Follow-up na lokale behandeling T1 rectumcarcinoom
Uitgangsvraag
Wat is de meerwaarde van follow-up na een lokale excisie een T1 rectum, gebruikmakend van welke modaliteit, met welke frequentie, en met welke duur?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Leidt follow-up met beeldvorming (CT-Abdomen, echo-lever) in combinatie met CEA tot een betere overleving vergeleken met alleen endoscopische surveillance.
- Wat is de meerwaarde van endoscopsiche surveillance en hoe frequent dient deze plaats te vinden
Aanbeveling
Geef uitleg aan de patiënt over de verwachtingen ten aanzien van terugkeer van ziekte, op welke wijze controles die gericht zijn op het vaststellen van terugkeer van ziekte zullen worden uitgevoerd, en welke consequenties afwijkende testuitslagen hebben. Er kan afgezien worden van follow-up op basis van gedeelde besluitvorming.
Verricht de eerste surveillance colonoscopie 1 jaar na de volledige colonoscopie met een lokale excisie van een pT1 rectumcarcinoom zonder histologische risicofactoren. Verricht vervolgens na 3 jaar een nieuwe surveillance colonoscopie. Volg hierna de adviezen in de richtlijn surveillance colonoscopie.
Indien wordt gekozen voor intensieve follow-up in plaats van complementerende TME:
- Verricht halfjaarlijks een MRI-rectum en endoscopische inspectie van het litteken voor de duur van 2 jaar, daarna MRI en inspectie litteken jaarlijks tot de totale duur van 5 jaar.
- Bepaal elke 6 maanden de CEA waarde in het serum voor de duur van 5 jaar.
- Combineer de inspectie van het litteken met een complete inspectie van het colon op 1 jaar en daarna 3 jaar.
Verricht voor de detectie van afstandsmetastasen aanvullend eenmalig een CT-Thorax/abdomen op 12 maanden, en daarna op indicatie.
Verricht in de follow-up na een complementerende of primaire chirurgische resectie van een pT1N0 rectumcarcinoom alleen een volledige colonoscopie na 1, en 3 jaar nadien. Volg hierna de adviezen in de tichtlijn surveillance colonoscopie.
Verricht geen follow-up met CEA en/of beeldvorming.
Vervolg een in opzet curatief behandelde patiënt met een pT1N1-2 rectumcarcinoom conform de richtlijn voor stadium I-III rectumcarcinomen (module 9.3)
Tabel 1: Intensieve follow-up in het rectum
|
Modaliteit |
6 maanden |
12 maanden |
18 maanden |
24 maanden |
30 maanden |
36 maanden |
42 maanden |
48 maanden |
54 maanden |
60 maanden |
|
MRI rectum |
x |
x |
x |
x |
|
x |
|
x |
|
x |
|
Sigmoidscopie* |
x |
|
x |
x |
|
x |
|
x |
|
X |
|
Colonoscopie |
|
x |
|
|
|
|
|
x |
|
|
|
CT-Thorax-Abdomen |
|
x |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CEA |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
x |
*Inspectie van het litteken
Overwegingen
Follow-up na een lokale excisie van een laag risico T1 rectumcarcinoom
Er zijn verschillende studies die hebben aangetoond dat het 5-jaarsrisico op een lokaal recidief na een laag risico (incl. diepte invasie < 1000µm) pT1 rectumcarcinoom 3 tot 6% betreft (Ikematsu, 2013; Backes, 2017; Cutting, 2018; Dang, 2020; van Oostendorp, 2020). Deze kans is hoger dan voor het coloncarcinoom. Desondanks is de frequentie van het optreden nog steeds laag. Ook bij het laag risico pT1 rectumcarcinoom wordt alleen endoscopische follow-up na 1 en 3 jaar geadviseerd. Om deze reden wordt voor het rectum, in tegenstelling tot het colon, wel zeer diepe submucosale invasie (sm3) meegewogen als risicofactor om intensieve follow-up te adviseren.
Intensieve follow-up van patiënten met een pT1 rectumcarcinoom met een intermediair risico op lymfekliermetastasen en lokaal intramuraal recidief
Er kan gekozen worden voor een strategie voor intensieve follow-up bij patiënt met een intermediar risico (5 tot 10%) op lymfekliermetastasen en lokaal intramuraal recidief (zie Module 6.2).
Dit betreft patiënten met 1 histologische risicofactor (lymf-angioinvasie, hooggradige tumor budding en slechte differentiatie) gecombineerd met een gemiddeld tot hoog operatierisico, en patiënten met een aanvullende lokale littekenexcisie na een R1/Rx verwijderd pT1 CRC zonder histologische risicofactoren. Daarnaast wordt ook de aanwezigheid van alleen zeer diepe submucosale invasie (Sm3) in de bij niet-gesteelde pT1 rectumcarcinomen tot deze intermediaire risicogroep gerekend in verband met een persisterend risico van 3 tot 7% op lymfekliermetastasen en lokaal recidief (Bach, 2009; Ikematsu, 2013; Ichimasa, 2022).
De afweging tussen het risico op een lokaal recidief en de bijbehorende intensieve follow-up en de gevolgen van complementerende chirurgie (operatieve morbiditeit en functionele uitkomsten) moet in iedere patiënt ongeacht het operatierisico worden besproken. Ook bij alle patiënten die na gemeenschappelijk besluitvorming bewust kiezen voor follow-up in plaats van complementerende chirurgie maar wel vitaal genoeg zijn voor chirurgie, kan voor intensieve follow-up worden gekozen.
Uit de meta-analyse van Oostendorp (2021) bleek dat in de groep van rectumcarcinomen met ≥ 1 histologische risicofactoren die alleen worden vervolgd het percentage lokaal intramuraal recidief 13.6% (95%CI 8.0 tot 22.0) betrof, en afstandmetastasen 7.2% (95%CI 3.6 tot 13.9). Hoewel dit niet verder is uitgesplitst tussen het aantal aanwezige histologische risicofactoren, is aannemelijk dat er een groter risico betreft op een lokaal intramuraal recidief en lymfekliermetastasen, en dat late detectie ook een hoger risico geeft op afstandmetastasen (7.2% in de intensieve follow-up groep versus 3.9 tot -5.6% voor complementerende TME dan wel adjuvante chemoradiotherapie). Het lijkt derhalve zinvol de follow-up met endoscopie ter detectie van het lokaal intramuraal recidief te complementeren met beeldvorming welke lymfekliermetastasen kan detecteren. In afwezigheid van een evidence based schema voor de intensieve follow-up, is op basis van de beschikbare literatuur voor stadium II en III, en de bestaande richtlijnen in een Delphi consensus meeting in Nederland, gekozen voor een schema met halfjaarlijks een inspectie van het litteken gedurende de eerste 2 jaar gevolgd door jaarlijks in jaar 3, 4 en 5, met op 12 en 48 maanden een volledige inspectie van het colon op metachrone poliepen of carcinoom. Daarnaast halfjaarlijks een MRI-rectum voor de duur van 2 jaar, gevolgd door jaarlijks voor de totale duur van 5 jaar. Tevens halfjaarlijks poliklinisch contact met CEA bepaling voor de totale duur van 5 jaar. Het huidige schema bevat geen intensieve beeldvorming van de longen, omdat conform de follow-up van stadium II en III het opsporen van afstandsmetastasen in de longen waarschijnlijk geen overlevingswinst biedt. Het verdient de aanbeveling dit schema aan te houden wanneer men kiest voor intensieve follow-up na lokale excisie van een pT1 rectumcarcinoom, zodat landelijke evaluatie op termijn mogelijk is. Indien bij de follow-up wel een lokaal recidief, dan wel lymfekliermetastase wordt waargenomen, dan wordt wel alvorens een resectie te verrichten geadviseerd een volledige oncologische stadiering te verrichten conform richtlijn.
