Amputatie bij diabetische voetproblemen
Uitgangsvraag
C5 Wat is het optimale beleid rondom indicatiestelling en uitvoering van amputaties bij patiënten met een diabetisch voetulcus?
Deelvragen
- Wanneer moet een amputatie worden overwogen?
- Hoe moet het amputatieniveau worden bepaald?
- Wie moet betrokken worden bij een amputatie?
Aanbeveling
Beslissing tot amputatie
Overweeg een grote (‘major’) amputatie in de volgende situaties:
- Er is een levensbedreigende infectie van een been of voet, die onvoldoende reageert op adequate chirurgische en antibiotische behandeling. De amputatie moet met spoed worden uitgevoerd.
- De patiënt heeft ondraaglijke pijn als gevolg van kritische ischemie, die onvoldoende reageert op medicamenteuze pijnbehandeling en waarbij een revascularisatie geen zinvolle of gewenste optie is of niet mogelijk is.
- Door weefselverlies of een gestoorde functionaliteit (bijvoorbeeld bij een ernstig gevariseerde voet die niet meer chirurgisch of anderszins gecorrigeerd kan worden) kan de voet niet meer adequaat belast worden tijdens staan en/of lopen. In dit geval kan een grote amputatie een functie verbeterende procedure zijn.
- Er bestaat een voetulcus in de voetwortel (inclusief hiel) waarbij genezing zeer onwaarschijnlijk is of gepaard zal gaan met een door de patiënt ongewenste zware en/of langdurige belasting, waarbij verwacht wordt dat een grote amputatie en de daarop volgende verbetering van functioneren, tot verhoging van de kwaliteit van leven zal leiden.
Overweeg een kleine (‘minor’) amputatie in de volgende situaties:
- De vitaliteit van een been, de voet of een significant deel van de voet wordt bedreigd door een infectie in de voet, die onvoldoende reageert op chirurgische en antibiotische behandeling. De chirurgische behandeling kan bijvoorbeeld bestaan uit een urgente drainage van de infectie met verwijdering van bot, gevolgd door onderzoek naar de vascularisatie en beoordeling van mogelijkheden tot eventuele verbetering van deze vascularisatie. Als desondanks de bedreiging van de vitaliteit blijft voortduren kan een amputatie geïndiceerd zijn en moet deze met spoed worden uitgevoerd.
- Er bestaat osteomyelitis in de voet waarbij antibiotische behandeling niet effectief is.
- Een geïnfecteerd deel van de voet moet met spoed verwijderd worden. Daarbij kan besloten worden om in eerste instantie een kleine amputatie toe te passen met de intentie om op een later tijdstip op een meer proximaal gelegen niveau te amputeren, om met die laatste interventie een functioneel belastbare en beschoeibare voet te verkrijgen.
- Er bestaat een voetulcus ter hoogte van de middenvoet (metatarsus) of tenen waarbij genezing onwaarschijnlijk is of gepaard zal gaan met een door de patiënt ongewenste zware en/of langdurige belasting en waarbij verwacht wordt dat de amputatie en de daarop volgende verbetering van functioneren, tot verhoging van de kwaliteit van leven zal leiden.
Bepaling van amputatieniveau
Bepaal het amputatieniveau op basis van:
- Vitaliteit van weefsel: bepaal de distale begrenzing van het been dat voldoende vitaal is, dat wil zeggen; (a) voldoende gevasculariseerd is, (b) zo veel mogelijk vrij is van ontstekingsverschijnselen door infectie, inclusief eventuele osteomyelitis (na adequate chirurgische en antibiotische behandeling) en (c) voldoende gezonde huid heeft als primaire wondgenezing gewenst is.
- Behoefte aan een snel eindresultaat versus een sparende benadering met risico op voortduren van problematiek. Factoren zijn onder andere: (a) de mate waarin de patiënt het fysiek en mentaal kan opbrengen om mee te werken aan een langer durende behandeling en/of her-amputatie, inclusief de controles en (b) de inschatting van de eventuele winst in kwaliteit van leven na amputatie.
