Intraveneuze volumesuppletie bij dehydratie
Uitgangsvraag
Welke vloeistof kan het beste worden gegeven indien wordt gekozen voor intraveneuze volumesuppletie bij de behandeling van dehydratie?
Clinical question
Which fluid is the best choice when choosing intravenous fluid replacement in the treatment of dehydration?
Aanbeveling
Gebruik bij een kind met dehydratie en noodzaak tot intraveneuze volumesuppletie kristalloïde infuusvloeistof (NaCl 0.9%) of gebalanceerde kristalloïde infuusvloeistof (Bijlage, tabel 1).
Overweeg bij een kind met dehydratie waarbij een acidose is vastgesteld, of waarbij er noodzaak is tot het continueren van de intraveneuze vochttoediening, met in theorie meer risico op het ontwikkelen van een hyperchloremische acidose, het gebruik van een gebalanceerde kristalloïde vloeistof. Controleer elektrolyten, pH en glucose van het kind en pas zo nodig de samenstelling van de vloeistof aan.
Overweeg bij een kind met hyponatriëmie volumesuppletie met NaCl 0.9%.
Ga zodra mogelijk over op orale rehydratie of rehydratie per sonde. Voor de opties hiervoor verwijzen wij naar Module - Orale rehydratie vloeistof.
Wees alert op de glucosebehoefte van kinderen.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Op basis van vier geïncludeerde studies is het effect van rehydratie met gebalanceerde vloeistof vergeleken met NaCL 0.9% onduidelijk. De patiënten aantallen in de studies zijn klein. Er zijn 2 studies die vonden dat een gebalanceerde vloeistof meer toename van pH en bicarbonaat gaf. De studie die hyperchloremie onderzocht heeft, vond geen verschil tussen beide groepen. Volumesuppletie met gebalanceerde vloeistof zou mogelijk een voordeel kunnen hebben op stijging van pH en bicarbonaat en daarmee de kans op een hyperchloremische acidose verminderen, maar de bewijskracht is bij het aantal geïncludeerde patiënten zeer laag. Er is mogelijk een reductie van het risico op hyperkaliëmie wanneer gebalanceerde vloeistoffen worden gebruikt. Er lijkt geen verschil in chloride waarden, voor hypokaliëmie spreken de resultaten elkaar tegen, er zijn geen data over hypernatremie. Bij een pre-existente hyponatriëmie kan vulling met NaCl 0.9% mogelijk leiden tot snellere normalisering van het natrium. De overall bewijskracht is NO GRADE, omdat er geen onderzoeksdata beschikbaar was voor de cruciale uitkomstmaten. De populaties in de geïncludeerde studies zijn ernstiger ziek dan de gemiddelde patiënt met dehydratie in een Nederlands ziekenhuis en worden ook met zeer ruime hoeveelheden in korte tijd gerehydreerd waardoor de toepasbaarheid van deze studies op de Nederlandse situatie beperkt is.
Aanvullende bewijs en fysiologische overwegingen.
Bij volwassenen is gebleken dat vulling met NaCl 0,9% kan leiden tot hyperchloremische acidose. In retrospectieve observationele studies bij postoperatieve of kritiek zieke volwassenen wordt een associatie gevonden tussen hyperchloremie en acute nierschade (Suetrong, 2016; Krajewski, 2015). In studies bij volwassenen gaf vulling met fysiologisch zout met grote volumina (>25-70 ml/kg) hyperchloremie (Scheingraber, 1999). Theoretisch kunnen door de samenstelling van gebalanceerde vloeistof bijwerkingen zoals hyperkaliëmie en hyponatriëmie optreden door de lagere natriumconcentratie en hogere kaliumconcentratie.
Zelfs bij volwassenen is het niet haalbaar om studies met de vereiste patientenaantallen te verrichten om bewijs te kunnen vinden voor het veronderstelde fysiologische voordeel van een gebalanceerde vloeistof.
Bij kinderen zijn 2 grote observationele, retrospectieve cohortstudies verricht bij respectievelijk 36.908 kinderen en 12.529 kinderen met sepsis, waarbij gebalanceerde vloeistof vergeleken werd met NaCl 0,9%. (Emrath, 2017; Weiss, 2017). Deze studies hebben om meerdere redenen lage bewijskracht en beperkingen passend bij een cohortstudie. Waar Emrath (2017) voordelen van gebalanceerde vloeistof op mortaliteit en acute nierinsufficientie vond, vond Weiss dit niet.
Een recente meta-analyse (Lehr, 2022) concludeert (deels op basis van de hier geïncludeerde studies) dat volumesuppletie met gebalanceerde vloeistof in vergelijking met niet-gebalanceerde vloeistof in kritiek zieke pediatrische patienten tot een verbetering in bicarbonaat en pH zou kunnen leiden, maar dat er onvoldoende bewijs is om een eenduidige conclusie te trekken.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Niet van toepassing.
