Preoperatieve verbetering diabetesregulatie
Uitgangsvraag
Leidt preoperatieve verbetering van de diabetesregulatie tot een vermindering van complicaties na een operatie?
Aanbeveling
Er dient preoperatief een recent HbA1c (< drie maanden) bekend te zijn.
Verbeter, zo mogelijk, met de behandelaar de diabetes mellitus regulatie preoperatief en overleg met de behandelaar over de diabetes mellitus regulatie bij electieve patiënten met een preoperatief vastgestelde HbA1c van >64 mmol/mol. Stel samen met de patiënt en de behandelaar van de diabetes mellitus de individuele optimale glucoseregulatie preoperatief vast.
Overwegingen
De bovenstaande studies vergelijken de resultaten van patiënten met als afkappunt Hba1c 53 mmol/mol; het gaat hierbij niet om interventies die hebben geleid tot een Hba1c < 53 mmol/mol, de huidige Hba1c-streefwaarde. Er is één studie die laat zien dat stijging het Hba1c leidt tot een stijging van het risico op mortaliteit. Er zijn geen studies die laten zien dat een operatie uitgesteld dient te worden op basis van een HbA1c- waarde.
Bij elke diabetespatiënt die is opgenomen dient een recente (< drie maanden) HbA1c-bepaling beschikbaar te zijn, omdat dit belangrijke informatie geeft over de kwaliteit van de DM-controle en regulatie van de patiënt. Bovendien kan zo een onderscheid worden gemaakt tussen een recente DM of stress hyperglykemie en een langer bestaande, nog niet ontdekte DM.
Uitstel van operatie ten behoeve van het optimaliseren van het Hba1c heeft ook op andere vlakken consequenties voor de patiënt. De afweging om een electieve operatie uit te stellen dient mede af te hangen van de risico’s van niet-optimale regulatie, de vooraf ingeschatte kans op verbeteringspotentieel van de DM-regulatie inclusief risico op ernstige hypoglykemieën, de voordelen/noodzaak van de ingreep zelf en de procedure van de ingreep (chirurg en anesthesioloog) en de mogelijk nadelige effecten van uitstel voor de patiënt waaronder kwaliteit van leven. Er is onvoldoende evidence om een limiet van Hba1c bij electieve chirurgie aan te geven waarboven uitstel van operatie geïndiceerd is. Het lijkt redelijk om een bovenlimiet tussen 64 and 75 mmol⁄mol aan te houden, sterk afhangend van individuele patiëntgegevens, zoals hierboven beschreven. Overleg met de behandelaar over de DM-regulatie bij electieve patiënten met een preoperatief vastgestelde HbA1c van >64 mmol/mol en stel samen met de patiënt en de behandelaar van de DM de individuele optimale glucoseregulatie preoperatief vast.
Onderbouwing
Achtergrond
Diabetespatiënten hebben een aangetoond verhoogde kans op postoperatieve complicaties zoals mortaliteit en postoperatieve infecties na diverse chirurgische ingrepen ten opzichte van patiënten die geen diabetes hebben (Clement et al., 2004; Smiley & Umpierrez, 2006; Frisch et al., 2010). Observationeel onderzoek heeft aangetoond dat het risico op postoperatieve complicaties bij diabetespatiënten met een slechtere regulatie van de diabetes hoger is dan bij patiënten met een betere diabetesregulatie (Halkos et al., 2008; O’Sullivan et al., 2006; Walid et al., 2010; Gustafsson et al., 2009). Op grond hiervan is het aannemelijk dat het preoperatief optimaliseren van de regulatie van de diabetes een aangrijpingspunt is om het aantal postoperatieve complicaties te verlagen bij patiënten met DM.
Conclusies
|
MATIG |
Er lijkt een beperkte relatie te zijn tussen preoperatieve HbA1c waarden en het voorkomen van (minor) postoperatieve infecties, hoewel niet alle studies een dergelijke relatie vonden.
B Lamloum et al., 2009; Sato et al., 2010; Latham et al., 2001; Knapik et al., 2011 |
|
MATIG |
Er zijn beperkte aanwijzingen dat de perioperatieve mortaliteit is verhoogd bij patiënten met een verhoogd Hba1c, die een CABG ondergaan.
