Anastomose en deviërend stoma na rectumresectie
Uitgangsvraag
Wat is het beleid ten aanzien van een anastomose en het al dan niet aanleggen van een deviërend stoma?
Deze uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Leidt het maken van een anastomose tot verbeterde uitkomsten dan een eindstandig colostoma, en welke factoren bepalen deze uitkomst?
- Is de keuze van de techniek van de anastomose bepalend voor de uitkomst?
- Is er een indicatie voor het routinematig aanleggen van een deviërend stoma, en is dit afhankelijk van neoadjuvante behandeling?
- Welke type deviërend stoma verdient de voorkeur?
- Dient het deviërende stoma vroeg te worden opgeheven?
- Leidt vroege detectie van een naadlekkage tot betere functionele uitkomsten?
- Is een intersphincterische abdomino-perineale resectie (APR) superieur aan een Hartmann procedure indien wordt afgezien van continuïteitsherstel?
- Indien er gekozen wordt voor een permanent colostoma, dient er dan profylactisch een mesh te worden geplaatst om een parastomale hernia te voorkomen?
Aanbeveling
Bespreek preoperatief met de patiënt de mogelijkheid voor een anastomose na rectumresectie met de daarbij behorende morbiditeit, de kans op uiteindelijke succesvol continuiteitsherstel en functionele uitkomsten.
Neem in de overweging mee dat een anastomose na TME chirurgie niet perse leidt tot een verbeterde kwaliteit van leven in vergelijking met een permanent colostoma.
Overweeg uitsluitend bij een open benadering om profylactisch een niet-resorbeerbare mesh (retromusculair) te plaatsen rond een permanent colostoma ter preventie van een parastomale hernia.
Maak preoperatief de keuze voor een intersfincterisch APR of een Hartmann procedure indien er geen continuïteitsherstel wordt nagestreefd.
Leg niet routinematig een deviërend stoma aan.
Licht patiënten in over de morbiditeit gerelateerd aan het hebben en opheffen van een deviërend stoma en de kans dat dit stoma toch permanent wordt, alvorens deze wordt aangelegd.
Streef naar vroege detectie van naadlekkage met behulp van CRP op dag 3 tot 4 postoperatief. Maak bij klinische verdenking en/of verhoogd CRP een CT met intraveneus en rectaal contrast.
Overwegingen
De keuze voor het maken van een anastomose dient plaats te vinden door middel van shared decision making. Overwegingen hierbij zijn onder andere leeftijd en conditie van de patiënt en preoperatieve incontinentie. De inschatting voor het ontwikkelen van LARS kan hierbij meegewogen worden en kan door middel van een online tool preoperatief ingeschat worden (POLARS). De werkgroep is van mening dat het routinematig aanleggen van een deviërend stoma zoals op grond van de meta-analyse wordt aanbevolen nuancering verdient zoals uitgewerkt in de nationale data hieronder.
Samenvatting van nationale data en populatiestudies
Deelvraag 1
Analyse van de Nederlandse data uit de Dutch Colorectal Surgery Audit van 4288 patiënten lieten zien dat een resectie volgens Hartmann vergeleken met een low-anterior resectie (met en zonder deviërend ileostoma) met minder complicaties gepaard gaat (OR 0.81, 95% CI 0.66 tot 0.98) (Jonker, 2016).
De rectum snapshot studie waarin alle rectumresecties uit 2011 van 71 Nederlandse ziekenhuizen met gemiddeld bijna 4 jaar follow-up werden geanalyseerd, (Roodbeen unpublished) laat in een serie van 1197 patiënten de oncologische uitkomsten zien van een low-anterior resectie met en zonder primaire anastomose. Het percentage locaal recidief na 3 jaar was 3% met een anastomose en 8% zonder anastomose. Tevens was de disease free en overall survival slechter in de groep zonder anastomose. De auteurs merken terecht op dat een causaal verband niet waarschijnlijk is maar dat het afzien van een anastomose deels gerelateerd kan zijn aan technische problemen tijdens de TME, mogelijk leidend tot een inferieure TME en de daaraan gerelateerde slechtere oncologische uitkomsten.
Deelvraag 3
De lange-termijn resultaten van een primaire anastomose na LAR in Nederland lopen op tot 20% zoals blijkt uit de rectum snapshot studie (Bortslap, 2017). Deviërend ileostoma leidde niet tot een reductie van het percentage naadlekkage (met stoma 19.4% versus zonder stoma 21.9%; p=0.39) Echter, het percentage 30-dagen naadlekkage was hoger voor patiënten zonder stoma (19.2% zonder stoma, 11.4% met stoma p<0.01). Een analyse uit de DCRA over de periode 2009 tot 2012 laat zien dat er bij 76% van de patiënten na een LAR een deviërend stoma kregen (Snijders, 2015). Er werd geen verschil gezien in naadlekkage en mortaliteit tussen ziekenhuizen die restrictief waren (26%) met het aanleggen van een deviërend ileostoma (26%) en ziekenhuizen die laagdrempelig (88%) kozen voor een ileostoma. Goede uitkomsten van het selectief gebruik van een deviërend ileostoma werden eveneens bevestigd in een single-center studie met 90 patiënten (Blok, 2018). Naadlekkage na selectief gebruik van een deviërend ileostoma was 8% vergeleken met 20% bij het routinematige gebruik van een deviërend ileostoma. Tevens leidde selectief gebruik van een deviërend ileostoma tot minder stoma gerelateerde heropnames en reinterventies. Tevens dient op lange termijn het risico op een littekenbreuk in de oude stomaopening, waarvan de incidentie kan oplopen tot 35%, meegewogen te worden in de keuze voor het aanleggen van een deviërend ileostoma (Amelung, 2018).
Er zijn geen studies gedaan die specifiek naar de toegevoegde waarde hebben gekeken van het aanleggen van een deviërend (ileo)stoma afhankelijk van wel of geen neoadjuvante radiochemotherapie. Een systematic review uit 2017 laat zien dat neoadjuvante behandeling niet resulteert in een verhoogd risico op naadlekkage (Hu, 2017). Hoewel in de dagelijkse praktijk de drempel voor het aanleggen van een deviërend stoma lager is bij neoadjuvante behandeling, is daarvoor geen literatuur te vinden die dit beleid onderbouwt.
Deelvraag 6
De rectum snapshot studie (Borstlap, 2017) heeft laten zien het percentage 30-dagen naadlekkage hoger was voor patiënten zonder deviërend stoma (19.2% zonder stoma, 11.4% met stoma p<0.01). Latere detectie van de lekkage leidde vaker tot het ontwikkelen van een chronische presacrale sinus. Een meta-analyse van Singh ( 2014) laat zien dat een CRP-bepaling op dag 3 tot 5 een hoge negatief voorspellende waarde heeft voor het optreden naadlekkage. De afkapwaarden uit deze review waren: 172 mg/l op dag 3, 124 mg/l op dag 4 en 144 on dag 5. Vroege detectie van (asymptomatische) naadlekkage met CRP en een CT met rectaal contrast op indicatie maakt een vroege behandeling mogelijk, waarmee mogelijk de uitkomst van de naadlekkage in positieve kan worden beïnvloed (minder kans op permanent stoma en ontwikkelen van presacrale sinus met kans op secundaire complicaties).