Kosten (middelenbeslag)
De ongebelanceerde kristalloïde vloeistof (NaCl 0,9%) is iets goedkoper dan een gebalanceerde kristalloïde vloeistof en overal voorhanden, maar dit lijkt geen reëele overweging; de kosten van alle vloeistoffen zijn laag en de prijsverschillen klein. Gebalanceerde en ongebalanceerde vloeistoffen zijn in alle ziekenhuizen voorhanden.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Zowel niet gebalanceerde als gebalanceerde vloeistoffen worden nu al gebruikt in de ziekenhuizen. Er worden geen problemen verwacht wat betreft aanvaardbaarheid, haalbaarheid of implementatie.
Aanbeveling
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Gezien het ontbrekende bewijs bij kinderen kan volumesuppletie zowel met NaCl 0,9% als met gebalanceerde vloeistof worden gedaan. Een iatrogene hyperchloremische acidose dient vermeden te worden, zeker wanneer een kind al een acidose heeft. Om deze reden kan een gebalanceerde vloeistof overwogen worden wanneer er sprake is van acidose of een noodzaak tot het geven van grote hoeveelheden vocht (>20-40 ml/kg). Indien een kind een hyponatriëmie heeft kan volumesuppletie met NaCl 0.9% de voorkeur hebben.
Onderbouwing
Achtergrond
Volumeresuscitatie
Indien er bij een kind met ernstige dehydratie intraveneuze volumesuppletie nodig is, is de kristalloide vloeistof NaCl 0,9% (‘fysiologisch’ zout) de meest gebruikte vloeistof. De vraag is of deze vloeistof de beste keuze is; NaCl 0,9% bevat respectievelijk 154 mmol/l natrium en chloor en heeft een pH < 7,0. Vergeleken met plasma is dit geen fysiologische samenstelling. Toediening van NaCl 0,9% leidt tot een verhoging van de serumchlorideconcentratie met als gevolg een daling van de serumbicarbonaatconcentratie, wat kan resulteren in hyperchloremische metabole acidose. In retrospectieve observationele studie’s bij kritisch zieke volwassen patiënten wordt een associatie beschreven tussen hyperchloremie en nierschade en tussen hyperchloremie en mortaliteit (Neyra, 2015). Een ‘gebalanceerde’ kristalloide vloeistof heeft een samenstelling die meer overeenkomt met plasma en minder chloor bevat, zoals ringerlactaat, Sterofundin® of PlasmaLyte®.
Volumesuppletie
Na volumeresuscitatie wordt geadviseerd om intraveneuze volumesuppletie te geven als orale rehydratie niet mogelijk is. Volgens de huidige richtlijn kan dit bijvoorbeeld met NaCl 0,45-gluc 2,5%. Hierbij is het belangrijk om alert te zijn op te snelle daling of stijging van serumosmolariteit, vanwege het risico op een shift van water tussen de extra- en intracellulaire ruimte, gezien mogelijke complicaties zoals hersenoedeem, hersenbloeding, trombose en centrale pontiene (osmotische) demyelinisatie. Om schommelingen in serumosmolariteit te beperken, wordt steeds vaker gebruik gemaakt van NaCl 0.9%.
Een belangrijk discussiepunt is wat de meest optimale intraveneuze vloeistof voor kinderen met dehydratie is. Kan een gebalanceerde vloeistof een rol spelen in intraveneuze volumeresuscitatie en – rehydratie in de eerste uren na opvang?
Conclusies
|
No GRADE |
The outcome mortality could not be graded due to a lack of events.
Sources: Kartha, 2017; Allen, 2016; Jucá, 2005 |
|
No GRADE |
The outcome acute kidney failure could not be graded because of a lack of events.
Sources: Kartha, 2017 |
|
No GRADE |
The outcome dialysis was not reported and could not be graded.
Sources: |
|
No GRADE |
The outcome acute neurological complications was not reported and could not be graded.
Sources: |
|
No GRADE |
The outcome PICU admission was not reported and could not be graded.
Sources: |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of rehydration using balanced fluids compared with NaCl 0.9% on the risk of electrolyte disturbances and acidosis in dehydrated children in the emergency department.
Sources: Kartha, 2017; Allen, 2016; Jucá, 2005; Naseem, 2020 |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of rehydration using balanced fluids compared with NaCl 0.9% on time to rehydration in dehydrated children in the emergency department.
Sources: Allen, 2016; Jucá, 2005 |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of rehydration using balanced fluids compared with NaCl 0.9% on length of stay in dehydrated children in the emergency department.
