Regulatie glucosewaarden perioperatief
Uitgangsvraag
Wat is de beste vorm van insuline toediening om perioperatief glucosewaarden te reguleren bij diabetespatiënten die opgenomen zijn op een gewone verpleegafdeling (low care afdeling; niet-intensive care afdeling)?
Aanbeveling
Diabetespatiënten die kortdurend nuchter blijven (overslaan van één maaltijd)
Uit praktische overwegingen kan worden volstaan met het aanpassen van de eigen bloedglucose verlagende medicatie rondom de operatie.
Diabetespatiënten die langdurend nuchter (overslaan meer dan één maaltijd) blijven
Start intraveneuze insuline volgens lokaal protocol.
Laat de keuze voor de wijze van toediening van intraveneuze insuline (toegevoegd aan infuuszak of via een separate infusiepomp) mede afhangen van locale factoren:
-
Ervaring met deze methoden;
-
Aanwezigheid van protocollen (en/of doseringsalgoritmes) met betrekking tot insulinetoediening;
-
Organisatie van de klinische diabeteszorg (scholing, aanspreekpunt).
Overwegingen
De werkgroep is van mening dat bij patiënten die opgenomen zijn op een gewone verpleegafdeling onvoldoende vergelijkend onderzoek is verricht om wetenschappelijk te onderbouwen welke toedieningwijze van insuline de voorkeur heeft in de perioperatieve periode.
Het ‘Alberti protocol’ werd in 1979 door Alberti en Thomas geïntroduceerd. Diabetespatiënten kregen perioperatief een infuus met glucose 10% (100-125ml per uur) met per infuuszak glucose een vaste hoeveelheid insuline (10 eenheden) en kalium (1 gram). Inmiddels wordt meestal een regime aangehouden van twee liter glucose 5% met acht eenheden insuline per zak glucose. Het primaire doel van de toediening van insuline en glucose volgens deze methode is om een catabole situatie rondom de operatie te voorkomen omdat dit bij patiënten met DM1 kan leiden tot ernstige metabole ontregeling. Voordelen van deze methode zijn dat deze relatief eenvoudig is, en dat bij onbedoelde onderbreking van de infusie geen ernstige hypoglykemie kan optreden. Het nadeel van deze methode is dat deze niet geschikt is om wisselende glucosewaarden te reguleren. In de meeste ziekenhuizen wordt hiervoor aanvullend subcutaan kortwerkende insuline toegediend op geleide van de glucosewaarden. Een complexere methode is het zo nodig aanpassen van de dosering insuline bij wisselingen van de infuuszak.
Continue intraveneuze toediening van insuline via een infusiepomp heeft als voordeel dat er flexibel gereageerd kan worden op een wisselende insulinebehoefte en is in principe het meest geschikt om een scherpere glucoseregulatie te verkrijgen (Bode et al., 2004) De toedieningswijze is echter complexer en de kans op ernstige hypoglykemie is groter bij ondeskundig gebruik. De glucosewaarden moeten meestal frequent gecontroleerd worden (à één of twee uur) wat kan leiden tot frequente aanpassingen van de pompstanden. Het is belangrijk om goede afspraken te maken over de indicaties, werkwijze (bijvoorbeeld bereiding van het infuus, frequentie van glucosecontrole, doseringsalgoritme, transitie naar subcutane insuline) en verantwoordelijkheden (bijvoorbeeld aanspreekpunt bij problemen met de glucoseregulatie).
De keuze voor één van beide methoden kan afhangen van de genoemde voor- en nadelen en de manier waarop de lokale klinische diabeteszorg georganiseerd is.
Beide methoden van intraveneuze insulinetoediening worden gecombineerd met een glucose 5% infuus. Hierbij bestaat een risico op het ontwikkelen van hyponatriemie (Achinger et al., 2006).
In een aantal gevallen kan het aanpassen van de thuis gebruikte diabetesmedicatie een eenvoudig alternatief vormen voor intraveneuze toediening van insuline. Als de verwachte nuchtere periode zeer kort is (overslaan van één maaltijd) kunnen de orale middelen na de operatie snel hervat worden. Ook bij gebruik van langwerkende insuline analogen (Glargine of Detemir) kan aanpassing of continueren van de thuis gebruikte dosering een alternatief vormen voor het starten van intraveneuze insuline.
De optimale glucosestreefwaarden in de perioperatieve periode zijn onduidelijk. Er zijn geen gerandomiseerde studies bij (chirurgische) patiënten op een gewone verpleegafdeling waarop de keuze van de glucosestreefwaarden gebaseerd kan worden. In overeenstemming met de richtlijn van de NHS (2011), adviseert de werkgroep om te streven naar glucosewaarden tussen 6-10 mmol/l.
Onderbouwing
Achtergrond
Diabetespatiënten krijgen vaker postoperatieve complicaties dan patiënten die geen diabetes hebben. Een optimale perioperatieve glucoseregulatie kan het aantal postoperatieve complicaties waaronder postoperatieve infecties en sterfte verlagen (van den Berghe et al., 2001 Krinsley, 2004; Furnary et al., 2003).
In Nederlandse ziekenhuizen worden de volgende methoden gebruikt om perioperatief insuline toe te dienen ter regulatie van de glucosewaarden:
-
Intraveneuze toediening van insuline via een infusiepomp;
-
Intraveneuze toediening van insuline als toevoeging aan een infuuszak glucose 5% (Alberti protocol), meestal gecombineerd met zonodig subcutaan toegediende kortwerkende insuline;
-
Subcutane toediening van insuline.