- Inschatting of patiënt na een grote amputatie een prothese zal gaan gebruiken. Factoren zijn onder andere: algemene belastbaarheid (onder andere cardiaal, pulmonaal, hoge leeftijd, eindstadium nierziekte); de preoperatieve mobiliteit (inclusief sta- en loopbalans) en kansen op postoperatieve mobiliteit; het energieverbruik bij specifieke amputatieniveaus; de leerbaarheid en motivatie voor prothesetraining en –gebruik (bijvoorbeeld dementie); verminderde functionaliteit of belastbaarheid van de armen of een deel van de benen (bijvoorbeeld bij pijnlijk gewricht, parese, spasticiteit of contractuur).
- Persoonlijke voorkeuren van de patiënt.
Preoperatieve maatregelen voor de beslissing tot amputeren en bepaling amputatieniveau
- Verricht altijd visualisatie van de vaatboom ter beoordeling vascularisatie-mogelijkheden als een amputatie van een (deel van een) been of voet overwogen wordt, tenzij revascularisatie geen zinvolle of gewenste optie is.
- Breng de doorbloeding ter hoogte van het beoogde amputatieniveau goed in kaart, bijvoorbeeld met een transcutane zuurstofspanningsmeting (tcPO2) en/of angiografie.
- Overweeg een MRI (of SPECT-scan) om eventuele weke delen infectie of osteomyelitis te beoordelen.
- Betrek altijd een vaatchirurg bij de beslissing tot uitvoering van een amputatie en het bepalen van het amputatieniveau.
- Raadpleeg een revalidatiearts voor het medebepalen van het amputatieniveau als dat proximaler dan de tenen ligt. In het geval van een kleine (‘minor’) amputatie zal een niveau aanbevolen worden waarbij een voet ontstaat die optimaal belastbaar en beschoeibaar is. Als het een grote amputatie betreft, zal op grond van individuele kenmerken, een amputatieniveau geadviseerd worden waarbij de patiënt zo optimaal mogelijk kan functioneren, met of zonder prothesegebruik.
- Overweeg psychologische begeleiding van de patiënt.
- Besteed uitgebreid aandacht aan goede voorlichting van de patiënt over wat deze vóór, tijdens en na de amputatie verwachten kan. Doe dit op geleide van de persoonlijke behoeften en voorkeuren van de patiënt.
Uitvoering van amputatie
De amputatie, op welk niveau dan ook, moet worden uitgevoerd door, of onder supervisie staan van, een in deze operatie ervaren chirurg.
Overwegingen
Grote (‘major’) amputaties
Ernstige ischemie, vaak in combinatie met een infectie, is de belangrijkste reden voor amputatie van een been (Hinchliffe, 2016). Voordat dit wordt overwogen, dienen de mogelijkheden voor een vasculaire reconstructie, in samenwerking met een vaatchirurg, volledig geëxploreerd te zijn (non-invasief vaatonderzoek en angiografie). Een grote amputatie kan bij sommige patiënten de beste behandeloptie zijn en kan overwogen worden bij een chronisch bedlegerige patiënt, een patiënt met een niet-functioneel of niet te belasten been, of als er zoveel weefselverlies is opgetreden dat de voet niet meer te redden is. Soms zal niet-reconstrueerbaar perifeer arterieel vaatlijden (PAV), dat gepaard gaat met onbehandelbare rustpijn of progressief gangreen de reden voor een beenamputatie vormen. Tenslotte kan een beenamputatie levensreddend zijn bij een infectie die ondanks maximale therapie niet onder controle te krijgen is. Vaak is een combinatie van bovenstaande redenen doorslaggevend om tot een amputatie te komen.
Er zijn meerdere factoren die het amputatieniveau (voornamelijk transtibiaal, knie-exarticulatie of transfemoraal) bepalen. De doorbloeding van de stomp moet zodanig zijn dat de kans op wondgenezing groot is. De keuze van een amputatieniveau moet ook aansluiten bij het verwachte niveau van functioneren (wel of geen prothesegebruik) op basis van lichamelijke en psychische kenmerken (zoals leerbaarheid) en moet passen bij de gewenste snelheid van mobiliseren van de patiënt. Om deze reden moet een revalidatiearts zo vroeg mogelijk bij de keuze van het amputatieniveau betrokken worden.