Follow-up na complementerende chirurgie met D2 lymfeklierdissectie van een pT1N0 rectumcarcinoom
Uit de verschillende follow-up studies blijkt het risico op een recidief na oncologische chirurgie van het colon 4-6% (Oostendorp, 2021; Cutting, 2018). Dit is echter niet verder uitgesplitst voor pT1N0 en pT1N1-2 rectumcarcinomen. De kans op afstandsmetastasen bij een T1N0 na TME zonder neo-adjuvante behandeling zijn waarschijnlijk erg laag, en is het zeer de vraag of in die gevallen follow-up met beeldvorming gecombineerd met periodieke bepaling van CEA een effect gaat hebben op de overleving. Om deze reden wordt follow-up met beeldvorming en CEA niet aangeraden na complementerende of primaire TME van een pT1N0 rectumcarcinoom.
Follow-up na complementerende chirurgie met D2 lymfeklierdissectie van een pT1N1-2 rectumcarcinoom
Het hebben van positieve lymfeklieren is geassocieerd met een verhoogd risico op recidief. Alhoewel het risico lager is dan een stadium IIIB, en ook lager dan een stadium II T4N0, wordt toch aangeraden bij deze subspecifieke groep de richtlijn te volgen voor stadium II/III patiënten.
Patiënt met een lokale littekenexcisie zonder recidief na een R1/Rx lokale excisie van een pT1 CRC zonder histologische risicofactoren
Alhoewel vergelijkend retrospectief onderzoek heeft aangetoond dat de strategie met een lokale littekenexcisie na een R1/Rx verwijderde pT1 CRC zonder andere histologische risicofactoren, een zelfde totale en metastasevrije overleving biedt als complementerende chirurgie, is de bewijsvoering voor de oncologische controle nog matig. In deze studie bleek wel dat een groot gedeelte alsnog histologische risicofactoren had bij een revisie, ondanks dat dit in de originele PA rapportage niet als zodanig werd beschreven, en dat dit sterk was geassocieerd met het optreden van een recidief. In deze studie werden in 9% van de patiënten met een littekenexcisie een recidief gedetecteerd (vooral lymfeklieren). Dit is conform een eerdere waarneming in de SCAPURA studie waarin in 8% lymfekliermetastasen werden aangetoond in de subgroep met R1/Rx verwijderde pT1 CRC zonder histologische risicofactoren. Er is geen bewijs dat de interobserver van de histologische beoordeling sterk is verbeterd in de tijd. Zolang er nog geen prospectieve data zijn, die aantonen dat het risico na tweede onafhankelijke beoordeling van de risicofactoren door een expert patholoog veel lager is dan tot nu toe waargenomen, wordt aangeraden deze mensen te vervolgen met een intensieve follow-up zoals bij patiënten met een pT1 coloncarcinoom met ≥1 histologische risicofactoren
Afzien van follow-up
Follow-up tracht afwijkingen de identificeren waarvan behandeling potentieel de overleving dan wel ziektevrije overleving kan verhogen. Follow-up zal dan ook alleen zinvol zijn als dit wordt gevolgd door een aanvullende behandeling van de metachrone afwijking. Bij patiënten met een beperkte levensverwachting, die niet in aanmerking komen voor behandeling van het recidief of metastasen, of bij wie follow-up als belastend wordt ervaren kan derhalve ook worden afgezien van follow-up. Het wordt aangeraden de motivatie vast te leggen in het medisch dossier.
Onderbouwing
Achtergrond
Na de behandeling van een pT1 rectumcarcinoom (complementerende chirurgie, lokale excisie alleen) dient follow-up plaats te vinden ter detectie van een potentieel recidief carcinoom en van metachrone poliepen of colorectaal carcinoom. De frequentie van de follow-up en de keuze voor specifieke diagnostische testen zoals beeldvorming, CEA en/of colonoscopie hangen af van het risico op een lokaal recidief en/of lymfekliermetastasen. Het doel is vroegtijdige opsporing van het lokaal recidief en/of lymfekliermetastasen teneinde curatieve behandeling mogelijk te maken. Na een lokale excisie kunnen er 5 scenario’s ontstaan. Dit betreft de follow-up van een R0 verwijderd pT1 CRC zonder histologische risicofactoren (laag risico T1 CRC), de follow-up van een R0 lokale excisie van een pT1 CRC met een of meer histologische risicofactoren, Follow-up na chirurgie (complementerend of primair) van een pT1N0 rectumcarcinoom, follow-up na chirurgie van een pT1N1-2 rectumcarcinoom, en follow-up na een aanvullende littekenexcisie van een pT1 rectumcarcinoom zonder histologische risicofactoren. De follow-up van een T1N1-2 volgt het advies van de Stadium III colorectaal carcinomen in module 9.3, en wordt hier niet verder uitgewerkt. De adviezen binnen deze module hebben alleen betrekking op pT1 rectumcarcinomen. Voor de follow-up van binnen stadium I en IIIA vallende T2 rectumcarcinomen wordt verwezen naar module 9.3.
Samenvatting literatuur
Samenvatting van internationale richtlijnen en consensusdocumenten
De verschillende internationale richtlijnen geven alleen een gespecificeerd advies voor de follow-up van een pT1 coloncarcinoom zonder histologische risicofactoren. Verder geven veel richtlijnen geen specifieke follow-up adviezen specifiek voor pT1 rectumcarcinomen.
De ESMO adviseert dat het betreffende follow-up protocol moet worden aangepast aan de specifieke timing en het patroon van het recidief binnen het betreffende scenario (Glynne-Jones, 2017). In het geval van een laag risico T1 CRC geeft de ESMO geen specifiek advies. De ESMO adviseert follow-up bestaande uit een klinische beoordeling elke 6 maanden, complete colonoscopie op 12 maanden, beeldvorming van het bekken met MRI of CT, en beeldvorming van lever en longen met CT met een minimum van 2 afbeeldingen in de periode van 3 jaar, en halfjaarlijks CEA voor de duur van 3 jaar.