Sources: Kartha, 2017 |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Kartha (2017) performed a randomized controlled trial (RCT) comparing the effects of fluid resuscitation using Ringer lactate with normal saline in dehydrated children. They included 68 children aged between 1 month and 12 years, presenting with acute severe diarrheal dehydration to a pediatric emergency department in India between April 2015 and July 2016. The WHO scale of dehydration was used to assess severity of dehydration. Children with acute malnutrition, children who had diarrhea for more than seven days, and children who had received either of the interventions in the 24 hours preceding enrollment were excluded. Patients were given 100 ml/kg of the assigned fluid according to World Health Organization Plan C to treat severe dehydration quickly (infants under 1 year: 30 ml/kg for 1 hour, then 70 ml/kg for next 5 hours; children over 1 year: 30 ml/kg for 30 minutes, then 70 ml/kg for next 2.5 hours). No patients needed a second cycle of dehydration correction. Outcomes were clinical status and blood pH (≥7.35) after 6 hours, changes in serum electrolytes, renal and blood gas parameters, and fluid volume required for dehydration correction. At enrolment 6 children in the group receiving balanced fluids and 5 children in the group receiving NaCl 0.9% suffered from kidney failure.
Allen (2016) performed an RCT comparing the effects of fluid resuscitation using Plasma-Lyte A with normal saline in dehydrated children. Both treatment groups received similar fluid volumes. A prerandomization fluid bolus ≤ 20 ml/kg in the 4 hours prior to enrollment was permitted. During the study period children were given an initial bolus of 20 mL/kg fluid, and then 10-20 mL/kg until rehydrated for up to 8 hours. They included 100 children aged between 6 months and 11 years, who presented with moderate-to-sever dehydration due to acute gastroenteritis to one of eight pediatric emergency departments in the US and Canada between 2011 and 2013. Acute gastroenteritis was defined as ≥3 episodes of diarrhea or vomiting in the preceding 24 h, and a Gorelick dehydration score ≥4. Children who per clinicians’ judgement did not need intravenous fluid therapy, who had chronic health conditions affecting their ability to tolerate fluids or resulting in electrolyte abnormalities, or who had used antacids, anti-diarrhea treatment, or systemic corticosteroids within 24 or 72 h prior to presentation were excluded. Outcomes were abdominal pain, serum bicarbonate levels, dehydration score, and fluid volume required for dehydration correction.
Jucá (2005) performed an RCT comparing the efficacy of a polyelectrolyte solution with sodium chloride 0,9% solution in rapid parenteral rehydration of severely dehydrated infants with acute diarrhea. The fluid infusion rate was 50 ml/kg/hr until hemodynamic stability was restored (absence of severe hypotension and two urine emissions). They included 36 infants who were admitted to an emergency unit in Brazil with severe dehydration, defined as one or more of the following associated with any sign of dehydration: depressed consciousness, a weak or absent pulse, or capillary refill time > 10 sec. WHO criteria were used to assess severity of dehydration; assessment was performed by a pediatrician. Children with persistent or chronic diarrhea (>14 days), systemic disorders, K <2 mmol/L, severe metabolic acidosis or hypoglycemia were excluded. Outcomes were volume and time to hydration, urea, creatinine, electrolytes, glucose, arterial pH, and bicarbonate levels.
Naseem (2020) performed an RCT comparing the efficacy of Ringers lactate with sodium chloride 0,9% solution in rapid parenteral rehydration of severely dehydrated children (age 1 to 12 years) with acute diarrhea. WHO criteria were used to assess severity of dehydration. Fluid infusion rate was 100 mL/kg for 3 hours. Children with dysentery, severe acute malnutrition, severe anemia, meningitis, seizures, ileostomy, systemic disease, or hypoglycemia were excluded. Seventy-two children were included, 36 in each treatment arm. Outcomes were change in serum sodium level, bicarbonate level, and pH.
Results
Mortality (critical outcome)
Allen (2016), Jucá (2005), Kartha (2017) and Naseem (2020) reported no deaths in either intervention or control group.
Acute kidney failure (critical outcome)
Kartha (2017) reported kidney failure in 4 children receiving balanced fluids and in one child receiving NaCl 0.9%. However, in the intervention group 6 children and in the control group 5 children suffered from kidney failure at enrollment. It is unclear if the children with kidney failure at follow-up already suffered from kidney failure at enrollment. Therefore, no conclusions about the risk of kidney failure can be drawn from the study by Kartha (2017). Naseem reports a non-significant decrease in creatinine in both groups. Allen (2016) and Juca (2005) did not report kidney function.
Dialysis (critical outcome)
None of the included studies reported data on the outcome dialysis after rehydration with balanced fluids compared with NaCl 0.9%.
Acute neurological complications (critical outcome)
None of the included studies reported data on the outcome acute neurological complications after rehydration with balanced fluids compared with NaCl 0.9%.
PICU admission (critical outcome)
None of the included studies reported data on the outcome PICU admission after rehydration with balanced fluids compared with NaCl 0.9%.
