Preventie van besmetting van de pasgeborene door de moeder wanneer zij COVID-19 heeft of SARS-CoV-2 positief is.
Uitgangsvraag
Wat is het optimale (niet-farmacologische) beleid, inclusief informatieverstrekking, ten aanzien van zwangere vrouwen met COVID-19?
Aanbeveling
Een moeder die besmet is met SARS-CoV-2 kan borstvoeding of kunstvoeding geven. Borstvoeding wordt aangemoedigd. Overweeg het nemen van aanvullende beschermende maatregelen bij zowel borst- als kunstvoeding om het risico van besmetting te minimaliseren. Het is belangrijk aan de moeder uit leggen dat horizontale transmissie in beide gevallen niet 100% kan worden voorkomen. Dezelfde voorzorgmaatregelen gelden voor een verzorger die besmet is met SARS-CoV-2 . Moedermelk van vrouwen met COVID-19 kan neutraliserende antistoffen bevatten. Kunstvoeding bevat deze antistoffen niet.
Een moeder die besmet is met SARS-CoV-2 tijdens en na de bevalling wordt geholpen met instructies over handhygiëne en hoe een chirurgisch masker type IIR te gebruiken tijdens contactmomenten zoals het voeden. Dat masker kan maximaal drie keer gebruikt worden (of 3 uur achtereen). Bij het afzetten van het masker dient het masker op bijvoorbeeld een tissue gelegd te worden en na het op- en afzetten dienen altijd de handen gedesinfecteerd of gewassen te worden. Bij zichtbare vervuiling, vocht of verhoogde ademhalingsweerstand, dient het masker eerder vervangen te worden.
Dezelfde hygiënische maatregelen worden aanbevolen bij het geven van flesvoeding en bij andere contactmomenten zoals knuffelen. Deze aanbevelingen gelden evenzeer voor andere leden van het huishouden als deze SARS-CoV-2 positief zijn. Deze hygiënische maatregelen worden toegepast tot de isolatie door de GGD beëindigd wordt. De richtlijn COVID-19 van het RIVM dient te worden gevolgd.
Ziekenhuizen kunnen een andere regelgeving hanteren met betrekking tot hygiënische maatregelen in het kraambed.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Rondom SARS-CoV-2 worden preventieve maatregelen genomen ter voorkoming van verspreiding van dit virus. Dit beleid is ook van toepassing tijdens de zwangerschap, partus, in het kraambed en bij de verzorging van pasgeborenen. In de praktijk kan de zorg van de pasgeborene plaatsvinden door SARS-CoV-2 positieve verzorgers of verzorgers met COVID-19. Maar zijn hier risico’s aan verbonden?
Er zijn geen vergelijkende studies naar de kans op besmetting van het kind indien de verzorging van de pasgeborene plaatsvindt door de al tijdens de partus geïnfecteerde moeder dan wel een geïnfecteerde huisgenoot. De te nemen voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van transmissie zijn dan ook niet verschillend. Ook is er geen bewijs dat het geven van borstvoeding door een SARS-CoV-2 geïnfecteerde moeder een grotere kans geeft op een besmetting van de pasgeborene dan het geven van de moedermelk of kunstvoeding via de fles door een niet-zieke verzorgende. Dit is ook in lijn met het weliswaar spaarzame onderzoek dat geteste monsters moedermelk van moeders met COVID-19 maar zelden positief zijn. Er is derhalve ook geen reden om aan te nemen dat de overdracht van het virus via de moedermelk naar het kind plaatsvindt. Aangezien horizontale overdracht van moeder of een andere SARS-CoV-2 positieve verzorgende/huisgenoot naar de pasgeborene wel mogelijk is, zijn beschermende maatregelen tijdens de verzorging, het geven van (borst)voeding en de knuffelmomenten nodig.
Als de toestand van de vermoedelijke of bevestigde SARS-CoV-2 positieve moeder het toelaat kan zij haar kind verzorgen. Indien moeder en kind in dezelfde kamer verblijven wordt buiten de verzorging een afstand van minimaal 1,5 meter geadviseerd. Bij verzorgen en het geven van borstvoeding is goede handhygiëne een vereiste en (indien beschikbaar) het dragen van een chirurgisch mondneusmasker type IIR. Hoesten en niezen dient te worden vermeden tijdens het verzorgen of voeden van het kind.