De JSCCR adviseert bij de follow-up van een pT1 zowel endoscopie, beeldvorming met CT, en tumormarkers te verrichten teneinde lymfekliermetastasen op te sporen voor de totale duur van 5 jaar (Hashiguchi, 2020). Dit betreft een colonoscopie op 12 en 36 maanden, 2 jaarlijks een CT van abdomen en thorax elke ½ jaar gedurende de eerste 3 jaar, en daarna jaarlijks tot een totale duur van 5 jaar. Met de bepaling van tumormarkers elke 3 maanden in de eerste 3 jaar, gevolgd door elke 6 maanden in jaar 4 en 5. Hierbij wordt geen onderscheid gemaakt tussen colon en rectum.
De ESGE adviseert endoscopie surveillance op 12 maanden en 48 maanden na een lokale excisie van een laag risico T1 CRC, conform de endoscopsiche follow-up na elk ander colorectaal carcinoom (Hassan, 2019). De ESGE doet geen uitspraak voor de follow-up van pT1 met risicofactoren. De follow-up na complementerende chirurgie van een pT1 rectum is conform the richtlijn voor elk ander CRC.
De ASGE geeft geen adviezen voor de follow-up na een lokale excisie van een pT1 rectumcarcinoom (Shaukat, 2020).
De NCCN adviseert een poliklinisch bezoek elke 3 tot 6 maanden in de eerste 2 jaar, gevolgd door halfjaarlijks tot een totaal van 5 jaar (Benson, 2021). CT-thorax-abdomen elke 6 tot 12 maanden voor de totale duur van 5 jaar. Bepaling van CEA elke 3 tot 6 maanden voor 2 jaar, en daarna halfjaarlijks voor de totale duur van 5 jaar. Dit advies betreft ook stadium I.
Samenvatting van systematische reviews en meta-analyses
In een meta-analyse van Oostendorp et al., is gekeken naar de strategie van complementerende chirurgie, adjuvante chemoradiatie en intensieve follow-up na lokale excisie alleen bij 4674 patiënten met een pT1-T2 rectumcarcinoom (van Oostendorp, 2020). Op basis van vooral retrospectieve studies, met een minimale follow-up van 36 maanden, was er geen verschil in lokale recidiefkans na complementerende TME (4.1%; 95%CI 1.7 tot 9.4) en (chemo)radiatie (3.9%; 95%CI 2.0 tot 7.5) voor hoog risico T1 rectumcarcinomen. Voor pT2 carcinomen was dit 4% (95%CI 1 tot 13%) voor TME en 14.7% (95%CI 11 tot 19%) voor chemoradiatie. De kans op een lokaal recidief na lokale excisie alleen was 13.6% (95%CI8 tot 22%) voor hoog risico pT1 en 28.9% (95%CI 22 tot 36%) voor pT2 rectumcarcinomen. Gekeken naar het percentage patiënten met afstandsmetastasen is dit 3.4% (95%CI 2.5 tot 4.6%) voor lokale excisie alleen, 4.9% (95%CI 2.4 tot 9.4%) voor complementerende TME, en 5.0% (95%CI 3.0 tot 8.3%) voor adjuvante chemoradiotherapie. Heel specifiek voor de pT1 rectumcarcinomen verwijderd met een lokale excisie, en zonder histologische risicofactoren, was gedurende follow-up het percentage patiënten met een lokaal recidief 6.7% (95%CI 4.8 tot 9.3), en afstandsmetastasen 3.2% (95%CI 2.2 tot 4.7). In deze studie is niet gekeken naar een relatie van de intensiteit van de follow-up en de kans op een lokaal intramuraal recidief dan wel het ontstaan van afstandsmetastasen.
In de meta-analyse van Dang (2020) is specifiek gekeken naar de follow-up van 5167 unieke patiënten met een pT1 CRC na lokale excisie die geen complementerende chirurgie hebben ondergaan (Dang, 2020). De gepoolde proportie recidief was 3.3%, welke zich liet uitsplitsen naar 0.7% (95%CI 0.4 tot 1.2%) voor de groep zonder risicofactoren en 7% (95%CI4.9 tot 9.9%) voor de groep met ≥ 1 risicofactor. Voor de gehele groep was de CRC gerelateerde overleving 98,3% (95%CI 97.8 tot 98.8%). Uitgesplitst voor de laag risico T1 CRC’s was dit 99.9% (95%CI 99.3 tot 100%), en voor pT1 met risicofactoren was dit 95.5% (95%CI 93.7 tot 96.8%). De kans op recidief was beduidend hoger voor rectumcarcinomen dan voor coloncarcinomen (5.8% versus 0.8%). Het tijdspatroon van de recidieven die zich ontwikkelden toonde dat 60% van de recidieven ontstaat in de eerste 3 jaar, gevolgd door een resterende 36% in de volgende 3 jaar. Recidieven na een pT1 CRC ontstaan dus relatief later dan recidieven na stadium II en III. In deze studie is niet gekeken naar een relatie van de intensiteit van de follow-up en de kans op een lokaal intramuraal recidief dan wel het ontstaan van afstandsmetastasen.
In de meta-analyse van Yeh (2020) is gekeken naar de uitkomst van complementerende chirurgie versus primaire chirurgie in 19,979 patiënten uit 17 studies (Yeh, 2020). De CRC specifieke overleving was 94.8% in de groep met complementerende chirurgie en 96.5% in de groep met primaire chirurgie. In de groep met pT1 met ≥ 1 risicofactoren, werd een lokaal recidief waargenomen in 6.9%, en afstandsmetastasen in 2.8%. Dit is echter niet gecorrigeerd voor colon versus rectum. In dezelfde meta-analyse bleek de kans op afstandmetastasen duidelijk te verschillen tussen rectum en colon (4.3 versus 1.2%). Mogelijk dat het risico voor rectum hoger ligt. In deze studie is niet gekeken naar een relatie van de intensiteit van de follow-up en de kans op een lokaal intramuraal recidief dan wel het ontstaan van afstandsmetastasen.
In een meta-analyse van Nian (2021) werden 4349 patiënten uit vijftien studies bestudeerd. In totaal ontwikkelden 287/2868 (10%) van de pT1 patiënten lymfekliermetastasen, 4.1% kreeg een recidief, en 3.2% kreeg afstandmetastasen (Nian, 2021). De 5-jaars recidiefvrije overleving na chirurgie was 95.9% (95%CI 95.3 tot 96.5%), en verschilde niet tussen complementerende chirurgie en primaire chirurgie. De metastasevrije overleving was 96.8% (95%CI 95.8 tot 97.5%), en ook deze verschilde niet tussen complementerende en primaire chirurgie. De recidieven werden echter niet verder gespecificeerd voor pT1N0 en pT1N1-2 patiënten, en ook niet verder voor colon en rectum. Deze meta-analyse toonde ook aan dat er geen verschil is in post-operatieve mortaliteit en complicaties tussen complementerende en primaire chirurgie. In deze studie is niet gekeken naar een relatie van de intensiteit van de follow-up en de kans op een lokaal intramuraal recdidief dan wel het ontstaan van afstandsmetastasen.
