Omgangswijze patienten met een BMI > 35
Uitgangsvraag
Op welke wijze dient men om te gaan met een BMI > 35 bij contourherstellende chirurgie?
Aanbeveling
Informeer altijd bij het bariatrische team of het optimale resultaat na bariatrische chirurgie is bereikt.
Verricht bij voorkeur geen contourherstellende chirurgie bij patiënten met een BMI >35.
Bespreek bij patiënten met een BMI >35 met het bariatrische team of verdere gewichtsreductie mogelijk is.
Licht patiënten met obesitas (BMI >30) in over de verhoogde risico’s op postoperatieve complicaties na contourherstellende chirurgie.
Overwegingen
De mate van succes na een bariatrische ingreep wordt vaak gemeten met excess weight loss, waarbij excess weight loss van meer dan 50% als succesvol wordt beschouwd. Voor een deel van de patiënten betekent dit dat er ondanks een succesvolle ingreep, nog steeds sprake is van overgewicht (BMI >25) dan wel obesitas (BMI >30).
Verschillende studies in zowel de algemene chirurgische als de plastische populaties hebben aangetoond dat overgewicht, dat wil zeggen een BMI >25 gerelateerd is aan een hoger risico op postoperatieve complicaties (Chun et al., 2012; Zhou et al., 2011). Waarbij er in verschillende studies een toename is van complicaties bij een hogere BMI (Chun et al., 2012; van der Beek et al., 2011; Au et al., 2008; Coon et al., 2009). In één studie werd een afkapwaarde van 35,6kg/m² gegeven, waar boven het complicatierisico significant verhoogd was.
Omdat de afkapwaarden in de literatuur aanzienlijk verschillen, heeft de werkgroep ervoor gekozen om de afkapwaarde te kiezen op basis van zowel literatuur als expertise van de leden. Waarbij in acht is genomen dat een BMI <25 vaak niet haalbaar is voor de post-bariatrische patiënt. Daarnaast zal een klein deel van de patiënten met een BMI >35 een dergelijke mate van huidoverschot hebben waarvoor chirurgische ingrijpen (in de vorm van bijvoorbeeld een panniculectomie) noodzakelijk is.
Onderbouwing
Achtergrond
Bariatrische chirurgie is een effectieve behandeling voor morbide obesitas. Ondanks een succesvolle bariatrische ingreep, zal een deel van de post-bariatrische patiënten geen BMI <35 bereiken. Eerdere literatuur toonde een verhoogde kans op postoperatieve complicaties aan bij patiënten met obesitas.
Conclusies
|
Zeer laag (GRADE) |
Er lijkt een relatie te zijn tussen een hoge BMI (>30) en het optreden van postoperatieve complicaties na contourherstellende chirurgie.
Bronnen (Coon et al., 2009; de Kerviler et al., 2009; Shermak et al., 2010; Friedman et al., 2010; Greco et al., 2008; Au et al., 2008) |
Samenvatting literatuur
Zeven studies onderzochten de relatie tussen een hoog BMI en postoperatieve complicaties bij post-bariatrische patiënten (Arthurs et al., 2007) en bij post-bariatrische en niet-bariatrische patiënten (Coon et al., 2009; de Kerviler et al., 2009; Shermak et al., 2010; Friedman et al., 2010; Greco et al., 2008; Au et al., 2008). Zowel de definities van postoperatieve complicaties als de grens van een hoog BMI verschilden (zie evidencetabel). De gemiddelde BMI vóór contourherstellende chirurgie varieerde van 29,0 tot 34,3 kg/m2. De follow-up was één maand (Arthur et al., 2007), 11 maanden (de Kerviler et al., 2009) en 41 maanden (Friedman et al., 2010). Vier studies rapporteerden de follow-up duur niet (Coon et al., 2009; Shermak et al., 2010; Greco et al., 2008, Au et al., 2008).
Postoperatieve complicaties
Vijf studies vonden dat de BMI een onafhankelijk voorspeller was voor postoperatieve complicaties (Arthurs et al., 2007; de Kerviler et al., 2009; Shermak et al., 2010; Friedman et al., 2010; Au et al., 2008). De odds ratio’s voor BMI varieerden van 1.05 (Shermak et al., 2010) tot 19.8 (Au et al., 2008). Twee studies vonden een odds ratio van 1.13 (Coon et al., 2009) en van 1.26 (Greco et al., 2008), dit was echter niet statistisch significant.
Tevens vonden zowel Au als Coon dat het complicatie risico toenam met de hoogte van het BMI.
