Operatie DM-patiënt in dagbehandeling

Laatst beoordeeld: 20-02-2014

Uitgangsvraag

Onder welke randvoorwaarden kan een diabetespatiënt in dagbehandeling geopereerd worden?

 

De volgende subvragen zijn geformuleerd:

  1. Bij welk preoperatief glucoseniveau zou een operatie in dagbehandeling uitgesteld moeten worden?

  2. Welke preoperatieve instructies zouden aan diabetespatiënten in dagbehandeling meegegeven moeten worden?

  3. Welk perioperatieve insulinetherapie kan het beste gegeven worden aan diabetespatiënten in dagbehandeling?

  4. Wat zijn perioperatief optimale glucosewaarden voor diabetespatiënten in dagbehandeling?

  5. Hoe kan het glucoseniveau het beste gemonitord worden tijdens dagbehandeling?

  6. Wat is het perioperatieve beleid voor dexamethason (als veel gebruikt middel ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid, PONV), bij patiënten met diabetes?

  7. Hoe kan een peroperatieve hypoglykemie herkend worden?

  8. Wat zijn de ontslagcriteria voor diabetespatiënten in dagbehandeling?

  9. Welk advies moet aan diabetespatiënten bij ontslag uit dagbehandeling worden gegeven?

Aanbeveling

Ieder dagbehandelcentrum dient te beschikken over een perioperatief glucosebeleid voor patiënten met diabetes. Dit beleid bevat tenminste de volgende elementen:

  • Bepaal de bloedglucosewaarde minimaal bij opname en voor ontslag uit het DagchirurgischCentrum, en minimaal iedere twee uur tijdens de operatie;

  • Op het DagchirurgischCentrum dient een glucosemeter (point-of-care) aanwezig te zijn;

  • Er moet protocol gemaakt worden in overleg met de internist, met afspraken over de verschillende insuline: langwerkende, orale, kortwerkende en CSII;

  • Beleid met betrekking tot perioperatieve glucosebehandeling;

  • Infuusbeleid;

  • Perioperatief beleid ten aanzien van de eigen glucose regulerende medicatie;

  • Ontslagcriteria;

  • Adviezen voor thuis (postoperatief).

 

Betrek de patiënt bij de planning en voorbereiding van de dagchirurgische opname.

 

Beperk de nuchter-periode tot een minimum.

 

De werkgroep adviseert om slecht gereguleerde patiënten niet in dagbehandeling te laten opereren.

 

Geef maximaal 4-5 mg dexamethason IV in het kader van PONV profylaxe. Meet de bloedglucose voor ontslag.

 

Verminder de hoeveelheden langwerkende insuline op de dag voor de operatie indien de bloedglucose waarden nuchter regelmatig <5mmol/l zijn en/of er regelmatig nachtelijke hypo’s zijn.

 

Verminder het aantal eenheden langwerkende insuline op de dag van de operatie tot 50-75%.

 

Bij mensen met continue subcutane insulinepomptherapie dient overleg met de patiënt en de behandelend internist plaats te vinden.

 

Behandel patiënten met diabetes volgens een basis infuus beleid. Vermijdt glucosehoudende vloeistoffen tenzij er sprake is van hypoglykemie.

 

Voorkom postoperatieve hypoglykemieen door de met (extra) insuline behandelde patiënt minimaal 1,5 uur op de verkoeverkamer door te laten brengen.

 

Hervat de orale en subcutane bloedglucose verlagende middelen zodra de orale intake weer normaal is.

Overwegingen

1 Bij welk preoperatief glucoseniveau zou een operatie in dagbehandeling uitgesteld moeten worden?

Er zijn geen absolute redenen gevonden om een patiënt met diabetes uit te sluiten van chirurgie in dagbehandeling.

Daarnaast is het veilig om bij patiënten met preoperatieve hyperglykemie de operatie door te laten gaan mits er sprake is van goede lange termijn regulatie van de diabetes. Het advies van ADA (American Diabetes Association) voor dagbehandeling bij diabetespatiënten is dat er idealiter sprake moet zijn van een HbA1c < 7% (<53 mmol/mol), en een nuchtere bloedglucosewaarde van 5,0–7,3 mmol/lt, hoewel hiervan geen toetsing is geweest in de dagbehandelingssituatie (ADA, 2012).

