Diagnose infectie diabetisch voetulcus
Uitgangsvraag
B3 Hoe moet de diagnose, de ernst en de verwekker(s) van een infectie worden vastgesteld bij patiënten met een voetulcus?
Deelvragen
- Hoe wordt de diagnose infectie van de voet bij een persoon met diabetes mellitus gesteld?
- Hoe wordt de ernst van een infectie van de voet bij een persoon met diabetes mellitus vastgesteld?
- Hoe wordt de verwekker van een infectie van de voet bij een persoon met diabetes mellitus geïdentificeerd?
Aanbeveling
Beoordeel bij een patiënt met diabetes mellitus en een voetulcus bij ieder consult of een infectie aanwezig is.
Diagnosticeer een voetinfectie op basis van klinische parameters.
Stel niet de diagnose voetinfectie alleen gebaseerd op microbiologische parameters zoals een positieve kweek.
Verricht onderzoek naar de aanwezigheid van tekenen van systemische inflammatie, zoals koorts en CRP, bij een (mogelijke) voetinfectie, tenzij er sprake is van een oppervlakkig, niet-ischemisch ulcus met milde infectie.
Beoordeel de uitgebreidheid van de infectie middels een debridement en sondeer de diepte van het ulcus, verricht een röntgenfoto bij ieder niet-oppervlakkig ulcus en overweeg een MRI bij verdenking voetabces of osteomyelitis.
Gebruik de IDSA/IWGDF* infectie classificatie om de ernst van een diabetische voetinfectie te beschrijven.
*Infectious Diseases Society of America (IDSA); International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF)
Verkrijg een monster van weefsel om de verwekker van een voetinfectie te identificeren. Doe dit bij voorkeur middels een biopt voor weefselkweek, is dit niet mogelijk verkrijg dan materiaal uit de wondbodem voor een diepe wondkweek. Gebruik bij voorkeur geen oppervlakkige wondswab om de verwekker van een voetinfectie te identificeren
Als een biopt voor weefselkweek niet mogelijk is, verkrijg dan materiaal uit de wondbodem voor een diepe wondkweek. Gebruik bij voorkeur geen oppervlakkige wondswab om de verwekker van een voetinfectie te identificeren.
Overwegingen
Deelvraag 1
Infecties van de voet bij mensen met diabetes mellitus worden gediagnosticeerd op basis van klinische verschijnselen van inflammatie als andere oorzaken van de inflammatie zijn uitgesloten (Lipsky, 2012; Lipsky, 2015). De aanwezigheid van bacteriën op zich is onvoldoende om de diagnose te kunnen stellen. Reden hiervoor is dat alle ulcera gekoloniseerd zijn, vaak ook met (potentieel) virulente organismen. Er zijn wel onderzoekers die vinden dat een grote hoeveelheid bacteriën in een ulcus, meestal gedefinieerd als ≥105 colony forming units (CFU) per gram weefsel, suggereert dat er een wondinfectie zou kunnen zijn (Cutting, 2004; Gardner, 2009). Voor dit concept zijn echter weinig overtuigende data te vinden, ook niet bij diabetische voetinfecties (Kallstrom, 2014; Gardner, 2009; Gottrup, 2013). Daarnaast zijn voor deze meting noodzakelijke kwantitatieve microbiologische technieken nauwelijks beschikbaar buiten de research setting.
Wondkweken dienen om de pathogenen te identificeren en gevoeligheid voor antibiotica te bepalen. Clinici horen de patiënt op drie verschillende niveaus te beoordelen (Lipsky, 2012), met als bijzondere aandachtspunten:
- De patiënt als geheel: tekenen systemische inflammatie (bijvoorbeeld koorts), cognitieve functies, metabole toestand, nierfunctie en vochtstatus.
- De aangedane voet/ het aangedane been: met name aanwezigheid van neuropathie, arteriële of veneuze insufficiëntie.
- Het geïnfecteerde ulcus: uitgebreidheid infectie.
Voor de diagnose infectie is aanwezigheid van de klassieke tekenen van inflammatie nodig (zie Tabel later in de tekst). Bij aanwezigheid van twee of meer lokale tekenen van inflammatie is infectie waarschijnlijk (roodheid, warmte, zwelling, pijn, of pus; Lipsky, 2012 en 2015). Andere, meer secundaire tekenen van infectie zijn aanwezigheid van necrose, kwetsbaar, brokkelig of verkleurd granulatieweefsel, niet-purulent exsudaat, foetide geur, of slechte wondgenezing bij een overigens goed behandeld ulcus (Cutting, 2004). Deze secundaire tekenen van inflammatie kunnen van additionele waarde zijn omdat de klassieke lokale tekenen van infectie verminderd kunnen zijn bij patiënten met diabetes mellitus en een voetulcus, mogelijk door de neuropathie of ischemie (Edelson, 1996; Eneroth, 1997). Systemische tekenen (koorts, leukocytose, verhoogd CRP) van inflammatie zijn niet vaak aanwezig, in verschillende studies was er bij meer dan 50 % van de patiënten met een diepe voetinfectie geen koorts, verhoogde BSE of CRP stijging (Lipsky, 2015). Zijn deze inflammatie-parameters wel verhoogd, dan is er meestal sprake van een ernstige infectie, zoals hieronder beschreven.
