Behandeling PAV bij diabetisch voetulcus

Laatst beoordeeld: 13-04-2017

Uitgangsvraag

C1 Hoe moet perifeer vaatlijden (PAV) worden behandeld bij een patiënt met diabetes mellitus en een voetulcus?

Aanbeveling

Verricht een revascularisatieprocedure bij patiënten met een neuro-ischemisch voetulcus, om de wondgenezing te verbeteren, als behandeling van invaliderende claudicatio intermittens of rustpijn, of als amputatie-preventie. Overweeg een conservatief beleid bij patiënten waarbij deze behandeldoelen niet worden nagestreefd.

 

Overweeg bij iedere patiënt met diabetes mellitus en een (neuro-)ischemisch voetulcus waarbij een revascularisatie-procedure geïndiceerd is, of een endovasculaire, een open (bypass) of een gecombineerde procedure de beste keuze is.

  • Deze keuze moet gemaakt worden door een multidisciplinair team en hangt mede af van factoren als anatomie van het vaatlijden, de beschikbaarheid van een autologe vene, comorbiditeit en lokale expertise. Er is onvoldoende bewijs waaruit blijkt dat de ene techniek superieur is ten opzichte van de andere.
  • Het doel van de revascularisatieprocedure is herstel van directe bloedflow tot in de voet, bij voorkeur via de arterie die het wondgebied verzorgt en waarbij de teendruk stijgt tot ≥30 mm Hg en/of de TcPO2 ≥25 mm Hg.

 

Behandel patiënten met een diabetisch voetulcus in een centrum:

  • met expertise in alle aspecten van de diagnostiek en behandeling van PAV, inclusief endovasculaire revascularisatie en bypass chirurgie;
  • al deze faciliteiten moeten op korte termijn ingezet kunnen worden.

 

Behandel de combinatie PAV en een voetinfectie als een medische urgentie. Deze patiënten hebben een sterk verhoogd amputatie-risico en moeten met spoed behandeld worden.

 

Behandel bij alle patiënten met diabetes mellitus en een (neuro-)ischemisch voetulcus het sterk verhoogde cardiovasculair risico (leefstijladviezen: niet roken, voldoende bewegen, goede voeding, optimaal gewicht, matig met alcohol; statines; antihypertensiva) en schrijf en adviseer een thrombocytenaggregatie-remmer (clopidrogel of als 2e keus acetylsalicylzuur), tenzij er zwaarwegende argumenten zijn hiervan af te zien.

Overwegingen

Bij tekenen van ernstige ischemie of bij een matige perfusiestoornis, waarbij door additionele factoren wondgenezing niet verwacht kan worden (zie module ‘Diagnostiek PAV bij diabetisch voetulcus’) moet altijd een revascularisatie overwogen worden. Mogelijke uitzonderingen op deze regel zijn beperkte levensverwachting (<6 tot 12 maanden), een bedlegerige patiënt of als door de uitgebreidheid van het weefselverlies de voet niet meer te redden is. Bij deze patiënten kan een onderbeen amputatie de beste behandeling zijn.

 

Hoewel op basis van de literatuuranalyse van de IWGDF geen uitspraak gedaan kon worden over de validiteit van het angiosoom concept, lijkt het aannemelijk dat bij een revascularisatie gepoogd moet worden de doorbloeding in minimaal één voetarterie te herstellen en bij voorkeur in de arterie die het gebied van het ulcus verzorgt. Of hierbij gekozen wordt voor een endovasculaire of open procedure zal (mede) afhangen van de factoren zoals beschreven in de aanbeveling. De voordelen van een endovasculaire procedure zijn dat deze vaak op zeer korte termijn kan worden uitgevoerd en dat er geen algehele narcose noodzakelijk is. Lukt deze ingreep niet, dan kan –op basis van de systematische review van de IWGDF- in tweede instantie een bypass procedure worden uitgevoerd. Om deze redenen zal vaak een endovasculaire procedure als eerste stap overwogen worden. Beide ingrepen zijn echter niet zonder risico’s en er werd een opvallend hoog aantal belangrijke (major) complicaties gerapporteerd na beide ingrepen (rond 10%). Het besluit of en hoe een revascularisatie zal gebeuren, moet genomen worden door een multidisciplinair team waarin primaire behandelaar, vaatchirurg en interventie-radioloog zijn betrokken.