Electrolyte disturbance (important outcome)
Hyponatremia
In the study by Jucá (2005) the number of patients with hyponatremia before treatment was not equal in both groups (5/21 in NaCl 0.9% group and 2/15 in balanced fluids group), and therefore comparison of the treatment effect is difficult. 2 of 21 children receiving NaCl 0.9% and 2 of 15 children receiving balanced fluids had hyponatremia after treatment. (RR 1.4 (95% CI 0.2 to 8.7). Due to small numbers this difference is not significant. In the NaCl 0.9% group the mean difference in Na after treatment was plus 4, in the balanced fluids groups it was plus 6.
Allen (2016) reported one patient in each group who developed hyponatremia and Kartha (2017) reported no episodes of hyponatremia in either group. Naseem did not report any new episodes of hyponatremia but is was present in the majority of the patients at baseline. Hyponatremia was present at baseline in 26 out of 35 children (74%) in the Ringer lactate group and 25 out of 35 children (71%) in the normal saline group. No child had symptomatic hyponatremia. After first volume correction (WHO plan C), 23 (65%) children in Ringer lactate group and 17 (49%) children in normal saline group had persistent hyponatremia.
Hypernatremia
None of the included studies reported episodes of hypernatremia in either group.
Hypokalemia
In the study by Allen (2016), 2 of 39 children (5%) in the group receiving balanced fluids and 6 of 38 children (16%) receiving NaCl 0.9% had hypokalemia after treatment (RR 0.36 (95% CI 0.1 to 1.7, p=.1915). The difference was considered clinically relevant.
In the study by Jucá (2005), 10 of 15 children (67%) receiving balanced fluids and 15 of 21 children (71%) receiving NaCL 0.9% had hypokalemia after treatment (RR 1.0 (95% CI 0.5 to 1.8), p=.8967).
Naseem reports 1 symptomatic period of hypokalemia in the group of children receiving NaCl 0.9% and 0 in the group of children receiving Ringers Lactate. No data on asymptomatic hypokalemia are provided.
Kartha (2017) reported no episodes of hypokalemia in either group.
Hyperkalemia
In the study by Allen (2016) 1 of 39 children (3%) receiving balanced fluids and 3 of 38 children (8%) receiving NaCL 0.9% had hyperkalemia at follow-up (RR 0.34 (95% CI 0.0 to 3.1), p=.3433). The difference was considered clinically relevant.
Kartha (2017), Jucá (2005) and Naseem (2020) reported no episodes of hyperkalemia in either group.
Hyperchloremia, bicarbonate and acidosis
In the study by Kartha (2017), 29 of 34 children (85%) receiving balanced fluids and 29 of 34 children (85%) receiving NaCl 0.9% had hyperchloremia after treatment (RR 1.0, 95% CI 0.7 to 1.5, p=1.0). Allen (2016) did not report proportions of children with hyperchloremia after treatment. In the study by Kartha there was no significant difference between groups in the primary outcome (improvement in clinical status and pH ≥7.35 at the end of 6 hours) or secondary outcomes (electrolytes, renal and blood gas parameters, time to start oral feeding, and hospital stay). Naseem did not report hyperchloremia.
In the study of Juca (2005) the group receiving NaCl 0,9% showed a significant decrease in mean arterial bicarbonate (13,3 to 12,2 mmol/L, p=0,010, while the group with polyelectrolyte solution showed a significant increase (from 11,6 to 13,3 mmol/L, p=0.02).
Naseem (2020) reported that the 35 children receiving Ringer’s lactate had a greater mean increase in serum bicarbonate (3.25, SD 2.14) than the 35 children receiving NaCl 0.9% (1.03, SD 2.66, p<.001). They also reported that children receiving Ringer’s lactate had a greater mean increase in in pH (0.07, SD 0.05) than children receiving NaCl 0.9% (0.02, SD 0.07, p<.001).
Time to rehydration (important outcome)
Allen (2016) reported that the mean time to rehydration was 6.1 hours (SD 1.75) in the group receiving balanced fluids and 7.0 hours (SD 2.7, p=.13) in the group receiving NaCl 0.9%. The difference was not considered clinically relevant.
Jucá (2005) reported that the mean time to rehydration was and 2.3 hours (SD 0.91) in the group receiving balanced fluids and 2.4 hours (SD 0.97, p=0.77) in the group receiving NaCL 0.9%. The difference was not considered clinically relevant.
Naseem (2020) reported that time to rehydration was similar (range 3-7 h) in both groups.
Kartha (2017) did not report time to rehydration.
Length of stay (important outcome)
Kartha (2017) reported that the median length of stay in the group receiving balanced fluids was 2.0 days (IQR 1.0–2.0) and 2.0 days (IQR 2.0–2.0) in the group receiving NaCl 0.9%. The difference was not considered clinically relevant.
