Wondbehandeling diabetisch voetulcus
Uitgangsvraag
C4.1 Welke vorm van wondbehandeling en wondproducten hebben een gunstig effect op de wondgenezing van diabetische voetulcera?
Aanbeveling
Verricht regelmatig wond debridement van het ulcus zodanig dat necrotisch materiaal, debris en omgevend callusweefsel blijvend verwijderd worden:
- Gebruik bij voorkeur scherp debridement.
- Houd rekening met de aanwezige ischemie.
- Overweeg een droge zwarte necrose zonder ontstekingsverschijnselen spontaan te laten demarceren.
- Reinig ulcera met water of fysiologisch zoutoplossing, verwijder zoveel als mogelijk debris van het wondoppervlak
Breng na debridement steriel en inert verband aan:
- Stem de keuze van wondbedekkers af op de vochtproductie, het comfort en de kosten.
- Creëer een vochtig wondmilieu
- Zie er op toe dat het verband zelf geen druk veroorzaakt.
- Gebruik bij voorkeur geen volledig occlusieve verbanden.
- Gebruik bij voorkeur geen wondbedekking geïmpregneerd met anti-microbiologische middelen of antibiotica.
Overweeg lokale negatieve wonddruk behandeling (vacuümpomp) ter stimulatie van vorming granulatieweefsel en het opvangen van exsudaat.
Gebruik geen van de volgende middelen om de wondgenezing te bevorderen (tenzij in studie-verband):
- Groeifactoren.
- Bewerkte (niet autologe) huidderivaten.
- Cellijnen.
- Elektrische/elektromagnetische stimulatie.
- Ultrageluid.
- Shockwave.
Overweeg overleg met een wondverpleegkundige voor het vast stellen van het wondbeleid
Overwegingen
Debridement van ulcera
Een regelmatig uitgevoerd debridement wordt als hoeksteen van de wondbehandeling voor de meeste voetulcera beschouwd. Met debridement wordt bedoeld het verwijderen van debris, necrotisch en infectieus materiaal tot op het schone wondbed. Hoe vaker een debridement werd uitgevoerd, hoe beter de wondgenezing, zo bleek in een retrospectieve analyse naar het effect van debridement op de wondgenezing bij bijna 60.000 voetulcera bij patiënten met diabetes mellitus (Wilcox, 2013). Deze gegevens waren niet geïncludeerd in de hierboven beschreven systematische reviews, waarschijnlijk omdat het een sub-analyse betrof in een studie van veel grotere omvang bij allerlei soorten ulcera. De snelste wondgenezing werd gezien bij een wekelijks (of vaker) debridement, wat ook was waargenomen in een RCT naar het effect van een groeifactor op genezing van diabetische voetulcera (Steed, 1996). Hoewel deze gegevens retrospectief zijn, met derhalve een grote kans op bias, is de biologische plausibiliteit van een gunstig effect van een regelmatig debridement groot.
Het debridement kan op verschillende manieren gebeuren, mechanisch (bijvoorbeeld met behulp van een scalpel, ‘scherp debridement’), door middel van autolyse (zoals optreedt bij gebruik van hydrogel producten), biologisch (madentherapie) en enzymatisch. Hoewel er meerdere trials zijn uitgevoerd met verschillende producten of technieken, was er voor de meeste van deze interventies, zoals madentherapie, hydrochirurgie, collagenase zalf, onvoldoende bewijs van een gunstig effect op de wondgenezing. Bewijs voor effectiviteit van technieken anders dan een scherp debridement is vrijwel afwezig, behoudens dat hydrogels (die autolyse zouden bevorderen) in oudere trials een gunstig effect hadden (Game, 2016a).
Gezien de eenvoud en het beperkte risico wordt geadviseerd regelmatig een scherp debridement uit te voeren zolang er niet een schoon wondbed is bereikt. Hoewel dit advies eenvoudig lijkt, is het uitvoeren hiervan in de dagelijkse praktijk lastig. De gang naar het ziekenhuis voor wondverzorging en debridement, vaak aanvankelijk één keer per week en nadien één keer per twee (tot drie) weken gedurende meerdere maanden, is voor veel oudere en kwetsbare patiënten, mantelzorgers en zorgprofessionals een aanzienlijke belasting. Echter, onvolledige wondzorg leidt waarschijnlijk tot tragere wondgenezing met grotere kans op complicaties, zodat de patiënt uiteindelijk slechter af zal zijn.
Wondverband producten
Wondverbanden hebben een belangrijke plaats in de wondbehandeling en het gebruik hiervan kan verschillende doelen hebben, mede afhankelijk van de aard van het ulcus en de fase in het genezingsproces waarin het ulcus zich bevindt. Een wondverband moet volgens de richtlijnwerkgroep de volgende eigenschappen hebben:
- absorptie en retentie van exsudaat, zonder lekkage;
- creëert een vochtig milieu;
- geen pijn of trauma aan het ulcus bij verwijderen van het verband;
- na verwijderen verband blijven er geen resten achter in het ulcus;
- geeft isolatie tegen warmte en beschermt het ulcus tegen druk en schuifkrachten;
- niet doordringbaar voor water en bacteriën;
- zo laag mogelijke frequentie van verbandwissel is noodzakelijk.