In principe is continue intraveneuze toediening van insuline via een insulinepomp de beste manier om een scherpe glucoseregulatie te verkrijgen (Bode et al., 2004). Het is echter bekend dat in de dagelijkse praktijk veel fouten gemaakt worden bij het intraveneus toedienen van insuline wat de kans op schadelijke hypoglykemie vergroot. Daarbij is de precieze winst van een scherpe glucoseregulatie bij patiënten op een gewone verpleegafdeling (‘low care’ afdeling) nog steeds onduidelijk evenals de optimale glucosestreefwaarden en het beste beleid om deze veilig te bereiken.
Conclusies
|
MATIG |
Het is aangetoond dat bij patiënten die opgenomen zijn op een gewone verpleegafdeling perioperatieve toediening insuline volgens een subcutaan basaal bolusschema tot een betere glucoseregulatie leidt dan het toedienen van kortwerkende insuline volgens een sliding scale, ten koste van meer hypoglykemieën.
A2 Schroeder et al., 2012 B Umpierrez et al., 2011; Hagelberg et al., 2008 |
|
LAAG |
Er zijn aanwijzingen dat bij patiënten die opgenomen zijn op een gewone verpleegafdeling perioperatieve toediening van insuline volgens een doseringsalgoritme tot een betere glucoseregulatie leidt dan zonder algoritme.
B González-Michaca et al., 2002 |
|
LAAG |
Er zijn aanwijzingen dat bij patiënten die opgenomen zijn op een gewone verpleegafdeling perioperatieve toediening van insuline via een continue infusiepomp IV een vergelijkbare glucoseregulatie geeft als het toedienen van insuline als toevoeging aan een infuuszak (glucose 5%) in een dosering afhankelijk van de glucosewaarde.
B Diez et al., 1991 |
Samenvatting literatuur
Er werd één studie gevonden waarin het continue intraveneus toedienen van insuline via een infusiepomp werd vergeleken met het toedienen van insuline toegevoegd aan een glucose-infuuszak. Diez (1991) includeerden 14 DM2 patiënten die een electieve operatie ondergingen. Groep 1 kreeg continue intraveneuze insuline als toevoeging aan een glucose 5% infuus, waarbij de insulinedosering bij elke infuuszakwissel (500ml) werd aangepast op de glucosewaarde. Groep 2 kreeg continue intraveneuze insuline via een infusiepomp op geleide van de glucosewaarde. Beide regimes werden postoperatief gecontinueerd tot de patiënt het normale dieet kon hervatten. Er werden geen verschillen gevonden in de glucoseregulatie tussen beide regimes; op de operatiedag waren de glucosewaarden in groep 1 lager maar dit was niet significant. In de groep met de infusiepomp traden drie keer zoveel hypoglykemieën op (per patiëntdag) in vergelijking met de groep die insuline kreeg via een infuuszak.
Twee studies vergeleken het continue intraveneus toedienen van insuline via een infusiepomp met het subcutaan toedienen van kortwerkende insuline volgens een sliding scale.
González-Michaca et al. (2002) randomiseerden 37 niet insuline afhankelijke diabetespatiënten die ‘major surgery’ ondergingen voor postoperatieve glucoseregulatie met subcutane insuline (SC) of met intraveneuze insuline (IV). Voor beide toedieningwijzen werd een doseringsalgoritme gehanteerd (insulinedosering op geleide van de glucosewaarde). De groepen werden onderling vergeleken en met een historische controlegroep (RM) van 25 patiënten die postoperatief insuline kreeg zonder afgestemd doseringsalgoritme. In beide interventiegroepen waren de glucosewaarden lager dan in de controlegroep (SC 7,2 +/- 1,2 mmol/l; IV 7,3 +/- 1,2 mmol/l; RM 8,3 +/- 1,5 mmol/l p <0.05). Alleen in de groep met intraveneuze insuline deed zich één hypoglykemie voor.
Li et al. (2006) includeerden diabetespatiënten (verdeling type 1 en 2 niet genoemd) die een hartoperatie (CABG) ondergingen. Na randomisatie kreeg de interventiegroep (n=51) continue intraveneuze insuline via een infusiepomp volgens een doseringsalgoritme en de controlegroep (n=49) kreeg elke twee uur subcutaan kortwerkende insuline op geleide van de glucosewaarden (na bereiken van de streefwaarde elke vier uur). Zeven patiënten uit de subcutane insulinegroep kregen alsnog intraveneuze insuline vanwege hoge glucosewaarden en werden niet meegenomen in de analyse. De glucosewaarden in de interventiegroep (infusiepomp) waren significant lager dan in de controlegroep op de eerste en tweede postoperatieve dag. In de drie dagen daarna waren de glucosewaarden nog steeds lager, maar niet significant. Het aantal hypoglykemieën werd niet gerapporteerd.
In één studie werd het intraveneus toedienen van insuline toegevoegd aan een glucose infuuszak vergeleken met het eenmaal daags subcutaan toedienen van langwerkende insuline.
Kang et al. (2009) includeerden insulineafhankelijke DM2 patiënten die een operatie ondergingen met een duur >twee uur. Op de ochtend van de operatie startte de interventiegroep (n=15) met subcutane insulineglargine (2/3 van de totale dagdosis insuline) en de controlegroep (n=15) kreeg continue intraveneuze insuline toegevoegd aan een glucose-infuus (8E per 500ml glucose). Glucosewaarden werden elke 30 minuten gecontroleerd vanaf de operatie en daarna elke vier uur. Waarden >11,1 werden in beide groepen gecorrigeerd met een intraveneuze bolus insuline. Glucosewaarden werden geregistreerd tot vier uur na de operatie. Er was geen significant verschil in het verloop van de glucosewaarden, hoewel in de insuline glargine groep de glucosewaarden wel lager waren. In beide groepen kwamen geen hypoglykemieën voor.