Bewijskracht van de literatuur
Het niveau van de bewijskracht is zeer laag, omdat een interventievraag wordt beantwoord met niet-gerandomiseerd onderzoek. Drie studies vinden dat een hoge BMI geen onafhankelijke voorspeller is voor complicaties. Op basis hiervan verlaagde de werkgroep het niveau van bewijskracht echter niet, omdat de odds ratio’s van vergelijkbare grootte zijn. In één van de acht studies ging het om patiënten in de post-bariatrische setting. Het is maar de vraag of de resultaten van de overige zeven studies te extrapoleren zijn naar de post-bariatrische setting. Om die reden verlaagt de werkgroep het niveau van bewijskracht met nog één niveau.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling:
Is er een relatie tussen de hoogte van de BMI voorafgaand aan de ingreep en de effecten van contourherstellende chirurgie in termen van het voorkomen van postoperatieve complicaties (interventievraag: interventie op verschillende momenten)?
Uit de 1561 referenties werden op basis van titel en abstract 60 studies geselecteerd. Na het lezen van de volledige artikelen voldeden zeven studies aan de selectiecriteria.
Referenties
- Arthurs ZM, Cuadrado D, Sohn V, et al. Post-bariatric panniculectomy: Pre-panniculectomy body mass index impacts the complication profile. American Journal of Surgery 2007;193(5):567-70.
- Au K, Hazard SW, Dyer AM, et al. Correlation of complications of body contouring surgery with increasing body mass index. Aesthetic Surgery Journal / the American Society for Aesthetic Plastic Surgery 2008;28(4):425-429.
- de Kerviler S, Husler R, Banic A, et al. Body contouring surgery following bariatric surgery and dietetically induced massive weight reduction: A risk analysis. Obesity Surgery 2009;19(5):553-559.
- Chun YS, Schwartz MA, Gu X, et al. Body mass index as a predictor of postoperative complications in reduction mammaplasty. Plastic and Reconstructive Surgery 2012;129(2):228e-233e.
- Coon D, Gusenoff JA, Kannan N, et al. Body mass and surgical complications in the postbariatric reconstructive patient: Analysis of 511 cases. Annals of Surgery 2009;249(3):397-401.
- Friedman T, O'Brien Coon D, Michaels J, et al. Fleur-de-lis abdominoplasty: A safe alternative to traditional abdominoplasty for the massive weight loss patient. Plastic and Reconstructive Surgery 2010;125(5):1525-1535.
- Greco JA, Castaldo ET, Nanney LB, et al. The effect of weight loss surgery and body mass index on wound complications after abdominal contouring operations. Annals of Plastic Surgery 2008;61(3):235-242.
- Shermak MA, Mallalieu J, Chang D. Do preexisting abdominal scars threaten wound healing in abdominoplasty?Eplasty 2010;10:e14.
- van der Beek ES, van der Molen AM, van Ramshorst B. Complications after body contouring surgery in post-bariatric patients: The importance of a stable weight close to normal. Obesity Facts 2011;4(1):61-66.
- Zhou Y, Wu L, Li X, et al. Outcome of laparoscopic colorectal surgery in obese and nonobese patients: A meta-analysis. Surgical Endoscopy 2012;26(3):783-789.
Evidence tabellen
Wat is het beleid rond de hoogte van het BMI bij contourherstellende chirurgie?
|
Study reference |
Study design |
Country |
Study population |
Study characteristics / quality |
Results |
|
Arthurs, 2007 |
retrospective study |
Department of Surgery, Madigan Army Medical Center, 9040A Reid St., Tacoma, WA 98431, USA |
126 consecutive post-bariatric (open gastric bypass) panniculectomies performed over a 3-year period.
Mean age: 42 ±12 years
Mean pre-bariatric BMI: 48 ± 7 kg/m2
Mean pre-panniculectomie BMI: 29 ± 5 kg/m2
Mean weight loss: 53 ± 16 kg
|
Minor complications: seromas, hematomas, surgical site infections (SSIs), or transfusion. Major complications: wound breakdown (>3cm) and re-exploration. Complication rate: 40% seroma 17%, hematoma 13%, surgical site infection 17%, transfusion 6%, skin breakdown/necrosis 11%, and re-exploration 11%.
Blinding outcome assessor: Unknown.
Dropout rate: Unknown.
Adequate length follow-up: Yes, 30-day follow-up.
Adequate controle for confounding: Yes, multivariate logistic regression to evaluate age, pre- Panniculectomy BMI, American Society of Anesthesiologists (ASA) class, specimen weight, and operative duration.