Deelvraag 7
De analyse van de rectum snapshot studie laat zien dat na een low-anterior volgens Hartmann of een intersphincterische APR de kans op een presacraal abces gelijk is (17% versus 11, P = 0.352) (Westerduin, 2018). Daarom is een voorkeur voor 1 van beide technieken op grond van deze data niet te geven.
Deelvraag 8
De Nederlandse PREVENT studie, waarbij 150 patiënten gerandomiseerd werd voor een profylactische mesh plaatsing of conventioneel aanleggen colostoma, laat vergelijkbare resultaten zien met de eerder besproken reviews (Brandsma, 2017). De incidentie van PSH was 4.5% in de mesh groep en 24.2% in de non-mesh groep na 1 jaar. Er werd geen verschil gevonden in morbiditeit, kwaliteit van leven en kosten voor beide groepen. Een Zweedse trial met een vergelijkbaar design laat echter geen verschil zien in het optreden van PSH na 1 jaar tussen de mesh en de non-mesh groep (32% versus 34%).(Odensten, 2019) In deze studie werd standaard een CT abdomen gemaakt na 1 jaar wat mogelijk het verschil verklaart met de PREVENT studie. De lange termijn resultaten ontbreken nog. Tevens geeft de beschikbare literatuur nog geen bewijs voor profylactische mesh plaatsing bij een laparoscopische benadering of acute resectie. Een gerandomiseerde studie met slechts 35 patiënten heeft de keyhole techniek vergeleken met een conventioneel colostoma bij een laparoscopische benadering. Er werden verschillen gevonden in het optreden van PSH tussen beide groepen, wel werd er in de non-mesh groep vaker een reinterventie in verband met een PSH verricht (Makarainen-Uhlback, 2020).
Onderbouwing
Achtergrond
Het primaire doel van een resectie voor een rectumcarcinoom is het verkrijgen van een optimaal preparaat en de daaraan gerelateerde beste oncologische uitkomst. Preservatie van de anus en het herstellen van de continuïteit door middel van een anastomose kan worden nagestreefd indien geen concessies worden gedaan aan de oncologische principes. Preoperatief wordt door middel van shared-decision making met iedere individuele patiënt de afweging gemaakt of een anastomose wenselijk is.
Risico’s van wel of geen anastomose maken, verwachte functionele uitkomst van een anastomose en specifieke individuele wensen kunnen sterk van patiënt tot patiënt verschillen. Ook gaat een permanent colostoma gepaard met morbiditeit en kan de incidentie van een parastomale hernia (PSH) oplopen tot 50% (Antoniou, 2018). Een anastomose kan met meerdere technieken worden gerealiseerd, waarvan de side-to-end en de end-to-end configuratie het meest gebruikt worden. Lekkages van de colorectale of coloanale anastomose treden gemiddeld op in 20% van de patiënten (Borstlap, 2017), waarbij een derde van deze lekkages zich pas later (> 30 dagen) openbaart.
Een deviërend ileostoma of colostoma wordt toegepast om de gevolgen van een lekkage te verminderen (Wu, 2014). De vraag is echter of een deviërend stoma ook het optreden van naadlekkage vermindert. Nadelen van een beschermend stoma zijn de noodzakelijke verzorging hiervan en impact op kwaliteit van leven, de complicaties en reïnterventies tijdens het aanwezig zijn van het stoma en het opheffen van het stoma, en de kans dat het stoma permanent wordt in ongeveer 20% (van Westreenen, 2012). Daarmee geeft de keuze voor een anastomose en het al dan niet aanleggen van een deviërend stoma aanleiding tot veel discussie in de dagelijkse praktijk.
Samenvatting literatuur
Samenvatting van internationale richtlijnen en consensusdocumenten
PICO 1 tot en met 7
Er zijn geen richtlijnen beschikbaar.
PICO 8
De European Society of Hernia beveelt in haar richtlijn aan om bij de aanleg van een permanent colostoma een synthetische, niet resorbeerbare mesh te gebruiken ter preventie van een PSH (Antoniou, 2018).
Samenvatting van systematische reviews en meta-analyses
Uitgangsvraag 1
Het review uit de Cochrane database (Pachler, 2012) laat zien dat een permanent stoma na rectumchirurgie mogelijk niet leidt tot een verminderde kwaliteit van leven en dat een anterieure resectie niet superieur is aan een APR in termen van kwaliteit van leven. Men vond in dit literatuuronderzoek geen RCT’s, maar een combinatie van prospectief en retrospectief observationeel onderzoek, cohort studies en cross-sectionele studies. Morbiditeit en overleving zijn hierbij niet geanalyseerd.
Uitgangsvraag 2
Een meta-analyse uit 2015 beschrijft de uitkomsten van vier reconstructieve technieken na low anterior resectie (Hüttner, 2015). De vier technieken zijn: side-to-end, end-to-end, J-pouch en de transversale coloplastiek. De meta-analyse is verricht op grond van 1636 patiënten uit 21 RCT’s. Er werden geen verschillen in morbiditeit gevonden tussen de verschillende technieken. De functionele uitkomst van de end-to-end colo-anale anastomose was in het eerste postoperatieve jaar slechter vergeleken met de 3 andere technieken. Na het eerste jaar waren er geen verschillen.
Uitgangsvraag 3
De Cochrane meta-analyse (Montedori, 2010) met zes RCT’s liet zien dat een deviërend stoma leidt tot minder naadlekkages (RR 0.33; 95%CI (0.21, 0.53)) en minder reïnterventies (RR 0.23; 95%CI (0.12, 0.42)). Dit resulteert niet in een reductie van de mortaliteit.
Een recente meta-analyse includeerde 13 studies, waarvan vier RCT’s en komt tot eenzelfde conclusie als de Cochrane meta-analyse (Pisarska, 2018). Een deviërend ileostoma leidt tot minder naadlekkages (RR = 0.43, 95% CI 0.28 tot 0.67) en minder reoperaties (RR = 0.62, 95% CI 0.40 tot 0.94). Wel leidt een deviërend ileostoma tot meer morbiditeit (RR = 1.32, 95% CI 1.05 tot 1.65). De mortaliteit, heropnames binnen 30 dagen en opnameduur waren niet verschillend hoewel de termijn voor het optreden van complicaties niet werd genoemd.
Keane (2019) analyseerden in een systematic review van vier studies, waarvan drie RCT’s, de invloed van een deviërend ileostoma op de kwaliteit van leven en functionele uitkomsten. In een gepoolde analyse van 227 patiënten werd een verdubbeling gezien van de kans op major LARS na een deviërend ileostoma. Potentiële confounding door de hoogte van de anastomose kon hierbij niet worden uitgesloten.
