Aanvullend onderzoek - Beeldvorming
Uitgangsvraag
Wat is de rol van beeldvorming bij het stellen van de diagnose ziekte van Menière?
Aanbeveling
Verricht een MRI-brughoek, bij voorkeur met i.v. toediening van een contrastmiddel, bij patiënten met een ‘zekere’ Ziekte van Menière om een brughoektumor uit te sluiten.
Bespreek met patiënten met verdenking ziekte van Menière eventueel de mogelijkheid van het verrichten van MRI-hydrops, rekening houdend met de beschikbaarheid en limitaties van dit onderzoek.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek gedaan naar de rol van beeldvorming bij het stellen van de diagnose ziekte van Menière. Er werd geen literatuur gevonden die richting kon geven aan klinische besluitvorming. Hier ligt een kennislacune. De aanbeveling zal daarom gebaseerd worden op aanvullende argumenten waaronder expert opinie, waar mogelijk onderbouwd met (indirecte) literatuur.
De diagnose ziekte van Menière wordt gesteld op basis van klinisch criteria. Wanneer de diagnose ‘zekere’ ziekte van Menière wordt gesteld, is er een rol weggelegd voor een MRI-brughoek, namelijk om een brughoektumor uit te sluiten (Li, 2023; Kentala, 2005; Lee, 2020; Birzgaliz, 1991; Goyal, 2024; Shin, 2007)
Dit wordt tevens onderbouwd in de richtlijn perceptieve slechthorendheid, waarin wordt aanbevolen om bij een asymetrsich perceptief gehoorverlies beeldvormende diagnostiek in te zetten om een vestibulair schwannoom uit te sluiten. Dit geldt niet voor de patiënten met een ‘waarschijnlijke’ diagnose Ziekte van Menière omdat bij deze groep (nog) geen sprake is van een asymetrisch perceptief gehoorverlies.
Connor & Pai (2021) erkennen in een reviewartikel dat de diagnose ziekte van Menière gesteld wordt op basis van klinisch criteria (en niet op het radiologisch aantonen van hydrops). Desondanks zijn er volgens hen toch een aantal indicaties waarbij het verrichten van een MRI-hydrops kan worden overwogen (zie onderstaande tabel).
Nader onderzoek zal moeten uitwijzen wat de toegevoegde waarde van een MRI-hydrops in het diagnostisch proces bij de ziekte van Menière (Lopez-Escamez & Attyé, 2019).
Tot voor kort werd frequent het gebruik van een dubbele dosering contrast geadviseerd bij de indicatie MRI hydrops. Vandaag de dag is het advies een enkele dosis contrast te geven, zoals ook wordt gegeven bij een reguliere MRI-brughoek (de Pont, 2022; Connor, 2021). Er is geen reden om bezorgd te zijn voor Gadolineum depositie in nieren en hersenen (Guideline Safe Use of Contrast Media part 3, 2022)
Clinical indications for EH imaging
Clinical indication |
Rationale/comments |
Unilateral MD, when invasive therapies are being considered (30%) |
Vestibular-destructive treatments such as intratympanic gentamicin would be ill advised if the contralateral inner ear was hydropic and less able to compensate |
MD with bilateral aural symptoms (9%) |
Knowledge of hydropic change in the contralateral ear maybe helpful for prognosis and in planning therapy |
Incomplete phenotypes and in particular monosymptomatic presentations (61%) |
Monosympotomatic presentations are typically: a) episodic vertigo alone, where an alternative or overlapping diagnosis is being considered such as vestibular migraine b) sudden onset SNHL of fluctuating aural symptoms alone |
MD, Menière’s disease; SNHL, sensorineural hearing loss
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het besluit om wel of niet een MRI-hydrops te verrichten dient in overleg met de patiënt te worden genomen. De patiënt moet zich realiseren dat de rol van MRI-onderzoek in het diagnostisch proces nog niet is uitgekristalliseerd (en dat het aantonen van hydrops wel past bij, maar niet bewijzend is voor de ziekte van Menière). Ook de belasting voor de patiënt (toediening i.v. contrast, 4 uur nadien MRI-onderzoek) moet worden meegenomen in de beslissing beeldvorming aan te vragen.