Financing: the source of funding was not stated. |
Independent predictor for developing a postoperative complication:
pre-panniculectomy BMI >25kg.m2 (OR3.3, CI 1.2-8.4, p 0.01). |
|
Au, 2008 |
Retrospective cohort
|
Penn State Milton S. Hershey Medical Center, PA, USA |
129 patients who underwent a single body contouring procedure between 1993 and 2002.
MWL achieved by: bariatric surgery, n=33 diet, n=96
75% of population 32-55 years
Patients were categorized based on their weight: BMI<25: ideal (IW), n=30 BMI 25-30: overweight (OW), n=22 BMI 31-35: obese (O), n=24 BMI 36-40: morbidly obese (MO), n=21 BMI <41kg/2: severe morbid obesity (SMO) n=32 |
Complications were grouped into minor, major, or combined (minor or major). Minor complication: n=30 (27.1%) Major complication: n=28 (21.7%)
Blinding outcome assessor: Unknown.
Dropout rate: Unknown.
Adequate length of follow-up: Unknown.
Adequate control for confounding: Yes, multiple regression logistics was used.
Financing: the source of funding was not stated. |
Independent predictors of combined complication (compared to ideal weight):
Obesity (OR 6.429, 95%CI 1.52–27.21, P 0 .0115)
Morbidly obesity (OR 5.538, 95%CI 1.26–24.40, P 0 .0237)
Severely morbidly obesity (OR19.800 (95%CI 4.85–80.91, P 0.0001)
Statistically significant association between minor (P = .0006), major (P = .0098), and combined (P < .0001) complications and weight group.
|
|
Coon, 2009 |
Prospective cohort study
|
Pittsburgh University Hospital, USA
|
449 patients (511 separate surgical cases) who underwent BCS after massive weight loss (≥50 pounds)
MWL achieved by: Bariatric surgery or diet/exercise, unknown number of patients.
Mean age: 44.5 ±10.3 years
Mean max BMI: 51.6 ± 9.5 kg/m2
Mean BMI (Current BMI) before BCS: 29.3 ± 5.0 kg/m2
Mean delta BMI: 22.3 ± 7.5 kg/m2
|
Complication: wound dehiscence, seroma, hematoma, infection, tissue necrosis, blood transfusion, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and reoperation. Complication rate: 41.8%
Blinding outcome assessor: Unknown.
Dropout rate: Unknown.
Adequate length of follow-up: Unknown.
Adequate control for confounding: Yes, multivariate logistic regression was used to adjust for possible confounders possible confounders such as age, gender, comorbidities, study group (single or multiple procedure) and gastric bypass.
Financing: the source of funding was not stated; no conflict of interest statement present. |
No independent predictor of complications:
Current BMI >35kg/m2 (OR1.13 95%CI 0.94-1.35)
Independent predictors of increased risk of complication rate:
Delta BMI (subtracting current BMI form max BM): OR 1.22; 95% CI 1.08 to 1.38.
Max BMI (self-reported pre-weight loss weight): OR 1.17; 95% CI 1.06 to 1.29
|
|
de Kerviler, 2009 |
Retrospective cohort study |
Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland |
104 patients undergoing reconstructive body contouring procedures following massive weight loss between January 2002 and June 2007
Inclusion criteria: · BMI of >35 kg/m2 before weight loss · excess body mass index loss (EBMIL) >30% · stable weight plateau >12 months prior to body contouring procedure.
MWL achieved by: bariatric surgery, n= 62 (59.6%) diet n= 42 (40,4%)
Mean age: 47.9 years
Mean pre-bariatric BMI: 46.76 kg/m2
Mean EBMIL: 84.7% (range, 32.5–156.7%).
Mean pre-body contouring BMI: 29.7 kg/m2
Mean weight loss: 53 ± 16 kg |
Minor complication: conservative treatment (seromas, hematomas, local infections, small skin necrosis or wound dehiscence below 4 cm2). Major complication: requiring surgical revision. Total complication rate: 26.9%
Blinding outcome assessor: Unknown.
Dropout rate: 4 patients of 112 had incomplete records and were excluded.
Adequate length of follow-up: Yes, median follow-up time was 11.1 months (5–28 months).
Adequate control for confounding: Yes, linear and multiple regression models were used.
Financing: the source of funding was not stated. |
Independent predictor of complication:
BMI prior to body contouring (P<0,05).
