Primaire locale excisie RC

Laatst beoordeeld: 29-10-2019

Uitgangsvraag

Wat is de meerwaarde van lokale behandeling al dan niet gecombineerd met neoadjuvante (chemo)radiotherapie ten opzichte van conventionele chirurgie bij patiënten met een stadium 0 of I rectumcarcinoom op het gebied van lokale controle, Qol en OS?

Aanbeveling

De aanbevelingen in deze module zijn overgenomen uit de 2014 richtlijn en in 2019 door de werkgroep beoordeeld als actueel. De aanbevelingen zijn eventueel tekstueel aangepast, maar inhoudelijk niet veranderd.

 

Neem rectumsparende behandeling van een rectumcarcinoom alleen na volledige stadiëring in een regionaal multidisciplinair oncologisch overleg in overweging, als alternatief voor radicale TME, met minder bewijs voor lange termijn oncologische veiligheid. Daarbij is aanwezige expertise een voorwaarde.

 

Overweeg bij een klinisch beoordeeld laag risico T1 rectumcarcinoom (diameter kleiner dan 3 tot 4 cm, goed tot matig gedifferentieerd, geen lymfangioinvasie) lokale excisie zonder neo-adjuvante therapie.

 

Voer lokale excisie van een rectumtumor uit door middel van een endoscopische techniek (transanale endoscopische microchirurgie (TEM) of transanale minimaal invasieve chirurgie (TAMIS). Deze technieken hebben de voorkeur boven een conventionele transanale excisie (TAE).

 

Voer aanvullende radicale chirurgie uit indien na lokale excisie van een rectumafwijking een hoog risico T1 (slecht gedifferentieerd en/of lymfangioinvasie en/of tumorvrije marge < 1 mm / inconclusieve resectiemarges) of T2 wordt gevonden. Overweeg radiotherapie voorafgaand aan de completerende TME chirurgie bij twijfel over de uiteindelijke radicaliteit.

Overwegingen

Maligne rectumpoliep

Indien na endoscopische verwijdering van een poliep uit het rectum sprake blijkt van een invasief carcinoom geldt globaal dezelfde besluitvorming als bij een maligne colonpoliep. Voor het rectum gelden dezelfde histologische kenmerken om onderscheid te maken tussen een laag en hoog risico T1 carcinoom in een rectumpoliep (laag risico gedefinieerd als radicaal (≥1 mm marge), goed to matig gedifferentieerd, geen (lymf)angio-invasie). Het enige verschil met het maligne colonpoliep is de mogelijkheid tot het doen van een aanvullende transanale lokale excisie van het poliepectomie litteken in het rectum bij een laag risico T1 carcinoom, waarbij de poliepectomie niet radicaal of dubieus radicaal was.

 

Klinische versus pathologische stadiëring

Weinig van de beschreven prospectieve cohortseries laten uitkomsten zien van een gestandaardiseerd beleid bij een opeenvolgende serie patiënten met een uniform vastgesteld klinisch stadium. In de meeste series heeft vaak achteraf selectie plaatsgevonden op basis van pathologisch stadium, met wisselende in- en exclusie van risicofactoren (grootte van de tumor, (lymf)angioinvasie, differentiatiegraad, radicaliteit van de lokale excisie) en aanvullende behandeling in de vorm van salvage chirurgie of radiotherapie. Dit bemoeilijkt de interpretatie van de uitkomsten en het formuleren van aanbevelingen.

Kwaliteit van de lokale excisie

Net als bij de TME chirurgie is ook kwaliteit van de lokale excisie van groot belang en is dus gestandaardiseerd pathologisch onderzoek van de resectiemarges belangrijk. Na TAE bleek het percentage irradicaliteit van 10% naar 29% te stijgen, nadat om andere redenen additioneel een TME was verricht en in het preparaat rest tumor weefsel werd aangetroffen, terwijl in eerste instantie na TAE de resectie als radicaal was afgegeven door de patholoog (7). In de prospectieve, multicentrische studie van Steele werd na TAE alleen tot follow-up besloten als beoordeling van de circumferentiële marge door een panel en volgens een vast protocol mogelijk was en de circumferentiële marge tumorvrij was (8). Borschitz beschreef de resultaten na TEM bij 105 patiënten met een T1 rectumcarcinoom, waarbij de resecties ingedeeld werden aan de hand van microscopische radicaliteit van de resectieranden in R0 (negatieve snijvlakken), R1 (microscopisch positieve snijvlakken), R≤1 mm en Rx (snijvlakken niet te beoordelen). Bij 84,5% bleek er sprake van R0, leidend tot 7% lokale recidieven. Als er sprake was van een R1, R≤ 1 mm of Rx resectie, bedroeg het lokale recidief percentage 46,1% (9).