Kosten (middelenbeslag)
Het is nog onduidelijk wat het effect van aanvullende beeldvorming is op de kosten.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Een belemmerende factor voor het uitvoeren van een MRI-hydrops is dat het onderzoek op dit moment nog maar in een beperkt aantal ziekenhuizen in Nederland beschikbaar is. Het vermoeden is dat in de nabije toekomst de beschikbaarheid een minder belangrijke belemmering zal vormen, desalniettemin verdient het kennislevel voor de interpretatie, inclusief alternatieve diagnose, bij nieuwe technieken de aandacht.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Er is consensus over het verrichten van een MRI-brughoek als de diagnose ‘zekere’ ziekte van Menière is gesteld.
In de richtlijn perceptieve slechthorendheid wordt immers aanbevolen om bij een asymetrsich perceptief gehoorverlies beeldvormende diagnostiek in te zetten om een vestibulair schwannoom uit te sluiten. Dit geldt niet voor de patiënten met een ‘waarschijnlijke’ diagnose Ziekte van Menière omdat bij deze groep (nog) geen sprake is van een asymetrisch perceptief gehoorverlies.
Het is nog onduidelijk wat de toegevoegde waarde is van een MRI-hydrops in het diagnostisch proces bij de ziekte van Menière. Het wordt thans incidenteel toegepast om bij vermoeden van aanwezigheid van Menière de diagnose te bevestigen. Het is aan de behandelend arts en patiënt om, als in de zorginstelling de mogelijkheid aanwezig is om een MRI-hydrops te maken, in gezamenlijk overleg te besluiten over het wel of niet laten verrichten van een MRI-hydrops.
Onderbouwing
Achtergrond
Currently, every patient with 'definite' Meniere's disease undergoes imaging studies (MRI of the cerebellopontine angle, with or without intravenous gadolinium) to detect or rule out a possible vestibular schwannoma. This is because there is a confirmed perceptive hearing loss, and according to the guideline on perceptual hearing loss, an indication for imaging is present in the case of an asymmetric perceptive hearing loss. There is ongoing debate about what exactly is meant by asymmetric loss, but a practical approach is to rely on the AAO-HNS criteria (>20 dB threshold difference at two consecutive frequencies).
In recent years, there has been increasing attention to the identification of endolymphatic hydrops (ELH) in patients with Meniere's disease using MRI. Currently, the most commonly used technique is 3D Tesla MRI, performed 4 hours after intravenous administration of gadolinium. ELH is considered the histopathological substrate of Meniere's disease and is found in approximately 95% of patients (Barath, 2014; Shi, 2018). However, ELH is not unique to this disease; it is also found (albeit much less frequently) in healthy individuals and in other conditions (such as vestibular migraine, CMV) (van der Lubbe, 2020). This means that the presence of hydrops is consistent with but not conclusive evidence for Meniere's disease.
Conclusies / Summary of Findings
- GRADE |
It was not possible to draw conclusions or grade the level of evidence, due to the absence of comparative data. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
No studies directly comparing adding the MRI hydrops to the standard diagnostic work-up with standard diagnostic work-up in patients with suspected Meniere’s were found.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What is the value of adding the MRI hydrops to the standard diagnostic work-up on the incidence of finding abnormalities in patients with suspected Meniere's disease?
P: patients with suspected Meniere's disease
I: adding the MRI hydrops to the standard diagnostic work-up
C: standard diagnostic work-up
O: incidence of finding abnormalities
Relevant outcome measures
The guideline development group considered the incidence of finding abnormalities as a critical outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group used the GRADE standard limits of 25% for dichotomous outcomes and 10% for continuous variables as minimal clinically (patient) important differences.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 20-12-2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 471 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews, RCT and observational studies on the value of adding the MRI hydrops to the standard diagnostic work-up in patients with suspected Meniere’s disease. 15 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, all studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods).
Referenties
- Barath K. Detection and grading of endolymphatic hydrops in Meniere disease using MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol 2014; 35:138792.
- Birzgalis AR, Ramsden RT, Curley JW. Intralabyrinthine schwannoma. J Laryngol Otol. 1991 Aug;105(8):659-61. doi: 10.1017/s0022215100116962. PMID: 1919324.
- Connor, SEJ, Pai, I. Endolymphatic hydrops magnetic resonance imaging in Menieres disease. Clin Radiol 2021 Jan;76(1):76.e1-76.e19.
