Zoals beschreven in de inleiding berust de behandeling van een voetulcus op de volgende pijlers:

  1. gestandaardiseerd onderzoek bij iedere patiënt met een (nieuw) voetulcus waarbij de onderliggende pathologie vastgesteld wordt en een inschatting van de prognose wordt gemaakt (zie module Diagnostiek). Hierbij kunnen drie niveaus worden onderscheiden: de patiënt, de aangedane extremiteit en de voet
  2. verbeteren metabole regulatie, behandeling van comorbiditeiten en optimaliseren voedingstoestand indien noodzakelijk;
  3. behandeling van perifeer arterieel vaatlijden (PAV);
  4. bescherming van het ulcus tegen biomechanische overbelasting;
  5. behandeling van infectie;
  6. wondzorg en andere maatregelen ter bevordering van wondgenezing;
  7. organisatie van de multidisciplinaire zorg, zodat op het juiste moment door de juiste persoon de noodzakelijke zorg geboden kan worden als onderdeel van een samenhangend systeem van zorgprofessionals (zie module Organisatie van zorg).

 

De behandeling zal vaak gefocust zijn op bovenstaande items 3-6 en op deze onderwerpen waren dan ook de uitgangsvragen gericht. Voor succesvol slagen van de behandeling is het echter essentieel dat deze zich niet uitsluitend beperkt tot de voet. Een optimaal milieu voor wondgenezing moet worden gecreëerd en systemische factoren die de wondgenezing beïnvloeden moeten behandeld worden. Alle factoren die van invloed zijn voor de genezing van het ulcus daarom moeten op systematische wijze beoordeeld en zonodig behandeling worden (zie tabel). Indien noodzakelijk moet de metabole regulatie vebeterd worden waarbij bij voorkeur bloedglucose waarden tussen 6-10 mmol/l nagestreefd worden omdat (ernstige) hyperglycemie nadelige effecten op wondgenezing, immuniteit en microcirculatie kan hebben. Neem bij een bedlegerige patiënt maatregelen ter voorkoming van decubitus bij de aangedane of contralaterale voet. Tenslotte zijn bedlegerige patiënten door de neuropathie sterk at risk voor het ontwikkelen van hiel decubitus aan de aagedane of contra-laterale voet en ook kunnen zij snel eem traumatisch letsel door bijvoorbeeld dekenbogen oplopen, hiervoor zullen preventieve maatregelen genomen moeten worden.

 

Tabel 1 Voorbeelden van factoren van belang voor wondgenezing          

  • voedingstoestand,
  • metabole regulatie,
  • comorbiditeiten (bv hartfalen, COPD, anemie) en medicatie
  • oedeem
  • perifeer arterieel vaatlijden (PAV);
  • biomechanische overbelasting;
  • infectie;
  • locale factoren in en rond het ulcus, zoals necrose, avitale wondranden

 

Daarnaast dient aandacht geschonken wordt aan de consequenties van het ulcus voor de patiënt. Zoals beschreven in deze richtlijn zijn mensen met diabetes en voetulcus vaak ouderen met een matig of slechte metabole regulatie van de diabetes, multipele complicaties en met meerdere comorbiditeiten. Patiënten hebben vaak meerdere lichamelijke of geestelijke beperkingen en veel (> 50% in de Eurodiale studie) zijn niet in staat tot adequate zelfzorg (Prompers 2007). Het voetulcus kan bij deze patiënten gezien worden als het puntje van een ijsberg, waarbij niet alleen de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig is verminderd maar ook die van de directe omgeving. Het is daarom cruciaal dat de behandeling zich niet uitsluitend richt op de voet, maar dat hele patiënt en zijn/haar directe omgeving in ogenschouw genomen wordt. Omdat het vaak kwetsbare ouderen betreft moet, zeker bij opgenomen patiënten, laagdrempelig diagnostiek naar depressie of een delier plaats kunnen vinden, dat bijvoorbeeld kan optreden bij een infectie of na een operatieve ingreep. Indien verdere actie noodzakelijk lijkt, zoals consult klinisch geriater of specialist ouderen geneeskunde, is overleg met de huisarts noodzakelijk omdat deze groep al vaak de bijzondere aandacht heeft van de huisarts, die in deze de hoofdbehandelaar is.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 13-04-2017

Laatst geautoriseerd : 01-07-2017

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep wel/niet [nog nader te bepalen door NIV] in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV) of deze richtlijn (module) nog actueel is. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NIV is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Internisten Vereniging

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd mede gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

