Lokale chirurgie na poliepectomie T1 RC

Laatst beoordeeld: 29-10-2019

Uitgangsvraag

Geeft aanvullende segmentele colonresectie een betere uitkomst in termen van recidief vrije en totale overleving bij patiënten die een endoscopische poliepectomie hebben ondergaan waarbij sprake bleek van een Tis/T1 coloncarcinoom?

Aanbeveling

De aanbevelingen in deze module zijn overgenomen uit de 2014 richtlijn en in 2019 door de werkgroep beoordeeld als actueel. De aanbevelingen zijn eventueel tekstueel aangepast, maar inhoudelijk niet veranderd.

 

Zie af van chirurgische resectie bij poliepectomie van een goed of matig gedifferentieerd T1 carcinoom zonder (lymf)angio-invasie en een resectiemarge ≥ 1 mm.

Overwegingen

Voor hoog risico maligne colonpoliepen moet het oncologische voordeel van een aanvullende colonresectie altijd afgewogen worden tegen de kans op morbiditeit en eventueel zelfs mortaliteit. In deze afweging moeten de leeftijd, de locatie van de tumor, de comorbiditeit van de patiënt en de wens van de patiënt meegenomen worden. Alle patiënten dienen besproken te worden op het MDO.

Inleiding

Met de introductie van een landelijk bevolkingsonderzoek colorectaal carcinoom (CRC) zal het coloncarcinoom vaker in een vroeger stadium gedetecteerd worden (6; 7). Dit zal leiden tot een grotere rol voor maag-darm-leverartsen in de lokale behandeling van vroege tumoren. Echter, de kans op een incomplete lokale resectie en de onmogelijkheid om lokale lymfklieren te verwijderen beperken de applicatie van minimale invasieve technieken zoals poliepectomie, endoscopische mucosale resectie (EMR) en endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor T1 coloncarcinomen. In de literatuur varieert het percentage van voorkomen van lokale lymfekliermetastasen bij een T1 coloncarcinoom in verschillende case-series van 8-14% (8; 13; 14). Daarmee is de kans groot dat chirurgische (segment) resectie van het colon geen therapeutische bijdrage levert, terwijl dit wel geassocieerd is met morbiditeit en zelfs mortaliteit. Om deze reden is het belangrijk om een weloverwogen keuze voor de behandeling van maligne poliepen te maken.

Conclusies

Er is geen bewijs om het effect van poliepectomie gevolgd door surveillance en poliepectomie gevolgd door (segment) resectie van het colon in patiënten met een T1 coloncarcinoom te vergelijken met betrekking tot algehele overleving, progressie-vrije overleving of kwaliteit van leven.

Niveau: Zeer laag

 

Er is bewijs van lage kwaliteit dat een aantal histologische kenmerken geassocieerd zijn met het optreden van een ongunstige uitkomst (lokaal recidief kanker, lymfkliermetastasen, afstand metastasen, CRC gerelateerd overlijden). Deze kenmerken bestaan uit; positieve resectiemarge, slechte differentiatie, lymf-invasieve groei, angio-invasieve groei.

Niveau: Laag

Samenvatting literatuur

Risicostratificatie en indicatie voor segmentele resectie

De vraag wat de prognostische factoren zijn voor het bepalen van de meest effectieve curatieve behandeling voor patiënten met een maligne poliep kan met de huidige ter beschikking staande literatuur niet beantwoord worden. Dit komt doordat veel van de literatuur zich richt op het identificeren van de ongunstige prognostische kenmerken in plaats van zich te richten op de lange termijn resultaten met betrekking tot dergelijke prognostische kenmerken of welk type van behandeling het beste is voor patiënten met specifieke ongunstige kenmerken.

 

Er zijn een aantal observationele studies die suggereren dat poliepectomie gevolgd door follow-up misschien veilig is voor patiënten met een laag-risico T1 CRC, maar niet voor patiënten met een hoog-risico T1 CRC.

 

De resultaten van één review van observationele studies en vijf observationele studies (allemaal met methodologische beperkingen) worden hieronder vermeld. Alle studies worden beschouwd als zeer laag van kwaliteit. De reden hiervoor is het feit dat er geen heldere criteria voor de verschillende behandelingsgroepen werden toegepast, er werd niet voldoende gecorrigeerd voor confounding en er waren geen gegevens over de volledigheid van de follow-up.

