Drukverlagende behandeling van voetulcera

Laatst beoordeeld: 13-04-2017

Uitgangsvraag

C2 Welke drukverlagende interventies zijn effectief voor de genezing van een plantair voetulcus bij iemand met diabetes?

Aanbeveling

Onderstaande aanbevelingen zijn uitsluitend van toepassing bij mensen met diabetes mellitus en een neuropathisch ulcus zonder ischemie of oncontroleerbare infectie. Tenzij anders vermeld gaat het om een plantair voorvoetulcus (inclusief tenen). Voor drukontlastende behandeling van een voetulcus met ischemie of oncontroleerbare infectie, zie de overwegingen.

 

Gebruik een Total Contact Cast (TCC) of niet–afneembare hoogsluitende walker met een drukverlagend steunvlak.

 

Overweeg, als een TCC of niet-afneembare hoogsluitende walker contra-geïndiceerd is of niet verdragen kan worden door de patiënt, het gebruik van een afneembare hoogsluitende walker met een drukverlagend steunvlak en leg duidelijk aan de patiënt uit wat het juiste gebruik is van de gekozen druk ontlastende hulpmiddel en waarom therapietrouw zo belangrijk is.

 

Overweeg, indien een hoogsluitend hulpmiddel contra-geïndiceerd is of niet verdragen kan worden door de patiënt, het gebruik van een voorvoet-drukontlastende schoen, gipsschoen of voorlopige orthopedische schoen en leg duidelijk aan de patiënt uit wat het juiste gebruik is van de gekozen druk ontlastende hulpmiddel en waarom therapietrouw zo belangrijk is.

 

Gebruik buiten de voorvoet-drukontlastende schoen geen ander fabrieksmatig vervaardigd schoeisel en Adviseer de patiënt dit ook niet te gebruiken

 

Overweeg het gebruik van schoenaanpassingen, verbandschoenen of teenorthesen, eventueel in combinatie met vilt(rubber), ter genezing van een niet-plantair voetulcus. De specifieke modaliteit hangt af van type en locatie van het voetulcus.

 

Overweeg een achillespeesverlenging, een enkelvoudige of meervoudige resectie van een metatarsaal kopje, of een gewrichtsartroplastiek, indien conservatieve behandeling faalt.

 

Overweeg een flexorpees-tenotomie, indien conservatieve behandeling faalt, ter genezing van een distaal teenulcus bij iemand met niet-rigide hamertenen.

 

Overweeg, indien andere vormen van mechanische drukontlasting niet beschikbaar zijn, het gebruik van vilt(rubber) in combinatie met adequaat schoeisel. Het vilt zal echter snel zijn drukontlastende eigenschappen verliezen en in dat geval bij voorkeur iedere 1-3 dagen vervangen moeten worden.

Overwegingen

Algemeen

Het is belangrijk dat rekening gehouden wordt met mogelijke negatieve effecten van de genoemde interventies, waaronder het gebruik van niet-afneembare en afneembare hoogsluitende drukontlastende hulpmiddelen en alle chirurgische procedures. Deze mogelijke negatieve effecten, hieronder benoemd, dienen met de patiënt besproken te worden voor een geïnformeerde gedeelde besluitvorming.

 

Deelvraag 1

Mogelijke negatieve effecten van niet-afneembare hoogsluitende hulpmiddelen zijn immobilisatie van het enkelgewricht, afgenomen activiteitenniveau, mogelijk risico op vallen, knie- of heupklachten wegens asymmetrie bij het lopen door een unilateraal verhoogde zool en drukulcera als gevolg van inadequaat gipsen of pasvorm (Armstrong, 2001; Wukich, 2004; Nabuurs-Franssen, 2005a). Desalniettemin vindt de werkgroep de positieve effecten op genezing en tijd tot genezing bij plantaire ulcera opwegen tegen de potentiële nadelen. Vele patiënten geven mogelijk de voorkeur aan het niet gebruiken van een niet-afneembaar hoogsluitend hulpmiddel omdat het hen beperkt in het dagelijks leven zoals bij het slapen, in bad gaan, of autorijden. Behandelaars zien mogelijk ook meerdere barrières voor het toepassen van niet-afneembare hoogsluitende drukontlastende hulpmiddelen aangezien enquêtes en epidemiologische studies slechts een beperkt gebruik van de TCC in de klinische praktijk laten zien (Prompers, 2008; Wu, 2008). Over de kosteneffectiviteit van niet-afneembaar hoogsluitende hulpmiddelen is tot op heden niets bekend. Een studie liet echter zien dat, terwijl slechts 6% van de mensen met diabetes mellitus met een voetulcus behandeld werd met een TCC, de gemiddelde behandelkosten van deze personen de helft was in vergelijking met de gemiddelde behandelkosten van mensen met diabetes mellitus en een voetulcus die niet behandeld werden met een TCC (Fife, 2014).

 

Niet-afneembare hoogsluitende hulpmiddelen kunnen overwogen worden voor de behandeling van voetulcera die matig geïnfecteerd zijn, dat betekent onder controle met antibiotica, en met geen tot slechts kleine hoeveelheden exsudaat (Nabuurs-Franssen, 2005b). Niet-afneembare hulpmiddelen zijn minder geschikt voor hevig exsuderende voetulcera of actieve infecties die nog niet onder controle zijn en die frequente lokale voetzorg of inspectie nodig hebben. Niet-afneembare hoogsluitende hulpmiddelen kunnen ook overwogen worden bij mensen met diabetes mellitus met matig perifeer vaatlijden zonder tekenen van infectie, waarbij de kans op wondgenezing door het vaatlijden niet ernstig verstoord lijkt (Nabuurs-Franssen, 2005b). Gebruik geen niet-afneembare hulpmiddelen als er twijfel is over de mogelijkheid van wondgenezing. Gebruik geen niet-afneembare hulpmiddelen als zowel milde infectie als matig perifeer vaatlijden aanwezig zijn (Nabuur-Franssen, 2005b). Bij ernstig geïnfecteerde en/of kritisch ischemische voetulcera zullen de infectie en de ischemie eerst succesvol behandeld moeten zijn voordat drukontlasting toegepast kan worden.

 

Deelvraag 2

Mogelijke negatieve effecten van hoogsluitende afneembare hulpmiddelen zijn immobilisatie van het enkelgewricht, afgenomen activiteitenniveau, mogelijk risico op vallen en knie-of heupklachten door de asymmetrie in het lopen van de unilateraal verhoogde zool. Desalniettemin is de werkgroep van mening dat de voordelen van effectieve behandeling bij plantaire ulcera opwegen tegen deze mogelijke negatieve effecten. Patiënten waarderen waarschijnlijk, en geven mogelijk de voorkeur aan, een afneembaar hoogsluitend hulpmiddel omdat het meer praktisch is dan niet-afneembare hoogsluitende hulpmiddelen voor activiteiten zoals slapen, in bad gaan en autorijden. Met de mogelijkheid tot therapieontrouw zal altijd rekening moeten worden gehouden, omdat een studie laat zien dat mensen met diabetes mellitus met actieve voetulcera die een afneembare walker voorgeschreven kregen dit hulpmiddel bij slechts 28% van de stappen droegen (Armstrong, 2003a). Behandelaars geven mogelijk de voorkeur aan een afneembare walker in plaats van een TCC omdat een walker geen getrainde gipsmeester vereist voor het aanmeten van het hulpmiddel. Daarnaast kan bij een afneembaar hulpmiddel wondzorg en inspectie op elk moment plaatsvinden en niet alleen op de momenten dat het niet-afneembare hulpmiddel verwisseld wordt. De kosten voor afneembare hoogsluitende hulpmiddelen worden over het algemeen als relatief hoog gezien maar dienen altijd beschouwd te worden in relatie tot effectiviteit in genezing. De kosteneffectiviteit is tot op heden nog niet onderzocht.

 

Afneembare walkers kunnen ook overwogen worden voor de behandeling van:

  • Hevig exsuderende plantaire voetulcera en bij actieve milde infectie die nog niet onder controle is en frequente lokale voetzorg en inspectie vereist.
  • Plantaire voetulcera bij matig perifeer vaatlijden en enige twijfel over potentie tot wondgenezing.
  • Plantaire voetulcera als zowel milde infectie die onder controle is en matig perifeer vaatlijden met potentie tot wondgenezing aanwezig is.

 

Bij ernstig geïnfecteerde en/of kritisch ischemische voetulcera zal de infectie en de ischemie eerst succesvol behandeld moeten zijn voordat drukontlasting toegepast kan worden.

 

Deelvraag 3

Drukontlastend schoeisel

De voordelen van behandeling met een voorvoet-drukontlastende schoen zullen bij plantaire ulcera in vergelijking met andere modaliteiten zoals confectieschoenen en andere fabrieksmatig vervaardigde schoenen naar verwachting opwegen tegen de potentiële negatieve effecten. Echter, in vergelijking met hoogsluitende hulpmiddelen zal de lagere effectiviteit en/of langere genezingstijd bij deze lagere voorzieningen het risico op infectie mogelijk verhogen. De traditionele vorm van de ‘half-shoe’, die alleen de middenvoet en de hiel ondersteunt (Chantelau, 1993), is contra-geïndiceerd door het risico op fracturen van de middenvoet. Patiënten geven mogelijk de voorkeur aan lagere voorzieningen in plaats van hoogsluitende voorzieningen omdat de eerste het lopen vergemakkelijken. Onder de lagere voorzieningen geven patiënten waarschijnlijk de voorkeur aan een comfortabele gipsschoen of een VLOS in plaats van een voorvoet-drukontlastende schoen omdat de laatste voorziening een grote negatieve rocker buitenzool heeft die mogelijk problemen met lopen geeft. De kosten voor behandeling met een voorvoet-drukontlastende schoen of gipsschoen zijn relatief laag omdat beide niet vervangen hoeven te worden gedurende de behandeling. De kosten voor een VLOS zijn hoger. De kosteneffectiviteit is niet bekend.

 

Confectieschoenen en andere fabrieksmatig vervaardigde schoenen

Mensen met diabetes mellitus met plantaire ulcera geven mogelijk de voorkeur aan zulk schoeisel ten opzichte van hoogsluitende drukontlastende hulpmiddelen of drukontlastend schoeisel omdat de mobiliteit niet of slechts beperkt beïnvloedt wordt. Dergelijk schoeisel is echter niet effectief en moet daarom worden afgeraden.

 

Schoenaanpassingen, verbandschoenen, orthesen

Meerdere studies hebben aangetoond dat slecht passend schoeisel een belangrijke oorzaak van voetulcera is bij mensen met diabetes mellitus. Niet-plantaire ulcera bevinden zich op het niet-dragende deel van de voet. Bij degelijke ulcera zal een schoenaanpassing of een verbandschoen daarom vaak voldoende zijn. Een teenorthese wordt vaak gebruikt bij standsafwijkingen van de tenen om deze biomechanisch te ontlasten.

 

Deelvraag 4

Achillespeesverlenging, resectie, arthroplastiek

De mogelijk negatieve effecten van deze chirurgische interventies zijn postoperatieve infectie, acute Charcot neuro-osteoarthropathie, problemen met lopen en voetulcera op andere plekken (Holstein, 2004; Molines-Barosso, 2013; Wieman, 1998). Omdat de voordelen van deze interventies met name betrekking hebben op de tijd tot genezing en niet op genezingspercentages, is het onduidelijk of de voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen. Patiënten waarderen en geven mogelijk de voorkeur aan chirurgische behandeling na lange en niet-succesvolle conservatieve behandeling, zoals bijvoorbeeld met hoogsluitende drukontlastende hulpmiddelen. De kosten voor behandeling met chirurgische interventies zijn over het algemeen hoger dan voor conservatieve behandeling, hoewel een studie geen verschil liet zien in kosten tussen resectie van metatarsaalkopjes en conservatieve behandeling (Wieman, 1998).

 

Flexorpees tenotomie

De mogelijke voordelen van flexorpees-tenotomie wegen waarschijnlijk op tegen de mogelijke nadelen, omdat zeer weinig complicaties gerapporteerd zijn. Mensen met diabetes mellitus met teenulcera die niet genezen door conservatieve behandeling waarderen en geven mogelijk de voorkeur voor behandeling met flexorpees-tenotomie, die makkelijk uitvoerbaar is in een poliklinische setting, zonder de noodzaak tot immobilisatie en zonder verwachte negatieve effecten op voetfunctie. Zowel de kosten als de kosteneffectiviteit van deze interventie zijn nog niet onderzocht.

 

Deelvraag 5

Elk voordeel van het gebruik van vilt(rubber) weegt waarschijnlijk op tegen de nadelen aangezien studies geen complicaties gerapporteerd hebben. Patiënten waarderen waarschijnlijk en geven de voorkeur aan het gebruik van vilt(rubber) als een makkelijk te gebruiken niet-beperkende interventie. De kosten van vilt(rubber) zijn relatief laag maar deze interventie vereist wel regelmatige vervanging door de patiënt, een partner of een (thuiszorg)verpleegkundige. Gebaseerd op de gevonden bewijslast zou vilt(rubber) alleen gebruikt moeten worden in combinatie met adequaat schoeisel, walkers of gips en niet als een op zichzelf staande behandeling.

 

Implementatie

De Richtlijn commissie signaleert het probleem dat evidence-based aanbevelingen onvoldoende worden gevolgd in de klinische praktijk als het gaat om de behandeling van neuropathische plantaire voetulcera bij mensen met diabetes. Dit betreft het gebruik van de TCC of hoogsluitende walkers, afneembaar of niet-afneembaar. Dit beperkte gebruik van evidence-based aanbevelingen blijkt ook uit enkele (inter)nationale wetenschappelijke studies (Wu 2008; Prompers 2008; Raspovic 2014). De werkgroep constateert tevens dat bij de behandeling van plantaire voetulcera de focus nog onvoldoende ligt op het zo snel mogelijk genezen van het ulcus; tijd tot genezing lijkt vaak geen gebruikte indicator voor behandelsucces te zijn.