Zoeken en selecteren
Uitkomstmaten
- Tijd tot detectie recidief.
- Percentage curatief behandeld recidief.
- Kanker specifieke overleving.
- Afstandsmetastasevrije overleving.
- Totale overleving.
PICO’S
PICO 1
P: patiënt met een pT1 rectumcarcinoom na een lokale excisie in het rectum en zonder histologische risicofactoren;
I: endoscopische follow-up met beeldvorming;
C: endoscopische follow-up;
O: tijd tot detectie recidief, percentage recidief, percentage curatief behandeld recidief, kanker specifieke overleving, afstands metastasevrije overleving, totale overleving, kwaliteit van leven.
PICO 2
P: patiënt met een pT1 rectumcarcinoom na een lokale excisie in het rectum en zonder histologische risicofactoren;
I: intensieve endoscopiche follow-up;
C: standaard endoscopische follow-up;
O: tijd tot detectie recidief, percentage recidief, percentage curatief behandeld recidief, kanker specifieke overleving, afstands metastasevrije overleving, totale overleving, kwaliteit van leven.
PICO 3
P: patiënt met een pT1 rectumcarcinoom na lokale excisie en een of meer histologische risicofactoren;
I: endoscopische follow-up met beeldvorming;
C: endoscopische follow-up;
O: tijd tot detectie recidief, percentage recidief, percentage curatief behandeld recidief, kanker specifieke overleving, afstands metastasevrije overleving, totale overleving, kwaliteit van leven.
PICO 4
P: patiënt met een pT1 rectumcarcinoom na lokale excisie en ≥1 histologische risicofactoren;
I: intensieve endoscopische follow-up;
C: standaard endoscopische follow-up;
O: tijd tot detectie recidief, percentage recidief, percentage curatief behandeld recidief, kanker specifieke overleving, afstands metastasevrije overleving, totale overleving, kwaliteit van leven.
PICO 5
P: patiënt met een lokale littekenexcisie zonder recidief na een R1/Rx lokale excisie van een pT1 rectumcarcinoom zonder histologische risicofactoren;
I: intensieve endoscopische follow-up met beeldvorming;
C: standaard endoscopische follow-up;
O: tijd tot detectie recidief, percentage recidief, percentage curatief behandeld recidief, kanker specifieke overleving, afstands metastasevrije overleving, totale overleving, kwaliteit van leven.
Referenties
- Bach, S. P., J. Hill, J. R. Monson, J. N. Simson, L. Lane, A. Merrie, B. Warren, N. J. Mortensen, B. Association of Coloproctology of Great and C. Ireland Transanal Endoscopic Microsurgery (2009). "A predictive model for local recurrence after transanal endoscopic microsurgery for rectal cancer." Br J Surg 96(3): 280-290.
- Backes, Y., S. G. Elias, B. S. Bhoelan, J. N. Groen, J. van Bergeijk, T. C. J. Seerden, H. J. M. Pullens, B. W. M. Spanier, J. M. J. Geesing, K. Kessels, M. Kerkhof, P. D. Siersema, W. H. de Vos Tot Nederveen Cappel, N. van Lelyveld, F. H. J. Wolfhagen, F. Ter Borg, G. J. A. Offerhaus, M. M. Lacle, L. M. G. Moons and T. C. R. C. W. G. Dutch (2017). "The prognostic value of lymph node yield in the earliest stage of colorectal cancer: a multicenter cohort study." BMC Med 15(1): 129.
- Benson, A. B., A. P. Venook, M. M. Al-Hawary, M. A. Arain, Y. J. Chen, K. K. Ciombor, S. Cohen, H. S. Cooper, D. Deming, L. Farkas, I. Garrido-Laguna, J. L. Grem, A. Gunn, J. R. Hecht, S. Hoffe, J. Hubbard, S. Hunt, K. L. Johung, N. Kirilcuk, S. Krishnamurthi, W. A. Messersmith, J. Meyerhardt, E. D. Miller, M. F. Mulcahy, S. Nurkin, M. J. Overman, A. Parikh, H. Patel, K. Pedersen, L. Saltz, C. Schneider, D. Shibata, J. M. Skibber, C. T. Sofocleous, E. M. Stoffel, E. Stotsky-Himelfarb, C. G. Willett, K. M. Gregory and L. A. Gurski (2021). "Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology." J Natl Compr Canc Netw 19(3): 329-359.
- Cutting, J. E., S. E. Hallam, M. G. Thomas and D. E. Messenger (2018). "A systematic review of local excision followed by adjuvant therapy in early rectal cancer: are pT1 tumours the limit?" Colorectal Dis 20(10): 854-863.
- Dang, H., N. Dekkers, S. le Cessie, J. E. van Hooft, M. E. van Leerdam, P. P. Oldenburg, L. Flothuis, J. W. Schoones, A. M. J. Langers, J. C. H. Hardwick, J. van der Kraan and J. J. Boonstra (2020). "Risk and Time Pattern of Recurrences After Local Endoscopic Resection of T1 Colorectal Cancer: A Meta-analysis." Clin Gastroenterol Hepatol.
- Glynne-Jones, R., L. Wyrwicz, E. Tiret, G. Brown, C. Rodel, A. Cervantes, D. Arnold and E. G. Committee (2017). "Rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up." Ann Oncol 28(suppl_4): iv22-iv40.
- Hashiguchi, Y., K. Muro, Y. Saito, Y. Ito, Y. Ajioka, T. Hamaguchi, K. Hasegawa, K. Hotta, H. Ishida, M. Ishiguro, S. Ishihara, Y. Kanemitsu, Y. Kinugasa, K. Murofushi, T. E. Nakajima, S. Oka, T. Tanaka, H. Taniguchi, A. Tsuji, K. Uehara, H. Ueno, T. Yamanaka, K. Yamazaki, M. Yoshida, T. Yoshino, M. Itabashi, K. Sakamaki, K. Sano, Y. Shimada, S. Tanaka, H. Uetake, S. Yamaguchi, N. Yamaguchi, H. Kobayashi, K. Matsuda, K. Kotake, K. Sugihara, C. Japanese Society for Cancer of the and Rectum (2020). "Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum (JSCCR) guidelines 2019 for the treatment of colorectal cancer." Int J Clin Oncol 25(1): 1-42.
