DRAFT_Diagnostiek PAV bij diabetisch voetulcus

Laatst beoordeeld: 13-04-2017

Uitgangsvraag

B2 Hoe moet de diagnose perifeer vaatlijden (PAV) worden gesteld bij patiënten met een voetulcus en hoe kan de mate waarin PAV de wondgenezing zodanig verstoort dat een revascularisatie nodig is, worden bepaald?

 

Deelvragen

  1. Hoe moet de diagnose perifeer vaatlijden (PAV) worden gesteld bij patiënten met een voetulcus?
  2. Hoe kan de mate waarin PAV de wondgenezing zodanig verstoort dat een revascularisatie nodig is, worden bepaald?

Aanbeveling

Onderzoek bij iedere patiënt met diabetes en een voetulcus of PAV aanwezig is:

  • vraag naar claudicatio intermittens, rustpijn, nachtelijke pijn, inspecteer de voet op aanwezigheid van tekenen van ischemie en palpeer de voetarteriën;
  • beoordeel met behulp van een Doppler apparaat het arteriële Doppler signaal van de voetarteriën (mono-, bi- of trifasisch), meet de systolische enkeldruk en bepaal de enkel-arm-index (EAI).

 

Als leidraad kan de diagnose PAV gesteld worden bij:

  • een EAI <0,9;
  • een mono- of bifasisch Doppler signaal.

 

De kans op PAV is vergroot bij een EAI >1,3.

 

PAV is minder waarschijnlijk bij:

  • een enkel-arm index tussen de 0,9 tot 1,3, in combinatie met een trifasisch Doppler signaal.

 

Bepaal de teen-arm index (TAI) als de EAI >1,3 is, als de expertise niet aanwezig is om de kwaliteit van het Doppler signaal te beoordelen of als hierover twijfel is. Als leidraad is PAV waarschijnlijk bij:

  • een TAI <0,75.

 

PAV is minder waarschijnlijk bij:

  • een TAI ≥0,75, in combinatie met een trifasisch Doppler signaal.

 

Bepaal (naast de enkeldruk) de systolische teendruk en/of de tcpO2 op de voetrug als de waarschijnlijkheidsdiagnose PAV is gesteld.

 

Overweeg een revascularisatie op korte termijn bij:

  • een enkeldruk <50 mmHg;
  • een EAI <0,5, een teendruk <30 mmHg en/of;
  • een tcpO2 <25 mmHg.

 

Overweeg een revascularisatie bij hogere uitslagen van bovengenoemde testen als een of meerdere van onderstaande factoren aanwezig zijn:

  • een infectie;
  • grotere wonden (>5 cm2);
  • wonden dieper dan de subcutis;
  • hielulcera;
  • patiënten met eindstadium nierfalen of hemodialyse.

 

Overweeg een revascularisatie bij alle patiënten met PAV, ongeacht de uitslagen van het onbloedig vaatlaboratorium na zes weken optimale behandeling, als het ulcus niet verbetert met een reductie van 50% van het wondoppervlak.

Overwegingen

Deelvraag 1

Zoals gesteld in de inleiding moet bij iedere diabetespatiënt met een voetulcus PAV worden uitgesloten en, indien aanwezig, het effect hiervan op de wondgenezing worden ingeschat. PAV moet sterk overwogen worden bij klachten van claudicatio intermittens, rustpijn en als de voet pulsaties bij een patiënt met een voetulcus niet gevoeld worden bij lichamelijk onderzoek (NHG-Standaard Perifeer arterieel vaatlijden; Bartelink, 2014). Patiënten met diabetes mellitus en PAV hebben echter vaak atypische klachten, dit hangt waarschijnlijk samen met de anatomische lokalisatie van het vaatlijden en de vaak aanwezige neuropathie (Dolan, 2002). Bij veel patiënten zijn vooral de onderbeen vaten aangedaan waardoor de patiënten geen typische claudicatio intermittens hebben (Faglia, 1998). Door de neuropathie kan er aanzienlijk weefselverlies zijn zonder opvallende pijnklachten. De literatuuranalyse van de IWGDF leverde geen studies op naar de diagnostische waarde van de aan- of afwezigheid van voetpulsaties bij lichamelijk onderzoek bij mensen met diabetes mellitus en een voetulcus. De richtlijnwerkgroep onderschrijft het standpunt van de IWGDF dat de aan- of afwezigheid van voetpulsaties te onbetrouwbaar is voor aantonen of uitsluiten van PAV. In een studie bij diabetespatiënten zonder voetulcus waarbij de enkel-arm index als referentie-test werd gebruikt, waren de sensitiviteit en de specificiteit van verminderde of afwezige voetpulsaties 65% en 78% (Boyko, 1997). Met behulp van een Doppler apparaat kan meer betrouwbare informatie worden verkregen. Bij een trifasisch Doppler signaal in combinatie met een enkel-arm index (EAI) >0,9 is PAV minder waarschijnlijk. De EAI is de systolische enkeldruk gedeeld door de systolische a. brachialis druk (normaal 0,9 tot 1,3). Dit eenvoudige en direct bij de eerste presentatie uit te voeren onderzoek heeft echter beperkingen. De beoordeling van het Doppler signaal zal vrijwel altijd op het gehoor plaats vinden, hiervoor is expertise nodig. Zoals ook beschreven in de NHG Standaard PAV kunnen enkeldrukken fout positief verhoogd zijn bij mensen met diabetes mellitus, om deze reden wordt geadviseerd bij deze patiënten naast bepaling van de EAI ook de kwaliteit van het Doppler signaal te beoordelen. De enkel arteriën kunnen ook bij patiënten met diabetische neuropathie onsamendrukbaar zijn door calcificaties van de onderbeen arteriën waardoor de EAI niet te bepalen is of >1,3 bedraagt (Edmonds, 1982). Bij deze patiënten (ongeveer een derde van alle patiënten) zal de systolische teendruk en de teen-arm index bepaald moeten worden (Prompers, 2007). Ook teendrukken kunnen echter soms fout positief verhoogd zijn door verkalkingen van de voet arteriën. Sommige behandelcentra zullen mogelijk niet beschikken over de –relatief eenvoudige- apparatuur en expertise om teendrukken te bepalen, maar gezien de grote invloed van PAV op het beloop van de aandoening moet, volgens de richtlijnwerkgroep, een centrum dat diabetes patiënten met voetulcera behandelt hierover kunnen beschikken (zie de module Randvoorwaarden).

