Gesloten heuprepositie bij kinderen met een abductiebeperking
Uitgangsvraag
Wat is de optimale behandeling bij een gesloten heuprepositie die belemmerd wordt door een beperkte heupabductie?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvraag:
- Indien een gesloten heuprepositie belemmerd wordt door een beperkte heupabductie, heeft dan tractie of een adductorentenotomie de voorkeur?
Aanbeveling
Behandel patiënten met Graf D/III/IV DDH, indien een gesloten heuprepositie belemmerd wordt door een beperkte heupabductie, bij voorkeur aanvullend met een adductorentenotomie.
Overwegingen
De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Uit de literatuuranalyse komt één studie naar voren waarin retrospectief wordt beschreven hoeveel kinderen tenotomie en/of tractie hebben ondergaan in combinatie met de gesloten repositie met betrekking tot de genoemde cruciale uitkomstmaten (Carney, 2005).
Avasculaire necrose (AVN)
- Van de kinderen ≤ 12 maanden behandeld met alleen tractie, had één van de twee AVN (50%).
- Van de kinderen ≤ 12 maanden behandeld met alleen tenotomie, hadden twee van de acht AVN (25%).
- Van de kinderen ≤ 12 maanden behandeld met tractie én tenotomie, hadden twee van de vijf AVN (40%).
- Bij kinderen ≤ 12 maanden die geen van beide interventies hadden gehad bij de gesloten repositie, was er sprake van AVN bij drie van de negen (33%).
Op basis van deze cijfers zijn er geen klinisch relevante of statistisch significante verschillen tussen adductorentenotomie en tractie, met betrekking tot de prevalentie van het ontwikkelen van AVN.
(Rest)dysplasie
De auteurs beschrijven in follow-up acetabulaire dysplasie in 69% van alle kinderen. Voor de groep onder één jaar, kwam restdysplasie voor bij zeven van de dertien (54%) kinderen met repositie onder zes maanden en acht van de elf (73%) met repositie op de leeftijd van zes maanden of ouder. De auteurs vonden geen associaties met tenotomie en/of tractie en restdysplasie in follow-up.
Restdysplasie werd beschreven bij:
- Twee van de twee (100%) kinderen behandeld met tractie.
- Zes van de acht (75%) kinderen behandeld met adductorentenotomie.
- Twee van de 5 (40%) kinderen behandeld met tractie én adductorentenotomie.
- Vijf van de vijf (100%) kinderen zonder additionele interventies ten tijde van repositie.
Complicaties en secondaire procedures
Er waren geen data beschikbaar voor de overige cruciale uitkomstmaten.
De bewijskracht voor de cruciale uitkomstmaten in de studie van Carney (2005) is gering, mede in verband met kleine aantallen en gebrekkige (en univariate) statistische analyses. Tevens zal confounding by indication een rol hebben gespeeld in deze retrospectieve studie, waar de behandelaars op basis van ervaring en persoonlijke voorkeur kozen voor eventuele tenotomie en/of tractie bij heupluxaties bij DDH.
In de overige negen studies die op basis van titel en abstract werden geselecteerd, werd in de full tekst geen vergelijking gemaakt tussen adductorentenotomie en tractie. Echter, een opmerkelijke bevinding in dit literatuuronderzoek was wel, dat in vier studies (Gögüs, 1997; Burgos, 1993; Forlin, 1992; Brougham, 1990) waar 91 tot 100% van alle patiënten met enkele weken tractie werden behandeld, er in 39 tot 79% nog steeds een indicatie was voor een additionele adductorentenotomie.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Het belangrijkste doel van tractie en/of adductorentenotomie is het bevorderen van het centraliseren van de heupkop bij DDH met een geluxeerde heup in combinatie met beperkte abductie, en het behouden van de repositie.
De adductorentenotomie kan op de operatiekamer plaatsvinden, tijdens de repositie, terwijl de patiënt onder narcose is. De tractiebehandeling houdt enkele dagen of weken tractie in, al dan niet gepaard gaande met een ziekenhuisopname, gevolgd door repositie op de operatiekamer al dan niet in combinatie met adductorentenotomie. Tractiebehandeling leidt daarom tot extra belasting voor patiënt en ouders/verzorgers, zowel fysiek, mentaal, sociaal als op werkgebied.