- Hassan, C., P. T. Wysocki, L. Fuccio, T. Seufferlein, M. Dinis-Ribeiro, C. Brandao, J. Regula, L. Frazzoni, M. Pellise, S. Alfieri, E. Dekker, R. Jover, G. Rosati, C. Senore, C. Spada, I. Gralnek, J. M. Dumonceau, J. E. van Hooft, E. van Cutsem and T. Ponchon (2019). "Endoscopic surveillance after surgical or endoscopic resection for colorectal cancer: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Digestive Oncology (ESDO) Guideline." Endoscopy 51(3): 266-277.
- Ichimasa, K., S. E. Kudo, Y. Kouyama, K. Mochizuki, Y. Takashina, M. Misawa, Y. Mori, T. Hayashi, K. Wakamura and H. Miyachi (2022). "Tumor Location as a Prognostic Factor in T1 Colorectal Cancer." J Anus Rectum Colon 6(1): 9-15.
- Ikematsu, H., Y. Yoda, T. Matsuda, Y. Yamaguchi, K. Hotta, N. Kobayashi, T. Fujii, Y. Oono, T. Sakamoto, T. Nakajima, M. Takao, T. Shinohara, Y. Murakami, T. Fujimori, K. Kaneko and Y. Saito (2013). "Long-term outcomes after resection for submucosal invasive colorectal cancers." Gastroenterology 144(3): 551-559; quiz e514.
- Nian, J., L. Tao and W. Zhou (2021). "Prior endoscopic resection does not affect the outcome of secondary surgery for T1 colorectal cancer, a systematic review and meta-analysis." Int J Colorectal Dis.
- Shaukat, A., T. Kaltenbach, J. A. Dominitz, D. J. Robertson, J. C. Anderson, M. Cruise, C. A. Burke, S. Gupta, D. Lieberman, S. Syngal and D. K. Rex (2020). "Endoscopic Recognition and Management Strategies for Malignant Colorectal Polyps: Recommendations of the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer." Gastrointest Endosc 92(5): 997-1015 e1011.
- van Oostendorp, S. E., L. J. H. Smits, Y. Vroom, R. Detering, M. W. Heymans, L. M. G. Moons, P. J. Tanis, E. J. R. de Graaf, C. Cunningham, Q. Denost, M. Kusters and J. B. Tuynman (2020). "Local recurrence after local excision of early rectal cancer: a meta-analysis of completion TME, adjuvant (chemo)radiation, or no additional treatment." Br J Surg.
- Yeh, J. H., C. H. Tseng, R. Y. Huang, C. W. Lin, C. T. Lee, P. J. Hsiao, T. C. Wu, L. T. Kuo and W. L. Wang (2020). "Long-term Outcomes of Primary Endoscopic Resection versus Surgery for T1 Colorectal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis." Clin Gastroenterol Hepatol 18(12): 2813-2823 e2815.
Evidence tabellen
Samenvattingstabel van bevindingen (gevonden in systematische reviews en meta-analyses)
|
Summary of findings: |
|||||||
|
Complete mesorectal excision versus adjuvant (chemo)radiotherapy or no additional treatment after local excision in pT1-2 rectal cancer patients |
|
||||||
|
Patient or population: Patients with pT1-2 rectal cancer after local excision Setting: Hospital Bibiliography: Oostendorp (2021) |
|
||||||
|
Outcomes |
Type of rectum carcinoma |
|
№ of participants |
Certainty of the evidence |
|||
|
Risk in patients with complete mesorectal excision (95% CI) |
Risk in patients with adjuvant (chemo)radiotherapy (95% CI) |
Risk in patients with no additional treatment (95% CI) |
|||||
|
Local recurrence |
pT1
|
2.8% (1.2-6.5) |
4.8% (2.3-9.8) |
9.1% (6.6-9.9) |
Total: 4674 (73 studies) |
Our confidence in the effect estimate is limited: the true effect may be different from the estimate of the effect due to indirectness (intervention and comparison do not match the population as defined in the PICO) and heterogeneity |
|
|
pT1 – low risk |
0 |
0 |
6.7% (4.8-9.3) |
||||
|
pT1 – high risk |
4.1% (1.7-9.4) |
3.9% (2.0-7.5) |
13.6% (8.0-22.0) |
||||
|
pT2 |
4% (1-13) |
14.7% (11.2-19.0) |
28.9% (22.3-36.4) |
||||
|
Distant recurrence |
pT1 |
4.9% (2.4-9.4) |
5.0% (3.0-8.3) |
3.4% (2.5-4.6) |
|||
|
pT1 – low risk |
4% |
0% |
3.2% (2.2-4.7) |
||||
|
pT1 – high risk |
5.6% (2.5-11.8) |
3.9% (1.9-7.5) |
7.2% (3.6-13.9) |
||||
|
pT2 |
7% (3-18) |
5.8% (2.7-11.9) |
6.2% (2.8-13.0) |
||||
|
Disease-free survival rate (5 year) |
pT1 |
81% |
59-100% |
67-97% |
|||
|
pT2 |
100%* |
58-78% |
65-93% |
||||
|
Overall survival rate (5 year) |
pT1 |
92% |
63-98% |
65-93% |
|||
|
pT2 |
Not reported |
58-93% |
30-95% |
|
|
||
|
*: 3-year survival rate, CI: confidence interval |
|||||||
|
Summary of findings: |
|||||
|
Cumulative incidence of recurrence of colorectal cancer after local endoscopic resection of T1 |
|||||
|
Patient or population: Patients with colorectal cancer (CRC) after local endoscopic resection of T1 Setting: Hospital Bibiolography: Dang (2022) |
|||||
|
Outcomes |
|
№ of participants |
Certainty of the evidence |
||
|
Overall incidence (95% CI) |
Incidence in High-risk patients (95%CI) |
Incidence in Low-risk patients (95% CI) |
|||
|
CRC recurrence |
3.3% (2.6-4.3) |
7.0% (4.9-9.9) |
0.7% (0.4-1.2) |
Total: 5167 (71 studies) |
Our confidence in the effect estimate is limited: the true effect may be substantially different from the estimate of the effect due to indirectness (study population, intervention and comparison do not match the population as defined in the PICO) and heterogeneity |
|
Local recurrence only |
1.6% (1.1-2.3) |
3.6% (2.4-5.4) |
Not available |
|
|
|
Any local recurrence |
1.9% (1.3-2.3) |
5.0% (3.2-7.6) |
Not available |
|
|
|
Any distant recurrence |
1.6% (1.1-2.4) |
3.5% (1.9-6.1) |
Not available |
|
|
|
CRC-related mortality |
1.7% (1.2-2.2) |
4.5% (3.2-6.3) |
0.1% (0.0-0.7) |
|
|
|
CRC-related death among patients with recurrence |
40.8% |
46.5% |
Not available |
|
|
|
Time to recurrence <1 year |
22.8% |
- |
- |
|
|
|
Time to recurrence 1-3 years |
36.8% |
- |
- |
|
|
|
Time to recurrence 3-6 years |
36.0% |
- |
- |
|
|
|
Time to recurrence > 6 years |
4.4% |
- |
- |
|
|
|
CI: confidence interval |
|||||
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 27-06-2023
Laatst geautoriseerd : 27-06-2023
Geplande herbeoordeling :
Geldigheid
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden voor een periode van 3 jaar, met optionele verlenging van 3 jaar. De werkgroep zal halfjaarlijks bijeenkomen voor een herbeoordeling van de geldigheid van de modules in deze richtlijn. De geldigheid van richtlijnmodules zal bij herbeoordeling komen te vervallen wanneer nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven om een herzieningstraject te starten. De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) is regiehouder van deze richtlijn en eindverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. Per module is aangegeven welke wetenschappelijke vereniging de eerstverantwoordelijke is voor de actualiteitsbeoordeling (zie de Algemene inleiding: Inhoud richtlijn colorectaal carcinoom en gepland modulair onderhoud).