Allen (2016), Jucá (2005) and Naseem (2020) did not report length of stay.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcome measures mortality, acute kidney failure, dialysis, acute neurological complications, and PICU-admission could not be graded due to a lack of research data. No GRADE.
The level of evidence regarding the outcome measure electrolyte disturbance started HIGH (RCTs) and was downgraded by two levels because of serious imprecision (very wide CI’s, very low number of events), and one level because of applicability (bias due to indirectness). Very low GRADE.
The level of evidence regarding the outcome measure time to rehydration was downgraded by two levels because of number of included patients (imprecision) and study limitations (risk of bias), and one level because of applicability (bias due to indirectness). Very low GRADE.
The level of evidence regarding the outcome measure length of stay was downgraded by two levels because of number of included patients (imprecision) and study limitations (risk of bias), and one level because of applicability (bias due to indirectness). Very low GRADE.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What are the (un)favorable effects of using balanced fluids for volume suppletion in dehydrated children, compared with using NaCL 0,9%?
P: Dehydrated children 0-12 years old.
I: Volume suppletion using balanced fluids.
C: Volume suppletion using NaCL 0,9%.
O: Mortality, acute kidney failure, dialysis, acute neurological complications, PICU admission, electrolyte disturbance (e.g. hyperchloremic acidosis, hyponatremia, hyperkalemia), time to rehydration, length of stay.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered the following outcome measures as critical outcome measures for decision-making: mortality, acute kidney failure, dialysis, acute neurological complications, and admission to the pediatric intensive care unit (PICU). Electrolyte disturbance en pH (e.g., hyperchloremic acidosis, hyponatremia, hyperkalemia), time to rehydration, and length of stay were considered important (but not critical) outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
For hard outcome measures of mortality (dehydration-related deaths), acute kidney failure, and acute neurological complications the working group defined a number needed to treat of 500 as the threshold for clinical decision making. For all other outcome measures, the default thresholds proposed by the international GRADE working group were used: a 25% difference in risk ratio (RR) for dichotomous outcomes, and 0.5 standard deviations (SD) for continuous outcomes.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until august 25 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 177 hits. Studies were selected based on the following criteria: systematic reviews, randomized controlled trials, or comparative observational studies in line with the PICO. Five studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, one study was excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and four studies were included.
Results
Four studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Emrath. Resuscitation with balanced fluids is associated with improved survival in pediatric severe sepsis. Crit Care Med. 2017; 45(7):1177-83.
- Krajewski ML, Meta-analysis of high-versus low-chloride content in periperative and critical care fluid resuscitation. Br J Surg. 2015;102(1);24-36.
- Lehr, A. R., Rached-d'Astous, S., Barrowman, N., Tsampalieros, A., Parker, M., McIntyre, L., ... & Menon, K. (2022). Balanced Versus Unbalanced Fluid in Critically Ill Children: Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatric Critical Care Medicine: a Journal of the Society of Critical Care Medicine and the World Federation of Pediatric Intensive and Critical Care Societies.
- Neyra, J. A., Canepa-Escaro, F., Li, X., Manllo, J., Adams-Huet, B., Yee, J., Yessayan, L., & Acute Kidney Injury in Critical Illness Study Group (2015). Association of Hyperchloremia With Hospital Mortality in Critically Ill Septic Patients. Critical care medicine, 43(9), 1938-1944. https://doi.org/10.1097/CCM.0000000000001161
- Scheingraber, S., Rehm, M., Sehmisch, C., & Finsterer, U. (1999). Rapid saline infusion produces hyperchloremic acidosis in patients undergoing gynecologic surgery. The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 90(5), 1265-1270.
- Suetrong B, Hyperchloremia and moderate increase in serum chloride are associated with acute kidney injury in severe sepsis and septic shock patients. Crit Care. 2016;(20(1):315.