Follow-up na lokale excisie

De impact en wijze van follow-up na lokale resectie van rectumcarcinomen is feitelijk tot op heden niet onderzocht. Het moge echter wel duidelijk zijn, dat voor een juiste bepaling van de waarde van lokale technieken adequate en consistente follow-up schema's van belang zijn. Helaas zijn deze schema's en de gehanteerde radiologische technieken hierbij, in de gepubliceerde TEM en TEA series inhomogeen en wisselend van karakter. Voor een definitieve plaatsbepaling van lokale resectietechnieken van rectumcarcinomen zijn deze studies noodzakelijk.


Neoadjuvante therapie voor een laagrisico rectumcarcinoom

In de discussie over rectumsparende behandeling wordt vaak de aandacht gericht op de groep waarbij ook daadwerkelijk het rectum kan worden gespaard. De groep die door onvolledige respons alsnog een rectumresectie moet ondergaan is echter overbehandeld, aangezien een resectabel T1-3N0 rectumcarcinoom ook met TME chirurgie alleen behandeld had kunnen worden. Daarnaast is er weinig bekend over de functionele lange termijn uitkomst en kwaliteit van leven na (chemo)radiotherapie gevolgd door lokale excisie.


Populatie studies

Populatiestudies geven in tegenstelling tot geselecteerde cohort studies een betere afspiegeling van de dagelijkse praktijk. Wel zijn de data vaak weinig gedetailleerd en daardoor minder bruikbaar voor wetenschappelijke bewijsvoering. In de SEER database werden 4.320 patiënten geanalyseerd met een stadium I rectumcarcinoom, waarvan er 573 een lokale excisie kregen (poliepectomie, chirurgische excisie, excisiebiopsie) en 283 patiënten een lokale excisie met adjuvante radiotherapie (10). In multivariate analyse was de kankerspecifieke overleving lager voor beide groepen in vergelijking met radicale resectie zonder radiotherapie (respectievelijk HR 1,79 (1,15-2,76) en HR 2,05 (1,27-3,29)), waarbij in de groep met lokale excisie zonder radiotherapie ook een slechtere algehele overleving werd gevonden (HR 1,54 (0,30-1,84)).

Analyse van de National Cancer Database liet een stijging in het gebruik van lokale excisie zien in de afgelopen decennia (11). Bij vergelijking van 765 lokale excisies met 1.359 standaard resecties voor stadium I was er een significant hoger lokaal recidief na lokale excisie (12,5% vs. 6,9%; HR 0,38 (0,23-0,62)). De 5-jaars overleving bleek bepaald te worden door leeftijd en comorbiditeit, maar niet door type chirurgie.

 

Morbiditeit van TEM met en zonder neoadjuvante therapie

De morbiditeit van TEM is beperkt en lijkt geen effect te hebben op lange termijn anorectale functie of kwaliteit van leven (12). Indien echter TEM wordt uitgevoerd na neoadjuvante chemoradiotherapie neemt de kans op complicaties aanzienlijk toe. In een serie van 23 patiënten werden 56% gr II/III complicaties gerapporteerd, met een 30-dagen heropname percentage van 43%. Bij 70% trad een dehiscentie van het litteken op (13).

Inleiding

Door de morbiditeit van conventionele rectumcarcinoombehandeling met radicale rectumchirurgie en (chemo)radiotherapie is er in recente jaren steeds meer aandacht gekomen voor rectumsparende behandeling. Dit heeft een belangrijke impuls gekregen door publicaties over een afwachtend beleid bij een complete klinische respons na chemoradiotherapie (4). Omdat klinische respons slechts matig correleert met pathologische respons (3) kan het litteken c.q. residu lokaal worden geëxcideerd met een volle dikte rectumwand door middel van een (endoscopische) transanale techniek. Op basis van het ypT-stadium kan dan een betere afweging worden gemaakt tussen intensieve follow-up of alsnog TME chirurgie.

 

De meest beschreven chirurgische technieken voor transanale lokale excisie van een rectumlaesie zijn de open techniek met een spreider volgens Parks (TAE: transanale excisie) en transanale endoscopische microchirurgie (TEM). Beide technieken zijn veilig, vrijwel zonder mortaliteit en met overwegend milde morbiditeit, waarbij slechts incidenteel re-operatie noodzakelijk is al dan niet met het aanleggen van een tijdelijk stoma (5). Een nieuwere techniek is single port transanale endoscopische chirurgie (SPTS) (1). Een endoscopische techniek lijkt beter dan een conventionele transanale excisie ten aanzien van radicaliteit en oncologische uitkomst (2; 6). Alternatieve technieken zoals de transsacrale benadering volgens Kraske en de transsfincterische benadering volgens York-Mason zijn zeer beperkt beschreven, waarbij geen duidelijke toegevoegde waarde is gebleken. Daarom zijn zij buiten beschouwing gebleven.