Deelvraag 2
Zoals hierboven gesteld kan er bij een patiënt met diabetes mellitus en een voetulcus sprake zijn van een ernstige infectie, terwijl er bij lichamelijk en laboratoriumonderzoek slechts relatief beperkte afwijkingen gevonden worden. Omgekeerd, moeten koorts en andere systemische verschijnselen van infectie als tekenen van een ernstige infectie beschouwd worden. Nauwkeurig onderzoek van de voet en het ulcus, zijn daarom essentieel waarbij, met behulp van een metalen sonde de diepte van het ulcus (en de uitgebreidheid van de infectie) bepaald moet worden. In de ervaring van de werkgroep is het vaak niet mogelijk zijn om de uitgebreidheid van het geïnfecteerde gebied te bepalen zonder een (chirurgisch) debridement, en een MRI van de voet kan behulpzaam zijn in het kader van diagnostiek van een voetabces en osteomyelitis (Lipsky, 2015).
Het is lastig op basis van de systematische literatuuranalyse (zie Samenvatting literatuur; gebaseerd op NICE, 2015) een oordeel te vormen over de meest geschikte classificatie. Voor ulcera lijkt in alle classificatieschema’s een hogere classificatie geassocieerd met een slechtere uitkomst. In Nederland zijn momenteel de Wagner classificatie, de University of Texas Classificatie en de IWGDF/IDSA classificatie veel in gebruik. Dit zijn simpele classificaties die eenduidig zijn en eenvoudig in gebruik.
De Wagner classificatie, voor het eerst beschreven door Meggit, maar gepopulariseerd door Wagner, is een ouder classificatiesysteem. Deze is van minder nut gebleken voor de dagelijkse praktijk omdat hierin één variabele voor ernst van infectie in zit en er geen rekening wordt gehouden met ischemie. Wij raden daarom gebruik van deze classificatie af voor infectie. De University of Texas classificatie is nuttig voor beschrijven van ulcera, hoewel deze geen rekening houdt met neuropathie. De classificatie heeft slechts één binaire variabele voor infectie en is daardoor voor het beschrijven van ernst van infectie niet bijdragend. Het infectiegedeelte van de IWGDF/PEDIS ulcus classificatie (Schaper, 2004) en IDSA classificatie (Lipsky, 2004) zijn met uitzondering van enkele details identiek en bieden de beste mogelijkheden om ernst van infectie goed te kunnen classificeren. Ook in recent verschenen Franse, Spaanse, Britse en Amerikaanse richtlijnen wordt gebruik van deze classificaties geadviseerd voor voetinfecties (NICE, 2015; Lipsky, 2012; Blanes, 2011; Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française, 2007).
Classificatie van diabetische voetinfecties met de volledige ulcus IWGDF/PEDIS classificatie (Prompers, 2007; Jeandrot, 2008) en het infectiegedeelte van IWGDF/PEDIS of IDSA diabetische voetinfectieclassificatie (Lavery, 2007) is in prospectieve studies onderzocht, waarbij een associatie wordt waargenomen tussen hogere classificatie en noodzaak tot ziekenhuisopname of amputatie. In twee retrospectieve studies uit één centrum bleek dat de aanwezigheid van systemisch inflammatoir response syndroom (SIRS) geassocieerd was met meer proximale amputaties en langere ziekenhuisopnames (Wukich, 2013a en 2013b). In een kleine studie van zeer lage kwaliteit werd in een subgroep van patiënten met ernstige infecties meer complicaties gezien (Pence, 2014).
Tabel 1 Classificatiesysteem voor het definiëren van de aanwezigheid en ernst van infectie in een persoon met diabetes mellitus (gebaseerd op de PEDIS infectie-classificatie van de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF [Schaper 2004] en de diabetische voet infectie classificatie van de Infectious Diseases Classification of America (IDSA [Lipsky, 2004]).