- Weiss Sl, Crystalloid fluid choice and clinical outcomes in pediatric sepsis: A matched retrospective cohort study. J pediatr. 2017; 182:304-310
Evidence tabellen
Tabel 1 – Overzicht infusievloeistoffen bij dehydratie bij kinderen
|
|
plasma |
Sterofundin ISO ® |
ringerlactaat |
PlasmaLyte 148 ® |
NaCl 0.9% |
|
Na+ |
134-146 |
145 |
130 |
140 |
154 |
|
K+ |
3.4-5.0 |
4 |
4 |
5 |
|
|
Ca2+ |
2.25-2.65 |
2.5 |
3 |
|
|
|
Mg2+ |
0.7-1.1 |
1 |
|
|
|
|
Cl- |
98-108 |
127 |
115 |
98 |
154 |
|
NHCO3- |
22-32 |
|
|
|
|
|
lactaat |
0-2.0 |
|
28 |
|
|
|
acteaat |
|
24 |
|
27 |
|
|
malaa |
|
5 |
|
|
|
|
gluconaat |
|
|
|
|
|
|
pH |
7.36-7.44 |
5.9 |
6.5 |
5.5 |
5 |
Evidence tables
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Kartha, 2017 |
Type of study: RCT
Setting and country: tertiary care, India
Funding and conflicts of interest: The study was financially supported by institutional and departmental funds. The authors report no conflicts of interest. |
Inclusion criteria: Children aged 1 month to 12 years with severe dehydration due to acute diarrhea presenting to PED
Exclusion criteria: Severe acute malnutrition Duration of diarrhea >7 days Blood in stools Serious systemic illness Children who had received study fluids in the 24 h preceding enrollment
N total at baseline: 68 Intervention: 34 Control: 34
Important prognostic factors2: Age in months, median (IQR): I: 14 (9.8–30.5) C: 17 (11.3–29.3)
Sex: I: 50% M C: 71% M
Groups comparable at baseline? Yes
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
100 ml/kg Ringer lactate (infants under 1 year: 30 ml/kg for 1 hour, then 70 ml/kg for next 5 hours; children over 1 year: 30 ml/kg for 30 minutes, then 70 ml/kg for next 2.5 hours)
|
Describe control (treatment/procedure/test):
100 ml/kg NaCl 0.9% (infants under 1 year: 30 ml/kg for 1 hour, then 70 ml/kg for next 5 hours; children over 1 year: 30 ml/kg for 30 minutes, then 70 ml/kg for next 2.5 hours) |
Length of follow-up: 6 hours
Loss-to-follow-up: Intervention: 0 N (%) Reasons (describe)
Control: 0 N (%) Reasons (describe)
Incomplete outcome data: Intervention: 0 N (%) Reasons (describe)
Control: 0 N (%) Reasons (describe)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Mortality None reported
Acute kidney failure I: 4 of 34 at follow-up, 6 of 34 at baseline C: 1 of 4 at follow-up, 5 of 34 at baseline
Dialysis Not reported
Acute neurological complications Not reported
PICU admission Not reported
Electrolyte disturbance (e.g. hyperchloremic acidosis, hyponatremia, hyperkalemia) Hyperchloremia I: 29 of 34 (85%) C: 29 of 34 (85%) RR 1.0, 95% CI 0.7 to 1.5, p=1.0
Time to rehydration Not reported
Length of stay Days, median (IQR) I: 2.0 (1.0–2.0) C: 2.0 (2.0–2.0) Fisher exact test, p=.125
|
|
|
Allen, 2016
|
Type of study: RCT
Setting and country: tertiary care, US and Canada
Funding and conflicts of interest: Funded by Baxter Healthcare Corporation (producer of PlasmaLyte)
CHA has received industry-funded clinical research from Venaxis, Salter Labs, Cerexa, AstraZeneca, and Baxter. Dr. Simon has received grant funding from Aspen Pharma/Venaxis Pharma. MHG has received funding as a co-investigator from AHRQ. PRS has received research funding from AspenBioPharma and Baxter. SEM has received research grants from Durata, Shire Orphan Therapies, Aspen Biopharma, Baxter Healthcare, Halozyme, Luitpold Pharmaceuticals, Roche, Ischemia Care, and Gebauer processed through the hospital, Cleveland Clinic Foundation. EAH has received industry funded clinical research from CSL Behring, Baxter, Durata Therapeutics. SLG has received industry funded clinical research from Baxter and Gambro. HD is an employee of Baxter. BJS and CRS were employees of Baxter at the time of this study. DMS, DWJ, RDG and SB declare that they have no competing interests. |
Inclusion criteria: Age ≥6 months to <11 years Moderate to severe dehydration due to acute gastroenteritis
Exclusion criteria: Intravenous fluid therapy not required (clinician’s judgement) Chronic health conditions such as renal failure affecting the ability to tolerate fluids or those that result in electrolyte abnormalities Use of e.g., antacids/anti-diarrhea or systemic corticosteroids within 24 or 72 h prior to presentation, respectively Baseline bicarbonate >22 mEq/L
N total at baseline: 100 Intervention: 51 Control: 49
Important prognostic factors2: Mean age (months): I: 45.9 C: 34.2
Sex: not reported I: % M C: % M
Groups comparable at baseline? Unclear
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Plasma-Lyte A, initial bolus of 20 mL/kg fluid, and then 10-20 mL/kg until rehydrated for up to 8 hours