 

Na de revascularisatie zal beoordeeld moeten worden of de ingreep tot de gewenste verbetering van de perfusie heeft geleid, wat –volgens de opinie van de richtlijncommissie en de IWGDF- het beste kan gebeuren door bepaling van de systolische teendruk en/of de tcpO2. Een beperking van de tcpO2 bepaling is dat het waarschijnlijk drie tot vier weken duurt voordat deze volledig de uiteindelijke waarde heeft bereikt (Caselli, 2005).

 

Patiënten met ischemie en een infectie hebben de grootste kans om een deel van hun voet of het onderbeen te verliezen (50% in de Eurodiale studie) en voor deze patiënten geldt ‘time is tissue’ (Prompers, 2008). Zij moeten als medisch urgent beschouwd worden en direct naar het ziekenhuis verwezen worden. Zoals beschreven in de module Behandeling diabetische voetinfectie moet bij deze patiënten direct beoordeeld worden of chirurgische drainage noodzakelijk is en wordt vervolgens gestart –na afname materiaal voor microbiologisch onderzoek- met breedspectrum antibiotica intraveneus. Omdat deze infecties snel progressief kunnen verlopen, moet volgens de mening van de richtlijnwerkgroep bij patiënten met tekenen van PAV binnen 36 uur een vaatanalyse geschieden om te beoordelen of een revascularisatie noodzakelijk is, die vervolgens na twee tot vier dagen kan plaatsvinden.

 

Gezien de hoge prevalentie van PAV bij patiënten met een diabetisch voetulcus en de grote invloed op het beloop van deze aandoening, moet ieder centrum dat patiënten met deze aandoening behandeld beschikken over de noodzakelijke infrastructuur en expertise. Zowel een vaatchirurg als een interventieradioloog moeten onderdeel zijn van het multidisciplinaire behandelteam dat (mede) verantwoordelijk is voor de zorg van iedere patiënt met een voetulcus. In de Eurodiale studie had ongeveer een kwart van alle patiënten bij eerste presentatie de combinatie PAV en infectie (Prompers, 2007). Deze patiënten kunnen binnen één tot twee dagen progressief gangreen ontwikkelen met een groot risico op amputatie. Om het weefsel verlies zo beperkt mogelijk te houden moet daarom ook buiten kantooruren de noodzakelijk diagnostiek en behandeling uitgevoerd kunnen worden.

 

De aanbeveling het sterk verhoogde cardiovasculaire risicoprofiel van diabetes patiënten met een (neuro-)ischemisch voetulcus zo goed mogelijk te behandelen is in deze richtlijn opgenomen om dit aspect, dat ook in andere richtlijnen wordt beschreven, expliciet te benadrukken (NHG, 2012; Bartelink, 2014). Patiënten zullen vaak behandeld worden op voetenpoliklinieken waardoor het risico ontstaat dat de behandeling zich uitsluitend richt op de problematiek van de aangedane extremiteit. Een Engelse studie rapporteerde over de verandering in mortaliteit na introductie van een agressief cardiovasculair risico management (Young, 2008). De vijf-jaars mortaliteit was aanvankelijk 48% bij patiënten met een neuro-ischemisch ulcus en deze mortaliteit daalde vervolgens naar 36%. Een grote beperking van deze studie is wel dat gebruik gemaakt werd van historische controles.

Inleiding

Adequate weefselperfusie is essentieel voor de wondgenezing. Als door verminderde perfusie, eventueel in combinatie met andere factoren, de kans op ernstig gestoorde wondgenezing of amputatie hoog lijkt, moet altijd een revascularisatie overwogen worden. Belangrijke discussiepunten hierbij zijn bij welke uitslagen van het onbloedig vaatlab een revascularisatie moet plaats vinden, welke technieken hierbij gebruikt kunnen worden en binnen welk tijdsbestek dit plaats moet vinden.