Vooralsnog zal geen enkel verband al deze eigenschappen kunnen hebben en wordt de keuze van het verband bepaalt door de fase waarin het ulcus zich bevindt, de eenvoud in gebruik en kosten. Deze kenmerken zijn belangrijker dan mogelijke effecten op de wondgenezing, want wondgenezing wordt vooral bepaald door het herhaalde debridement, herstel van perfusie, behandeling van infectie, afname van oedeem en bescherming tegen druk/schuifkrachten. De werkgroep is daarom van mening dat, zolang er geen meerwaarde is aangetoond van dure en speciale verbandmiddelen, een verband gebruikt wordt dat steriel en inert is en een vochtig wondmilieu handhaaft. Aanvullende criteria om voor een bepaald product te kiezen zijn overvloedig exsudaat, blootstelling aan druk/schuifkrachten, necrotisch debris dat niet met scherp debridement verwijderd kan worden, gebruiksgemak en comfort voor de patiënt.
Geavanceerde wondverbanden zonder toevoeging van bactericide en bacteriostatische middelen
Deze lijst omvat producten als alginaten, hydrogels, (semi)permeabele films, polymeer verbanden, hydrocolloïd verbanden, hydrofibers en foam(schuim) verbanden (Game, 2016a; Wu, 2015). De geïncludeerde studies over het gebruik van alginaten laten geen voordeel zien in vergelijking met de conventionele verbanden gelet op de uiteindelijke wondgenezing. De resultaten uit studies naar hydrogels hebben een lage tot zeer lage bewijskracht, de bewijskracht is naar mening van de werkgroep onvoldoende om het routinematig gebruik van deze producten te rechtvaardigen. Voor deze middelen kan in bijzondere situaties gekozen worden om autolyse van een wond te stimuleren. Een aantal studies zijn verschenen over het gebruik van hydrofibers. Er werd geen enkel bewijs geleverd, dat gebruik van hydrofiber verbanden een snellere genezing of een hoger aantal genezen wonden oplevert, afgezet tegen het gebruik van conventionele verbanden. In een dubbelblinde RCT uit 2009 (Jeffcoate, 2009) kon geen meerwaarde worden vastgesteld voor carboxymethylcellulose hydrofiber verbanden in vergelijking met conventionele standaard verbanden. Er is lage tot zeer lage bewijskracht voor verbetering van wondgenezing bij gebruik van foams, de kwaliteit van bewijs is echter te laag om routinematig gebruik van deze producten te adviseren (Wu, 2015). Samenvattend is de bewijskracht voor een gunstig effect op de wondgezing van de genoemde producten zeer laag of is evidence geheel afwezig. Deze producten kunnen in de ervaring van experts echter in sommige fases van het proces van wondgenezing wel andere gunstige effecten hebben. Er zullen situaties zijn waarbij een foamverband een aanvulling bij de behandeling kan zijn, zoals bij exsuderende wonden of als bescherming tegen druk/schuifkrachten nodig is. Ook kan absorptie van geur of stimulatie van autolyse een argument zijn om een bepaald product te kiezen (zie tabel 1).
Geavanceerde wondverbanden met toevoeging van bactericide en bacteriostatische middelen
Een voetinfectie is een gevreesde complicatie van een voetulcus en ook wordt door sommige onderzoekers verondersteld dat een overmatige kolonisatie met micro-organismen een negatief effect op de wondgenezing zou kunnen hebben. Meerdere studies zijn daarom uitgevoerd met verschillende antiseptische producten, zoals verbanden geïmpregneerd met honing, chemische afgeleiden van jodium, zilver en antibiotica. In een studie uit 1996 (Apelqvist, 1996) werd geen verschil in wondgenezing gevonden tussen cadexomer-jodium pasta applicatie en een conventioneel wondverband. Ook in een grote RCT uit 2009 werd geen verschil gevonden in wondgenezing tussen een verband geïmpregneerd met een antisepticum, een carboxymethylcellulose hydrofiber verband en een conventioneel, niet adherent gaas (Jeffcoate, 2009). In een drietal studies sinds 2008 werden resultaten van honing bevattende verbanden vergeleken met verbanden geïmpregneerd met povidonjodium (Shukrimi, 2008; Rehman, 2013; Jan, 2012). De uitkomsten leverden geen verschil op in wondgenezing tussen de groepen. Ook van zilver bevattend verband of lokaal toegediende antibiotica korrels kon in twee verschillende studies geen gunstig effect op wondgenezing worden aangetoond (Jude, 2007; Krause, 2009). Op basis van deze verschillende negatieve studies, de kosten en de onbekende negatieve effecten op lange termijn, is de richtlijnwerkgroep van mening dat er vooralsnog geen plaats is voor wondverbanden met toevoeging van bactericide en bacteriostatische middelen.