Beschermende maatregelen zijn niet meer nodig na ten minste 72 uur na een positieve testuitslag bij een asymptomatische infectie of bij een patiënt tenminste 7 dagen na de start van de symptomen en die nu voor tenminste 24 uur geen symptomen meer heeft (koorts, diarree, spierpijn, keelpijn, benauwdheid of neusverkoudheid).
Wanneer moeder en kind in dezelfde ruimte verblijven, kan ventileren een bijdrage leveren aan de vermindering van het risico van transmissie van het virus van moeder naar kind.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Een groot deel van de moeders start met borstvoeding direct na de geboorte van hun kind. Ook (een deel van de) moeders met een SARS-CoV-2 infectie zullen borstvoeding willen geven. Zij zullen wel vragen en zorgen hebben over de veiligheid van het geven van borstvoeding aan hun pasgeborene. Zij willen graag weten wat de risico’s zijn en welke voorzorgsmaatregelen zij kunnen nemen. Het is voor hen belangrijk om te weten dat ze ondanks alle voorzorgsmaatregelen nog steeds hun baby kunnen besmetten.
Kosten (middelenbeslag)
Het advies om chirurgische maskers type IIR te dragen tijdens het geven van borstvoeding, het verzorgen en knuffelcontacten geeft enige kosten. Deze beschermende maatregel is ook nodig wanneer kunstvoeding wordt gegeven.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De beschermende maatregelen zoals een chirurgisch masker type IIR en goede handhygiëne ter voorkoming van een eventuele horizontale transmissie zijn goed beschikbaar. De toepassing en implementatie na een goede informatievoorziening zou zeer goed mogelijk moeten zijn.
Onderbouwing
Achtergrond
Sinds november 2019 is de wereld in de ban van een pandemie veroorzaakt door het nieuw opgedoken SARS-CoV-2 virus. De resulterende infectie met dit virus, door de WHO als COVID-19 genoemd, kan zonder symptomen verlopen maar ook leiden tot ernstige met name respiratoire problemen en zelfs resulteren in sterfte.
Omdat SARS-CoV-2 infecties net zo vaak bij zwangere vrouwen voorkomen als bij hun niet zwangere leeftijdsgenoten, is het van belang de effecten van SARS-CoV-2 infecties op de zwangerschap en zwangerschapsuitkomsten te weten en te begrijpen. Op dezelfde manier is het van belang kennis op te doen over het beloop van SARS-CoV-2 infecties bij zwangerschap. Zoals bij veel virale infecties tenslotte is het van belang de gevolgen voor de foetus en pasgeborene van SARS-CoV-2 infecties te kennen.
De behandeling van SARS-CoV-2 infecties is continu in beweging en verandert voortdurend. In een aparte module wordt deze behandeling, ook bij zwangere vrouwen separaat behandeld. Momenteel wordt zwangere vrouwen geadviseerd zich te laten vaccineren tegen het SARS-CoV-2-virus om ernstige en kritieke infecties te voorkomen.
Conclusies
a. No evidence was found regarding neonatal infection with SARS-CoV-2 in breast fed babies born to mothers who delivered while infected with SARS-CoV-2 compared with non-breast fed babies born to mothers who gave birth while infected with SARS-CoV-2.
b. No evidence was found regarding COVID-19 in breast fed babies born to mothers who gave birth while infected with SARS-CoV-2 compared with non-breast fed babies born to mothers who gave birth while infected with SARS-CoV-2.
c. No evidence was found regarding NICU admission in breast fed babies born to mothers who gave birth while infected with SARS-CoV-2 compared with non-breast fed babies born to mothers who gave birth while infected with SARS-CoV-2.
d. No evidence was found regarding NICU invasive ventilation in breast fed babies born to mothers who gave birth while infected with SARS-CoV-2 compared with non-breast fed babies born to mothers who gave birth while infected with SARS-CoV-2.