Drie studies vergeleken het toedienen van insuline door middel van een subcutaan basaal-bolus regime versus een regime met kortwerkende insuline via een sliding scale. Umpierrez et al. (2011) randomiseerden diabetespatiënten voor behandeling met een basaal-bolus regime (lantus en apidra, n=104) of regular insuline (n=107) via een sliding scale. De glucosewaarden op de eerste dag na de operatie waren lager in de groep die behandeld werd met het basaal-bolusschema (8 +/- 1,8 mmol/l vs 9,5 +/- 2,6 mmol/l. 23,1% van de patiënten in de basaal-bolusgroep en 4,7% van de patiënten in de sliding scale groep hadden minimaal één glucosewaarde lager dan 3,9 mmol/l. Er was geen verschil in waarden van <2,2 mmol/l.
De studie van Schroeder et al. (2012) includeerde diabetespatiënten die een orthopedische operatie ondergingen. De controlegroep kreeg kortwerkende insuline via een sliding scale en de interventiegroep kreeg insuline volgens een basaal bolus regime. In de interventiegroep waren de gemiddelde bloedglucosewaarden berekend over de gehele opname significant lager 9 ± 0,2 mmol/l dan in de controlegroep 9,7 ± 0,1 mmol/l. De opnameduur was twee dagen korter in de interventiegroep. Het verschil in hypoglykemieën tussen de groepen was niet significant verschillend.
Hagelberg et al. (2006) includeerden 43 diabetespatiënten die een hartoperatie (CABG) ondergingen. Patiënten kregen tijdens de operatie en tijdens opname op de intensive care intraveneuze insuline tot aan overplaatsing naar de gewone verpleegafdeling. Groep 1 kreeg insuline glargine vanaf de start van de operatie en groep 2 kreeg kortwerkende humane insuline actrapid® gedoseerd via een sliding scale. Bij glucosewaarden boven de 10 kreeg de glarginegroep extra actrapid. De patiënten in de glarginegroep hadden twee keer zoveel glucosewaarden binnen de streefwaarde als de actrapidpatiënten (p<0.001). Er deden zich 3 hypoglykemieën voor, waarbij niet aangegeven werd in welke groep.
In de studie van Hemmerling et al. (2001) werd continue intraveneuze toediening van insuline via een infusiepomp vergeleken met intermitterende intraveneuze insulinetoediening tijdens de operatie tot vier uur postoperatief. Deze studie includeerde 48 insuline afhankelijke DM2 patiënten die een electieve ingreep ondergingen met een geschatte duur >60 minuten. Patiënten in de interventiegroep (n=24) kregen continue intraveneuze insuline via een infusiepomp in vaste dosering afhankelijk van de initiële bloedglucose vanaf de start van de operatie. Bij glucosewaarden >12 mmol/l werd extra insuline gegeven als intraveneuze bolus. Patiënten in de controlegroep kregen alleen intermitterend insuline als intraveneuze bolus bij glucosewaarden >12. Er werd geen verschil gevonden tussen de twee groepen wat betreft de glucoseregulatie tijdens de operatie tot vier uur postoperatief.
Zoeken en selecteren
Er is gezocht naar studies waarin verschillende methoden van perioperatieve insulinetoediening aan patiënten op een gewone verpleegafdeling werden vergeleken op basis van effectiviteit (het bereiken van glucosestreefwaarden) en veiligheid (hypoglykemieën).
Er is gezocht naar literatuur over het beste perioperatieve beleid voor insuline bij (type 1 of 2) diabetespatiënten tijdens ziekenhuisopname. De uitkomstmaten waar naar gekeken is, zijn ‘glycemische controle’ en ‘hypoglykemie’. Er is gezocht vanaf 1990 op systematische en niet-systematische reviews, RCT’s en ander vergelijkend onderzoek, in de databases Medline, Embase en Cochrane Library. Uit het totaal van 193 treffers werden op basis van titel en abstract, acht artikelen geselecteerd.
Referenties
- Achinger, S.G., Moritz, M.L., & Ayus, J.C. (2006). Dysnatremias: why are patients still dying? South Med J., 99, 353362.
- Alberti, K.G., & Thomas, D.J.B. (1979). The management of diabetes during surgery. Br J Anaesth., 51, 693710.
- Bode, B.W., Braithwaite, S.S., Steed, R.D., & Davidson, P.C. (2004). Intravenous insulin infusion therapy: indications, methods, and transition to subcutaneous insulin therapy. Endocr Pract., 10(S2), 7180.
- Diez, J.J. (1991). Perioperative management of type 2 diabetes mellitus by two techniques of insulin infusion. A randomized clinical study. Endocrinologia, 38(4), 108-12.
- Furnary, A.P., Gao, G., Grunkemeier, G.L., Wu, Y., Zerr, K.J., Bookin, S.O., Floten, H.S., & Starr, A. (2003). Continuous insulin infusion reduces mortality in patients with diabetes undergoing coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg., 125(5), 1007-21.
- González-Michaca, L., Ahumadab, M., & Ponce-de-León, S.(2002). Insulin Subcutaneous Application vs. Continuous Infusion for Postoperative Blood Glucose Control in Patients with Non-Insulin-Dependent Diabetes Mellitus. Archives of Medical Research, 33, 4852.
- Hagelberg, A., Ivert, T., Efendic, S., Ohrvik, J., & Anderson, R.E. (2008). Insulin glargine improves glycaemic control after coronary surgery in patients with diabetes or pre-diabetes. Scand Cardiovasc J., 42(1), 71-6.