|
Klinische classificatie van infectie, met definities |
IWGDF (IDSA) classificatie |
|
Niet geïnfecteerd: Geen systemische of lokale symptomen of tekenen van infectie |
1 (geen infectie) |
|
Geïnfecteerd Twee of meer van de volgende items zijn aanwezig: - Lokale zwelling of induratie - Erytheem >0.5 cm rond ulcus * - Lokale pijn - Lokale warmte - Pus Andere oorzaken voor inflammatie van de huid zijn uitgesloten (bijvoorbeeld trauma, jicht, acute Charcot, fractuur, trombose, veneuze insufficiëntie) |
|
|
- Infectie van alléén de huid of subcutaan weefsel (zonder dat dieper weefsel aangedaan is en zonder systemische manifestaties zoals hieronder beschreven) - Erytheem <2 cm rond ulcus * - Geen systemische tekenen of symptomen van infectie (zie hieronder) |
2 (milde infectie) |
|
- Infectie van structuren onder de huid en subcutaan weefsel (bijvoorbeeld bot, gewricht, pees, spier) OF erytheem >2 cm van de wondrand* - Geen systemische tekenen of symptomen van infectie (zie hieronder) |
3 (matig ernstige infectie) |
|
Iedere voetinfectie met systemische inflammatoir response syndroom (SIRS), zich uitend door aanwezigheid van ≥2 items hieronder: Lichaamstemperatuur >38˚ of <36˚ Celsius Pols >90 /minuut Ademhalingsfrequentie >20 /minuut of PaCO2 <4.3 kPa (32 mmHg) Leukocyten >12.000 or <4.000/mm3, of >10% linksverschuiving (staafkernige granulocyten) |
4 (ernstige infectie) |
* In iedere richting vanaf de wondrand; de aanwezigheid van ischemie bemoeilijkt zowel de diagnose als de behandeling van voetinfecties.
Deelvraag 3
In navolging van de auteurs van de NICE en IWGDF en IDSA richtlijnen, is de werkgroep van mening dat percutaan botbiopt en weefselkweek de nuttigste methoden zijn om microbiologische samples van een diabetische voetinfectie te krijgen (NICE, 2015; Lipsky, 2015; Lipsky, 2012). Als een wond debridement heeft plaatsgevonden, moet het mogelijk zijn weefsel van de wondbodem te verkrijgen voor microbiologisch onderzoek. Als een debridement niet geïndiceerd is, kan een diepe wondswab verkregen worden, middels curettage van de wondbodem. In het uitzonderlijke geval dat een ulcus niet goed gecuretteerd kan worden, is een oppervlakkige wondswab het beste alternatief om een monster te kunnen nemen. Bij gebruik van oppervlakkige wondswab in plaats van een diepe wondswab of een weefselkweek lijkt een relatief groot aantal additionele, niet-virulente organismes te worden gekweekt, wat kan leiden tot onnodig gebruik van antibiotica met een te breed spectrum. Gebruik van antibiotica gericht op resultaten van diepe wondkweken en weefselbiopten lijkt dan ook het aantal multiresistente micro-organismen in een diabetische voetkliniek te kunnen laten afnemen (Sotto, 2010). Voor identificeren van verwekkers bij osteomyelitis en een beschrijving van de techniek van een percutaan botbiopt, zie de module Diagnose osteomyelitis B4.
Samenvattend komt de werkgroep tot de volgende conclusies (alle deelvragen):
- Diabetische voetinfectie is een klinische diagnose. Aanwezigheid van inflammatie is het meest geschikt om de diagnose diabetische voetinfectie te stellen (NICE 2015).
- Microbiologische criteria waaronder aanwezigheid van een bepaalde hoeveelheid of soort bacteriën zijn niet geschikt om diabetische voetinfecties te kunnen diagnosticeren (Lipsky, 2012; NICE, 2015; Sotto, 2010).
- Tekenen van inflammatie kunnen bij patiënten met diabetes mellitus en een geïnfecteerd voetulcus verminderd aanwezig zijn, mogelijk door de neuropathie of perifeer arterieel vaatlijden (Edelson, 2015; Lipsky, 2012). Vice versa hebben patiënten met een systemisch inflammatoir response syndroom een slechtere prognose (Wukich, 2013a en 2013b).
- De Meggit-Wagner classificatie, ook wel de Wagner classificatie genoemd, is ongeschikt om infectie te beschrijven (NICE, 2015).
- De IWGDF en IDSA diabetische voetinfectieclassificaties zijn nagenoeg identiek, voorspellen de uitkomst van infectie en kunnen worden gebruikt om de ernst van de infectie in te schatten (NICE, 2015; Lipsky, 2012 en 2015; Prompers, 2007; Jeandrot, 2008; Lavery, 2007).
- In volgorde van nuttigheid om de juiste verwekker te identificeren is een botkweek op materiaal verkregen door percutaan botbiopt (bij osteomyelitis), gevolgd door een weefselkweek na debridement, gevolgd door een diepe swab middels curettement van de wondbodem het meest geschikt. Voor een oppervlakkige wondkweek middels een swab is alleen plaats als een monster niet op een van de eerder genoemde methoden verkregen kan worden (NICE, 2015; Sotto, 2010; Lipsky, 2012 en 2015).