Uitgangsvraag 4
De gedateerde Cochrane review (Güenaga, 2007) beschrijft 5 studies met 334 patiënten (168 met een deviërend ileostoma en 166 met een deviërend transversostoma). Alleen de uitkomst stoma prolaps kon worden gepoold, maar met heterogeniteit. Daarom doet deze meta-analyse geen uitspraak welke type deviatie de voorkeur verdient. Een recente meta-analyse (Chudner, 2019) beschrijft de morbiditeit van het zowel het aanleggen als het opheffen van het deviërend ileostoma en colostoma. Men includeerde zes studies (2 RCT’s en 4 observationale studies) in de meta-analyse met een totaal van 1063 patiënten (666 ileostoma en 397 colostoma). De morbiditeit voor aanleggen en opheffen was vergelijkbaar voor beiden (15.6% voor het ileostoma en 20.4% voor het colostoma (p = 0.36)).
Uitgangsvraag 5
Een systematisch review van 4 RCT’s vergelijkt de morbiditeit van het vroeg (< 2 weken) opheffen van een deviërend ileostoma met het uitgesteld opheffen (> 2 weken) (Farag, 2017). In deze analyse van 446 patiënten werden geen verschillen gevonden in het risico op naadlekkage, naadstenose en postoperatieve complicaties. Zowel de functionele uitkomsten als het percentage permanente stoma’s werden niet geanalyseerd in deze review.
Uitgangsvraag 6
Geen meta-analyse beschikbaar.
Uitgangsvraag 7
Geen meta-analyse beschikbaar.
Uitgangsvraag 8
Een Cochrane review (Jones, 2018) verrichtte een systematische analyse van 10 RCT’s met in totaal 844 patiënten. De incidentie van PSH in de profylactische mesh groep was 22% vergeleken met 41% in de non-mesh groep (RR 0.53 95% CI 0.43 tot 0.66). Er werden geen verschillen in reïnterventies, opname duur en stoma gerelateerde complicaties gezien.
Het systematische review van Lopez-Cano (2017) includeerde 7 RCT’s (451 patiënten) met een minimale follow-up van 12 maanden en louter studies over colostoma’s. De incidentie van PSH bij gebruik van een profylactische mesh neemt significant af (RR 0.43 95% CI 0.26 tot 0.71). Wel zijn er verschillen in detectie van PSH door wisselend gebruik van beeldvormend onderzoek. Subanalyse van de operatietechniek laat een reductie zien van PSH indien gebruik wordt gemaakt van een retromusculaire techniek bij een open benadering (RR 0.30 95% CI 0.15 tot 0.59). Bij een laparoscopische benadering en een intraperitoneale mesh plaatsing werd geen significante reductie van de incidentie van PSH gezien (RR 0.62 95% CI 0.36 tot 1.07). Evidence over de uitkomsten per type mat ontbreken.
Zoeken en selecteren
Uitkomstmaten
Naadlekkage, reinterventies, stoma-free survival, overall survival, functionele uitkomsten, kwaliteit van leven.
PICO(s)
PICO 1: Leidt het maken van een anastomose tot verbeterde uitkomsten dan een eindstandig colostoma, en welke factoren bepalen deze uitkomst?
P: patiënten die een TME met anuspreservatie ondergaan waarbij een anastomose kan worden gecreëerd;
I: primaire anastomose al dan niet met deviërend stoma;
C: permanent colostoma;
O: kwaliteit van leven, functionele uitkomsten, totale overleving.
PICO 2: Is de keuze van de techniek van de anastomose bepalend voor de uitkomst?
P: patiënten die een TME met anuspreservatie ondergaan waarbij een anastomose wordt gecreëerd;
I: side-to-end anastomose;
C: end-to-end/J-pouch/transverse coloplasty;
O: morbiditeit, kwaliteit van leven, functionele uitkomsten.
PICO 3: Is er een indicatie voor het routinematig aanleggen van een deviërend stoma, en is dit afhankelijk van neoadjuvante behandeling?
P: patiënten die een TME met anuspreservatie ondergaan, waarbij een anastomose wordt gecreëerd;
I: primaire anastomose zonder deviërend stoma;
C: primaire anastomose met deviërend stoma;
O: morbiditeit, reïnterventies, stoma free survival, kwaliteit van leven, functionele uitkomsten, totale overleving.
PICO 4: Welke type deviërend stoma verdient de voorkeur?
P: patiënten die een TME met anuspreservatie ondergaan waarbij een anastomose wordt gecreëerd met een deviërend stoma;
I: primaire anastomose met een deviërend ileostoma;
C: primaire anastomose met een deviërend colostoma;
O: morbiditeit, reïnterventies, stoma free survival, kwaliteit van leven, functionele uitkomsten, totale overleving.
PICO 5: Dient het deviërende stoma vroeg te worden opgeheven?
P: patiënten die een TME met anuspreservatie ondergaan waarbij een anastomose wordt gecreëerd met een deviërend stoma;
I: vroeg opheffen deviërend stoma (< 6 weken);
C: laat opheffen deviërend stoma (> 6 weken);
O: morbiditeit, reïnterventies, stoma free survival, kwaliteit van leven, functionele uitkomsten, totale overleving.
PICO 6: Leidt vroege detectie van een naadlekkage tot betere functionele uitkomsten?
P: patiënten die een TME met anuspreservatie ondergaan waarbij een anastomose wordt gecreëerd;
I: vroege proactieve diagnostiek van naadlekkage;
C: detectie van naadlekkage op basis van kliniek of als voorbereiding op opheffen stoma;
O: morbiditeit, reïnterventies, stoma free survival, chronische presacrale sinus, kwaliteit van leven, functionele uitkomsten, totale overleving.
PICO 7: Is een intersphincterische APR superieur aan een Hartmann procedure indien wordt afgezien van continuïteitsherstel?
P: patiënten die een TME met anuspreservatie ondergaan waarbij geen anastomose wordt gecreëerd;
I: Hartmann;
C: intersphincterische APR;
O: morbiditeit, kwaliteit van leven, functionele uitkomsten, totale overleving.
PICO 8: Indien er gekozen wordt voor een permanent colostoma, dient er dan profylactisch een mesh te worden geplaatst om een parastomale hernia te voorkomen?
P: patiënten die een TME ondergaan waarbij geen anastomose wordt gecreëerd en een permanent colostoma wordt aangelegd;
I: profylactische mesh plaatsing ter preventie van PSH;
C: aanleg colostoma zonder mesh plaatsing;
O: optreden PSH, reïnterventies voor PSH, kwaliteit van leven, kosten.
Referenties
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, et al. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13. Review. PubMed PMID: 29134456.
- Amelung FJ, de Guerre LEVM, Consten ECJ, Kist JW, Verheijen PM, Broeders IAMJ, Draaisma WA. Incidence of and risk factors for stoma-site incisional herniation after reversal. BJS Open. 2018 Mar 26;2(3):128-134. doi: 10.1002/bjs5.48. eCollection 2018 Jun. PubMed PMID: 29951636; PubMed Central PMCID: PMC5989939.
- Blok RD, Stam R, Westerduin E, Borstlap WAA, Hompes R, Bemelman WA, Tanis PJ. Impact of an institutional change from routine to highly selective diversion of a low anastomosis after TME for rectal cancer. Eur J Surg Oncol. 2018 Aug;44(8):1220-1225. doi: 10.1016/j.ejso.2018.03.033. Epub 2018 Apr 12. PubMed PMID: 29685761.