 

In 2012 hebben Di Gregorio en co-workers een review uitgevoerd op de beschikbare literatuur over de uitkomst van laag- en hoogrisico maligne colorectale poliepen. Een uitgangsvraag was echter niet geformuleerd en er werd geen kwaliteitsbeoordeling van de geïncludeerde observationele studies uitgevoerd. In de review werden hoogrisico maligne poliepen gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één van de volgende histologische kenmerken: positieve resectierand, slecht gedifferentieerd adenocarcinoom, lymf-/angio invasie, en tumor budding. Als geen van deze kenmerken aanwezig was, werden maligne poliepen geclassificeerd als laagrisico. Van de 345 patiënten met een laagrisico maligne poliep, ondergingen er 53 een operatie na de poliepectomie. In één van de 53 chirurgische preparaten werd een residu gerapporteerd. Eén van de 345 laagrisico patiënten overleed als gevolg van de kanker. Er waren in totaal 471 patiënten met een hoogrisico maligne poliep, 335 van hen ondergingen een operatie. In 49 van de 335 (15%) chirurgische preparaten, werd een residu gerapporteerd; 23/471 (5%) patiënten overleden als gevolg van de kanker (5),

 

Benizri maakte een retrospectieve case series van 64 patiënten met T1 CRC bij wie resectie (door laparotomie of laparoscopie) en regionale lymfadenectomie werd uitgevoerd nadat analyse van het preparaat van de poliepectomie ten minste één van de volgende nadelige criteria uitwees: tumorvrije resectiemarge ≤1 mm, slecht gedifferentieerd carcinoom (graad III), lymf-/angioinvasie, submucosale SM II-III betrokkenheid, tumorbudding, (de aanwezigheid van afzonderlijke cellen en kleine clusters van tumorcellen aan de rand van het invasieve carcinoom), sessiele morfologie of piecemeal resectie. Het voorkomen van rest adenocarcinoom en/of lymfkliermetastase was 7/64 (11%) in deze groep (1).

 

Butte rapporteerde in een retrospectieve case series van 143 opeenvolgende patiënten met T1 CRC die poliepectomie gevolgd door colectomie ondergingen (2). Bij colectomie werd invasieve rest carcinoom gevonden bij 13% van de patiënten lokaal rest tumor bij 11% en lymfkliermetastasen bij 7%). Bij positieve of onbekende resectiemarges, was het percentage rest carcinoom in de darmwand 16% vs. 0% bij een negatieve resectiemarge. Na een mediane follow-up periode van 63 maanden werden geen recidieven geïdentificeerd.

 

Kim volgde retrospectief een case serie van 65 patiënten met submucosale CRC die allen ofwel EMR (Endoscopische Mucosale Resectie) of ESD (Endoscopische Submucosale Resectie) hadden ondergaan (9). De overleving werd niet gerapporteerd. De kans op recidief (dat wil zeggen lokaal recidief en/of recidief op afstand) was 7/65 (3/7 ondergingen een colectomie en 4/7 alleen een poliepectomie). Van de zeven patiënten die een recidief hadden, hadden vijf een hoogrisico maligne poliep en twee een laagrisico maligne poliep. Het totale aantal hoogrisico en laagrisico maligne poliepen in het onderzoek is onduidelijk.

 

Meining beschreef 390 patiënten met T1 CRC: 141 patiënten hadden poliepectomie en chirurgische verwijdering van T1 CRC (groep A) en 249 hadden alleen poliepectomie (groep B) (10). Keuze voor wel of geen operatie was gebaseerd op risicopatronen, de persoonlijke wensen van de patiënt en de performance status van de patiënt. Zowel patiënten met laagrisico als hoogrisico maligne poliepen werden geïncludeerd in beide groepen. Een ongunstige uitkomst werd gedefinieerd als locoregionale recidief kanker, metastasen op afstand, lymfkliermetastase of CRC gerelateerd overlijden.

In de groep waarbij enkel poliepectomie werd uitgevoerd, werd een ongunstige uitkomst waargenomen bij 17/249 (7%) patiënten. Een ongunstige uitkomst werd gezien bij 20% van de patiënten met een incomplete resectie versus 4% in het geval van volledige resectie; patiënten met een slecht gedifferentieerde tumor hadden een ongunstige uitkomst in 43% van de gevallen versus 6% bij patiënten met een goed of matig gedifferentieerd carcinoom en 44% van de tumoren met lymf-/angioinvasie had een ongunstige uitkomst versus 5% in de tumoren zonder lymf-/angioinvasie.

 

Oka rapporteerde een multicenter retrospectieve case serie van 792 patiënten met submucosale CRC die na endoscopische resectie alleen controle kregen (10). Het recidiefpercentage was 2,3% (18/792) (lokaal recidief: 11 gevallen en metastasen in 13 gevallen). De associatie tussen histopathologische kenmerken bij poliepectomie en recidief werd geëvalueerd aan de hand van een multivariate logistische regressie-analyse: lymfatische invasie was significant geassocieerd met recidief na endoscopische resectie (OR: 6,36; 95%BI: 1,46-27,79). Er moet echter wel genoemd worden dat deze analyse slechts gebaseerd was op 387 gevallen omdat de histopathologische gegevens ontbraken bij 49% van de specimen.