A prerandomization fluid bolus ≤ 20 ml/kg in the 4 hours prior to enrollment was permitted.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
NaCl 0.9%, initial bolus of 20 mL/kg fluid, and then 10-20 mL/kg until rehydrated for up to 8 hours
A prerandomization fluid bolus ≤ 20 ml/kg in the 4 hours prior to enrollment was permitted. |
Length of follow-up: 48 ± 6 h
Loss-to-follow-up: Intervention: N 12 (24%) Reasons (describe) baseline bicarbonate >22 mEq/L
Control: N 11 (22%) Reasons (describe) baseline bicarbonate >22 mEq/L
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Mortality None reported
Acute kidney failure Not reported
Dialysis Not reported
Acute neurological complications Not reported
PICU admission Not reported
Electrolyte disturbance (e.g. hyperchloremic acidosis, hyponatremia, hyperkalemia) Hyponatremia I: 1 of 39 (3%) C: 1 of 38 (3%)
Hypernatremia No episodes reported
Hypokalemia I: 2 of 39 (5%) C: 6 of 38 (16%) RR 0.36 (95% CI 0.1 to 1.7, p=.1915
Hyperkalemia I: 1 of 39 (3%) C: 3 of 38 (8%) RR 0.34 (95% CI 0.0 to 3.1), p=.3433
Time to rehydration Mean (SD) I: 6.1 (1.75) C: 7.0 (2.7) p=.77
Length of stay Not reported |
|
|
Jucá, 2005 |
Type of study: RCT
Setting and country: tertiary care, Brazil
Funding and conflicts of interest: not reported |
Inclusion criteria: Dehydration Parenteral rehydration
Exclusion criteria: Persistent or chronic diarrhea (>14 days) Systemic disease K <2 mmol/L Severe metabolic acidosis Hypoglycemia
N total at baseline: Intervention: 15 Control: 21
Important prognostic factors2: Age (months) ± SD: I: 7.6 ± 6.4 C: 10.2 ± 5.5
Sex: I: 67% M C: 67% M
Groups comparable at baseline? Yes
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Polyelectrolyte solution (5% glucose and 0.9% NaCl solution in equal parts, plus 10% KC1 (4.6 ml/L) and 8.4% NaHC03 solution (20 ml/L) 50 ml/kg/hr until hemodynamic stability was restored
|
Describe control (treatment/procedure/test):
NaCl 0.9% 50 ml/kg/hr until hemodynamic stability was restored |
Length of follow-up: Unclear
Loss-to-follow-up: Intervention: N 0 (%) Reasons (describe)
Control: N 0 (%) Reasons (describe)
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Mortality None reported
Acute kidney failure Not reported
Dialysis Not reported
Acute neurological complications Not reported
PICU admission Not reported
Electrolyte disturbance (e.g. hyperchloremic acidosis, hyponatremia, hyperkalemia) Hyponatremina I: 2 of 15 (13%) C: 2 of 21 (10%) RR 1.4 (95% CI 0.2 to 8.7), p=.7497
Hypokalemia I: 10 of 15 (67%) C: 15 of 21 (71%) RR 1.0 (95% CI 0.5 to 1.8), p=.8967
Hyperchloremia, bicharbonate and acidosis Change in arterial bicarbonate (mmol/L), mean I: -1.1, p<.01 C: 1.7, p=.01 Paired t-tests
Time to rehydration Hours, mean (SD) I: 2.3 (0.91) C: 2.4 (0.97) p=.77
Length of stay Not reported
|
|
|
Naseem, 2020 |
Type of study: RCT
Setting and country: tertiary care, India
Funding and conflicts of interest: authors report no funding and no conflicts of interest |
Inclusion criteria: Age 1 to 12 years Acute diarrhea and severe dehydration
Exclusion criteria: Dysentery Severe acute malnutrition Severe anemia Meningitis Seizures Ileostomy Systemic disease Hypoglycemia
N total at baseline: 72 Intervention: 36 Control: 36
Important prognostic factors2: Age (years) ± SD: I: 4.3 ± 2.9 C: 4.7 ± 2.9
Sex: I: 46% M C: 49% M
Groups comparable at baseline? Yes
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Ringer lactate 100 mL/kg over 3 hours
|
Describe control (treatment/procedure/test):
NaCl 0.9% 100 mL/kg over 3 hours |
Length of follow-up: Until dehydration resolved
Loss-to-follow-up: Intervention: N 1 (%) Reasons (describe) Unclear
Control: N 1 (%) Reasons (describe) Unclear
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Mortality None reported
Acute kidney failure Not reported
Dialysis Not reported
Acute neurological complications Not reported
PICU admission Not reported
Electrolyte disturbance (e.g. hyperchloremic acidosis, hyponatremia, hyperkalemia) Change in bicarbonate (mEq/L) I: 3.25 (2.14) C: 1.03 (2.66) p<.001
Change in pH I: 0.07 (0.05) C: 0.02 (0.07) p<.001
Time to rehydration Not reported
Length of stay Not reported |
|
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Mahajan, 2012 |
Wrong P: cholera predominant etiology |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 28-06-2023
Laatst geautoriseerd : 28-06-2023
Geplande herbeoordeling : 28-06-2028
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met dehydratie.