Samenvatting literatuur
Description of studies
The living SR by Allotey (first update) included 192 cohort studies, of which 131 were comparative studies. This summary is limited to the comparative studies, and to the outcomes defined by the guideline development group. The number of included patients varied per comparison and per outcome measure. The methodological quality of the SR is considered moderate to high, although some of the AMSTAR reporting criteria were not met. However, over 40% of the original studies included in this SR were considered by the review authors to have a high risk of bias. More recently, a multinational cohort study was published (Villar, 2021), comparing 706 pregnant women with a COVID-19 diagnosis with a control group of 1424 pregnant women without COVID-19 from 18 countries. For each included woman with COVID-19, 2 pregnant women were included in the same centre (total number of centres: 43) who were in the same stage of pregnancy, without COVID-19. Analyses were adjusted for country, month entering study, maternal age, and history of morbidity.
Do women who give birth while infected with SARS-CoV-2 need to take additional precautions while nursing their baby other than recommended for infected household members?
P: newborns;
I: mother infected with SARS-CoV-2 during birth;
C: other household members infected with SARS-CoV-2;
O: neonatal infection with SARS-CoV-2, neonatal COVID-19, NICU admission, neonatal invasive ventilation.
Results
No studies were found comparing mothers infected with SARS-CoV-2 during birth to other household members infected with SARS-CoV-2, or comparing mothers infected with SARS-CoV-2 during delivery who did and did not breastfeed their baby, or who did and did not use a nose-mouth mask during breastfeeding.
Level of evidence of the literature
No studies were found comparing mothers infected with SARS-CoV-2 during birth to other household members infected with SARS-CoV-2, or comparing mothers infected with SARS-CoV-2 during birth who did and did not breastfeed their baby, or who did and did not use a nose-mouth mask during breastfeeding.
Zoeken en selecteren
PICO
P: pregnant woman with COVID;
I: non-pharmacological intervention, including information;
C: no non-pharmacological intervention, no information;
O: maternal and neonatal outcomes.
Since the guideline development group did not expect any literature to answer this question, they searched for indirect evidence using the following five underlying subquestions:
Do women who give birth while infected with SARS-CoV-2 need to take additional precautions while nursing their baby other than recommended for infected household members? Wordt geadviseerd dat vrouwen met COVID-19 die bevallen extra voorzorgsmaatregelen nemen bij het verzorgen van hun baby, anders dan aanbevolen voor geïnfecteerde gezinsleden? Wordt geadviseerd dat vrouwen met een SARS-CoV-2 infectie die bevallen extra voorzorgsmaatregelen nemen bij het verzorgen van hun baby, anders dan aanbevolen voor geïnfecteerde gezinsleden?
P: newborns;
I: mother with SARS-CoV-2 infection during birth taking precautions;
C: mother with SARS-CoV-2 infection during birth not taking precautions;
O: neonatal infection with SARS-CoV-2, COVID-19, NICU admission, invasive ventilation.
After repeated systematic searches for the first three subquestions, the guideline development group decided to use the results of the living Systematic Review (SR) by Allotey (2020), which was updated in February 2021, and may be updated for up to two years (Allotey, 2021). Separate systematic literature searches were performed for subquestions 4 and 5. Only peer-reviewed publications were considered for inclusion.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered NICU admission and perinatal mortality as critical outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined an Absolute Risk Difference (ARD) of 5% as a minimal clinically (patient) important difference.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched using relevant search terms until August 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 124 hits. Studies were selected based on the following criteria: comparative studies of pregnant women with (P)PROM with and without COVID-19. No studies were selected.
Results
No studies were selected.
Referenties
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ 2020;370:m3320.
- Knight, M., Draper, E., & Kurinczuk, J. J. (2021). Misclassification bias and unnecessary anxiety. Am J Obstet Gynecol 2021;225,584.
- Overtoom EM, Rosman AN, Zwart JJ, Vogelvang TE, Schaap TP, van den Akker T, Bloemenkamp K. SARS-CoV-2 infection in pregnancy during the first wave of COVID-19 in the Netherlands: a prospective nationwide population-based cohort study (NethOSS). BJOG. 2021 Sep 8:10.1111/1471-0528.16903.