Lokale negatieve wonddruktherapie (vacuümpomp wondtherapie)
Hoewel de bewijskracht ten aanzien van wondgenezing laag is, kan - in de ervaring van de richtlijnwerkgroep- negatieve wonddruktherapie middels een vacuümpomp bij grotere diepe wonden een betere afvloed van exsudaat geven, weefseloedeem doen afnemen en de vorming van granulatieweefsel bevorderen. Bij PAV met ernstige perifere ischemie wordt deze therapie afgeraden. Deze behandeling is echter niet zonder risico’s en moet worden uitgevoerd door zorgprofessionals die voldoende kennis hebben over en ervaring met deze techniek hebben. Deze risico’s zijn onder andere maceratie van de wondranden, het niet opmerken dat het ulcus aanzienlijk verslechtert of geïnfecteerd raakt doordat het verband enige dagen in situ wordt gelaten en drukplekken veroorzaakt door de plastic slangen van het systeem (Ottawa, 2014).
TIME principe
Omdat met betrekking tot wondgenezing geen meerwaarde is aangetoond van dure en speciale verbandmiddelen, is de werkgroep van mening dat na initieel debridement, bij voorkeur verbanden moeten worden gebruikt die steriel en inert zijn, een vochtig wondmilieu handhaven en kosteneffectief zijn. Voor de keuze van een wondverband kan gebruik gemaakt worden van het TIME-principe zoals gedefinieerd door de European Wound Management Association (EWMA, 2004) en European Tissue Repair Society (ETRS) (Schultz, 2004).
|
De T staat voor Tissue management. Necrotisch weefsel belemmert de wondgenezing. Granulatie is slechts mogelijk op een wondbodem die bestaat uit vitaal weefsel. Tevens is necrotisch weefsel een bron voor infectie. Dood weefsel dient dus verwijderd te worden door middel van debridement, dit dient eventueel meerdere malen herhaald te worden.
De I staat voor Inflammation and infection control. Kritische kolonisatie en infectie van het voetulcus resulteren in inflammatie die de wondgenezing zal verhinderen. Behandeling van de infectie is van primair belang voor de genezing van het voetulcus.
De M staat voor Moisture balance. Vochtige wondheling wordt geadviseerd, doch anderzijds mag een ulcus ook niet te vochtig zijn. Er moet dus gestreefd worden naar een ideaal vochtig wondmilieu waarbij middelen gebruikt worden die het wondbed vochtig houden, maar waarbij het overtollig wondvocht geabsorbeerd wordt.
De E staat voor Epithelial (edge) advancement. Epithelialisatie moet voornamelijk vanuit de wondranden gebeuren. Hiervoor moeten de wondranden gezond zijn, dat wil zeggen dat maceratie van de wondranden moet worden vermeden worden. Ondermijnde wondranden kunnen daarnaast ook wijzen op een infectie. |
Niet routinematige wondbehandelingsmethoden
Producten ontworpen om onderdelen van de wondbiochemie en celbiologie te beïnvloeden.
Hieronder vallen vele verschillende producten (zoals proteolytische enzymen, hyaluronzuur derivaat, acellulaire huidmatrix, planten extracten) die beschreven worden in de verschillende systematische reviews van de IWGDF/ de review van Wu, en waarvan de effectiviteit niet werd aangetoond of waarvoor de bewijskracht te gering is door een te grote kans op bias (Game, 2016a; Wu, 2015; Hincliffe, 2008).
Producten die cellen bevatten, waaronder bloedplaatjes, stamcellen en groeifactoren
Alle studies naar cellen en groeifactoren hebben tot op heden geen of te beperkte resultaten opgeleverd om het gebruik van deze dure wondbehandelingsmethoden te verantwoorden (Game, 2016a). Positieve resultaten zijn gerapporteerd over behandeling met trombocyten suspensies, zoals samengevat in de systematic review van de IWGDF, maar grotere en beter opgezette studies zijn nodig om het nut van deze behandeling in de dagelijkse praktijk aan te tonen (Game, 2016a).
Huid en huidproducten, geproduceerd door bio-engineering
Voorbeelden van deze vorm van wondbedekking zijn preparaten met gekweekte huid fibroblasten, mengkweek van fibroblasten en keratinocyten, gekweekte keratinocyten, en amnionmembranen. Ook voor deze behandelingen vond de IWGDF te weinig bewijs om het gebruik in de dagelijkse praktijk te rechtvaardigen (Game, 2016a). Twee kleine studies met respectievelijk splitskin-grafts en split-skingrafts later geplaatst op kunsthuid waren methodologisch te slecht van kwaliteit om er zinvolle conclusies uit te trekken (Game, 2016a). Gegeven de gunstige effecten bij andere wondtypes en de ervaring van de richtlijnwerkgroep lijkt er echter wel een plaats te zijn voor het gebruik van splitskin-grafts, met name om de tijd tot genezing te versnellen. Hetzelfde geldt waarschijnlijk voor andere plastisch chirurgische interventies, zoals een gesteelde flap, een vrije flap of een flap in combinatie met een revascularisatie procedure (Kallio, 2015).