 

Radicaliteit van de poliepectomie

Het initiële uitgangspunt in de besluitvorming vormt de radicaliteit van de endoscopische resectie gezien het risico op lokaal recidief, lymfkliermetastase en CRC gerelateerd overlijden (8; 5). Indien de maligne poliep endoscopisch niet radicaal verwijderd kan worden moet aanvullende behandeling plaatsvinden (oncologische chirurgische resectie).

 

Histologische kenmerken

Van de beperkte studies die gevonden zijn nemen de meeste een set van markers mee om de maligne poliep in te delen in een hoog risico en een laag risico poliep. In weinig studies is gecorrigeerd voor confounders.

 

Hoog risico maligne poliepen zijn poliepen waarin ten minste 1 risico factor aanwezig is (positieve resectiemarge en/of slechte differentiatie en/of angio-invasie). De kans op een slechte uitkomst is significant hoger in deze groep:

  • 9,2% kans op recidief carcinoom,
  • 11,2% kans op lymfkliermetastasen,
  • 7,1% kans op hematogene metastasen,
  • 7,2% kans op CRC gerelateerd overlijden.

 

Positieve resectiemarge; definitie

In een review van Hassan werd een positieve resectiemarge significant vaker gezien bij sessiele maligne poliepen vergeleken met gesteelde maligne poliepen (25/44 vs. 34/182, p<0,001) (8). De vraag is echter wat een veilige resectiemarge is. Benizri noemt de excisie adequaat wanneer de tumorvrije afstand tot de resectiemarge >1 mm is (1). De Australische richtlijn gebruikt een marge van 1 tot 2 mm. Ueno liet zien dat in 36 tumoren met een tumorvrije resectie, waarvan 19 <1 mm, er geen residutumor werd gevonden bij de chirurgische resectie (14). Bij de 32 tumoren met een tumorvrije resectie (waarvan 14 <1 mm) bij poliepectomie die alleen vervolgd werden trad tijdens follow-up van gemiddeld 41 maanden geen intramuraal lokaal recidief op. Hoewel er op basis van de literatuur geen goede wetenschappelijke onderbouwing is voor een bepaalde afkapwaarde, is besloten voor deze richtlijn de gangbare definitie van irradicaliteit als een resectiemarge ≤ 1 mm te hanteren.

 

Differentiatiegraad en kans op slechte uitkomst

Slechte differentiatie is geassocieerd met lymfkliermetastasen, hematogene metastasen en CRC geassocieerd overlijden (7; 5). Wat betreft de lymfkliermetastasen in relatie tot differentiatiegraad is het niet duidelijk in welk percentage het gaat om lymfkliermetastasen ten tijde van de diagnose (beoordeling na de chirurgische resectie) of lymfkliermetastasen tijdens follow-up.

 

Lymf-/angioinvasie

In de review van Di Gregorio is angio-invasie geassocieerd met restcarcinoom, recidief carcinoom, lymfkliermetastasen, hematogene metastasen en CRC gerelateerd overlijden (5). In de review van Hassan is angio-invasie alleen geassocieerd met lymfkliermetastasen (8). Lymf-invasie wordt in beide reviews niet als aparte risicofactor in de gepoolde analyse meegenomen. In de tekst van Di Gregorio wordt angio-invasie en lymf/angio-invasie door elkaar gebruikt. Het bepalen van angio-invasie en lymf-invasie door de patholoog is niet eenvoudig, en in geval van twijfel over lymf/angio-invasieve groei kan het nodig zijn om aanvullend immunohistochemisch onderzoek te verrichten. Immunohistochemische markers kunnen tevens worden gebruikt om het onderscheid te maken tussen lymf- dan wel angio-invasie. Dit laatste lijkt echter vooralsnog niet routinematig geïndiceerd, gezien het gebrek aan bewijs voor de noodzaak hiertoe in bovengenoemde studies.

 

Maligne poliep morfologie

De ASGE richtlijn van 2005 maakt duidelijk onderscheid tussen gesteelde en sessiele maligne poliepen (4). De kans op lokaal recidief of lymfkliermetastasen van een T1 carcinoom in een gesteelde maligne poliep zonder risico factoren en radicaal verwijderd is heel laag, namelijk 0,3%; voor een sessiele maligne poliep zonder risico factoren en compleet verwijderd bedraagt dit risico echter 5% (4). Ook in de review van Hassan hebben patiënten met sessiele maligne poliepen significant vaker restcarcinoom, lokaal recidief, hematogene metastasen en CRC gerelateerd overlijden dan patiënten met gesteelde poliepen (8). Het is onbekend of sessiele maligne poliepen een hogere kans op lymfkliermetastasen hebben ten tijde van de diagnose dan gesteelde maligne poliepen, wat wel gesuggereerd wordt (4). De slechtere uitkomst kan ook goed verklaard worden door incomplete endoscopische resecties. Een recente prospectieve studie laat zien dat 10% van alle poliepectomieen van sessiele maligne poliepen (5-20 mm) irradicaal verwijderd waren, terwijl de endoscopist de poliepectomie als radicaal had beoordeeld (12). Chirurgische resectie moet daarom overwogen worden voor sessiele maligne poliepen waarbij de resectiemarge niet goed beoordeeld kan worden. Ook voor sessiele maligne poliepen die piecemeal verwijderd zijn, en waarbij de marge dus niet betrouwbaar beoordeeld kan worden, is er mogelijk een indicatie voor chirurgische resectie in afwezigheid van andere risico factoren.