Doel en doelgroep

Doel

De richtlijn heeft als doelstelling zorgprofessionals handvatten te bieden voor de diagnostiek, preventie en behandeling van deze aandoeningen om ulcera, amputaties en levenslang verlies van mobiliteit en kwaliteit van leven te voorkomen. Een tweede doel is dat zorgprofessionals beter inzicht krijgen in de mogelijkheden en beperkingen van de andere disciplines betrokken bij de zorg voor deze complexe groep patiënten. Tenslotte beschrijft de richtlijn hoe de zorg voor een patiënt met een voetulcus het beste georganiseerd kan worden in Nederland.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de (preventieve) zorg voor patiënten met diabetes mellitus en voetulcera of ACN. Deze beroepsgroepen bestaan onder andere uit huisartsen, praktijkondersteuners, (vaat)chirurgen, orthopedisch chirurgen, internisten, revalidatieartsen, apothekers, podotherapeuten, diabetespodotherapeuten, medisch pedicures, orthopedisch schoentechnici, gipsverbandmeesters, wondverpleegkundigen, wondconsulenten, verpleegkundig specialisten, physician assistants, en diabetes verpleegkundigen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor personen met diabetes mellitus en (een risico op) een diabetische voet (zie hieronder).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Prof. Dr. N.C. (Nicolaas) Schaper, internist-endocrinoloog, Maastricht UMC+ (voorzitter); Nederlandse Internisten Vereniging
  • Dr E.J.G. (Edgar) Peters, Internist- Infectieziekten en Acute Geneeskunde, afd. Interne Geneeskunde, VU medisch centrum, Amsterdam; Nederlandse Internisten Vereniging
  • M.C.J. (Marion) Knippels, Internist in opleiding (AIOS), Maastricht UMC+; Nederlandse Internisten Vereniging
  • J. (Jaap) Kroon, huisarts en kaderarts diabetes, Huisartsenpraktijk Anderegglaan, Nuenen; Nederlands Huisartsen Genootschap
  • B.A. (Bela) Pagrach, Diabetes/wondverpleegkundige, Ziekenhuis Amstelland, Amstelveen; WCS Kenniscentrum Wondzorg en Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen
  • Drs M.A. (Margreet) van Putten, arts, Fontys Hoge Scholen, Eindhoven; Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten
  • Dr J.G. (Sjef) van Baal, vaatchirurg, ZGT, Almelo; Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr S.A. (Sicco) Bus, bewegingswetenschapper, afd. Revalidatie, AMC, Universiteit van Amsterdam; studiegroep Neurovasculaire Complicaties van Diabetes
  • Dr A.P. (Antal) Sanders, revalidatiearts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Drs A.E.B. (Arthur) Kleipool, orthopedisch chirurg, OLVG Amsterdam; Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Drs L.A. (Loes) Lemmens, senior beleidsmedewerker, ProVoet; ProVoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure)
  • P.W.C. (Paul) Buchrnhornen, schoentechnicus, Buchrnhornen Orthopedie BV; op persoonlijke titel
  • I. (Ingrid) Ruys, diabetespodotherapeut, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven; Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten en Wondplatform Nederland
  • L. (Lian) Stoeldraaijers, diabetespodotherapeut, Podotherapie Valkenswaard, Valkenswaard; Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten en Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten
  • Drs D.S.V. (Dayline) Coffie, beleidsadviseur, Diabetesvereniging Nederland

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. K.N.J. (Koert) Burger, epidemioloog, senior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • J. (Joppe) Tra (MSc), adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • C. (Carla) Sloof (MSc), medisch informatiespecialist, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • L. (Linda) Niesink (MSc), medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • S.K. (Sanne) Josso, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • N.F. (Natalia) Bullock, secretaresse, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Met dank aan:

  • S.A.V. (Suzanne) van Asten, arts, afd. Interne Geneeskunde, VU medisch centrum, Amsterdam

Belangenverklaringen

De “KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling” is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Ondernomen actie

Schaper

hoofd onderafdeling Endocrinologie, interne geneeskunde, Maastricht UMC

Voorzitter 7e int. Symp on the diabetic foot; Voorzitter international guidance on management of the diabetic foot (International Working Group on the Diabetic Foot)

Lid Wetenschappelijke Advies Raad Diabetes Fonds

geen

geen

geen

geen

Zie nevenfuncties

geen

Geen

Kroon

Huisarts, Kaderhuisarts Diabetes

Stafarts Diabetes bij zorggroep PoZoB (betaald.
Docent Fontys Hogeschool, opleiding POH (betaald)

geen

geen

Lid geweest van Commissie/ Werkgroep: Multidisciplinaire samenwerking rond preventie van Diabetische voetulcera

geen

Kaderhuisarts Diabetes, bijzondere belangstelling voor diabetische voet

nee

Geen

Van Baal

Vaatchirurg

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Van Putten

docent opleiding Podotherapie, Fontys Paramedische Hogeschool Eindhoven

bestuurslid ProVoet (onkostenvergoeding), bestuurslid NVvP (onkostenvergoeding); bestuursfuncties beëindigd in 2015

niet van toepassing

niet van toepassing

Zie bestuursfuncties. Het geven van lezingen/cursussen op het gebied van preventie van diabetische voetulcera.