- Hemmerling, T.M., Schmid, M.C., Schmidt, J., Kern, S., & Jacobi, K.E. (2001). Comparison of a continuous glucose-insulin-potassium infusion versus intermittent bolus application of insulin on perioperative glucose control and hormone status in insulin-treated type 2 diabetics. J Clin Anesth., 13(4), 293-300.
- Kang, H., Ahn, K.J., Choi, J.Y., Park, H.J., Park, S.J., & Lee, S.K. (2009). Efficacy of insulin glargine in perioperative glucose control in type 2 diabetic patients. Eur J Anaesthesiol., 26(8), 666-70.
- Krinsley, J.S. (2004). Effect of an intensive glucose management protocol on the mortality of critically ill patients. Mayo Clin Proc., 79, 992-1000.
- Li, Q., Chen, L., Yang, Z., Ye, Z., Huang, Y., He, M., Zhang, S., Feng, X.,.... (2012). Metabolic effects of bariatric surgery in type 2 diabetic patients with body mass index < 35 kg/m2. Diabestes Obes Metab., 14(3), 262-70.
- NHS. (2011). Management of adults with diabetes undergoing surgery and elective procedures: improving standards.
- Schroeder, J.E., Liebergall, M., Raz, I., Egleston, R., Ben Sussan, G., Peyser, A., & Eldor, R. (2012). Benefits of a simple glycaemic protocol in an orthopaedic surgery ward: A randomized prospective study. Diabetes Metab Res Rev., 28(1), 71-5.
- Umpierrez, G.E., Smiley, D., Jacobs, S., Peng, L., Temponi, A., Mulligan, P., Umpierrez, D., Newton, C., et al (2011). Randomized study of basal-bolus insulin therapy in the inpatient management of patients with type 2 diabetes undergoing general surgery (RABBIT 2 surgery). Diabetes Care, 34(2), 25661.
- van den Berghe, G., Wouters, P., Weekers, F., Verwaest, C., Bruyninck,, F., Schetz, M., Vlasselaers, D., Ferdinande, P., (2001). Intensive insulin therapy in the critically ill patient. N Engl J Med., 345, 1359-67.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies
This table is also suitable for diagnostic studies that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.
Uitgangsvraag 3: Wat is de beste methode om perioperatief glucosewaarden te reguleren bij diabetespatiënten die opgenomen zijn op een verpleegafdeling (= niet-intensive care)?
Research question:
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
González-Michaca 2000 |
Type of study: randomized, controlled clinical trial
Setting: Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
Country: Mexico
Source of funding:? |
Inclusion criteria: Elective major surgery under general anesthesia or spinal blockade
non-insulin-dependent diabetes mellitus (NIDDM).
Exclusion criteria: patients with infections (fever 37.9 C and/or leukocytosis 11,000/mm3), hepatic damage, renal damage (serum creatinine 1.9 mg/dL), morbid obesity (body mass index [BMI] 40), malnutrition (serum albumin
1.9 mg/dL and/or BMI
15), intolerance
to oral nutrition, parenteral nutrition requirement, -exclusive use of human insulin, allergy and/or resistance to bovine insulin, steroid ingestion, or refusal of patient or physician to participate. Statistical analysis included calculation of the arithmetic
N=
N= 19 subcutane insulin, 18 iv insuline
Mean age ± SD: 62.26 +/- 11.2 60.77 +/- 10.8
Sex: % M 37 en 39
Other important characteristics:
Control group: N= 25
Mean age ± SD: 66.08 ± 13.2
Sex: % M 52
Other important characteristics:
Groups comparable at baseline? Controlegroep ouder en langer dm hoewel niet significant. |
Describe intervention (treatment/procedure/test
Algorithm sc administration of insulin or Algorithm iv administration of insulin
|
Describe control (treatment/procedure/test): Routine management: insulin administration under no predetermined algorithm
|
Endpoint of follow-up: They were followed for 48 h after surgery
For how many participants were no complete outcome data available? -
Intervention group: N (%): -
Control group: N (%):-
Reasons for incomplete outcome data described? - Significant differences between groups? |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Results for both experimental algorithms were similar except for the IV group that required less insulin per hour compared to SC (0.64 vs. 0.34 U/h; p=0.0003).
The RM control group showed poor control in all capillary glucose measurements (194.9+/- 26.8 mg/dL) compared with the two experimental algorithms (SC 129.9 +/- 21) ; (IV 131.6 +/- 20.4) (p <0.05). More hyperglycemia events appeared in the RM group (p= 0.016). Only one hypoglycemia event occurred in the IV group.
|
Non-concurrent control group |
|
Hemmerling 2001 |
Type of study: Prospective, double-blind randomized trial.
Setting: University medical center
Country: Canada.
Source of funding: - |
Inclusion criteria: insulin-treated type 2 diabetic patients undergoing elective surgery of an estimated time of more than 60 minutes
Exclusion criteria: Patients with diabetic ketoacidosis during the perioperative period and patients with impaired renal function (creatinine concentration . 120 mmoL L-1) or impaired hepatic function (based on routine liver function tests) were excluded from the study.
N= ?