- Borstlap WAA, Westerduin E, Aukema TS, Bemelman WA, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Anastomotic Leakage and Chronic Presacral Sinus Formation After Low Anterior Resection: Results From a Large Cross-sectional Study. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):870-877. doi: 10.1097/SLA.0000000000002429. PubMed PMID: 28746154.
- Brandsma HT, Hansson BM, Aufenacker TJ, van Geldere D, Lammeren FM, Mahabier C, Makai P, Steenvoorde P, de Vries Reilingh TS, Wiezer MJ, de Wilt JH, Bleichrodt RP, Rosman C; Dutch Prevent Study group. Prophylactic Mesh Placement During Formation of an End-colostomy Reduces the Rate of Parastomal Hernia: Short-term Results of the Dutch PREVENT-trial. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):663-669.doi: 10.1097/SLA.0000000000001903. PubMed PMID: 27471840.
- Chudner A, Gachabayov M, Dyatlov A, Lee H, Essani R, Bergamaschi R. The influence of diverting loop ileostomy versus colostomy on postoperative morbidity in restorative anterior resection for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Langenbecks Arch Surg. 2019 Mar;404(2):129-139. doi: 10.1007/s00423-019-01758-1. Epub 2019 Feb 12. PubMed PMID: 30747281.
- Güenaga KF, Lustosa SA, Saad SS, Saconato H, Matos D. Ileostomy or colostomy for temporary decompression of colorectal anastomosis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004647. Review. PubMed PMID: 17253517.
- Hu MH, Huang RK, Zhao RS, Yang KL, Wang H. Does neoadjuvant therapy increase the incidence of anastomotic leakage after anterior resection for mid and low rectal cancer? A systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2017;19(1):16-26. doi:10.1111/codi.13424
- Hüttner FJ, Tenckhoff S, Jensen K, Uhlmann L, Kulu Y, Büchler MW, et al. Meta-analysis of reconstruction techniques after low anterior resection for rectal cancer. Br J Surg. 2015 Jun;102(7):735-45. doi: 10.1002/bjs.9782. Epub 2015 Mar 31. Review. PubMed PMID: 25833333.
- Keane C, Sharma P, Yuan L, Bissett I, O'Grady G. Impact of temporary ileostomy on long-term quality of life and bowel function: a systematic review and meta-analysis. ANZ J Surg. 2019 Nov 7. doi: 10.1111/ans.15552. (Epub ahead of print) Review. PubMed PMID: 31701636.
- Jones HG, Rees M, Aboumarzouk OM, Brown J, Cragg J, Billings P, Carter B, Chandran P. Prosthetic mesh placement for the prevention of parastomal herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 20;7:CD008905. doi: 10.1002/14651858.CD008905.pub3. Review. PubMed PMID: 30027652; PubMed Central PMCID: PMC6513624.
- Jonker FH, Tanis PJ, Coene PP, Gietelink L, van der Harst E; Dutch Surgical Colorectal Audit Group. Comparison of a low Hartmann's procedure with low colorectal anastomosis with and without defunctioning ileostomy after radiotherapy for rectal cancer: results from a national registry. Colorectal Dis. 2016 Aug;18(8):785-92. doi: 10.1111/codi.13281. PubMed PMID: 26788679.
- López-Cano M, Brandsma HT, Bury K, Hansson B, Kyle-Leinhase I, Alamino JG, et al. Prophylactic mesh to prevent parastomal hernia after end colostomy: a meta-analysis and trial sequential analysis. Hernia. 2017 Apr;21(2):177-189. doi: 10.1007/s10029-016-1563-x. Epub 2016 Dec 19. Review. PubMed PMID: 27995425.
- Mäkäräinen-Uhlbäck EJ, Klintrup KHB, Vierimaa MT, et al. Prospective, Randomized Study on the Use of Prosthetic Mesh to Prevent a Parastomal Hernia in a Permanent Colostomy: Results of a Long-term Follow-up. Dis Colon Rectum. 2020;63(5):678-684. doi:10.1097/DCR.0000000000001599
- Montedori A, Cirocchi R, Farinella E, Sciannameo F, Abraha I. Covering ileo- or colostomy in anterior resection for rectal carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD006878. doi: 10.1002/14651858.CD006878.pub2. Review. PubMed PMID: 20464746.
- Odensten C, Strigård K, Rutegård J, et al. Use of Prophylactic Mesh When Creating a Colostomy Does Not Prevent Parastomal Hernia: A Randomized Controlled Trial-STOMAMESH. Ann Surg. 2019;269(3):427-431. doi:10.1097/SLA.0000000000002542.
- Pachler J, Wille-Jørgensen P. Quality of life after rectal resection for cancer, with or without permanent colostomy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004323. doi: 10.1002/14651858.CD004323.pub4. Review. PubMed PMID: 23235607.
- Phan K, Oh L, Ctercteko G, Pathma-Nathan N, El Khoury T, Azam H, et al. Does a stoma reduce the risk of anastomotic leak and need for re-operation following low anterior resection for rectal cancer: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastrointest Oncol. 2019 Apr;10(2):179-187. doi: 10.21037/jgo.2018.11.07. PubMed PMID: 31032083; PubMed Central PMCID: PMC6465490.
- Roodbeen SX, Blok RD, Borstlap WA, Bemelman WA, Hompes R, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Does oncological outcome differ between restorative and nonrestorative low anterior resection in patients with primary rectal cancer? Colorectal Dis. 2021 Apr;23(4):843-852. doi: 10.1111/codi.15464. Epub 2020 Dec 15. PMID: 33245846; PMCID: PMC8247354.
- Singh PP, Zeng IS, Srinivasa S, Lemanu DP, Connolly AB, Hill AG. Systematic review and meta-analysis of use of serum C-reactive protein levels to predict anastomotic leak after colorectal surgery. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):339-46. doi: 10.1002/bjs.9354. Epub 2013 Dec 5. Review. PubMed PMID: 24311257.
- Snijders HS, van Leersum NJ, Henneman D, de Vries AC, Tollenaar RA, Stiggelbout AM, et al. Optimal Treatment Strategy in Rectal Cancer Surgery: Should We Be Cowboys or Chickens? Ann Surg Oncol. 2015 Oct;22(11):3582-9. doi: 10.1245/s10434-015-4385-7. Epub 2015 Feb 18. PubMed PMID: 25691277; PubMed Central PMCID: PMC4565862.
- Pisarska M, Gajewska N, Małczak P, Wysocki M, Witowski J, Torbicz G, et al. Defunctioning ileostomy reduces leakage rate in rectal cancer surgery - systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2018 Apr 17;9(29):20816-20825. doi: 10.18632/oncotarget.25015. eCollection 2018 Apr 17. PubMed PMID: 29755692; PubMed Central PMCID: PMC5945534.
- van Westreenen HL, Visser A, Tanis PJ, Bemelman WA. Morbidity related to defunctioning ileostomy closure after ileal pouch-anal anastomosis and low colonic anastomosis. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):49-54. doi: 10.1007/s00384-011-1276-7. Epub 2011 Jul 15. PubMed PMID: 21761119; PubMed Central PMCID: PMC3249166.