 

Er zijn globaal 3 scenario’s waarbij rectumsparende behandeling in de literatuur wordt beschreven:

  1. Een pathologisch aangetoond invasief carcinoom na een endoscopische poliepectomie of transanale excisie van een klinisch beoordeeld groot adenoom of T1 carcinoom.
  2. Een vroegcarcinoom op MRI in combinatie met endo-echo gestadieerd als cT2-3N0 bij patiënten die conventionele behandeling weigeren (bijvoorbeeld APR) of hiervoor niet fit genoeg zijn (hoge leeftijd, comorbiditeit).
  3. Een complete klinische respons na neoadjuvante chemoradiotherapie, waarbij initieel de intentie was om standaard TME chirurgie uit te voeren.

Conclusies

Er is bewijs van matige kwaliteit dat TEM, in vergelijking met TAE, beter in staat is T1 rectumcarcinomen met tumorvrije marges te excideren, ongeacht de diameter van de tumor en de afstand van de tumor vanaf de anus.

Niveau: matig

 

Voor patiënten met een klinisch laag risico T1 rectumcarcinoom is er bewijs van matige kwaliteit dat er na lokale excisie met TEM geen significant verschil in lokaal recidief of overleving is in vergelijking met radicale chirurgie

Niveau: matig

 

Uit series van radicale chirurgie voor een pT1 rectumcarcinoom blijkt de kans op lymfkliermetastasen 11-20% te bedragen.

Niveau: zeer laag

 

Bij patiënten met een pT1 rectumcarcinoom is er bewijs van matige kwaliteit dat de kans op lokaal recidief na zowel TAE (6-18%) als TEM (4-24%) hoger is in vergelijking met radicale chirurgie (0-6%), zonder een duidelijk effect op overleving. De kans op lokaal recidief na lokale excisie hangt samen met tumordiameter, (lymf)angioinvasie, differentiatiegraad en resectiemarge.

Niveau: matig

 

Er is bewijs van matige kwaliteit dat lokale excisie zonder aanvullende behandeling in een onacceptabel hoog lokaal recidief percentage van ongeveer 30% resulteert bij een klinisch of pathologisch T2 rectumcarcinoom.

Matig

 

Er is bewijs van matige kwaliteit dat na een lokale excisie van een hoog risico pT1 of pT2 rectumcarcinoom adjuvante (chemo)radiotherapie een gunstig effect heeft op lokale controle, maar gaat in series van meer dan 15 patiënten nog altijd gepaard met een kans op lokaal recidief tussen de 9 en 21%.

Niveau: matig

 

Voor patiënten met een cT2N0M0 rectumcarcinoom, behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie en TEM of neoadjuvante chemoradiotherapie en laparoscopische TME chirurgie

  • Is er bewijs van lage kwaliteit dat er 10 jaar na behandeling even veel lokale recidieven en metastasen voorkomen
  • Is er bewijs van matige kwaliteit dat de 10-jaars ziektespecifieke en algehele overleving gelijk zijn
  • Is er bewijs van matige kwaliteit dat minder patiënten een permanent stoma zullen hebben na lokale excisie

Niveau: matig

Voor patiënten met een cT3 rectumcarcinoom, behandeld met neoadjuvante (chemo)radiatie, en ongeschikt voor radicale resectie vanwege comorbiditeit of met een complete klinische respons op neoadjuvante therapie

  • is er bewijs van zeer lage kwaliteit dat lokale recidieven na 10 jaar even vaak voorkomen na lokale excisie, vergeleken met radicale resectie
  • is er bewijs van zeer lage kwaliteit dat de ziektespecifieke overleving en algemene overleving na lokale excisie even lang zijn als na radicale resectie
  • is er bewijs van zeer lage kwaliteit dat er na zes tot 178 maanden 0%-27% lokale recidieven optreden na een lokale resectie
  • is er bewijs van zeer lage kwaliteit dat er na ongeveer 5 jaar 74%-100% na lokale resectie nog in leven is, en dat 71%-91% nog in leven is zonder (locoregionaal) recidief.

Niveau: zeer laag

Indien bij lokale excisie na neoadjuvante chemoradiotherapie een ypT0-1 stadium wordt gevonden is er bewijs van matige kwaliteit dat er een lage kans op lokaal recidief (0%-9%) met een goede lange-termijn overleving (92%-100%) is.

Niveau: matig

 

Er is bewijs van matige kwaliteit dat er een relatief hoge kans op lokaal recidief (7%-46%) is, indien bij lokale excisie na neoadjuvante chemoradiotherapie een ypT2-3 stadium wordt gevonden.

Niveau: matig

 

Er is bewijs van matige kwaliteit dat er bij een klinisch complete respons na chemoradiotherapie (lokaal recidief variërend tussen de 3% en 83%) grote verschillen in uitkomsten van een ‘wait and see’ beleid (niet operatieve behandeling) worden gerapporteerd.