 

2 Welke preoperatieve instructies zouden aan diabetespatiënten in dagbehandeling meegegeven moeten worden?

De patiënt dient gezien te worden op een preoperatief spreekuur van de afdeling Anesthesiologie, conform de NVA-Richtlijn Preoperatief Traject 2009.

Op lokaal niveau dient afgesproken en schriftelijk vastgelegd te worden wie (operateur of anesthesioloog) in welke fase van het perioperatieve traject verantwoordelijk is voor het vastleggen en voorschrijven van medicatie (NVA/NVVH-Richtlijn Perioperatief Traject 2011).

Er wordt schriftelijke informatie aan de patiënt meegegeven welke diabetes gerelateerde medicatie op de dag voor en de dag van de operatie wel/niet mogen worden ingenomen. Tevens wordt schriftelijk vastgelegd tot wanneer de patiënt mag eten en drinken, conform de richtlijn Perioperatief voedingsbeleid (2007).

 

3 Welk perioperatieve insulinetherapie kan het beste gegeven worden aan diabetespatiënten in dagbehandeling?

Er bestaat onvoldoende bewijs voor het optimale perioperatieve insulinebeleid in de dagbehandelingssetting bij patiënten die insuline gebruiken. Bij afwezigheid van bewijs lijkt het verstandig om het beleid te richten op het voorkomen van hypoglykemie en op het handhaven van normoglykemie. Schema’s van insuline zijn afgeleid van de fysiologische insuline afgiftes, met een basale (tijdens vasten en tussen maaltijden) en een correctie component (om postprandiale hyperglykemie te voorkomen).

Omdat basale regimes, vaak met langwerkende insuline, zorgen voor bloedglucoseregulatie tussen maaltijden door zouden deze op de dag voor (dag-)chirurgie gecontinueerd mogen worden, tenzij de patiënt een voorgeschiedenis heeft met (nachtelijke) hypoglykemie.

Op de operatiedag kan gekozen worden voor kortdurend onthouden van insuline, het substitueren van insuline volgens het Alberti-schema, of voor het substitueren van kortwerkende insuline via een continue pomp (intraveneus)  waarbij het aantal eenheden 50-75% van de basale component is, en vervolgens gecorrigeerd wordt op geleide van de actuele bloedglucosewaarde.

 

4 Wat zijn perioperatief optimale glucosewaarden voor diabetespatiënten in dagbehandeling?

Er is geen bewijs dat bepaalde bloedglucosewaarden veilig dan wel schadelijk zijn voor patiënten die dagbehandelingchirurgie ondergaan. Bij gebrek aan bewijzen hebben diverse organisaties (AACE/ADD) consensusrichtlijnen opgesteld. De werkgroep adviseert bij patiënten met goed ingestelde diabetes intra-operatieve bloedglucosewaarden tussen 6 en 10 mmol/lt na te streven. Bij matig ingestelde patiënten lijkt het raadzaam de variabiliteit van de bloedglucosewaarden minimaal te houden, en een bloedglucosewaarde te accepteren zoals preoperatief is vastgesteld.

De bloedglucosewaarde dient te worden bepaald bij opname en voor ontslag uit het dagcentrum.

Intra-operatieve bepalingen dienen iedere één-twee uur te worden gedaan, afhankelijk van de duur van de ingreep en het soort insuline in de dagbehandelingssetting.

De werkgroep adviseert om slecht gereguleerde patiënten niet in dagbehandeling te laten opereren.

 

5 Hoe kan het glucoseniveau het beste gemonitord worden tijdens dagbehandeling?

Er zijn onvoldoende data over de optimale strategie of het beste regime om bloedglucosewaarden in het optimale gebied tussen 6-10 mmol/lt te bereiken bij patiënten tijdens dagbehandelingschirurgie.

Voor subcutane toediening hebben kortwerkende insulines een betere farmacokinetiek in vergelijking met kortwerkende of middellangwerkende humane insuline. Joshi et al. (2010) geven een expert opinion om bij opname en voor ontslag bloedglucose te bepalen, en perioperatief iedere één-twee uur, afhankelijk van de duur van de chirurgische ingreep.