Samenstelling van de werkgroep
- Drs. C.C. (Chris) de Kruiff, kinderarts, Amsterdam UMC te Amsterdam, NVK (voorzitter)
- Dr. T. (Tessa) Sieswerda, kinderarts, Amsterdam UMC te Amsterdam, NVK (vice-voorzitter)
- E.M. (Eiske) Dorresteijn, kindernefroloog, Erasmus MC te Rotterdam, NVK
- S.G.J. (Sabien) Heisterkamp, kinderintensivist, LUMC te Leiden, NVK
- Drs. P. (Paul) Vos, kinderarts, Hagaziekenhuis te ’s Gravenhage, NVK
- Dr. M.M. (Eva) Hoytema-van Konijnenburg, metabool kinderarts, Wilhelmina Kinderziekenhuis te Utrecht, NVK
- S. (Symona) Bout, kinderverpleegkundige, Groene Hart Ziekenhuis te Gouda, V&VN
- A. (Anne) Swinkels, beleidsmedewerker, Stichting Kind en Ziekenhuis te Utrecht, Stichting Kind en Ziekenhuis
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
de Kruiff |
Kinderarts algemene pediatrie, Hoofd vakgroep algemene kindergeneeskunde, Amsterdam UMC |
Redactielid Praktische Pediatrie, waarvoor honorarium ontvangen wordt |
Geen |
Geen actie |
|
Sieswerda |
Kinderarts algemene pediatrie. Per 1-8-2020 fellow sociale pediatrie AUMC |
Lid werkgroep Richtlijnen NVK, onbetaald Vice voorzitter revisie richtlijn bronchiolitis, onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Dorresteijn |
Kindernefroloog ErasmusMC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Hoytema-van Konijnenburg |
AIOS kindergeneeskunde AmsterdamUMC. Per 2022 fellow metabole ziekten UMC Utrecht |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Bout |
HCN vpk en kindervpk in het Groene hart ziekenhuis Te Gouda kwaliteitsmedewerker aandachtsvelder kindermishandeling PAP coach (patient als partner) |
Vrijwilliger zonnebloem en organisator voor collecte brandwondenstichting |
Geen |
Geen actie |
|
Heisterkamp |
Kinder-intensivist LUMC |
Lid NVK werkgroep richtlijn astma Instructeur SSHK – APLS |
Geen |
Geen actie |
|
Vos |
Kinderarts en Kindernefroloog, Hagziekenhuis, locatie Juliana Kinderziekenhuis |
Lid NVK, Lid sectie kindernefrologie NVK, APLS instructeur Stichting spoedeisende hulp bij kinderen |
Geen |
Geen actie |
|
Doganer Vanaf 01-06-2022 |
Junior projectmanager en beleidsmedewerker |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Pingen tot 01-12-2020 |
Junior projectmanager en beleidsmedewerker |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Uitzinger vanaf 01-12-2020 tot 01-06-2022 |
Junior projectmanager en beleidsmedewerker |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Klankbordgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Haandrikman |
Kinderverpleegkundige in Tergooi ziekenhuizen Blaricum |
Werkgroep protocollen Werkgroep pijn Werkgroep pijn en angstreductie bij kinderen Werkgroep zorgzwaarte |
Geen |
Geen actie |
|
Thole |
AIOS SEH regio ZuidWest Nederland, locatie Albert Schweitzer Ziekenhuis |
ALS trainer voor in-house trainingen Albert Schweitzer Ziekenhuis (betaald). Huisarts, niet-praktiserend (niet actief) |
Geen |
Geen actie |
|
Elshout |
Huisarts, Huisartsenpraktijk Elshout en De Vos. Adjunct coördinator Bachelor geneeskunde Erasmus MC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Wessels |
Is opgevraagd |
|
|
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van Stichting Kind en Ziekenhuis voor de invitational conference en een afgevaardigde van Stichting Kind en Ziekenhuis in de werkgroep. Het verslag van de invitational conference is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
|
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Methode inschatten ernst dehydratie |
geen financiële gevolgen |
<5,000 patiënten |
|
Module Intraveneuze volumesuppletie bij dehydratie |
geen financiële gevolgen |
<5,000 patiënten |
|
Module Vaatvulling bij dehydratie |
geen financiële gevolgen |
<5,000 patiënten |
|
Module Wat is de beste vloeistof om oraal te geven bij (dreigende) dehydratie door gastro-enteritis? |
geen financiële gevolgen |
<5,000 patiënten |
|
Module Anti-emetica bij braken |
geen financiële gevolgen |
<5,000 patiënten |
De kwalitatieve raming volgt na de commentaarfase.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor kinderen met dehydratie. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodule (Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, 2012) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door medisch specialisten en verpleegkundigen door middel van een invitational conference.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.