Intervention group: Groups A and C (n 5 12 each) were treated with continuous modified glucoseinsulin- potassium (GIK) infusion,
Mean age ± SD: A: 64 +/- 11 C: 74 +/- 14
Sex: M /F A: 6/6 C: 8/4
Other important characteristics:
Control group B and D: treated with intermittent IV insulin injections when glucose exceeded 12 mmoL L-1. Mean age ± SD:
Sex: M /F B: 5/7 D: 7/5
Other important characteristics:
Groups comparable at baseline? ja
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Groups A and C (n 5 12 each) were treated with continuous modified glucoseinsulin- potassium (GIK) infusion,
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Control group B and D: treated with intermittent IV insulin injections when glucose exceeded 12 mmoL L-1. Mean age ± SD: |
Endpoint of follow-up: Glucose and potassium levels were measured every 15 minutes and 30 minutes during surgery and up to 4 hours post-surgery. Plasma levels of lactate, cortisol, glycerol, and free fatty acids were measured in arterial samples after intubation (S1), after extubation (S2), and 4 hours after surgery
For how many participants were no complete outcome data available? -
Intervention group: N (%): -
Control group: N (%): -
Reasons for incomplete outcome data described? -
Significant differences between groups? - |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
There was no significant difference in the time course of plasma glucose levels during and after surgery among the four groups
There was no significant difference among the four groups concerning preoperative glycemic control
|
|
|
Kang 2009 |
Type of study: RCT
Setting: ?
Country: South Korea
Source of funding: - |
Inclusion criteria: insulin-treated type 2 diabetic patients undergoing elective surgery of an estimated time of more than 120 min under general anaesthesia.
Exclusion criteria: Patients with diabetic ketoacidosis during the perioperative period, patients with impaired renal function (creatinine concentration >1.4mgdl[1]1) or impaired hepatic function (on the basis of routine liver function tests) and patients with hypoglycaemic episode in the hospital were excluded from the study.
N= ?
Intervention group: insulin glargine, n=15
Sex: % M ?
Other important characteristics:
Control group: GIK, n¼15 Mean age ± SD: 66.08 ± 13.2
Sex: ?
Other important characteristics:
Groups comparable at baseline? GIK groep ouder, niet significant. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
In the insulin glargine group, insulin glargine was administered by subcutaneous injection using an Optipen (Sanofi-Aventis) at 5 a.m. in consideration of the onset time of the drug, and 5% dextrose solution was started to titrate according to blood glucose levels at 5 p.m. (Table 1). Considering the surgical stress, the dose of insulin glargine was titrated by two-thirds of the total daily insulin dose required.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
In the GIK group, the continuous GIK regimen [1000 ml 5% glucose+16 units of short-acting insulin (Humulin)_20mmol KCl] was started at 100 ml h[1]1 at 5 a.m.
|
Endpoint of follow-up: During surgery, blood glucose levels were checked every 30 min from intubation to extubation and every 1 h up to 4 h after surgery
For how many participants were no complete outcome data available? -
Intervention group: N (%): 7 (14%)
Control group: N (%): 0
Reasons for incomplete outcome data described? Dropped out after surgery and were switched to CII regimen because degree of blood-glucoese control was unacceptable.
Significant differences between groups? Yes. |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
|
|
|
Li 2006 |
Type of study: prospective, randomized, controlled study
Setting: Department of Surgery, Mackay Memorial Hospital and Mackay Junior College of Nursing, Taipei
Country: Taiwan
Source of funding: ? |
Inclusion criteria: diabetes mellitus who were to undergo CABG for the 1st time.
Exclusion criteria: ?
N= ?
Intervention group: N= 15
Mean age ± SD: 63.
Sex: % M 60.8%)
Other important characteristics:
Control group: N= 42
Mean age ± SD: 63.7
Sex: % M 64.3
Other important characteristics:
Groups comparable at baseline?
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Continuous Insulin Infusion (CII) Group. The CII protocol (see Appendix) used in this group was modified from the Portland protocol.11 Insulin was initiated and the dosage titrated according to the results of glucose testing to maintain the blood glucose between the desired target levels.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Patients in the GGI group received subcutaneous insulin injections (Humulin® R, Eli Lilly and Company; Indianapolis, Ind) every 2 hours in an attempt to maintain blood glucose levels between 150 and 200 mg/dL. The dose of insulin was adjusted on the basis of each patient’s response to the previous insulin injection. When 2 consecutive measurements showed that the target glucose level was attained, the frequency of GGI injections was decreased to once every 4 hours. When the patients began eating, the frequency of injections was changed to 4 times per day (before every meal and at bedtime). Given continuing stability in glucose-level readings, the patient’s usual preoperative glucose-control regimen was resumed 5 days after the operation.
|
Endpoint of follow-up:
For how many participants were no complete outcome data available?
7 patients in the GGI group dropped out of the study after surgery and were switched to the CII regimen because their personal surgeon considered their degree of blood-glucose control to be unacceptable. These 7 were excluded from our analysis.
Two CII patients (3.9%) and 1 GGI patient (2.4%) died (
Intervention group: N : 2 Control group: N : 8
Reasons for incomplete outcome data described?
Significant differences between groups? |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
The mean level on the day of operation was 248.5 mg/dL (CII) versus 233.7 mg/dL (GGI) (P=0.214).
In the CII group, blood glucose levels of less than 200 mg/dL were attained in 33 of 51 patients (65%), compared with only 12 of 42 patients (29%) in the GGI group (P <0.001).
The morning glucose levels were significantly lower in the CII group (200.2 mg/dL vs 231.4 mg/dL, P=0.046). A blood-glucose reading of less than 200 mg/dL on the 1st postoperative day was associated with better control during subsequent days (Table IV), and the range of glucose change was narrower.