B Alserius et al., 2008; Tsuruta et al., 2011; O’Sullivan et al., 2006; Sato et al., 2010; Knapik et al., 2011; Matsuura et al., 2009; Halkos et al., 2008 |
|
MATIG |
Er kan geen conclusie getrokken worden ten aanzien van het effect van het preoperatief optimaliseren van de diabetesregulatie op het risico op postoperatieve complicaties.
B Alserius et al., 2008; Tsuruta et al., 2011; O’Sullivan et al., 2006; Sato et al., 2010; Knapik et al., 2011; Matsuura et al., 2009; Halkos et al., 2008 |
|
MATIG |
Er is geen relatie gevonden tussen opnameduur en diabetesregulatie bij mensen met diabetes die coronary revascularization of een (off-pump) coronary artery bypass grafting hebben ondergaan en HbA1c.
B Knapik et al., 2011; Matsuura et al., 2009; Sato et al., 2010 |
Samenvatting literatuur
Er werden geen studies gevonden die onderzochten welk effect het preoperatief optimaliseren van de diabetesregulatie heeft op de incidentie van postoperatieve complicaties bij diabetespatiënten. De uitkomsten van observationele studies naar de relatie tussen regulatie van de diabetes en het vóórkomen van postoperatieve complicaties worden hieronder beschreven.
Mortaliteit
Zeven studies onderzochten de associatie tussen diabetesregulatie gemeten aan de hand van HbA1c en postoperatieve mortaliteit, waarvan vier prospectieve (Alserius et al., 2008; Tsuruta et al., 2011; O’Sullivan et al., 2006; Sato et al., 2010) en drie retrospectieve studies (Knapik et al., 2011; Matsuura et al., 2009; Halkos et al., 2008). Alserius et al. (2008) vonden bij 161 diabetespatiënten die een bypass operatie (CABG) ondergingen een voor leeftijd en Euroscore gecorrigeerde Hazard Ratio op postoperatieve mortaliteit van 7.7 (1.7 – 35.8) bij patiënten met HbA1c-waarden <53 mmol/mol vs. ≥ 53 mmol/mol. Halkos et al. (2008) toonden aan dat zowel bij diabetes- als niet-diabetes patiënten die een bypass operatie (CABG) ondergingen dat hogere waarden van het HbA1c (voor elke unit HbA1c stijging) geassocieerd waren met een stijging van het risico op mortaliteit (OR 1,15 P<0.001). Knapik et al. (2011) en Sato et al. (2010) vonden geen significante relatie tussen HbA1c-waarde en mortaliteit. Hun studiepopulatie bestond uit respectievelijk 735 en 130 diabetespatiënten die een bypass operatie (CABG) ondergingen. O’Sullivan et al. (2006) onderzocht de relatie tussen HbA1c en mortaliteit bij 43 diabetes- en 122 niet-diabetes patiënten die een vasculaire ingreep ondergingen. Matsuura et al. (2009) en Tsuruta et al. (2011) konden geen conclusie trekken over sterfte omdat er geen patiënten overleden in de studieperiode.
Infectie
Vier artikelen onderzochten de relatie tussen HbA1c-waarde en het risico op postoperatieve infecties. Knapik et al. (2011) vonden geen significant verschil in het aantal wondinfecties bij diabetespatiënten met een HbA1c-waarde > 53 mmol/mol of ten opzichte van een HbA1c ≤53 mmol/mol (1,4% vs 0,4% P=0.31). Lamloum et al. (2009) includeerden 318 diabetespatiënten die een orthopedische procedure ondergingen. Patiënten met een HbA1c kleiner dan 53 mmol/mol hadden significant minder vaak een postoperatieve infectie (zoals urineweg-, wondinfectie, sepsis en longontsteking) in vergelijking met patiënten die een HbA1c groter dan of gelijk aan 53 mmol/mol hadden (17,5% vs 31,9% p<0.01). Latham et al. (2001) vonden een dergelijke relatie niet bij 300 diabetespatiënten met een bypass operatie (CABG) of hartklepvervanging, bij HbA1c afkapwaarde van 64 mmol/mol (OR=1.97, p=0.15). Sato et al. (2010) vond bij een HbA1c afkapwaarde 48 mmol/mol een significant verschil in het voorkomen van minor infecties, zoals longontsteking zonder mechanische beademing, oppervlakkige wondinfectie en urineweginfectie (HbA1c < 48 mmol/mol: 13,1% vs HbA1c > 48 mmol/mol: 27,5% p<0.05). Zij vonden echter geen significant verschil in major infecties, zoals ernstige sepsis, longontsteking met mechanisme beademing en diepe wondinfectie. De literatuur is niet eenduidig over het voorkomen van infecties in relatie tot de DM regulatie.