- Westerduin E, Aukema TS, van Geloven AAW, Bemelman WA, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. What to do with the rectal stump during sphincter preserving rectal cancer resection with end colostomy: a collaborative snapshot study. Colorectal Dis. 2018 Aug;20(8):696-703. doi: 10.1111/codi.14100. PubMed PMID: 29573105.
Evidence tabellen
Samenvattingstabel van bevindingen uit systematische reviews en meta-analyses
|
Summary of findings: |
|||
|
Quality of life after rectal resection for cancer, with or without permanent colostomy |
|||
|
Patient or population: Quality of life after rectal resection for cancer, with or without permanent colostomy (Pachler 2012) Setting: Hospital Intervention: Rectal resection with permanent colostomy Comparison: Rectal resection without permanent colostomy |
|||
|
Outcome |
Relative effect |
|
Comments |
|
Quality of Life |
not estimable |
|
Fourteen trials found that people undergoing abdominoperineal excision/Hartmann's operation did not have poorer quality of life measures than patients undergoing anterior resection. The rest of the studies found some differences, but not always in favour of non-stoma patients. Due to clinical heterogeneity and the fact that all studies were observational trials, meta-analysis of the included studies was not possible. The surgical outcome is either restored bowel continuity, or the formation of a stoma. Traditionally the formation of a colostomy has been regarded as an unfavourable outcome, as the quality of life of stoma patients is believed to be inferior compared to that in non-stoma patients. The included studies in this review do not support this assumption, although firm conclusions cannot be drawn. |
|
*The risk in the intervention group (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI). |
|||
|
GRADE Working Group grades of evidence |
|||
|
Low anterior resection with or without covering colostomies |
||||||
|
Patient or population: low anterior resection Setting: hospital Intervention: covering colostomies Comparison: no covering colostomies Bibliography: Montedori, 2010 |
||||||
|
Outcomes |
Anticipated absolute effects* (95% CI) |
Relative effect |
№ of participants |
Certainty of the evidence |
||
|
Risk with no covering colostomies |
Risk with covering colostomies |
|||||
|
Clinical anastomotic leakage |
196 per 1.000 |
65 per 1.000 |
RR 0.33 |
648 |
⨁⨁◯◯ |
|
|
Mortality |
13 per 1.000 |
7 per 1.000 |
RR 0.58 |
648 |
⨁◯◯◯ |
|
|
Urgent re-operations |
161 per 1.000 |
45 per 1.000 |
RR 0.28 |
648 |
⨁⨁◯◯ |
|
|
*The risk in the intervention group (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI). |
||||||
|
GRADE Working Group grades of evidence |
||||||
Explanations
a. The certainty of the evidence was downgraded two levels due to risk of bias (inaccurate randomization, and blinding, no independent outcome assessor, no mention of intention to treat principle)
b. The certainty of the evidence was downgraded by two levels due to imprecision (number of events extremely low in both the intervention and control group resulting in a very wide confidence interval)
|
Defunctioning stoma compared to no defunctioning stoma for patients undergoing anterior rectal resection with TME |
||||||
|
Patient or population: patients undergoing anterior rectal resection with TME Setting: hospital Intervention: defunctioning stoma Comparison: no defunctioning stom Bibliography: Pisarska, 2018 |
||||||
|
Outcomes |
Anticipated absolute effects* (95% CI) |
Relative effect |
№ of participants |
Certainty of the evidence |
|
|
|
Risk with no defunctioning stoma |
Risk with defunctioning stoma |
|||||
|
Anastomotic leakage |
139 per 1.000 |
44 per 1.000 |
RR 0.32 |
534 |
⨁⨁◯◯ |
|
|
Mortality |
10 per 1.000 |
2 per 1.000 |
RR 0.18 |
456 |
⨁◯◯◯ |
|
|
Reoperations |
125 per 1.000 |
44 per 1.000 |
RR 0.35 |
456 |
⨁◯◯◯ |
|
|
Morbidity (complications) |
432 per 1.000 |
354 per 1.000 |
RR 0.82 |
200 |
⨁◯◯◯ |
|
|
*The risk in the intervention group (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI). |
||||||
|
GRADE Working Group grades of evidence |
||||||
Explanations
a. The certainty of the evidence was downgraded two levels due to risk of bias (inaccurate randomization and blinding)
b. The certainty of the evidence was downgraded two levels due to imprecision (the confidence interval encloses both a large effect in favour and against the intervention)
c. The certainty of the evidence was downgraded by one level due to imprecision (the confidence interval encloses both an effect in favour and against the intervention)
d. The certainty of evidence was downgraded two levels due to risk of bias.
|
Loop ileostomy compared to loop colonstomy in restorative anterior resection for rectal cancer |
||||||
|
Patient or population: patients undergoing restorative anterior resection for rectal cancer Setting: hospital Intervention: loop ileostomy Comparison: loop colonstomy Bibliography: Chudner, 2019 |
||||||
|
Outcomes |
Anticipated absolute effects* (95% CI) |
Relative effect |
№ of participants |
Certainty of the evidence |
|
|
|
Risk with loop colonstomy |
Risk with loop ileostomy |
|||||
|
Overall morbidity |
284 per 1.000 |
85 per 1.000 |
RR 0.30 |
147 |
⨁⨁◯◯ |
|
|
Dehydration |
0 per 1.000 |
0 per 1.000 |
RR 3.05 |
147 |
⨁◯◯◯ |
|
|
Stoma prolapse |
68 per 1.000 |
11 per 1.000 |
RR 0.17 |
147 |
⨁⨁◯◯ |
|
|
Stoma site infection |
56 per 1.000 |
12 per 1.000 |
RR 0.21 |
70 |
⨁◯◯◯ |
|
|
Parastomal hernia |
27 per 1.000 |
20 per 1.000 |
RR 0.75 |
147 |
⨁◯◯◯ |
|
|
*The risk in the intervention group (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI). |
||||||
|
GRADE Working Group grades of evidence |
||||||
Explanations
a. The certainty of the evidence was downgraded one level due to risk of bias (inaccurate blinding)
b. The certainty of the evidence was downgraded by one level due to imprecision (only two RCTs were included, the confidence interval encloses both an effect in favour and against the intervention)
c. The certainty of the evidence was downgraded by two levels due to imprecision (only two RCTs were included, the confidence interval encloses both a large effect in favour and against the intervention)
d. The certainty of the evidence was downgraded by one level due to imprecision (only two RCTs were included)
e. The certainty of the evidence was downgraded by two levels due to very serious imprecision (only one RCT was included)
f. The certainty of the evidence was downgraded by one level due to inconsistency (the individual studies show both an effect in favour and against the intervention)
|
Prosthetic mesh replacement compared to standard treatment for individuals having a stoma formation |
||||||
|
Patient or population: individuals having a stoma formation Setting: hospital Intervention: prosthetic mesh replacement Comparison: standard treatment Bibliography: Jones, 2018 |
||||||
|
Outcomes |
Anticipated absolute effects* (95% CI) |
Relative effect |
№ of participants |
Certainty of the evidence |
Comments |
|
|
Risk with standard treatment |
Risk with Prosthetic mesh replacement |
|||||
|
Overall incidence of parstomal hernia |
406 per 1.000 |
215 per 1.000 |
RR 0.53 |
771 |
⨁⨁◯◯ |
|
|
Reoperation rate |
52 per 1.000 |
47 per 1.000 |
RR 0.90 |
757 |
⨁⨁◯◯ |
|
|
Postoperative length of stay |
The mean postoperative length of stay ranged from 9 to 17.5 day |
0.66 day shorter stay |
MD -0.95 (-2.03 to 0.70) |
500 |
⨁⨁⨁◯ |
|
|
Stoma-related infection |
30 per 1.000 |
26 per 1.000 |
RR 0.89 |
472 |
⨁⨁◯◯ |
|
|
*The risk in the intervention group (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI). |
||||||
|
GRADE Working Group grades of evidence |
||||||
Explanations
a. The certainty of the evidence was downgraded by one level due to risk of bias (detection and selection bias)
b. The certainty of the evidence was downgraded by one level due to imprecision (heterogeneity)
c. The certainty of the evidence was downgraded by one level due to risk of bias (selection bias)
d. The certainty of the evidence was downgraded by one level due to inconsistency of results
e. The certainty of the evidence was downgraded by one level due to risk of bias (detection bias)
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 05-08-2022
Laatst geautoriseerd : 05-08-2022
Geplande herbeoordeling : 05-08-2025
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden voor een periode van 3 jaar, met optionele verlenging van 3 jaar. De werkgroep zal halfjaarlijks bijeenkomen voor een herbeoordeling van de geldigheid van de modules in deze richtlijn. De geldigheid van richtlijnmodules zal bij herbeoordeling komen te vervallen wanneer nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven om een herzieningstraject te starten. De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) is regiehouder van deze richtlijn en eindverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. Per module is aangegeven welke wetenschappelijke vereniging de eerstverantwoordelijke is voor de actualiteitsbeoordeling (zie de Algemene inleiding: Inhoud richtlijn colorectaal carcinoom en gepland modulair onderhoud).