niet van toepassing

niet van toepassing

geen

Geen

Pagrach

Diabetesverpleegkundige
Wondverpleegkundige gericht op de Diabetische voet.
Docent verschillende hoge scholen
Commissielid WCS diabetische voet.
EADV pr- commissie
Geven workshops -
na en bijscholing

betaald als docent
betaald voor geven bij en nascholing en workshops

Aviescommissie: Lilly
Sanofi

niet van toepassing

EADV
WCS

niet van toepassing

geen

geen

Geen

Bus

Senior onderzoeker

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Lemmens

senior beleidsmedewerker Provoet

geen

geen

geen

ruim acht jaar werkzaam in pedicurebranche en wordt duidelijk gezien als vertegenwoordiger van die branche

geen

geen

geen

Geen

Peters

internist, aandachtsgebieden infectieziekten en acute geneeskunde VUMC

Werkgroep: -richtlijn infections desease Soc America: diabetische Voet
-richtlijn ontw. Europ. Wound management Assc. Wonden en wondbehandeling
-richtlijn ontw. Int. working Group Diabesich Foot; diabetisch voet
ALLES ONBETAALD

geen

geen

geen

Fond Nuts Ohra: subsidie onderzoek naar chirurgische behandeling neuropathie
Diabetes Fonds Nederland: subsidie onderzoek koud plasma therapie bij diabetische voetwonden.

Expertise op gebied diabetische voet en diabetische voet infecties. Geen patent.

geen

Geen

Sanders

Revalidatiearts (65%)
Adviseur: hoofdzakelijk van branche-organisaties (35%)

Lid van Raad van Advies ' Orthopedisch Instrument Makerijken /Orthopedische Schoentechnische Bedrijven van de Stichting Erkenningsregeling voor leveranciers voor Medische Hulpmiddelen (SEMH) (alleen een onkostenvergoeding wordt betaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Kleipool

meelezer orthopedisch chirurg

bestuurslid werkgroep Voet en Enkel NOV

geen

geen

bestuurslid werkgroep voet en enkel NOV

geen

geen

geen

Geen

Buchrnhornen

orthopedisch schoenmaker

lid raad van Advies Fontys Hogescholen opleiding podotherapie

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Ruijs

diabetespodotherapeut Maxima Medisch Centrum te Veldhoven
(4 dagen/week) medewerker bij Buchrnhornen te Eindhoven (1dag/week; tot eind 2014)

vz NVvDP, penningmeester WPN, Bestuurslid ISPO, deelnemer Raad van Advies Fontys Hogescholen, Lid maatschappelijke advies Raad (MAR) Diabetesfonds. Alle genoemde functies zijn onbetaald.

geen

geen

NVvDP en WPN

geen

geen

geen

Geen

Knippels

medeauteur als AIOS

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Coffie

Beleidsadviseur DVN

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Geen

Stoeldraaijers

diabetespodotherapeut, Podotherapie Valkenswaard

bestuurslid Ned Ver Diabetes Podotherapeuten (onbetaald), lid werkgroep Kwaliteitsstandaard Complexe Wondzorg (onbetaald), lid commissie Wetenschap & Innovatie Ver Podotherapeuten (onkostenvergoeding)

geen

geen

NVvP en NVvDP

geen

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Het patiëntenperspectief werd ingebracht door een afvaardiging van de patiëntenvereniging in de werkgroep en een in een eerder stadium door de patiëntenvereniging uitgevoerde enquête onder haar leden (zie richtlijn Diabetes Mellitus; NIV, 2014). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging (Diabetesvereniging Nederland).

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een invitational conference (gezamenlijk voor zeven richtlijnen die deel uitmaken van de netwerkrichtlijn diabetes, diabetische voet, diabetische retinopathie, diabetische neuropathie, kinderen, ouderen met comorbiditeit, diabetes en zwangerschap, diabetes en psychiatrie) door: de NIV, Diabetesvereniging Nederland (DVN), Eerste Associatie Van Diabetesverpleegkundigen (EADV), Inspectie voor de Gezondheidszorg, Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), Menzis, Nefarma, Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Nederlandse Vereniging van Diëtisten (NVD), Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN), Nederlandse Vereniging voor Obstetrie & Gynaecologie (NVOG), Nederlandse Vereniging van Diabetes Podotherapeuten (NVvDP), Optometristen Vereniging Nederland (OVN), Provoet (Brancheorganisatie voor de Pedicure), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN), Verenso, WCS Kenniscentrum Wondzorg, Zorgverzekeraars Nederland (ZN), en Zorginstituut Nederland (ZIN). Een verslag van de invitational conference is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor deze richtlijn is geen overkoepelende oriënterende zoekactie uitgevoerd. Voor de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias (ROB) tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.

 

Indicatorontwikkeling

Bij de richtlijn zijn geen nieuwe kwaliteitsindicatoren ontwikkeld omdat er voor diabetes al voldoende indicatoren bestaan, onder andere behorend bij de NDF Zorgstandaard Diabetes.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisatie voorgelegd ter commentaar. Daarnaast werden de volgende verenigingen en organisaties benaderd voor commentaar: Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Nefarma (Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie, Nierpatiënten Vereniging Nederland, Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland, Verenso, Zorgverzekeraars Nederland, Zorginstituut Nederland, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Nederlandse Diabetes Federatie, Stichting LOOP, Stichting Stipezo, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Nederlandse Vereniging voor Hyperbare Geneeskunde, Nefemed, NVOS-Orthobanda, Stichting Ineen. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

  • Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010. Review. PubMed PMID: 20603348.
  • Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html. 2012. 
  • Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
  • Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group. 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html
  • Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.