Niveau: matig

Samenvatting literatuur

Er is in de literatuur gezocht naar beschikbaar bewijs voor effectiviteit, oncologische veiligheid, functionele uitkomsten kwaliteit van leven voor rectumsparende behandeling. Elk van deze 3 scenario’s uit de inleiding zijn uitgesplitst naar klinisch of pathologisch stadium en al dan niet (neo-)adjuvante therapie.

Zoeken en selecteren

 
 PICO

P

patiënten   met een klinisch T1-3N0 mid of distaal rectumcarcinoom met intentie tot   lokale behandeling

 

 

patiënten   met een klinische (nagenoeg) complete remissie (ycT0-1N0) na neoadjuvante   chemoradiotherapie

 

 

I

open   of endoscopische transanale excisie (TAE of TEM) al dan niet gecombineerd met   neoadjuvante (chemo)radiotherapie en al dan niet gevolgd door completerende   TME chirurgie

 

 

C

conventionele   chirurgie (TME chirurgie in de vorm van een low anterior resectie of APR)

 

 

O

locoregionale   controle (primair)

 

 

morbiditeit,   functionele uitkomst (darm-, blaas-, en seksuele functie), OS, QoL   (secundair)

 

 

SELECTIE

CRITERIA

 

STUDIE

 

TAAL

 

JAARTAL

 

DATABASE

 

   

Richtlijn

Meta-
  analyse

Systematic review

RCT

Observ
  studie

Anders

 

EN

 

van

tot

 

Medline

Pubmed

Embase

Cochrane

Anders

 

   

 nee

ja 

 ja

 ja

 ja

nee

 

ja

 

2000

nu

 

ja

ja

ja

 ja

 -

 

 

 

GOLDEN HITS

 

Lezoche   E, et al. Randomized clinical trial of endoluminal locoregional resection   versus laparoscopic total mesorectal excision for T2 rectal cancer after   neoadjuvant therapy. Br J Surg 2012;99:1211-8

 

   

Garcia-Aguilar   J, et al. A phase II trial of neoadjuvant chemoradiation and local excision   for T2N0 rectal cancer: preliminary results of the ACOSOG Z6041 trial. Ann   Surg Oncol 2012;19:384-91

 

   

Belluco   C, et al. Long-term outcome of patients with complete pathologic response   after neoadjuvant chemoradiation for cT3 rectal cancer: implications for   local excision surgical strategies. Ann Surg Oncol 2011;

 

 

 

Yi H, Yong-Gang, et al. Local resection for Rectal Tumors: comparative study   of TEM vs Conventional Transanal resection. Hepatogastroenterology. 2012 apr   25;59(120)

 

 

 

Bergmann U, Beger HG. Endoscopic mucosal   resection for advanced non-polypoid colorectal adenoma and early stage   carcinoma. Surgical endoscopy 2003 17:3 (475-479)

 

 

 

Bökkerink GM, et al. The CARTS study:   Chemoradiation therapy for rectal cancer in the distal rectum followed by   organ-sparing transanal microsurgery. BMC surgery 2011; 11: (34)  (Ongoing   study? Bron van referenties.)

Referenties

  1. Barendse RM, Doornebosch PG, Bemelman WA, et al. Transanal employment of single access ports is feasible for rectal surgery. Ann Surg, 2012 Dec 256(6): 1030-3.
  2. Christoforidis D, Cho HM, Dixon MR, et al. Transanal endoscopic microsurgery versus conventional transanal excision for patients with early rectal cancer. Ann Surg. 2009 May;249(5):776-82.
  3. Guillem JG, Chessin DB, Shia J, et al. Clinical examination following preoperative chemoradiation for rectal cancer is not a reliable surrogate end point. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3475-9.
  4. Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, et al. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9.
  5. Langer C, Liersch T, Suss M, et al. Surgical cure for early rectal carcinoma and large adenoma: transanal endoscopic microsurgery (using ultrasound or electrosurgery) compared to conventional local and radical resection. Int J Colorectal Dis 2003; 18:222-9.
  6. Moore JS, Cataldo PA, Osler T, et al. Transanal endoscopic microsurgery is more effective than traditional transanal excision for resection of rectal masses. Dis Colon Rectum. 2008 Jul;51(7):1026-30; discussion 1030-1. doi: 10.1007/s10350-008-9337-x. Epub 2008 May 15
  7. Hahnloser D, Wolff BG, Larson DW, Ping J, Nivatvongs S. Immediate radical resection after local excision of rectal cancer: an oncologic compromise? Dis Colon Rectum. 2005 Mar;48(3):429-37
  8. Steele GD Jr., Herndon JE, Bleday R, Russell A, Benson A 3rd, Hussain M, et al. Sphincter-sparing treatment for distal rectal adenocarcinoma. Ann Surg Oncol 1999; 6:433-41.
  9. Borschitz T, Heintz A, Junginger T. The influence of histopathologic criteria on the long-term prognosis of locally excised pT1 rectal carcinomas: results of local excision (transanal endoscopic microsurgery) and immediate reoperation. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1492-506; discussion 1500-5
  10. Hazard LJ, Shrieve DC, Sklow B, Pappas L, Boucher KM. Local Excision vs. Radical Resection in T1-2 Rectal Carcinoma: Results of a Study From the Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Registry Data. Gastrointest Cancer Res. 2009 May;3(3):105-14.
  11. You YN, Baxter NN, Stewart A, Nelson H. Is the increasing rate of local excision for stage I rectal cancer in the United States justified?: a nationwide cohort study from the National Cancer Database. Ann Surg. 2007 May;245(5):726-33.
  12. Allaix ME, Rebecchi F, Giaccone C, Mistrangelo M, Morino M. Long-term functional results and quality of life after transanal endoscopic microsurgery. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1635-43.
  13. Perez RO, Habr-Gama A, São Julião GP, Proscurshim I, Scanavini Neto A, Gama-Rodrigues J. Transanal endoscopic microsurgery for residual rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation therapy is associated with significant immediate pain and hospital readmission rates. Dis Colon Rectum. 2011 May;54(5):545-51. doi: 10.1007/DCR.0b013e3182083b84.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 29-10-2019