 

Een mogelijke oplossing voor dit probleem is door scholing en auditing behandelteams bewuster te maken van:

1) het feit dat hoe lager de druk op de ulcuslocatie is hoe succesvoller de genezing verloopt, waarbij het bekend is dat de TCC en hoogsluitende walkers de druk op de ulcuslocatie veel effectiever verlagen dan andere voorzieningen (Bus 2016; Bus et al., 2016).

2) de waarde en de noodzaak van snelle genezing van het voetulcus. Hoe langer de tijd tot genezing, hoe groter de kans op infectie. Hoe beter de drukverlagende eigenschappen van de voorziening, des te korter deze genezingstijd is (Bus 2016)

 

De werkgroep is daarom van mening dat de hiërarchie in bewijslast en aanbevelingen in de richtlijn gevolgd dient te worden, met beste onderbouwing voor het gebruik van een niet-afneembare hoog-sluitende voorziening, gevolgd door een afneembare hoogsluitende walker.

Inleiding

In de huidige zorg worden voor de drukontlastende behandeling van voetulcera bij mensen met diabetes mellitus veel verschillende drukontlastende voorzieningen gebruikt, variërend van vilt, drukontlastende schoenen, tot een total contact cast (TCC). Echter, niet voor al deze interventies is wetenschappelijk onderbouwing voorhanden en het is daarmee onduidelijk wanneer voor welke interventie gekozen dient te worden. Een systematische analyse van de literatuur is nodig om clinici en andere behandelaars beter te informeren over effectieve drukontlastende voorzieningen ter genezing van voetulcera bij mensen met diabetes.

Conclusies

Deelvraag 1

Hoog

 GRADE

Niet-afneembare hoogsluitende drukontlastende hulpmiddelen (zowel TCC als walkers) genezen meer diabetische neuropathische plantaire voorvoetulcera zonder ischemie of oncontroleerbare infectie in vergelijking met afneembare hoog- en laagsluitende drukontlastende hulpmiddelen.

 

Bronnen (Bus, 2016a [Lewis, 2013; Morona, 2013])

 

Deelvraag 2

Matig

 GRADE

Er zijn aanwijzingen dat afneembare hoogsluitende hulpmiddelen (walkers) diabetische neuropathische plantaire voorvoetulcera zonder ischemie of oncontroleerbare infectie even goed genezen als niet-afneembare hoogsluitende hulpmiddelen (TCC en walkers). Er zijn tevens aanwijzingen dat afneembare hoogsluitende hulpmiddelen (walkers) niet meer van deze ulcera genezen dan een voorvoet-drukontlastende schoen (waaronder half-shoes).

 

Bronnen (Bus, 2016a [Morona, 2013])

 

Deelvraag 3

Laag

GRADE

Er lijken aanwijzingen te zijn dat een voorvoet-drukontlastende schoen (waaronder ‘half-shoe’), gipsschoen of VLOS diabetische neuropathische plantaire voorvoetulcera zonder ischemie of oncontroleerbare infectie kunnen genezen. Er is echter meer vergelijkend onderzoek nodig naar het effect van deze voorzieningen in vergelijking met hoogsluitende niet-afneembare voorzieningen en ander soort schoeisel om sterkere conclusies te kunnen trekken.

 

Bronnen (Bus, 2016a [Dumont, 2009 en 2010; Birke, 2002; Chantelau, 1993; Hissink, 2000])

 

Laag

 GRADE

Er zijn aanwijzingen dat confectieschoenen en andere fabrieksmatig vervaardigde schoenen minder diabetische neuropathische plantaire voetulcera zonder ischemie of oncontroleerbare infectie genezen in vergelijking met niet-afneembare hoogsluitende hulpmiddelen.

 

Bronnen (Bus, 2016a [Mueller, 1989])

 

-

Er zijn geen studies bekend naar het effect van schoenaanpassingen, verbandschoenen of teenorthesen op de genezing van diabetische voetulcera.

 

Deelvraag 4

Laag

 GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een achillespeesverlenging, enkelvoudige of meervoudige resectie van metatarsaalkopjes of een gewrichtsartroplastiek (resectie van basis van proximale falanx van digitus 1 volgens Keller) de tijd tot genezing van neuropathische plantaire voorvoetulcera zonder ischemie of oncontroleerbare infectie kunnen verkorten in vergelijking met niet-operatieve behandeling.

 

Bronnen (Bus, 2016a [Mueller, 2003; Holstein, 2004; Lin, 1996; Laborde, 2008 en 2009; Piaggesi, 1998; Armstrong, 2005b en 2012; Giurini, 1993; Griffiths, 1990; Molines-Barroso, 2013; Petrov, 1996; Wieman, 1998; Patel, 1994; Armstrong, 2003b; Lin, 2000])

 

Zeer laag

GRADE

Er lijken aanwijzingen te zijn dat een flexorpees tenotomie een distaal teenulcus zonder ischemie of oncontroleerbare infectie sneller kan genezen dan een niet-operatieve behandeling. Er is echter vergelijkend onderzoek nodig om sterkere conclusies te kunnen trekken.

 

Bronnen (Bus, 2016a [Kearney, 2010; Laborde, 2007; Rasmussen, 2013; Schepers, 2010; Tamir, 2008, 2014; van Netten, 2013])

 

Deelvraag 5

Zeer laag

 

GRADE

Er lijken aanwijzingen te zijn dat vilt(rubber) effectiever is ter genezing van diabetische neuropathische voetulcera zonder ischemie of oncontroleerbare infectie in vergelijking met het niet gebruiken van vilt(rubber).

 

Bronnen (Bus, 2016a [Zimny, 2003; Nube, 2006; Birke, 2002])

Samenvatting literatuur

In totaal zijn twee systematische reviews en meta-analyses, 17 RCT’s en tien niet-gerandomiseerde gecontroleerde studies voor deze uitgangsvraag geïncludeerd. De evidence tabellen voor de gecontroleerde studies en beoordeling van individuele studiekwaliteit zijn opgenomen onder het tabblad Onderbouwing. Het risico op bias was in acht RCT’s laag en in negen RCT’s hoog, in drie niet-gerandomiseerde gecontroleerde studies laag en in zeven hoog. Alle gecontroleerde studies hadden ulcusgenezing als uitkomst, meestal uitgedrukt in een percentage genezen ulcera in een bepaalde periode (meestal 12 weken) of als tijd tot genezing. Een beperkt aantal studies had genezingstendens als uitkomstmaat.

 

Deelvraag 1

Twee hoge-kwaliteit systematische literatuuranalyses en meta-analyses van gerandomiseerde en niet-gerandomiseerde gecontroleerde trials laten zien dat het gebruik van niet-afneembare hoogsluitende drukontlastende hulpmiddelen (zowel TCC als walkers) een significant hoger percentage diabetische neuropathische plantaire voorvoetulcera geneest in vergelijking met afneembare hoog- en laagsluitende drukontlastende hulpmiddelen (zowel walkers als schoeisel) (Lewis, 2013; Morona, 2013). Een Cochrane systematische literatuuranalyse en meta-analyse van vijf RCT’s met een cumulatief aantal van 230 patiënten, toonde een relatief risico (RR) aan van 1,17 (95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI=1,01 tot 1,36; p=0,04) voor niet-afneembare hoogsluitende drukontlastende hulpmiddelen in vergelijking met afneembare hoogsluitende hulpmiddelen (Lewis 2013). Een andere systematische literatuuranalyse en meta-analyse waarin tien gerandomiseerde en niet-gerandomiseerde klinische studies zijn geïncludeerd, met een cumulatief aantal van 524 patiënten, liet een significant hoger relatief risico zien van 1,43 (95%BI=1,11-1,84; p=0,001) voor niet-afneembare hoogsluitende drukontlastende hulpmiddelen in vergelijking met afneembare hoog- en laagsluitende hulpmiddelen (Morona, 2013). Gebaseerd op twee relatief kleine RCT’s zijn er aanwijzingen dat een afneembare hoogsluitende walker die niet-afneembaar is gemaakt even effectief is als een TCC in het genezen van neuropathische plantaire voorvoetulcera (RR=1,06; 95%BI=0,88-1,27; p=0,31; Morona, 2013). Daarom is er geen specifieke voorkeur voor een TCC of een niet-afneembare hoogsluitende walker voor het genezen van plantaire voetulcera, zolang het hoogsluitend en niet-afneembaar is en een drukverlagend steunvlak wordt gebruikt.

 

Deelvraag 2

Hoewel niet-afneembare hoogsluitende drukontlastende hulpmiddelen in vergelijking met afneembare hoog- en laagsluitende hulpmiddelen een significant betere genezing laten zien van neuropathische plantaire voorvoetulcera (Morona, 2013), vonden vijf RCT’s een trend maar geen statistisch significant verschil tussen niet-afneembare hoogsluitende hulpmiddelen (TCC en walkers) en afneembare hoogsluitende walkers (RR=1,23; 95%BI=0,96-1,58; p=0,085; Morona, 2013). De enige RCT waarin een directe vergelijking wordt gemaakt tussen een afneembare hoogsluitende walker en een voorvoet-drukontlastende schoen (‘half-shoe’) (Armstrong, 2001), laat geen significant verschil zien in genezing van neuropathische plantaire voorvoetulcera (RR=0,93; 95%BI=0,56 tot 1,55; p=0,78).

 

Deelvraag 3

Drukontlastend schoeisel

Enkele niet-gecontroleerde studies laten zien dat 70 tot 96% van de plantaire voetulcera kunnen genezen in een redelijke tijd (gemiddeld 34 tot 79 dagen) met behulp van afneembare drukontlastende schoenen bestaande uit gipsschoenen en voorvoet-drukontlastende schoenen (waaronder ‘half-shoes’) (Dumont, 2009 en 2010; Birke, 2002; Chantelau, 1993; Hissink, 2000). Deze uitkomsten zijn vergelijkbaar met de uitkomsten gevonden met het gebruik van een TCC. Echter, in de enige gecontroleerde studie op dit onderwerp blijken voorvoet-drukontlastende schoenen (half-shoes) inferieur aan de TCC (Armstrong, 2001). Het gebruik van VLOS ter genezing van relatief grote en diepe ulcera, waarvan sommige met milde infectie, bij mensen met diabetes mellitus en neuropathie (waarvan velen matig perifeer vaatlijden hadden), is onderzocht in een RCT met laag risico op bias. Deze studie vond relatief lage, vergelijkbare genezingspercentages en vergelijkbare afname in ulcusoppervlakte tussen de VLOS en een TCC (Van de Weg, 2008).

 

Confectieschoenen en andere fabrieksmatig vervaardigde schoenen

De effectiviteit van fabrieksmatig vervaardigde schoenen (met uitzondering van voorvoet-drukontlastende schoenen) ter genezing van neuropathische plantaire voetulcera is uitsluitend onderzocht waarbij dit schoeisel als vergelijkingsconditie diende voor de TCC en bleek inferieur te zijn aan de TCC (Mueller, 1989).

 

Schoenaanpassingen, verbandschoenen, orthesen

Bewijs over hoe niet-plantaire voetulcera te behandelen zijn ontbreekt. Dit terwijl voor genezing van zulke ulcera ook vaak drukontlasting nodig is. Afhankelijk van de locatie van het ulcus kunnen verschillende maatregelen overwogen worden, waaronder schoenaanpassingen, verbandschoenen en teenorthesen.

 

Deelvraag 4

Achillespeesverlenging, resectie, arthroplastiek

Een RCT met een laag risico op bias vond kleine effecten op percentage genezen ulcera (14% meer) en tijd tot genezing (29% korter) van plantaire neuropathische voorvoetulcera door het gebruik van achillespeesverlenging in combinatie met een TCC in vergelijking met het gebruik van alleen een TCC, in geselecteerde mensen met diabetes mellitus met een afgenomen beweeglijkheid in de enkel (Mueller, 2003). Vier retrospectieve niet-gecontroleerde studies lieten een 80 tot 95% genezing zien binnen drie maanden na een achillespeesverlenging (Holstein, 2004; Lin, 1996; Laborde, 2008; Laborde, 2009).

 

Een RCT met een laag risico op bias, twee retrospectieve cohort studies en zes retrospectieve of prospectieve niet-gecontroleerde studies laten positieve effecten zien van enkelvoudige of meervoudige resectie van metatarsaal kopjes op de tijd tot genezing van plantaire neuropathische voorvoetulcera in vergelijking met conservatieve behandeling, meestal in mensen met diabetes mellitus waarbij conservatieve behandeling faalde (Piaggesi, 1998; Armstrong, 2005b, 2012; Giurini, 1993; Griffiths, 1990, Molines-Barroso, 2013; Petrov, 1996; Wieman, 1998; Patel, 1994). De gecontroleerde studies tonen een relatieve toename van 21% in het percentage genezen ulcera door resectie (Piaggesi, 1998) en een afname van 29 tot 64% in tijd tot genezing (Piaggesi, 1998; Armstrong, 2005b en 2012).

 

Een case-control studie en een cohort studie naar de effectiviteit van een metatarso-falangeale gewrichtsartroplastiek (resectie van basis proximale falanx digitus 1 volgens Keller) in combinatie met een TCC ter genezing van plantaire teenulcera lieten een significant kortere tijd tot genezing zien van 51 tot 64% ten opzichte van het gebruik van alleen een TCC (Armstrong, 2003b; Lin, 2000).

 

Er is dus enig bewijs ter ondersteuning van deze chirurgische interventies in vergelijking met conservatieve behandeling ter verkorting van de tijd tot genezing, maar niet overtuigend voor genezingspercentages, van plantaire voetulcera in geselecteerde mensen met diabetes mellitus na niet-succesvolle conservatieve behandeling.