- Villar J, Ariff S, Gunier RB, Thiruvengadam R, Rauch S, Kholin A, Roggero P, Prefumo F, do Vale MS, Cardona-Perez JA, Maiz N, Cetin I, Savasi V, Deruelle P, Easter SR, Sichitiu J, Soto Conti CP, Ernawati E, Mhatre M, Teji JS, Liu B, Capelli C, Oberto M, Salazar L, Gravett MG, Cavoretto PI, Nachinab VB, Galadanci H, Oros D, Ayede AI, Sentilhes L, Bako B, Savorani M, Cena H, García-May PK, Etuk S, Casale R, Abd-Elsalam S, Ikenoue S, Aminu MB, Vecciarelli C, Duro EA, Usman MA, John-Akinola Y, Nieto R, Ferrazi E, Bhutta ZA, Langer A, Kennedy SH, Papageorghiou AT. Maternal and Neonatal Morbidity and Mortality Among Pregnant Women With and Without COVID-19 Infection: The INTERCOVID Multinational Cohort Study. JAMA Pediatr 2021;175:817-826.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Prognostic factor |
Comparison
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Allotey, 2020
|
SR and meta-analysis of cohort studies
Literature search up to 6 October 2020
131 comparative studies, 61 prevalence studies
Study design cohort prospective / retrospective
Setting and Country: Of 192 studies, 58 (30%) were from the United States; 31 from China (16%); 17 from Italy; 15 from Spain; eight from Turkey; seven each from the United Kingdom and India; five each from Brazil, France, and Mexico; three each from Iran and Portugal; two each from Belgium, Denmark, the Netherlands, Peru, and Sweden; and one each from Bangladesh, Chile, Estonia, Israel, Japan, Germany, Ireland, Kuwait, Pakistan, Qatar, Romania, Russia, and Switzerland.
Source of funding: partially funded by the World Health Organization and UNDP-UNFPA-UNICEF-WHO-World Bank Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction (HRP) Conflicts of interest: no financial relationships with any organisations that might have an interest in the submitted work in the previous three years; no other relationships or activities that could appear to have influenced the submitted work |
Inclusion criteria SR: studies that compared covid-19 rates, clinical manifestations (symptoms, laboratory and radiological results), risk factors, and associated mortality and morbidity between pregnant and recently pregnant and non-pregnant women of reproductive age, and those that compared maternal and perinatal outcomes in pregnant women with and without covid-19
Exclusion criteria SR: if the duplicated data for all outcomes of interest were published elsewhere, as reported by the study authors, or when the characteristics of the mother or neonate matched the setting, characteristics, and duration of another study from the same geographical location
131 comparative studies included
A: N=26,017 (47 studies) B: N= 602,565 (14 studies)
Important patient characteristics at baseline: not reported
Groups comparable at baseline? Not reported |
A: pregnant women with COVID-19
B: pregnant women with SARS-CoV-2 or COVID-19
|
A: pregnant women without COVID-19
B: non-pregnant women with SARS-CoV-2 or COVID-19 |
End-point of follow-up:
differs per outcome
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) not reported
|
Outcome measure-1 Defined as stillbirth A: pooled OR (95% CI) 2.84 (1.25 to 6.45)
Outcome measure-2 Defined as neonatal death A: pooled OR (95% CI) 2.77 (0.92 to 8.37)
Outcome measure-3 Defined as preterm birth<37 weeks A: pooled OR (95% CI) 1.47 (1.14 to 1.91)
Outcome measure-4 Defined as caesarean section A: pooled OR (95% CI) 1.12 (0.91 to 1.38)
Outcome measure-5 defined as ICU admission B: pooled OR (95% CI) 2.13 (1.54 to 2.95)
Outcome measure-6 Defined as invasive ventilation B: pooled OR (95% CI) 2.59 (2.28 to 2.94)
Outcome measure-7 Defined as all-cause mortality B: pooled OR (95% CI) 0.96 (0.79 to 1.18)
|
Authors’conclusion:
Pregnant women with covid-19 versus without covid-19 are more likely to deliver preterm and could have an increased risk of maternal death and of being admitted to the intensive care unit. Their babies are more likely to be admitted to the neonatal unit.