Samenvattend
Uitgaande van de bovenstaande overwegingen kan de aanbeveling voor wondbehandeling worden samengevat in de onderstaande tabel (Tabel 1).
|
Tabel 1. Overzicht wondbehandeling diabetische voet met voorbeelden wondproducten |
|||
|
Aspect |
Kleur |
||
|
|
Rood |
Geel |
Zwart |
|
|
Spoelen overwegen Druk wegnemen Wondranden beschermen Eelt verwijderen Negatieve druk therapie overwegen |
Spoelen overwegen Druk wegnemen Wondranden beschermen Eelt verwijderen Overweeg scherp debridement |
Overweeg necrose verwijderen Druk wegnemen Eelt verwijderen |
|
Droog |
Hydrogel Schuimverband |
Hydrogel Honingverband |
Droog verbinden
|
|
Vochtig |
Hydro-actief verband Schuimverband
|
Hydro-actief verband Schuimverband Alginaat
|
Enzymatische necrose oplosser Geur neutraliserend verband |
|
Nat |
Hydro-actief verband Schuimverband |
Hydro-actief verband Schuimverband Alginaat |
Geur neutraliserend verband
|
|
Diep |
Hydro-Actief verband Schuimverband |
Hydro-actief verband Schuimverband |
Hydro- actief Schuimverband |
Onderbouwing
Achtergrond
De behandeling van een voetulcus bij een patiënt met diabetes mellitus is een grote uitdaging door de complexiteit (meerdere factoren zijn betrokken bij de wondgenezing) en de consequenties. Er bestaat een gerede kans op het verlies van het been, tevens zorgt de vertraagde wondgenezing voor vaak langdurig verlies van mobiliteit, verhoogde morbiditeit bij de patiënt en verlies van kwaliteit van leven bij zowel patiënt als mantelzorgers (Nabuurs, 2005). Bij de zorg voor het ulcus kunnen twee fasen worden onderscheiden; als eerste stap moet een wond gecreëerd worden die de mogelijkheden heeft voor wondgenezing (in het Engels woundbed preparation) en vervolgens moet een milieu gecreëerd worden dat wondgenezing faciliteert. Er staat ons een scala aan wondproducten en andere lokale strategieën ter beschikking met sterk uiteenlopende kostprijzen die het doel hebben de wondgenezing te bevorderen en waarvan de effectiviteit in studies onderzocht is. Het doel van de werkgroep was te onderzoeken welke producten/strategieën kunnen bijdragen tot een verbeterde wondgenezing, waarbij rekening werd gehouden met de kosten.
Conclusies
Debridement
|
Laag GRADE |
Het regelmatig reinigen van het voetulcus met verwijderen van debris ter stimulatie van de wondgenezing wordt zinvol geacht.
Bronnen (Game, 2016a [Steed, 1996; Saap, 2002]) |
|
Zeer laag GRADE |
Bij voorkeur wordt het ulcus gereinigd middels een scherp debridement, waarbij rekening moet worden gehouden met de mate van ischemie.
Bronnen (Game, 2016a [Steed, 1996; Saap, 2002]) |
|
Laag GRADE |
Systemisch toegediende geneesmiddelen of kruiden hebben geen effect op de wondgenezing.
Bronnen (Game, 2016a) |
Wondverbanden
|
Laag GRADE |
Wondbedekkers die met speciale materialen zijn voorzien om de biologie van het ulcus te beïnvloeden hebben geen meerwaarde met betrekking tot wondgenezing boven standaard steriele, inerte, wondbedekkingen die exsudaat controleren
Bronnen (Game, 2016a; Wu, 2015) |
|
Matig GRADE |
Alginaat, hydrofiber wondverband, honing bevattend verband, met jodium geïmpregneerd wondverband en protease-modulerend verband hebben ten opzichte van een standaard (conventioneel) wondverband een vergelijkbaar effect op de genezing van diabetische voetulcera.
Bronnen (Game, 2016a; Wu, 2015) |
|
Laag GRADE |
Er zijn enige aanwijzingen dat hydrogel kan leiden tot betere genezing van diabetische voetulcera dan standaard (conventioneel) wondverband.
Bronnen (Game, 2016a; Wu, 2015) |
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn enige aanwijzingen dat schuimverband mogelijk leidt tot betere genezing van diabetische voetulcera dan standaard (conventioneel) wondverband.
Bronnen (Wu, 2015) |
|
Matig GRADE |
Toevoeging van anti microbiologische middelen aan het verband geeft geen verbetering van de wondgenezing en voorkomt geen infectie.