 

Deelvraag 2

Als op basis van bovenstaand onderzoek er aanwijzingen voor PAV zijn, moet vervolgens de ernst van het vaatlijden worden ingeschat. Bij ischemische rustpijn, een enkeldruk <50 mmHg of een EAI <0,5 moet angiografie verricht worden. Hierbij moet de gehele vaatboom vanaf de bifurcatie tot en met de aangedane voet worden gevisualiseerd om de mogelijkheden voor revascularisatie op korte termijn te beoordelen. Een enkeldruk >50 mmHg of een EAI >0,5 sluiten echter ernstig PAV niet uit, en als tweede stap zal daarom of de systolische teendruk of de transcutane zuurstofspanning (tcpO2) op de voet moeten worden bepaald. Een teendruk <30 mmHg en/of een tcpO2 <25 mmHg zijn geassocieerd met een slechte uitkomst van het ulcus en moeten aanleiding zijn om angiografie/revascularisatie op korte termijn te overwegen.

 

Bij tekenen van PAV en een teendruk ≥30 mmHg of tcpO2 ≥25 mmHg zal ingeschat moeten worden in welke mate verbetering van de perfusie noodzakelijk is. De wondgenezing wordt niet alleen bepaald door de perfusie maar ook door factoren als infectie, mate van weefselverlies, lokalisatie van het ulcus en comorbiditeit. Risicofactoren voor amputatie zijn de aanwezigheid van infectie, een groot (>5 cm2 in een studie) huiddefect, een diep ulcus (dieper dan subcutis), een hielulcus of eindstadium nierfalen (eGFR < 15 ml/min of hemodialyse) (Gershateer, 2009; Schaper, 2012). Als een of meerdere van deze risicofactoren aanwezig zijn, zal ook bij een patiënt met PAV en teendrukken ≥30 mmHg of tcpO2 waarden ≥25 mmHg een revascularisatie overwogen moeten worden.

 

Gezien de matige betrouwbaarheid van de besproken testen om PAV en de ernst hiervan vast te stellen, moet een angiografie verricht worden om ernstig PAV uit te sluiten bij een niet-genezend voetulcus ondanks optimale therapie, ongeacht de uitkomsten van het non-invasief vaatonderzoek. De IWGDF richtlijn stelt dat angiografie moet geschieden als de wond niet in zes weken verbetert. Omdat ‘verbetering’ weinig concrete aanknopingspunten biedt, heeft de richtlijnwerkgroep 50% reductie in wondoppervlak na zes weken als arbitraire maat gesteld. Ook de aanbeveling van de IWGDF om altijd een angiografie te verrichten als een beenamputatie overwogen wordt is gebaseerd op de matige betrouwbaarheid van het onbloedig vaatonderzoek. Uitzonderingen hierbij zijn een spoedindicatie voor een amputatie bij een levensbedreigende infectie of als behoud van de extremiteit door een revascularisatieprocedure voor de patiënt niet zal leiden tot verbetering van kwaliteit van leven, bijvoorbeeld bij een permanent bedlegerige patiënt met een groot huiddefect waarvoor langdurig intensieve behandeling nodig is. In deze laatstgenoemde situatie is overleg tussen patiënt, vaatchirurg, radioloog, revalidatiearts en andere leden van het voetenteam essentieel alvorens een beslissing wordt genomen.