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Het tot stand brengen van een modulaire herziening van de richtlijn “Colorectaal Carcinoom”, zodat het beleid bij patiënten met een colorectaal carcinoom gestandaardiseerd en op hun wensen is afgestemd in alle fasen van de ziekte.
Doelgroep
Patiënten met een colorectaal carcinoom in de tweede en derde lijn.
Samenstelling werkgroep
Huidige samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met colorectaal carcinoom te maken hebben. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
De huidige samenstelling van de werkgroep is:
- Prof. dr. P.J. (Pieter) Tanis, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, Erasmus MC, Rotterdam, NVvH (voorzitter)
- Prof. dr. G.L. (Geerard) Beets, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, NVvH
- Mw. S. (Simone) Dokter MSc., verpleegkundig specialist, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, V&VN
- Dr. D.J.A. (Derk Jan) de Groot, internist-oncoloog, UMC Groningen, Groningen, NIV/NVMO
- Dr. M.E. (Marije) Hamaker, klinisch geriater, Diakonessenhuis, Utrecht, NVKG
- Dr. M.P.W. (Martijn) Intven, radiotherapeut, UMC Utrecht, Utrecht, NVRO
- Dr. O.J.L. (Olaf) Loosveld, internist-oncoloog, Amphia Ziekenhuis, Breda, NIV/NVMO
- Dr. M. (Monique) Maas, radioloog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvR
- Prof. dr. C.A.M. (Corrie) Marijnen, radiotherapeut, Leids Universiteit Medisch Centrum, Leiden, NVRO
- Dr. M. (Martijn) Meijerink, interventieradioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc, Amsterdam, NVvR
- Dr. L. (Leon) Moons, MDL-arts, UMC Utrecht, Utrecht, NVMDL
- Prof. dr. I.D. (Iris) Nagtegaal, patholoog, Radboud UMC, Nijmegen, NVvP
- Dr. M. (Mark) Roef, nucleair geneeskundige, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven, NVNG
- Dr. P. (Petur) Snaebjornsson, patholoog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvP
- Mw. I. (Iris) van der Veeken Msc., coloncare verpleegkundige, Flevoziekenhuis, Almere, V&VN
- Dr. H.M.W. (Henk) Verheul, internist-oncoloog, Radboudumc, Nijmegen, NIV/NVMO
- Prof. dr. C. (Kees) Verhoef, oncologisch chirurg, Erasmus MC, Rotterdam, NVvH
- Dr. M. (Marianne) de Vries, abdominaal radioloog, Erasmus MC, Rotterdam, NVvR
- Dr. H.L. (Erik) van Westreenen, chirurg, Isala Zwolle/ Isala Diaconessenhuis, Zwolle/Meppel, NVvH
Voormalig betrokken werkgroepleden
- Prof. dr. R.G.H. (Regina) Beets-Tan, radioloog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvR
- C.M.J. (Christel) Gielen MSc., verpleegkundig specialist, Maastricht UMC+, Maastricht, V&VN
- Dr. C.J. (Corneline) Hoekstra, nucleair geneeskundige, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVNG
- Prof. dr. C.J.A. (Kees) Punt, medisch oncoloog, NIV/NVMO
- Prof. dr. J. (Jaap) Stoker, abdominaal radioloog, NVvR
- Dr. A.J. (Albert Jan) ten Tije, internist oncoloog, NIV/NVMO
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
De werkgroep heeft geconstateerd dat sommige werkgroepleden betrokken zijn bij wetenschappelijk onderzoek dat wordt gefinancierd door overheid, onafhankelijke subsidieverstrekkers, of commerciële partijen (in het laatste geval: unrestricted scientific grants). Om te voorkomen dat indirecte belangen (waaronder reputatie en kennisvalorisatie) de richtlijnaanbevelingen onbedoeld zouden kunnen beïnvloeden, heeft de werkgroep besloten dat geen van de modules/aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met dergelijke indirecte belangen. Tenminste één ander werkgroeplid met hetzelfde specialisme of tenminste één ander werkgroeplid met vergelijkbare inhoudelijke kennis van het betreffende onderwerp zijn verantwoordelijk voor de inhoud (vier-ogen-principe).
De werkgroep zag in de gemelde (on)betaalde nevenfuncties geen aannemelijke reden voor onbedoelde beïnvloeding door belangenverstrengeling ten aanzien van de onderwerpen die in de richtlijn aan bod komen.
Huidige werkgroepleden
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Prof. Dr. P.J. (Pieter) Tanis
|
1. Hoogleraar chirurgie, in het bijzonder colorectale chirurgie, Amsterdam UMC, Universiteit van Amsterdam (0 fte) 2. Oncologische en gastrointestinaal chirurg, Erasmus MC, Rotterdam (1,0 fte) |
- Lid van de Clinical Audit Board van de Dutch ColoRectal Audit (onbetaald) - Lid Medische adviesraad Lynch Polyposis vereniging (onbetaald) - Bestuurslid Stichting Opsporing Erfelijke Tumoren (onbetaald) - Associate Editor Colorectal Disease (onbetaald) |
Financiële belangen: Geen financiële belangen te vermelden in het kader van de richtlijn Colorectaal carcinoom. Vergoeding ontvangen voor het geven van voordrachten op wetenschappelijke bijeenkomsten van Johnson & Johnson, Medtronic, Servier, maar op onderwerpen niet gerelateerd aan de richtlijn.