Conclusies

Zeer laag

GRADE

Bij patiënten met diabetes mellitus en een voetulcus en tekenen van (ernstige) ischemie zal een revascularisatie procedure de kans op wondgenezing vergroten en de kans op een beenamputatie verkleinen.

 

Bronnen (Hinchliffe, 2016a)

 

Zeer laag

GRADE

De resultaten met betrekking tot wondgenezing en amputatie bij patiënten met diabetes mellitus en een voetulcus zijn vergelijkbaar tussen bypass chirurgie en een endovasculaire revascularisatie.

 

Bronnen (Hinchliffe, 2016a)

 

Matig

GRADE

Zowel bypass chirurgie als endovasculaire revascularisatie zijn risicovolle procedures bij diabetes patiënten met een voetulcus gezien het relatief hoge aantal belangrijke complicaties (rond 10%).

 

Bronnen (Hinchliffe, 2016a)

 

Zeer laag

GRADE

Een revascularisatieprocedure bij patiënten met diabetes mellitus en een neuro-ischemisch ulcus in combinatie met eindstadium nierfalen, is een zinvolle procedure, maar de resultaten van een dergelijke ingreep zijn slechter dan bij patiënten zonder nierfalen.

 

Bronnen (Hinchliffe, 2016a)

Samenvatting literatuur

Om begrijpelijke redenen zijn er geen gerandomiseerde studies verricht waarin het effect van een revascularisatie werd vergeleken met een conservatief beleid. Twee studies rapporteerden over de uitkomst van patiënten met diabetes mellitus die niet gerevasculariseerd werden, na één jaar had ongeveer de helft een beenamputatie ondergaan.

 

Na een endovasculaire of open revascularisatie was na één jaar het aantal beenamputaties rond de 15 tot 22%. Er konden geen gerandomiseerde studies gevonden worden waarin een endovasculaire procedure vergeleken werd met een open bypass procedure. Het is de vraag of een dergelijke vergelijkend onderzoek nog zinvol zal zijn omdat beide ingrepen voor- en nadelen hebben, waardoor bij iedere patiënt een individuele keuze gemaakt moet worden. Ook worden beide procedures steeds meer gecombineerd. De gerapporteerde case series suggereerden echter dat er geen grote verschillen in uitkomst zijn tussen beide procedures.

 

Na één jaar follow-up was het ulcus genezen bij ≥60% van de patiënten.

 

De peri-procedurele mortaliteit na een revascularisatie was laag, rond de 1 tot 2%, waarbij de mortaliteit na een endovasculaire ingreep mogelijk lager was dan na een bypass procedure. Beide ingrepen gingen gepaard met relatief veel, ongeveer 10%, belangrijke complicaties zoals bijvoorbeeld eindstadium nierfalen (voor deze Richtlijn gedefinieerd als eGFR < 15 ml/min of hemodialyse) of cardiovasculaire complicaties.

 

Patiënten met eindstadium nierfalen en een (neuro-)ischemisch voetulcus zijn in de dagelijkse praktijk vaak lastig te behandelen door de uitgebreidheid van het vaatlijden en de multipele comorbiditeiten. De systematische review bevestigde de slechte prognose van deze patiënten met diabetes, een (neuro-) ischemisch voetulcus in combinatie met eindstadium nierfalen. Bij een revascularisatie werd een perioperatieve mortaliteit rond de 5% gerapporteerd en na één jaar was 38% van de patiënten overleden. Na één jaar had 70% van de patiënten het been nog behouden.

 

Vijf studies rapporteerden over het resultaat van een endovasculaire benadering waarbij gepoogd werd de vaatboom zodanig te openen dat vanaf het bovenbeen er een doorlopend bloedvat is tot in de regio van het ulcus (het angiosoom concept). Omdat het retrospectieve analyses betroffen met een zeer groot risico op vertekening en omdat de resultaten niet eenduidig waren, kon geen uitspraak gedaan worden over de waarde van deze nieuwe benadering.