Inleiding

Perifeer arterieel vaatlijden (PAV) komt voor bij 40 tot 50% van de patiënten met diabetes mellitus en een voetulcus; PAV is een belangrijke determinant van de wondgenezing en is een van de belangrijkste risicofactoren voor amputatie (Prompers, 2007; Elgzyri, 2013). Om deze reden moet bij iedere diabetespatiënt met een voetulcus PAV worden uitgesloten, door de aanwezigheid van neuropathie zijn echter vaak symptomen van perifere ischemie afwezig (claudicatio en rustpijn) en door media-verkalking is bij een deel van de patiënten de enkel-arm index niet te bepalen. Als vervolgens PAV aannemelijk is, dan moet ingeschat worden in welke mate dit de wondgenezing beïnvloedt en of een revascularisatie noodzakelijk is. Onbloedig vaatlaboratorium speelt om deze redenen een belangrijke rol zowel bij het stellen van de diagnose PAV als bij het bepalen van de noodzaak tot revascularisatie (prognose). Het stellen van de diagnose PAV en het inschatten van de kans op spontane wondgenezing is vaak een diagnostisch dilemma met belangrijke klinische consequenties aangezien PAV een van de belangrijke redenen voor gestoorde wondgenezing en amputatie is. In theorie zou een beleid dat mede gebaseerd is op het onbloedig vaatlaboratorium kunnen leiden tot betere uitkomsten.

Conclusies

Deelvraag 1

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat de aanwezigheid van diabetische polyneuropathie een negatieve invloed heeft op de betrouwbaarheid van enkeldrukmetingen voor het stellen van de diagnose PAV.

 

Bronnen (Brownrigg, 2016a)

 

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een EAI <0,9 een bruikbare test is om PAV vast te stellen bij patiënten met diabetes mellitus zonder voetulcus en zonder neuropathie.

 

Bronnen (Brownrigg, 2016a)

 

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een TBI ≥0,75 de aanwezigheid van PAV minder waarschijnlijk maakt bij patiënten met een diabetisch voetulcus.

 

Bronnen (Brownrigg, 2016a)

 

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een trifasisch Doppler signaal de aanwezigheid van PAV minder waarschijnlijk maakt bij patiënten met een diabetisch voetulcus.

 

Bronnen (Brownrigg, 2016a)

 

Deelvraag 2

Matig

GRADE

Er is een grotere kans op genezing van ulcus (toename met ≥25%) bij een teendruk ≥30 mmHg en deze kans op genezing lijkt verder toe te nemen bij een teendruk ≥45 mmHg, bij patiënten met een diabetisch voetulcus.

 

Bronnen (Brownrigg, 2016b)

 

Matig

GRADE

Er is een grotere kans op genezing van ulcus (toename met ≥25%) bij een tcpO2 ≥25 mmHg bij patiënten met een diabetisch voetulcus.

 

Bronnen (Brownrigg, 2016b)

 

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat bij een enkeldruk >70 mmHg de kans op wondgenezing groot is bij patiënten met een diabetisch voetulcus (NLR ≤0,1).

 

Bronnen (Brownrigg, 2016b)

 

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat bij een enkeldruk <70 mmHg de kans op amputatie verhoogd is bij patiënten met een diabetisch voetulcus (PLR 4).

 

Bronnen (Brownrigg, 2016b)

 

Matig

GRADE

Bij een enkeldruk <50 mmHg of een EAI <0,5 is de kans op beenamputatie duidelijk verhoogd bij patiënten met een diabetisch voetulcus (PLR 8).

 

Bronnen (Brownrigg, 2016b)

Samenvatting literatuur

Hieronder is een samenvatting weergegeven van de literatuur zoals gerapporteerd door de IWGDF in de twee systematische reviews.

 

Deelvraag 1

Deze deelvraag werd beantwoord met behulp van de systematische review van Brownrigg (2016a).

 

EAI

De EAI had een PLR van 2 tot 25 (mediaan 8) en NLR van 0 tot 0,7 (mediaan 0,3) voor de diagnose PAV. Een studie onderstreepte het effect van neuropathie op de diagnostische waarde van de EAI, de PLR was in de groep zonder en met neuropathie overeenkomstig (8 vs. 11), maar de NLR waarde was aanzienlijk lager bij de patiënten met vs. zonder neuropathie (0,5 vs. <0,1). De grotere onbetrouwbaarheid om PAV uit te sluiten bij mensen met neuropathie wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de mediasclerose die ontstaat als gevolg van de neuropathie. De diagnostische waarde van de EAI verbeterde niet in een studie als patiënten met een EAI >1,3 niet werden meegenomen in de analyses.