Bronnen (Game, 2016a; Wu, 2015) |
Interventies met fysieke stimuli
|
Laag tot zeer laag GRADE |
Lokaal toegepaste negatieve druk kan mogelijk een gunstig effect hebben op de wondgenezing van postoperatieve wonden en misschien op de wondgenezing van niet chirurgische ulcera.
Bronnen (Game, 2016a) |
|
Laag GRADE |
Methoden, die gebruik maken van fysieke stimuli, zoals geluidsgolven, beïnvloeding magnetisch veld, elektrische stimuli en laser licht hebben geen meerwaarde.
Bronnen (Game, 2016a) |
Groeifactoren en niet-autologe bewerkte huidderivaten
|
Laag GRADE |
Producten, bedoeld om de biologie van het ulcus te beïnvloeden, zoals groeifactoren, bewerkte niet autologe huidproducten, en cel preparaten hebben geen meerwaarde boven de standaard wondbedekkingen.
Bronnen (Wu, 2015; Game, 2016) |
Samenvatting literatuur
De SR van de IWGDF (Game, 2016a) is een update van eerder uitgevoerde SR’s (Hinchliffe, 2008; Game, 2012), en voegt 33 studies toe aan de eerdere selectie van 61 (Hinchliffe, 2008) en 43 studies (Game, 2012). De individuele studiekwaliteit (risk of bias, RoB) werd beoordeeld aan de hand van de methodologische checklists opgesteld door SIGN (SIGN, 2014), die aansluiten bij internationaal geaccepteerde en gevalideerde RoB beoordelingsinstrumenten. Studieresultaten werden niet gepoold vanwege te grote methodologische en klinische heterogeniteit en de literatuurconclusies zijn daarom gebaseerd op een kwalitatieve synthese van de evidence. De Cochrane SR van Wu (2015) is een systematische review van systematische reviews naar de effectiviteit van wondbedekkingen bij diabetische voetulcera op basis van RCT’s. Wu (2015) includeert 13 SR’s, waaronder de eerdere SR’s van de IWGDF (Hinchliffe, 2008; Game, 2012), die gezamenlijk de resultaten van 17 relevante RCT’s analyseren.
Game (2016b) analyseert een breed scala aan interventies ter bevordering van de genezing van diabetische voetulcera, terwijl de analyse van Wu (2015) zich beperkt tot wondbedekkers.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht van de literatuurconclusies is overgenomen uit de SR’s waarop de conclusies zijn gebaseerd, de werkgroep zag geen reden om de gradering van bewijskracht aan te passen. Game (2016b) beoordeelt de bewijskracht met behulp van het SIGN instrument (SIGN, 2014) dat nauw aansluit bij de GRADE methodiek. Wu (2015) baseert de bewijskracht op de GRADE beoordeling uit een van de geïncludeerde SR’s (Dumville, 2012 [zie Wu, 2015]).
Zoeken en selecteren
Voor deze uitgangsvraag is geen systematische literatuur zoekactie uitgevoerd omdat recente valide systematische reviews beschikbaar zijn: een Cochrane review van systematische reviews over wondbedekkers die de relevante literatuur dekt tot april 2015 (Wu, 2015), en de recent gepubliceerde systematische review en richtlijn van de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF; Game, 2016a en 2016b), die de literatuur dekt tot juni 2014 (Game 2016a). De samenvatting van de literatuur is gebaseerd op genoemde systematische reviews.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte het percentage patiënten dat na 12 tot 20 weken een genezen ulcus heeft en de tijd tot genezing van het ulcus voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; ook kosteneffectiviteit werd als belangrijke uitkomstmaat voor de besluitvorming beschouwd.
De werkgroep definieerde een relatief verschil in percentage genezing na 12 tot 20 weken ten opzichte van de controle groep van 25% een klinisch relevant verschil. Ook een verschil van 25% in de tijd tot genezing wordt als een klinisch relevant verschil beschouwd.
Referenties
- Apelqvist J, Ragnarson Tennvall G. Cavity foot ulcers in diabetic patients: a comparative study of cadexomer iodine ointment and standard treatment. An economic analysis alongside a clinical trial. Acta Derm Venereol. 1996;76(3):231-5. PubMed PMID: 8800307.
- Caputo WJ, Beggs DJ, DeFede JL, et al. A prospective randomised controlled clinical trial comparing hydrosurgery debridement with conventional surgical debridement in lower extremity ulcers. Int Wound J. 2008;5(2):288-94. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00490.x. PubMed PMID: 18494634.
- EWMA position document 2004. Wound bed preparation in practise. Http://ewma.org/fileadmin/user_upload/EWMA/pdf/Position_Documents/2004/.
- Game FL, Apelqvist J, Attinger C, et al. Effectiveness of interventions to enhance healing of chronic ulcers of the foot in diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016a;32(Suppl1):154-68. doi: 10.1002/dmrr.2707. PubMed PMID: 26344936.
- Game FL, Attinger C, Hartemann A, et al. IWGDF guidance on use of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016b;32(Suppl 1):75-83. doi: 10.1002/dmrr.2700. PubMed PMID: 26340818.