Zoeken en selecteren

De beantwoording van de uitgangsvraag en de aanbevelingen zijn gebaseerd op de recente systematische literatuuranalyse verricht door de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) en de IWGDF richtlijn (Hinchliffe, 2016a; Hinchliffe, 2016b). Hieronder is kort samengevat welke zoekvragen werden gebruikt bij de literatuurzoekactie, en welke instrumenten werden gebruikt om de verkregen artikelen te beoordelen. De vraagstelling betrof het effect en de risico’s van bypass chirurgie of een endovasculaire procedure bij patiënten met diabetes mellitus met een voetulcus en PAV. Op basis van een pilot literatuurzoekactie waaruit bleek dat snel artikelen gemist konden worden, werd besloten tot een brede literatuurzoekactie die resulteerde in 25.438 treffers. Na screening op titel en abstract werden 958 Engelstalige artikelen verkregen uit Medline en Embase, die vervolgens werden beoordeeld op basis de volledige tekst. In totaal werden 57 studies geselecteerd voor de uiteindelijke analyse. Het overgrote deel betrof cohort studies (retrospectief of prospectief) van lage kwaliteit met een grote kans op vertekening en er waren 4 niet-gerandomiseerde studies met een controle groep. De belangrijkste uitkomstmaten waren onderbeen amputatie, wondgenezing en mortaliteit. De richtlijn van de IWDGF voor behandeling van PAV bij patiënten met diabetes mellitus en een voetulcus werd vervolgens door een internationaal panel van experts gebaseerd op deze systematische review. Hierbij werd de GRADE methodiek gebruikt om tot een serie aanbevelingen te komen.

Referenties

  1. Bartelink MEL, Elsman BHP, Oostindjer A, et al. NHG-Standaard Perifeer arterieel vaatlijden (tweede herziening). Huisarts Wet 2014;57(2):81. Link: https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-perifeer-arterieel-vaatlijden (geraadpleegd januari 2016).
  2. Caselli A, Latini V, Lapenna A, et al. Transcutaneous oxygen tension monitoring after successful revascularization in diabetic patients with ischaemic foot ulcers. Diabet Med. 2005;22(4):460-5. PubMed PMID: 15787673.
  3. Hinchliffe RJ, Brownrigg JR, Andros G, et al. Effectiveness of revascularization of the ulcerated foot in patients with diabetes and peripheral artery disease: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32 Suppl 1:136-44. doi: 10.1002/dmrr.2705. PubMed PMID: 26342204. [2016a].
  4. Hinchliffe RJ, Brownrigg JR, Apelqvist J, et al. IWGDF guidance on the diagnosis, prognosis and management of peripheral artery disease in patients with foot ulcers in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32 Suppl 1:37-44. doi: 10.1002/dmrr.2698. PubMed PMID: 26332424. [2016b].
  5. NDF (2015). Zorgstandaard Diabetes. Link: http://www.zorgstandaarddiabetes.nl/ [geraadpleegd op 20 januari 2017].
  6. Nederlands Huisartsen Genoodschap (NHG). Cardiovasculair risicomanagement (Tweede herziening). Huisarts Wet. 2012;55(1):14-28. Link: https://www.nhg.org/standaarden/volledig/cardiovasculair-risicomanagement (geraadpleegd januari 2016).
  7. Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, et al. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007;50(1):18-25. Epub 2006 Nov 9. PubMed PMID: 17093942.
  8. Prompers L, Schaper N, Apelqvist J, et al. Prediction of outcome in individuals with diabetic foot ulcers: focus on the differences between individuals with and without peripheral arterial disease. The EURODIALE Study. Diabetologia. 2008;51(5):747-55. doi: 10.1007/s00125-008-0940-0. Epub 2008 Feb 23. PubMed PMID: 18297261.
  9. Young MJ, McCardle JE, Randall LE, et al. Improved survival of diabetic foot ulcer patients 1995-2008: possible impact of aggressive cardiovascular risk management. Diabetes Care. 2008;31(11):2143-7. doi: 10.2337/dc08-1242. Epub 2008 Aug 12. PubMed PMID: 18697900.