Opnameduur
Drie studies onderzochten de relatie tussen HbA1c en opname na een operatie. Knapik et al. (2011) vonden geen relatie tussen HbA1c (cut off = 53 mmol/mol) en gemiddelde opnameduur (P=0.59). Ook Matsuura et al. (2009) en Sato et al. (2010) vonden beide bij een HbA1c afkapwaarde van 48 mmol/mol geen significant verschil in opnameduur (P=0.86 en P>0.5)).
Zoeken en selecteren
Er is gezocht naar literatuur over het effect van een hoog HbA1c bij DM1 of DM2 patiënten die een operatie ondergaan. De uitkomstmaten waar naar gekeken is, zijn ‘mortaliteit’, ‘infecties’, ‘opnameduur’ en ‘uitstel van operatie’. Er is gezocht vanaf 2001 op systematische reviews, RCT’s en ander vergelijkend onderzoek, in de databases Medline, Embase en Cochrane Library. Uit het totaal van 178 treffers werden op basis van titel en abstract, zeven artikelen geselecteerd.
Referenties
- Alserius T., Anderson, R.E., Hammar, N., Nordqvist, T., & Ivert, T. (2008). Elevated glycosylated haemoglobin (HbA1c) is a risk marker in coronary artery bypass surgery. Scandinavian Cardiovascular Journal, 42, 392-8.
- Clement, S., Braithwaite, S.S., Magee, M.F., Ahmann, A., Smith, E.P., Schafer, R.G., Hirsch, I.B., & Hirsh, I.B. (2004). Management of diabetes and hyperglycemia in hospitals. Diabetes Care, 27, 55391.
- Frisch, A., Chandra, P., Smiley, D., Peng, L., Rizzo, M., Gatcliffe, C., Hudson, M., Mendoza, J., (2010). Prevalence and Clinical Outcome of Hyperglycemia in the Perioperative Period in Noncardiac Surgery. Diabetes care, 33, 1783.
- Gustafsson, U.O., Thorell, A., Soop, M., Ljungqvist, O., & Nygren, J. (2009). Haemoglobin A1c as a predictor of postoperative hyperglycaemia and complications after major colorectal surgery. Br J Surg., 96, 135864.
- Halkos, M.E., Lattouf, O.M., Puskas, J.D., Kilgo, P., Cooper, W.A., Morris, C.D., Guyton, R.A., Thourani, V.H. (2008). Elevated preoperative hemoglobin A1c level is associated with reduced long-term survival after coronary artery bypass surgery. Annals of Thoracic Surgery, 86, 1431-7.
- Knapik, P., Ciesla, D., Filipiak, K., Knapik, M., & Zembala, M. (2011). Prevalence and clinical significance of elevated preoperative glycosylated hemoglobin in diabetic patients scheduled for coronary artery surgery. European Journal of Cardio-Thoracic Surgery, 39, 484-9.
- Lamloum, S.M., Mobasher, L.A., Karar, A.H., Basiony, L., Abdallah, T.H., Al-Saleh, A.I., & Al-Shamali, N.A. (2009). Relationship between postoperative infectious complications and glycemic control for diabetic patients in an orthopedic hospital in Kuwait. Medical Principles & Practice, 18, 447-52.
- Latham, R., Lancaster, A.D., Covington, J.F., Pirolo, J.S., & Thomas, C.S. (2001). The association of diabetes and glucose control with surgical-site infections among cardiothoracic surgery patients. Infection Control & Hospital Epidemiology, 22, 607-12.