 

Flexorpees tenotomie

Zeven retrospectieve case-series van percutane flexorpees-tenotomie lieten in een cumulatief aantal van 231 patiënten zien dat 92 tot 100% van teenulcera geneest in een gemiddelde tijd tot genezing van 21 tot 40 dagen, met een laag aantal gerapporteerde complicaties (Kearney, 2010; Laborde, 2007; Rasmussen, 2013; Schepers, 2010; Tamir, 2008 en 2014; van Netten, 2013). Hoewel gecontroleerde studies op dit onderwerp ontbreken, beschouwt de werkgroep deze interventie als veelbelovend in mensen met diabetes mellitus met niet-rigide hamertenen en recalcitrante teenulcera die niet genezen door conservatieve behandeling.

 

Deelvraag 5

Twee RCT’s met een hoog risico op bias en een retrospectieve cohort studie onderzochten het effect van vilt(rubber) op ulcusgenezing. Een RCT liet een significant kortere tijd tot genezing zien met viltrubber (combinatie van 0,64 cm rubber en 0,16 cm vilt) in vergelijking met een voorvoet-drukontlastende schoen (half-shoe) (Zimny, 2003). Een andere RCT liet geen verschil zien in genezingspercentage of tijd tot genezing tussen vilt dat direct aan de voet werd geplakt in vergelijking met vilt dat op een drukontlastende schoen werd geplakt (Nube, 2006). Vilt dragen in een drukontlastende schoen bleek in een niet-gerandomiseerde studie net zo effectief als het dragen van een ‘genezingsschoen’ met opening onder het ulcus, loopspalk, of TCC, zowel in genezingspercentage als tijd tot genezing (Birke, 2002).

 

Bewijskracht van de literatuur

Deelvraag 1

De bewijskracht voor het gebruik van niet-afneembare hoogsluitende drukontlastende hulpmiddelen (TCC of walker) ter genezing van plantaire neuropathische voorvoetulcera zonder ischemie of oncontroleerbare infectie bij iemand met diabetes mellitus is hoog; de bewijskracht is gebaseerd op twee systematische literatuuranalyses en meta-analyses van RCT’s van hoge kwaliteit, en is niet verlaagd.

 

Deelvraag 2

De bewijskracht voor het gebruik van een afneembare hoogsluitende walker ter genezing van plantaire neuropathische voorvoetulcera zonder ischemie of oncontroleerbare infectie bij iemand met diabetes mellitus is matig; de bewijskracht is met 1 niveau verlaagd door de aanwezigheid van vijf RCT’s met een hoge inconsistentie.

 

Deelvraag 3

De bewijskracht voor het gebruik van een voorvoet-drukontlastende schoen, gipsschoen of VLOS ter genezing van een neuropathisch plantair voorvoetulcus zonder ischemie of oncontroleerbare infectie bij iemand met diabetes mellitus is laag; de bewijskracht is met 2 niveaus verlaagd door het beperkt aantal RCT’s en andere gecontroleerde studies met een hoge inconsistentie en imprecisie. De bewijskracht voor het gebruik van confectieschoenen en andere fabrieksmatig vervaardigde schoenen ter genezing van een plantair voetulcus bij iemand met diabetes mellitus is eveneens laag; de bewijskracht is met 2 niveaus verlaagd door de beperkt aantal RCT’s naar het effect van dit schoeisel. Voor het gebruik van schoenaanpassingen, verbandschoenen of teenorthesen ter genezing van een niet-plantair voetulcus zonder ischemie of oncontroleerbare infectie bij iemand met diabetes mellitus is geen literatuurconclusie mogelijk; studies naar het effect van deze interventies ontbreken.

 

Deelvraag 4

De bewijskracht voor het gebruik van een achillespeesverlenging, een enkelvoudige of meervoudige resectie van de caput metatarsaalkopjes of een gewrichtsartroplastiek ter genezing van een neuropathisch plantair voorvoetulcus zonder ischemie of oncontroleerbare infectie bij iemand met diabetes mellitus is laag; de bewijskracht is met 2 niveaus verlaagd door het kleine aantal RCT’s en andere gecontroleerde studies met hoge imprecisie. De bewijskracht voor het gebruik van een flexorpees-tenotomie ter genezing van een distaal teenulcus zonder ischemie of oncontroleerbare infectie bij iemand met diabetes mellitus met hamertenen is zeer laag door de afwezigheid van gecontroleerde studies.

 

Deelvraag 5

De bewijskracht voor het gebruik van andere drukontlastende voorzieningen zoals vilt(rubber) ter genezing van neuropathische voetulcera bij iemand met diabetes mellitus is zeer laag; de bewijskracht is met 3 niveaus verlaagd door het gebrek aan goed ontworpen RCT’s en andere gecontroleerde studies, met hoog risico op bias, inconsistentie en imprecisie en de moeilijkheid in het bepalen van het toegevoegde effect van vilt(rubber) in de studies die gedaan zijn.

Zoeken en selecteren

Voor deze uitgangsvraag is gebruik gemaakt van een valide systematische review (Bus 2016a) en evidence-based richtlijn (Bus, 2016b) van de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF), die in 2015 uitkwamen en die te vinden zijn via https://iwgdfguidance.org/ (ga naar Guidance - Systematic reviews – Footwear and offloading). Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke deelvraagstelling(en):

 

Deelvraag 1

Zijn de Total Contact Cast (TCC) en niet-afneembaar hoogsluitende walker effectiever dan afneembare voorzieningen ter genezing van een plantair voetulcus bij iemand met diabetes?

 

Deelvraag 2

Zijn afneembare hoogsluitende walkers effectiever dan lage voorzieningen ter genezing van een plantair voetulcus bij iemand met diabetes?

 

Deelvraag 3

Zijn (voorvoet-)drukontlastende schoenen, schoenaanpassingen, of orthesen effectiever dan andere voorzieningen ter genezing van een plantair voetulcus bij iemand met diabetes?

 

Deelvraag 4

Zijn operatieve drukontlastende technieken effectiever dan en even veilig als conservatieve interventies ter genezing van een plantair voetulcus bij iemand met diabetes?

 

Deelvraag 5

Zijn andere vormen van drukontlasting, zoals het gebruik van vilt(rubber) of verwijdering van overmatig eelt, effectief ter genezing van een voetulcus bij iemand met diabetes?

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte ‘percentage genezen ulcera in 12 weken’ en ‘tijd tot genezing’ voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en ‘percentage genezen ulcera’, ‘genezingstendens’, ‘complicaties’ en ‘kosten’, belangrijke uitkomstmaten voor de besluitvorming.

 

De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt:

  • Voetulcus: een ulcus, distaal van de malleolus, door alle huidlagen heen in een persoon met diabetes, ongeacht hoe lang deze aanwezig is (IWGDF).
  • Genezen ulcus: 100% epithelialisatie zonder exsudaat en noodzaak van wondbedekker, dat ten minste twee weken stand houdt.
  • Complicaties: pre-ulcus, ulcus door interventie, infectie, opname in ziekenhuis, amputatie.
  • Genezingstendens: percentage afname in ulcusoppervlak in een gegeven tijd (bijvoorbeeld eerste 4 weken van behandeling).
  • Kosten: directe medische en niet-medische kosten voor behandeling van een voetulcus.

 

De werkgroep definieerde een verhoging van het percentage genezen ulcera met 20% als een klinisch relevant verschil.

 

Relevante definities, voornamelijk van verschillende gebruikte (schoen)voorzieningen, zijn te vinden in de algemene begrippenlijst

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Pubmed, EMBASE via Ovid SP, CINAHL, Cochrane, National Health Service Economic Evaluation Database en Health Technology Assessment Database is met relevante zoektermen gezocht naar interventie studies naar drukverlagende maatregelen die tot doel hebben een voetulcus bij een persoon met diabetes mellitus te genezen. In de IWGDF richtlijn waarop deze richtlijn gebaseerd is (Bus, 2016b), werd ook gezocht naar interventies die tot doel hebben een ulcus te voorkomen of de plantaire voetdruk te verlagen. De hierna genoemde getallen zijn gebaseerd op de volledige zoekactie. De zoekactie werd uitgevoerd op 29 juli 2014 en behelsde publicaties in alle talen die sinds 1 mei 2006 gepubliceerd zijn. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. Er werd gezocht binnen vier domeinen van interventies: Gipstechnieken, schoeisel, operatieve ingrepen en overige drukontlastende maatregelen. De literatuurzoekactie leverde 666 treffers op voor gipstechnieken, 1171 voor schoeisel, 3300 voor operatieve ingrepen en 3339 voor overige drukontlastende maatregelen. Validatiesets van 20 artikelen per interventiedomein werden gebruikt om de systematische literatuur zoekopdracht te valideren.

 

Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: populatie bestaat uit mensen met diabetes mellitus type 1 of 2, studie design: alle soorten studies met uitzondering van case reports, en interventies. Studies naar gezonde proefpersonen of ziekten anders dan diabetes mellitus werden uitgesloten.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie voor gipstechnieken 42 studies voorgeselecteerd, voor schoeisel 37, voor operatieve ingrepen 38 en voor overige drukverlagende maatregelen 26. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens respectievelijk 16, 19, 16 en 12 studies geëxcludeerd en 26, 18 22 en 14 studies definitief geselecteerd. Na het verwijderen van de dubbele publicaties tussen de interventiedomeinen bleven in totaal 80 studies over voor de literatuuranalyse. De publicaties van deze analyse van de literatuur sinds 1 mei 2006 werden toegevoegd aan de publicaties die zijn gevonden in de analyse van de literatuur van voor 1 mei 2006 (zonder ondergrens), zoals uitgevoerd voor een eerdere systematische literatuuranalyse (Bus, 2008). Deze richtlijn is dus gebaseerd op systematische literatuuranalyses van alle literatuur tot 29 juli 2014.