Laatst geautoriseerd : 29-10-2019

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden voor een periode van 3 jaar, met optionele verlenging van 3 jaar. De werkgroep zal halfjaarlijks bijeen komen voor een herbeoordeling van de geldigheid van de modules in deze richtlijn. De geldigheid van richtlijnmodules zal bij herbeoordeling komen te vervallen wanneer nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven om een herzieningstraject te starten. De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) is regiehouder van deze richtlijn en eindverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. Per module is aangegeven welke wetenschappelijke vereniging de eerstverantwoordelijke is voor de actualiteitsbeoordeling (zie de Algemene inleiding: Inhoud richtlijn colorectaal carcinoom en gepland modulair onderhoud).

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Nucleaire geneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenverenigingen

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het tot stand brengen van een modulaire herziening van de richtlijn “Colorectaal Carcinoom”, zodat het beleid bij patiënten met een colorectaal carcinoom gestandaardiseerd en op hun wensen is afgestemd in alle fasen van de ziekte.

 

Doelgroep

Patiënten met een colorectaal carcinoom in de tweede en derde lijn.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met colorectaal carcinoom te maken hebben.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Prof. dr. P.J. (Pieter) Tanis, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, NVvH (voorzitter)
  • Prof. dr. G.L. (Geerard) Beets, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, NVvH
  • Prof. dr. C. (Kees) Verhoef, oncologisch chirurg, Erasmus MC, Rotterdam, NVvH
  • Dr. H.L. (Erik) van Westreenen, chirurg, Isala Zwolle/ Isala Diaconessenhuis, Zwolle/ Meppel, NVvH
  • Prof. dr. C.J.A. (Kees) Punt, internist-oncoloog, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, NIV
  • Dr. D.J.A. (Derk Jan) de Groot, internist oncoloog, UMC Groningen, Groningen, NIV/NVMO (vanaf december 2018)
  • Dr. L. (Leon) Moons, MDL-arts, UMC Utrecht, Utrecht, NVMDL
  • Prof. dr. R.G.H. (Regina) Beets-Tan, radioloog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvR
  • Dr. M.P.W. (Martijn) Intven, radiotherapeut, UMC Utrecht, Utrecht, NVRO
  • Prof. dr. C.A.M. (Corrie) Marijnen, radiotherapeut, Leids Universiteit Medisch Centrum, Leiden, NVRO
  • Dr. M. (Martijn) Meijerink, interventieradioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc, Amsterdam, NVvR (vanaf november 2018)
  • Prof. dr. J. (Jaap) Stoker, abdominaal radioloog, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, NVvR (tot en met november 2018)
  • Dr. M. (Marianne) de Vries, abdominaal radioloog, Erasmus MC, Rotterdam, NVvR (vanaf november 2018)
  • Prof. dr. I.D. (Iris) Nagtegaal, patholoog, Radboud UMC, Nijmegen, NVvP
  • Dr. P. (Petur) Snaebjornsson, patholoog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvP
  • Dr. M.E. (Marije) Hamaker, klinisch geriater, Diakonessenhuis, Utrecht, NVKG
  • Dr. C.J. (Corneline) Hoekstra, nucleair geneeskundige, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVNG
  • C.M.J. (Christel) Gielen MSc., verpleegkundig specialist, Maastricht UMC+, Maastricht, V&VN
  • L.L. (Lesly) Koet MSc., verpleegkundig specialist, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht, V&VN