|
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Prognostic factor(s) |
Follow-up
|
Estimates of prognostic effect |
Comments |
|
Villar, 2021 |
Type of study: case-control study
Setting and country: 43 institutions in 18 countries (Argentina, Brazil, Egypt, France, Ghana, India, Indonesia, Italy, Japan, Mexico, Nigeria, North Macedonia, Pakistan, Russia, Spain, Switzerland, UK, and the US)
Funding: COVID-19 Research Response Fund from the University of Oxford
Conflicts of interest: Disclosed interests were not relevant to this study |
Inclusion criteria: Cases: women 18 years or older at any stage of pregnancy or delivery with the diagnosis of COVID-19 during the present pregnancy based on laboratory confirmation of COVID-19 and/or radiologic pulmonary findings suggestive of COVID-19 or 2 or more predefined COVID-19 symptoms Controls: for each case two immediately concomitant pregnant women 18 years or older without any of those diagnostic criteria
Exclusion criteria: women/neonates whose data were already published in any comparative study
N= 706 cases and 1424 cases
Potential confounders or effect modifiers: 48.6% (n = 323) of the group with COVID-19 diagnosis had overweight early in pregnancy compared with 40.2% (n = 554) of the group without COVID-19 diagnosis Models were adjusted for country, month entering study, maternal age, and history of morbidity |
diagnosis of COVID-19 during the present pregnancy based on laboratory confirmation of COVID-19 and/or radiologic pulmonary findings suggestive of COVID-19 or 2 or more predefined COVID-19 symptoms
|
Duration or endpoint of follow-up: until hospital discharge
For how many participants were no complete outcome data available? Not reported
|
Outcome measure-1 Defined as pre-eclampsia / eclampsia / HELLP adjusted Relative Risk(aRR) [95% CI] 1.76 [1.27 to 2.43]
Outcome measure-2 Defined as fetal growth restriction aRR [95% CI] 1.03 [0.81 to 1.31] |
RR adjusted for country, month entering study, maternal age, and history of maternal morbidity (including diabetes, thyroid and other endocrine disorders, cardiac disease, hypertension, chronic respiratory disease, kidney disease, malaria, or tuberculosis) |
Tables of quality assessment
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?
Yes/no/unclear |
|
Allotey, 2021 |
Yes |
Yes |
No |
No |
Unclear |
Yes, but not reported per study |
Unclear |
No, but probably not relevant in this field |
No, only for the SR |
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Study participation
Study sample represents the population of interest on key characteristics?
(high/moderate/low risk of selection bias) |
Study Attrition
Loss to follow-up not associated with key characteristics (i.e., the study data adequately represent the sample)?
(high/moderate/low risk of attrition bias) |
Prognostic factor measurement
Was the PF of interest defined and adequately measured?
(high/moderate/low risk of measurement bias related to PF) |
Outcome measurement
Was the outcome of interest defined and adequately measured?
(high/moderate/low risk of measurement bias related to outcome) |
Study confounding
Important potential confounders are appropriately accounted for?
(high/moderate/low risk of bias due to confounding) |
Statistical Analysis and Reporting
Statistical analysis appropriate for the design of the study?
(high/moderate/low risk of bias due to statistical analysis) |
|
Villar, 2021 |
moderate RoB |
low RoB |
moderate RoB |
low RoB |
moderate RoB |
low RoB |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 22-03-2022
Laatst geautoriseerd : 22-03-2022
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodules is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor zwangere vrouwen, al dan niet met COVID-19, en hun pasgeboren baby.