Referenties

  1. Agas CM, Bui TD, Driver VR, et al. Effect of window casts on healing rates of diabetic foot ulcers. J Wound Care. 2006;15(2):80-3. PubMed PMID: 16521598.
  2. Armstrong DG, Fiorito JL, Leykum BJ, et al. Clinical efficacy of the pan metatarsal head resection as a curative procedure in patients with diabetes mellitus and neuropathic forefoot wounds. Foot Ankle Spec. 2012;5(4):235-40. doi: 10.1177/1938640012449038. Epub 2012 Jun 19. PubMed PMID: 22715496.
  3. Armstrong DG, Lavery LA, Kimbriel HR, et al. Activity patterns of patients with diabetic foot ulceration: patients with active ulceration may not adhere to a standard pressure off-loading regimen. Diabetes Care. 2003;26(9):2595-7. PubMed PMID: 12941724. [2003a]
  4. Armstrong DG, Lavery LA, Vazquez JR, et al. Clinical efficacy of the first metatarsophalangeal joint arthroplasty as a curative procedure for hallux interphalangeal joint wounds in patients with diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3284-7. Erratum in: Diabetes Care. 2004;27(2):641. PubMed PMID: 14633815. [2003b].
  5. Armstrong DG, Lavery LA, Wu S, et al. Evaluation of removable and irremovable cast walkers in the healing of diabetic foot wounds: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2005;28(3):551-4. PubMed PMID: 15735186. [2005a]
  6. Armstrong DG, Nguyen HC, Lavery LA, et al. Off-loading the diabetic foot wound: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):1019-22. Erratum in: Diabetes Care 2001;24(8):1509. PubMed PMID: 11375363.
  7. Armstrong DG, Rosales MA, Gashi A. Efficacy of fifth metatarsal head resection for treatment of chronic diabetic foot ulceration. J Am Podiatr Med Assoc. 2005;95(4):353-6. PubMed PMID: 16037550. [2005b]
  8. Birke JA, Pavich MA, Patout Jr CA, et al. Comparison of forefoot ulcer healing using alternative off-loading methods in patients with diabetes mellitus. Adv Skin Wound Care. 2002;15(5):210-5. PubMed PMID: 12368710.
  9. Black JR. Management of diabetic plantar ulcers with a walking brace. A clinical trial. J Am Podiatr Med Assoc. 1990;80(3):156-7. PubMed PMID: 2332831.
  10. Bus SA. The Role of Pressure Offloading on Diabetic Foot Ulcer Healing and Prevention of Recurrence. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):179S-87S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002686. PubMed PMID: 27556758.
  11. Bus SA, Armstrong DG, van Deursen RW, et al. IWGDF guidance on footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers in patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32 Suppl 1:25-36. doi: 10.1002/dmrr.2697. PubMed PMID: 26813614. [2016b].
  12. Bus SA, Valk GD, van Deursen RW, et al. The effectiveness of footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2008;24 Suppl 1:S162-80. doi: 10.1002/dmrr.850. Review. PubMed PMID: 18442178.
  13. Bus SA, van Deursen RW, Armstrong DG, et al. Footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32 Suppl 1:99-118. doi: 10.1002/dmrr.2702. PubMed PMID: 26342178. [2016a].
  14. Caravaggi C, Faglia E, De Giglio R, et al. Effectiveness and safety of a nonremovable fiberglass off-bearing cast versus a therapeutic shoe in the treatment of neuropathic foot ulcers: a randomized study. Diabetes Care. 2000;23(12):1746-51. PubMed PMID: 11128345.
  15. Caravaggi C, Sganzaroli A, Fabbi M, et al. Nonwindowed nonremovable fiberglass off-loading cast versus removable pneumatic cast (AircastXP Diabetic Walker) in the treatment of neuropathic noninfected plantar ulcers: a randomized prospective trial. Diabetes Care. 2007;30(10):2577-8. Epub 2007 Jun 11. PubMed PMID: 17563333.
  16. Chantelau E, Breuer U, Leisch AC, et al. Outpatient treatment of unilateral diabetic foot ulcers with 'half shoes'. Diabet Med. 1993;10(3):267-70. PubMed PMID: 8485960.
  17. Dumont IJ, Lepeut MS, Tsirtsikolou DM, et al. A proof-of-concept study of the effectiveness of a removable device for offloading in patients with neuropathic ulceration of the foot: the Ransart boot. Diabet Med. 2009;26(8):778-82. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02772.x. PubMed PMID: 19709147.
  18. Dumont IJ, Tsirtsikolou DM, Lepage M, et al.. The Ransart boot - an offloading device for every type of diabetic foot ulcer? EWMA Journal 2010;10(2):46-50.
  19. Faglia E, Caravaggi C, Clerici G, et al. Effectiveness of removable walker cast versus nonremovable fiberglass off-bearing cast in the healing of diabetic plantar foot ulcer: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010;33(7):1419-23. doi: 10.2337/dc09-1708. Epub 2010 Mar 31. PubMed PMID: 20357377; PubMed Central PMCID: PMC2890332.
  20. Fife CE, Carter MJ, Walker D, et al. Diabetic foot ulcer off-loading: The gap between evidence and practice. Data from the US Wound Registry. Adv Skin Wound Care. 2014;27(7):310-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000450831.65667.89. PubMed PMID: 24932951.
  21. Ganguly S, Chakraborty K, Mandal PK, et al. A comparative study between total contact casting and conventional dressings in the non-surgical management of diabetic plantar foot ulcers. J Indian Med Assoc. 2008;106(4):237-9, 244. PubMed PMID: 18828342.
  22. Giurini JM, Basile P, Chrzan JS, et al. Panmetatarsal head resection. A viable alternative to the transmetatarsal amputation. J Am Podiatr Med Assoc. 1993;83(2):101-7. PubMed PMID: 8478794.
  23. Griffiths GD, Wieman TJ. Metatarsal head resection for diabetic foot ulcers. Arch Surg. 1990;125(7):832-5. PubMed PMID: 2369306.
  24. Gutekunst DJ, Hastings MK, Bohnert KL, et al. Removable cast walker boots yield greater forefoot off-loading than total contact casts. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2011;26(6):649-54. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.03.010. Epub 2011 Apr 14. PubMed PMID: 21496977; PubMed Central PMCID: PMC3119372.
  25. Ha Van G, Siney H, Hartmann-Heurtier A, et al. Nonremovable, windowed, fiberglass cast boot in the treatment of diabetic plantar ulcers: efficacy, safety, and compliance. Diabetes Care. 2003;26(10):2848-52. PubMed PMID: 14514590.
  26. Hissink RJ, Manning HA, van Baal JG. The MABAL shoe, an alternative method in contact casting for the treatment of neuropathic diabetic foot ulcers. Foot Ankle Int. 2000;21(4):320-3. PubMed PMID: 10808972.
  27. Holstein P, Lohmann M, Bitsch M, et al. Achilles tendon lengthening, the panacea for plantar forefoot ulceration? Diabetes Metab Res Rev. 2004;20 Suppl 1:S37-40. PubMed PMID: 15150812.
  28. Katz IA, Harlan A, Miranda-Palma B, et al. A randomized trial of two irremovable off-loading devices in the management of plantar neuropathic diabetic foot ulcers. Diabetes Care. 2005;28(3):555-9. PubMed PMID: 15735187.
  29. Kearney TP, Hunt NA, Lavery LA. Safety and effectiveness of flexor tenotomies to heal toe ulcers in persons with diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2010;89(3):224-6. doi: 10.1016/j.diabres.2010.05.025. Epub 2010 Jun 26. PubMed PMID: 20580458.
  30. Laborde JM. Midfoot ulcers treated with gastrocnemius-soleus recession. Foot Ankle Int. 2009;30(9):842-6. doi: 10.3113/FAI.2009.0842. PubMed PMID: 19755067.
  31. Laborde JM. Neuropathic plantar forefoot ulcers treated with tendon lengthenings. Foot Ankle Int. 2008;29(4):378-84. doi: 10.3113/FAI.2008.0378. PubMed PMID: 18442451.
  32. Laborde JM. Neuropathic toe ulcers treated with toe flexor tenotomies. Foot Ankle Int. 2007;28(11):1160-4. PubMed PMID: 18021584.
  33. Lavery LA, Higgins KR, La Fontaine J, et al. Randomised clinical trial to compare total contact casts, healing sandals and a shear-reducing removable boot to heal diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2015;12(6):710-5. doi: 10.1111/iwj.12213. Epub 2014 Feb 21. PubMed PMID: 24618113.
  34. Lewis J, Lipp A. Pressure-relieving interventions for treating diabetic foot ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2013;1:CD002302. doi: 10.1002/14651858.CD002302.pub2. Review. PubMed PMID: 23440787.
  35. Lin SS, Bono CM, Lee TH. Total contact casting and Keller arthoplasty for diabetic great toe ulceration under the interphalangeal joint. Foot Ankle Int. 2000;21(7):588-93. PubMed PMID: 10919626.
  36. Lin SS, Lee TH, Wapner KL. Plantar forefoot ulceration with equinus deformity of the ankle in diabetic patients: the effect of tendo-Achilles lengthening and total contact casting. Orthopedics. 1996;19(5):465-75. PubMed PMID: 8727341.
  37. Miyan Z, Ahmed J, Zaidi SI, et al. Use of locally made off-loading techniques for diabetic plantar foot ulcer in Karachi, Pakistan. Int Wound J. 2014;11(6):691-5. doi: 10.1111/iwj.12032. Epub 2013 Feb 1. PubMed PMID: 23369009.
  38. Molines-Barroso RJ, Lázaro-Martínez JL, Aragón-Sánchez J, et al. Analysis of transfer lesions in patients who underwent surgery for diabetic foot ulcers located on the plantar aspect of the metatarsal heads. Diabet Med. 2013;30(8):973-6. doi: 10.1111/dme.12202. Epub 2013 Apr 20. PubMed PMID: 23600614.
  39. Morona JK, Buckley ES, Jones S, et al. Comparison of the clinical effectiveness of different off-loading devices for the treatment of neuropathic foot ulcers in patients with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev. 2013;29(3):183-93. doi: 10.1002/dmrr.2386. Review. PubMed PMID: 23303652.
  40. Mueller MJ, Diamond JE, Sinacore DR, et al. Total contact casting in treatment of diabetic plantar ulcers. Controlled clinical trial. Diabetes Care. 1989;12(6):384-8. PubMed PMID: 2659299.
  41. Mueller MJ, Sinacore DR, Hastings MK, et al. Effect of Achilles tendon lengthening on neuropathic plantar ulcers. A randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A(8):1436-45. PubMed PMID: 12925622.
  42. Nabuurs-Franssen MH, Huijberts MS, Sleegers R, et al. Casting of recurrent diabetic foot ulcers: effective and safe? Diabetes Care. 2005;28(6):1493-4. PubMed PMID: 15920076. 2005a
  43. Nabuurs-Franssen MH, Sleegers R, Huijberts MS, et al. Total contact casting of the diabetic foot in daily practice: a prospective follow-up study. Diabetes Care. 2005;28(2):243-7. PubMed PMID: 15677773. 2005b
  44. NDF (2015). Zorgstandaard Diabetes. Link: http://www.zorgstandaarddiabetes.nl/ [geraadpleegd op 20 januari 2017].
  45. Nube VL, Molyneaux L, Bolton T, et al. The use of felt deflective padding in the management of plantar hallux and forefoot ulcers in patients with diabetes. Foot. 2006;16(1):38-43.
  46. Patel VG, Wieman TJ. Effect of metatarsal head resection for diabetic foot ulcers on the dynamic plantar pressure distribution. Am J Surg. 1994;167(3):297-301. PubMed PMID: 8160900.
  47. Petrov O, Pfeifer M, Flood M, et al. Recurrent plantar ulceration following pan metatarsal head resection. J Foot Ankle Surg. 1996;35(6):573-7; discussion 602. PubMed PMID: 8986897.
  48. Piaggesi A, Macchiarini S, Rizzo L, et al. An off-the-shelf instant contact casting device for the management of diabetic foot ulcers: a randomized prospective trial versus traditional fiberglass cast. Diabetes Care. 2007;30(3):586-90. PubMed PMID: 17327325.
  49. Piaggesi A, Schipani E, Campi F, et al. Conservative surgical approach versus non-surgical management for diabetic neuropathic foot ulcers: a randomized trial. Diabet Med. 1998;15(5):412-7. PubMed PMID: 9609364.
  50. Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, et al. Delivery of care to diabetic patients with foot ulcers in daily practice: results of the Eurodiale Study, a prospective cohort study. Diabet Med. 2008;25(6):700-7. doi:10.1111/j.1464-5491.2008.02445.x. PubMed PMID: 18544108.
  51. Rasmussen A, Bjerre-Christensen U, Almdal TP, et al. Percutaneous flexor tenotomy for preventing and treating toe ulcers in people with diabetes mellitus. J Tissue Viability. 2013;22(3):68-73. doi: 10.1016/j.jtv.2013.04.001. Epub 2013 Jun 26. PubMed PMID: 23809991.
  52. Raspovic A, Landorf KB. A survey of offloading practices for diabetes-relatedplantar neuropathic foot ulcers. J Foot Ankle Res. 2014 Aug 13;7:35. doi: 10.1186/s13047-014-0035-8. PubMed PMID: 25694793.
  53. Schepers T, Berendsen HA, Oei IH, et al. Functional outcome and patient satisfaction after flexor tenotomy for plantar ulcers of the toes. J Foot Ankle Surg. 2010;49(2):119-22. doi: 10.1053/j.jfas.2009.12.001. Epub 2010 Feb 4. PubMed PMID: 20137983.
  54. Tamir E, McLaren AM, Gadgil A, et al. Outpatient percutaneous flexor tenotomies for management of diabetic claw toe deformities with ulcers: a preliminary report. Can J Surg. 2008;51(1):41-4. PubMed PMID: 18248704; PubMed Central PMCID: PMC2386314.
  55. Tamir E, Vigler M, Avisar E, et al. Percutaneous tenotomy for the treatment of diabetic toe ulcers. Foot Ankle Int. 2014;35(1):38-43. doi: 10.1177/1071100713509604. Epub 2013 Oct 16. PubMed PMID: 24131679.
  56. Udovichenko O, Galstyan G. Efficacy of removable casts in difficult tooff-loaddiabetic foot ulcers: a comparative study. Diabetic Foot J. 2006;9(4):204-8.
  57. Van De Weg FB, Van Der Windt DA, Vahl AC. Wound healing: total contact cast vs. custom-made temporary footwear for patients with diabetic foot ulceration. Prosthet Orthot Int. 2008;32(1):3-11. PubMed PMID: 17943623.
  58. van Netten JJ, Bril A, van Baal JG. The effect of flexor tenotomy on healing and prevention of neuropathic diabetic foot ulcers on the distal end of the toe. J Foot Ankle Res. 2013;6(1):3. doi: 10.1186/1757-1146-6-3. PubMed PMID: 23347589; PubMed Central PMCID: PMC3565934.
  59. Vanlerberghe B, Devemy F, Duhamel A, et al. [Conservative surgical treatment for diabetic foot ulcers under the metatarsal heads. A retrospective case-control study]. Ann Chir Plast Esthet. 2014;59(3):161-9. doi: 10.1016/j.anplas.2013.07.008. Epub 2013 Aug 22. French. PubMed PMID: 23973116.
  60. Wieman TJ, Mercke YK, Cerrito PB, et al. Resection of the metatarsal head for diabetic foot ulcers. Am J Surg. 1998;176(5):436-41. PubMed PMID: 9874429.
  61. Wu SC, Jensen JL, Weber AK, et al. Use of pressure offloading devices in diabetic foot ulcers: do we practice what we preach? Diabetes Care. 2008;31(11):2118-9. doi: 10.2337/dc08-0771. Epub 2008 Aug 11. PubMed PMID: 18694976; PubMed Central PMCID: PMC2571059.
  62. Wukich DK, Motko J. Safety of total contact casting in high-risk patients with neuropathic foot ulcers. Foot Ankle Int. 2004;25(8):556-60. PubMed PMID: 15363377.
  63. Zimny S, Schatz H, Pfohl U. The effects of applied felted foam on wound healing and healing times in the therapy of neuropathic diabetic foot ulcers. Diabet Med. 2003;20(8):622-5. PubMed PMID: 12873288.

Evidence tabellen

Risk of bias tabel voor gecontroleerde studies

Systematic reviews

Reference

Cleary defined research question

>1 person select studies + extract data

Comprehensive literature search

States if and how limit by publication type

Review lists included + excluded papers

Characteristic included studies provided

Scientific quality assessed + documented

Scientific quality assesses appropriately

Appropriate methods to combine study results

Likelihood publication bias assessed

Conflicts of interest declared

Score

Casting and (non-)removable offloading

 

 

 

 

 

 

Lewis and Lipp, 2013

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

9/11

Morona et al., 2013

+

?

+

+

-

+

+

+

+

-

+

8/11

                                   

 

Randomized controlled trials

Reference

Randomization

Independent assignment

Similarity groups

Patient blinded

Care provider blinded

Outcome assessor blinded

Withdrawal / drop-out acceptable (<20%)

Intention-to-treat

Patients treated equally except for intervention

Score

Casting and (non-) removable offloading

 

 

 

 

 

 

Lavery et al., 2014

+

?

+

-

?

-

-

+

+

4/9

Miyan et al., 2013

+

?

+

-

-

-

?

-

+

3/9

Ganguly et al., 2008

+

?

?

-

?

-

+

?

-

2/9

van de Weg et al.,2008

+

+

-

-

-

+

+

?

+

5/9

Piaggesi et al., 2007

+

?

+

-

?

-

+

+

+

5/9

Faglia et al., 2010

+

?

+

-

?