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

De werkgroep heeft bij aanvang van het richtlijnontwikkelingstraject geconstateerd dat sommige werkgroepleden betrokken zijn bij wetenschappelijk onderzoek dat wordt gefinancierd door overheid, onafhankelijke subsidieverstrekkers, of commerciële partijen (in het laatste geval: unrestricted scientific grants). Om te voorkomen dat indirecte belangen (waaronder reputatie en kennisvalorisatie) de richtlijnaanbevelingen onbedoeld zouden kunnen beïnvloeden, heeft de werkgroep besloten dat geen van de modules/aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met dergelijke indirecte belangen. Tenminste één ander werkgroeplid met hetzelfde specialisme of tenminste één ander werkgroeplid met vergelijkbare inhoudelijke kennis van het betreffende onderwerp zijn verantwoordelijk voor de inhoud (vier-ogen-principe).

De werkgroep zag in de gemelde (on)betaalde nevenfuncties geen aannemelijke reden voor onbedoelde beïnvloeding door belangenverstrengeling ten aanzien van de onderwerpen die in de richtlijn aan bod komen.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Dr. P.J. (Pieter) Tanis

 

Gastrointestinaal en oncologisch chirurg

Voorzitter Dutch Colorectal Cancer Group (onbetaald)

 

Bestuurslid Dutch Peritoneal Oncology Group (onbetaald)

 

Bestuurslid Dutch Colorectal Audit (onbetaald)

 

Medische adviesraad Lynch Polyposis vereniging (onbetaald)

 

Associate Editor Colorectal Disease (onbetaald)

 

Coordinerend auteur hoofdstuk tumoren van de dunne en dikke darm, leerboek Oncologie (onbetaald)

PI van COLOPEC 1 en 2 trials gefinancierd door ZonMW en KWF.

 

Steering committee van de CAIRO6 studie gefinancierd door KWF en unrestricted scientific grant Roche.

 

PI van de BIOPEX 1 studie, gefinancierd door unrestricted scientific grant van LifeCell.

 

PI van de BIOPEX 2 studie gefinancierd door KWF.

 

Geen actie ondernomen.

 

Biopex 1 is gepubliceerd in 2013 (verjaard).

 

Overige subsidies zijn van ZonMW en KWF, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen.

Dr. H.L. (Erik) Van Westreenen

 

Gastrointestinaal en oncologisch chirurg

Penningmeester werkgroep Coloproctologie (onbetaald)

PI Limeric study (endoscopisch geassisteerde laparoscopische wigresectie van het colon).

 

Locale PI en mede aanvrager FORCE study (Zon-MW)

(Randomisatie tussen best-supportive care of bekkenfysiotherapie na low-anterior resectie)

 

Locale PI TESAR study

 

Locale PI StarTrec study

 

Locale PI FIT trial

Geen actie ondernomen.

 

Mede-aanvrager van ZonMW subsidie, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen.

Prof. dr. C.J.A. (Kees) Punt

 

Internist-oncoloog / Hoofd afdeling medische oncologie AMC Amsterdam

Voorzitter werkgroep medische oncologie, Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG) (onbetaald).

 

Voorzitter Dutch Oncology Research Platform (onbetaald).

Lid raad van advies SPKS

 

Unrestricted scientific grants van Roche en Amgen voor DCCG CAIRO5 studie.

Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep.

Dr. M.E. (Marije) Hamaker

 

Klinisch geriater

Geen

Roche: lid van werkgroep e-learning colorectaal carcinoom (niet relevant voor de richtlijn)

 

Astra Zeneca: financiering van onderzoek over dialyse bij ouderen

Geen actie ondernomen.

Dr. L. (Leon) Moons

 

MDL-arts

Consultant voor Boston Scientific

(consultancy over specifieke apparatuur voor MDL-artsen, niet relevant voor de richtlijn)

Voorzitter van T1 CRC werkgroep.

 

PI van een gerandomiseerde studie (piecemeal EMR vs. ESD), gefinancierd door KWF.

 

PI van een studie naar risicomodellen voor het voorspellen van lymfekliermetastasen en lokale recidieven van T1 CRCs, gefinancierd door de MLDS.

 

PI van een studie naar tumor seedings tijdens coloscopie, gefinancierd door de Sacha Swarttouw-Hijmans stichting.

Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep.

Prof. dr. C.A.M. (Corrie) Marijnen

 

Radiotherapeut / Afdelingshoofd radiotherapie LUMC

Voorzitter wetenschapscommissie NVRO

 

Redactielid leerboek Oncologie

Geen.

Geen actie ondernomen.