 

Dopplersignaal-analyse

In een studie hadden een mono- of bifasisch Doppler signaal bij patiënten zonder en met neuropathie een NLR <0,1 en 0,1; de PLR was wel in belangrijke mate beïnvloed te worden door de aanwezigheid van neuropathie en deze test is derhalve geschikt om PAV uit te sluiten.

 

Teendruk

Voor de diagnose PAV had een teen-arm index (TAI) <0,75 een mediane PLR en NLR van respectievelijk 3 en ≤0,1. In een studie werd de teendruk minder beïnvloed door neuropathie dan de enkeldruk.

 

TcpO2

In een studie van matige kwaliteit was de sensitiviteit van een tcpO2 <30 mmHg beter dan die van de EAI <0,9, maar een likelihood ratio kon niet worden berekend op basis van de beschikbare gegevens.

 

Deelvraag 2

Deze deelvraag werd beantwoord met behulp van de systematische review van Brownrigg (2016b).

 

Palpatie van de voet arteriën

Er werd een studie gevonden naar de waarde van de aan- of afwezigheid van beide voet pulsaties bij patiënten met een voetulcus en een voetinfectie. Aanwezigheid van voetpulsaties was geassocieerd met genezen van het voetulcus (RR 2,26; 95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI, 2,05 tot 2,49), maar de NLR was slechts 0,65 (de PLR was niet te berekenen omdat de specificiteit 100% was; de sensitiviteit was 0,35%).

 

Enkeldruk en EAI

Bij een enkeldruk <70 mmHg was de PLR voor amputatie 4,28. Als bij dezelfde patiënt een EAI <0,5 of een absolute enkeldruk <50 mmHg werd gemeten, was de PLR voor amputatie nog hoger, 8,24 (wat een relatief risico op onderbeen amputatie van 25 inhoudt). Bij een enkel druk ≥70 was in een studie de NLR voor wondgenezing ≤ 0,1, wat inhoudt dat de kans op genezing bij deze uitslag zeer groot is. De EAI bleek, in de studie waarin dit werd bestudeerd, onvoldoende in staat wondgenezing te voorspellen.

 

Teendruk

De PLR voor wondgenezing van een teendruk ≥ 30mmHg bedroeg in twee kleine studies 1,12 en 5,0, bij een teendruk ≥ 45mmHg was de PLR voor wondgenezing 2,88 en 4,30. Een teendruk <30 mmHg had een PLR voor amputatie van 2.64 in een studie met 2511 patiënten. De kans op amputatie nam toe bij afname van de teendruk: bij een teendruk <45mmHg, <30mmHg en <20mmHg waren de relatieve risico’s respectievelijk 2,98 (95% BI 2,28 tot 3,91), 3,24 (95% BI 2,48 tot 4,24) en 3,48 (95% BI 1,65 tot 7,32).

 

TcpO2

In twee studies was een tcpO2 ≥25mmHg geassocieerd met een minimaal 25% grotere kans op wondgenezing (in een studies PLR van 10,03 en in een studie van geïnfecteerde ulcera PLR van 1,69).

 

Dopplersignaal-analyse

De afwezigheid van of een monofasisch Doppler signaal onder de knie verhoogde de kans op beenamputatie met een PLR van 2,18, maar verschillende andere hierboven beschreven testen voorspelden amputatie beter. De NLR van 0,20 was hoger dan de NLR van een enkel druk <50mmHg of EAI <0,5.

 

Bewijskracht van de literatuur

Deelvraag 1

Zeven studies betreffende diagnostiek van PAV werden in de uiteindelijke analyse uitgesloten omdat deze van zodanig slechte methodologische kwaliteit waren dat enigszins betrouwbare conclusies niet mogelijk bleken. De overgebleven tien studies waren van slechte tot matige kwaliteit volgens de QUADAS criteria. In de meeste studies waren de geïncludeerde patiënten onvoldoende nauwkeurig beschreven en ontbrak belangrijke, klinisch relevante, informatie over patiëntkenmerken. Ook was de beschrijving hoe de onderzochte test werd uitgevoerd vaak incompleet. Het aantal patiënten met een voetulcus of neuropathie was onvoldoende beschreven, kenmerken die van invloed zijn op de uitkomsten van de onderzochte testen. Bij welke patiënten de onderzochte test niet uitgevoerd kon worden of niet lukte werd vaak niet gerapporteerd. Bij de selectie van de literatuur voor de systematische analyse moest een aanzienlijk, mogelijk relevant, aantal artikelen worden uitgesloten omdat sensitiviteit en specificiteit niet berekend konden worden. Vanwege deze methodologische beperkingen is de bewijskracht met twee niveaus verlaagd. De bewijskracht van de literatuurconclusies als basis voor het selecteren van een of meerdere diagnostische testen voor PAV is derhalve laag.