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Het tot stand brengen van een modulaire herziening van de richtlijn “Colorectaal Carcinoom”, zodat het beleid bij patiënten met een colorectaal carcinoom gestandaardiseerd en op hun wensen is afgestemd in alle fasen van de ziekte.
Doelgroep
Patiënten met een colorectaal carcinoom in de tweede en derde lijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met colorectaal carcinoom te maken hebben. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
De huidige samenstelling van de werkgroep is:
- Prof. dr. P.J. (Pieter) Tanis, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, Erasmus MC, Rotterdam, NVvH (voorzitter)
- Prof. dr. G.L. (Geerard) Beets, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, NVvH
- Mw. S. (Simone) Dokter MSc., verpleegkundig specialist, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, V&VN
- Dr. D.J.A. (Derk Jan) de Groot, internist-oncoloog, UMC Groningen, Groningen, NIV/NVMO
- Dr. M.E. (Marije) Hamaker, klinisch geriater, Diakonessenhuis, Utrecht, NVKG
- Dr. M.P.W. (Martijn) Intven, radiotherapeut, UMC Utrecht, Utrecht, NVRO
- Dr. O.J.L. (Olaf) Loosveld, internist-oncoloog, Amphia Ziekenhuis, Brede, NIV/NVMO
- Dr. M. (Monique) Maas, radioloog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvR
- Prof. dr. C.A.M. (Corrie) Marijnen, radiotherapeut, Leids Universiteit Medisch Centrum, Leiden, NVRO
- Dr. M. (Martijn) Meijerink, interventieradioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc, Amsterdam, NVvR
- Dr. L. (Leon) Moons, MDL-arts, UMC Utrecht, Utrecht, NVMDL
- Prof. dr. I.D. (Iris) Nagtegaal, patholoog, Radboud UMC, Nijmegen, NVvP
- Dr. M. (Mark) Roef, nucleair geneeskundige, Catharina Ziekenhuis, Eindhoven, NVNG
- Dr. P. (Petur) Snaebjornsson, patholoog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvP
- Mw. I. (Iris) van der Veeken Msc., coloncare verpleegkundige, Flevoziekenhuis, Almere, V&VN
- Dr. H.M.W. (Henk) Verheul, internist-oncoloog, Radboudumc, Nijmegen, NIV/NVMO
- Prof. dr. C. (Kees) Verhoef, oncologisch chirurg, Erasmus MC, Rotterdam, NVvH
- Dr. M. (Marianne) de Vries, abdominaal radioloog, Erasmus MC, Rotterdam, NvvR
- Dr. H.L. (Erik) van Westreenen, chirurg, Isala Zwolle/ Isala Diaconessenhuis, Zwolle/Meppel, NVvH
Voormalig betrokken werkgroepleden
- Prof. dr. R.G.H. (Regina) Beets-Tan, radioloog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvR
- C.M.J. (Christel) Gielen MSc., verpleegkundig specialist, Maastricht UMC+, Maastricht, V&VN
- Dr. C.J. (Corneline) Hoekstra, nucleair geneeskundige, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVNG
- Prof. dr. C.J.A. (Kees) Punt, medisch oncoloog, NIV/NVMO
- Prof. dr. J. (Jaap) Stoker, abdominaal radioloog, NVvR
- Dr. A.J. (Albert Jan) ten Tije, internist oncoloog, NIV/NVMO
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
De werkgroep heeft geconstateerd dat sommige werkgroepleden betrokken zijn bij wetenschappelijk onderzoek dat wordt gefinancierd door overheid, onafhankelijke subsidieverstrekkers, of commerciële partijen (in het laatste geval: unrestricted scientific grants). Om te voorkomen dat indirecte belangen (waaronder reputatie en kennisvalorisatie) de richtlijnaanbevelingen onbedoeld zouden kunnen beïnvloeden, heeft de werkgroep besloten dat geen van de modules/aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met dergelijke indirecte belangen. Tenminste één ander werkgroeplid met hetzelfde specialisme of tenminste één ander werkgroeplid met vergelijkbare inhoudelijke kennis van het betreffende onderwerp zijn verantwoordelijk voor de inhoud (vier-ogen-principe).
De werkgroep zag in de gemelde (on)betaalde nevenfuncties geen aannemelijke reden voor onbedoelde beïnvloeding door belangenverstrengeling ten aanzien van de onderwerpen die in de richtlijn aan bod komen.
Huidige werkgroepleden
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Prof. Dr. P.J. (Pieter) Tanis
|
1. Hoogleraar chirurgie, in het bijzonder colorectale chirurgie, Amsterdam UMC, Universiteit van Amsterdam (0 fte) 2. Oncologische en gastrointestinaal chirurg, Erasmus MC, Rotterdam (1,0 fte) |
- Lid van de Clinical Audit Board van de Dutch ColoRectal Audit (onbetaald) - Lid Medische adviesraad Lynch Polyposis vereniging (onbetaald) - Bestuurslid Stichting Opsporing Erfelijke Tumoren (onbetaald) - Associate Editor Colorectal Disease (onbetaald) |
Financiële belangen: Geen financiële belangen te vermelden in het kader van de richtlijn Colorectaal carcinoom. Vergoeding ontvangen voor het geven van voordrachten op wetenschappelijke bijeenkomsten van Johnson & Johnson, Medtronic, Servier, maar op onderwerpen niet gerelateerd aan de richtlijn.
Extern gefinancierd onderzoek: * KWF/ B Braun: Preventie en behandeling van naadlekkage na resectie rectumcarcinoom. IMARI trial - Projectleider * KWF: Rol van adjuvantie HIPEC bij T4/geperforeerd coloncarcinoom. COLOPEC trial - Projectleider * KWF: Waarde van second/ third look laparoscopie voor vroege detectie peritoneonale metastasen coloncarcinoom. COLOPEC 2 trial - Projectleider * KWF: Toepassing van een gluteale transpositie voor perineale wondsluiting bij APR voor rectumcarcinoom. BIOPEX-2 trial - Projectleider * KWF: Waarde van perioperatieve chemotherapie bij CRS/HIPEC voor peritoneale metastasen van CRC. CAIRO-6 trial - Geen projectleider * KWF: Landelijke snapshot studies naar verschillende facetten van de behandeling van rectumcarcinoom en complex coloncarcinoom - geen projectleider |
Geen actie ondernomen.