 

Surveillance na poliepectomie van een T1 coloncarcinoom

Na verwijdering van een maligne poliep (T1 coloncarcinoom) wordt in de Engelse richtlijn een surveillance colonoscopie na 3 maanden en vervolgens na 6 maanden geadviseerd ter controle van de radicaliteit van de poliepectomie (3). Dit lijkt een veilige aanbeveling. Na 9 maanden kunnen patiënten vervolgd worden volgens het surveillance interval zoals geadviseerd in de Nederlandse richtlijn Coloscopie Surveillance (NVMDL 2013).

Omdat het litteken van de poliepectomie niet altijd meer te herkennen is wordt geadviseerd de poliepectomieplaats te markeren met een tatoeage, 2 cm distaal van de poliep of het litteken met een 2 tot 3-tal markeringen.

Zoeken en selecteren

 PICO

P

Tis/T1   coloncarcinoom na endoscopische behandeling

 

I

segmentele   colonresectie

 

C

afwachtend   beleid

 

O

recidiefvrije   overleving (primair)

 

OS   (secundair)

 

SELECTIE

CRITERIA

 

STUDIE

 

TAAL

 

JAARTAL

 

DATABASE

 

   

Richtlijn

Meta-
  analyse

Systematic review

RCT

Observ.
   studie

Anders

 

EN

 

van

tot

 

Medline

Pubmed

Embase

Cochrane

Anders

   

ja (NICE 2006)

 ja

ja 

ja

ja 

nee

 

ja

 

2003 

nu 

 

 ja

ja 

ja 

ja 

nee

 

GOLDEN HITS

 

Di Gregorio C, et al. Clinical outcome of   low- and high-risk malignant colorectal polyps: results of a population-based   study and meta-analysis of the available literature. Intern Emerg Med 2012;   Epub ahead of print.

   

Seitz   U, et al. Is endoscopic polypectomy an adequate therapy for malignant   colorectal adenomas? Presentation of 114 patients and review of the   literature. Dis Colon Rectum. 2004;47:1789-96.

   

Ueno   H, et al. Risk factors for an adverse outcome in early invasive colorectal   carcinoma. Gastroenterology 2004;127:385-94

 

 

Von   Delius WD, Meining WL, et al. Combined   laparoscopic-endoscopic resections of colorectal polyps: 10-year experience   and follow-up. Surg Endosc 2009 apr,23(4):688-693.

 

 

Schmitt W, Gospos J. Endoscopic mucosal   resection of large adenomas and T1 carcinoma of the colon. Chirurgische   Gastroenterologie Interdisziplinar 2005 21:1 (44-49) (Duits)

 

 

Fitzgerald A, et al. Summary of guidance for the management   of early bowel cancer. New Zealand Medical Journal 2011; 124:1337.