- Game FL, Hinchliffe RJ, Apelqvist J, et al. A systematic review of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2012;28(Suppl 1):119-41. doi: 10.1002/dmrr.2246. Review. PubMed PMID: 22271737.
- Hinchliffe RJ, Valk GD, Apelqvist J, et al. A systematic review of the effectiveness of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2008;24(Suppl 1):S119-44. doi: 10.1002/dmrr.825. Review. PubMed PMID: 18442185.
- Jan WA, Shah H, Khan M, et al. Comparison of conventional pyodine dressing with honey dressing for the treatment of diabetic foot ulcers. J Postgrad Med Inst. 2012;26(4): 4027.
- Jeffcoate WJ, Price PE, Phillips CJ, et al. Randomised controlled trial of the use of three dressing preparations in the management of chronic ulceration of the foot in diabetes. Health Technol Assess. 2009;13(54):1-86, iii-iv. doi: 10.3310/hta13540. PubMed PMID: 19922726.
- Jude EB, Apelqvist J, Spraul M, et al. Prospective randomized controlled study of Hydrofiber dressing containing ionic silver or calcium alginate dressings in non-ischaemic diabetic foot ulcers. Diabet Med. 2007;24(3):280-8. PubMed PMID: 17305788.
- Kallio M, Vikatmaa P, Kantonen I, et al . Strategies for free flap transfer and revascularisation with long-term outcome in the treatment of large diabetic foot lesions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015;50(2):223-30. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.04.004. PMID: 26001322.
- Krause FG, deVries G, Meakin C, et al. Outcome of transmetatarsal amputations in diabetics using antibiotic beads. Foot Ankle Int. 2009;30(6):486-93. doi: 10.3113/FAI.2009.0486. PubMed PMID: 19486624.
- Nabuurs-Franssen MH, Huijberts MS, Nieuwenhuijzen Kruseman AC, et al. Health-related-quality-of-life of diabetic foot ulcer patients and their caregivers. Diabetologia. 2005; 48:1906-10 PMID: 15995846.
- NDF (2015). Zorgstandaard Diabetes. Link: http://www.zorgstandaarddiabetes.nl/ [geraadpleegd op 20 januari 2017].
- Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. Negative pressure wound therapy for managing diabetic foot ulcers: a review of the clinical effectiveness, cost-effectiveness, and guidelines 2014. [Internet]. PMID: 25411671
- Rehman E-U, Afzal MO, Ali A, et al. Comparison between honey and povidone-iodine/normal saline Dressing for management of Wagner grade s I & II diabetic foot ulcers. Pak J Med Health Sci. 2013;7(4):1082108.
- Saap LJ, Falanga V. Debridement performance index and its correlation with complete closure of diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2002;10:3549.
- Schultz GS, Barillo DJ, Mozingo DW, et al. Wound bed preparation and a brief history of TIME. Int Wound J. 2004;1(1):19-32. PMID:16722894.
- Shukrimi A, Sulaiman AR, Halim AY, et al. A comparative study between honey and povidone iodine as dressing solution for Wagner type II diabetic foot ulcers. Med J Malaysia. 2008;63(1):44-6. PubMed PMID: 18935732.
- SIGN (2014): critical appraisal: notes and checklists http://www.sign.ac.uk/methodology/checklists.html accessed 6th November 2014.
- Steed DL, Donohoe D,Webster MW, et al. Effect of extensive debridement and treatment on the healing of diabetic foot ulcers. J AmColl Surg. 1996;183(1): 61-64.
- Wilcox JR, Carter MJ, Covington S. Frequency of debridements and time to heal: a retrospective cohort study of 312?744 wounds. JAMA Dermatol. 2013;149(9):1050-8. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.4960. Erratum in: JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1441. PMID: 23884238
- Wu L, Norman G, Dumville JC, et al. Dressings for treating foot ulcers in people with diabetes: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2015;7:CD010471. doi: 10.1002/14651858.CD010471.pub2. Review. PubMed PMID: 26171906.
Evidence tabellen
Voor de evidence tabellen en beoordeling van individuele studiekwaliteit (risk of bias) wordt verwezen naar de originele publicaties (Game, 2016a; Wu, 2015).