- Matsuura, K., Imamaki, M., Ishida, A., Shimura, H., Niitsuma, Y., & Miyazaki, M. (2009). Off-pump coronary artery bypass grafting for poorly controlled diabetic patients. Annals of Thoracic & Cardiovascular Surgery, 15, 18-22.
- O'Sullivan, C.J., Hynes, N., Mahendran, B., Andrews, E.J., Avalos, G., Tawfik, S., Lowery A, & Sultan S. (2006). Haemoglobin A1c (HbA1C) in non-diabetic and diabetic vascular patients. Is HbA1C an independent risk factor and predictor of adverse outcome? European Journal of Vascular & Endovascular Surgery, 32, 188-97.
- Smiley, D.D., & Umpierrez, G.E. (2006). Perioperative glucose control in the diabetic or nondiabetic patient. South Med J., 99, 580589.
- Sato, H., Carvalho, G., Sato, T., Lattermann, R., Matsukawa, T., & Schricker, T. (2010). The association of preoperative glycemic control, intraoperative insulin sensitivity, and outcomes after cardiac surgery. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 95, 4338-44.
- Tsuruta, R., Miyauchi, K., Yamamoto, T., Dohi, S., Tambara, K., Dohi, T., Inaba, H., Kuwaki, K,... (2011). Effect of preoperative hemoglobin A1c levels on long-term outcomes for diabetic patients after off-pump coronary artery bypass grafting. Journal of Cardiology, 57, 181-6.
- Walid, M.S., Newman, B.F., Yelverton, J.C., Nutter, J.P., Ajjan, M., & Robinson, J.S. Jr. (2010). Prevalence of previously unknown elevation of glycosylated hemoglobin in spine surgery patients and impact on length of stay and total cost. J Hosp Med., 5, E10E14.
Evidence tabellen
Evidence table for prognostic studies
Uitgangsvraag 1: Heeft een diabetespatiënt die slecht is ingesteld een verhoogd risico op complicaties tijdens en na een operatie?
Research question:
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Prognostic factor(s) |
Follow-up
|
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Alserius, 2008 |
Type of study: Prospective observational study
Setting:
Country: Sweden
Source of funding: Tornspiran and the Mats Klebergs Foundation |
Inclusion criteria: Elective primary isolated CABG (Coronary Artery Bypass Grafting)
Exclusion criteria: Not stated
N= 605
Mean age ± SD: 66 ± 9
Sex:79 % M /21 % F
Other important characteristics: 161 patients with type 2 DM |
Target HbA1c<6% (corresponding with <7% European Association for the Study of Diabetes). Measured by Swedish Mono-S high resolution HPLC method.
Survival: early mortality was defined as death within 30 days of the operation.
|
Endpoint of follow-up: 3.5 (range 2.3 – 4.6) years after surgery
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): Not stated.
Reasons for incomplete outcome data described? No. |
Risk of death three years after CABG, DM patients HbA1c <7% vs. ≥7%: HR Crude: 5.2 (1.2 – 22.2) HR Age: 6.5 (1.5 – 28.6) HR Age and Euroscore: 7.7 (1.7 – 35.8) |
Other outcomes only measured for diabetic and non-diabetic combined. |
|
Knapik, 2011 |
Type of study: Retrospective study
Setting: Tertiary care university hospital
Country: Poland
Source of funding: Not stated
|
Inclusion criteria: Diabetic patients Underwent coronary revascularization HbA1c assessed preoperatively up to 3 days before procedure
Exclusion criteria: Patients in critical preoperative condition (cardiogenic shock)
N=735
Mean age ± SD: 64.1 ± 8.0
Sex: 86% M /32 % F
Other important characteristics: HbA1c ≤ 7%: n= 453 HbA1c >7%: n= 282 Insulin dependent: n= 341 Oral medications: n=290 Diet controlled: n=104 |
HbA1 assessed 3 days before surgery. Elevated levels: > 7%
|
Endpoint of follow-up: Not stated
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): Not stated
Reasons for incomplete outcome data described? No |
Wound infection, death, mean hospital stay.