Evidence tabellen

Voor de evidence tabellen en beoordeling van individuele studiekwaliteit (risk of bias) wordt verwezen naar de originele publicaties (Hinchliffe, 2016a en 2016b).

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 13-04-2017

Laatst geautoriseerd : 01-07-2017

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep wel/niet [nog nader te bepalen door NIV] in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) of deze richtlijn (module) nog actueel is. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NIV is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Algemene gegevens

Andere autoriserende partijen:

  • Nederlands Huisartsen Genootschap
  • WCS Kenniscentrum Wondzorg
  • Eerste Associatie van Diabetes Verpleegkundigen
  • Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten
  • ProVoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure)
  • Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten
  • Wondplatform Nederland
  • Diabetesvereniging Nederland

 

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel en doelgroep

Doel

De richtlijn heeft als doelstelling zorgprofessionals handvatten te bieden voor de diagnostiek, preventie en behandeling van deze aandoeningen om ulcera, amputaties en levenslang verlies van mobiliteit en kwaliteit van leven te voorkomen. Een tweede doel is dat zorgprofessionals beter inzicht krijgen in de mogelijkheden en beperkingen van de andere disciplines betrokken bij de zorg voor deze complexe groep patiënten. Tenslotte beschrijft de richtlijn hoe de zorg voor een patiënt met een voetulcus het beste georganiseerd kan worden in Nederland.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de (preventieve) zorg voor patiënten met diabetes mellitus en voetulcera of ACN. Deze beroepsgroepen bestaan onder andere uit huisartsen, praktijkondersteuners, (vaat)chirurgen, orthopedisch chirurgen, internisten, revalidatieartsen, apothekers, podotherapeuten, diabetespodotherapeuten, medisch pedicures, orthopedisch schoentechnici, gipsverbandmeesters, wondverpleegkundigen, wondconsulenten, verpleegkundig specialisten, physician assistants, en diabetes verpleegkundigen.

Samenstelling werkgroep

De richtlijn Diabetische voet is onderdeel van de Netwerkrichtlijn diabetes mellitus ontwikkeld onder overkoepelend voorzitterschap van dr. P.H.L.M. (Nel) Geelhoed, internist-endocrinoloog, Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag (Nederlandse Internisten Vereniging).

 

Voor het ontwikkelen van de richtlijn Diabetische voet is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor personen met diabetes mellitus en (een risico op) een diabetische voet (zie hieronder).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Prof. Dr. N.C. (Nicolaas) Schaper, internist-endocrinoloog, Maastricht UMC+ (voorzitter); Nederlandse Internisten Vereniging
  • Dr E.J.G. (Edgar) Peters, Internist- Infectieziekten en Acute Geneeskunde, afd. Interne Geneeskunde, VU medisch centrum, Amsterdam; Nederlandse Internisten Vereniging
  • M.C.J. (Marion) Knippels, Internist in opleiding (AIOS), Maastricht UMC+; Nederlandse Internisten Vereniging
  • J. (Jaap) Kroon, huisarts en kaderarts diabetes, Huisartsenpraktijk Anderegglaan, Nuenen; Nederlands Huisartsen Genootschap
  • B.A. (Bela) Pagrach, Diabetes/wondverpleegkundige, Ziekenhuis Amstelland, Amstelveen; WCS Kenniscentrum Wondzorg en Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen
  • Drs M.A. (Margreet) van Putten, arts, Fontys Hoge Scholen, Eindhoven; Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten
  • Dr J.G. (Sjef) van Baal, vaatchirurg, ZGT, Almelo; Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr S.A. (Sicco) Bus, bewegingswetenschapper, afd. Revalidatie, AMC, Universiteit van Amsterdam; studiegroep Neurovasculaire Complicaties van Diabetes
  • Dr A.P. (Antal) Sanders, revalidatiearts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Drs A.E.B. (Arthur) Kleipool, orthopedisch chirurg, OLVG Amsterdam; Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Drs L.A. (Loes) Lemmens, senior beleidsmedewerker, ProVoet; ProVoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure)
  • P.W.C. (Paul) Buchrnhornen, schoentechnicus, Buchrnhornen Orthopedie BV; op persoonlijke titel
  • I. (Ingrid) Ruys, diabetespodotherapeut, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven; Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten en Wondplatform Nederland
  • L. (Lian) Stoeldraaijers, diabetespodotherapeut, Podotherapie Valkenswaard, Valkenswaard; Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten en Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten
  • Drs D.S.V. (Dayline) Coffie, beleidsadviseur, Diabetesvereniging Nederland