Extern gefinancierd onderzoek: * KWF/ B Braun: Preventie en behandeling van naadlekkage na resectie rectumcarcinoom. IMARI trial - Projectleider * KWF: Rol van adjuvantie HIPEC bij T4/geperforeerd coloncarcinoom. COLOPEC trial - Projectleider * KWF: Waarde van second/ third look laparoscopie voor vroege detectie peritoneonale metastasen coloncarcinoom. COLOPEC 2 trial - Projectleider * KWF: Toepassing van een gluteale transpositie voor perineale wondsluiting bij APR voor rectumcarcinoom. BIOPEX-2 trial - Projectleider * KWF: Waarde van perioperatieve chemotherapie bij CRS/HIPEC voor peritoneale metastasen van CRC. CAIRO-6 trial - Geen projectleider * KWF: Landelijke snapshot studies naar verschillende facetten van de behandeling van rectumcarcinoom en complex coloncarcinoom - geen projectleider |
Geen actie ondernomen.
Subsidies zijn van KWF, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen. |
|
Prof. dr. G.L. (Geerard) Beets
|
Chirurg / Afdelingshoofd AVL |
Medisch consultant bij Champalimaud Foundation, oncologisch ziekenhuis in Lissabon, Portugal (betaalde functie) |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
S. Dokter (Simone) MSc. |
Verpleegkundig specialist MDL |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. Derk Jan de Groot
|
Internist-oncoloog |
Geen. |
Klinische studies: Ipsen (betaling aan het instituut) |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. M.E. (Marije) Hamaker
|
Klinisch geriater |
Geen |
Roche: lid van werkgroep e-learning colorectaal carcinoom (niet relevant voor de richtlijn)
Astra Zeneca: financiering van onderzoek over dialyse bij ouderen |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. M.P.W. (Martijn) Intven
|
Radiotherapeut |
Lid redactieraad van het Nederlands tijdschrift voor oncologie |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Prof. dr. C.A.M. (Corrie) Marijnen
|
Radiotherapeut / Afdelingshoofd radiotherapie LUMC |
Voorzitter wetenschapscommissie NVRO
Redactielid leerboek Oncologie |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. Martijn Meijerink
|
Interventieradioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc |
Voorzitter WCIR (wetenschapscommissie interventieradiologie), onbetaald.
Voortzitter SIO (Soc. Interv. Oncol.) Research Committee, onbetaald.
Raad van advies SPKS (stichting voor patiënten met kanker aan het spijsverteringskanaal), onbetaald.
Ambassadeur SBBvK en OZS, onbetaald |
Consultant Angiodynamics B.V. (vergoeding voor presentaties, workshops, proctorships) op het gebied van irreversibele electroporatie.
Research grants: Collision Trial (Medtronic) Diverse trials (Angiodynamics B.V.)
|
Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep. |
|
Dr. L. (Leon) Moons
|
MDL-arts |
Consultant voor Boston Scientific, met vergoeding. In 2018 betrof dit € 3220, in 2019 € 1885. Daarnaast heeft Zambon in 2019 een bijdrage geleverd aan het bezoek van de Digestive Disease Week in San Diego, VS voor het bedrag van € 1996. Deze consultancy gaat over specifieke apparatuur voor MDL-artsen, niet relevant voor deze richtlijn. |
Voorzitter van T1 CRC werkgroep en voorzitter van een internationaal samenwerkingsverband op het gebied van T CRC's (CRIT1C constortium)
PI van een gerandomiseerde studie (piecemeal EMR vs. ESD), gefinancierd door KWF.
PI van een studie naar risicomodellen voor het voorspellen van lymfekliermetastasen en lokale recidieven van T1 CRCs, gefinancierd door de MLDS.
PI van een studie naar tumor seedings tijdens coloscopie, gefinancierd door de Sacha Swarttouw-Hijmans stichting. |
Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep. |
|
Prof. dr. I.D. (Iris) Nagtegaal
|
Patholoog Radboudumc/ Hoogleraar Radboud Universiteit (1 fte), met detachering als Expert Pathologie ten behoeve van het bevolkingsonderzoek darmkanker bij de Nederlandse screeningsorganisatie (0,2 fte) |
Voorzitter PALGA (Nederlands Digitale Pathologie Archief), vacatiegeld naar afdeling Pathologie, Radboudumc
Voorzitter European Taskforce for synoptic reporting in pathology, onbetaald
Voorzitter Nederlands TNM committee, onbetaald
Member data steering committee International Collaboration on Cancer Reporting (onbetaald)
Member YNM Global Advisory Group (onbetaald)
Member expert panel AJCC lower gastrointestinal cancer (onbetaald) |
* KWF - Tumour deposits: the origin of distant metastases? - Projectleider * KWF - Into the light: guided visualization of high-risk cander precursor lesions - geen projectleider * ZonMw - The impact of COVID-19 epidemic on diagnosis and treatment of canver patients: lessons for the future - geen projectleider * KWF - Coexistence with metastases: influence of microbiome on CRC metastases - geen projectleider * Hanarth fonds - CUP fight: detecting the origin of metastatic disease - Projectleider |
Geen actie ondernomen.
Subsidies zijn van ZonMw/KWF, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen. |
|
Dr. M. (Mark) Roef |
Nucleair geneeskundige |
Penningmeester NVNG Commissie Wetenschappelijke Ontmoetingen, onbetaald |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. P. (Petur) Snaebjornsson
|
Patholoog |
Bestuurslid Dutch Colorectal Cancer Group (onbetaald).
|
1. Op 1 oktober 2020: online Expert Input Forum, georganiseerd door MSD. Onderwerp: HSI-H colorectaalcarcinoom. Hiervoor betaling aan AVL. Hoofdstuk/module over MMR/MSI status en moleculaire pathologie is hiervoor al geschreven 2. Op 8 oktober 2020: deelname als expert aan nascholing Colorectaal carcinoom (talkshow). Onderwerp: gemetastaseerd colorectaalcarcinoom. Georganiseerd door MEDtalks. Hiervoor betaling aan ALV. Hoofdstuk/module over MMR/MSI status en moleculaire pathologie is hiervoor al geschreven
Andere: Betrokken bij COLOPEC trials en CAIRO6 trial. |
Geen actie ondernomen. |
|
I. (Iris) van der Veeken, Msc. |
Coloncare verpleegkundige |
Deelname V&VN tumorwerkgroep colorectaal - onbetaald |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Prof. Dr. H. (Henk) Verheul |
Internist oncoloog Radboudumc Nijmegen, Professor Translation Cancer Research |
Geen. |
Externe financiering: Philips Diagnostics, Roche Pfizer, Frame Therapeutics |
Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep. |
|
Prof. dr. C. (Kees) Verhoef
|
Oncologisch chirurg |
Wetenschappelijke adviesraad KWF (onbetaald).
Wetenschappelijk raad Livermetsurvey (onbetaald).
Voorzitter Nederlandse Vereniging voor Chirurgische Oncologie (onbetaald).
Lid Algemeen Bestuur Nederlandse Vereniging van Heelkunde (onbetaald).