Kosten (middelenbeslag)
Een adductorentenotomie leidt niet tot noemenswaardige additionele kosten of middelenbeslag. De procedure vindt plaats in combinatie met de reeds geïndiceerde repositie onder narcose.
Tractiebehandeling kan leiden tot extra middelenbeslag/kosten, in verband met de over het algemeen benodigde ziekenhuisopname en een langer benodigde betrokkenheid, verzorging en eventueel verlof van ouders/verzorgers.
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders
Niet van toepassing.
Haalbaarheid en implementatie
De onderzochte interventies zijn beide in Nederland gangbare additionele procedures bij gesloten repositie, in geval van beperkte abductie. Er zijn daarom geen grote belemmerende factoren op het gebied van implementatie van tractie en/of adductorentenotomie.
Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie
In de huidige literatuur, werd geen verschil gevonden in het voorkomen van AVN en/of (rest)dysplasie na tractie of adductorentenotomie bij patiënten met DDH (Graf D, III, of IV) en beperkte abductie.
Een adductorentenotomie kan worden uitgevoerd gedurende de al geïndiceerde gesloten repositie op de operatiekamer, en beïnvloedt de verdere (na)behandeling niet.
In vier artikelen waarin 91 tot 100% van de patiënten met DDH en een heupluxatie met tractie wordt behandeld, is in 39 tot 79% alsnog een adductorentenotomie uitgevoerd.
De belasting voor patiënt en ouders/verzorgers is groter bij tractie dan bij een adductorentenotomie. Ook kan tractie leiden tot extra kosten, aangezien tractiebehandeling over het algemeen gepaard gaat met enkele dagen of weken ziekenhuisopname en/of thuiszorg en een langere periode betrokkenheid en eventueel verlof voor de ouders/verzorgers.
Onderbouwing
Achtergrond
Volgens de huidige consensus binnen de werkgroep Kinderorthopedie, wordt geadviseerd om een gesloten repositie te doen als er na zes tot acht weken in dynamische spreidvoorziening geen centralisatie is. De gesloten repositie wordt vooraf gegaan door tractie of adductorentenotomie als de heupabductie < 50 graden bedraagt. De keuze welke procedure wordt gebruikt, wordt overgelaten aan de behandelaar.
Conclusies / Summary of Findings
|
Very low GRADE |
It is unclear whether there is a difference in the incidence of avascular necrosis and residual dysplasia after treatment with traction compared to tenotomy in conjunction with closed reduction of the hip in children younger than one year of age with DDH.
Sources: (Carney, 2005) |
Samenvatting literatuur
Description of studies
The aim of the retrospective chart review by Carney (2005), was to investigate the association between age and the presence of the ossific nucleus at the time of closed reduction on one hand, and the incidence of acetabular dysplasia and avascular necrosis on the other hand. Medical records of 35 children were reviewed, of whom 24 were 12 months old or younger at the time of closed reduction. Nine of these children had undergone a closed reduction without traction or tenotomy, two had only traction, eight only tenotomy, and five children had had both interventions. The age at closed reduction varied from two to twelve months in the subgroup of 24 patients below one year old, with a follow-up period varying between from 28 and 163 months.
Results
Successful reposition
All 24 children of 12 months old or younger had successful reposition.
Avascular necrosis (AVN)
In the study by Carney (2005), the following results were found in the follow-up after reduction: AVN occurred in one of two children who had only undergone traction (50%), in two of eight children who had only undergone tenotomy (25%), in two out of five children who had undergone both traction and tenotomy (40%) and in three out of nine children who had not undergone any of the two interventions (33%) at the time of the closed reduction.
Residual dysplasia
Residual dysplasia was reported in both of the two children who had only undergone traction (100%), in six of eight children who had only undergone tenotomy (75%), in two out of five children who had undergone both traction and tenotomy (40%) and in all out of five children who had not undergone any of the two interventions (100%) at the time of the closed reduction.