Kleine (‘minor’) amputaties
In de eerder genoemde Eurodiale studie waren de diepte van het ulcus, infectie, PAV en mannelijk geslacht de belangrijkste risicofactoren voor het moeten ondergaan van een kleine amputatie (van Battum, 2011). De directe aanleiding voor deze amputaties zal in veel gevallen een geïnfecteerd voetulcus zijn, al dan niet met een osteomyelitis, dat onvoldoende reageert op therapeutisch ingrijpen en waarbij de amputatie het doel heeft verdere progressie te voorkomen. Bij andere patiënten met een ernstige voetinfectie zal een twee- of drie-staps benadering nodig zijn: een initieel debridement met openleggen en drainage van de geïnfecteerde compartimenten met verwijderen van necrotisch materiaal en vervolgens een uiteindelijke operatie (amputatie) om een belastbare en beschoeibare voet te verkrijgen. Bij perifere ischemie zal deze uiteindelijke ingreep bij voorkeur voorafgegaan moeten worden door een revascularisatie-procedure om het weefselverlies zo beperkt mogelijk te houden. In het algemeen geldt hierbij: hoe sparender de amputatie, des te beter het functionele resultaat.
Een kleine amputatie kan ook noodzakelijk zijn om wondgenezing mogelijk te maken, of als er osteomyelitis is die onvoldoende reageert op antibiotische therapie of dood bot aanwezig is. De ingreep zal bij voorkeur geschieden als de weke delen infectie zo veel mogelijk onder controle is. Een MRI en eventueel een SPECT-scan kunnen preoperatief additionele informatie leveren. Als bij een osteomyelitis besloten is tot operatie moet bij voorkeur zoveel mogelijk dood of ontstoken bot verwijderd worden. Voorafgaand aan de amputatie moet diagnostiek naar PAV (onbloedig vaatonderzoek, eventueel angiografie) plaats vinden om te beoordelen of eerst een revascularisatie-procedure uitgevoerd moet en kan worden. In principe heeft een zo distaal mogelijke amputatie de voorkeur, maar bij PAV kan een meer proximale amputatie soms een betere doorbloeding hebben. Bepaling van de transcutane zuurstofspanning (tcpO2) op verschillende plaatsen kan helpen het amputatieniveau te bepalen (Hinchliffe, 2016).
Volgens de werkgroep is het in het geval van een amputatie volgens Syme (op niveau van gehele voet inclusief malleoli) of Pyrogoff ook belangrijk om de sensibiliteitsgrens vast te stellen. Immers ook de amputatiestomp kan weer drukplekken en ulcera ontwikkelen als daar onvoldoende protectieve sensibiliteit aanwezig is. Een zorgvuldige bepaling van de uitbreiding van het verlies van protectieve sensibiliteit met behulp van een 10-grams monofilament is daarbij essentieel.
Besluitvorming
Bij de besluitvorming tot amputatie dienen algemene conditie en comorbiditeit, zoals eindstadium nierziekte, ernstige coronaire hartziekte of hartfalen, geëvalueerd te worden en mee te wegen in de beslissing op welk niveau een amputatie zal plaatsvinden. Deze aandoeningen kunnen het herstel en de kans op mobiliseren na een amputatie nadelig beïnvloeden. Voor alle kleine amputaties geldt dat een tweede operatie, in de zin van een verdere amputatie, nodig kan zijn en de patiënt moet dit zowel fysiek als mentaal kunnen opbrengen. In overleg met de patiënt (en betrokken omgeving/naasten) kan dit een reden zijn om een meer proximale amputatie te verrichten.