 

Deelvraag 2

In tegenstelling tot de diagnostische studies was de kwaliteit van de studies over prognose van betere kwaliteit, volgens de criteria van het QUIPS instrument. Twee studies waren van goede kwaliteit, met weinig kans op vertekening (een onderzoek naar enkeldrukken en een onderzoek naar claudicatio), de overige studies waren van redelijke kwaliteit met een beperkte kans op vertekening. Studies met grote kans op vertekening (n=25) werden in de systematische review uitgesloten. Op basis van de geselecteerde literatuur is de bewijskracht ten aanzien het gebruik van de enkeldruk, de teendruk en de tcpO2 om de indicatie voor een revascularisatieprocedure te stellen matig. De bewijskracht is met een niveau verlaagd vanwege indirectheid: omdat de beschrijving van de onderzocht test vaak incompleet was, was het niet mogelijk – door verschillen in kenmerken van de geïncludeerde patiënten – om de resultaten van de studies onderling te vergelijken en gemeenschappelijk te analyseren.

Zoeken en selecteren

De beantwoording van de uitgangsvragen en de aanbevelingen zijn gebaseerd op twee recente en valide systematische literatuuranalyses verricht door de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) en de IWGDF richtlijn (Brownrigg, 2016a; Brownrigg, 2016b; Hinchliffe, 2016).

 

Zoeken en selecteren (Methode)

De systematische reviews werden verricht op basis van Engelstalige artikelen uit Medline en Embase, uit de periode 1980-juni 2014 (Brownrigg 2016a; Brownrigg 2016b). Voor de zoekverantwoording wordt verwezen naar deze publicaties. Hieronder is kort samengevat welke zoekvragen en instrumenten werden gebruikt om de verkregen artikelen te beoordelen bij deze literatuurzoekactie.

 

Deelvraag 1

Ter beantwoording van deelvraag 1 werd de volgende zoekvraag gebruikt: welke testen zijn geschikt voor het stellen van de diagnose PAV bij diabetespatiënten met een voetulcus?

 

Als referentie-test moest een van de volgende testen gebruikt zijn: DSA (digitale substractie angiografie), MRA, CT-angiografie en Duplex-Doppler echografie. De literatuurzoekactie leverde 6629 treffers op. Na screening op titel en abstract werden 138 artikelen verkregen die beoordeeld werden op kwaliteit met behulp van het QUADAS instrument. Uiteindelijk konden tien studies worden geselecteerd die de resultaten van afzonderlijke testen zodanig rapporteerden dat “positive en negative likelihood ratio’s” (PLR en NLR) konden worden berekend. Op basis van de likelihood ratio’s kan berekend worden in welke mate nadat de test is verricht de a priori waarschijnlijkheid op de aan- en afwezigheid van PAV verhoogd of verkleind is. Een likelihood ratio die geassocieerd was met een toe-of afname van deze waarschijnlijkheid met ≥25% werd klinisch relevant geacht. Gezien de mogelijk grote negatieve consequenties van de aanwezigheid van PAV werden met name die testen geselecteerd, op basis van de NLR, die de kans op PAV verkleinen (NLR).

 

Deelvraag 2

Ter beantwoording van deelvraag 2 werd de volgende zoekvraag gebruikt: welke resultaten van onbloedig vaatlaboratorium testen voorspellen gestoorde wondgenezing en/of amputatie bij een diabetespatiënt met een voetulcus en PAV?

 

De literatuurzoekactie leverde 9476 treffers op. Na screening op titel en abstract werden 156 artikelen die op kwaliteit werden beoordeeld met behulp van het QUIPS instrument. Uiteindelijk konden 11 studies worden geselecteerd die de resultaten van afzonderlijke testen zodanig rapporteerden dat PLR’s en NLR’s konden worden berekend. Een likelihood ratio die geassocieerd was met een toe-of afname van de kans op gestoorde wondgenezing en/of amputatie met ≥ 25% werd klinisch relevant geacht.

 

De richtlijn van de IWDGF voor diagnostiek en behandeling van PAV bij diabetespatiënten met een voetulcus werd vervolgens door een internationaal panel van experts gebaseerd op bovenstaande systematische reviews. Hierbij werd de GRADE methodiek gebruikt om tot een serie aanbevelingen te komen.