Residual dysplasia was present in seven out of 13 (54%) children with reduction below six months of age and 8 out of 11 (73%) children with reduction aged six to twelve months (P=0.34).
Secondary procedures
Overall, six children had secondary procedures for persisting residual dysplasia in follow-up. However, there was no description whether this concerned children below the age of 12 months at diagnosis, or whether they had undergone tenotomy and/or traction.
Other complications
Besides AVN, no other complications were described (e.g. femoral nerve neuropathy).
Level of evidence of the literature
The initial quality of evidence regarding the outcomes AVN and residual dysplasia was low, based on the observational design, and was downgraded by one level because of study limitations (risk of bias, no corrections for confounders and confounding by indication).
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
If closed reduction in DDH is restricted by limited hip abduction, is traction or adductor tenotomy the preferable procedure to facilitate successful reduction?
P: (patients) patients with DDH Graf D/III/IV, below one year old, without centralization of the femoral head after treatment with an abduction device;
I: (intervention) closed reduction combined with adductor tenotomy;
C: (control) traction followed by closed reduction;
O: (outcome measures) successful reduction/reposition, open reduction/reposition, residual dysplasia, acetabular index, complications (including avascular necrosis (AVN), femoral neurapraxia), secondary procedures.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered successful reduction/reposition as a critical outcome measure for decision making; and secondary procedures and complications (including avascular necrosis, femoral neuropathy) were considered important outcome measures for decision making.
A priori, the guideline development group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 25th of April 2019. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 41 hits. Studies were selected based on the following criteria (a) patients below one year old with DDH; (b) closed reduction with or without traction and/or tenotomy; (c) at least one of the selected outcome measures was reported.
Ten studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full texts, nine studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one study was included.
Results
One study (Carney, 2005) was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Brougham, D. I., Broughton, N. S., Cole, W. G., & Menelaus, M. B. (1990). Avascular necrosis following closed reduction of congenital dislocation of the hip. Review of influencing factors and long-term follow-up. The Journal of bone and joint surgery. British volume, 72(4), 557-562.
- Burgos-Flores, J., Ocete-Guzman, G., Gonzalez-Herranz, P., Hevia-Sierra, E., & Amaya-Alarcon, S. (1993). Factors responsible for the development of avascular necrosis secondary to the treatment of congenital dislocation of the hip. International orthopaedics, 17(5), 305-307.
- Carney, B. T., Rogers, M., & Minter, C. L. (2005). Reliability of acetabular measures in developmental dysplasia of the hip. Journal of surgical orthopaedic advances, 14(2), 73-76.
- Forlin, E., Choi, I. H., Guille, J. T., Bowen, J. R., & Glutting, J. (1992). Prognostic factors in congenital dislocation of the hip treated with closed reduction. The importance of arthrographic evaluation. The Journal of bone and joint surgery. American volume, 74(8), 1140-1152.