 

6 Wat is het perioperatieve beleid voor dexamethason (als veel gebruikt middel ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid, PONV), bij patiënten met diabetes?

Dexamethason 8-10 mg IV geeft een tijdelijke verhoging van de bloedglucosewaarde, zowel bij diabetici als bij non-diabetici. Dit leidt echter niet tot slechtere outcome (Hans et al., 2006; Nazar et al., 2009). Derhalve is dexamethason ook bij patiënten met diabetes toepasbaar in het kader van PONV profylaxe om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen, liefst in een lagere dosering van 4-5 mg.

 

7 Hoe kan een peroperatieve hypoglykemie herkend worden?

Het optreden van hypoglykemie tijdens algehele narcose en/of sedatie is een ernstige complicatie omdat de symptomen dan niet zichtbaar zijn. Er is geen literatuur beschikbaar die hier duidelijkheid in verschaft.

Preventieve maatregelen bestaan uit identificatie van patiënt met een hoog risico op hypoglykemie en goede planning van het operatieschema. Het gebruik van “piekloze” basale insuline en kortwerkende insuline leidt tot minder (kans op) hypoglykemie.

 

8 Wat zijn de ontslagcriteria voor diabetespatiënten in dagbehandeling?

Een patiënt kan veilig worden ontslagen uit het dagcentrum als hij/zij voldoet aan de algemene ontslagcriteria zoals geformuleerd in de NVA-Richtlijn Postoperatief Traject (2013).

De patiënt kan pas ontslagen worden van de verkoeverafdeling indien het gevaar op hypoglykemieen in relatie tot de ingreep is geweken en de patiënt zijn eigen diabetes-behandeling weer kan overnemen.

 

9 Welk advies moet aan diabetespatiënten bij ontslag uit dagbehandeling worden gegeven?

Patiënten moeten duidelijke, schriftelijke, instructies meekrijgen over het tijdstip van hervatten van hun diabetes medicatie in relatie tot orale intake en fysieke inspanning en over wat te doen in geval van een hypoglykemie. Voor overige randvoorwaarden voor ontslag verwijzen wij naar de NVA-Richtlijn Postoperatief Traject (2013).

 

Door het gebrek aan bewijs voor de behandeling van patiënten met DM in chirurgische dagbehandeling is het definiëren van randvoorwaarden een kwestie van “gezond verstand”. De werkgroep heeft een aantal aanbevelingen opgesteld die kunnen helpen bij het opstellen van een lokaal protocol om deze patiëntengroep veilig voor dagchirurgie te kunnen behandelen.

Inleiding

In de praktijk worden patiënten met diabetes (vooral degenen die insuline gebruiken) voor een ingreep veelal klinisch opgenomen in plaats van in een dagbehandelingstraject zodat het beleid ten aanzien van de diabetesmedicatie afgesproken kan worden op grond van de meest actuele glucosespiegels en vanwege de kans op ontregeling van de diabetes postoperatief. Dit betekent voor de diabetespatiënten een verlengde opnameduur waarbij het de vraag is of dit noodzakelijk en/of kosteneffectief is.

 

Doel van deze zoekvraag is om randvoorwaarden aan te geven waaronder een patiënt met diabetes veilig in dagbehandeling geopereerd kan worden. Er is gezocht naar literatuur over patiënten met diabetes (type 1 of 2) die een operatie in dagbehandeling ondergaan. De uitkomstmaten waarnaar gekeken is zijn ‘diabetes complicatie’, ‘opnameduur’ en ‘uitstel van operatie’. Er is gezocht vanaf 1990 naar systematische reviews, RCT’s en ander vergelijkend onderzoek, in de databases Medline, Embase en Cochrane Library. Uit het totaal van 59 treffers werden, op basis van titel en abstract, twee artikelen geselecteerd (DiNardo et al., 2011; Joshi et al., 2010).

Conclusies

LAAG

Intra-operatieve en postoperatieve hyperglykemie komt vaker voor bij patiënten die hun orale bloedglucose verlagende middelen stoppen op de operatiedag dan bij patiënten die deze medicatie continueren.