Referenties

  1. Benizri EI, Bereder JM, Rahili A, et al. Additional colectomy after colonoscopic polypectomy for T1 colon cancer: A fine balance between oncologic benefit and operative risk. Int J Colorectal Dis. 2012;27(11):1473-8
  2. Butte JM, Tang P, Gonen M, et al. Rate of residual disease after complete endoscopic resection of malignant colonic polyp.[Erratum appears in Dis Colon Rectum. 2012 Apr;55(4):498 Note: Nash, Garret M [corrected to Nash, Garrett M]]. Dis Colon Rectum. 2012 Feb ;(55)2 :122-7.
  3. Cairns SR, Scholefield JH, Steele RJ, et al. Guidelines for colorectal cancer screening and surveillance in moderate and high risk groups (update from 2002). Gut. 2010 May;59(5):666-89.
  4. Davila RE, Rajan E, Adler D, et al. ASGE guideline: the role of endoscopy in the diagnosis, staging, and management of colorectal cancer. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):1-7.
  5. Di Gregorio C, Bonetti LR, de Gaetani C, et al. Clinical outcome of low- and high-risk malignant colorectal polyps: results of a population-based study and meta-analysis of the available literature. Intern Emerg Med. 2012 Mar 27.
  6. Gupta AK, Melton LJ, 3rd, Petersen GM, et al. Changing trends in the incidence, stage, survival, and screen-detection of colorectal cancer: a population-based study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Feb;3(2):150-8.
  7. Gupta AK, Brenner DE, Turgeon DK. Early detection of colon cancer: new tests on the horizon. Mol Diagn Ther. 2008;12(2):77-85.
  8. Hassan C, Zullo A, Risio M, et al. Histologic risk factors and clinical outcome in colorectal malignant polyp: a pooled-data analysis. Dis Colon Rectum. 2005 Aug;48(8):1588-96.
  9. Kim MN, Kang JM, Yang JI, et al. Clinical features and prognosis of early colorectal cancer treated by endoscopic mucosal resection. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Nov 2011;26(11):1619-25.
  10. Meining A, von Delius S, Eames TM, et al. Risk factors for unfavorable outcomes after endoscopic removal of submucosal invasive colorectal tumors. Gastroenterol Hepatol. 2011 Jul;9(7):590-4.
  11. Oka S, Tanaka S, Kanao H, et al. Mid-term prognosis after endoscopic resection for submucosal colorectal carcinoma: summary of a multicenter questionnaire survey conducted by the colorectal endoscopic resection standardization implementation working group in Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Dig Endosc. 2011 Apr;23(2):190-4.
  12. Pohl H, Srivastava A, Bensen SP, et al. Incomplete polyp resection during colonoscopy-results of the complete adenoma resection (CARE) study. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):74-80 e1.
  13. Ricciardi R, Madoff RD, Rothenberger DA, et al. Population-based analyses of lymph node metastases in colorectal cancer. Clin Gastroenterol Hepatol 2006;4(12):1522-7.
  14. Ueno H, Mochizuki H, Hashiguchi Y, et al. Risk factors for an adverse outcome in early invasive colorectal carcinoma. Gastroenterology. 2004;127(2):385-94.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 29-10-2019

Laatst geautoriseerd : 29-10-2019

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden voor een periode van 3 jaar, met optionele verlenging van 3 jaar. De werkgroep zal halfjaarlijks bijeen komen voor een herbeoordeling van de geldigheid van de modules in deze richtlijn. De geldigheid van richtlijnmodules zal bij herbeoordeling komen te vervallen wanneer nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven om een herzieningstraject te starten. De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) is regiehouder van deze richtlijn en eindverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. Per module is aangegeven welke wetenschappelijke vereniging de eerstverantwoordelijke is voor de actualiteitsbeoordeling (zie de Algemene inleiding: Inhoud richtlijn colorectaal carcinoom en gepland modulair onderhoud).

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Nucleaire geneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenverenigingen

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het tot stand brengen van een modulaire herziening van de richtlijn “Colorectaal Carcinoom”, zodat het beleid bij patiënten met een colorectaal carcinoom gestandaardiseerd en op hun wensen is afgestemd in alle fasen van de ziekte.

 

Doelgroep

Patiënten met een colorectaal carcinoom in de tweede en derde lijn.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met colorectaal carcinoom te maken hebben.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Prof. dr. P.J. (Pieter) Tanis, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, NVvH (voorzitter)
  • Prof. dr. G.L. (Geerard) Beets, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, NVvH
  • Prof. dr. C. (Kees) Verhoef, oncologisch chirurg, Erasmus MC, Rotterdam, NVvH
  • Dr. H.L. (Erik) van Westreenen, chirurg, Isala Zwolle/ Isala Diaconessenhuis, Zwolle/ Meppel, NVvH
  • Prof. dr. C.J.A. (Kees) Punt, internist-oncoloog, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, NIV
  • Dr. D.J.A. (Derk Jan) de Groot, internist oncoloog, UMC Groningen, Groningen, NIV/NVMO (vanaf december 2018)
  • Dr. L. (Leon) Moons, MDL-arts, UMC Utrecht, Utrecht, NVMDL
  • Prof. dr. R.G.H. (Regina) Beets-Tan, radioloog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvR
  • Dr. M.P.W. (Martijn) Intven, radiotherapeut, UMC Utrecht, Utrecht, NVRO
  • Prof. dr. C.A.M. (Corrie) Marijnen, radiotherapeut, Leids Universiteit Medisch Centrum, Leiden, NVRO
  • Dr. M. (Martijn) Meijerink, interventieradioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc, Amsterdam, NVvR (vanaf november 2018)
  • Prof. dr. J. (Jaap) Stoker, abdominaal radioloog, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, NVvR (tot en met november 2018)
  • Dr. M. (Marianne) de Vries, abdominaal radioloog, Erasmus MC, Rotterdam, NVvR (vanaf november 2018)
  • Prof. dr. I.D. (Iris) Nagtegaal, patholoog, Radboud UMC, Nijmegen, NVvP
  • Dr. P. (Petur) Snaebjornsson, patholoog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvP
  • Dr. M.E. (Marije) Hamaker, klinisch geriater, Diakonessenhuis, Utrecht, NVKG
  • Dr. C.J. (Corneline) Hoekstra, nucleair geneeskundige, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVNG
  • C.M.J. (Christel) Gielen MSc., verpleegkundig specialist, Maastricht UMC+, Maastricht, V&VN
  • L.L. (Lesly) Koet MSc., verpleegkundig specialist, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht, V&VN