- Göğüş, M. T., Aksoy, M. C., Atay, O. A., Acaroğlu, R. E., & Surat, A. (1997). Treatment of congenital dislocation of the hip. Results of closed reduction and immobilization in the hip spica cast. The Turkish journal of pediatrics, 39(4), 499-503.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Carney, 2005 |
Type of study: retrospective chart review
Setting and country: Shriners Hospital for children, Lexington, KY USA
Funding and conflicts of interest: not reported |
Inclusion criteria: unilateral developmental dislocation of the hip, closed reduction under general anaesthesia
Exclusion criteria: not reported
N total at baseline: 35 ≤12 months: 24 Intervention (traction only): 2 Control (tenotomy only): 8 Both: 5 None: 9
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
traction
|
Describe control (treatment/procedure/test):
adductor longus tenotomy |
Length of follow-up: Mean 91 months
Loss-to-follow-up: NA
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
AVN in 1/2 children after traction only AVN in 2/8 children after tenotomy only AVN in 2/5 children after both AVN in 3/9 children after closed reposition without traction or tenotomy |
Results only presented here for children ≤12 months
Research question in this study was about association between age at reduction and the presence of the ossific nucleus as prognostic factors acetabular dysplasia and AVN as outcomes |
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Carney, 2005 |
likely |
unclear |
unclear |
likely |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- 2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Walton, 2018 |
Protocol voor systematische review |
|
Barakat 2017 |
Populatie voldoet niet aan PICO |
|
Tennant 2016 |
Populatie voldoet niet aan PICO |
|
Tschauner 2011 |
Populatie voldoet niet aan PICO |
|
Rejholec 2001 |
Populatie voldoet niet aan PICO; geen tenotomie |
|
LangenskiÃld 2000 |
Geen vergelijking tussen tractie en tenotomie |
|
Gögüs 1997 |
Geen vergelijking tussen tractie en tenotomie |
|
Burgos-Flores 1993 |
Predictie van ongunstige uitkomst gesloten repositie |
|
Forlin 1992 |
Predictie van ongunstige uitkomst gesloten repositie |
|
Brougham 1990 |
Predictie van ongunstige uitkomst gesloten repositie |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 07-12-2020
Laatst geautoriseerd : 07-12-2020
Geplande herbeoordeling : 01-01-2026
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is de regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Gesloten heurepositie |
NOV |
2020 |
2025 |
Eens in de vijf jaar |
NOV |
Eventuele wijziging van behandelmogelijkheden |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van de richtlijn is om een meer uniforme en eenduidige diagnostiek en behandeling te verkrijgen voor kinderen onder één jaar met of met verdenking op DDH.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met (een verhoogde kans op) DDH.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen tot de leeftijd van één jaar waarbij het heupgewricht niet goed ontwikkeld is.
De werkgroepleden en klankbordgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn. De klankbordgroepleden hebben op het raamwerk en voor de commentaarfase schriftelijke input kunnen leveren voor de richtlijn.
Werkgroep
- Dr. M.M.E.H. Witbreuk, orthopedisch chirurg, werkzaam in het OLVG te Amsterdam en Amsterdam UMC, NOV (voorzitter)
- Dr. C.J.A. van Bergen, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Amphia ziekenhuis te Breda, NOV
- Dr. B.J. Burger, orthopedisch chirurg, werkzaam in de Noordwest Ziekenhuisgroep te Alkmaar, NOV
- Dr. M.M.H.P. Foreman-van Dongelen, stafarts/heupechoscopiste werkzaam bij Diagnostiek voor U te Eindhoven, AJN
- Dr. Y.M. den Hartog, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Medisch Spectrum Twente te Enschede, NOV
- Drs. J.H. van Linge, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Reinier de Graaf ziekenhuis te Delft, NOV
- R.M. Pereboom, patiëntenvertegenwoordiger, Vereniging Afwijkende Heupontwikkeling
- Prof. Dr. S.G.F. Robben, radioloog, werkzaam in het Maastricht UMC+ te Maastricht, NVvR
- Dr. M.A. Witlox, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Maastricht UMC+ te Maastricht, NOV
- Dr. P.B. de Witte, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Leids Universitair Medisch Centrum te Leiden, NOV
Klankbordgroep
- M.J. Becht, Gipsverbandmeester, werkzaam in het Wilhelmina Kinderziekenhuis te Utrecht, VGN