 

B DiNardo et al., 2011

 

NO GRADE

Er is geen vergelijkend onderzoek naar perioperatieve insulinetherapie bij patiënten met diabetes in chirurgische dagbehandeling.

 

NO GRADE

Er is geen vergelijkend onderzoek naar de optimale perioperatieve glucosewaarde voor patiënten met diabetes in chirurgische dagbehandeling.

 

NO GRADE

Er is geen vergelijkend onderzoek naar  het optimale regime voor de perioperatieve regulering van glucosewaarden voor patiënten met diabetes in chirurgische dagbehandeling.

 

NO GRADE

 Er is geen vergelijkend onderzoek naar het beste peroperatieve beleid voor dexamethason bij patiënten met diabetes.

 

NO GRADE

Er is geen vergelijkend onderzoek gevonden over het herkennen van peroperatieve hypoglykemie.

 

NO GRADE

Er is geen vergelijkend onderzoek gevonden over ontslagcriteria voor patiënten met diabetes in chirurgische dagbehandeling.

 

NO GRADE

Er is geen vergelijkend onderzoek gevonden over advies bij ontslag voor patiënten met diabetes in chirurgische dagbehandeling.

Samenvatting literatuur

Joshi et al. (2010) deden een systematische review van de literatuur van 1980 tot 2009 over perioperatieve bloedglucose behandeling bij volwassen patiënten met diabetes die chirurgische dagbehandeling ondergingen. Zij selecteerden uiteindelijk één systematische review en vijf RCT’s. Vanwege de matige kwaliteit kunnen zij echter geen sterke aanbevelingen doen.

DiNardo et al. (2011) beschrijven een multidisciplinair ontwikkelde diabetes behandelprotocol dat getoetst wordt ten opzichte van de “usual care”. Zij beschrijven 115 patiënten met hyperglykemie bij opname. 60 patiënten worden behandeld met het nieuwe protocol, 55 controle patiënten krijgen de “usual care”. 51 patiënten hadden ook postoperatief hyperglykemie, hetgeen significant vaker voorkwam na het staken van preoperatieve basale insuline, intra-operatieve steroïden, en preoperatieve behandeling van hypoglykemie. De studie heeft echter vele beperkingen door de kleine studiegroep.

 

1 Bij welk preoperatief glucoseniveau zou een operatie in dagbehandeling uitgesteld moeten worden?

Joshi et al. (2010) geven op basis van een systematische review aan dat er  geen absolute redenen gevonden zijn om een patiënt met diabetes uit te sluiten van chirurgie in dagbehandeling, maar wel raadzaam lijkt de operatie uit te stellen bij patiënten met significante complicaties van hyperglykemie zoals ernstige dehydratie, ketoacidose en hyper osmolaire non-ketose (Joshi et al., 2010).

 

2 Welke preoperatieve instructies zouden aan diabetespatiënten in dagbehandeling meegegeven moeten worden?

DiNardo et al. (2011) beschrijven een multidisciplinair ontwikkeld diabetes behandelprotocol dat getoetst wordt ten opzichte van de “usual care”. Patiënten met DM1 krijgen het advies om de avond voor de operatie 50% van de eenheden langwerkend insuline te spuiten. Orale bloedglucose verlagende middelen mogen niet ingenomen worden op de operatiedag. Zij beschrijven 604 patiënten waarvan 115 patiënten hyperglykemie hebben bij opname (24%). 60 patiënten worden behandeld met het nieuwe protocol, 55 controle patiënten krijgen de “usual care”.  51 patiënten hadden ook postoperatief hyperglykemie, hetgeen significant vaker voorkwam na het staken van preoperatieve basale insuline, intraoperatieve steroïden, en preoperatieve behandeling van hypoglykemie. Zij verklaren dit met hun advies om preoperatief slechts 50% van de langwerkende insuline te spuiten en aan het staken van de orale middelen op de operatiedag (DiNardo et al., 2011).