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 13-04-2017
Laatst geautoriseerd : 01-07-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2022
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep wel/niet [nog nader te bepalen door NIV] in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) of deze richtlijn (module) nog actueel is. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NIV is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
Andere autoriserende partijen:
- Nederlands Huisartsen Genootschap
- WCS Kenniscentrum Wondzorg
- Eerste Associatie van Diabetes Verpleegkundigen
- Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten
- ProVoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure)
- Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten
- Wondplatform Nederland
- Diabetesvereniging Nederland
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Doel en doelgroep
Doel
De richtlijn heeft als doelstelling zorgprofessionals handvatten te bieden voor de diagnostiek, preventie en behandeling van deze aandoeningen om ulcera, amputaties en levenslang verlies van mobiliteit en kwaliteit van leven te voorkomen. Een tweede doel is dat zorgprofessionals beter inzicht krijgen in de mogelijkheden en beperkingen van de andere disciplines betrokken bij de zorg voor deze complexe groep patiënten. Tenslotte beschrijft de richtlijn hoe de zorg voor een patiënt met een voetulcus het beste georganiseerd kan worden in Nederland.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de (preventieve) zorg voor patiënten met diabetes mellitus en voetulcera of ACN. Deze beroepsgroepen bestaan onder andere uit huisartsen, praktijkondersteuners, (vaat)chirurgen, orthopedisch chirurgen, internisten, revalidatieartsen, apothekers, podotherapeuten, diabetespodotherapeuten, medisch pedicures, orthopedisch schoentechnici, gipsverbandmeesters, wondverpleegkundigen, wondconsulenten, verpleegkundig specialisten, physician assistants, en diabetes verpleegkundigen.
Samenstelling werkgroep
De richtlijn Diabetische voet is onderdeel van de Netwerkrichtlijn diabetes mellitus ontwikkeld onder overkoepelend voorzitterschap van dr. P.H.L.M. (Nel) Geelhoed, internist-endocrinoloog, Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag (Nederlandse Internisten Vereniging).
Voor het ontwikkelen van de richtlijn Diabetische voet is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor personen met diabetes mellitus en (een risico op) een diabetische voet (zie hieronder).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Prof. Dr. N.C. (Nicolaas) Schaper, internist-endocrinoloog, Maastricht UMC+ (voorzitter); Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr E.J.G. (Edgar) Peters, Internist- Infectieziekten en Acute Geneeskunde, afd. Interne Geneeskunde, VU medisch centrum, Amsterdam; Nederlandse Internisten Vereniging
- M.C.J. (Marion) Knippels, Internist in opleiding (AIOS), Maastricht UMC+; Nederlandse Internisten Vereniging
- J. (Jaap) Kroon, huisarts en kaderarts diabetes, Huisartsenpraktijk Anderegglaan, Nuenen; Nederlands Huisartsen Genootschap
- B.A. (Bela) Pagrach, Diabetes/wondverpleegkundige, Ziekenhuis Amstelland, Amstelveen; WCS Kenniscentrum Wondzorg en Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen
- Drs M.A. (Margreet) van Putten, arts, Fontys Hoge Scholen, Eindhoven; Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten
- Dr J.G. (Sjef) van Baal, vaatchirurg, ZGT, Almelo; Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr S.A. (Sicco) Bus, bewegingswetenschapper, afd. Revalidatie, AMC, Universiteit van Amsterdam; studiegroep Neurovasculaire Complicaties van Diabetes
- Dr A.P. (Antal) Sanders, revalidatiearts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
- Drs A.E.B. (Arthur) Kleipool, orthopedisch chirurg, OLVG Amsterdam; Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Drs L.A. (Loes) Lemmens, senior beleidsmedewerker, ProVoet; ProVoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure)
- P.W.C. (Paul) Buchrnhornen, schoentechnicus, Buchrnhornen Orthopedie BV; op persoonlijke titel
- I. (Ingrid) Ruys, diabetespodotherapeut, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven; Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten en Wondplatform Nederland
- L. (Lian) Stoeldraaijers, diabetespodotherapeut, Podotherapie Valkenswaard, Valkenswaard; Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten en Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten
- Drs D.S.V. (Dayline) Coffie, beleidsadviseur, Diabetesvereniging Nederland
Met ondersteuning van:
- Dr. K.N.J. (Koert) Burger, epidemioloog, senior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- J. (Joppe) Tra (MSc), adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- C. (Carla) Sloof (MSc), medisch informatiespecialist, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
- L. (Linda) Niesink (MSc), medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- S.K. (Sanne) Josso, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- N.F. (Natalia) Bullock, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan:
- S.A.V. (Suzanne) van Asten, arts, afd. Interne Geneeskunde, VU medisch centrum, Amsterdam
Belangenverklaringen
De “KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Ondernomen actie |
|
Schaper |
hoofd onderafdeling Endocrinologie, interne geneeskunde, Maastricht UMC |
Voorzitter 7e int. Symp on the diabetic foot; Voorzitter international guidance on management of the diabetic foot (International Working Group on the Diabetic Foot) Lid Wetenschappelijke Advies Raad Diabetes Fonds |
geen |
geen |
geen |
geen |
Zie nevenfuncties |
geen |
Geen |
|
Kroon |
Huisarts, Kaderhuisarts Diabetes |
Stafarts Diabetes bij zorggroep PoZoB (betaald. |
geen |
geen |