-

+

+

+

5/9

Caravaggi et al., 2007

+

?

?

-

?

-

+

+

+

4/9

Gutekunst et al., 2011

+

+

+

-

-

-

+

+

+

6/9

Armstrong et al., 2001

+

?

+

-

-

-

+

-

+

4/9

Armstrong et al., 2005

+

+

+

-

-

-

+

+

+

6/9

Caravaggi et al., 2000

+

?

+

-

-

-

+

?

+

4/9

Katz et al., 2005

+

?

+

-

-

-

+

+

+

5/9

Mueller et al., 1989

+

?

+

-

-

-

-

+

+

4/9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Surgical interventions

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mueller et al, 2003

+

+

+

-

-

?

+

-

+

5/9

Piaggesi et al, 1998

+

?

+

-

-

-

+

+

+

5/9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Other offloading interventions

 

 

 

 

 

 

 

Zimny et al., 2003

+

-

+

-

-

-

-

?

+

3/9

Nube et al. (2006)

+

+

?

-

-

-

?

-

+

3/9

                                 

 

Non--randomized controlled trials

Reference

Randomization

Independent assignment

Similarity groups

Patient blinded

Care provider blinded

Outcome assessor blinded

Withdrawal / drop-out acceptable (<20%)

Intention-to-treat

Patients treated equally except for intervention

Score

Casting and (non-) removable offloading

 

 

 

 

 

 

Black, 1990

-

-

?

-

-

?

+

?

+

2/9

                               

 

Cohort studies

Reference

Study groups clearly defined

Selection bias avoided / excluded

Intervention clearly defined

Outcome clearly defined

Outcome assessed blind for exposure

Withdrawal / drop-out acceptable (<20%)

Selective loss to follow-up excluded

Major confounders / prognostic factors identified / controlled

Score

Casting and (non-)removable offloading

 

 

 

 

 

 

 

 

Udovichenko et al., 2006

+

-

+

+

-

+

-

-

4/8

Agas et al., 2006

+

?

+

+

-

?

?

?

3/8

Ha Van et al., 2003

+

-

+

+

-

+

+

-

5/8

Footwear and orthoses

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Birke et al., 2002

+

-

+

?

-

+

?

+

4/8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Surgical offloading

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Armstrong et al, 2005

+

-

+

+

?

?

?

-

3/8

Armstrong et al, 2003

+

-

-

+

?

-

?

-

2/8

Armstrong et al, 2012

+

?

+

+

-

+

+

+

6/8

Vanlerberghe et al., 2014

-

?

+

-

-

+

+

?

3/8

 

Case-control studies

Reference

Cases clearly defined

Control group clearly defined

Selection bias avoided / excluded

Intervention clearly defined

Outcome clearly defined

Major confounders / prognostic factors identified / controlled

Selective loss to follow-up excluded

Score

Surgical offloading

 

 

 

 

 

 

 

 

Lin et al., 2000

+

+

-

+

+

-

-

4/7

 

Evidence tabel voor gecontroleerde studies

Systematic reviews

Reference

Study characteristics

Study population and characteristics

Intervention (I) and control (C) conditions

Outcomes measures and effect

Comments

Casting and (non-)removable offloading

 

 

 

Lewis and Lipp, 2013

 

 

 

Design: SR and meta-analysis of 14 RCTs (total 709 patients). Cochrane analysis

 

Literature search up to: November 2012

 

Databases searched: Cochrane Wounds Group Specialised Register, The Cochrane Central

Register of Controlled Trials, Ovid MEDLINE, Ovid EMBASE, EBSCO CINAHL

 

Characteristics of search:

No restrictions based on language or publication status

 

Setting and Country: Any setting or country

 

Risk of bias assessment:

Cochrane Collaboration tool

 

Meta-analysis: Fixed-effect model if I2 <30%, random-effects model if I2 >30% and <60%, no meta-analysis if I2 >60%.

 

Source of funding: Non-commercial. Cardiff and Vale University Health Board, UK; University of Glamorgan, UK, time to undertake the review.

 

Inclusion criteria: Adults and children with type 1 or type 2 diabetes mellitus with foot ulcers of any severity, in any setting

 

Exclusion criteria SR: Did not meet inclusion criteria, ongoing studies, studies focused on ulcer prevention, outcome data could not be extracted.

 

Patient characteristics: For details per study see evidence tables for level 1 and 2 studies.

 

 

 

TCC vs. non-removable walker:

- Katz et al., 2005

 

Non-removable device (TCC or walker) vs. removable walker

- Armstrong et al., 2001

- Armstrong et al., 2005

- Caravaggi et al., 2007

- Faglia et al., 2010

- Piaggesi et al., 2007

 

Removable pressure relief vs. other removable pressure relief:

- Armstrong et al., 2001

- Nube et al., 2006

- Zimny et al., 2002

 

TCC vs. shoes:

- Armstrong et al., 2001

- Caravaggi et al., 2000

- Van de Weg et al., 2008

- Mueller et al., 1989

 

TCC versus dressing

- Ganguly et al., 2008

 

Surgical intervention:

- Piaggesi et al., 1998

- Mueller et al., 2003

 

For further details per study, see evidence tables for level 1 and 2 studies

Primary outcomes:

-  Proportion ulcers healed

-  Time to complete healing

-  Healing rates

 

Search results:

Original: 270 records

After first assessment: 40

After full paper: 20 (+ one ongoing) from 14 RCTs (total 709 patients)

 

All studies were small, trial sizes ranged from 38 to 75 participants.

 

Outcome measure-1

 

Non-removable device vs. removable walker:

5 RCTs, n=230

 

Significantly more ulcers healed at 12 weeks in the non-removable device

RR 1.17; 95%CI 1.01-1.36

(fixed-effect, heterogeneity 0%)

 

No significant difference in the risk of skin maceration between devices (P=0.27)

RR 1.38; 95%CI 0.78-2.44

 

Outcome measure-2

 

Non-removable TCC vs. footwear

3 RCTs, n=131

 

Heterogeneity I2=76%: no meta-analysis

 

See evidence tables for level 1 and 2 studies for outcomes per study

Facultative:

 

A meta-analysis of the studies that compared non-removable pressure relieving device with removable pressure relieving devices regarding the outcome of diabetic foot ulcers healed indicated a statistically significant difference favouring non-removable pressure relieving devices.

 

Using a fixed-effect model as heterogeneity was absent at 0%

 

 

Morona et al., 2013

 

 

 

 

Design: SR and meta-analysis of RCTs / cohort / case-control studies

 

Literature search up to:

Original: 1966- 2009

Update: 2009 - May 2012

 

Databases searched:

CINAHL, Embase.com, PubMed, Cochrane Databases of Systematic Reviews, Database of Abstracts of Review of Effects, Cochrane Central Register of Controlled trials, Health Technology Assessment Database, NHS Economic Evaluation Database, Web of Science – Current Contents and Science Citation Index Expanded

 

Characteristics of search:

English language. Reference lists scanned

 

Setting and Country: Any setting or country

 

Risk of bias assessment:

SIGN checklists

 

Meta-analysis: random effects models with estimate of heterogeneity

 

Source of funding:

Non-commercial. Australian Government Department of Health and Ageing

 

Inclusion criteria SR: controlled studies published in English with data on patients over 18yrs, with diabetes and a foot ulcer

 

Patient characteristics: for details per study see evidence tables for level 1 and 2 studies.

 

Non-removable devices (TCC or walker) vs. shoes:

Caravaggi et al., 2000

Mueller et al., 1989

Armstrong et al., 2001

Van de Weg et al., 2008

Agas et al., 2006

Ha Van et al., 2003

 

Non-removable device (TCC or walker) vs. removable walker

Armstrong et al., 2001

Armstrong et al., 2005

Caravaggi et al., 2007

Faglia et al., 2010

Gutekunst et al., 2011

 

TCC vs. non-removable walker:

Katz et al., 2005

Piaggesi et al., 2007

 

Felted foam vs. shoes:

Zimny et al., 2002

Primary outcomes:

-  Proportion ulcers healed

-  Time to complete healing

-  Healing rates

 

Search results:

Original: 13115 records

After first assessment: 1047

After full-text review: 521

Finally eligible: 13 (11 RCTs, 2 controlled studies)

 

Outcome measure-1

Non-removable devices (TCC or walker) vs. shoes:

4 RCTs, 2 cohort

 

Non-removable devices are significantly more effective at achieving complete healing

RRp 1.68; 95%CI: 1.09, 2.58

Heterogeneity I2=71.5%; p=0.004

 

Outcome measure-2

Non-removable device (TCC or walker) vs. removable walker

5 RCTs

 

No statistically significant difference between the devices

RRp=1.23; 95%CI: 0.96, 1.58

Heterogeneity: I2=51.1%; p=0.085

 

Outcome measure-3

TCC vs. non-removable walker

2 RCTs

 

Devices equally effective at achieving complete healing

RRp 1.06; 95%CI: 0.88-1.27

Heterogeneity I2=3.3%; p=0.31

 

Outcome measure-4

Non-removable devices (TCC or walker) vs. removable device (shoe or walker)

8 RCTs, 2 cohort

 

Non-removable devices are significantly more effective at achieving complete healing

RRp 1.43; 95%CI: 1.11, 1.84

Heterogeneity I2=66.9%; p=0.001

 

See evidence tables for level 1 and 2 studies for outcomes per study

Facultative:

 

Meta-analysis of the studies that compared all types of non-removable devices with all types of removable devices indicated a statistically significant difference favouring non-removable devices

 

However, substantial heterogeneity was also associated with the analysis – it was considered possible that the magnitude of benefit varies according to patient compliance, ulcer size or other characteristics.

 

 

 

 

 

RCTs and other controlled studies

Reference

Study design, risk of bias, setting and follow up

Study population and characteristics

Intervention (I) and control (C) conditions

Outcome category

Results on primary and secondary outcomes + statistics

SIGN level of evidence

Comments

Casting and (non-)removable offloading

 

 

 

 

 

Lavery et al., 2014

RCT

 

Risk of bias:

4/9

 

Setting: single centre in Texas, USA

 

Follow-up: 12 weeks

73 patients with non-ischemic, non-infected neuropathic plantar forefoot ulcers (UT grade 1A, 2A)

 

I: 27

C1: 23

C2: 23

 

Lost to follow-up: 20 (I: 12; C1: 5; C2: 3)

I: Shear-reducing foot bed (SRB) in a removable walker

 

C1: Non-removable TCC

 

C2: Healing shoe (HS) with 8mm Plastazote® foot bed (Sroufe

Deluxe Chevron Shoe)

Ulcer healing

 

Time to healing

Healing proportions (ITT):

I: 6/27 (SRB)

C1: 16/23 (TCC)

C2: 10/23 (HS)

 

Per-protocol analysis: TCC vs. HS (p =0·015)

 

Time to healing:

TCC vs. HS (5.4±2.9 vs. 8.9±3.5 weeks, p<0.001).

TCC vs. SRB (6.7±4.3 weeks, p=0.22).

1-

Details of dropouts given with percentage larger than 20% overall (TCC=21% and SRB=44%)

 

Much greater patient activity was reported in the HS group than the TCC and SRB groups.

 

Plantar pressure not measured.

 

Patient satisfaction was reported.

Miyan et al., 2013

RCT

 

Risk of bias:

3/9

 

Setting: single center in Karachi, Pakistan

 

Follow-up: 12 weeks

70 patients with non-ischemic, non-infected neuropathic plantar foot ulcers (UT grade 1A, 2A)

 

I: 23

C1: 23

C2: 24

 

Lost to follow-up: 8 (no group details given, results table incorrect)

I: modified plaster of Paris, windowed, non-removable TCC with

plywood platform

 

C1: Windowed, fibreglass, non-removable Scotchcast boot

 

C2: Modified footwear (sandal)

Ulcer healing

 

Time to healing

Healing proportions:

I: 19/23 (cast)

C1: 18/23 (boot)

C2: 22/24 (sandal)

 

No significant difference between conditions (p=0.99)

 

Mean time to healing (days)

I: 45.0

C1: 46.0

C2: 34.0

 

No significant difference between conditions (p=0.767)

1-

Dropouts reported, no details given.

 

Location of ulcer was reported for each modality

 

Cost comparisons between devices were made.

 

Plantar pressure not measured.

Ganguly et al., 2008

RCT

 

Risk of bias:

2/9

 

Setting: single centre, Calcutta, India

 

Follow-up: not reported

 

 

 

58 patients with neuropathic or neuro-ischemic plantar foot ulcer grade 1or 2 (no distribution given)

 

Lost to follow-up:

I: 0

C: 3

 

I: 39 ulcers in 29 patients

C: 33 ulcers in 26 patients

who completed the study

I: Non-removable plaster of Paris TCC after sharp debridement and saline dressing; advice to use pressure-relieving custom-made footwear after full epithelialisation

 

C: Gauze dressing only, with mupirocin ointment, and advice to use pressure-relieving custom-made footwear from day one

 

 

Ulcer healing (i.e. complete epithelialisation with no recurrence at same site during 6 months FU)

 

 

Healing proportions:

I: 36 of 39 (92%)

C: 25 of 33 (76%)

(p<0.05)

 

Mean time to healing for forefoot ulcers (22 in I, 12 in C)

I: 40.0 days

C: 88.5 days

 

 

1-

Intention to treat not reported

 

Randomisation was stated but no details given.

 

Intervention groups had sharp debridement of wound as adjunctive wound care, the control group didn’t

 

Control group was effectively gauze dressing + custom-made footwear advice

 

Significant difference reported for incidence of healing can not be confirmed from Chi square analysis

Van de Weg et al., 2008

RCT

 

Risk of bias: 5/9

 

Setting: 2 centres, Amsterdam, the Netherlands

 

Follow-up: 16 weeks

43 patients with neuropathic plantar ulcer, Wagner grade 1 or 2

 

I: 20

C: 23

 

Two patients in each group had grade 1 ulcer, rest grade 2

 

3 patients in TCC group did not receive TCC

 

Lost to Follow-up:

I: 0

C: 2

 

 

I: Custom made temporary footwear – rigid leather socket with rubber to restrict movement and cork insoles to allow pressure relief for the ulcer.