DiNardo et al. (2011) beschrijft dat bij gebruik van vaste schriftelijke preoperatieve instructies ten aanzien van het gebruik van bloedglucose verlagende medicatie aan diabetespatiënten in dagbehandeling 74% van hen normoglykemisch (glucose 3,8-11.1 mmol/lt) bleken bij opname op het chirurgisch dagcentrum. Subramanyam et al. (2011) vonden dat patiënten met DM2 die dagchirurgie ondergaan veilig hun orale bloedglucose verlagende middelen kunnen gebruiken met een minimaal risico op hypoglykemie. Zij vonden bovendien dat intra-operatieve en postoperatieve hyperglykemie vaker voorkomt bij patiënten die hun orale bloedglucose verlagende middelen stoppen op de operatiedag dan bij patiënten die deze medicatie continueren.

 

3 Welk perioperatieve insulinetherapie kan het beste gegeven worden aan diabetespatiënten in dagbehandeling?

Er is geen literatuur gevonden over het perioperatieve management van insuline bij chirurgische dagbehandeling.

 

4 Wat zijn perioperatief optimale glucosewaarden voor diabetespatiënten in dagbehandeling?

Er is geen literatuur gevonden over of een bepaalde bloedglucosewaarde schadelijk dan wel optimaal zou zijn voor patiënten die een chirurgische dagbehandelingsoperatie ondergaan.

 

5 Hoe kan het glucoseniveau het beste gemonitord worden tijdens dagbehandeling?

Er is geen literatuur gevonden over de frequentie van glucosebepalingen dan wel de juiste “point-of-care” monitoring voor glucosebepalingen voor chirurgische dagbehandeling,

 

6 Wat is het perioperatieve beleid voor dexamethason (als veel gebruikt middel ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid, PONV), bij patiënten met diabetes?

Er is geen literatuur gevonden over het beste perioperatieve beleid voor dexamethason bij patiënten met diabetes.

 

7 Hoe kan een peroperatieve hypoglykemie herkend worden?

Er is geen literatuur gevonden over het herkennen van peroperatieve hypoglykemie.

 

8 Wat zijn de ontslagcriteria voor diabetespatiënten in dagbehandeling?

Er is geen literatuur gevonden over ontslagcriteria voor diabetici in chirurgische dagbehandeling.

 

9 Welk advies moet aan diabetespatiënten bij ontslag uit dagbehandeling worden gegeven?

Er is geen literatuur gevonden over ontslagcriteria voor diabetici in chirurgische dagbehandeling.

Referenties

  1. Akhtar, S., Barash, P.G., & Inzucchi, S.E. (2010). Scientific principles and clinical implications of perioperative glucose regulation and control. Anesth Analg., 110, 478-97.
  2. DiNardo, M., Donihi, A.C., Forte, P., Gieraltowski, L., & Korytkowski, M. (2011). Standardized glycemic management and perioperative glycemic outcomes in patients with diabetes mellitus who undergo same-day surgery. Endocr Pract., 17(3), 404-11.
  3. Hans, P., Vanthuyne, A., Dewandre, P.Y., Brichant, J.F., & Bonhomme, V. (2006). Blood glucose concentration profile after 10 mg dexamethasone in non-diabetic and type 2 diabetic patients undergoing abdominal surgery. Br J Anaesth., 97, 164-70.
  4. Joshi, G.P., Chung, F., Vann, M.A., Ahmad, S., Gan, T.J., Goulson, D.T., Merrill, D.G., Twersky, R.,(2010). Society for Ambulatory Anesthesia consensus statement on perioperative blood glucose management in diabetic patients undergoing ambulatory surgery. Anesthesia & Analgesia, 111(6), 1378-87.
  5. Nazar, C.E., Lacassie, H.J., Lopez, R.A., & Munoz, H.R. (2009). Dexamethasone for postoperative nausea and vomiting prophylaxis: effect on glycemia in obese patients with impaired glucose tolerance. Eur J Anaesthesiol., 26, 318-21.
  6. NVA, Richtlijn Preoperatief Traject 2009, www.anesthesiologie.nl/richtlijnen
  7. NVA, Richtlijn Peroperatief Traject 2011, www.anesthesiologie.nl/richtlijnen
  8. NVA, Richtlijn Perioperatief voedingsbeleid 2007, www.anesthesiologie.nl/richtlijnen
  9. NVA, Richtlijn Postoperatief Traject (2013), www.anesthesiologie.nl/richtlijnen
  10. Subramanyam, R., Wang, J., Adesanya, A., Kamali, A., MacDonald, M., & Joshi, G.P. (2011). Perioperative continuation versus interruption of oral hypoglycemic agents in type 2 diabetic patients undergoing ambulatory surgery. Anesth Analg., 112(5).