Lid geweest van Commissie/ Werkgroep: Multidisciplinaire samenwerking rond preventie van Diabetische voetulcera |
geen |
Kaderhuisarts Diabetes, bijzondere belangstelling voor diabetische voet |
nee |
Geen |
|
Van Baal |
Vaatchirurg |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Van Putten |
docent opleiding Podotherapie, Fontys Paramedische Hogeschool Eindhoven |
bestuurslid ProVoet (onkostenvergoeding), bestuurslid NVvP (onkostenvergoeding); bestuursfuncties beëindigd in 2015 |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
Zie bestuursfuncties. Het geven van lezingen/cursussen op het gebied van preventie van diabetische voetulcera. |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
geen |
Geen |
|
Pagrach |
Diabetesverpleegkundige |
betaald als docent |
Aviescommissie: Lilly |
niet van toepassing |
EADV |
niet van toepassing |
geen |
geen |
Geen |
|
Bus |
Senior onderzoeker |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Lemmens |
senior beleidsmedewerker Provoet |
geen |
geen |
geen |
ruim acht jaar werkzaam in pedicurebranche en wordt duidelijk gezien als vertegenwoordiger van die branche |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Peters |
internist, aandachtsgebieden infectieziekten en acute geneeskunde VUMC |
Werkgroep: -richtlijn infections desease Soc America: diabetische Voet |
geen |
geen |
geen |
Fond Nuts Ohra: subsidie onderzoek naar chirurgische behandeling neuropathie |
Expertise op gebied diabetische voet en diabetische voet infecties. Geen patent. |
geen |
Geen |
|
Sanders |
Revalidatiearts (65%) |
Lid van Raad van Advies ' Orthopedisch Instrument Makerijken /Orthopedische Schoentechnische Bedrijven van de Stichting Erkenningsregeling voor leveranciers voor Medische Hulpmiddelen (SEMH) (alleen een onkostenvergoeding wordt betaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Kleipool |
meelezer orthopedisch chirurg |
bestuurslid werkgroep Voet en Enkel NOV |
geen |
geen |
bestuurslid werkgroep voet en enkel NOV |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Buchrnhornen |
orthopedisch schoenmaker |
lid raad van Advies Fontys Hogescholen opleiding podotherapie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Ruijs |
diabetespodotherapeut Maxima Medisch Centrum te Veldhoven |
vz NVvDP, penningmeester WPN, Bestuurslid ISPO, deelnemer Raad van Advies Fontys Hogescholen, Lid maatschappelijke advies Raad (MAR) Diabetesfonds. Alle genoemde functies zijn onbetaald. |
geen |
geen |
NVvDP en WPN |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Knippels |
medeauteur als AIOS |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Coffie |
Beleidsadviseur DVN |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Stoeldraaijers |
diabetespodotherapeut, Podotherapie Valkenswaard |
bestuurslid Ned Ver Diabetes Podotherapeuten (onbetaald), lid werkgroep Kwaliteitsstandaard Complexe Wondzorg (onbetaald), lid commissie Wetenschap & Innovatie Ver Podotherapeuten (onkostenvergoeding) |
geen |
geen |
NVvP en NVvDP |
geen |
geen |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Het patiëntenperspectief werd ingebracht door een afvaardiging van de patiëntenvereniging in de werkgroep en een in een eerder stadium door de patiëntenvereniging uitgevoerde enquête onder haar leden (zie richtlijn Diabetes Mellitus; NIV, 2014). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging (Diabetesvereniging Nederland).
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een invitational conference (gezamenlijk voor zeven richtlijnen die deel uitmaken van de netwerkrichtlijn diabetes, diabetische voet, diabetische retinopathie, diabetische neuropathie, kinderen, ouderen met comorbiditeit, diabetes en zwangerschap, diabetes en psychiatrie) door: de NIV, Diabetesvereniging Nederland (DVN), Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen (EADV), Inspectie voor de Gezondheidszorg, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Menzis, Nefarma, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Nederlandse Vereniging van Diëtisten (NVD), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN), Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten (NVvDP), Optometristen Vereniging Nederland (OVN), Provoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), Verenso, WCS Kenniscentrum Wondzorg, Zorgverzekeraars Nederland (ZN), en Zorginstituut Nederland (ZIN). Een verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor deze richtlijn is geen overkoepelende oriënterende zoekactie uitgevoerd. Voor de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias (ROB) tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.
Indicatorontwikkeling
Bij de richtlijn zijn geen nieuwe kwaliteitsindicatoren ontwikkeld omdat er voor diabetes al voldoende indicatoren bestaan, onder andere behorend bij de NDF Zorgstandaard Diabetes.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisatie voorgelegd ter commentaar. Daarnaast werden de volgende verenigingen en organisaties benaderd voor commentaar: Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Nefarma (Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nierpatiënten Vereniging Nederland, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Verenso, Zorgverzekeraars Nederland, Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nederlandse Diabetes Federatie, Stichting LOOP, Stichting Stipezo, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Nederlandse Vereniging voor Hyperbare Geneeskunde, Nefemed, NVOS-Orthobanda, Stichting Ineen. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010. Review. PubMed PMID: 20603348.
- Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html 2012.
- Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
- Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.