 

C: Non-removable TCC

Reduction in wound surface area in 16 weeks (primary)

 

Time to healing (secondary)

 

Ulcer healing (complete epithelialisation) at 16 weeks

Healing proportions

I: 6/20 (30%)

C: 6/23 (26%)

 

Time to healing (mean ± SD):

I: 90 ± 12 days

C: 59 ± 39 days

(ns, p=0.11)

 

Median reduction in ulcer surface area:

I: 1.9 to 0.4 cm2

C: 3.6 to 0.4 cm2

1+

Not clear if ulcers were non-ischemic and non-infected. ABI <0.4 was exclusion criterion

18 patients had prescription of antibiotics

 

Confusing reporting of mean and median changes in ulcer surface area. No statistical analysis on median change in ulcer surface area

 

Although ITT was stated, flow diagram does not support this statement.

 

Baseline imbalance for HbA1c, gender, and wound surface area.

Piaggesi et al., 2007

RCT

 

Risk of bias: 5/9

 

Setting: single centre, Pisa, Italy

 

Follow-up: 12 weeks

43 patients with non-ischemic, non-infected neuropathic forefoot plantar ulcer of ≥1cm2 (>3 weeks present), UT grade 1A or 2A

 

3 patients dropped out before randomization

 

I: 20

C: 20

 

Lost to follow-up: 0 in both groups.

 

Non-adherence to follow study visits: 0 in both groups

I: Knee-high walker (Optima Diab) with modular three layer flat insole – rendered non-removable by a plastic lace

 

C: Non-removable fibreglass TCC

 

Ulcer healing (i.e. complete epithelialisation) at 12 weeks

I: 17/20 (85%)

C: 19/20 (95%)

(ns, p=0.21)

 

Mean time to healing:

I: 6.7 weeks

C: 6.5 weeks

(ns, p=0.87)

 

Complications reported:

I: 4

C: 5

1+

Time for application of the device and costs for treatment were considered

 

 

Faglia et al., 2010

RCT

 

Risk of bias:

5/9

 

Setting: two centres, Northern Italy

 

Follow-up: 90 days

48 patients with non-infected, non-ischaemic, neuropathic plantar forefoot ulcers (UT Grade 1A)

 

I: 23

C: 25

 

Drop-outs:

I: 1

C: 2

 

No significant difference in baseline characteristics

 

 

I: Removable walker: Stabil-D ankle high device with rocker bottom outsole and modular flat insole (i.e. removable plugs)

 

C: Non-removable windowed fibreglass TCC

Decrease in ulcer surface area (primary)

 

Percentage of complete healing (i.e. complete re-epithelialisation) (secondary)

Percentage healed at 90 days:

I: 16/23 (72.7%)

C: 17/25 (73.9%)

(ns, p=0.794)

 

Mean time to healing:

I: 39.7 days

C: 35.3 days

(ns, p=0.708)

 

Ulcer surface area decrease:

I: 2.18 to 0.45 cm2 (90.0%)

C: 1.41 to 0.21 cm2 (73.6%)

(ns, p=0.72)

1+

Time to manufacture device and costs were discussed.

 

Caravaggi et al., 2007

RCT

 

Risk of bias:

4/9

 

Setting: single centre, Milan, Italy

 

Follow-up: 90 days

60 consecutive diabetic patients with non-ischemic, non-infected neuropathic plantar ulcers (whole foot, including Charcot)

 

Dropout at entry

I: 1

C: 1

 

Randomized:

I: 29

C: 29

 

Lost to follow-up:

I: 6

C: 5

(all due to serious infection)

I: Aircast pneumatic removable walker (XP Diabetic Walker)

 

C: Non-removable windowed fibreglass TCC

Ulcer healing measured at 90 days (i.e. 13 weeks)

 

 

Ulcers healed at 90 days:

I: 23/29 (79.3%)

C: 24/29 (82.7%)

(ns between devices)

 

Survival analysis:

Healing rate:

I: 59.9 per month

C: 40.9 per month

(p <0.005)

 

Average time to healing:

I: 71 days

C: 48 days

 

Complication rate (ulcer infection, ulcer due to device): ns between devices

1-

Paper was published as a short report, missing valuable information about methodology (blinding, randomization, type of analysis on data)

 

No information on unit for healing rate

 

 

Gutekunst et al., 2011

RCT

 

Risk of bias:

6/9

 

Setting: single centre, St. Louis, USA

 

Follow-up: not reported

23 patients with non-ischemic, non-infected neuropathic plantar foot ulcers, Wagner Grade 1 or 2 (or UT grade 1 to 3)

 

I: 12

C: 11

 

No loss to follow-up reported.

 

 

 

I: Removable walking boot (DH pressure relief walker)

 

C: non-removable fibreglass TCC

Plantar pressure at pre-specified regions

 

Time to healing

 

Ulcer healing (complete epithelialisation)

Healing proportion:

I: 5/12 (42%)

C: 9/11 (82%)

(p<0.05)

 

Mean time to healing:

I: 94 days

C: 95 days

 

Mean peak pressure @ forefoot (in kPa)

I: 66, 92% reduction compared to barefoot

C: 134, 84% reduction compared to barefoot

(p=0.011)

 

Mean peak pressure @ ulcer (in kPa)

I: 74

C: 166

(p=0.024)

1+

No power analysis conducted separately for this study, for which data was obtained from a larger parent study

 

Ulcer healing and time to healing were no primary outcomes in this study, pressure was the primary outcome

 

 

Birke et al., 2002

Cohort study,

Retrospective

 

Risk of bias:

4/8

 

Setting: single centre, Louisiana, USA

 

Follow-up: 12 weeks

120 consecutive patients with non-ischemic neuropathic forefoot ulceration (UT Grade 1,2, or 3)

 

I1: 26

I2: 57

I3: 18

I4: 13

 

Antibiotics were used for cases with cellulitis or probe to bone

 

Loss to follow-up: not specifically reported

I1: Accommodative dressing (changes weekly): 6-inch-long piece of quarter-inch thick adhesive felt attached to the forefoot with a cut-out over the ulcer area, and fitted in a surgical shoe modified with a half inch wedged sole.

 

I2: Healing shoe: surgical shoe modified with a quarter-inch foam inlay, a relief cut under the ulcer area, and a half-inch wedged sole

 

I3: Walking splint

 

I4: TCC (changed every 1 to 2 weeks)

 

+ Moisture retentive dressing (hydrogel, saline-moistened gauze, alginate, or hydrocolloid) for I2 and I3

 

+ Dry dressing for I1 and I4

 

+ Instruction in partial weight-bearing ambulation using either crutches or a walking frame for all interventions

Ulcer healing

at 12 weeks

 

Time to healing

Healing proportion:

Overall: 81%

I1: 24 of 26 (93%)

I2: 46 of 57 (81%)

I3: 15 of 18 (83%)

I4: 12 of 13 (92%)

 

Time to healing:

Overall: 113 of 120 (94%) patients healed in mean ± SD 45.5 ± 43.4 days

 

I1: 36.1 ± 36.3

I2: 41.4 ± 41.9

I3: 50.5 ± 29.0

I4: 47.7 ± 41.4

 

Adjusted time to healing:

I1: 20.9 days

I2: 32.7 days

I3: 38.2 days

I4: 31.7 days

Non-significant between conditions

 

Ulcer grade

(p<0.001, R2=0.11) and width (p=0.024,

R2=0.05) were significantly related to healing time

2-

Selection bias can not be avoided: hallux ulcers were predominantly treated with healing shoe, metatarsal head ulcers with accommodative dressing, walking splint or TCC

 

Number of included patients per intervention varies greatly: 13 - 57

Agas et al., 2006

Cohort study,

retrospective

 

Risk of bias:

3/8

 

Setting: multicentre, USA

 

Follow-up: up to 1 year

 

 

Pooled groups (hydrogel+ platelet-derived growth factor (PDGF)):

Patients: I: 20, C: 26

Wounds: I: 21, C: 29

 

PDGF groups:

Patients: I: 17, C: 21

Wounds: I: 18, C: 24

 

Non-ischemic, non-infected full-thickness ulcers (Wagner II and III) between 1 and 16 cm2 on any part of the foot

 

Lost to study: not reported

 

 

 

 

I: Windowed fibreglass non-removable TCC

 

C: Offloading shoes (two different types, Diabetic Healing Shoes, or OrthoWedge shoes)

Ulcer healing

Healing proportions (PDGF groups):

I: 15/18 (83%)

C: 6/24 (25%)

p=0.002

 

Mean ± SD duration of therapy (pooled groups):

I: 59 ± 41 days

C: 110 ± 75 days

p<0.008

 

2-

Data extracted from 3 different patient groups and from a larger parent trial

 

PDGF was part of the treatment in both I and C groups

 

Healing proportions reported only in the PDGF groups

 

Some subjects were exposed to both treatments (hydrogel + PDGF)

 

No information on adherence in control group

 

Plantar pressure not measured

 

Presence of peripheral neuropathy and foot deformities not reported

 

No data on complications

Armstrong et al., 2001

RCT

 

Risk of bias:

4/9

 

Setting: not reported

 

Follow-up: 12 weeks

75 patients with superficial non-infected, non-ischemic neuropathic plantar foot ulcers (UT grade 1A)

 

I: 25

C1: 25

C2: 25

 

Lost to follow-up: 12 (I: 6, C1: 5, C2: 1)

 

Completed study:

I: 19

C1: 20

C2: 24

I: TCC

 

C1: Removable walker (RW, Aircast)

 

C2: Half shoe (Darco)

Ulcer healing

 

Time to healing

Healing proportions:

I: 17/19 (89.5%)

C1: 13/20 (65.0%)

C2: 14/24 (58.3%)

 

I vs. C1+C2:

p=0.026

OR=5.4 (95%CI = 1.1-26.1

 

Mean time to healing:

I: 33.5 days

C1: 50.4 days

C2: 61.0 days

I vs. C1: p=0.07, ns

I vs. C2: p=0.005

 

Mean number of daily steps:

I: 600

C1: 768

C2: 1462

I vs. C2: p=0.04

1-

Selective loss with dropout percentage larger than 20% in TCC

 

No intention-to-treat analysis

 

Pooling of data from the RW and Half-shoe prevents conclusions on individual devices

 

No information on adherence in control groups

 

Plantar pressure not measured

Armstrong et al., 2005

RCT

 

Risk of bias:

6/9

 

Setting: not reported

 

Follow-up: 12 weeks

50 patients with superficial non-infected, non-ischemic neuropathic plantar foot ulcers (UT grade 1A)

 

I: 23

C: 27

 

Lost to follow-up: 4

I: 1

C: 3

I: Non-removable walker (Active Offloading Walker)

 

C: Removable walker (Active Offloading Walker)

Ulcer healing

Healing proportions:

I: 19/23 (82.6%)

C: 14/27 (51.9%)

p=0.02

OR=1.8 (95%CI = 1.1-2.9)

 

Mean ± SD time to healing:

I: 41.6 ± 18.7 days

C: 58.0 ± 15.2 days

p=0.02

1+

No information on adherence

 

Plantar pressure not measured

Black, 1990

NRCT

 

Risk of bias:

2/9

 

Setting: single centre, Florida, USA

 

Follow-up: 90 days

20 patients with non-ischemic neuropathic plantar foot ulcers

 

I: 10

C: 10

 

Lost to study: not reported

I: Walking brace with rocker-bottom design, Plastazote® footbed, and dual-density midsole (Plantar Healing Orthosis®) and topical ulcer care

 

C: Topical ulcer care alone

Ulcer healing

Surface area reduction:

 

No significant difference between I and C groups

2-

Poorly described study

 

No information on adherence

 

Plantar pressure not measured

Caravaggi et al., 2000

RCT

 

Risk of bias:

4/9

 

Setting: single centre, Milan, Italy

 

Follow-up: 30 days

50 patients with non-infected, non-ischemic neuropathic plantar foot ulcers

 

I: 26

C: 24

 

Lost to study: not-reported

I: Non-removable windowed fibreglass TCC with rubble heel or aluminium stirrup for walking

 

C: Therapeutic shoe with rocker-bottom outsole, extra-depth, and an 8-mm Plastazote® insole with aperture at ulcer site

Ulcer healing

Healing proportions:

I: 13/26 (50.0%)

C: 5/24 (20.8%)

p=0.03

1-

No exact values on ulcer size

 

Short study duration

 

No information on adherence in control group.

 

Study included information on patient acceptance of device (no significant difference between groups)

 

Plantar pressure not measured

Ha Van et al., 2003

Cohort study,

Prospective

 

Risk of bias:

5/8

 

Setting: single centre, Paris, France

 

Follow-up: until healing/complications (approximately 600 days)

93 patients with non-infected, non-ischemic neuropathic plantar foot ulcers (UT grade 1A)

 

Moderate PAD was included, defined as presence of at least one of: no posterior tibial and/or pedal pulsations, TcPO2: 20-30 mmHg, ABI: 0.5-0.9 history of revascularization.