Onderbouwing
Achtergrond
Infecties van de voet bij personen met diabetes mellitus zijn vaak de reden voor een amputatie. Hoe ernstiger de infectie is, hoe groter het risico dat er een amputatie volgt. Het is daarom essentieel dat de diagnose snel en adequaat gesteld wordt en dat de verwekker van de infectie snel geïdentificeerd wordt, zodat er snel actie kan worden ondernomen om een amputatie te voorkomen. De presentatie en beloop van deze infecties worden vaak onderschat door de onderliggende en bijkomende pathologie (neuropathie, perifeer arterieel vaatlijden, hyperglykemie) en de bijzondere anatomie van de voet. De richtlijn heeft als doel de behandelaar handvatten te bieden waardoor voetinfecties beter op hun ernst worden ingeschat en adequater worden behandeld.
Conclusies
Onderstaande literatuurconclusies hebben betrekking op deelvragen 1 en 2, en zijn gebaseerd op de NICE richtlijn Diabetische voet (NICE, 2015). Voor details met betrekking tot de individuele studies (vermeld tussen haken) wordt verwezen naar de NICE richtlijn.
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat bloedtesten onvoldoende geschikt zijn voor het stellen van de diagnose voetinfectie bij diabetes patiënten met een voetulcus.
Bronnen (NICE, 2015 [Ertugrul, 2009; Malabu, 2007; Kaleta, 2001; Newman, 1991; Michail, 2013]) |
|
Laag GRADE |
Er zijn aanwijzingen dat een hogere IDSA/IWGDF classificatie geassocieerd was met slechtere uitkomst in de zin van aantal amputaties en duur van ziekenhuisopname
Bronnen (NICE, 2015 [Wukich, 2013; Lavery, 2007]) |
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn enige aanwijzingen dat een hogere IWGDF classificatie geassocieerd was met slechtere uitkomsten in wondgenezing en infectie.
Bronnen (NICE, 2015 [Abbas, 2008]) |
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn enige aanwijzingen dat een hogere CSI classificatie geassocieerd was met slechtere uitkomsten in wondgenezing.
Bronnen (NICE, 2015 [Erdman, 2012]) |
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn enige aanwijzingen dat minimaal 25% van de oppervlakkige wondkweken van diabetische voet ulcera verschillen van diepe weefselkweken in het soort geïsoleerde micro-organismen
Bronnen (NICE, 2015 [Mutluogu, 2012b; Slater, 2004]) |
Samenvatting literatuur
Deelvraag 1
Deze deelvraag is beantwoord met behulp van de consensus-based richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA; Lipsky, 2012) en de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF; Lipsky, 2015), aangevuld met de expert opinion van de werkgroep (zie Overwegingen).
Deelvragen 2 en 3
Bij deze deelvragen is gebruik gemaakt van de systematische literatuuranalyse van NICE (NICE 2015; hoofdstuk 4.7 Tools for assessing and diagnosising foot problems). NICE maakt gebruik van de GRADE methodiek. Voor evidence tabellen, en beoordelingen van individuele studiekwaliteit (risk of bias) van de onderzoeken die deel uitmaken van de SR door NICE wordt verwezen naar de NICE richtlijn (NICE, 2015; appendix F).
In zeven observationele studies (105 tot 658 deelnemers) werden data gepresenteerd van matige (“moderate”) tot zeer lage kwaliteit dat een hogere Wagner (Meggit-Wagner) classificatie geassocieerd was met slechtere uitkomsten op gebied van amputaties en wondgenezing (NICE, 2015 [Abbas, 2008; Gul, 2006; Oyibo, 2001; Parisi, 2008; Tsai, 2013; Won, 2014; Wang, 2014]). In drie observationele studies (105 tot 326 deelnemers), werden data gepresenteerd van matige tot zeer lage kwaliteit dat een hogere S(AD)SAD classificatie geassocieerd was met slechtere uitkomsten in wondgenezing (NICE, 2015 [Abbas, 2008; Parisi, 2008; Treece, 29014]).
In één observationele studie (1340 deelnemers) werden data gepresenteerd dat een hogere SINBAD classificatie geassocieerd was met slechtere uitkomsten in wondgenezing (NICE 2015 [Ince 2008]). In vijf observationele studies (105 tot 383 deelnemers) werden data gepresenteerd van matige tot zeer lage kwaliteit dat een hogere University of Texas classificatie geassocieerd was met slechtere uitkomsten in amputaties en wondgenezing (NICE, 2015 [Abbas, 2008; Parisi, 2008; Gul, 2006; Oyibo, 2001; Armstrong, 1998]. Ieder van deze voorgaande systemen (Wagner, S(AD)SAD, en University of Texas) maakt gebruik van composiet scores waarbij infectie maar een onderdeel is en de score bijvoorbeeld ook wond karakteristieken of aanwezigheid van PAV omvat. Hierdoor doen deze systemen geen uitspraak over de ernst van de infectie.