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. K.N.J. (Koert) Burger, epidemioloog, senior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • J. (Joppe) Tra (MSc), adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • C. (Carla) Sloof (MSc), medisch informatiespecialist, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • L. (Linda) Niesink (MSc), medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • S.K. (Sanne) Josso, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • N.F. (Natalia) Bullock, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Met dank aan:

  • S.A.V. (Suzanne) van Asten, arts, afd. Interne Geneeskunde, VU medisch centrum, Amsterdam

Belangenverklaringen

De “KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Ondernomen actie

Schaper

hoofd onderafdeling Endocrinologie, interne geneeskunde, Maastricht UMC

Voorzitter 7e int. Symp on the diabetic foot; Voorzitter international guidance on management of the diabetic foot (International Working Group on the Diabetic Foot)

Lid Wetenschappelijke Advies Raad Diabetes Fonds

geen

geen

geen

geen

Zie nevenfuncties

geen

Geen

Kroon

Huisarts, Kaderhuisarts Diabetes

Stafarts Diabetes bij zorggroep PoZoB (betaald.
Docent Fontys Hogeschool, opleiding POH (betaald)

geen

geen

Lid geweest van Commissie/ Werkgroep: Multidisciplinaire samenwerking rond preventie van Diabetische voetulcera

geen

Kaderhuisarts Diabetes, bijzondere belangstelling voor diabetische voet

nee

Geen

Van Baal

Vaatchirurg

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Van Putten

docent opleiding Podotherapie, Fontys Paramedische Hogeschool Eindhoven

bestuurslid ProVoet (onkostenvergoeding), bestuurslid NVvP (onkostenvergoeding); bestuursfuncties beëindigd in 2015

niet van toepassing

niet van toepassing

Zie bestuursfuncties. Het geven van lezingen/cursussen op het gebied van preventie van diabetische voetulcera.

niet van toepassing

niet van toepassing

geen

Geen

Pagrach

Diabetesverpleegkundige
Wondverpleegkundige gericht op de Diabetische voet.
Docent verschillende hoge scholen
Commissielid WCS diabetische voet.
EADV pr- commissie
Geven workshops -
na en bijscholing

betaald als docent
betaald voor geven bij en nascholing en workshops

Aviescommissie: Lilly
Sanofi

niet van toepassing

EADV
WCS

niet van toepassing

geen

geen

Geen

Bus

Senior onderzoeker

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Lemmens

senior beleidsmedewerker Provoet

geen

geen

geen

ruim acht jaar werkzaam in pedicurebranche en wordt duidelijk gezien als vertegenwoordiger van die branche

geen

geen

geen

Geen

Peters

internist, aandachtsgebieden infectieziekten en acute geneeskunde VUMC

Werkgroep: -richtlijn infections desease Soc America: diabetische Voet
-richtlijn ontw. Europ. Wound management Assc. Wonden en wondbehandeling
-richtlijn ontw. Int. working Group Diabesich Foot; diabetisch voet
ALLES ONBETAALD

geen

geen

geen

Fond Nuts Ohra: subsidie onderzoek naar chirurgische behandeling neuropathie
Diabetes Fonds Nederland: subsidie onderzoek koud plasma therapie bij diabetische voetwonden.