De werkgroep beveelt aan, conform de VRA/CBO richtlijn uit 2012 (VRA, 2012), dat de behandeling en besluitvorming met betrekking tot een beenamputatie (major amputation) plaatsvindt in een interdisciplinair amputatieteam, bestaande uit vaat- en/of orthopedisch chirurg, revalidatiearts, anesthesioloog-pijnspecialist, fysiotherapeut, bij voorkeur aangevuld met een psycholoog of maatschappelijk/ pastoraal werker en mogelijk ook een gipsverbandmeester en orthopedisch technicus (=instrumentmaker). Indien nodig en mogelijk wordt psychologische begeleiding geadviseerd. Ook kan het raadzaam zijn een klinische geriater of specialist ouderen geneeskunde te betrekken in het beslissingsproces (onder andere voor het bijvoorbeeld uitvoeren van een ‘comprehensive geriatric assessment’). De uiteindelijke beslissing van het definitieve amputatieniveau dient door het team te worden bepaald, in overleg met de patiënt en familie/naasten. De voorlichting en informatie over de amputatie, waaronder de risico’s, de consequenties voor mobiliteit en de kans op re-ulceratie (bij teen/voetamputaties), moet worden afgestemd op de specifieke behoefte van de individuele patiënt. Mondelinge informatie moet worden herhaald door de behandelaars en moet worden ondersteund met een andere vorm van informatie, omdat patiënten en betrokken omgeving lang niet alles horen en/of onthouden. De vorm (mondeling, digitaal, foldermateriaal) waarin de informatie wordt aangeboden zal op de patiënt moeten worden afgestemd.
Een goede chirurgische techniek is van uitermate groot belang om een goede primaire wondgenezing te verkrijgen. Conform de VRA/CBO richtlijn uit 2012 (VRA, 2012) moet de operatie worden uitgevoerd door, of onder strikte supervisie van een chirurg met ervaring met amputaties.
Met betrekking tot de kleine amputatieniveaus merkt de werkgroep op dat er ernstige kennishiaten bestaan over het bepalen van het amputatieniveau, de uit te voeren operatietechnieken, en –benaderingen, de benodigde opbouw van schoeisel of prothesen (bij amputatie volgens Syme eventueel) en de toepassing van siliconen prothesen (om ruimte op te vullen of het risico op problemen door teendeformiteiten te verkleinen). In de literatuur is geen consensus over deze aspecten. Veelal betreft het ‘expert opinions’ en casuïstiek. Een betere descriptieve inventarisatie en prospectief vervolgen van patiënten die dergelijke ingrepen hebben ondergaan, zal een eerste stap zijn om tot een beter evidence-based beleid te komen.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij de beslissing om een amputatie te verrichten bij een diabetisch voetprobleem gelden de aanbevelingen uit de multidisciplinaire CBO-richtlijn Amputatie en prothesiologie onderste extremiteit uit 2012, waar de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (VRA) initiatiefnemer van was (VRA, 2012). In die CBO-richtlijn worden amputaties aan de onderste extremiteit ook wel ‘beenamputaties’ genoemd en wordt onderscheid gemaakt tussen grote (boven de enkel) en kleine amputaties (de enkel en distaal daarvan). Deze laatste categorie wordt in die CBO-richtlijn nauwelijks besproken maar is voor patiënten met diabetes mellitus en een voetulcus wel belangrijk. Volgens een grote internationale studie (‘Eurodiale’) werden deze kleine amputaties bij bijna 20% van de patiënten met een nieuw voetulcus uitgevoerd (van Battum, 2011). Vaak worden dergelijke amputaties verricht om een grotere te voorkomen. Volgens de werkgroep bestaat in de dagelijkse medische praktijk behoefte aan evidence-based informatie over kleine amputaties maar is er onvoldoende gedegen wetenschappelijk onderzoek. Dit gebrek aan onderzoek wordt waarschijnlijk mede veroorzaakt doordat er vele verschillende operatietechnieken zijn en doordat er meerdere variabelen zijn die de uitkomsten van dergelijke ingrepen beïnvloeden. Expert opinies zijn de basis van de huidige aanbevelingen over de kleine amputaties.
Volgens de mening van de werkgroep wordt de indicatiestelling voor amputaties en bepaling van het amputatieniveau bij patiënten met diabetes, in de literatuur vaak vanuit het perspectief van één discipline beschreven en op een manier die door zorgverleners in de praktijk onvoldoende eenduidig geïnterpreteerd wordt. In deze richtlijn wordt daarom geprobeerd om op basis van expert opinie aanbevelingen te geven die beter toepasbaar zijn in de praktijk.