De IDSA/IWGDF classificatie van diabetische voetinfecties probeert wel een indeling naar ernst van de infectie te geven. NICE vond twee observationele studies (100 tot 247 deelnemers) waarin data werden gepresenteerd van lage tot zeer lage kwaliteit dat een hogere IDSA/IWGDF classificatie geassocieerd was met slechtere uitkomst in de zin van aantal amputaties en duur van ziekenhuisopname (NICE, 2015 [Wukich, 2013; Lavery, 2007]). In één observationele studie (326 deelnemers) werden data gepresenteerd van zeer lage kwaliteit dat een hogere IDSA/IWGDF classificatie geassocieerd was met slechtere uitkomsten in wondgenezing en infectie (NICE, 2015 [Abbas, 2008]). De IDSA/IWGF classificatie wordt hieronder nader beschreven. In één observationele studie (77 deelnemers), werden data gepresenteerd van zeer lage kwaliteit dat een hogere CSI (Composite Severity Index) score, die gebaseerd is op de bevindingen bij een 99mTc-leucocyten SPECT/CT, geassocieerd was met slechtere uitkomsten in wondgenezing (NICE, 2015 [Erdman, 2012]).
In twee observationele studies (met 54 en 56 deelnemers) werden data gepresenteerd van lage kwaliteit die aangaven dat in 62% tot 73% oppervlakkige wondkweken van diabetische voet ulcera identiek waren kweken van een weefselbiopt (NICE, 2015 [Mutluogu, 2012b; Slater, 2004]).
Bewijskracht van de literatuur
Literatuurconclusies en bewijskracht (GRADE) ten aanzien van deelvragen 2 en 3 zijn overgenomen uit de NICE richtlijn Diabetische voet (NICE 2015; GRADE profielen in appendix I). De werkgroep zag geen aanleiding om de GRADE beoordeling van de literatuurconclusies aan te passen.
Zoeken en selecteren
Tijdens de ontwikkelfase van de richtlijn verscheen de NICE richtlijn diabetische voet (NICE, 2015). De NICE richtlijn is gebaseerd op een systematische literatuuranalyse van zeer goede kwaliteit (zie risk of bias tabel) die de literatuur dekt tot augustus 2014. Voor deze uitgangsvraag is geen aanvullende systematische literatuuranalyse uitgevoerd. De werkgroep heeft zich gebaseerd op de systematische review van NICE (NICE, 2015) aangevuld (zie Overwegingen) met recente consensus-based richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA; Lipsky, 2012) en de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF; Lipsky, 2015).
Referenties
- Blanes JI; Representatives of Spanish Society of Surgeons (ACS); Representatives of Spanish Society of Angiology and Vascular Surgery (SEACV); et al. Consensus document on treatment of infections in diabetic foot. Rev Esp Quimioter. 2011;24(4):233-62. Review. PubMed PMID: 22173195.
- Cutting KF, White R. Defined and refined: criteria for identifying wound infection revisited. Br J Community Nurs. 2004;9(3):S6-15. Review. PubMed PMID: 15029002.
- Edelson GW, Armstrong DG, Lavery LA, et al. The acutely infected diabetic foot is not adequately evaluated in an inpatient setting. Arch Intern Med. 1996;156(20):2373-8. PubMed PMID: 8911244.
- Eneroth M, Apelqvist J, Stenström A. Clinical characteristics and outcome in 223 diabetic patients with deep foot infections. Foot Ankle Int. 1997;18(11):716-22. PubMed PMID: 9391817.
- Gardner SE, Hillis SL, Frantz RA. Clinical signs of infection in diabetic foot ulcers with high microbial load. Biol Res Nurs. 2009;11(2):119-28. doi:10.1177/1099800408326169. PubMed PMID: 19147524.
- Gottrup F, Apelqvist J, Bjarnsholt T, et al. EWMA document: Antimicrobials and non-healing wounds. Evidence, controversies and suggestions. J Wound Care. 2013;22(5 Suppl):S1-89. Review. Erratum in: J Wound Care.2014;23(8):426. Bjansholt, T [corrected to Bjarnsholt, T]. PubMed PMID: 24645204.
- Jeandrot A, Richard JL, Combescure C, et al. Serum procalcitonin and C-reactive protein concentrations to distinguish mildly infected from non-infected diabetic foot ulcers: a pilot study. Diabetologia. 2008;51(2):347-52. Epub 2007 Oct 13. PubMed PMID: 17934713.
- Kallstrom G. Are quantitative bacterial wound cultures useful? J Clin Microbiol. 2014;52(8):2753-6. doi: 10.1128/JCM.00522-14. Epub 2014 Mar 19. Review. PubMed PMID: 24648547.
- Lavery LA, Armstrong DG, Murdoch DP, et al. Validation of the Infectious Diseases Society of America's diabetic foot infection classification system. Clin Infect Dis. 2007;44(4):562-5. Epub 2007 Jan 17. PubMed PMID: 17243061.