No independent predictors of complications: age, BMI max or EBMIL
|
|
Friedman 2010 |
Prospective cohort study
|
University of Pittsburgh Medical Center, USA |
499 consecutive MWL patients with > 50-pound weight loss undergoing abdominal contouring performed by a single surgeon.
MWL achieved by: bariatric procedure (n=446) diet and exercise (n=35) Average time to BCS after GB: 25.4 months
Operation performed: traditional abdominoplasty (TA.): 345 (69%) fleur-de-lis abdominoplasty (FDL): 154 patients(31%)
Mean age TA: 45.13 years FDL: 47.84 years
Mean max. BMI TA: 51.05 kg/m2 FDL: 52.55 kg/m2
Mean BMI before BCS TA: 29.69 kg/m2 FDL: 29.06 kg/m2
Mean change in BMI TA: 21.36 kg/m2 FDL: 23.46 kg/m2 |
Complication: hematoma, infection, wound dehiscence, tissue necrosis, seroma, thromboembolism, and reoperation. Major complication: necessitating surgical intervention or hospital admission. Complication rate: 26.3% (n=131) Major complication: 5.0%
Blinding outcome assessor: Unknown.
Dropout rate: Unknown.
Adequate length of follow-up: Median follow-up 41 months
Adequate control for confounding: Yes, stepwise multivariate logistic regression model was used.
Financing: The source of funding was not stated; the authors declare no conflicts of interest. |
Independent risk factors for complication:
Current BMI: wound dehiscence (p=0.01)
FDL for: wound infection (OR 3.4; p=0.02)
Change in BMI: wound necrosis (p=0.009)
Male gender: hematoma (p=0.03); seroma (p=0.02); infection (p=0.04)
Hernia repair: wound infection (p=0.04)
Subcostal scar: wound infection (p=0.009)
|
|
Greco et, 2008 |
Retrospective cohort |
Departments of Plastic Surgery, and Surgery, Vanderbilt Uni- versity, Nashville, TN, USA. |
222 patients between 2001 and 2006 who underwent either abdominoplasty (N= 89) or panniculectomy (N = 133).
MWL achieved by: bariatric surgery, n =139 (63%) no bariatric surgery, n= 83 (37%)
Mean age: 43.5 years (range, 21-68)
Mean pre-body contouring BMI: 34.3 kg/m2 (range, 22.4-56)
Mean % weight loss: 40
|
Overall the wound complication rate in these patients was 34%: healing-disturbance 11%, wound infection 12%, hematoma 6%, and seroma 14%.
Blinding outcome assessor: Unknown.
Dropout rate: given in detail.
Adequate length of follow-up: Yes.
Adequate control for confounding: Yes, multiple regression logistics.
Financing: the source of funding was not stated. |
Independent risk factor for wound complications:
Total population: ASA class (OR 2.37 95%CI1.20-4.70; P=0,01) Operative time (OR 1.01 95%CI 1.00-1.01; P=0.04)
No independent risk factor for wound complication:
Total population: Precontouring BMI>30kg/m2(OR1.126 95%CI 0.51-3.14)
Bariatric surgery population: percent weight loss (OR1.07 95%CI=1.01-1.13, P=0.02) ASA class (OR 2.80 95% CI= 1.19-6.60; P=0.02)
Non-obese (BMI<30kg/m2) vs obese (BMI≥30kg/m2): Obese patients had significant increase in any complication (p<0.01), wound healing disturbance (p=0.01) and wound infection (p=0.01). |
|
Shermak 2010 |
Retrospective cohort study
|
The john Hopkins medical institutions division of plastic surgery and department of surgery, Baltimore, Md |
420 patients who had abdominoplasty from March 1998 to February 2008.
MWL achieved by: open gastric bypass (62%) laparoscopic gastric bypass (19%)
Female: n=372
Mean age: 42 y (range = 20–72 y)
Average BMI at body contouring: 33 kg/m2 (range = 19.5–88)
|
Complication: wound healing problems, seromas, postoperative bleeding and venous thromboembolism. Complication rate: 32.9%, with risk of wound healing problem (18.3%) and seroma (14.9%).
Blinding outcome assessor: Unknown.
Dropout rate: Unknown.
Adequate length of follow-up: Unknown.
Adequate control for confounding: Yes, multiple logistic regression analysis.
Financing: The source of funding was not stated. |
Independent risk factor for any complication:
BMI at contour: (OR 1.06 95%CI 1.03-1.08 p>0.00)
Female Gender: (OR 0.40 95%CI 0.20-0.77 p>0.06)
Independent risk factor for wound complication:
BMI at contour: (OR 1.05 95%CI 1.02-1.09 p>0.01)
With every unit increase in BMI, there was a 5% increase in the risk of any complication and a 6% increased risk in wound healing (P = .001) |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2014
Laatst geautoriseerd : 01-01-2014
Geplande herbeoordeling : 01-01-2020
Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de NVPC of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn om een herzieningstraject te starten.