De werkgroep observeert dat in Nederlandse ziekenhuizen verschillen bestaan in de disciplines die betrokken worden bij de indicatiestelling, de peroperatieve zorg en de zorgverlening na de amputatie. Ook worden verschillende keuzes gemaakt wat betreft de mate van benodigde expertise en ervaring van de in te zetten operateur. Met de bedoeling om een kwaliteitsverbetering te verkrijgen geeft deze richtlijn aanbevelingen over deze aspecten.
Samenvatting literatuur
Voor deze uitgangsvragen is geen systematische literatuuranalyse uitgevoerd, er is een valide recente richtlijn beschikbaar (VRA, 2012).
Zoeken en selecteren
Voor deze uitgangsvragen is geen systematische literatuuranalyse uitgevoerd omdat er een valide recente richtlijn beschikbaar is (VRA, 2012).
Referenties
- Hinchliffe RJ, Brownrigg JR, Apelqvist J, et al. IWGDF guidance on the diagnosis, prognosis and management of peripheral artery disease in patients with foot ulcers in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32 Suppl 1:37-44. doi: 10.1002/dmrr.2698. PubMed PMID: 26332424.
- NDF (2015). Zorgstandaard Diabetes. Link: http://www.zorgstandaarddiabetes.nl/ [geraadpleegd op 20 januari 2017].
- van Battum P, Schaper N, Prompers L, et al. Differences in minor amputation rate in diabetic foot disease throughout Europe are in part explained by differences in disease severity at presentation. Diabet Med. 2011;28(2):199-205. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03192.x. PubMed PMID: 21219430.
- Vereniging van Revalidatieartsen, VRA. Indicatiecriteria amputatie en prothesiologie onderste extremiteit. Link: http://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/amputatie_prothesiologie_onderste_extremiteit (geraadpleegd januari 2016). 2012.
Evidence tabellen
Voor de evidence tabellen en beoordeling van individuele studiekwaliteit (risk of bias) wordt verwezen naar de VRA richtlijn (VRA 2012).
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-12-2021
Laatst geautoriseerd : 01-07-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2022
Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NIV is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
Andere autoriserende partijen:
- Nederlands Huisartsen Genootschap
- WCS Kenniscentrum Wondzorg
- Eerste Associatie van Diabetes Verpleegkundigen
- Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten
- ProVoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure)
- Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten
- Wondplatform Nederland
- Diabetesvereniging Nederland
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
Doel en doelgroep
Doel
De richtlijn heeft als doelstelling zorgprofessionals handvatten te bieden voor de diagnostiek, preventie en behandeling van deze aandoeningen om ulcera, amputaties en levenslang verlies van mobiliteit en kwaliteit van leven te voorkomen. Een tweede doel is dat zorgprofessionals beter inzicht krijgen in de mogelijkheden en beperkingen van de andere disciplines betrokken bij de zorg voor deze complexe groep patiënten. Tenslotte beschrijft de richtlijn hoe de zorg voor een patiënt met een voetulcus het beste georganiseerd kan worden in Nederland.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de (preventieve) zorg voor patiënten met diabetes mellitus en voetulcera of ACN. Deze beroepsgroepen bestaan onder andere uit huisartsen, praktijkondersteuners, (vaat)chirurgen, orthopedisch chirurgen, internisten, revalidatieartsen, apothekers, podotherapeuten, diabetespodotherapeuten, medisch pedicures, orthopedisch schoentechnici, gipsverbandmeesters, wondverpleegkundigen, wondconsulenten, verpleegkundig specialisten, physician assistants, en diabetes verpleegkundigen.
Samenstelling werkgroep
De richtlijn Diabetische voet is onderdeel van de Netwerkrichtlijn diabetes mellitus ontwikkeld onder overkoepelend voorzitterschap van dr. P.H.L.M. (Nel) Geelhoed, internist-endocrinoloog, Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag (Nederlandse Internisten Vereniging).