 

 

I: 42

C: 51

 

Lost to follow-up: not-reported

I: Non-removable windowed fibreglass TCC

 

For those patients with failed offloading shoe treatment for >6 months duration, those with a midfoot ulcer and Charcot neuro-arthropathy, and those who declined an offloading shoe

 

C: Half shoe or heel-relief shoe

 

For those patients with ulcer <6 months duration, without Charcot foot, or those who refused TCC treatment

Ulcer healing

 

Time to healing

 

Adherence to treatment

Healing proportions:

I: 81%

C: 70%

p=0.017

Hazard ratio: 1.68 (CI: 1.04-2.70)

 

Mean ± SD time to healing:

I: 69 ± 35 days

C: 134 ± 133 days

No statistic

 

Adherence:

I: 98%

C: 10%

p=0.001

2+

Very long study duration (approximately 600-900 days)

 

Selection bias can not be avoided

 

Plantar pressure not measured

 

p-value for healing proportions appears non-significant when recalculated using Fisher exact test

 

Hazard ratio is normally limited to survival analysis

 

 

Katz et al., 2005

RCT

 

Risk of bias:

5/9

 

Setting: not-reported

 

Follow-up: 12 weeks

41 patients with non-infected, non-ischemic neuropathic plantar foot ulcers (UT grade 1A or 2A)

 

I: 21

C: 20

 

Lost to follow-up: 7

I: 3

C: 4

I: Non-removable walker (DH Pressure Relief Walker with one layer of fibreglass cast wrapped around the walker)

 

C: Non-removable fibreglass TCC

Ulcer healing

Healing proportions (ITT)

I: 17/21 (80%)

C: 15/20 (74%)

p=0.65

 

Per-protocol analysis:

I: 17/18 (94%)

C: 15/16 (93%)

 

Median time to healing:

I: 4 weeks

C: 5 weeks

1+

Reported power of 95% for detecting a 5% difference in outcome seems unrealistic with number of patients

 

Study seems underpowered for equivalence

 

Plantar pressure not measured

Mueller, et al, 1989

RCT

 

Risk of bias:

4/9

 

Setting: single centre, St. Louis, Missouri, USA

 

Follow-up: not reported

40 patients with on-infected neuropathic plantar foot ulcers (Wagner 1 and 2)

 

I: 21

C: 19

 

Lost to study: not reported

I: Non-removable plaster of Paris TCC with one fibreglass layer reinforcement

Use of walking aid or crutches if needed

 

C: Accommodative footwear (i.e. healing sandal + extra depth shoe with a Plastazote® insole)

+ instruction to avoid weight-bearing by use of crutches or other walking aid

Ulcer healing

 

Time to healing

Healing proportion:

I: 19/21 (90%)

C: 6/19 (32%)

p<0.05

 

Mean ± SD time to healing:

I: 42 ± 29 days

C: 65 ± 29 days

p<0.05

1-

Wounds that did not reduce in size by six weeks considered “not healed"

 

No study duration provided, although it seems around 90 days based on longest reported healing time

 

No information on adherence in control group

 

Plantar pressure not measured

Udovichenko et al., 2006

Cohort study, Prospective

 

Risk of bias:

4/8

 

Setting: single centre, Moscow, Russia

 

Follow-up: 6 months

27 patients with a non-ischemic non-infected or mildly infected (IWGDF grade 1) neuropathic plantar foot ulcer (Wagner grade 1 or 2)

 

I: 14

C: 13

 

Ulcers were twice as large in intervention group

 

Midfoot ulcer location:

I: 8 /12 (67%)

C: 1/13 (8%)

 

Mildly infected ulcers:

I: 4/12

C: 4/13

 

Lost to follow up:

I: 2 (not compliant to TCC)

C: 0

I: Non-removable semi-rigid fibreglass TCC

For those patients who accepted the TCC

 

C: Alternative offloading (i.e. half-shoes or bed rest)

For those patients who did not accept the TCC

Ulcer healing

(i.e. complete epithelialisation lasting 4 weeks)

 

Time to healing

 

Complications

Healing proportions in 6 months:

I: 9/12 (75%)

C: 6/13 (46%)

p<0.05

 

Time to healing (days):

I: 109 (range: 10-188)

C: 111 (range: 27-180)

Non-significant between groups

 

Complications:

I: 4 (pressure sores)

C: 2 (phlegmon, new ulcer)

2-

Selection bias is present

 

Low number of patients

 

Cross-over present after the study: 6 patients in control group were eventually treated with TCC after study termination

 

Not reported how many patients used half shoes and how many bed rest in control group

 

Non-compliant patients not tested for outcome

Surgical offloading interventions

 

 

 

 

 

Mueller et al, 2003

 

RCT

 

Risk of bias: 5/9

 

Setting:

Single centre, St. Louis, USA

 

Follow-up 1:

7 months

 

Follow-up 2:

2.1 (SD 0.7) years (range: 1.3 – 3.9)

 

 

 

Patients:

I: 30

C: 33

 

All patients had a recurrent or non-healing neuropathic plantar forefoot ulcer (Wagner grade 2), and limited ankle dorsiflexion ≤5°

 

Mean ± SD age (years):

I: 56.6 ± 9.2

C: 56.2 ± 10.1

 

Mean ± SD DM duration (years):

I: 17.1 ± 10.8

C: 19.6 ± 12.6

 

T2DM:

I: 84%

C: 67%

 

Male gender:

I: 84%

C: 70%

 

Lost to follow up (in first 7- month period):

I:3

C:6

I: TCC and Achilles tendon lengthening

 

C: TCC

 

Post healing: prescription shoes and insoles

Ulcer healing

 

Ulcer recurrence

Healing proportions:

I:30/30 (100%)

C:29/33 (88%)

p=0.12

 

Ulcer recurrence at 7 months:

I: 15% (4/27)

C: 59% (16/27)

p=0.001

RR 4.0 (95%CI: 1.8-8.9)

 

Ulcer recurrence at 2.1 years:

I: 38% (10/26)

C: 81% (21/26)

p=0.002;

RR 2.1 (95%CI: 1.7-9.6)

1+

Confusing primary outcome

 

Powered on 7-month recurrence

 

Plantar pressure not measured (for ulcer recurrence)

 

No information on adherence to wearing post-healing footwear

Piagessi et al, 1998

 

RCT

 

Risk of bias: 5/9

 

Setting: single centre in Pisa, Italy

 

Follow-up:

6 months

 

 

Patients:

I: 21

C: 20

 

All patients had non-ischemic, non-infected neuropathic plantar foot ulcers

 

Mean ± SD age (years):

I: 65.5 ± 9.9

C: 63.2 ± 13.4

 

Mean DM duration (years):

I: 16.8 ± 10.6

C: 18.2 ± 8.4

 

T2DM:

I: 90%

C: 85%

 

Male gender: not reported

 

Lost to follow up:

I: 0

C: 0

I: Surgical excision of ulcer, debridement of bone and wound closure

Footwear: fitted shoes with orthosis + crutches

 

C: Standard care, including saline gauze dressing and offloading (fitted shoes with custom made orthosis + crutches)

 

Post-healing footwear: Moulded shoes with orthosis

Ulcer healing

 

Ulcer recurrence

 

Complications (infection)

Healing proportions:

I: 21/22 (95%)

C: 19/24 (79%)

p<0.05

 

Time to healing (mean):

I: 47 days

C: 129 days

p<0.001

 

Ulcer recurrence:

I: 14% (3/21)

C: 42% (8/19)

p<0.01

 

Proportion infections:

I: 3/24

C: 1/22

p<0.05

 

 

 

1+

p-value on proportion of healing and infection appear non-significant when recalculated

 

Comparison group does not involve the current standard of conservative care, i.e. TCC or (non-) removable walker

 

Same follow-up period of 6 months for both healing and recurrence

 

No information on adherence to wearing fitted shoes and post-healing footwear (for recurrence)

Armstrong et al, 2005

 

Cohort study,

Retrospective

 

Risk of bias: 2/8

 

Setting: single centre, Tucson, Arizona, USA

 

Follow-up:

For healing: 8.7 weeks, for recurrence: 6 months

 

 

Patients:

I: 22

C: 18

 

All patients had a non-infected neuropathic plantar fifth metatarsal head ulcer (UT grade 1A or 2A)

 

Mean ± SD age (years):

I: 65 ± 9.0

C: 64 ± 7.7

 

Mean DM duration (years):

I: 13.7 ± 4.9

C: 12.4 ± 5.5

 

T2DM: not reported

 

Male gender:

I: 81.8%

C: 83.3%

 

Lost to follow up:

Not reported

I: Fifth metatarsal head resection

 

C: “Aggressive offloading”

 

Post-healing: Depth-inlay shoes with multi-durometer multi-laminar inlays

Ulcer healing

 

Ulcer recurrence

Healing proportions and time to healing:

I: 22/22, all within 5.8 weeks

C: 18/18, all within 8.7 weeks

p=0.02 (time to healing)

 

 

Ulcer recurrence:

I: 4.5%

C: 27.8%

p=0.04; OR 8.3 (95%CI: 1.1-67.9)

2-

No description about the type of offloading in control group

 

No information on adherence to wearing post-healing footwear

Armstrong et al, 2003

 

Cohort study,

Retrospective

 

Risk of bias: 3/8

 

Setting: single centre in Tucson, Arizona, USA

 

Follow-up:

6 months

 

 

Patients:

I: 21

C: 20

 

All patients had a single non-infected neuropathic plantar hallux inter-phalangeal joint ulcer (UT grade 1A or 2A)

 

Mean ± SD age (years):

I: 70.5 ± 7.6

C: 69.8 ± 10.3

 

Mean ± SD DM duration (years):

I: 14.1 ± 3.4

C: 13.7 ± 3.1

 

T2DM: not reported

 

Male gender:

I: 90.5%,

C: 100%

 

Lost to follow up:

Not reported

I: Metatarsal phalangeal joint arthroplasty

 

C: TCC

 

Post-healing, comfort shoes or prescription depth inlay shoes

Ulcer healing

 

Ulcer recurrence

 

Complications (infection, amputation)

Healing proportions and time to healing:

I: 21/21, all within 17 days

C: 20/20, all within 67 days

p=0.0001 (time to healing only)

 

 

Ulcer recurrence:

I: 4.8%

C: 35%

p=0.02; OR 7.6 (95%CI: 1.1-261.7)

 

No differences in infection or amputation rate between groups

2-

No information on adherence to wearing post-healing footwear for ulcer recurrence

Armstrong et al, 2012

Cohort study,

Retrospective

 

Risk of bias:

6/8

 

Setting: single centre podiatric and vascular surgical service, Tucson, Arizona, USA

 

Follow up:

1 year

 

Patients:

I: 46 patients identified from a historical database

C: 46 age-and sex matched control patients

 

All patients had one or more non-ischemic non-infected neuropathic plantar forefoot ulcers, UT grade 1A or 2A, and a history of multiple forefoot ulcers

 

Mean ± SD age (years):

I: 59.2 ± 8.9

C: 59.7 ± 10.2

 

Mean ± SD DM duration (years):

I: 14.0 ± 6.9

C: 14.3 ± 7.7

 

T2DM: not reported

 

Male gender:

I: 76.1%

C: 56.5%

 

Lost to follow up:

I: 0

C: 0

I: Multiple MTH resections for multiple MTH ulcers + standard care

 

C: Moisture-retentive dressing + standard care

 

Standard care: offloading (DH walker or sandal, if needed rendered non-removable) + wound care

 

Ulcer healing

 

Ulcer recurrence

 

Infection and amputation rate during 1yr follow up

 

Mean ± SD time to healing:

I: 60.1 ± 27.9 days

C: 84.2 ± 39.9 days

 

Ulcer recurrence:

I: 15.2%

C: 39.1%

p=0.02)

 

Infections

I: 35.5%

C: 64.5%

p=0.047)

 

Amputation:

I: 6.5%

C: 13.0%

(ns, p=0.5)

 

 

 

 

2+

Authors identify as case-control, but study is retrospective cohort

 

No data on proportion ulcers healed, only on time to healing

 

Selection bias can not be avoided from lack of clear description of retrospective matching and inclusion of control patients

 

Vanlerberghe et al., 2014

Cohort study,

Retrospective

 

Risk of bias:

3/8

 

Setting: single centre, Lille, France

 

Follow-up: 3 years

 

Patients:

I: 22

C: 54

 

All patients had a neuropathic plantar metatarsal head ulcer

 

Mean age (years):

Not reported

 

Mean DM duration (years):

Not reported

 

T2DM: not reported

 

Male gender:

I: 66.7%,

C: 86.4%

 

Lost to follow up:

Not reported

I: Subtraction osteotomy ahead of metatarsal head ulcer to redress bone axis, plus arthrodesis with staples

 

C: Conservative treatment (not defined)

Time to healing

 

Ulcer recurrence

 

Amputation rate

 

Mean time to healing:

I: 51.3 days

C: 159.3 day

 

Recurrent ulcers

I: 7.5%

C: 18%

(p=0.14)

 

Amputation rate:

I: 2 (2.5%)

C: 13 (14.9%)

(p=0.04)

 

Combined:

I: 7.5%

C: 35.5%

(p=0.0013)

 

 

2-

Authors identify as case-control, but study is retrospective cohort

 

Uneven distribution of patients in two groups

 

No clear indication of what constitutes conservative treatment

Lin et al., 2000

Case-control study

 

Quality:

4/7

 

Setting: single centre, Columbus, Ohio, USA

 

Follow-up: mean 26 weeks

Patients:

I: 14 with recalcitrant inter-phalangeal hallux ulcers (<25% reduction in ulcer area after 40 days in TCC)

 

C: 14, randomly selected from group of patients who successfully healed from hallux ulcers with TCC

 

Neuropathic non-infected plantar inter-phalangeal joint ulcers

 

Lost to study: not reported

I: First metatarsal-phalangeal joint arthroplasty + TCC

 

C: TCC

Ulcer healing

 

Ulcer recurrence at treated site at 26 weeks

Healing proportion:

I: 14/14 (100%)

C: 14/14 (100%)

 

Time to healing:

I: all in 23 days

C: all in 47 days

No statistic

 

Ulcer recurrence:

I: 0

C: 0

 

2-

No inferential statistical analysis

Other offloading interventions

 

 

 

 

 

Zimny et al., 2003

RCT

 

Risk of bias:

3/9

 

Setting: single centre, Duisburg, Germany

 

Follow-up: 10 weeks

Patients:

I: 24

C: 30

 

Non-infected, non-ischemic neuropathic plantar forefoot ulcers (Wagner 1 or 2)

 

Lost to study: not reported

I: Felted foam in post-operative shoe

 

C: Pressure relief half shoe

Ulcer healing

Healing time (days):

I: 75 (CI: 67-84)

C: 85 (CI: 79-92)

p=0.03

 

Ulcer radius reduction per week (mm):

I: 0.48 (CI: 0.42-0.56)

C: 0.39 (CI: 0.35-0.42)

p=0.005

 

Survival analysis

p=0.06 (not significant) between groups

1-

No data on number of ulcers healed

 

Survival curve not shown in article

 

No information on adherence to footwear use

 

Plantar pressure not measured

Nube et al., 2006

 

 

RCT

 

Risk of bias:

3/9

 

Setting:

 

Follow-up: 4 weeks

 

Patients:

I: 15

C: 17

 

Patients with diabetic neuropathy based on clinical neurological examination with Texas Wound Grading system grade 1 ulcers and were non-ischemic

 

 

Interventions:

Felt deflective padding adhered directly to the skin of the foot

 

Control:

Felt deflective padding adhered to the insole of the shoe

Ulcer healing

 

Healing rate of foot ulcers

 

Secondary outcome:

Rates of closure between ulcer sites for intervention treatment

Both methods yielded a similar rate of wound closure with reduction in size at week 4 being:

I: 73%

C: 74%

50% of wounds in both groups at about 8 weeks healed

 

No difference in percentage change in wound size at 4 weeks 75% for hallux and 72% for forefoot ulcers.