- DeLozier HL, Gacek RR, Dana ST. Intralabyrinthine schwannoma. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1979 Mar-Apr;88(2 Pt 1):187-91. doi: 10.1177/000348947908800207. PMID: 443712.
- Goyal S, Ravunnikutty M, Swami H, Yadav S. Translabyrinthine Excision of a Transmodiolar Intralabyrinthine Schwannoma Mimicking Meniere's Disease: A Case Report. J Audiol Otol. 2024 Apr;28(2):153-157. doi: 10.7874/jao.2023.00304. Epub 2024 Feb 22. PMID: 38382517; PMCID: PMC11065550.
- Kentala E, Pyykkö I. Vestibular schwannoma mimicking Ménière's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 2000;543:17-9. doi: 10.1080/000164800453838. PMID: 10908964.
- Lee SU, Kim HJ, Choi JY, Song JJ, Choi BS, Kim JS. Teaching Video NeuroImages: Intralabyrinthine schwannoma masquerading as Ménière disease. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1227-e1228. doi: 10.1212/WNL.0000000000009095. Epub 2020 Mar 4. PMID: 32132176.
- Li J, Li L, Jin X, Hu N, Kong X, Wang L, Li X, Dou W, Sun L, Li C, Gong R. MRI can help differentiate Ménière's disease from other menieriform diseases. Sci Rep. 2023 Dec 6;13(1):21527. doi: 10.1038/s41598-023-49066-5. PMID: 38057393; PMCID: PMC10700494.
- Lopez-Escamez JA, Attyé A. Systematic review of magnetic resonance imaging for diagnosis of Meniere disease. J Vestib Res 2019;29(2-3):121-129.
- van der Lubbe MFJA, Vaidyanathan A, Van Rompaey V, Postma AA, Bruintjes TD, Kimenai DM, Lambin P, van Hoof M, van de Berg R. The "hype" of hydrops in classifying vestibular disorders: a narrative review. J Neurol. 2020 Dec;267 (Suppl 1):197-211
- Radiological Society of The Netherlands (NVvR). (2022, November). Guideline Safe Use of Contrast Media Part 3. Radiologen. Retrieved August 2, 2023, from https://radiologen.nl/sites/default/files/Kwaliteit/guideline_safe_use_of_contrast_media_part_3_final_8nov2022_eng.pdf
- de Pont, L. M., van Steekelenburg, J. M., Verbist, B. M., van Buchem, M. A., Blom, H. M., & Hammer, S. (2020). State of the art imaging in Menière’s disease. tips and tricks for protocol and interpretation. Current Radiology Reports, 8, 1-14.
- Shi S, Guo P, Wang W. Magnetic resonance imaging of Me?nie?res disease after intravenous administration of gadolinium. Ann Otol Rhinol Laryngol 2018;127:777-82.
- Shin SH, Chun YM, Lee HK. A cochlear schwannoma presenting with sudden hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Jul;265(7):839-42. doi: 10.1007/s00405-007-0528-1. Epub 2007 Nov 15. PMID: 18004581
Evidence tabellen
Table of excluded studies
Reference |
Reason for exclusion |
Lopez-Escamez JA, Attyé A. Systematic review of magnetic resonance imaging for diagnosis of Meniere disease. J Vestib Res. 2019;29(2-3):121-129. doi: 10.3233/VES-180646. PMID: 31356219. |
Does not meet PICO criteria |
Han SC, Kim YS, Kim Y, Lee SY, Song JJ, Choi BY, Kim JS, Bae YJ, Koo JW. Correlation of clinical parameters with endolymphatic hydrops on MRI in Meniere's disease. Front Neurol. 2022 Jul 25;13:937703. doi: 10.3389/fneur.2022.937703. PMID: 35959407; PMCID: PMC9361122. |
Does not meet PICO criteria |
Pai I, Mendis S, Murdin L, Touska P, Connor S. Magnetic resonance imaging of Ménière's disease: early clinical experience in a UK centre. J Laryngol Otol. 2020 Apr;134(4):302-310. doi: 10.1017/S0022215120000626. Epub 2020 Apr 3. PMID: 32241307. |
Does not meet PICO criteria |
Conte G, Lo Russo FM, Calloni SF, Sina C, Barozzi S, Di Berardino F, Scola E, Palumbo G, Zanetti D, Triulzi FM. MR imaging of endolymphatic hydrops in Ménière's disease: not all that glitters is gold. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2018 Aug;38(4):369-376. doi: 10.14639/0392-100X-1986. PMID: 30197428; PMCID: PMC6146579. |
Literature overview |