Wound infection: HbA1c ≤ 7% vs. > 7%: 0.4% vs. 1.4% (p=0.31)
Death: HbA1c ≤ 7% vs. > 7%: 1.6% vs. 2.8% (p=0.24)
Mean hospital stay: HbA1c ≤ 7% vs. > 7%: 7.4 ± 4.4 vs. 7.7 ± 5.4 days (p=0.59) |
|
|
Lamloum, 2009 |
Type of study: Retrospective observational study
Setting: Major orthopaedic hospital
Country: Kuwait
Source of funding: Not stated |
Inclusion criteria: Diabetic patients who underwent surgical orthopaedic procedures Antidiabetic treatment for at least 1 yr before surgery
Exclusion criteria: Recently diagnosed as having DM, impaired glucose tolerance, or already on antibiotics
N=318
Median age (range): 58 (6-60)
Sex:55 % M / 45 % F
Other important characteristics: Range HbA1c levels: 4.9 – 15.5%
|
HbA1c levels measured within 1 month prior to surgery.
Degree of glycemic control assessed by HbA1c values more or less than 7%.
|
Endpoint of follow-up: In hospital after 48h or later, or within 30 days after surgery with purulent drainage at the site of infection.
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): Not stated
Reasons for incomplete outcome data described? No. |
Infections: surgical site infection (SSI), lower respiratory tract infection (LRTI), urinary tract infection (UTI) or sepsis.
HbA1c < 7% vs. ≥ 7%: Present of infection UTI: 5% vs. 13% (p<0.0001) SSI: 12.5% vs. 10.4% (p>0.05) LRTI: 2.5% vs. 4% (p>0.05) Sepsis: 2.5% vs. 0.7% (p.0.05)
Overall postoperative infection: HbA1c < 7% vs. ≥ 7%: 17.5% vs. 31.9% (p<0.01) |
|
|
Latham, 2001 |
Type of study: Prospective cohort
Setting: Tertiary care university hospital
Country: USA
Source of funding: Not stated |
Inclusion criteria: All patients having coronary bypass or cardiac valvular procedures
Exclusion criteria: Not stated
N=1044 (300 with known diabetes)
Mean age ± SD: 63.8 (10.3) years
Sex: 69% M /31 % F
Other important characteristics:
|
HbA1c ≥ 8% or HbA1c < 8%
|
Endpoint of follow-up: Not stated
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): Not stated
Reasons for incomplete outcome data described? No. |
SSI (surgical site infection)
Known diabetics (HbA1c <8% vs. ≥8%): SSI 4% vs. 8% (OR=1.97 CI95= 1.47 – 2.16 P=0.15)
|
|
|
Matsuura, 2009 |
Type of study: Retrospective study
Setting: University hospital
Country: Japan
Source of funding: Not stated |
Inclusion criteria: Underwent off-pump coronary artery bypass grafting Diagnosed as diabetic and treated medically
Exclusion criteria: Requiring concomitant cardiac procedures or had previously undergone bypass surgery.
N= 101
Mean age ± SD: 64.8 ±9.7 years
Sex: 79% M /21 % F
Other important characteristics:
|
HbA1c value of 6.5% was used as threshold for controlled hyperglycaemia.
|
Endpoint of follow-up: Not stated
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): 0
Reasons for incomplete outcome data described? Not applicable |
Death during surgery, hospital stay or late cardiac death. Postoperative hospital stay.
No operative death, no hospital death and no late cardiac death.
Postoperative hospital stay: HbA1C<6,5% vs. > 6.5%: 22.1 ± 9.5 days vs. 21.7 ± 9.1 days (p=0.86)
|
|
|
Sato, 2010 |
Type of study: Prospective cohort
Setting: Tertiary care hospital
Country: Canada
Source of funding: Different grants from universities. |
Inclusion criteria: Elective coronary artery bypass grafting, valve procedure.
Exclusion criteria: Scheduled for off-pump CABG, emergency procedure, or procedure with anticipated deep hypothermic circulatory arrest.
N= 130 (diabetic patients)
Mean age ± SD: 67 ± 10 years
Sex: 70% M / 30% F
Other important characteristics:
|
HbA1c value of 6.5% was used as threshold for controlled hyperglycaemia.
|
Endpoint of follow-up: 30 days after surgery
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): Not stated
Reasons for incomplete outcome data described? No.
|
Death, severe infection, minor infection, hospital stay.