Werkgroep
- Dr. J.J. Duvekot, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Erasmus MC te Rotterdam, NVOG (voorzitter)
- Dr. E. van Leeuwen, gynaecoloog-perinatoloog werkzaam in het Amsterdam UMC te Amsterdam, NVOG
- Dr. S. David, senior beleidsadviseur werkzaam bij het RIVM Centrum infectieziekten bestrijding (Cib) te Bilthoven, RIVM
- Drs. H. Bart, senior adviseur patiëntenbelang, werkzaam bij de Patiëntenfederatie Nederland te Utrecht, Patiëntenfederatie
- Dr. A.E. Hitzerd, AIOS obstetrie en gynaecologie, werkzaam in het Erasmus MC te Rotterdam, NVOG
- Dr. M. van Westreenen, arts-microbioloog, afdeling Microbiologie en infectieziekten, werkzaam in het Erasmus MC te Rotterdam, NVMM
- Drs. J.H. Mooij, adviseur patiëntenbelangen, werkzaam bij de Patiëntenfederatie Nederland te Utrecht, Patiëntenfederatie
- Prof. dr. C. Verhoeven, onderzoeker Verloskundige Wetenschap, werkzaam bij het Amsterdam UMC te Amsterdam, KNOV
- Prof. Dr. K.W.M. Bloemenkamp, Hoogleraar Verloskunde, afdeling Verloskunde, WKZ geboortecentrum, Divisie Vrouw en Baby, UMC Utrecht, NVOG
- Dr. C. van den Berg, AIOS obstetrie en gynaecologie, werkzaam bij het Erasmus MC te Rotterdam, NVOG
- Drs. P. Houtman, deskundige infectiepreventie, werkzaam bij het Spaarne Gasthuis te Haarlem, VHIG
- Dr. I. Beenakkers, anesthesioloog, werkzaam in het UMC Utrecht locatie Wilhelmina Kinderziekenhuis te Utrecht, NVA
- Dr. T. van den Berg, anesthesioloog, werkzaam in het Amsterdam UMC te Amsterdam, NVA
- Dr. J. Visser, gynaecoloog en medisch manager, werkzaam in het Amphia ziekenhuis te Breda, NVOG
- Dr. R. Kornelisse, kinderarts-neonatoloog, werkzaam in het Erasmus MC-Sophia Kinderziekenhuis te Rotterdam, NVK
- Drs. N. van der Laan, verloskundige, werkzaam bij verloskundigenpraktijk de Bakermat te Wageningen, KNOV.
Met ondersteuning van
- Dr. J.H. van der Lee, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. M. van Son, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Duvekot |
Gynaecoloog-Perinatoloog fulltime, Erasmus MC |
Directeur Medisch Advies en Expertise Bureau Duvekot, betaald, parttime |
Geen |
Geen restrictie |
|
Van Leeuwen |
Gynaecoloog-Perinatoloog AmsterdamUMC locatie AMC (0,68 fte) Bestuurder Stichting Prenatale Screening Amsterdam en Omstreken (SPSAO) (0,22 fte) |
Secretaris Werkgroep Foetale Echoscopie NVOG (onbetaald) Bestuurslid Werkgroep Infectieziekten NVOG (onbetaald) |
Geen |
Geen restrictie |
|
David |
RIVM Centrum Infectieziekten bestrijding (Cib) |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Bart |
Senior adviseur patientenbelang bij de Patientenfederatie Nederland (24 uur p.w.) en beleidsmedewerker uitkomstgerichte zorg bij de Nierpatientenvereniging Nederland (8 uur p.w.) |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Hitzerd |
AIOS Obstetrie en Gynaecologie, Erasmus MC, Rotterdam |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Van Westreenen |
Arts microbioloog, afdeling Microbiologie en infectieziekten, ErasmusMC Rotterdam |
arts-microbioloog STAR-SHL (betaald) |
Geen |
Geen restrictie |
|
Mooij |
Adviseur patientenbelangen |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Verhoeven |
Onderzoeker, afdeling Verloskundige Wetenschap Amsterdam UMC (0.8fte) Hoogleraar Verloskunde, Department of Midwifery, School of Health Sciences, Nottingham, VK (0,2fte) Verloskundige (Máxima Medisch Centrum, Veldhoven) |
Commissie Buitenslands Gediplomeerden Verloskundigen (betaald) Expert werkgroep Herijking VIL, CPZ Examencommissie EBPiHC, AMC-UvA |
Geen |
Geen restrictie |
|
Bloemenkamp |
Hoogleraar Verloskunde, afdeling Verloskunde, WKZ geboortecentrum, Divisie Vrouw en Baby, UMC Utrecht |
Voorzitter NVOG Audit commissie moedersterfte en maternale morbiditeit (AMSM); onbetaald
Voorzitter Nethoss (Netherlands Obstetric Surveillance systems) nationale registratie of maternale sterfte, morbiditeit en zeldzame aandoeningen: onbetaald