The time required to attain desirable glucose control was sig- nificantly shorter in the CII group (21.4 vs 30.5 hr, P=0.013).
|
|
|
Umpierrez 2011 |
Type of study: prospective, randomized, controlled study
Setting: community teaching hospital, a tertiary referral academic institution and a government healthcare teaching hospital
Country: US
Source of funding: ? |
Inclusion criteria: Adult patients admitted to undergo general elective or emergency surgery and not expected to require ICU admission were eligible for inclusion. We enrolled patients with a blood glucose (BG) level between 140 mg/dL and 400 mg/dL who had a history of diabetes for more than 3 months, aged 18–80 years old, treated with diet alone, any combination of oral antidiabetic agents, or lowdose insulin therapy at a daily dose #0.4 units/kg before admission. Exclusion criteria: Exclusion criteria included hyperglycemia without a known history of diabetes, cardiac surgery, clinically relevant hepatic disease or impaired renal function (serum creatinine $ 3.0 mg/dL), history of diabetic ketoacidosis (21), pregnancy, and any mental condition rendering the subject unable to give informed consent.
Intervention group: N= 104
Mean age ± SD: 58 +/- 12
Sex: M/F 54/50
Other important characteristics:
Control group: N= 107
Mean age ± SD: 57 +/- 10
Sex: M/F 53/54 Other important characteristics:
Groups comparable at baseline?
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Patients treated with basalbolus therapy were started at a total daily dose (TDD) of 0.5 units/kg divided half as insulin glargine once daily and the other half as insulin glulisine given before meals. If a patient was not able to eat, insulin glargine was given but insulin glulisine was held until meals were resumed.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Patients randomized to SSI received regular insulin four times daily for BG .140 mg/dL. The doses of insulin were adjusted according to a prespecified protocol (Supplementary Table 1). For subjects receiving SSI, if the mean daily BG level was .240 mg/dL, or if three consecutive values were .240 mg/dL on the maximal sliding scale dose, patients were switched to basal-bolus regimen starting at a TDD of 0.5 units/kg. |
Endpoint of follow-up:
Glucose values:
For how many participants were no complete outcome data available? 23 patients. |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
The mean daily glucose concentration after the 1st day of basal-bolus insulin and SSI was 145 +/-32 mg/dL and 172 +/-47 mg/dL, respectively (P , 0.01). Glucose readings <,140 mg/dL were recorded in 55% of patients in basal-bolus and 31% in the SSI group (P < 0.001). Glucose <70 mg/dL was reported in 23.1%of patients in the basal-bolus group and 4.7%in the SSI group (P<0.001), but there were no significant differences in the frequency of BG ,40 mg/dL between groups (P = 0.057). |
|
|
Hagelberg 2008 |
Type of study: prospective, randomized, controlled study
Setting: Karolinska Institute,
Country: Stockholm, Sweden
Source of funding: ? |
Inclusion criteria: Forty-eight patients undergoing primary CABG were studied after permission from the local ethics committee and informed, signed consent. Only patients with diabetes mellitus or impaired glucose intolerance detected during the preoperative workup were included.
Exclusion criteria: Exclusion criteria were renal failure, known diabetes and other endocrinological diseases. Patients were randomised (sealed envelope method) to two groups with different protocols for treating post-operative hyperglycaemia (Lantus and Actrapid) on the surgical wards after release from the ICU. N= ?
Intervention group: N= 21
Mean age ± SD: 64.+/- 9.1
Sex: %F 14
Other important characteristics:
Control group: N= 22
Mean age ± SD: 64.9 +/- 10.4
Sex: %F 18
Other important characteristics:
Groups comparable at baseline: BMI higher in control group
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Group Lantus. Patients received 0.5 E/kg glargine insulin sc (Lantus† Sanofi-Aventis AB, Sweden) at the start of surgery. On the morning of Postoperative Day 1 (POD-1) while still in the ICU, patients receive 0.250.3 E/kg Lantus insulin sc depending on insulin requirements after surgery, the P-glu values at 6 o’clock and 8 o’clock. On the mornings of POD’s 2-4, Lantus is given at 8 o’clock with dose adjusted according to the 03 and 06 o’clock fasting P-glu values with the target interval of 4.57 mmol/l. Only Lantus insulin is given, but if pre-prandial P-glu]10 mmol/l rescue Actrapid is given with dose as below for Actrapid group.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Group Actrapid. Patients received regular insulin sc (Actrapid†, NovoNordisk AB, Sweden) by ward nurses according to a protocol when their preprandial P-glu exceeds 10 mmol/l. The dose Actrapid given was 8 international units (IU) if P-glu]10 mmol/l, 10 IU if P-glu]12 mmol/l, 12 IU if P-glu] 14 mmol/l and 14 IU if P-glu]16 mmol/l. |
Endpoint of follow-up: Study period 14 days after surgery.
For how many participants were no complete outcome data available?
three patients in the Lantus group and two in the Actrapid group were dropped from the study. Two patients required extended intensive care and/or extended glucose drip, one returned to intensive care, and one patient developed a stroke on POD- 2 and received extended glucose drip.
Intervention group: N : Control group: N :
Reasons for incomplete outcome data described?