Dr. M.P.W. (Martijn) Intven

 

Radiotherapeut

Lid redactieraad van het Nederlands tijdschrift voor oncologie

Geen.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. I.D. (Iris) Nagtegaal

 

Patholoog / Detachering als Expert Pathologie t.b.v. het bevolkingsonderzoek darmkanker bij FSB

Voorzitter PALGA (Nederlands Digitale Pathologie Archief) (vacatiegelden naar afdeling Pathologie van RadboudUMC)

 

Lid adviesraad KWF (onbetaald)

 

Voorzitter European Taskforce for synoptic reporting in pathology (onbetaald)

 

Voorzitter Nederlands TNM committee (onbetaald)

Amgen 2014: Discordance in mutation statis is not an issue for molecular testing in CRC (80.000 euro)

Geen van de modules/ aanbevelingen zijn opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen.

Dr. P. (Petur) Snaebjornsson

 

Patholoog

Bestuurslid Dutch Colorectal Cancer Group (onbetaald)

 

Lid Dutch peritoneal Oncology Group (onbetaald)

 

Tot en met 2017:

Organisator van Dodo couperclub regio Noord-Holland (onbetaald).

Betrokken bij COLOPEC trials en CAIRO6 trial.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. R.G.H. (Regina) Beets-Tan

 

Radioloog / Hoofd radiologie NKI/AVL

Geen.

Geen.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. J. (Jaap) Stoker

 

Radioloog / Afdelingshoofd Radiologie en Nucleaire Geneeskunde AMC Amsterdam / Divisievoorzitter Beeldvormende Specialismen & Onderzoeks- en Behandelcentrum AMC Amsterdam

Lid van de KWF Adviesraad

 

Beoordelingscommissie Ontwikkeling & Praktijk: het beoordelen van wetenschappelijke en niet-wetenschappelijke bestedingen (onbetaald).

Voor Robarts: clinical trials op het gebied van MRI m.b.t. de ziekte van Crohn (niet relevant voor de richtlijn).

Geen actie ondernomen.

Dr. Martijn Meijerink

 

Interventieradioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc

Voorzitter WCIR (wetenschapscommissie interventieradiologie), onbetaald.

 

Voortzitter SIO (Soc. Interv. Oncol.) Research Committee, onbetaald.

 

Raad van advies SPKS (stichting voor patiënten met kanker aan het spijsverteringskanaal), onbetaald.

 

Ambassadeur SBBvK en OZS, onbetaald

Consultant Angiodynamics B.V. (vergoeding voor presentaties, workshops, proctorships) op het gebied van irreversibele electroporatie.

 

Research grants: Collision Trial (Medtronic)

Diverse trials (Angiodynamics B.V.)

 

Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep.

Dr. Marianne de Vries

 

Radioloog Erasmus MC Rotterdam

Geen.

Geen.

Geen actie ondernomen.

Dr. Derk Jan de Groot

 

Internist-oncoloog Universitair Medisch Centrum Groningen

Geen.

Klinische studies: Ipsen (betaling aan het instituut)

Geen actie ondernomen.

C.M.J. (Christel) Gielen MSc.

 

Verpleegkundig specialist Coloncare MUMC

Geen.

Werkt mee aan de inclusie voor de ENCORE studie (energie voor het leven na colorectaalkanker).

Geen actie ondernomen.

Dr. C.J. (Corneline) Hoekstra

 

Nucleair geneeskundige

Geen.

Geen.

Geen actie ondernomen.

L.L. (Lesly) Koet MSc.

 

Verpleegkundig specialist GE-chirurgie

Geen.

Kernlid werkgroep SIG GE van de V&VN, werkgroep CRC

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. C. (Kees) Verhoef

 

Oncologisch chirurg

Wetenschappelijke adviesraad KWF (onbetaald).

 

Wetenschappelijk raad Livermetsurvey (onbetaald).

 

Voorzitter Nederlandse Vereniging voor Chirurgische Oncologie (onbetaald).

 

Lid Algemeen Bestuur Nederlandse Vereniging van Heelkunde (onbetaald).

 

Voorzitter "Dutch chapter E-AHPBA" (onbetaald).

 

Nederlands TNM comite (onbetaald).

 

Adviesraad IKNL (onbetaald).

 

Nederlandse wetenschappelijke Sarcoom Werkgroep (onbetaald).

 

Bestuur Dutch Hepatocellular Carcinoma Group (onbetaald).

 

Bestuur Familiehuis, Daniel den Hoed Kliniek (onbetaald).

Geen.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. G.L. (Geerard) Beets

 

Chirurg / Afdelingshoofd AVL

Medisch consultant bij Champalimaud Foundation, oncologisch ziekenhuis in Lissabon, Portugal (betaalde functie)

Geen.