Voorzitter "Dutch chapter E-AHPBA" (onbetaald).
Nederlands TNM comite (onbetaald).
Adviesraad IKNL (onbetaald).
Nederlandse wetenschappelijke Sarcoom Werkgroep (onbetaald).
Bestuur Dutch Hepatocellular Carcinoma Group (onbetaald).
Bestuur Familiehuis, Daniel den Hoed Kliniek (onbetaald). |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. Marianne de Vries
|
Radioloog |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. H.L. (Erik) Van Westreenen
|
Gastrointestinaal en oncologisch chirurg |
Penningmeester werkgroep Coloproctologie (onbetaald) |
PI Limeric study (endoscopisch geassisteerde laparoscopische wigresectie van het colon).
Locale PI en mede aanvrager FORCE study (Zon-MW) (Randomisatie tussen best-supportive care of bekkenfysiotherapie na low-anterior resectie)
Locale PI TESAR study
Locale PI StarTrec study
Locale PI FIT trial |
Geen actie ondernomen.
Mede-aanvrager van ZonMW subsidie, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen. |
Voormalige werkgroepleden
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Prof. dr. R.G.H. (Regina) Beets-Tan
|
Radioloog / Hoofd radiologie NKI/AVL |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
C.M.J. (Christel) Gielen MSc.
|
Verpleegkundig specialist Coloncare |
Geen. |
Werkt mee aan de inclusie voor de ENCORE studie (energie voor het leven na colorectaalkanker). |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. C.J. (Corneline) Hoekstra
|
Nucleair geneeskundige |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Prof. dr. C.J.A. (Kees) Punt
|
Medisch oncoloog |
Voorzitter werkgroep medische oncologie, Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG) (onbetaald).
Voorzitter Dutch Oncology Research Platform (onbetaald). |
Lid raad van advies SPKS
Unrestricted scientific grants van Roche en Amgen voor DCCG CAIRO5 studie. |
Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep. |
|
Dr. A.J. (Bert Jan) ten Tije |
Internist-oncoloog |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Stichting voor Patiënten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS) voor de invitational conference. Daarnaast hebben patiëntvertegenwoordigers (dr. L. Meerman, mw. M. v.d. Bosch-Scholts en tot 2021 mw. A. van Heijst; Stomavereniging, anno 2022 Stichting Darmkanker, Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties, NFK) modules meegelezen en de werkgroep van feedback vanuit het patiëntenperspectief voorzien. De conceptrichtlijn is tevens ter commentaar voorgelegd aan Stichting Darmkanker en NFK.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de herziene richtlijnmodules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld, omdat interne en externe kwaliteitsindicatoren al ontwikkeld worden binnen de Dutch Colorectal Audit (DCRA), de clinical audit board betreffend colorectaal carcinoom onder de Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseurs de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NVRO, 2014) op noodzaak tot revisie. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van nieuwe evidence, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende partijen via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en werkgroepleden concept-uitgangsvragen opgesteld. Gedurende het richtlijnherzieningstraject heeft de werkgroep de definitieve uitgangsvragen in een hernieuwd raamwerk (de inhoudsopgave, zie ook de algemene inleiding) van de richtlijn vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep baseerde de keuze voor uitkomstmaten mede op basis van de “core outcome set” gepubliceerd door Zerillo (2017). De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden. Hiervoor sloot de werkgroep zich, waar mogelijk, aan bij de grenzen voor klinische besluitvorming volgens de PASKWIL criteria uit 2016. Wanneer er geen grenzen voor klinische besluitvorming conform de PASKWIL criteria geformuleerd konden worden (bijvoorbeeld bij non-inferioriteitsvraagstukken) werden de standaard GRADE grenzen gehanteerd, tenzij anders vermeld.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
De werkgroep raadpleegde voor de afzonderlijke uitgangsvragen reeds gepubliceerde systematische reviews (SRs). SRs kwamen in aanmerking indien: i) systematisch was gezocht in één of meerdere databases; ii) transparante in- en exclusiecriteria zijn toegepast en iii) idealiter de kwaliteit van de geïncludeerde literatuur was beoordeeld. De voor de uitgangsvragen relevante internationale richtlijnen en consensusdocumenten werden eveneens geraadpleegd. Overige literatuur, waar niet systematisch naar werd gezocht, is als bewijsvoering in de overwegingen opgenomen.
Relevante beschikbare populatiegegevens uit Nederland werden gebruikt voor het bepalen van knelpunten, praktijkvariatie en externe validiteit van internationale richtlijnen en gepubliceerde literatuur.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
De (risk of bias) kwaliteitsbeoordelingen van de individuele studies uit de gebruikte SRs werden gebruikt, tenzij deze afwezig waren of onbruikbaar waren voor het beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs. Indien afwezig of onbruikbaar werd aangenomen dat er een risico op bias aanwezig zou kunnen zijn. In enkele gevallen, wanneer studies informatie verschaften over de cruciale uitkomstma(a)t(en), werd er een nieuwe kwaliteitsbeoordeling van individuele studies uitgevoerd.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van de geselecteerde SRs werden weergegeven in ‘Summary of Findings’ tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden kort beschreven onder “Samenvatting literatuur” (kopjes “Samenvatting van internationale richtlijnen en consensusdocumenten” en “Samenvatting van systematische reviews en meta-analyses”) en onder “Overwegingen”. Bestaande meta-analyses uit de gebruikte systematische reviews werden beschreven. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013). Het resultaat van de gradering van het wetenschappelijk bewijs werd opgenomen in de ‘Summary of Findings’ tabellen.
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’.
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek (te vinden in de ‘Summary of Findings’ tabellen). De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Aanbevelingen uit de richtlijn Colorectaal carcinoom 2014
De werkgroep beoordeelde alle aanbevelingen in de richtlijn Colorectaal carcinoom uit 2014 op geldigheid. De werkgroep heeft aanbevelingen gehandhaafd die als nog steeds geldig werden beschouwd. De werkgroep heeft deze aanbevelingen tekstueel opgefrist met als doel de implementeerbaarheid te vergroten. De aanbevelingen zijn niet inhoudelijk veranderd. De werkgroep heeft in het modulair onderhoudsschema vastgesteld wanneer herziening van deze modules gepland is. De werkgroep verwacht dat eind 2020 de gehele richtlijn is herzien.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.
Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De werkgroep conformeert zich aan de SONCOS normen en de DICA-DCRA indicatoren.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en patiëntorganisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.
Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.
Zerillo JA, Schouwenburg MG, van Bommel ACM, Stowell C, Lippa J, Bauer D, Berger AM, Boland G, Borras JM, Buss MK, Cima R, Van Cutsem E, van Duyn EB, Finlayson SRG, Hung-Chun Cheng S, Langelotz C, Lloyd J, Lynch AC, Mamon HJ, McAllister PK, Minsky BD, Ngeow J, Abu Hassan MR, Ryan K, Shankaran V, Upton MP, Zalcberg J, van de Velde CJ, Tollenaar R; Colorectal Cancer Working Group of the International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM). An International Collaborative Standardizing a Comprehensive Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2017 May 1;3(5):686-694. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0417. PubMed PMID: 28384684.