Expertise op gebied diabetische voet en diabetische voet infecties. Geen patent.

geen

Geen

Sanders

Revalidatiearts (65%)
Adviseur: hoofdzakelijk van branche-organisaties (35%)

Lid van Raad van Advies ' Orthopedisch Instrument Makerijken /Orthopedische Schoentechnische Bedrijven van de Stichting Erkenningsregeling voor leveranciers voor Medische Hulpmiddelen (SEMH) (alleen een onkostenvergoeding wordt betaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Kleipool

meelezer orthopedisch chirurg

bestuurslid werkgroep Voet en Enkel NOV

geen

geen

bestuurslid werkgroep voet en enkel NOV

geen

geen

geen

Geen

Buchrnhornen

orthopedisch schoenmaker

lid raad van Advies Fontys Hogescholen opleiding podotherapie

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Ruijs

diabetespodotherapeut Maxima Medisch Centrum te Veldhoven
(4 dagen/week) medewerker bij Buchrnhornen te Eindhoven (1dag/week; tot eind 2014)

vz NVvDP, penningmeester WPN, Bestuurslid ISPO, deelnemer Raad van Advies Fontys Hogescholen, Lid maatschappelijke advies Raad (MAR) Diabetesfonds. Alle genoemde functies zijn onbetaald.

geen

geen

NVvDP en WPN

geen

geen

geen

Geen

Knippels

medeauteur als AIOS

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Coffie

Beleidsadviseur DVN

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Stoeldraaijers

diabetespodotherapeut, Podotherapie Valkenswaard

bestuurslid Ned Ver Diabetes Podotherapeuten (onbetaald), lid werkgroep Kwaliteitsstandaard Complexe Wondzorg (onbetaald), lid commissie Wetenschap & Innovatie Ver Podotherapeuten (onkostenvergoeding)

geen

geen

NVvP en NVvDP

geen

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Het patiëntenperspectief werd ingebracht door een afvaardiging van de patiëntenvereniging in de werkgroep en een in een eerder stadium door de patiëntenvereniging uitgevoerde enquête onder haar leden (zie richtlijn Diabetes Mellitus; NIV, 2014). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging (Diabetesvereniging Nederland).

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een invitational conference (gezamenlijk voor zeven richtlijnen die deel uitmaken van de netwerkrichtlijn diabetes, diabetische voet, diabetische retinopathie, diabetische neuropathie, kinderen, ouderen met comorbiditeit, diabetes en zwangerschap, diabetes en psychiatrie) door: de NIV, Diabetesvereniging Nederland (DVN), Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen (EADV), Inspectie voor de Gezondheidszorg, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Menzis, Nefarma, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Nederlandse Vereniging van Diëtisten (NVD), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN), Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten (NVvDP), Optometristen Vereniging Nederland (OVN), Provoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), Verenso, WCS Kenniscentrum Wondzorg, Zorgverzekeraars Nederland (ZN), en Zorginstituut Nederland (ZIN). Een verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor deze richtlijn is geen overkoepelende oriënterende zoekactie uitgevoerd. Voor de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias (ROB) tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.

 

Indicatorontwikkeling

Bij de richtlijn zijn geen nieuwe kwaliteitsindicatoren ontwikkeld omdat er voor diabetes al voldoende indicatoren bestaan, onder andere behorend bij de NDF Zorgstandaard Diabetes.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisatie voorgelegd ter commentaar. Daarnaast werden de volgende verenigingen en organisaties benaderd voor commentaar: Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Nefarma (Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nierpatiënten Vereniging Nederland, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Verenso, Zorgverzekeraars Nederland, Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nederlandse Diabetes Federatie, Stichting LOOP, Stichting Stipezo, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Nederlandse Vereniging voor Hyperbare Geneeskunde, Nefemed, NVOS-Orthobanda, Stichting Ineen. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

  • Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010. Review. PubMed PMID: 20603348.
  • Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html. 2012.
  • Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
  • Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
  • Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.