Geen actie ondernomen.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Stichting voor Patiënten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS) voor de invitational conference. Daarnaast hebben dr. L. Meerman en mw. A. van Heijst (Stomavereniging, Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties, NFK) modules meegelezen en de werkgroep van feedback vanuit het patiëntenperspectief voorzien. De conceptrichtlijn is tevens ter commentaar voorgelegd aan SPKS en NFK.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de herziene richtlijnmodules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld, omdat interne en externe kwaliteitsindicatoren al ontwikkeld worden binnen de Dutch Colorectal Audit (DCRA), de clinical audit board betreffend colorectaal carcinoom onder de Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseurs de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NVRO, 2014) op noodzaak tot revisie. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van nieuwe evidence, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende partijen via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en werkgroepleden concept-uitgangsvragen opgesteld. Gedurende het richtlijnherzieningstraject heeft de werkgroep de definitieve uitgangsvragen in een hernieuwd raamwerk (de inhoudsopgave, zie ook de algemene inleiding) van de richtlijn vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep baseerde de keuze voor uitkomstmaten mede op basis van de “core outcome set” gepubliceerd door Zerillo (2017). De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden. Hiervoor sloot de werkgroep zich, waar mogelijk, aan bij de grenzen voor klinische besluitvorming volgens de PASKWIL criteria uit 2016. Wanneer er geen grenzen voor klinische besluitvorming conform de PASKWIL criteria geformuleerd konden worden (bijvoorbeeld bij non-inferioriteitsvraagstukken) werden de standaard GRADE grenzen gehanteerd, tenzij anders vermeld.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

De werkgroep raadpleegde voor de afzonderlijke uitgangsvragen reeds gepubliceerde systematische reviews (SRs). SRs kwamen in aanmerking indien: i) systematisch was gezocht in één of meerdere databases; ii) transparante in- en exclusiecriteria zijn toegepast en iii) idealiter de kwaliteit van de geïncludeerde literatuur was beoordeeld. De voor de uitgangsvragen relevante internationale richtlijnen en consensusdocumenten werden eveneens geraadpleegd. Overige literatuur, waar niet systematisch naar werd gezocht, is als bewijsvoering in de overwegingen opgenomen.

 

Relevante beschikbare populatiegegevens uit Nederland werden gebruikt voor het bepalen van knelpunten, praktijkvariatie en externe validiteit van internationale richtlijnen en gepubliceerde literatuur.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

De (risk of bias) kwaliteitsbeoordelingen van de individuele studies uit de gebruikte SRs werden gebruikt, tenzij deze afwezig waren of onbruikbaar waren voor het beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs. Indien afwezig of onbruikbaar werd aangenomen dat er een risico op bias aanwezig zou kunnen zijn. In enkele gevallen, wanneer studies informatie verschaften over de cruciale uitkomstma(a)t(en), werd er een nieuwe kwaliteitsbeoordeling van individuele studies uitgevoerd.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van de geselecteerde SRs werden weergegeven in ‘Summary of Findings’ tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden kort beschreven onder “Samenvatting literatuur” (kopjes “Samenvatting van internationale richtlijnen en consensusdocumenten” en “Samenvatting van systematische reviews en meta-analyses”) en onder “Overwegingen”. Bestaande meta-analyses uit de gebruikte systematische reviews werden beschreven. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013). Het resultaat van de gradering van het wetenschappelijk bewijs werd opgenomen in de ‘Summary of Findings’ tabellen.

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek (te vinden in de ‘Summary of Findings’ tabellen). De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Aanbevelingen uit de richtlijn Colorectaal carcinoom 2014

De werkgroep beoordeelde alle aanbevelingen in de richtlijn Colorectaal carcinoom uit 2014 op geldigheid. De werkgroep heeft aanbevelingen gehandhaafd die als nog steeds geldig werden beschouwd. De werkgroep heeft deze aanbevelingen tekstueel opgefrist met als doel de implementeerbaarheid te vergroten. De aanbevelingen zijn niet inhoudelijk veranderd. De werkgroep heeft in het modulair onderhoudsschema vastgesteld wanneer herziening van deze modules gepland is. De werkgroep verwacht dat eind 2020 de gehele richtlijn is herzien.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De werkgroep conformeert zich aan de SONCOS normen en de DICA-DCRA indicatoren.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en patiëntorganisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zerillo JA, Schouwenburg MG, van Bommel ACM, Stowell C, Lippa J, Bauer D, Berger AM, Boland G, Borras JM, Buss MK, Cima R, Van Cutsem E, van Duyn EB, Finlayson SRG, Hung-Chun Cheng S, Langelotz C, Lloyd J, Lynch AC, Mamon HJ, McAllister PK, Minsky BD, Ngeow J, Abu Hassan MR, Ryan K, Shankaran V, Upton MP, Zalcberg J, van de Velde CJ, Tollenaar R; Colorectal Cancer Working Group of the International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM). An International Collaborative Standardizing a Comprehensive Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2017 May 1;3(5):686-694. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0417. PubMed PMID: 28384684.