De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd met gelden van het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat en uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financiers hebben geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij het onderzoek naar drugsmisbruik in het kader van rijgeschiktheidskeuringen.

Werkgroep

• Dr. D. de Boer, biochemicus, Maastricht Universitair Medisch Centrum
• Dr. R. Kamal, psychiater, verslavingsarts. Afgevaardigd namens NVvP, (voorzitter)
• Dr. A. Brantsma, freelance psychiater en mede-eigenaar Kruks. Afgevaardigd namens NVvP
• M. Hanoeman, psychiater Dimence Groep, Transfore. Afgevaardigd namens NVvP
• Prof. dr. D.J. Touw, Ziekenhuisapotheker - klinisch farmacoloog/toxicoloog, UMCG, hoogleraar Bioanalyse, Therapeutic Drug Monitoring en Klinische Toxicologie, Faculteiten Geneeskunde en Farmacie, Rijksuniversiteit Groningen. Afgevaardigd namens NVZA
• Prof. dr. J. Ramaekers, hoogleraar psychofarmacologie, Universiteit Maastricht
• L. P. van der Vorst, psychiater GGZ-Noord Holland Noord, IHT-team en kliniek De Kop. Afgevaardigd namens NVvP
• Dr. S.J.W. Walvoort, tot 31-12-2020 klinisch neuropsycholoog en specialist manager, Topklinisch Korsakov Centrum voor alcohol gerelateerde cognitieve stoornissen, Vincent van Gogh te Venray en vanaf 01-01-2021, klinisch neuropsycholoog en hoofd dienst medische psychologie Kempenhaeghe, Heeze Afgevaardigd namens NIP

Adviseurs

• R.A. Bredewoud, arts, hoofd medische zaken CBR
• Mr. E. van Pernis-van de Wal, manager bezwaar en beroep divisie rijgeschiktheid CBR
• Dr. D.P. Ravelli, psychiater en medisch directeur, werkzaam bij Max Ernst GGZ, voorzitter werkgroep richtlijn ‘onderzoek naar alcoholmisbruik in kader van rijgeschiktheid’
• Prof. dr. R.J. Verkes, hoogleraar forensische psychiatrie, Radboud Universiteit Nijmegen
• P. Vossenberg, verslavingsarts en voorzitter VVGN

Met ondersteuning van

• Dr. M.L. Molag, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
• Dr. L.M.T. Schouten, zelfstandig adviseur

Gegeven het specifieke karakter van de richtlijn zijn vanuit Patiëntenfederatie Nederland en MIND geen aandachtspunten aangeleverd.

De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en MIND en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase zijn in een expertbijeenkomst knelpunten en punten van aandacht geïnventariseerd. Voorafgaand is via een schriftelijke invitatie gevraagd knelpunten en aandachtspunten voor de ontwikkeling aan te leveren. Daarnaast is een knelpunten vragenlijst uitgezet onder psychiaters die rijgeschiktheidskeuringen uitvoeren.

Uitgangsvragen

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseurs concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld.

Expert opinion

Voor de modules achtergrond en juridische basis van de vraagstelling CBR, juridisch kader, anamnese, psychiatrisch onderzoek, lichamelijk onderzoek en afweging van de onderzoeksbevindingen heeft de commissie zich gebaseerd op vigerende richtlijnen en expert-opinion. Om deze uitgangsvragen te beantwoorden is kennisgenomen van bestaande richtlijnen en leerboeken op het terrein van de psychiatrie en verslavingszorg.

De commissie heeft daarnaast gebruik gemaakt van de eigen ervaring met rijgeschiktheidskeuringen, de daaruit voortvloeiende verslagen en bestaande jurisprudentie over het onderwerp. Voor deze uitgangsvragen is geen systematische literatuuranalyse verricht, omdat het karakter van deze vragen zich niet goed leent voor beantwoording door middel van een systematische review van origineel wetenschappelijk onderzoek. Gegeven de specifieke en met andere landen onvergelijkbare Nederlandse wet- en regelgeving ontbreekt het peer reviewed onderzoek in de internationale literatuur. Ook in Nederland is geen research voorhanden over het onderwerp, noch zijn internationale richtlijnen op dit gebied beschikbaar.

Systematisch literatuuronderzoek

Voor module 3b (vragenlijsten) en module 6 (laboratoriumonderzoek) is systematisch literatuuronderzoek verricht.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Aan de hand van specifieke zoektermen is gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroep leden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module laboratoriumonderzoek. De zoekstrategie is opgenomen in de zoekverantwoording. De zoekresultaten werden beoordeeld door twee personen.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. De beoordeling van de literatuur vond plaats door de methodoloog met behulp van de GRADE methodologie en werd voorgelegd aan alle werkgroepleden. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. De gevonden studies kwamen onvoldoende overeen voor een kwantitatieve meta-analyse.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

Aangezien dit een herziening betreft van een richtlijn die in grote mate is gebaseerd op expert-opinion werd de kracht van het wetenschappelijke bewijs bepaald volgens de EBRO-methode.

De kracht van het wetenschappelijk bewijs met betrekking tot laboratoriumonderzoek en biomarkers werd bepaald met de ‘GRADE-methode’. De biomarkers werden beoordeeld op diagnostische accuratesse en bruikbaarheid in de praktijk.

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

Formuleren van de conclusies

Voor de screeningsvragenlijsten en het laboratoriumonderzoek werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroep leden maakten de balans op van elke vragenlijsten en biomarker (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de cliënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en meegewogen, zoals de expertise van de werkgroep leden, de waarden en voorkeuren van de cliënt (patiënt values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen, juridische aspecten en organisatorische zaken. Deze aspecten zijn, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op expert opinion (module achtergrond en juridische basis van de vraagstelling CBR, juridisch kader, anamnese, psychiatrisch onderzoek, lichamelijk onderzoek en afweging van de onderzoeksbevindingen) dan wel het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen (module vragenlijsten en biomarkers). De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (juridische aspecten van het onderzoek)

In de knelpuntenanalyse en bij het ontwikkelen van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de juridische aspecten van het onderzoek: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het uitvoeren van het onderzoek en het opstellen van het onderzoeksverslag.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (cliënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.

Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.