- Lipsky BA, Aragón-Sánchez J, Diggle M, et al. IWGDF guidance on the diagnosis and management of foot infections in persons with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2015. doi: 10.1002/dmrr.2699. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 26386266.
- Lipsky BA, Berendt AR, Cornia PB, et al. 2012 Infectious Diseases Society of America clinical practice guideline for the diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2012;54(12):e132-73. doi: 10.1093/cid/cis346. PubMed PMID: 22619242.
- Lipsky BA, Berendt AR, Deery HG, et al. Diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Clin Infect Dis. 2004;39(7):885-910. Epub 2004 Sep 10. PubMed PMID: 15472838.
- NDF (2015). Zorgstandaard Diabetes. Link: http://www.zorgstandaarddiabetes.nl/ [geraadpleegd op 20 januari 2017].
- NICE, National Institute for Health and Care Excellence. Diabetic foot problems: prevention and management (NG19). NICE.org.uk/guidance/ng19 (geraadpleegd dec 2015). 2015.
- Pence LM, Mock CM, Kays MB, et al. Correlation of adherence to the 2012 Infectious Diseases Society of America practice guidelines with patient outcomes in the treatment of diabetic foot infections in an outpatient parenteral antimicrobial programme. Diabet Med. 2014;31(9):1114-20. doi: 10.1111/dme.12501. Epub 2014 Jun 16. PubMed PMID: 24825001.
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, et al. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007;50(1):18-25. Epub 2006 Nov 9. PubMed PMID: 17093942.
- Schaper NC. Diabetic foot ulcer classification system for research purposes: a progress report on criteria for including patients in research studies. Diabetes Metab Res Rev. 2004;20 Suppl 1:S90-5. Review. PubMed PMID: 15150820.
- Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française. [Management of diabetic foot infections. Long text. Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française]. Med Mal Infect. 2007;37(1):26-50. French. PubMed PMID: 17357222.
- Wukich DK, Hobizal KB, Brooks MM. Severity of diabetic foot infection and rate of limb salvage. Foot Ankle Int. 2013;34(3):351-8. doi: 10.1177/1071100712467980. Epub 2013 Jan 14. PubMed PMID: 23520292. [2013a].
- Wukich DK, Hobizal KB, Raspovic KM, et al. SIRS is valid in discriminating between severe and moderate diabetic foot infections. Diabetes Care. 2013;36(11):3706-11. doi: 10.2337/dc13-1083. Epub 2013 Sep 23. PubMed PMID: 24062324. [2013b].
Evidence tabellen
Tabel 2 Table of quality assessment – systematic reviews of diagnostic studies
Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
Research question: How should diabetic foot infections be diagnosed?
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Assessment of scientific quality of included studies?5
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?6
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?7
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?8
Yes/no/unclear |
|
NICE 2015*1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
No *1 |
Yes |
Yes |
*1 The quality assessment concerns the systematic review that underlies the NICE guidance on Tools for assessing and diagnosing foot problems; because of high clinical and methodological heterogeneity data could not be pooled
1. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate (in relation to the research question to be answered in the clinical guideline) and predefined
2. Search period and strategy should be described; at least Medline searched
3. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
4. Characteristics of individual studies relevant to the research question (PICO) should be reported
5. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (preferably QUADAS-2; COSMIN checklist for measuring instruments) and taken into account in the evidence synthesis
6. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, diagnostic tests (strategy) to allow pooling? For pooled data: at least 5 studies available for pooling; assessment of statistical heterogeneity and, more importantly (see Note), assessment of the reasons for heterogeneity (if present)? Note: sensitivity and specificity depend on the situation in which the test is being used and the thresholds that have been set, and sensitivity and specificity are correlated; therefore, the use of heterogeneity statistics (p-values; I2) is problematic, and rather than testing whether heterogeneity is present, heterogeneity should be assessed by eye-balling (degree of overlap of confidence intervals in Forest plot), and the reasons for heterogeneity should be examined.
7. There is no clear evidence for publication bias in diagnostic studies, and an ongoing discussion on which statistical method should be used. Tests to identify publication bias are likely to give false-positive results, among available tests, Deeks’ test is most valid. Irrespective of the use of statistical methods, you may score “Yes” if the authors discuss the potential risk of publication bias.
8. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-12-2021
Laatst geautoriseerd : 01-07-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2022
Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NIV is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
Andere autoriserende partijen:
- Nederlands Huisartsen Genootschap
- WCS Kenniscentrum Wondzorg
- Eerste Associatie van Diabetes Verpleegkundigen
- Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten
- ProVoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure)
- Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten
- Wondplatform Nederland
- Diabetesvereniging Nederland
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Doel en doelgroep
Doel
De richtlijn heeft als doelstelling zorgprofessionals handvatten te bieden voor de diagnostiek, preventie en behandeling van deze aandoeningen om ulcera, amputaties en levenslang verlies van mobiliteit en kwaliteit van leven te voorkomen. Een tweede doel is dat zorgprofessionals beter inzicht krijgen in de mogelijkheden en beperkingen van de andere disciplines betrokken bij de zorg voor deze complexe groep patiënten. Tenslotte beschrijft de richtlijn hoe de zorg voor een patiënt met een voetulcus het beste georganiseerd kan worden in Nederland.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de (preventieve) zorg voor patiënten met diabetes mellitus en voetulcera of ACN. Deze beroepsgroepen bestaan onder andere uit huisartsen, praktijkondersteuners, (vaat)chirurgen, orthopedisch chirurgen, internisten, revalidatieartsen, apothekers, podotherapeuten, diabetespodotherapeuten, medisch pedicures, orthopedisch schoentechnici, gipsverbandmeesters, wondverpleegkundigen, wondconsulenten, verpleegkundig specialisten, physician assistants, en diabetes verpleegkundigen.
Samenstelling werkgroep
De richtlijn Diabetische voet is onderdeel van de Netwerkrichtlijn diabetes mellitus ontwikkeld onder overkoepelend voorzitterschap van dr. P.H.L.M. (Nel) Geelhoed, internist-endocrinoloog, Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag (Nederlandse Internisten Vereniging).
Voor het ontwikkelen van de richtlijn Diabetische voet is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor personen met diabetes mellitus en (een risico op) een diabetische voet (zie hieronder).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Prof. Dr. N.C. (Nicolaas) Schaper, internist-endocrinoloog, Maastricht UMC+ (voorzitter); Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr E.J.G. (Edgar) Peters, Internist- Infectieziekten en Acute Geneeskunde, afd. Interne Geneeskunde, VU medisch centrum, Amsterdam; Nederlandse Internisten Vereniging
- M.C.J. (Marion) Knippels, Internist in opleiding (AIOS), Maastricht UMC+; Nederlandse Internisten Vereniging
- J. (Jaap) Kroon, huisarts en kaderarts diabetes, Huisartsenpraktijk Anderegglaan, Nuenen; Nederlands Huisartsen Genootschap
- B.A. (Bela) Pagrach, Diabetes/wondverpleegkundige, Ziekenhuis Amstelland, Amstelveen; WCS Kenniscentrum Wondzorg en Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen
- Drs M.A. (Margreet) van Putten, arts, Fontys Hoge Scholen, Eindhoven; Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten
- Dr J.G. (Sjef) van Baal, vaatchirurg, ZGT, Almelo; Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr S.A. (Sicco) Bus, bewegingswetenschapper, afd. Revalidatie, AMC, Universiteit van Amsterdam; studiegroep Neurovasculaire Complicaties van Diabetes
- Dr A.P. (Antal) Sanders, revalidatiearts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
- Drs A.E.B. (Arthur) Kleipool, orthopedisch chirurg, OLVG Amsterdam; Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Drs L.A. (Loes) Lemmens, senior beleidsmedewerker, ProVoet; ProVoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure)
- P.W.C. (Paul) Buchrnhornen, schoentechnicus, Buchrnhornen Orthopedie BV; op persoonlijke titel
- I. (Ingrid) Ruys, diabetespodotherapeut, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven; Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten en Wondplatform Nederland
- L. (Lian) Stoeldraaijers, diabetespodotherapeut, Podotherapie Valkenswaard, Valkenswaard; Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten en Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten
- Drs D.S.V. (Dayline) Coffie, beleidsadviseur, Diabetesvereniging Nederland
Met ondersteuning van:
- Dr. K.N.J. (Koert) Burger, epidemioloog, senior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- J. (Joppe) Tra (MSc), adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- C. (Carla) Sloof (MSc), medisch informatiespecialist, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
- L. (Linda) Niesink (MSc), medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- S.K. (Sanne) Josso, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- N.F. (Natalia) Bullock, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan:
- S.A.V. (Suzanne) van Asten, arts, afd. Interne Geneeskunde, VU medisch centrum, Amsterdam
Belangenverklaringen
De “KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Ondernomen actie |
|
Schaper |
hoofd onderafdeling Endocrinologie, interne geneeskunde, Maastricht UMC |
Voorzitter 7e int. Symp on the diabetic foot; Voorzitter international guidance on management of the diabetic foot (International Working Group on the Diabetic Foot) Lid Wetenschappelijke Advies Raad Diabetes Fonds |
geen |
geen |
geen |
geen |
Zie nevenfuncties |
geen |
Geen |
|
Kroon |
Huisarts, Kaderhuisarts Diabetes |
Stafarts Diabetes bij zorggroep PoZoB (betaald. |
geen |
geen |
Lid geweest van Commissie/ Werkgroep: Multidisciplinaire samenwerking rond preventie van Diabetische voetulcera |