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies

This table is also suitable for diagnostic studies that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.

 

Uitgangsvraag 6: Onder welke randvoorwaarden kan een diabetespatiënt in dagbehandeling geopereerd worden?

 

Research question:

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

 

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Joshi 2010

Type of study:

Systematic review

 

Setting:

 

Country:

USA

 

Source of funding:

Not stated

 

Studies included:

A: Belhoula, 2003

B: Christiansen, 1988

C: Gandhi, 2008.

D: Hemmerling, 2001

E: Malling, 1989

F: Meyers, 1986

G: Parish, 2007

H: Raucoules-Aime 1994

I: Raucoules-Aime 1995

J: Thompson, 1986

Search and selection criteria: all reviews, trials or RCTs of ambulatory surgical procedures in which perioperative management of adult (age ≥ 18 years) diabetic patients was studied.

 

Overall, studies evaluating perioperative glycemic control in patients undergoing ambulatory surgery are sparse and of limited quality.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Not stated in article

 

 

 

 

Describe  control (treatment/procedure/test):

Not stated in article

 

 

Endpoint of follow-up:

Not stated in article

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

Intervention group:

N (%):Not stated in article

 

 

Control group:

N (%):Not stated in article

 

 

Reasons for incomplete outcome data described?

Not stated in article

 

Significant differences between groups?

Not stated in article

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Not stated in article

 

Article concludes that articles included are limited in quality and therefore recommendations were based on general principles of blood glucose control in diabetics, drug pharmacology, inpatient surgical population, clinical experience and judgement.

DiNardo, 2011

Type of study:

Cohort

 

Setting:

 

Country:

USA

 

Source of funding:

United States Air Force

 

Inclusion criteria:

All unique, consecutive patients admitted to same day surgery unit. Diagnoses of diabetes mellitus.

 

Exclusion criteria:

Not stated

 

N= 115

 

Intervention group: N= 60

 

Mean age ± SD: 56 ± 15.8

 

Sex: 70% M / 30%F

 

Other important characteristics:

 

Control group:

N= 55

 

Sex: 89%M / 11%F

 

Mean age ± SD: 59.6 ± 13.1

 

Other important characteristics:

 

Groups comparable at baseline?

No, differences in: number of type 1 diabetes, insulin treatment and preoperative CBG

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Protocol including standardized instructions for home administration of diabetes medication and standardized perioperative glycemic management order sets for subcutaneous and intravenous insulin.

 

 

Describe  control (treatment/procedure/test):

 

Care as usual

Endpoint of follow-up:

Not stated

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not stated

 

Intervention group:

N (%):

 

 

Control group:

N (%):

 

 

Reasons for incomplete outcome data described?

Not stated

 

Significant differences between groups?

Not stated

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Capillary blood glucose (CBG), intraoperative and postoperative hypoglycaemia (CBG<70 mg/dL)

 

CBG at admission:

I vs. C:

301 (±77) vs. 262 (±64) P<0.01

 

CBG postoperative:

I vs. C:

186 (± 53) vs. 208 (±63) P<0.05

 

Postoperative hypoglycaemia:

No cases in both groups. 

 

Postoperative hyperglycaemia:

I vs. C:

N=22 (37%) vs. n= 29 (53%), P=ns.

 

 

Table of quality assessment – intervention studies

(The criteria used in this checklist are adapted from GRADE)

 

Uitgangsvraag 6: Onder welke randvoorwaarden kan een diabetespatiënt in dagbehandeling geopereerd worden?