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

De werkgroep heeft bij aanvang van het richtlijnontwikkelingstraject geconstateerd dat sommige werkgroepleden betrokken zijn bij wetenschappelijk onderzoek dat wordt gefinancierd door overheid, onafhankelijke subsidieverstrekkers, of commerciële partijen (in het laatste geval: unrestricted scientific grants). Om te voorkomen dat indirecte belangen (waaronder reputatie en kennisvalorisatie) de richtlijnaanbevelingen onbedoeld zouden kunnen beïnvloeden, heeft de werkgroep besloten dat geen van de modules/aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met dergelijke indirecte belangen. Tenminste één ander werkgroeplid met hetzelfde specialisme of tenminste één ander werkgroeplid met vergelijkbare inhoudelijke kennis van het betreffende onderwerp zijn verantwoordelijk voor de inhoud (vier-ogen-principe).

De werkgroep zag in de gemelde (on)betaalde nevenfuncties geen aannemelijke reden voor onbedoelde beïnvloeding door belangenverstrengeling ten aanzien van de onderwerpen die in de richtlijn aan bod komen.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Dr. P.J. (Pieter) Tanis

 

Gastrointestinaal en oncologisch chirurg

Voorzitter Dutch Colorectal Cancer Group (onbetaald)

 

Bestuurslid Dutch Peritoneal Oncology Group (onbetaald)

 

Bestuurslid Dutch Colorectal Audit (onbetaald)

 

Medische adviesraad Lynch Polyposis vereniging (onbetaald)

 

Associate Editor Colorectal Disease (onbetaald)

 

Coordinerend auteur hoofdstuk tumoren van de dunne en dikke darm, leerboek Oncologie (onbetaald)

PI van COLOPEC 1 en 2 trials gefinancierd door ZonMW en KWF.

 

Steering committee van de CAIRO6 studie gefinancierd door KWF en unrestricted scientific grant Roche.

 

PI van de BIOPEX 1 studie, gefinancierd door unrestricted scientific grant van LifeCell.

 

PI van de BIOPEX 2 studie gefinancierd door KWF.

 

Geen actie ondernomen.

 

Biopex 1 is gepubliceerd in 2013 (verjaard).

 

Overige subsidies zijn van ZonMW en KWF, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen.

Dr. H.L. (Erik) Van Westreenen

 

Gastrointestinaal en oncologisch chirurg

Penningmeester werkgroep Coloproctologie (onbetaald)

PI Limeric study (endoscopisch geassisteerde laparoscopische wigresectie van het colon).

 

Locale PI en mede aanvrager FORCE study (Zon-MW)

(Randomisatie tussen best-supportive care of bekkenfysiotherapie na low-anterior resectie)

 

Locale PI TESAR study

 

Locale PI StarTrec study

 

Locale PI FIT trial

Geen actie ondernomen.

 

Mede-aanvrager van ZonMW subsidie, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen.

Prof. dr. C.J.A. (Kees) Punt

 

Internist-oncoloog / Hoofd afdeling medische oncologie AMC Amsterdam

Voorzitter werkgroep medische oncologie, Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG) (onbetaald).

 

Voorzitter Dutch Oncology Research Platform (onbetaald).

Lid raad van advies SPKS

 

Unrestricted scientific grants van Roche en Amgen voor DCCG CAIRO5 studie.

Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep.

Dr. M.E. (Marije) Hamaker

 

Klinisch geriater

Geen

Roche: lid van werkgroep e-learning colorectaal carcinoom (niet relevant voor de richtlijn)

 

Astra Zeneca: financiering van onderzoek over dialyse bij ouderen

Geen actie ondernomen.

Dr. L. (Leon) Moons

 

MDL-arts

Consultant voor Boston Scientific

(consultancy over specifieke apparatuur voor MDL-artsen, niet relevant voor de richtlijn)

Voorzitter van T1 CRC werkgroep.

 

PI van een gerandomiseerde studie (piecemeal EMR vs. ESD), gefinancierd door KWF.

 

PI van een studie naar risicomodellen voor het voorspellen van lymfekliermetastasen en lokale recidieven van T1 CRCs, gefinancierd door de MLDS.

 

PI van een studie naar tumor seedings tijdens coloscopie, gefinancierd door de Sacha Swarttouw-Hijmans stichting.

Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep.

Prof. dr. C.A.M. (Corrie) Marijnen

 

Radiotherapeut / Afdelingshoofd radiotherapie LUMC

Voorzitter wetenschapscommissie NVRO

 

Redactielid leerboek Oncologie

Geen.

Geen actie ondernomen.