Voor het ontwikkelen van de richtlijn Diabetische voet is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor personen met diabetes mellitus en (een risico op) een diabetische voet (zie hieronder).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Prof. Dr. N.C. (Nicolaas) Schaper, internist-endocrinoloog, Maastricht UMC+ (voorzitter); Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr E.J.G. (Edgar) Peters, Internist- Infectieziekten en Acute Geneeskunde, afd. Interne Geneeskunde, VU medisch centrum, Amsterdam; Nederlandse Internisten Vereniging
- M.C.J. (Marion) Knippels, Internist in opleiding (AIOS), Maastricht UMC+; Nederlandse Internisten Vereniging
- J. (Jaap) Kroon, huisarts en kaderarts diabetes, Huisartsenpraktijk Anderegglaan, Nuenen; Nederlands Huisartsen Genootschap
- B.A. (Bela) Pagrach, Diabetes/wondverpleegkundige, Ziekenhuis Amstelland, Amstelveen; WCS Kenniscentrum Wondzorg en Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen
- Drs M.A. (Margreet) van Putten, arts, Fontys Hoge Scholen, Eindhoven; Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten
- Dr J.G. (Sjef) van Baal, vaatchirurg, ZGT, Almelo; Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr S.A. (Sicco) Bus, bewegingswetenschapper, afd. Revalidatie, AMC, Universiteit van Amsterdam; studiegroep Neurovasculaire Complicaties van Diabetes
- Dr A.P. (Antal) Sanders, revalidatiearts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
- Drs A.E.B. (Arthur) Kleipool, orthopedisch chirurg, OLVG Amsterdam; Nederlandse Orthopaedische Vereniging
- Drs L.A. (Loes) Lemmens, senior beleidsmedewerker, ProVoet; ProVoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure)
- P.W.C. (Paul) Buchrnhornen, schoentechnicus, Buchrnhornen Orthopedie BV; op persoonlijke titel
- I. (Ingrid) Ruys, diabetespodotherapeut, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven; Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten en Wondplatform Nederland
- L. (Lian) Stoeldraaijers, diabetespodotherapeut, Podotherapie Valkenswaard, Valkenswaard; Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten en Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten
- Drs D.S.V. (Dayline) Coffie, beleidsadviseur, Diabetesvereniging Nederland
Met ondersteuning van:
- Dr. K.N.J. (Koert) Burger, epidemioloog, senior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- J. (Joppe) Tra (MSc), adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- C. (Carla) Sloof (MSc), medisch informatiespecialist, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
- L. (Linda) Niesink (MSc), medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- S.K. (Sanne) Josso, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- N.F. (Natalia) Bullock, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan:
- S.A.V. (Suzanne) van Asten, arts, afd. Interne Geneeskunde, VU medisch centrum, Amsterdam
Belangenverklaringen
De “KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Ondernomen actie |
|
Schaper |
hoofd onderafdeling Endocrinologie, interne geneeskunde, Maastricht UMC |
Voorzitter 7e int. Symp on the diabetic foot; Voorzitter international guidance on management of the diabetic foot (International Working Group on the Diabetic Foot) Lid Wetenschappelijke Advies Raad Diabetes Fonds |
geen |
geen |
geen |
geen |
Zie nevenfuncties |
geen |
Geen |
|
Kroon |
Huisarts, Kaderhuisarts Diabetes |
Stafarts Diabetes bij zorggroep PoZoB (betaald. |
geen |
geen |
Lid geweest van Commissie/ Werkgroep: Multidisciplinaire samenwerking rond preventie van Diabetische voetulcera |
geen |
Kaderhuisarts Diabetes, bijzondere belangstelling voor diabetische voet |
nee |
Geen |
|
Van Baal |
Vaatchirurg |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Van Putten |
docent opleiding Podotherapie, Fontys Paramedische Hogeschool Eindhoven |
bestuurslid ProVoet (onkostenvergoeding), bestuurslid NVvP (onkostenvergoeding); bestuursfuncties beëindigd in 2015 |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
Zie bestuursfuncties. Het geven van lezingen/cursussen op het gebied van preventie van diabetische voetulcera. |
niet van toepassing |
niet van toepassing |
geen |
Geen |
|
Pagrach |
Diabetesverpleegkundige |
betaald als docent |
Aviescommissie: Lilly |
niet van toepassing |
EADV |
niet van toepassing |
geen |
geen |
Geen |
|
Bus |
Senior onderzoeker |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Lemmens |
senior beleidsmedewerker Provoet |
geen |
geen |
geen |
ruim acht jaar werkzaam in pedicurebranche en wordt duidelijk gezien als vertegenwoordiger van die branche |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Peters |