Subsidies zijn van KWF, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen. |
|
Prof. dr. G.L. (Geerard) Beets
|
Chirurg / Afdelingshoofd AVL |
Medisch consultant bij Champalimaud Foundation, oncologisch ziekenhuis in Lissabon, Portugal (betaalde functie) |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
S. Dokter (Simone) MSc. |
Verpleegkundig specialist MDL |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. Derk Jan de Groot
|
Internist-oncoloog |
Geen. |
Klinische studies: Ipsen (betaling aan het instituut) |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. M.E. (Marije) Hamaker
|
Klinisch geriater |
Geen |
Roche: lid van werkgroep e-learning colorectaal carcinoom (niet relevant voor de richtlijn)
Astra Zeneca: financiering van onderzoek over dialyse bij ouderen |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. M.P.W. (Martijn) Intven
|
Radiotherapeut |
Lid redactieraad van het Nederlands tijdschrift voor oncologie |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Prof. dr. C.A.M. (Corrie) Marijnen
|
Radiotherapeut / Afdelingshoofd radiotherapie LUMC |
Voorzitter wetenschapscommissie NVRO
Redactielid leerboek Oncologie |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. Martijn Meijerink
|
Interventieradioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc |
Voorzitter WCIR (wetenschapscommissie interventieradiologie), onbetaald.
Voortzitter SIO (Soc. Interv. Oncol.) Research Committee, onbetaald.
Raad van advies SPKS (stichting voor patiënten met kanker aan het spijsverteringskanaal), onbetaald.
Ambassadeur SBBvK en OZS, onbetaald |
Consultant Angiodynamics B.V. (vergoeding voor presentaties, workshops, proctorships) op het gebied van irreversibele electroporatie.
Research grants: Collision Trial (Medtronic) Diverse trials (Angiodynamics B.V.)
|
Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep. |
|
Dr. L. (Leon) Moons
|
MDL-arts |
Consultant voor Boston Scientific, met vergoeding. In 2018 betrof dit € 3220, in 2019 € 1885. Daarnaast heeft Zambon in 2019 een bijdrage geleverd aan het bezoek van de Digestive Disease Week in San Diego, VS voor het bedrag van € 1996. Deze consultancy gaat over specifieke apparatuur voor MDL-artsen, niet relevant voor deze richtlijn. |
Voorzitter van T1 CRC werkgroep en voorzitter van een internationaal samenwerkingsverband op het gebied van T CRC's (CRIT1C constortium)
PI van een gerandomiseerde studie (piecemeal EMR vs. ESD), gefinancierd door KWF.
PI van een studie naar risicomodellen voor het voorspellen van lymfekliermetastasen en lokale recidieven van T1 CRCs, gefinancierd door de MLDS.
PI van een studie naar tumor seedings tijdens coloscopie, gefinancierd door de Sacha Swarttouw-Hijmans stichting. |
Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep. |
|
Prof. dr. I.D. (Iris) Nagtegaal
|
Patholoog Radboudumc/ Hoogleraar Radboud Universiteit (1 fte), met detachering als Expert Pathologie ten behoeve van het bevolkingsonderzoek darmkanker bij de Nederlandse screeningsorganisatie (0,2 fte) |
Voorzitter PALGA (Nederlands Digitale Pathologie Archief), vacatiegeld naar afdeling Pathologie, Radboudumc
Voorzitter European Taskforce for synoptic reporting in pathology, onbetaald
Voorzitter Nederlands TNM committee, onbetaald
Member data steering committee International Collaboration on Cancer Reporting (onbetaald)
Member YNM Global Advisory Group (onbetaald)
Member expert panel AJCC lower gastrointestinal cancer (onbetaald) |
* KWF - Tumour deposits: the origin of distant metastases? - Projectleider * KWF - Into the light: guided visualization of high-risk cander precursor lesions - geen projectleider * ZonMw - The impact of COVID-19 epidemic on diagnosis and treatment of canver patients: lessons for the future - geen projectleider * KWF - Coexistence with metastases: influence of microbiome on CRC metastases - geen projectleider * Hanarth fonds - CUP fight: detecting the origin of metastatic disease - Projectleider |
Geen actie ondernomen.
Subsidies zijn van ZonMw/KWF, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen. |
|
Dr. M. (Mark) Roef |
Nucleair geneeskundige |
Penningmeester NVNG Commissie Wetenschappelijke Ontmoetingen, onbetaald |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. P. (Petur) Snaebjornsson
|
Patholoog |
Bestuurslid Dutch Colorectal Cancer Group (onbetaald).
|
1. Op 1 oktober 2020: online Expert Input Forum, georganiseerd door MSD. Onderwerp: HSI-H colorectaalcarcinoom. Hiervoor betaling aan AVL. Hoofdstuk/module over MMR/MSI status en moleculaire pathologie is hiervoor al geschreven 2. Op 8 oktober 2020: deelname als expert aan nascholing Colorectaal carcinoom (talkshow). Onderwerp: gemetastaseerd colorectaalcarcinoom. Georganiseerd door MEDtalks. Hiervoor betaling aan ALV. Hoofdstuk/module over MMR/MSI status en moleculaire pathologie is hiervoor al geschreven
Andere: Betrokken bij COLOPEC trials en CAIRO6 trial. |
Geen actie ondernomen. |
|
I. (Iris) van der Veeken, Msc. |
Coloncare verpleegkundige |
Deelname V&VN tumorwerkgroep colorectaal - onbetaald |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Prof. Dr. H. (Henk) Verheul |
Internist oncoloog Radboudumc Nijmegen, Professor Translation Cancer Research |
Geen. |
Externe financiering: Philips Diagnostics, Roche Pfizer, Frame Therapeutics |
Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep. |
|
Prof. dr. C. (Kees) Verhoef
|
Oncologisch chirurg |
Wetenschappelijke adviesraad KWF (onbetaald).
Wetenschappelijk raad Livermetsurvey (onbetaald).
Voorzitter Nederlandse Vereniging voor Chirurgische Oncologie (onbetaald).
Lid Algemeen Bestuur Nederlandse Vereniging van Heelkunde (onbetaald).
Voorzitter "Dutch chapter E-AHPBA" (onbetaald).
Nederlands TNM comite (onbetaald).
Adviesraad IKNL (onbetaald).
Nederlandse wetenschappelijke Sarcoom Werkgroep (onbetaald).
Bestuur Dutch Hepatocellular Carcinoma Group (onbetaald).