HbA1c < 6.5% vs. > 6.5%: Death: 3.3% vs. 5.8% (p=ns)
Severe infection: 3.3% vs. 8.7% (p=ns)
Minor infection: 13.1% vs. 27.5% (p<0.05)
Hospital stay (days): 8 (7-15) vs. 11 (9-16) (p=ns).
|
|
|
Tsuruta, 2011 |
Type of study: Prospective cohort
Setting: University hospital Country: Japan
Source of funding: Not stated |
Inclusion criteria: Undergoing primary isolated OPCAB (off-pump coronary artery bypass grafting) Diabetic
Exclusion criteria: Preoperative HbA1c not obtained
N= 311
Mean age ± SD: 58.5 ± 8.8 years
Sex:71 % M / 29% F
Other important characteristics:
|
Dived into 3 groups based on HbA1c levels:
|
Endpoint of follow-up: 3.6 ± 1.7 years
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): 0
Reasons for incomplete outcome data described? Not applicable
|
Death 30 days postoperative, all-cause mortality.
Death 30 days postoperative: no patients. All cause mortality, Multivariate analyses (Cox’s proportional hazard model): HbA1c: HR=0.80 (0.49 – 1.23), p=0.26 |
|
|
O’Sullivan, 2006 |
Type of study: Prospective cohort
Setting:
Country: Ireland
Source of funding: Not stated |
Inclusion criteria: Vascular surgery procedure Both emergency and elective procedures
Exclusion criteria: History of recent blood transfusion Haemoglobinopathy
N= 165 (of which n=43 diabetic patients)
Mean age ± SD: 72 (range: 48-88 years)
Sex:59 % M /41 % F
Other important characteristics:
|
4 groups based on HbA1c level at baseline:
|
Endpoint of follow-up: 6 months after study period
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): Not stated
Reasons for incomplete outcome data described? Not stated
|
30-day or 6 month mortality: Data not shown, no significant differences between groups. |
|
|
Halkos, 2008 |
Type of study: Retrospective study
Setting: University hospital
Country: USA
Source of funding: Authors have financial relationship with Medtronic and Maquet Cardiovascular |
Inclusion criteria: Included in The Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Database Underwent primary, elective, isolated CABG
Exclusion criteria: Not stated
N= 3201 HbA1c <7.0%: n=2.360 HbA1c≥7.0%:n=841
Mean age ± SD: HbA1c <7.0%: 63.1 ± 11.1 HbA1c≥7.0%: 61.7 ±10.1
Sex: HbA1c <7.0%: 73% M /27 % F HbA1c≥7.0%:66% M / 34% F
Other important characteristics: Diabetes mellitus HbA1c <7.0%: 22.8% HbA1c≥7.0%: 88.8% |
HbA1c cut-off value: 7%
|
Endpoint of follow-up: 5 year survival
For how many participants were no complete outcome data available? N (%): Not stated
Reasons for incomplete outcome data described? Not stated |
Survival 1, 3 and 5 years, adjusted for 29 potential confounders by Cox proportional Hazard Model.
Higher HbA1c percentage was associated with increased incidence of death (OR 1.15, p<0.001) for each unit increase in HbA1c. Diagnosis of diabetes not associated with significant increase in long-term mortality. |
|
Table of quality assessment – prognostic studies
(The criteria used in this checklist are adapted from: Altman DG (2001). Systematic reviews of evaluations of prognostic variables. In: Egger M, Smith GD, Altman DG (eds.). Systematic reviews in health care. London: BMJ Books; Laupacis A, Wells G, Richardson WS, Tugwell P (1994). Users' guides to the medical literature. How to use an article about prognosis. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA,272:234-7)
Uitgangsvraag 1: Heeft een diabetespatiënt die slecht is ingesteld een verhoogd risico op complicaties tijdens en na een operatie?
Research question:
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Was there a representative and well-defined sample of patients at a similar point in the course of the disease?
(yes/no/unclear) |
Was follow-up sufficiently long and complete?
(yes/no/unclear) |
Was the outcome of interest defined and adequately measured?
(yes/no/unclear) |
Was the prognostic factor of interest defined and adequately measured?