internist, aandachtsgebieden infectieziekten en acute geneeskunde VUMC |
Werkgroep: -richtlijn infections desease Soc America: diabetische Voet |
geen |
geen |
geen |
Fond Nuts Ohra: subsidie onderzoek naar chirurgische behandeling neuropathie |
Expertise op gebied diabetische voet en diabetische voet infecties. Geen patent. |
geen |
Geen |
|
Sanders |
Revalidatiearts (65%) |
Lid van Raad van Advies ' Orthopedisch Instrument Makerijken /Orthopedische Schoentechnische Bedrijven van de Stichting Erkenningsregeling voor leveranciers voor Medische Hulpmiddelen (SEMH) (alleen een onkostenvergoeding wordt betaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Kleipool |
meelezer orthopedisch chirurg |
bestuurslid werkgroep Voet en Enkel NOV |
geen |
geen |
bestuurslid werkgroep voet en enkel NOV |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Buchrnhornen |
orthopedisch schoenmaker |
lid raad van Advies Fontys Hogescholen opleiding podotherapie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Ruijs |
diabetespodotherapeut Maxima Medisch Centrum te Veldhoven |
vz NVvDP, penningmeester WPN, Bestuurslid ISPO, deelnemer Raad van Advies Fontys Hogescholen, Lid maatschappelijke advies Raad (MAR) Diabetesfonds. Alle genoemde functies zijn onbetaald. |
geen |
geen |
NVvDP en WPN |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Knippels |
medeauteur als AIOS |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Coffie |
Beleidsadviseur DVN |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Geen |
|
Stoeldraaijers |
diabetespodotherapeut, Podotherapie Valkenswaard |
bestuurslid Ned Ver Diabetes Podotherapeuten (onbetaald), lid werkgroep Kwaliteitsstandaard Complexe Wondzorg (onbetaald), lid commissie Wetenschap & Innovatie Ver Podotherapeuten (onkostenvergoeding) |
geen |
geen |
NVvP en NVvDP |
geen |
geen |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Het patiëntenperspectief werd ingebracht door een afvaardiging van de patiëntenvereniging in de werkgroep en een in een eerder stadium door de patiëntenvereniging uitgevoerde enquête onder haar leden (zie richtlijn Diabetes Mellitus; NIV, 2014). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging (Diabetesvereniging Nederland).
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een invitational conference (gezamenlijk voor zeven richtlijnen die deel uitmaken van de netwerkrichtlijn diabetes, diabetische voet, diabetische retinopathie, diabetische neuropathie, kinderen, ouderen met comorbiditeit, diabetes en zwangerschap, diabetes en psychiatrie) door: de NIV, Diabetesvereniging Nederland (DVN), Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen (EADV), Inspectie voor de Gezondheidszorg, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Menzis, Nefarma, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Nederlandse Vereniging van Diëtisten (NVD), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN), Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten (NVvDP), Optometristen Vereniging Nederland (OVN), Provoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), Verenso, WCS Kenniscentrum Wondzorg, Zorgverzekeraars Nederland (ZN), en Zorginstituut Nederland (ZIN). Een verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor deze richtlijn is geen overkoepelende oriënterende zoekactie uitgevoerd. Voor de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias (ROB) tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.
Indicatorontwikkeling
Bij de richtlijn zijn geen nieuwe kwaliteitsindicatoren ontwikkeld omdat er voor diabetes al voldoende indicatoren bestaan, onder andere behorend bij de NDF Zorgstandaard Diabetes.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisatie voorgelegd ter commentaar. Daarnaast werden de volgende verenigingen en organisaties benaderd voor commentaar: Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Nefarma (Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nierpatiënten Vereniging Nederland, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Verenso, Zorgverzekeraars Nederland, Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nederlandse Diabetes Federatie, Stichting LOOP, Stichting Stipezo, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Nederlandse Vereniging voor Hyperbare Geneeskunde, Nefemed, NVOS-Orthobanda, Stichting Ineen. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010. Review. PubMed PMID: 20603348.
- Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html. 2012.
- Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
- Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
- Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.