- Ing. S. Oostveen, Orthopedisch Technoloog, werkzaam in Centrum Orthopedie te Rotterdam, NBOT
- Dr. S.A. (Sandra) Prins, kinderarts, werkzaam in Amsterdam UMC locatie te Amsterdam, NVK
- L. de Vries, Wetenschappelijk medewerker NHG en huisarts (niet praktiserend), NHG
Met ondersteuning van
- Dr. F. Willeboordse, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie van Medisch Specialisten
- Drs. B.L. de Geest, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Witbreuk |
Orthopedisch chirurg werkzaam in het OLVG en in het AUMC |
voorzitter werkgroep kinderorthopedie tot december 2018, onbetaald Voorzitter opleidingscommissie onbetaald Lid van educational committee van de EPOS (European Pediatric Orthopaedic society) onbetaald
Bestuurslid ANNA fonds: onbetaald |
geen |
GEEN |
|
Bergen, van |
Orthopedisch chirurg Amphia |
Geen die belangenverstrengeling veroorzaken |
geen |
GEEN |
|
Burger |
Orthopedisch chirurg Opleider orthopedie Lid Medisch Specialisten Noord West Voorzitter Wetenschapscommissie Noord West Academie Bestuurslid Nederlandse Orthpaedische Vereniging |
Bestuurslid ANNA fonds: onbetaald
Bestuurslid CORAL (centre of orthopaedic research Alkmaar): onbetaald |
geen |
GEEN |
|
Foreman-van Drongelen |
Jeugdarts KNMG Jeugdgezondheidszorg 0-4 Stafarts/heupechoscopist (vlg. Graf) bij Diagnostiek voor U, eerstelijns diagnostisch centrum. |
Eigenaar van Weloverwogen Expertise
Gelicenseerd trainer Tijdsurfen |
geen |
GEEN |
|
den Hartog |
Orthopedisch chirurg Medisch Spectrum Twente |
geen |
geen |
GEEN |
|
van Linge |
Orthopedisch chirurg fulltime |
Commissie balansdruk kwaliteit van FMS betaald met lege gelden. Inmiddels project recent beëindigd. Docent kinderorthopedie huisartseninstituut Erasmus MC betaalt 4 uur per jaar |
geen |
GEEN |
|
Pereboom |
Secretaris vereniging Afwijkende Heupontwikkeling (onbetaald) |
geen |
geen |
GEEN |
|
Robben |
Kinderradioloog MUMC |
Geen |
geen |
GEEN |
|
Witlox |
Orthopedisch chirurg mumc |
Bestuur WKO (oud-voorzitter) niet betaald.
Bestuur Maastrichtse hockey club niet betaald. Penningmeester oudervereniging OBS Maastricht niet betaald |
geen |
GEEN |
|
De Witte |
Orthopeed Sophia-Erasmus MC Orthopeed LUMC vanaf 2020 |
Onderzoeker /epidemioloog |
geen |
GEEN |
|
Klankbordgroep |
|
|
|
|
|
Becht |
Gastdocent (anatomie kinderen) Erasmus MC opleiding gipsverbandmeester (betaald), Lid opleidingscommissie gipsverbandmeester CZO (college zorg opleidingen) (onbetaald) |
Geen |
geen |
GEEN |
|
Oostveen |
Penningmeester NBOT vereniging halve dag in de week
Orthopedisch (schoen) Technoloog at Centrum Orthopedie Rotterdam 40 uur |
Vereniging is onbetaald Orthopedisch (schoen) technoloog is betaald aanmeten hulpmiddelen voor aan het lichaam van schoenen, kniebrace, korsetten, polsspalken ect. |
geen |
GEEN |
|
Prins |
kinderarts neonatoloog |
Geen |
geen |
GEEN |
|
Vries, de |
Wetenschappelijk Medewerker afdeling richtlijnontwikkeling en wetenschap NHG,0,6 fte |
extern lid Richtlijn Advies commissie (RAC) geen directe betaling, vacatiegelden gaan naar NHG |
geen |
GEEN |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Vereniging Afwijkende Heupontwikkeling (VAH) in de werkgroep op te nemen. Het rapport hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de VAH en de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn of richtlijnmodule in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van de NBOT, VAH, NVFK/KNGF, AJN en de VRA via een schriftelijke reactie op het raamwerk en schriftelijke knelpuntenanalyse. Deze zijn besproken in de gehele werkgroep.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De literatuursamenvatting (met de bijbehorende zoekcriteria) is in het Engels geschreven, om internationale uitwisseling van kennis te faciliteren. De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin, naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module met algemene uitgangspunten.
Indicatorontwikkeling
Voor deze richtlijn zijn geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld omdat naar inschatting van de werkgroep dit niet relevant zou zijn en dit de registratielast alleen maar zou vergroten.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de relevante (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënten) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G.,... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E.,... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.
Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.