Bestuur Familiehuis, Daniel den Hoed Kliniek (onbetaald). |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. Marianne de Vries
|
Radioloog |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. H.L. (Erik) Van Westreenen
|
Gastrointestinaal en oncologisch chirurg |
Penningmeester werkgroep Coloproctologie (onbetaald) |
PI Limeric study (endoscopisch geassisteerde laparoscopische wigresectie van het colon).
Locale PI en mede aanvrager FORCE study (Zon-MW) (Randomisatie tussen best-supportive care of bekkenfysiotherapie na low-anterior resectie)
Locale PI TESAR study
Locale PI StarTrec study
Locale PI FIT trial |
Geen actie ondernomen.
Mede-aanvrager van ZonMW subsidie, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen. |
Voormalige werkgroepleden
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Prof. dr. R.G.H. (Regina) Beets-Tan
|
Radioloog / Hoofd radiologie NKI/AVL |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
C.M.J. (Christel) Gielen MSc.
|
Verpleegkundig specialist Coloncare |
Geen. |
Werkt mee aan de inclusie voor de ENCORE studie (energie voor het leven na colorectaalkanker). |
Geen actie ondernomen. |
|
Dr. C.J. (Corneline) Hoekstra
|
Nucleair geneeskundige |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
|
Prof. dr. C.J.A. (Kees) Punt
|
Medisch oncoloog |
Voorzitter werkgroep medische oncologie, Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG) (onbetaald).
Voorzitter Dutch Oncology Research Platform (onbetaald). |
Lid raad van advies SPKS
Unrestricted scientific grants van Roche en Amgen voor DCCG CAIRO5 studie. |
Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep. |
|
Dr. A.J. (Bert Jan) ten Tije |
Internist-oncoloog |
Geen. |
Geen. |
Geen actie ondernomen. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Stichting voor Patiënten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS) voor de invitational conference. Daarnaast hebben patiëntvertegenwoordigers (dr. L. Meerman, mw. M. v.d. Bosch-Scholts en tot 2021 mw. A. van Heijst; Stomavereniging, anno 2022 Stichting Darmkanker, Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties, NFK) modules meegelezen en de werkgroep van feedback vanuit het patiëntenperspectief voorzien. De conceptrichtlijn is tevens ter commentaar voorgelegd aan Stichting Darmkanker en NFK.
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de herziene richtlijnmodules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld, omdat interne en externe kwaliteitsindicatoren al ontwikkeld worden binnen de Dutch Colorectal Audit (DCRA), de clinical audit board betreffend colorectaal carcinoom onder de Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseurs de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NVRO, 2014) op noodzaak tot revisie. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van nieuwe evidence, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende partijen via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en werkgroepleden concept-uitgangsvragen opgesteld. Gedurende het richtlijnherzieningstraject heeft de werkgroep de definitieve uitgangsvragen in een hernieuwd raamwerk (de inhoudsopgave, zie ook de algemene inleiding) van de richtlijn vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep baseerde de keuze voor uitkomstmaten mede op basis van de “core outcome set” gepubliceerd door Zerillo (2017). De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden. Hiervoor sloot de werkgroep zich, waar mogelijk, aan bij de grenzen voor klinische besluitvorming volgens de PASKWIL criteria uit 2016. Wanneer er geen grenzen voor klinische besluitvorming conform de PASKWIL criteria geformuleerd konden worden (bijvoorbeeld bij non-inferioriteitsvraagstukken) werden de standaard GRADE grenzen gehanteerd, tenzij anders vermeld.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
De werkgroep raadpleegde voor de afzonderlijke uitgangsvragen reeds gepubliceerde systematische reviews (SRs). SRs kwamen in aanmerking indien: i) systematisch was gezocht in één of meerdere databases; ii) transparante in- en exclusiecriteria zijn toegepast en iii) idealiter de kwaliteit van de geïncludeerde literatuur was beoordeeld. De voor de uitgangsvragen relevante internationale richtlijnen en consensusdocumenten werden eveneens geraadpleegd. Overige literatuur, waar niet systematisch naar werd gezocht, is als bewijsvoering in de overwegingen opgenomen.
Relevante beschikbare populatiegegevens uit Nederland werden gebruikt voor het bepalen van knelpunten, praktijkvariatie en externe validiteit van internationale richtlijnen en gepubliceerde literatuur.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
De (risk of bias) kwaliteitsbeoordelingen van de individuele studies uit de gebruikte SRs werden gebruikt, tenzij deze afwezig waren of onbruikbaar waren voor het beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs. Indien afwezig of onbruikbaar werd aangenomen dat er een risico op bias aanwezig zou kunnen zijn. In enkele gevallen, wanneer studies informatie verschaften over de cruciale uitkomstma(a)t(en), werd er een nieuwe kwaliteitsbeoordeling van individuele studies uitgevoerd.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van de geselecteerde SRs werden weergegeven in ‘Summary of Findings’ tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden kort beschreven onder “Samenvatting literatuur” (kopjes “Samenvatting van internationale richtlijnen en consensusdocumenten” en “Samenvatting van systematische reviews en meta-analyses”) en onder “Overwegingen”. Bestaande meta-analyses uit de gebruikte systematische reviews werden beschreven. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013). Het resultaat van de gradering van het wetenschappelijk bewijs werd opgenomen in de ‘Summary of Findings’ tabellen.
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’.
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek (te vinden in de ‘Summary of Findings’ tabellen). De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Aanbevelingen uit de richtlijn Colorectaal carcinoom 2014
De werkgroep beoordeelde alle aanbevelingen in de richtlijn Colorectaal carcinoom uit 2014 op geldigheid. De werkgroep heeft aanbevelingen gehandhaafd die als nog steeds geldig werden beschouwd. De werkgroep heeft deze aanbevelingen tekstueel opgefrist met als doel de implementeerbaarheid te vergroten. De aanbevelingen zijn niet inhoudelijk veranderd. De werkgroep heeft in het modulair onderhoudsschema vastgesteld wanneer herziening van deze modules gepland is. De werkgroep verwacht dat eind 2020 de gehele richtlijn is herzien.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.
Indicatorontwikkeling
Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De werkgroep conformeert zich aan de SONCOS normen en de DICA-DCRA indicatoren.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en patiëntorganisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.
Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.
Zerillo JA, Schouwenburg MG, van Bommel ACM, Stowell C, Lippa J, Bauer D, Berger AM, Boland G, Borras JM, Buss MK, Cima R, Van Cutsem E, van Duyn EB, Finlayson SRG, Hung-Chun Cheng S, Langelotz C, Lloyd J, Lynch AC, Mamon HJ, McAllister PK, Minsky BD, Ngeow J, Abu Hassan MR, Ryan K, Shankaran V, Upton MP, Zalcberg J, van de Velde CJ, Tollenaar R; Colorectal Cancer Working Group of the International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM). An International Collaborative Standardizing a Comprehensive Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2017 May 1;3(5):686-694. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0417. PubMed PMID: 28384684.