Ito T, Inoue T, Inui H, Miyasaka T, Yamanaka T, Kichikawa K, Takeda N, Kasahara M, Kitahara T, Naganawa S. Novel Magnetic Resonance Imaging-Based Method for Accurate Diagnosis of Meniere's Disease. Front Surg. 2021 Jun 22;8:671624. doi: 10.3389/fsurg.2021.671624. PMID: 34239892; PMCID: PMC8257926. |
Does not meet PICO criteria |
Naganawa S, Yamazaki M, Kawai H, Bokura K, Sone M, Nakashima T. Visualization of endolymphatic hydrops in Ménière's disease after intravenous administration of single-dose gadodiamide at 1.5T. Magn Reson Med Sci. 2013;12(2):137-9. doi: 10.2463/mrms.2012-0037. Epub 2013 May 10. PMID: 23666156. |
Does not meet PICO criteria |
Zhang W, Hui L, Zhang B, Ren L, Zhu J, Wang F, Li S. The Correlation Between Endolymphatic Hydrops and Clinical Features of Meniere Disease. Laryngoscope. 2021 Jan;131(1):E144-E150. doi: 10.1002/lary.28576. Epub 2020 Feb 21. PMID: 32083730. |
Does not meet PICO criteria |
Attyé A, Eliezer M, Boudiaf N, Tropres I, Chechin D, Schmerber S, Dumas G, Krainik A. MRI of endolymphatic hydrops in patients with Meniere's disease: a case-controlled study with a simplified classification based on saccular morphology. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3138-3146. doi: 10.1007/s00330-016-4701-z. Epub 2016 Dec 20. PMID: 27999985. |
Does not meet PICO criteria |
Attyé A, Eliezer M, Medici M, Tropres I, Dumas G, Krainik A, Schmerber S. In vivo imaging of saccular hydrops in humans reflects sensorineural hearing loss rather than Meniere's disease symptoms. Eur Radiol. 2018 Jul;28(7):2916-2922. doi: 10.1007/s00330-017-5260-7. Epub 2018 Mar 21. PMID: 29564597. |
Does not meet PICO criteria |
Bernaerts A, Vanspauwen R, Blaivie C, van Dinther J, Zarowski A, Wuyts FL, Vanden Bossche S, Offeciers E, Casselman JW, De Foer B. The value of four stage vestibular hydrops grading and asymmetric perilymphatic enhancement in the diagnosis of Menière's disease on MRI. Neuroradiology. 2019 Apr;61(4):421-429. doi: 10.1007/s00234-019-02155-7. Epub 2019 Feb 5. PMID: 30719545; PMCID: PMC6431299. |
Non-comparative study |
Chen W, Wu X, Geng Y, Lin N, Sha Y. The clinical features and image characteristics of Meniere's disease patients with endolymphatic hydrops confirmed by enhanced magnetic resonance imaging. Braz J Otorhinolaryngol. 2022 Nov-Dec;88 Suppl 3(Suppl 3):S34-S40. doi: 10.1016/j.bjorl.2021.07.009. Epub 2021 Oct 17. PMID: 34716108; PMCID: PMC9760986. |
Non-comparative study |
Gürkov R, Flatz W, Louza J, Strupp M, Ertl-Wagner B, Krause E. In vivo visualized endolymphatic hydrops and inner ear functions in patients with electrocochleographically confirmed Ménière's disease. Otol Neurotol. 2012 Aug;33(6):1040-5. doi: 10.1097/MAO.0b013e31825d9a95. PMID: 22772006. |
Non-comparative study |
Paškonienė A, Baltagalvienė R, Lengvenis G, Beleškienė V, Ivaška J, Markevičiūtė V, Mickevičienė V, Lesinskas E. The Importance of the Temporal Bone 3T MR Imaging in the Diagnosis of Menière's Disease. Otol Neurotol. 2020 Feb;41(2):235-241. doi: 10.1097/MAO.0000000000002471. PMID: 31743294. |
Non-comparative study |
Shi S, Guo P, Li W, Wang W. Clinical Features and Endolymphatic Hydrops in Patients With MRI Evidence of Hydrops. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2019 Apr;128(4):286-292. doi: 10.1177/0003489418819551. Epub 2018 Dec 17. PMID: 30556402. |
Non-comparative study |
van Steekelenburg JM, van Weijnen A, de Pont LMH, Vijlbrief OD, Bommeljé CC, Koopman JP, Verbist BM, Blom HM, Hammer S. Value of Endolymphatic Hydrops and Perilymph Signal Intensity in Suspected Ménière Disease. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Mar;41(3):529-534. doi: 10.3174/ajnr.A6410. Epub 2020 Feb 6. PMID: 32029469; PMCID: PMC7077918. |
Non-comparative study |
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 28-08-2024
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en/of andere bron. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met de Ziekte van Menière.