 

50% of ulcers at both sites healed at 8 weeks

1-

Footwear was not standardized within the patient groups.

 

Felt was replaced on a weekly basis in both groups.

 

Blinding of patient, care provider or outcome assessor was not carried out.

 

ITT was not carried out. Data was analysed according to group followed by ulcer location.

 

Patient number very small for RCT, and no power calculation performed

Note: *: Numbers calculated and rounded, †: IWGDF risk groups obtained from presented information; ABI: Ankle-Brachial Index, ADA: American Diabetes Association, C: Control, CI: Confidence Interval, DFU: Diabetic Foot Ulcer, DM: Diabetes Mellitus, I: Intervention, ITT: Intention To Treat, IWGDF: International Working Group on Diabetic Foot, MTH: Metatarsal Head; QoL: Quality of Life, RCT: Randomised Controlled Trial, TCC: Total Contact Cast, T2DM: Type 2 Diabetes Mellitus, UK: United Kingdom, USA: United States of America

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 13-04-2017

Laatst geautoriseerd : 01-07-2017

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep wel/niet [nog nader te bepalen door NIV] in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) of deze richtlijn (module) nog actueel is. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NIV is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Algemene gegevens

Andere autoriserende partijen:

  • Nederlands Huisartsen Genootschap
  • WCS Kenniscentrum Wondzorg
  • Eerste Associatie van Diabetes Verpleegkundigen
  • Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten
  • ProVoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure)
  • Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten
  • Wondplatform Nederland
  • Diabetesvereniging Nederland

 

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel en doelgroep

Doel

De richtlijn heeft als doelstelling zorgprofessionals handvatten te bieden voor de diagnostiek, preventie en behandeling van deze aandoeningen om ulcera, amputaties en levenslang verlies van mobiliteit en kwaliteit van leven te voorkomen. Een tweede doel is dat zorgprofessionals beter inzicht krijgen in de mogelijkheden en beperkingen van de andere disciplines betrokken bij de zorg voor deze complexe groep patiënten. Tenslotte beschrijft de richtlijn hoe de zorg voor een patiënt met een voetulcus het beste georganiseerd kan worden in Nederland.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de (preventieve) zorg voor patiënten met diabetes mellitus en voetulcera of ACN. Deze beroepsgroepen bestaan onder andere uit huisartsen, praktijkondersteuners, (vaat)chirurgen, orthopedisch chirurgen, internisten, revalidatieartsen, apothekers, podotherapeuten, diabetespodotherapeuten, medisch pedicures, orthopedisch schoentechnici, gipsverbandmeesters, wondverpleegkundigen, wondconsulenten, verpleegkundig specialisten, physician assistants, en diabetes verpleegkundigen.

Samenstelling werkgroep

De richtlijn Diabetische voet is onderdeel van de Netwerkrichtlijn diabetes mellitus ontwikkeld onder overkoepelend voorzitterschap van dr. P.H.L.M. (Nel) Geelhoed, internist-endocrinoloog, Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag (Nederlandse Internisten Vereniging).

 

Voor het ontwikkelen van de richtlijn Diabetische voet is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor personen met diabetes mellitus en (een risico op) een diabetische voet (zie hieronder).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Prof. Dr. N.C. (Nicolaas) Schaper, internist-endocrinoloog, Maastricht UMC+ (voorzitter); Nederlandse Internisten Vereniging
  • Dr E.J.G. (Edgar) Peters, Internist- Infectieziekten en Acute Geneeskunde, afd. Interne Geneeskunde, VU medisch centrum, Amsterdam; Nederlandse Internisten Vereniging
  • M.C.J. (Marion) Knippels, Internist in opleiding (AIOS), Maastricht UMC+; Nederlandse Internisten Vereniging
  • J. (Jaap) Kroon, huisarts en kaderarts diabetes, Huisartsenpraktijk Anderegglaan, Nuenen; Nederlands Huisartsen Genootschap
  • B.A. (Bela) Pagrach, Diabetes/wondverpleegkundige, Ziekenhuis Amstelland, Amstelveen; WCS Kenniscentrum Wondzorg en Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen
  • Drs M.A. (Margreet) van Putten, arts, Fontys Hoge Scholen, Eindhoven; Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten
  • Dr J.G. (Sjef) van Baal, vaatchirurg, ZGT, Almelo; Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr S.A. (Sicco) Bus, bewegingswetenschapper, afd. Revalidatie, AMC, Universiteit van Amsterdam; studiegroep Neurovasculaire Complicaties van Diabetes
  • Dr A.P. (Antal) Sanders, revalidatiearts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Drs A.E.B. (Arthur) Kleipool, orthopedisch chirurg, OLVG Amsterdam; Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Drs L.A. (Loes) Lemmens, senior beleidsmedewerker, ProVoet; ProVoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure)
  • P.W.C. (Paul) Buchrnhornen, schoentechnicus, Buchrnhornen Orthopedie BV; op persoonlijke titel
  • I. (Ingrid) Ruys, diabetespodotherapeut, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven; Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten en Wondplatform Nederland
  • L. (Lian) Stoeldraaijers, diabetespodotherapeut, Podotherapie Valkenswaard, Valkenswaard; Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten en Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten
  • Drs D.S.V. (Dayline) Coffie, beleidsadviseur, Diabetesvereniging Nederland

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. K.N.J. (Koert) Burger, epidemioloog, senior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • J. (Joppe) Tra (MSc), adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • C. (Carla) Sloof (MSc), medisch informatiespecialist, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • L. (Linda) Niesink (MSc), medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • S.K. (Sanne) Josso, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • N.F. (Natalia) Bullock, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Met dank aan:

  • S.A.V. (Suzanne) van Asten, arts, afd. Interne Geneeskunde, VU medisch centrum, Amsterdam

Belangenverklaringen

De “KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Ondernomen actie

Schaper

hoofd onderafdeling Endocrinologie, interne geneeskunde, Maastricht UMC

Voorzitter 7e int. Symp on the diabetic foot; Voorzitter international guidance on management of the diabetic foot (International Working Group on the Diabetic Foot)

Lid Wetenschappelijke Advies Raad Diabetes Fonds

geen

geen

geen

geen

Zie nevenfuncties

geen

Geen

Kroon

Huisarts, Kaderhuisarts Diabetes

Stafarts Diabetes bij zorggroep PoZoB (betaald.
Docent Fontys Hogeschool, opleiding POH (betaald)

geen

geen

Lid geweest van Commissie/ Werkgroep: Multidisciplinaire samenwerking rond preventie van Diabetische voetulcera

geen

Kaderhuisarts Diabetes, bijzondere belangstelling voor diabetische voet

nee

Geen

Van Baal

Vaatchirurg

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Van Putten

docent opleiding Podotherapie, Fontys Paramedische Hogeschool Eindhoven

bestuurslid ProVoet (onkostenvergoeding), bestuurslid NVvP (onkostenvergoeding); bestuursfuncties beëindigd in 2015

niet van toepassing

niet van toepassing

Zie bestuursfuncties. Het geven van lezingen/cursussen op het gebied van preventie van diabetische voetulcera.

niet van toepassing

niet van toepassing

geen

Geen

Pagrach

Diabetesverpleegkundige
Wondverpleegkundige gericht op de Diabetische voet.
Docent verschillende hoge scholen
Commissielid WCS diabetische voet.
EADV pr- commissie
Geven workshops -
na en bijscholing

betaald als docent
betaald voor geven bij en nascholing en workshops

Aviescommissie: Lilly
Sanofi

niet van toepassing

EADV
WCS

niet van toepassing

geen

geen

Geen

Bus

Senior onderzoeker

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Lemmens

senior beleidsmedewerker Provoet

geen

geen

geen

ruim acht jaar werkzaam in pedicurebranche en wordt duidelijk gezien als vertegenwoordiger van die branche

geen

geen

geen

Geen

Peters

internist, aandachtsgebieden infectieziekten en acute geneeskunde VUMC

Werkgroep: -richtlijn infections desease Soc America: diabetische Voet
-richtlijn ontw. Europ. Wound management Assc. Wonden en wondbehandeling
-richtlijn ontw. Int. working Group Diabesich Foot; diabetisch voet
ALLES ONBETAALD

geen

geen

geen

Fond Nuts Ohra: subsidie onderzoek naar chirurgische behandeling neuropathie
Diabetes Fonds Nederland: subsidie onderzoek koud plasma therapie bij diabetische voetwonden.

Expertise op gebied diabetische voet en diabetische voet infecties. Geen patent.

geen

Geen

Sanders

Revalidatiearts (65%)
Adviseur: hoofdzakelijk van branche-organisaties (35%)

Lid van Raad van Advies ' Orthopedisch Instrument Makerijken /Orthopedische Schoentechnische Bedrijven van de Stichting Erkenningsregeling voor leveranciers voor Medische Hulpmiddelen (SEMH) (alleen een onkostenvergoeding wordt betaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Kleipool

meelezer orthopedisch chirurg

bestuurslid werkgroep Voet en Enkel NOV

geen

geen

bestuurslid werkgroep voet en enkel NOV

geen

geen

geen

Geen

Buchrnhornen

orthopedisch schoenmaker

lid raad van Advies Fontys Hogescholen opleiding podotherapie

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Ruijs

diabetespodotherapeut Maxima Medisch Centrum te Veldhoven
(4 dagen/week) medewerker bij Buchrnhornen te Eindhoven (1dag/week; tot eind 2014)

vz NVvDP, penningmeester WPN, Bestuurslid ISPO, deelnemer Raad van Advies Fontys Hogescholen, Lid maatschappelijke advies Raad (MAR) Diabetesfonds. Alle genoemde functies zijn onbetaald.

geen

geen

NVvDP en WPN

geen

geen

geen

Geen

Knippels

medeauteur als AIOS

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Coffie

Beleidsadviseur DVN

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Stoeldraaijers

diabetespodotherapeut, Podotherapie Valkenswaard

bestuurslid Ned Ver Diabetes Podotherapeuten (onbetaald), lid werkgroep Kwaliteitsstandaard Complexe Wondzorg (onbetaald), lid commissie Wetenschap & Innovatie Ver Podotherapeuten (onkostenvergoeding)

geen

geen

NVvP en NVvDP

geen

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Het patiëntenperspectief werd ingebracht door een afvaardiging van de patiëntenvereniging in de werkgroep en een in een eerder stadium door de patiëntenvereniging uitgevoerde enquête onder haar leden (zie richtlijn Diabetes Mellitus; NIV, 2014). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging (Diabetesvereniging Nederland).

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een invitational conference (gezamenlijk voor zeven richtlijnen die deel uitmaken van de netwerkrichtlijn diabetes, diabetische voet, diabetische retinopathie, diabetische neuropathie, kinderen, ouderen met comorbiditeit, diabetes en zwangerschap, diabetes en psychiatrie) door: de NIV, Diabetesvereniging Nederland (DVN), Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen (EADV), Inspectie voor de Gezondheidszorg, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Menzis, Nefarma, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Nederlandse Vereniging van Diëtisten (NVD), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN), Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten (NVvDP), Optometristen Vereniging Nederland (OVN), Provoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), Verenso, WCS Kenniscentrum Wondzorg, Zorgverzekeraars Nederland (ZN), en Zorginstituut Nederland (ZIN). Een verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor deze richtlijn is geen overkoepelende oriënterende zoekactie uitgevoerd. Voor de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias (ROB) tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.

 

Indicatorontwikkeling

Bij de richtlijn zijn geen nieuwe kwaliteitsindicatoren ontwikkeld omdat er voor diabetes al voldoende indicatoren bestaan, onder andere behorend bij de NDF Zorgstandaard Diabetes.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisatie voorgelegd ter commentaar. Daarnaast werden de volgende verenigingen en organisaties benaderd voor commentaar: Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Nefarma (Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nierpatiënten Vereniging Nederland, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Verenso, Zorgverzekeraars Nederland, Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nederlandse Diabetes Federatie, Stichting LOOP, Stichting Stipezo, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Nederlandse Vereniging voor Hyperbare Geneeskunde, Nefemed, NVOS-Orthobanda, Stichting Ineen. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

  • Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010. Review. PubMed PMID: 20603348.
  • Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html. 2012.
  • Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
  • Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
  • Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.