitation medicine.. Plast Reconstr Surg., 102 (3), 765-772.
V&VN, (2011). Landelijke multidisciplinaire richtlijn Decubitus preventie en behandeling.. Utrecht, 1 (1), 1-1.

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-05-2017

Laatst geautoriseerd : 01-05-2017

Geplande herbeoordeling :

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn wordt de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen

Geautoriseerd door:

Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
Nederlandse Vereniging voor Neurologie
Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Nederlandse Vereniging voor Urologie
Nederlandse Vereniging voor Seksuologie
Dwarslaesie Organisatie Nederland

Algemene gegevens

Initiatief

Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen

In samenwerking met

Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie

Nederlandse Vereniging voor Neurologie

Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Nederlandse Vereniging voor Urologie

Nederlandse Wetenschappelijke Vereniging voor Seksuologie

Dwarslaesie Organisatie Nederland

Met ondersteuning van

Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Financiering

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS)

Doel en doelgroep

Doel van de richtlijn

Doel van de richtlijn is om aanbevelingen te geven voor in de praktijk ervaren knelpunten en zo te komen tot meer uniforme en beter afgestemde zorgverlening. De aanbevelingen zijn gebaseerd op een zorgvuldige weging van de laatste wetenschappelijke inzichten, expert opinion en patiëntenvoorkeuren. De richtlijn ondersteunt zorgprofessionals in hun klinische besluitvorming en biedt transparantie naar patiënten en derden. De richtlijn heeft niet tot doel om het hele zorgproces omvattend te beschrijven. Hiervoor wordt verwezen naar onder andere het handboek Dwarslaesierevalidatie en de Zorgstandaard Dwarslaesie.

Beoogde gebruikers van de richtlijn

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij of verwijzen naar revalidatiezorg voor patiënten met een traumatische dwarslaesie.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Dr. C. van Koppenhagen, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Utrecht (voorzitter)
Dr. I. van Nes, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Sint Maartenskliniek te Nijmegen (vicevoorzitter)
Drs. W.J. Achterberg, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Reade te Amsterdam
Drs. H.M.H. Bongers-Janssen, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Adelante te Hoensbroek (tot 1 maart 2016) en Sint Maartenskliniek te Nijmegen (vanaf 1 maart 2016)
Drs. D. Gobets, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Heliomare te Wijk aan Zee
Drs. E.M. Maas, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Roessingh te Enschede
Dr. E.H. Roels, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Groningen
Drs. D.C.M. Spijkerman, revalidatiearts (VRA), werkzaam in Rijndam Revalidatie te Rotterdam
Prof. dr. M.W.M. Post, bijzonder hoogleraar dwarslaesierevalidatie en senior onderzoeker, werkzaam in Universitair Medisch Centrum te Groningen en De Hoogstraat te Utrecht
Drs. R.E. Feller, neurochirurg (NVVN), werkzaam in VU Medisch Centrum te Amsterdam
Drs. A.W. Oldenbeuving, neuroloog-intensivist (NVN), werkzaam in Sint Elisabeth Ziekenhuis te Tilburg
Dr. O. Lapid, plastisch chirurg (NVPC), werkzaam in Academisch Medisch Centrum te Amsterdam
Dr. B.F.M. Blok, uroloog (NVU), werkzaam in Erasmus MC te Rotterdam
E. Kruijver, seksuoloog (NVVS), werkzaam in Sophia Revalidatie te Den Haag en De Hoogstraat te Utrecht
J. Dekkers, voorzitter, Dwarslaesie Organisatie Nederland (DON)
F. Penninx, penningmeester, Dwarslaesie Organisatie Nederland (DON)

Met ondersteuning van:

J. Tra MSc, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Dr. N.H.J. van Veen, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Werkgroeplid	Mogelijke conflicterende belangen met betrekking tot deelname werkgroep	Toelichting
Achterberg	Nee
Blok	Nee
Bongers-Janssen	Nee
Dekkers	Nee
Feller	Nee
Gobets	Nee
Kruijver	Nee
Lapid	Nee
Maas	Nee
Oldenbeuving	Nee
Penninx	Nee
Post	Nee
Roels	Nee
Spijkerman	Nee
Van Koppenhagen	Nee
Van Nes	Nee

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door twee afgevaardigden van de patiëntenvereniging (Dwarslaesie Organisatie Nederland) in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Er is een onderscheid gemaakt tussen aanbevelingen waarvan verwacht wordt dat zij binnen een jaar na publicatie van de richtlijn geïmplementeerd kunnen zijn en tussen aanbevelingen waarvan te verwachten is dat ze niet binnen één jaar na publicatie van de richtlijn overal geïmplementeerd kunnen zijn. De implementatie van deze aanbevelingen heeft meer tijd nodig vanwege een gebrek aan middelen, expertise en/of juiste organisatie van zorg. Of deze aanbevelingen daadwerkelijk in de praktijk gerealiseerd kunnen worden, hangt van de medewerking van meerdere (stakeholder)partijen af.

Er zal na autorisatie van de richtlijn een implementatieplan opgesteld worden voor de aanbevelingen met een implementatietermijn > 1 jaar door het Nederlands-Vlaams Dwarslaesie Genootschap (NVDG).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is.

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase is er een knelpuntenanalyse gehouden om te inventariseren welke knelpunten er in de praktijk bestaan rondom de zorg voor patiënten met een dwarslaesie. De knelpuntenanalyse vond tijdens een invitational conference plaats. Hiervoor werden alle belanghebbende partijen (stakeholders) uitgenodigd. Knelpunten konden zowel medisch inhoudelijk zijn, als betrekking hebben op andere aspecten zoals organisatie van zorg, informatieoverdracht of implementatie. Voor een overzicht van partijen die uitgenodigd waren, zie bijlage Knelpuntenanalyse (onder aanverwante producten).

De volgende partijen waren aanwezig en hebben knelpunten aangedragen: de Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuizen, Revalidatie Nederland, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Dwarslaesie Organisatie Nederland, Ergotherapie Nederland, Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie, Nederlands Instituut van Psychologen, Nederlandse Vereniging voor Intensive Care, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, Nederlands Vereniging voor Urologie en de Nederlandse Wetenschappelijke Vereniging voor Seksuologie. Een verslag van de invitational conference is opgenomen in de bijlage (Knelpuntenanalyse).

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

De knelpunten benoemd tijdens de invitational conference zijn door de werkgroep besproken en geprioriteerd. De geprioriteerde knelpunten zijn omgezet naar uitgangsvragen. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (op de websites van de American Spinal Injury Association (ASIA), de European Association of Urology, the Consortium for Spinal Cord Medicine, het Nederlands Vlaams Dwarslaesie Genootschap, National Clinical Guideline Centre, het National Institute for Clinical Excellence (NICE) en de European Federation of Neurological Societies) en systematische reviews (PubMed en het Spinal Cord Injury Research Evidence (SCIRE) project). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

GRADE	Definitie
Hoog	Er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Matig	Er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	Er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	Er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in één of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en deze zijn meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De indicatoren zijn terug te vinden in de bijlage Indicatoren (onder aanverwante producten).

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Link: http://richtlijnendatabase.nl/instructies/richtlijnontwikkeling.html.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.