Dr. M.P.W. (Martijn) Intven

 

Radiotherapeut

Lid redactieraad van het Nederlands tijdschrift voor oncologie

Geen.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. I.D. (Iris) Nagtegaal

 

Patholoog / Detachering als Expert Pathologie t.b.v. het bevolkingsonderzoek darmkanker bij FSB

Voorzitter PALGA (Nederlands Digitale Pathologie Archief) (vacatiegelden naar afdeling Pathologie van RadboudUMC)

 

Lid adviesraad KWF (onbetaald)

 

Voorzitter European Taskforce for synoptic reporting in pathology (onbetaald)

 

Voorzitter Nederlands TNM committee (onbetaald)

Amgen 2014: Discordance in mutation statis is not an issue for molecular testing in CRC (80.000 euro)

Geen van de modules/ aanbevelingen zijn opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen.

Dr. P. (Petur) Snaebjornsson

 

Patholoog

Bestuurslid Dutch Colorectal Cancer Group (onbetaald)

 

Lid Dutch peritoneal Oncology Group (onbetaald)

 

Tot en met 2017:

Organisator van Dodo couperclub regio Noord-Holland (onbetaald).

Betrokken bij COLOPEC trials en CAIRO6 trial.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. R.G.H. (Regina) Beets-Tan

 

Radioloog / Hoofd radiologie NKI/AVL

Geen.

Geen.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. J. (Jaap) Stoker

 

Radioloog / Afdelingshoofd Radiologie en Nucleaire Geneeskunde AMC Amsterdam / Divisievoorzitter Beeldvormende Specialismen & Onderzoeks- en Behandelcentrum AMC Amsterdam

Lid van de KWF Adviesraad

 

Beoordelingscommissie Ontwikkeling & Praktijk: het beoordelen van wetenschappelijke en niet-wetenschappelijke bestedingen (onbetaald).

Voor Robarts: clinical trials op het gebied van MRI m.b.t. de ziekte van Crohn (niet relevant voor de richtlijn).

Geen actie ondernomen.

Dr. Martijn Meijerink

 

Interventieradioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc

Voorzitter WCIR (wetenschapscommissie interventieradiologie), onbetaald.

 

Voortzitter SIO (Soc. Interv. Oncol.) Research Committee, onbetaald.

 

Raad van advies SPKS (stichting voor patiënten met kanker aan het spijsverteringskanaal), onbetaald.

 

Ambassadeur SBBvK en OZS, onbetaald

Consultant Angiodynamics B.V. (vergoeding voor presentaties, workshops, proctorships) op het gebied van irreversibele electroporatie.

 

Research grants: Collision Trial (Medtronic)

Diverse trials (Angiodynamics B.V.)

 

Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep.

Dr. Marianne de Vries

 

Radioloog Erasmus MC Rotterdam

Geen.

Geen.

Geen actie ondernomen.

Dr. Derk Jan de Groot

 

Internist-oncoloog Universitair Medisch Centrum Groningen

Geen.

Klinische studies: Ipsen (betaling aan het instituut)

Geen actie ondernomen.

C.M.J. (Christel) Gielen MSc.

 

Verpleegkundig specialist Coloncare MUMC

Geen.

Werkt mee aan de inclusie voor de ENCORE studie (energie voor het leven na colorectaalkanker).

Geen actie ondernomen.

Dr. C.J. (Corneline) Hoekstra

 

Nucleair geneeskundige

Geen.

Geen.

Geen actie ondernomen.

L.L. (Lesly) Koet MSc.

 

Verpleegkundig specialist GE-chirurgie

Geen.

Kernlid werkgroep SIG GE van de V&VN, werkgroep CRC

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. C. (Kees) Verhoef

 

Oncologisch chirurg

Wetenschappelijke adviesraad KWF (onbetaald).

 

Wetenschappelijk raad Livermetsurvey (onbetaald).

 

Voorzitter Nederlandse Vereniging voor Chirurgische Oncologie (onbetaald).

 

Lid Algemeen Bestuur Nederlandse Vereniging van Heelkunde (onbetaald).

 

Voorzitter "Dutch chapter E-AHPBA" (onbetaald).

 

Nederlands TNM comite (onbetaald).

 

Adviesraad IKNL (onbetaald).

 

Nederlandse wetenschappelijke Sarcoom Werkgroep (onbetaald).

 

Bestuur Dutch Hepatocellular Carcinoma Group (onbetaald).

 

Bestuur Familiehuis, Daniel den Hoed Kliniek (onbetaald).

Geen.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. G.L. (Geerard) Beets

 

Chirurg / Afdelingshoofd AVL

Medisch consultant bij Champalimaud Foundation, oncologisch ziekenhuis in Lissabon, Portugal (betaalde functie)

Geen.