Significant differences between groups? |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Primary endpoint was percent of pre- and post-prandial P-glu values within Target Intervals: Pre-prandial P-glu: 4.5-7 mmol/l; postprandial P-glu: 4.5-9 mmol/l. Study period 1-4 days after surgery. Tissue glucose was also measured continuously. More than twice as many P-glu values were within Target Interval for Lantus patients as compared with Actrapid patients (pB0.001). One of 504 timed measurements wasB4 mmol/l. Area under the curve for glucose 7 mmol/l was reduced by 61% by Lantus (pB0.001). |
|
|
Diez 1991 |
Type of study: RCT
Setting:
Country: Spain
Source of funding: unknown
|
Inclusion criteria: Non-insulin dependent type 2 diabetes patients admitted to hospital for programmed surgical operations under general anaesthesia
Exclusion criteria: Not stated
N= 14
Control group: N= 7 Mean age ± SD: 67.8 ± 11.0
Sex: M /F 2/5
Other important characteristics:
Intervention group: N= 7 Mean age ± SD: 62.6 ± 5.6
Sex: M /F ¾
Other important characteristics:
Groups comparable at baseline? Yes |
Describe intervention (treatment/procedure/test): Group II intensified treatment: mixture of 5% glucose (125 ml/h) and potassium chloride (3.75 mmol/h) by i. v.
|
Describe control (treatment/procedure/test): Group I; mixture of 5% glucose (125 ml/h) and potassium chloride (3.75 mmol/h) and rapid-acting insulin (1 to 4.5 U/h)
|
Endpoint of follow-up: 4 days after surgery
For how many participants were no complete outcome data available?
Intervention group: N (%): not stated
Control group: N (%): not stated
Reasons for incomplete outcome data described? not stated
Significant differences between groups? not stated |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): At day 2, 3 and 4 glycemic profiles were similar in both groups. Hypoglycemia (glucose level < 2.8 mmol/l): group 1 à 1 episode per 28 patient-days and group 2 à 1 episode per 9.3 patient-days.
|
|
|
Schroeder 2012 |
Type of study: Prospective RCT
Setting: Department of orthopaedic surgery
Country: Israel
Source of funding: Not stated |
Inclusion criteria: All patients’ previously diagnosed diabetes or suffering from recurrent hypoglycaemia (two or more measurements of blood glucose levels > 180 mg/dL) who were admitted to the orthopaedic surgery department via the ER.
Exclusion criteria: Not stated
N=
Intervention group: N=70
Mean age ± SD: Not stated
Sex: M /F 1:1
Other important characteristics:
Control group: N=71
Sex: M /F 1:1
Mean age ± SD: Not stated
Other important characteristics:
Groups comparable at baseline? Yes |
Describe intervention (treatment/procedure/test): Glycaemic control intervention
|
Describe control (treatment/procedure/test): Standard sliding scale:
|
Endpoint of follow-up: 7 days after surgery
For how many participants were no complete outcome data available?
Intervention group: N (%): 0
Control group: N (%): 0
Reasons for incomplete outcome data described? Not applicable
Significant differences between groups? Not applicable |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): Mean blood glucose levels: I: 161.48 ± 3.8 mg/dL C: 175.29 ± 2.3 mg/dL (p < 0.005)
Severe hypoglycaemic events significant lower (P<0.05) in intervention group.
|
|
Table of quality assessment – intervention studies
(The criteria used in this checklist are adapted from GRADE)
Uitgangsvraag 3: Wat is de beste methode om perioperatief glucosewaarden te reguleren bij diabetespatiënten die opgenomen zijn op een verpleegafdeling (= niet-intensive care)
Research question:
|
Study reference
(first author, year of publication) |
There was adequate concealment of allocation
(yes/no/unclear) |
Participants receiving care were kept ‘blind’ to treatment allocation
(yes/no/unclear) |
Care providers were kept ‘blind’ to treatment allocation
(yes/no/unclear) |
Outcome assessors were kept ‘blind’ to participants’ exposure to the intervention
(yes/no/unclear) |
Use of unvalidated or intermediate outcomes
(yes/no/unclear) |
Selective outcome reporting on basis of the results
(yes/no/unclear) |
Loss to follow-up/incomplete outcome data described and acceptable
(yes/no/unclear) |
Analysis by intention to treat
(yes/no/unclear) |
Other limitations
(yes/no/unclear) |
|
Gonzalez-Michaca 2002 |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
Non-concurrent control group |
|
Hemmerling 2001 |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
|
|
Kang 2009 |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
|
|
Li 2006 |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No, selective loss to follow up in intervention group. |
No |
|
|
Umpierrez 2011 |
Yes |
No |
No |
No |
No |
No |
Yes |
No |
|
|
Hagelberg 2008 |
Yes |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
|
|
Diez 1991 |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
No |
|
|
Schroeder 2012 |
Unclear |
No |
No |
No |
No |
No |
Yes |
No |
|
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 20-02-2014
Laatst geautoriseerd : 20-02-2014
Geplande herbeoordeling :
De werkgroep streeft ernaar jaarlijks de aanbevelingen te updaten.
De Nederlandse Internisten Vereniging is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
IN SAMENWERKING MET
Nederlandse Vereniging voor Neurologie
Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
MET ONDERSTEUNING VAN
Kennisinstituut van Medisch Specialisten
FINANCIERING
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Het doel is één integrale, modulair opgebouwde NIV richtlijn diabetes te ontwikkelen volgens het concept netwerkrichtlijnen. De richtlijn moet een praktisch handvat bieden aan de internist en zijn/haar team. De richtlijn richt zich op alle DM patiënten die verwezen worden naar de internist, i.e. alle patiënten DM type 1 en de patiënten DM type 2 in de tweede lijn (volwassen patiënten).
De primaire doelgroep van deze richtlijn is de internist en degenen in zijn/haar team, die onder eindverantwoordelijkheid van de internist zorg leveren. Daarnaast is het belangrijk dat alle beroepsgroepen die betrokken zijn bij de diabeteszorg in de tweede lijn kennis nemen van deze richtlijn en deze ondersteunen.