Referenties

  1. Bartelink MEL, Elsman BHP, Oostindjer A, et al. NHG-Standaard Perifeer arterieel vaatlijden (tweede herziening). Huisarts Wet. 2014;57(2):81. Link: https://www.nhg.org/standaarden/samenvatting/perifeer-arterieel-vaatlijden [geraadpleegd januari 2016].
  2. Boyko EJ, Ahroni JH, Davignon D, et al. Diagnostic utility of the history and physical examination for peripheral vascular disease among patients with diabetes mellitus. J Clin Epidemiol. 1997;50(6):659-68. PubMed PMID: 9250264.
  3. Brownrigg JR, Hinchliffe RJ, Apelqvist J, et al. Effectiveness of bedside investigations to diagnose peripheral artery disease among people with diabetes mellitus: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32 Suppl 1:119-27. doi: 10.1002/dmrr.2703. PubMed PMID: 26342170. [2016a].
  4. Brownrigg JR, Hinchliffe RJ, Apelqvist J, et al. Performance of prognostic markers in the prediction of wound healing or amputation among patients with foot ulcers in diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32 Suppl 1:128-35. doi: 10.1002/dmrr.2704. PubMed PMID: 26342129. [2016b].
  5. Dolan NC, Liu K, Criqui MH, et al. Peripheral artery disease, diabetes, and reduced lower extremity functioning. Diabetes Care. 2002;25(1):113-20. PubMed PMID: 11772911.
  6. Edmonds ME, Morrison N, Laws JW, et al. Medial arterial calcification and diabetic neuropathy. Br Med J (Clin Res Ed). 1982;284(6320):928-30. PubMed PMID: 6802354.
  7. Elgzyri T, Larsson J, Thörne J, et al. Outcome of ischemic foot ulcer in diabetic patients who had no invasive vascular intervention. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013;46(1):110-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.013. Epub 2013 May 1. Erratum in: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Sep;48(3):350. PubMed PMID: 23642521.
  8. Faglia E, Favales F, Quarantiello A, et al. Angiographic evaluation of peripheral arterial occlusive disease and its role as a prognostic determinant for major amputation in diabetic subjects with foot ulcers. Diabetes Care. 1998;21(4):625-30. PubMed PMID: 9571354.
  9. Gershater MA, Löndahl M, Nyberg P, et al Complexity of factors related to outcome of neuropathic and neuroischaemic/ischaemic diabetic foot ulcers: a cohort study. Diabetologia. 2009;52(3):398-407. doi: 10.1007/s00125-008-1226-2. Epub 2008 Nov 27. PubMed PMID: 19037626.
  10. Hinchliffe RJ, Brownrigg JR, Apelqvist J, et al. IWGDF guidance on the diagnosis, prognosis and management of peripheral artery disease in patients with foot ulcers in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32 Suppl 1:37-44. doi: 10.1002/dmrr.2698. PubMed PMID: 26332424.
  11. NDF (2015). Zorgstandaard Diabetes. Link: http://www.zorgstandaarddiabetes.nl/ [geraadpleegd op 20 januari 2017].
  12. Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, et al. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007;50(1):18-25. Epub 2006 Nov 9. PubMed PMID: 17093942.
  13. Schaper NC. Lessons from Eurodiale. Diabetes Metab Res Rev. 2012;28 Suppl 1:21-6. doi: 10.1002/dmrr.2266. Review. PubMed PMID: 22271718.

Evidence tabellen

Voor de evidence tabellen en beoordeling van individuele studiekwaliteit (risk of bias) wordt verwezen naar de originele publicaties (Brownrigg, 2016a en 2016b).

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 13-04-2017

Laatst geautoriseerd : 01-07-2017

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep wel/niet [nog nader te bepalen door NIV] in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) of deze richtlijn (module) nog actueel is. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NIV is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Algemene gegevens

Andere autoriserende partijen:

  • Nederlands Huisartsen Genootschap
  • WCS Kenniscentrum Wondzorg
  • Eerste Associatie van Diabetes Verpleegkundigen
  • Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten
  • ProVoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure)
  • Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten
  • Wondplatform Nederland
  • Diabetesvereniging Nederland

 

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel en doelgroep

Doel

De richtlijn heeft als doelstelling zorgprofessionals handvatten te bieden voor de diagnostiek, preventie en behandeling van deze aandoeningen om ulcera, amputaties en levenslang verlies van mobiliteit en kwaliteit van leven te voorkomen. Een tweede doel is dat zorgprofessionals beter inzicht krijgen in de mogelijkheden en beperkingen van de andere disciplines betrokken bij de zorg voor deze complexe groep patiënten. Tenslotte beschrijft de richtlijn hoe de zorg voor een patiënt met een voetulcus het beste georganiseerd kan worden in Nederland.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de (preventieve) zorg voor patiënten met diabetes mellitus en voetulcera of ACN. Deze beroepsgroepen bestaan onder andere uit huisartsen, praktijkondersteuners, (vaat)chirurgen, orthopedisch chirurgen, internisten, revalidatieartsen, apothekers, podotherapeuten, diabetespodotherapeuten, medisch pedicures, orthopedisch schoentechnici, gipsverbandmeesters, wondverpleegkundigen, wondconsulenten, verpleegkundig specialisten, physician assistants, en diabetes verpleegkundigen.