De NVPC is als houder van deze richtlijn de eerst verantwoordelijke wat betreft de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De NVPC is in afwachting van autorisatie van de NIV; de NIV is wel akkoord met voorlopige publicatie op de richtlijnendatabase.
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KIMS) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van het project is het ontwikkelen van een up-to-date multidisciplinaire richtlijn voor de behandeling van patiënten met klachten van huidoverschot ten gevolge van fors gewichtsverlies na bariatrische chirurgie.
In 2011 is de richtlijn “Morbide Obesitas” (http://www.heelkunde.nl/kwaliteit/richtlijnen/richtlijnen-definitief) gepubliceerd. Deze richtlijn gaat over de chirurgische behandeling van morbide obesitas, de metabole nazorg en de follow-up met betrekking tot voeding en psychologische begeleiding. De richtlijn gaat niet over het vervolgbeleid ten aanzien van plastische chirurgie na bariatrische chirurgie.
Bij het afronden van deze richtlijn is de Engelse “Commissioning guide BAPRAS Massive weight loss body contouring” gepubliceerd (http://www.rcseng.ac.uk/healthcare-bodies/docs/BodycontouringsurgerycommissioningguidanceOuttoconsultation22ndOctoberto19thNovember2013.pdf).
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor post-bariatrische patiënten met symptomatisch huidoverschot: chirurgen, plastisch chirurgen, internisten, huisartsen, psychologen, diëtisten, verpleegkundigen en anesthesisten.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2012 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met fors gewichtsverlies na bariatrische chirurgie en waarbij het huidoverschot aanleiding geeft tot klachten (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
· Dr. A.B. Mink van der Molen (voorzitter), plastisch chirurg, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
· Dr. E.S.J. van der Beek, plastisch chirurg i.o., St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein/UMC Utrecht
· Dr. S. Klein, plastisch chirurg, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven
· Prof. dr. B. van der Lei, plastisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen/Medisch Centrum Leeuwarden/Bergman Clinics (Nederland)
· Drs. V.M. Monpellier, arts/arts-onderzoeker, Nederlandse Obesitas Kliniek, Arnhem
· Dr. D. van Dam, plastisch chirurg, Medisch Centrum Leeuwarden
· Dr. G. van Hout, klinisch psycholoog, Catharina ziekenhuis, Eindhoven
· Dr. I. Janssen, chirurg, Nederlandse Obesitas Kliniek, Arnhem
· Dr. A.P. van Beek, internist-endocrinoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen
· Mw. J. den Otter-de Bruine, diëtist, Slotervaartziekenhuis, Amsterdam
· Dr. T. Brouwer, anesthesioloog, Medisch Centrum Leeuwarden, Leeuwarden
· Mw. N.G. Cnossen, ervaringsdeskundige (post)bariatrische chirurgie, Nederlandse Obesitas Vereniging
Met ondersteuning van:
· Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.), senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan kunt u bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (Kennisinstituut) opvragen.
Inbreng patiëntenperspectief
In deze richtlijn worden de patiënten vertegenwoordigd door een afgevaardigde van de Nederlandse Obesitas Vereniging.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is nadrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
De richtlijn wordt digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC): www.nvpc.nl.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen in het rapport ‘Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad WOK. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), een internationaal breed geaccepteerd instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep, de werkgroepleden en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van de Nederlandse Obesitas Vereniging, Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Zorginstituut Nederland (voorheen CvZ), Menzis, Achmea en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) via een invitational conference. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlage van deze module.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd één overkoepelende systematische search verricht in de databases van Medline, Cochrane en Embase. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van op voorhand opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden onder het kopje 'Zoekverantwoording'.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de kolom ‘Beoordeling kwaliteit studie’ van een evidencetabel.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Matig |
er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Laag |
er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. |
|
Zeer laag |
er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de conclusie is zeer onzeker. |
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004).
Formuleren van de conclusies
De conclusie werd getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op voor elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijke bewijs nog andere aspecten van belang, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en/of organisatorische facetten. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen'.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: Nederlandse Obesitas Vereniging, Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Nederlandse zorgautoriteit (NZA), Zorginstituut Nederland (ZiN), Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Achmea, CZ, Menzis en VGZ. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.