(yes/no/unclear) |
Was loss to follow-up / incomplete outcome data described and acceptable?
(yes/no/unclear) |
Was there statistical adjustment for all important prognostic factors?
(yes/no/unclear) |
Level of evidence
|
|
Alserius, 2008 |
No |
Unclear |
Yes |
Yes |
Unclear |
No |
B |
|
Knapik, 2011 |
Yes |
Unclear |
Yes |
Yes |
Unclear |
Yes |
B |
|
Lamloum, 2009 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Unclear |
No |
B |
|
Latham, 2011 |
No |
Unclear |
Yes |
Yes |
Unclear |
No |
B |
|
Matsuura, 2009 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
No |
B |
|
Sato, 2010 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Unclear |
No |
B |
|
Tsuruta, 2011 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
No |
B |
|
O’Sullivan, 2006 |
No |
Yes |
Yes |
Yes |
Unclear |
No |
B |
|
Halkos, 2008 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Unclear |
Yes |
B |
A1: Meta-analysis of at least 2 independent studies of level A2
A2: Prospective inception cohort (patients enrolled at same point in disease course), adequate study size and follow-up (≥80%), adequate control for confounding and no selective loss to follow-up
B: Retrospective study or untreated controls from a RCT or lesser-quality prospective study
C: Case-control study
D: Case series or cross-sectional study
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 20-02-2014
Laatst geautoriseerd : 20-02-2014
Geplande herbeoordeling :
De werkgroep streeft ernaar jaarlijks de aanbevelingen te updaten.
De Nederlandse Internisten Vereniging is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
IN SAMENWERKING MET
Nederlandse Vereniging voor Neurologie
Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
MET ONDERSTEUNING VAN
Kennisinstituut van Medisch Specialisten
FINANCIERING
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Het doel is één integrale, modulair opgebouwde NIV richtlijn diabetes te ontwikkelen volgens het concept netwerkrichtlijnen. De richtlijn moet een praktisch handvat bieden aan de internist en zijn/haar team. De richtlijn richt zich op alle DM patiënten die verwezen worden naar de internist, i.e. alle patiënten DM type 1 en de patiënten DM type 2 in de tweede lijn (volwassen patiënten).
De primaire doelgroep van deze richtlijn is de internist en degenen in zijn/haar team, die onder eindverantwoordelijkheid van de internist zorg leveren. Daarnaast is het belangrijk dat alle beroepsgroepen die betrokken zijn bij de diabeteszorg in de tweede lijn kennis nemen van deze richtlijn en deze ondersteunen.
Samenstelling werkgroep
Totstandkoming werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die met DM te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Samenstelling werkgroep
· Dr. B.J. Potter van Loon, internist, Nederlandse Internisten Vereniging (voorzitter);
· Dr. B.E. de Galan, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. C.B. Brouwer, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. P.H.L.M. Geelhoed, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Prof. dr. N.C. Schaper, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Dr. R.P.L.M. Hoogma, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. P.J.M. van Gurp, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. L.D. Elving, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Dr. T.F. Veneman, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. H.L. Lutgers, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Prof. dr. A.J.M. Loonen, arts/klinisch farmacoloog; Nederlandse Vereniging van Psychiatrie
· Dr. D. Cohen, psychiater; Nederlandse Vereniging van Psychiatrie;
· Dr. G.E.M.G. Storms, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. drs. I. Hommel, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Dr. T.W. van Haeften, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Dr. A.D.M. Stork, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Dr. J.L.M. Jongen, neuroloog, Nederlandse Vereniging voor Neurologie;
· Mw. J.M. Ronday, anesthesioloog, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie;
· Mw. drs. L.J.N. Wind, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. drs. M.C.J. Knippels, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. M.M.L. Stikkelbroeck, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. drs. S.M. van der Leij, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. L.C.G. de Graaff, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. C. van Noord, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. dr. I.J.A. de Bruin, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Dr. C.K.A. van den Berge, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. drs. M.P.A. Hoeks, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Mw. drs. Y.W. van den Berg, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;
· Dr. E.J.G. Peters, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;
Met ondersteuning van:
· Ir. T.A. van Barneveld, hoofd Kennisinstituut van Medisch Specialisten;
· Dr. K.N.J. Burger, epidemioloog, adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten;
· Mw. Ir. I.W. Loman, junior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten;
· Mw. drs. S.B. Muller-Ploeger, junior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten;
· Mw. drs. M. Wessels, informatiespecialist Kennisinstituut van Medisch Specialisten;
· Mw. V. Beaujean, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten;
· Mw. S. Jaber, MSc, beleidsadviseur Kwaliteit, Nederlandse Internisten Vereniging
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KIMS).