Samenstelling werkgroep

De richtlijn Diabetische voet is onderdeel van de Netwerkrichtlijn diabetes mellitus ontwikkeld onder overkoepelend voorzitterschap van dr. P.H.L.M. (Nel) Geelhoed, internist-endocrinoloog, Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag (Nederlandse Internisten Vereniging).

 

Voor het ontwikkelen van de richtlijn Diabetische voet is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor personen met diabetes mellitus en (een risico op) een diabetische voet (zie hieronder).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Prof. Dr. N.C. (Nicolaas) Schaper, internist-endocrinoloog, Maastricht UMC+ (voorzitter); Nederlandse Internisten Vereniging
  • Dr E.J.G. (Edgar) Peters, Internist- Infectieziekten en Acute Geneeskunde, afd. Interne Geneeskunde, VU medisch centrum, Amsterdam; Nederlandse Internisten Vereniging
  • M.C.J. (Marion) Knippels, Internist in opleiding (AIOS), Maastricht UMC+; Nederlandse Internisten Vereniging
  • J. (Jaap) Kroon, huisarts en kaderarts diabetes, Huisartsenpraktijk Anderegglaan, Nuenen; Nederlands Huisartsen Genootschap
  • B.A. (Bela) Pagrach, Diabetes/wondverpleegkundige, Ziekenhuis Amstelland, Amstelveen; WCS Kenniscentrum Wondzorg en Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen
  • Drs M.A. (Margreet) van Putten, arts, Fontys Hoge Scholen, Eindhoven; Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten
  • Dr J.G. (Sjef) van Baal, vaatchirurg, ZGT, Almelo; Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr S.A. (Sicco) Bus, bewegingswetenschapper, afd. Revalidatie, AMC, Universiteit van Amsterdam; studiegroep Neurovasculaire Complicaties van Diabetes
  • Dr A.P. (Antal) Sanders, revalidatiearts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Drs A.E.B. (Arthur) Kleipool, orthopedisch chirurg, OLVG Amsterdam; Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Drs L.A. (Loes) Lemmens, senior beleidsmedewerker, ProVoet; ProVoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure)
  • P.W.C. (Paul) Buchrnhornen, schoentechnicus, Buchrnhornen Orthopedie BV; op persoonlijke titel
  • I. (Ingrid) Ruys, diabetespodotherapeut, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven; Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten en Wondplatform Nederland
  • L. (Lian) Stoeldraaijers, diabetespodotherapeut, Podotherapie Valkenswaard, Valkenswaard; Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten en Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten
  • Drs D.S.V. (Dayline) Coffie, beleidsadviseur, Diabetesvereniging Nederland

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. K.N.J. (Koert) Burger, epidemioloog, senior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • J. (Joppe) Tra (MSc), adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • C. (Carla) Sloof (MSc), medisch informatiespecialist, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • L. (Linda) Niesink (MSc), medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • S.K. (Sanne) Josso, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • N.F. (Natalia) Bullock, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Met dank aan:

  • S.A.V. (Suzanne) van Asten, arts, afd. Interne Geneeskunde, VU medisch centrum, Amsterdam

Belangenverklaringen

De “KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Ondernomen actie

Schaper

hoofd onderafdeling Endocrinologie, interne geneeskunde, Maastricht UMC

Voorzitter 7e int. Symp on the diabetic foot; Voorzitter international guidance on management of the diabetic foot (International Working Group on the Diabetic Foot)

Lid Wetenschappelijke Advies Raad Diabetes Fonds

geen

geen

geen

geen

Zie nevenfuncties

geen

Geen

Kroon

Huisarts, Kaderhuisarts Diabetes

Stafarts Diabetes bij zorggroep PoZoB (betaald.
Docent Fontys Hogeschool, opleiding POH (betaald)

geen

geen

Lid geweest van Commissie/ Werkgroep: Multidisciplinaire samenwerking rond preventie van Diabetische voetulcera

geen

Kaderhuisarts Diabetes, bijzondere belangstelling voor diabetische voet

nee

Geen

Van Baal

Vaatchirurg

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Van Putten

docent opleiding Podotherapie, Fontys Paramedische Hogeschool Eindhoven

bestuurslid ProVoet (onkostenvergoeding), bestuurslid NVvP (onkostenvergoeding); bestuursfuncties beëindigd in 2015

niet van toepassing

niet van toepassing

Zie bestuursfuncties. Het geven van lezingen/cursussen op het gebied van preventie van diabetische voetulcera.