Research question:

Study reference

 

 

 

 

(first author, year of publication)

There was adequate concealment of allocation

 

 

 

 

 

(yes/no/unclear)

Participants receiving care were kept ‘blind’ to treatment allocation

 

 

 

(yes/no/unclear)

Care providers were kept ‘blind’ to treatment allocation

 

 

 

 

(yes/no/unclear)

Outcome assessors were kept ‘blind’ to participants’ exposure to the intervention

 

(yes/no/unclear)

 Use of unvalidated or  intermediate

outcomes

 

 

 

 

 

(yes/no/unclear)

Selective outcome reporting on basis of the results

 

 

 

 

(yes/no/unclear)

Loss to follow-up/incomplete outcome data described and acceptable

 

 

 

 

(yes/no/unclear)

Analysis by

intention to treat

 

 

 

 

 

 

(yes/no/unclear)

Other limitations

 

 

 

 

 

 

 

(yes/no/unclear)

Joshi, 2010

Not applicable

Not applicable

Not applicable

Not applicable

Not applicable

Not applicable

Not applicable

Not applicable

 

DiNardo, 2011

No

Unclear

Unclear

Unclear

No

Unclear

No

No

 

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 20-02-2014

Laatst geautoriseerd : 20-02-2014

De werkgroep streeft ernaar jaarlijks de aanbevelingen te updaten.

De Nederlandse Internisten Vereniging is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Internisten Vereniging

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie

Algemene gegevens

IN SAMENWERKING MET

Nederlandse Vereniging voor Neurologie

Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie

 

MET ONDERSTEUNING VAN

Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

FINANCIERING

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Het doel is één integrale, modulair opgebouwde NIV richtlijn diabetes te ontwikkelen volgens het concept netwerkrichtlijnen. De richtlijn moet een praktisch handvat bieden aan de internist en zijn/haar team. De richtlijn richt zich op alle DM patiënten die verwezen worden naar de internist, i.e. alle patiënten DM type 1 en de patiënten DM type 2 in de tweede lijn (volwassen patiënten).

 

De primaire doelgroep van deze richtlijn is de internist en degenen in zijn/haar team, die onder eindverantwoordelijkheid van de internist zorg leveren. Daarnaast is het belangrijk dat alle beroepsgroepen die betrokken zijn bij de diabeteszorg in de tweede lijn kennis nemen van deze richtlijn en deze ondersteunen.

 

 

Samenstelling werkgroep

Totstandkoming werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die met DM te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Samenstelling werkgroep

·         Dr. B.J. Potter van Loon, internist, Nederlandse Internisten Vereniging (voorzitter);

·         Dr. B.E. de Galan, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Mw. dr. C.B. Brouwer, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Mw. dr. P.H.L.M. Geelhoed, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Prof. dr. N.C. Schaper, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Dr. R.P.L.M. Hoogma, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Mw. dr. P.J.M. van Gurp, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Mw. dr. L.D. Elving, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Dr. T.F. Veneman, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Mw. dr. H.L. Lutgers, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Prof. dr. A.J.M. Loonen, arts/klinisch farmacoloog; Nederlandse Vereniging van Psychiatrie 

·         Dr. D. Cohen, psychiater; Nederlandse Vereniging van Psychiatrie; 

·         Dr. G.E.M.G. Storms, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Mw. drs. I. Hommel, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Dr. T.W. van Haeften, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Dr. A.D.M. Stork, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Dr. J.L.M. Jongen, neuroloog, Nederlandse Vereniging voor Neurologie;

·         Mw. J.M. Ronday, anesthesioloog, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie;

·         Mw. drs. L.J.N. Wind, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Mw. drs. M.C.J. Knippels, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Mw. dr. M.M.L. Stikkelbroeck, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Mw. drs. S.M. van der Leij, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Mw. dr. L.C.G. de Graaff, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Mw. dr. C. van Noord, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Mw. dr. I.J.A. de Bruin, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Dr. C.K.A. van den Berge, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Mw. drs. M.P.A. Hoeks, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Mw. drs. Y.W. van den Berg, AIOS, Nederlandse Internisten Vereniging;

·         Dr. E.J.G. Peters, internist, Nederlandse Internisten Vereniging;

 

Met ondersteuning van:

·         Ir. T.A. van Barneveld, hoofd Kennisinstituut van Medisch Specialisten;

·         Dr. K.N.J. Burger, epidemioloog, adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten;

·         Mw. Ir. I.W. Loman, junior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten;

·         Mw. drs. S.B. Muller-Ploeger, junior adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten;

·         Mw. drs. M. Wessels, informatiespecialist Kennisinstituut van Medisch Specialisten;

·         Mw. V. Beaujean, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten;

·         Mw. S. Jaber, MSc, beleidsadviseur Kwaliteit, Nederlandse Internisten Vereniging

 

 

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KIMS).