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een enquête via internet. Een verslag van de enquête is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KIMS).
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
De richtlijn is digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. De richtlijn is te downloaden vanaf de website van de NIV en via de Richtlijnendatabase.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Werkwijze
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de beroepsorganisatie voor Diabeteszorgverleners (EADV), DiabetesVereniging Nederland (DVN), Zorgverzekeraars (ACHMEA en UVIT), farmacie/industrie (Nefarma), Nederlandse Diëtisten Vereniging (NVD) en arts-assistenten in opleiding (JNIV) van de NIV via een Invitational conference. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlagen.
Methode richtlijnontwikkeling
Deze (concept)richtlijn is opgesteld aan de hand van het Procedureboek NIV richtlijnen die aansluit bij het “Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II” (AGREE II) instrument (www.agreecollaboration.org). Dit instrument is een breed (internationaal) geaccepteerd instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Adaptatie
De a/b/c/e-level ADA aanbevelingen (2011, USA) worden in principe overgenomen, mits deze:
-
niet in tegenspraak zijn met deze uit de Duitse richtlijn (2010), de NICE richtlijn (update 2010, Engeland), de Sign richtlijn (2010, Schotland) en de Canadese richtlijn (2008);
-
niet in tegenspraak zijn met de resultaten van een literatuur update van de laatste drie jaar; 3) geldig zijn voor de Nederlandse situatie.
Vaststellen van de belangrijkste uitkomstmaten
De richtlijnwerkgroep heeft per uitgangsvraag de wetenschappelijke uitkomstmaten vastgesteld die zij van belang achtte en hebben deze naar mate van belang voor de patiënt geordend. Hierbij was het streven om vooral harde klinische eindpunten te gebruiken. Tevens heeft de werkgroep aangegeven welk verschil zij klinisch relevant vinden.
Strategie voor zoeken naar en selectie van literatuur
Er werd voor alle afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in de elektronische databases van Medline, Cochrane en, zo nodig, Embase. Daar waar stukken uit de ADA-richtlijn* werden overgenomen werden aanvullende searches gedaan van de afgelopen drie jaar, i.e. van 2008 tot 2011. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta-analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s). In afwezigheid van RCT’s werd verder gezocht naar prospectieve vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken (uitzondering: onderwerpen van a/b level-ADA aanbevelingen: uitsluitend RCT’s; zie later). De werkgroepleden selecteerden artikelen op basis van op voorhand opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. Voor de gebruikte zoekstrategieën zie de bijlagen.
* De ADA-richtlijn wordt elk jaar geüpdate. Onduidelijk is of de richtlijn elk jaar volledig of partieel geüpdate wordt.
Beoordeling van de kwaliteit van studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de tabel ‘Beoordeling kwaliteit studie’ in de bijlagen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al., 2004).
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al., 2004). Waarbij de bewoording van de GRADE methode is gebruik zoals hieronder weergegeven.
|
EBRO |
bewoording |
|
Niveau 1 |
Hoog |
|
Niveau 2 |
Matig |
|
Niveau 3 |
Laag |
|
Niveau 4 |
Zeer laag |
Formuleren van de conclusies
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.
Procedure voor commentaar en autorisatie
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Diabetesvereniging Nederland (DVN), de Beroepsorganisatie voor Diabeteszorgverleners (EADV), het Nederlands Huisartsen genootschap (NHG), Nefarma, de Nederlandse Diabetes Federatie (NDF), de Nederlandse Vereniging van Diëtisten (NVD), en de Nederlandse Vereniging van Klinisch Chemici (NVKC). De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek per module staat in aanverwant 'Kennislacunes'.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Relevant voor patiënten
- Achtergrond en definities
- Toepassen