niet van toepassing

niet van toepassing

geen

Geen

Pagrach

Diabetesverpleegkundige
Wondverpleegkundige gericht op de Diabetische voet.
Docent verschillende hoge scholen
Commissielid WCS diabetische voet.
EADV pr- commissie
Geven workshops -
na en bijscholing

betaald als docent
betaald voor geven bij en nascholing en workshops

Aviescommissie: Lilly
Sanofi

niet van toepassing

EADV
WCS

niet van toepassing

geen

geen

Geen

Bus

Senior onderzoeker

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Lemmens

senior beleidsmedewerker Provoet

geen

geen

geen

ruim acht jaar werkzaam in pedicurebranche en wordt duidelijk gezien als vertegenwoordiger van die branche

geen

geen

geen

Geen

Peters

internist, aandachtsgebieden infectieziekten en acute geneeskunde VUMC

Werkgroep: -richtlijn infections desease Soc America: diabetische Voet
-richtlijn ontw. Europ. Wound management Assc. Wonden en wondbehandeling
-richtlijn ontw. Int. working Group Diabesich Foot; diabetisch voet
ALLES ONBETAALD

geen

geen

geen

Fond Nuts Ohra: subsidie onderzoek naar chirurgische behandeling neuropathie
Diabetes Fonds Nederland: subsidie onderzoek koud plasma therapie bij diabetische voetwonden.

Expertise op gebied diabetische voet en diabetische voet infecties. Geen patent.

geen

Geen

Sanders

Revalidatiearts (65%)
Adviseur: hoofdzakelijk van branche-organisaties (35%)

Lid van Raad van Advies ' Orthopedisch Instrument Makerijken /Orthopedische Schoentechnische Bedrijven van de Stichting Erkenningsregeling voor leveranciers voor Medische Hulpmiddelen (SEMH) (alleen een onkostenvergoeding wordt betaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Kleipool

meelezer orthopedisch chirurg

bestuurslid werkgroep Voet en Enkel NOV

geen

geen

bestuurslid werkgroep voet en enkel NOV

geen

geen

geen

Geen

Buchrnhornen

orthopedisch schoenmaker

lid raad van Advies Fontys Hogescholen opleiding podotherapie

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Ruijs

diabetespodotherapeut Maxima Medisch Centrum te Veldhoven
(4 dagen/week) medewerker bij Buchrnhornen te Eindhoven (1dag/week; tot eind 2014)

vz NVvDP, penningmeester WPN, Bestuurslid ISPO, deelnemer Raad van Advies Fontys Hogescholen, Lid maatschappelijke advies Raad (MAR) Diabetesfonds. Alle genoemde functies zijn onbetaald.

geen

geen

NVvDP en WPN

geen

geen

geen

Geen

Knippels

medeauteur als AIOS

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Coffie

Beleidsadviseur DVN

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Stoeldraaijers

diabetespodotherapeut, Podotherapie Valkenswaard

bestuurslid Ned Ver Diabetes Podotherapeuten (onbetaald), lid werkgroep Kwaliteitsstandaard Complexe Wondzorg (onbetaald), lid commissie Wetenschap & Innovatie Ver Podotherapeuten (onkostenvergoeding)

geen

geen

NVvP en NVvDP

geen

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Het patiëntenperspectief werd ingebracht door een afvaardiging van de patiëntenvereniging in de werkgroep en een in een eerder stadium door de patiëntenvereniging uitgevoerde enquête onder haar leden (zie richtlijn Diabetes Mellitus; NIV, 2014). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging (Diabetesvereniging Nederland).

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een invitational conference (gezamenlijk voor zeven richtlijnen die deel uitmaken van de netwerkrichtlijn diabetes, diabetische voet, diabetische retinopathie, diabetische neuropathie, kinderen, ouderen met comorbiditeit, diabetes en zwangerschap, diabetes en psychiatrie) door: de NIV, Diabetesvereniging Nederland (DVN), Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen (EADV), Inspectie voor de Gezondheidszorg, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Menzis, Nefarma, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Nederlandse Vereniging van Diëtisten (NVD), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN), Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten (NVvDP), Optometristen Vereniging Nederland (OVN), Provoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), Verenso, WCS Kenniscentrum Wondzorg, Zorgverzekeraars Nederland (ZN), en Zorginstituut Nederland (ZIN). Een verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor deze richtlijn is geen overkoepelende oriënterende zoekactie uitgevoerd. Voor de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias (ROB) tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.

 

Indicatorontwikkeling

Bij de richtlijn zijn geen nieuwe kwaliteitsindicatoren ontwikkeld omdat er voor diabetes al voldoende indicatoren bestaan, onder andere behorend bij de NDF Zorgstandaard Diabetes.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisatie voorgelegd ter commentaar. Daarnaast werden de volgende verenigingen en organisaties benaderd voor commentaar: Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Nefarma (Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nierpatiënten Vereniging Nederland, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Verenso, Zorgverzekeraars Nederland, Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nederlandse Diabetes Federatie, Stichting LOOP, Stichting Stipezo, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Nederlandse Vereniging voor Hyperbare Geneeskunde, Nefemed, NVOS-Orthobanda, Stichting Ineen. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

  • Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010. Review. PubMed PMID: 20603348.
  • Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html. 2012.
  • Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
  • Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
  • Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.