Geen actie ondernomen.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Stichting voor Patiënten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS) voor de invitational conference. Daarnaast hebben dr. L. Meerman en mw. A. van Heijst (Stomavereniging, Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties, NFK) modules meegelezen en de werkgroep van feedback vanuit het patiëntenperspectief voorzien. De conceptrichtlijn is tevens ter commentaar voorgelegd aan SPKS en NFK.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de herziene richtlijnmodules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld, omdat interne en externe kwaliteitsindicatoren al ontwikkeld worden binnen de Dutch Colorectal Audit (DCRA), de clinical audit board betreffend colorectaal carcinoom onder de Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseurs de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NVRO, 2014) op noodzaak tot revisie. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van nieuwe evidence, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende partijen via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en werkgroepleden concept-uitgangsvragen opgesteld. Gedurende het richtlijnherzieningstraject heeft de werkgroep de definitieve uitgangsvragen in een hernieuwd raamwerk (de inhoudsopgave, zie ook de algemene inleiding) van de richtlijn vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep baseerde de keuze voor uitkomstmaten mede op basis van de “core outcome set” gepubliceerd door Zerillo (2017). De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden. Hiervoor sloot de werkgroep zich, waar mogelijk, aan bij de grenzen voor klinische besluitvorming volgens de PASKWIL criteria uit 2016. Wanneer er geen grenzen voor klinische besluitvorming conform de PASKWIL criteria geformuleerd konden worden (bijvoorbeeld bij non-inferioriteitsvraagstukken) werden de standaard GRADE grenzen gehanteerd, tenzij anders vermeld.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

De werkgroep raadpleegde voor de afzonderlijke uitgangsvragen reeds gepubliceerde systematische reviews (SRs). SRs kwamen in aanmerking indien: i) systematisch was gezocht in één of meerdere databases; ii) transparante in- en exclusiecriteria zijn toegepast en iii) idealiter de kwaliteit van de geïncludeerde literatuur was beoordeeld. De voor de uitgangsvragen relevante internationale richtlijnen en consensusdocumenten werden eveneens geraadpleegd. Overige literatuur, waar niet systematisch naar werd gezocht, is als bewijsvoering in de overwegingen opgenomen.

 

Relevante beschikbare populatiegegevens uit Nederland werden gebruikt voor het bepalen van knelpunten, praktijkvariatie en externe validiteit van internationale richtlijnen en gepubliceerde literatuur.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

De (risk of bias) kwaliteitsbeoordelingen van de individuele studies uit de gebruikte SRs werden gebruikt, tenzij deze afwezig waren of onbruikbaar waren voor het beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs. Indien afwezig of onbruikbaar werd aangenomen dat er een risico op bias aanwezig zou kunnen zijn. In enkele gevallen, wanneer studies informatie verschaften over de cruciale uitkomstma(a)t(en), werd er een nieuwe kwaliteitsbeoordeling van individuele studies uitgevoerd.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van de geselecteerde SRs werden weergegeven in ‘Summary of Findings’ tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden kort beschreven onder “Samenvatting literatuur” (kopjes “Samenvatting van internationale richtlijnen en consensusdocumenten” en “Samenvatting van systematische reviews en meta-analyses”) en onder “Overwegingen”. Bestaande meta-analyses uit de gebruikte systematische reviews werden beschreven. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013). Het resultaat van de gradering van het wetenschappelijk bewijs werd opgenomen in de ‘Summary of Findings’ tabellen.

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek (te vinden in de ‘Summary of Findings’ tabellen). De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Aanbevelingen uit de richtlijn Colorectaal carcinoom 2014

De werkgroep beoordeelde alle aanbevelingen in de richtlijn Colorectaal carcinoom uit 2014 op geldigheid. De werkgroep heeft aanbevelingen gehandhaafd die als nog steeds geldig werden beschouwd. De werkgroep heeft deze aanbevelingen tekstueel opgefrist met als doel de implementeerbaarheid te vergroten. De aanbevelingen zijn niet inhoudelijk veranderd. De werkgroep heeft in het modulair onderhoudsschema vastgesteld wanneer herziening van deze modules gepland is. De werkgroep verwacht dat eind 2020 de gehele richtlijn is herzien.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De werkgroep conformeert zich aan de SONCOS normen en de DICA-DCRA indicatoren.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en patiëntorganisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zerillo JA, Schouwenburg MG, van Bommel ACM, Stowell C, Lippa J, Bauer D, Berger AM, Boland G, Borras JM, Buss MK, Cima R, Van Cutsem E, van Duyn EB, Finlayson SRG, Hung-Chun Cheng S, Langelotz C, Lloyd J, Lynch AC, Mamon HJ, McAllister PK, Minsky BD, Ngeow J, Abu Hassan MR, Ryan K, Shankaran V, Upton MP, Zalcberg J, van de Velde CJ, Tollenaar R; Colorectal Cancer Working Group of the International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM). An International Collaborative Standardizing a Comprehensive Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2017 May 1;3(5):686-694. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0417. PubMed PMID: 28384684.