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een enquête via internet. Een verslag van de enquête is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Het verslag is op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KIMS).

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

De richtlijn is digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. De richtlijn is te downloaden vanaf de website van de NIV en via de Richtlijnendatabase.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Werkwijze

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de beroepsorganisatie voor Diabeteszorgverleners (EADV), DiabetesVereniging Nederland (DVN), Zorgverzekeraars (ACHMEA en UVIT), farmacie/industrie (Nefarma), Nederlandse Diëtisten Vereniging (NVD) en arts-assistenten in opleiding (JNIV) van de NIV via een Invitational conference. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlagen.

 

Methode richtlijnontwikkeling

Deze (concept)richtlijn is opgesteld aan de hand van het Procedureboek NIV richtlijnen die aansluit bij het “Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II” (AGREE II) instrument (www.agreecollaboration.org). Dit instrument is een breed (internationaal) geaccepteerd instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Adaptatie

De a/b/c/e-level ADA aanbevelingen (2011, USA) worden in principe overgenomen, mits deze:

  1. niet in tegenspraak zijn met deze uit de Duitse richtlijn (2010), de NICE richtlijn (update 2010, Engeland), de Sign richtlijn (2010, Schotland) en de Canadese richtlijn (2008);

  2. niet in tegenspraak zijn met de resultaten van een literatuur update van de laatste drie jaar; 3) geldig zijn voor de Nederlandse situatie. 

 

Vaststellen van de belangrijkste uitkomstmaten

De richtlijnwerkgroep heeft per uitgangsvraag de wetenschappelijke uitkomstmaten vastgesteld die zij van belang achtte en hebben deze naar mate van belang voor de patiënt geordend. Hierbij was het streven om vooral harde klinische eindpunten te gebruiken. Tevens heeft de werkgroep aangegeven welk verschil zij klinisch relevant vinden.

 

Strategie voor zoeken naar en selectie van literatuur

Er werd voor alle afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in de elektronische databases van Medline, Cochrane en, zo nodig, Embase. Daar waar stukken uit de ADA-richtlijn* werden overgenomen werden aanvullende searches gedaan van de afgelopen drie jaar, i.e. van 2008 tot 2011. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta-analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT’s). In afwezigheid van RCT’s werd verder gezocht naar prospectieve vergelijkende onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken (uitzondering: onderwerpen van a/b level-ADA aanbevelingen: uitsluitend RCT’s; zie later). De werkgroepleden selecteerden artikelen op basis van op voorhand opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. Voor de gebruikte zoekstrategieën zie de bijlagen. 

* De ADA-richtlijn wordt elk jaar geüpdate. Onduidelijk is of de richtlijn elk jaar volledig of partieel geüpdate wordt.

 

Beoordeling van de kwaliteit van studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de tabel ‘Beoordeling kwaliteit studie’ in de bijlagen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al., 2004).

 

B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose 

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al., 2004). Waarbij de bewoording van de GRADE methode is gebruik zoals hieronder weergegeven. 

EBRO

bewoording

Niveau 1

Hoog

Niveau 2

Matig

Niveau 3

Laag

Niveau 4

Zeer laag

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.

 

Procedure voor commentaar en autorisatie

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Diabetesvereniging Nederland (DVN), de Beroepsorganisatie voor Diabeteszorgverleners (EADV), het Nederlands Huisartsen genootschap (NHG), Nefarma, de Nederlandse Diabetes Federatie (NDF), de Nederlandse Vereniging van Diëtisten (NVD), en de Nederlandse Vereniging van Klinisch Chemici (NVKC). De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek per module staat in aanverwant 'Kennislacunes'.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.