Werkgroep
- Prof. dr. T.D. Bruintjes, KNO-arts, Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn en Leids Universitair Medisch Centrum, Apeldoorn en Leiden, NVKNO
- Dr. S. Geerse, KNO-arts, Treant Zorggroep, Emmen, NVKNO
- Dr. W.P.A. Kelders, KNO- arts, Franciscus Gasthuis en ErasmusMC, Rotterdam, NVKNO
- Dr. R.B. van Leeuwen, neuroloog, Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn, Apeldoorn, NVN
- Drs. R.A.K. Rutgers, vertegenwoordiger patientenorganisatie Hoormij·NVVS
Klankbordgroep
- Dr. S. Hammer, radioloog, Hagaziekenhuis, Den Haag, NVvR
- Dr. Ir. A.C.H. Houben, klinisch fysicus, Pento Audiologische Centrum, Amersfoort, NVKF
- Drs. K. Ceulemans, psycholoog, Fontys Hogeschool, Eindhoven, NIP/PSYNIP
Met ondersteuning van
- Drs. B.L. Gal-de Geest, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
Bruintjes |
KNO-arts Gelre ziekenhuizen Apeldoorn en Leids Unversitair Medisch Centrum |
Adviseur Commissie Duizeligheid en Evenwicht Hoormij×NVVS Bestuurslid Vestibulaire Vereniging Lid bestuur Stichting ORLU Lid-beroepsgenoot Regionaal Tuchtcollege Zwolle |
Geen |
Geen actie ondernomen |
Geerse |
KNO-arts Treant zorggroep Emmen |
Lid kerngroep vestibulologie KNO-vereniging (vacatievergoeding)
|
Geen |
Geen actie ondernomen |
Kelders |
KNO-arts (vrijgevestigd) Franciscus Gasthuis en Vlietland Rotterdam (0,8 fte) Parttime staflid (Ioondienst) KNO Erasmus MC Rotterdam met aandachtsgebied neurotologie (0,2 fte) |
Lid voortgangs-toetscommissie KNO-vereniging (onbetaald) Adviseur Commissie Duizeligheid & Evenwicht Hoormij×NVVS (onbetaald) Vakgroepvoorzitter KNO Franciscus (onbetaald) Voorzitter Rotterdamse waarneemgroep KNO (onbetaald) |
Geen |
Geen actie ondernomen |
Van Leeuwen |
Neuroloog Gelre ziekenhuizen Apeldoorn |
Lid regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Zwolle Arbiter bij het Scheidsgerecht Gezondheidszorg |
Geen |
Geen actie ondernomen |
Rutgers |
Vertegenwoordiger patientenorganisatie Hoormij·NVVS |
Geen |
Geen |
Geen actie ondernomen |
Houben |
Klinisch fysicus audioloog, betaald. gehoordiagnositiek en -revalidatie kinderen en volwassenen, evenwichtsdiagnostiek. Pento AC Amersfoort |
Geen |
NVvR researchfonds, 1 jaarsalaris voor een aios/ promovenda |
Geen actie ondernomen |
Hammer |
Radioloog |
Bestuurslid sectie hoofdhalsradiologie NVvR |
Geen |
Geen actie ondernomen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van
Hoormij×NVVS voor de schriftelijke knelpuntenanalyse. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Hoormij×NVVS en Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen [volgt na de commentaarfase)
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
Module Aanvullend onderzoek – Beeldvorming |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
De kwalitatieve raming volgt na de commentaarfase.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met de Ziekte van Menière. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Neurologie, de Nederlandse Vereniging voor Radiologie, de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica en
Hoormij×NVVS via een enquête.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
GRADE |
Definitie |
Hoog |
|
Redelijk |
|
Laag |
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
||
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.