Samenstelling werkgroep
Totstandkoming werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die met DM te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Samenstelling werkgroep
· Dr. B.J. Potter van Loon, internist, Nederlandse Internisten Vereniging (voorzitter);
· Dr. B.E. de Galan, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. C.B. Brouwer, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. P.H.L.M. Geelhoed, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Prof. dr. N.C. Schaper, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Dr. R.P.L.M. Hoogma, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. P.J.M. van Gurp, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. L.D. Elving, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Dr. T.F. Veneman, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. H.L. Lutgers, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Prof. dr. A.J.M. Loonen, arts/klinisch farmacoloog; Nederlandse Vereniging van Psychiatrie
· Dr. D. Cohen, psychiater; Nederlandse Vereniging van Psychiatrie;
· Dr. G.E.M.G. Storms, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. drs. I. Hommel, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Dr. T.W. van Haeften, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Dr. A.D.M. Stork, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Dr. J.L.M. Jongen, neuroloog, Nederlandse Vereniging voor Neurologie;
· Mw. J.M. Ronday, anesthesioloog, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie;
· Mw. drs. L.J.N. Wind, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. drs. M.C.J. Knippels, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. M.M.L. Stikkelbroeck, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. drs. S.M. van der Leij, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. L.C.G. de Graaff, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. C. van Noord, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. I.J.A. de Bruin, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Dr. C.K.A. van den Berge, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. drs. M.P.A. Hoeks, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. drs. Y.W. van den Berg, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Dr. E.J.G. Peters, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
Met ondersteuning van:
· Ir. T.A. van Barneveld, hoofd Kennisinstituut van Medisch Specialisten;
· Dr. K.N.J. Burger, epidemioloog, adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten;
· Mw. Ir. I.W. Loman, junior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten;
· Mw. drs. S.B. Muller-Ploeger, junior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten;
· Mw. drs. M. Wessels, informatiespecialist Kennisinstituut van Medisch Specialisten;
· Mw. V. Beaujean, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten;
· Mw. S. Jaber, MSc, beleidsadviseur Kwaliteit, Nederlandse Internisten Vereniging
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KIMS).
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een enquête via internet. Een verslag van de enquête is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KIMS).
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
De richtlijn is digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. De richtlijn is te downloaden vanaf de website van de NIV en via de Richtlijnendatabase.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Werkwijze
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de beroepsorganisatie voor Diabeteszorgverleners (EADV), DiabetesVereniging Nederland (DVN), Zorgverzekeraars (ACHMEA en UVIT), farmacie/industrie (Nefarma), Nederlandse Diëtisten Vereniging (NVD) en arts-assistenten in opleiding (JNIV) van de NIV via een Invitational conference. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlagen.
Methode richtlijnontwikkeling
Deze (concept)richtlijn is opgesteld aan de hand van het Procedureboek NIV richtlijnen die aansluit bij het “Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II” (AGREE II) instrument (www.agreecollaboration.org). Dit instrument is een breed (internationaal) geaccepteerd instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Adaptatie
De a/b/c/e-level ADA aanbevelingen (2011, USA) worden in principe overgenomen, mits deze:
-
niet in tegenspraak zijn met deze uit de Duitse richtlijn (2010), de NICE richtlijn (update 2010, Engeland), de Sign richtlijn (2010, Schotland) en de Canadese richtlijn (2008);
-
niet in tegenspraak zijn met de resultaten van een literatuur update van de laatste drie jaar; 3) geldig zijn voor de Nederlandse situatie.
Vaststellen van de belangrijkste uitkomstmaten
De richtlijnwerkgroep heeft per uitgangsvraag de wetenschappelijke uitkomstmaten vastgesteld die zij van belang achtte en hebben deze naar mate van belang voor de patiënt geordend. Hierbij was het streven om vooral harde klinische eindpunten te gebruiken. Tevens heeft de werkgroep aangegeven welk verschil zij klinisch relevant vinden.
Strategie voor zoeken naar en selectie van literatuur
Er werd voor alle afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in de elektronische databases van Medline, Cochrane en, zo nodig, Embase. Daar waar stukken uit de ADA-richtlijn* werden overgenomen werden aanvullende searches gedaan van de afgelopen drie jaar, i.e. van 2008 tot 2011. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta-analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s). In afwezigheid van RCT’s werd verder gezocht naar prospectieve vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken (uitzondering: onderwerpen van a/b level-ADA aanbevelingen: uitsluitend RCT’s; zie later). De werkgroepleden selecteerden artikelen op basis van op voorhand opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. Voor de gebruikte zoekstrategieën zie de bijlagen.
* De ADA-richtlijn wordt elk jaar geüpdate. Onduidelijk is of de richtlijn elk jaar volledig of partieel geüpdate wordt.
Beoordeling van de kwaliteit van studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de tabel ‘Beoordeling kwaliteit studie’ in de bijlagen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al., 2004).
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al., 2004). Waarbij de bewoording van de GRADE methode is gebruik zoals hieronder weergegeven.
|
EBRO |
bewoording |
|
Niveau 1 |
Hoog |
|
Niveau 2 |
Matig |
|
Niveau 3 |
Laag |
|
Niveau 4 |
Zeer laag |
Formuleren van de conclusies
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.
Procedure voor commentaar en autorisatie
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Diabetesvereniging Nederland (DVN), de Beroepsorganisatie voor Diabeteszorgverleners (EADV), het Nederlands Huisartsen genootschap (NHG), Nefarma, de Nederlandse Diabetes Federatie (NDF), de Nederlandse Vereniging van Diëtisten (NVD), en de Nederlandse Vereniging van Klinisch Chemici (NVKC). De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek per module staat in aanverwant 'Kennislacunes'.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Relevant voor patiënten
- Achtergrond en definities
- Toepassen