Voorzitter INOSS (International Obstetric Survey Systems): onbetaald Principal investigator. INOSS COVID-19 in Pregnancy. Consignproject, EMA subsidie
Lid advisory committee SPOT impact study. Improving care for women with pre-eclampsia in Ghana; onbetaald
Consultant/expert Obstetrics / perinatal epidemiology WHO taskforces and working groups on maternal health (maternal mortality, maternal sepsis, Postpartum Hemorrhage); vergoeding voor reis en verblijfkosten
Evaluatie (ontstaan van) samenwerking in verloskundige samenwerkingsverbanden. Kwalitatief onderzoek naar de huidige stand van zaken en ontwikkelingen op terrein van samenwerking en netwerkvorming. Berenschot consultancy group. Betaald
Getuige-deskundige voor recht bank, letselschade. Betaald
Expert obstetrics in meeting van Pharmaceutical companies ie CLS Behring EU advisory Board on the Challenges in the current management of postpartum hemorrhage, Ferring, prevention of postpartum hemorrhage. Reis en verblijfkostenvergoeding
LId NVOG Hector Treub Society. Biannual awards for person who greatly contributes to psychosocial aspects of obstetrics and gynecology or any other work in the light of Prof Hector Treub’s legacy (born 1856, former Professor Obstetrics in Leiden, the Netherlands); onbetaald
Lid wetenschappelijke adviescommissie Bioneedle; onbetaald |
Geen |
Geen restrictie |
|
C. van den Berg |
Aios gynaecologie Erasmus MC, momenteel gedetacheerd in Albert Schweitzerziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Houtman |
Deskundige infectiepreventie, Spaarne Gasthuis |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Beenakkers |
Anesthestioloog, UMCU, locatie Wilhelmina Kinderziekenhuis |
Diverse commissies en werkgroepen die obstetrisch anesthesiologisch gerelateerd zijn. Deze zijn alle onbetaald, met uitzondering van vacatiegelden voor voorzitterschap keuzehulp pijnbehandeling tijdens de bevalling |
Geen |
Geen restrictie |
|
T. van den Berg |
Anesthesioloog, Amsterdam UMC |
Voorzitter Commissie Kwaliteitsdocumenten NVA - onbetaald Lid adviescommissie richtlijnen FMS - onbetaald Lid beoordelingscommissie SKMS - onkostenvergoeding |
Geen |
Geen restrictie |
|
Visser |
gynaecoloog en medisch manager Amphia ziekenhuis Breda |
werkzaam als gynaecoloog en medisch manager in het amphia ziekenhuis te Breda. Dit is een betaalde functie. |
Geen |
Geen restrictie |
|
Kornelisse |
Kinderarts-neonatoloog, Erasmus MC-Sophia |
Bestuurslid sectie Neonatologie (onbetaald) NVK Bestuurslid perined (betaald) klankbordgroep LNR (onbetaald) commissie herregistratie PCSO (onbetaald) expertgroep "Eenheid van Taal" (betaald) |
Geen |
Geen restrictie |
|
Van der Laan |
Verloskundige, eerste lijn |
KNOV werkgroeplid Corona, Anticonceptie, Kwaliteit en Wetenschap KNOV lid klankbordgroep VIL allen betaald tegen vacatiegelden |
Geen |
Geen restrictie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door deelname van een vertegenwoordiger van de Patiëntenfederatie aan de werkgroep.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de COVID-19 pandemie zijn knelpunten op verschillende manieren geïnventariseerd:
- De expertiseteams benoemde de knelpunten in de zorg voor patiënten met COVID-19.
- Er is een mailadres geopend (covid19@demedischspecialist.nl) waar verschillende partijen knelpunten konden aandragen, die vervolgens door de expertiseteams geprioriteerd werden.
- Door de Federatie van Medisch Specialisten zijn Webinars georganiseerd waarbij vragen konden worden ingestuurd. Deze vragen zijn na afloop van de Webinars voorgelegd aan de expertiseteams en geprioriteerd.
Op basis van de uitkomsten van de bovenstaande knelpuntenanalyses zijn door de expertiseteams concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
Bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënten)organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.