geen |
Kaderhuisarts Diabetes, bijzondere belangstelling voor diabetische voet |
nee |
Geen |
|
Van Baal |
Vaatchirurg |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Van Putten |
docent opleiding Podotherapie, Fontys Paramedische Hogeschool Eindhoven |
bestuurslid ProVoet (onkostenvergoeding), bestuurslid NVvP (onkostenvergoeding); bestuursfuncties beëindigd in 2015 |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
Zie bestuursfuncties. Het geven van lezingen/cursussen op het gebied van preventie van diabetische voetulcera. |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
geen |
Geen |
|
Pagrach |
Diabetesverpleegkundige |
betaald als docent |
Aviescommissie: Lilly |
niet van toepassing |
EADV |
niet van toepassing |
geen |
geen |
Geen |
|
Bus |
Senior onderzoeker |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Lemmens |
senior beleidsmedewerker Provoet |
geen |
geen |
geen |
ruim acht jaar werkzaam in pedicurebranche en wordt duidelijk gezien als vertegenwoordiger van die branche |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Peters |
internist, aandachtsgebieden infectieziekten en acute geneeskunde VUMC |
Werkgroep: -richtlijn infections desease Soc America: diabetische Voet |
geen |
geen |
geen |
Fond Nuts Ohra: subsidie onderzoek naar chirurgische behandeling neuropathie |
Expertise op gebied diabetische voet en diabetische voet infecties. Geen patent. |
geen |
Geen |
|
Sanders |
Revalidatiearts (65%) |
Lid van Raad van Advies ' Orthopedisch Instrument Makerijken /Orthopedische Schoentechnische Bedrijven van de Stichting Erkenningsregeling voor leveranciers voor Medische Hulpmiddelen (SEMH) (alleen een onkostenvergoeding wordt betaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Kleipool |
meelezer orthopedisch chirurg |
bestuurslid werkgroep Voet en Enkel NOV |
geen |
geen |
bestuurslid werkgroep voet en enkel NOV |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Buchrnhornen |
orthopedisch schoenmaker |
lid raad van Advies Fontys Hogescholen opleiding podotherapie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Ruijs |
diabetespodotherapeut Maxima Medisch Centrum te Veldhoven |
vz NVvDP, penningmeester WPN, Bestuurslid ISPO, deelnemer Raad van Advies Fontys Hogescholen, Lid maatschappelijke advies Raad (MAR) Diabetesfonds. Alle genoemde functies zijn onbetaald. |
geen |
geen |
NVvDP en WPN |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Knippels |
medeauteur als AIOS |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Coffie |
Beleidsadviseur DVN |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Stoeldraaijers |
diabetespodotherapeut, Podotherapie Valkenswaard |
bestuurslid Ned Ver Diabetes Podotherapeuten (onbetaald), lid werkgroep Kwaliteitsstandaard Complexe Wondzorg (onbetaald), lid commissie Wetenschap & Innovatie Ver Podotherapeuten (onkostenvergoeding) |
geen |
geen |
NVvP en NVvDP |
geen |
geen |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Het patiëntenperspectief werd ingebracht door een afvaardiging van de patiëntenvereniging in de werkgroep en een in een eerder stadium door de patiëntenvereniging uitgevoerde enquête onder haar leden (zie richtlijn Diabetes Mellitus; NIV, 2014). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging (Diabetesvereniging Nederland).
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een invitational conference (gezamenlijk voor zeven richtlijnen die deel uitmaken van de netwerkrichtlijn diabetes, diabetische voet, diabetische retinopathie, diabetische neuropathie, kinderen, ouderen met comorbiditeit, diabetes en zwangerschap, diabetes en psychiatrie) door: de NIV, Diabetesvereniging Nederland (DVN), Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen (EADV), Inspectie voor de Gezondheidszorg, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Menzis, Nefarma, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Nederlandse Vereniging van Diëtisten (NVD), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN), Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten (NVvDP), Optometristen Vereniging Nederland (OVN), Provoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), Verenso, WCS Kenniscentrum Wondzorg, Zorgverzekeraars Nederland (ZN), en Zorginstituut Nederland (ZIN). Een verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor deze richtlijn is geen overkoepelende oriënterende zoekactie uitgevoerd. Voor de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias (ROB) tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.
Indicatorontwikkeling
Bij de richtlijn zijn geen nieuwe kwaliteitsindicatoren ontwikkeld omdat er voor diabetes al voldoende indicatoren bestaan, onder andere behorend bij de NDF Zorgstandaard Diabetes.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisatie voorgelegd ter commentaar. Daarnaast werden de volgende verenigingen en organisaties benaderd voor commentaar: Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Nefarma (Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nierpatiënten Vereniging Nederland, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Verenso, Zorgverzekeraars Nederland, Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nederlandse Diabetes Federatie, Stichting LOOP, Stichting Stipezo, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Nederlandse Vereniging voor Hyperbare Geneeskunde, Nefemed, NVOS-Orthobanda, Stichting Ineen. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010. Review. PubMed PMID: 20603348.
- Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html. 2012.
- Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
- Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.