Coloscopie / biopsie / tatoeage

Laatst beoordeeld: 29-10-2019

Uitgangsvraag

Op welke manier wordt een primair colorectaal carcinoom gediagnosticeerd?

Aanbeveling

De aanbevelingen in deze module zijn overgenomen uit de 2014 richtlijn en in 2019 door de werkgroep beoordeeld als actueel. De aanbevelingen zijn eventueel tekstueel aangepast, maar inhoudelijk niet veranderd.

 

Verricht een coloscopie voor het aantonen (met bij voorkeur een histologische bevestiging) van een colorectaal carcinoom.

 

Tatoeëer routinematig de tumor of verwijderde poliep met verdenking maligniteit tijdens de coloscopie middels 2 tot 3 markeringen distaal.

Overwegingen

Bij patiënten met substantiële comorbiditeit dient men de onderzoeksmethode te kiezen die het minst belastend is. De belasting van een CT-colografie onderzoek is in de klinische setting minder dan van colonoscopie (28; 14; 17; 31). Belangrijk is hierbij dat de darmvoorbereiding beperkt kan worden zonder nadelig effect op de accuratesse. Als de primaire vraag het uitsluiten van colorectaal carcinoom is en poliepdetectie is minder relevant, dan bestaat de mogelijkheid om de darmvoorbereiding nog verder te beperken met behoud van goede resultaten voor de detectie van colorectaal carcinoom (15; 26). De gegevens over colografie betreffen vrijwel alleen onderzoeken in de 2e of 3e lijn; de kennis over CT-colografie in de 1e lijn is beperkt (22; 28).

 

In Nederland zal eerder voor de CT-colografie dan de MR-colografie worden gekozen indien er om bepaalde redenen geen of geen volledige colonoscopie wordt uitgevoerd. De techniek is eenduidiger, er is veel evidence beschikbaar, de ervaring is groter en de kosten zijn lager. MR heeft het belangrijke voordeel dat er geen stralenbelasting plaatsvindt en zou dus bij jonge patiënten en met name ook bij zwangere vrouwen als alternatief overwogen kunnen worden. Probleem is dat de ervaring hiermee in Nederland zeer beperkt is.

 

CT-colografie is accurater dan dubbel contrast barium onderzoek voor detectie van colorectaal carcinoom en poliepen. CT-colografie is daarom de radiologische techniek van keuze.

 

Indien preoperatief vanwege stenoserende tumor of om andere redenen geen complete visualisatie van het colon is uitgevoerd dient binnen 3 maanden postoperatief een totale colonoscopie te worden verricht. Indien bij deze groep preoperatief (na de colonoscopie met stenoserende tumor) een CT-colografie is verricht, wordt geadviseerd postoperatief na 1 jaar een colonoscopie te verrichten.

Inleiding

Colonoscopie is de referentiestandaard voor de detectie van colorectaal carcinoom door de combinatie van hoge sensitiviteit met hoge specificiteit (histopathologie). CT-colografie, MR-colografie of X-colon kunnen overwogen worden als alternatief voor een volledig darmonderzoek.

Conclusies

Diagnostiek van de primaire tumor

Er zijn aanwijzingen dat voor het identificeren van colorectaal carcinoom colonoscopie een sensitiviteit heeft van 79-100%. 

Niveau 3: B De Zwart 2001 (8)

Er zijn aanwijzingen dat voor het identificeren van colorectaal carcinoom CT-colografie (virtuele colonoscopie) een sensitiviteit heeft van 96% (95%BI: 94-98) en is daarmee vergelijkbaar met colonoscopie (95%; 95%BI: 90-97).

Niveau 3: B Pickhardt 2011 (23)

Er zijn aanwijzingen dat voor CT-colografie de proportie gedetecteerde colorectaal carcinoom vergelijkbaar is met colonoscopie (10,7% versus 11,4%).

Niveau 3: A2 Atkin 2013 (4)

 

Er zijn aanwijzingen dat voor CT-colografie de proportie gedetecteerde colorectaal carcinoom en grote poliepen hoger is dan voor dubbel contrast barium onderzoek (7,3% versus 5,6%).

Niveau 3: A2 Halligan 2013 (13)

 

Er zijn aanwijzingen dat het markeren van de tumor met behulp van submucosale tatoeage tijdens colonoscopie voorafgaande aan laparoscopische chirurgie leidt tot een adequate visualisatie en lokalisatie van de tumor bij 86-98% van de patiënten.
Niveau 2: B Fu 2001 (10); C Park 2008 (20); Cho 2007 (6); Arteaga-Conzalez 2006 (2); Feingold 2004 (9)

 

Diagnostiek indien geen volledige colonoscopie

Er zijn aanwijzingen dat voor het identificeren van het colorectaal carcinoom bij patiënten met incomplete colonoscopie CT-colografie een sensitiviteit heeft van 95-100% en een specificiteit van bijna 100%.

Niveau 2: B Gallo 2003 (11); Park 2012 (21)

Samenvatting literatuur

Diagnostiek primaire tumor

Colonoscopie versus X-colon

In een meta-analyse varieerde de sensitiviteit van colonoscopie voor het aantonen van colon- of rectumcarcinoom tussen de 79% en 100% (8). De sensitiviteit van X-colon voor het aantonen van colon- of rectumcarcinoom varieerde tussen de 62% en 100%. De specificiteit is niet weergegeven (mogelijk sprake van verification bias). Volgens de auteurs heeft colonoscopie de voorkeur in verband met de hogere sensitiviteit, de mogelijkheid tot het nemen van een biopt en therapeutische mogelijkheden. Het is echter onduidelijk welke referentietesten zijn gebruikt in de afzonderlijke studies. Daarnaast hebben de geïncludeerde studies betrekking op zowel symptomatische patiënten als patiënten die diagnostiek ondergaan in verband met screening. Door NICE is de studie als matig beoordeeld.

De specificiteit van de combinatie colonoscopie met histopathologie van de biopten is zeer hoog.

 

CT-colografie

In 2011 is een nieuwe NICE richtlijn verschenen over de diagnostiek en behandeling van colorectaal carcinoom. Hierin wordt opgemerkt dat er alleen voor CT-colografie veel en goede kwaliteit literatuur beschikbaar is, maar weinig of geen voor de andere modaliteiten (bijvoorbeeld colonoscopie). Uit twee reviews blijkt de per poliep sensitiviteit van CT-colografie vergelijkbaar en beide rapporteren een hogere sensitiviteit voor grotere poliepen (5; 12). In vergelijking met colonoscopie wordt voor CT-colografie voor poliepen >6 mm een gepoolde sensitiviteit gerapporteerd van 66% (95%BI: 64-68) en op per patiënt basis 69%-70% (5; 19). De overall specificiteit was 83% (95%BI: 81-84) (5). Voor poliepen van 10 mm en groter is in een meta-analyse de per patiënt sensitiviteit 85%-93%.

 

CT-colografie versus X-colon

In een Britse gerandomiseerde studie in 21 ziekenhuizen was de detectie van colorectaal carcinoom en grote poliepen ≥10 mm bij symptomatische patiënten met CT-colografie (CTC) significant hoger dan met dubbel contrast barium onderzoek (7,3% vs. 5,6%; p=0,039) (13). Dit verschil was ook significant voor alleen poliepen ≥10 mm maar niet voor alleen colorectaal carcinoom (de studie was gepowered op colorectaal carcinoom en poliepen ≥10 mm). Na drie jaar follow-up had CTC een lagere miss rate voor colorectaal carcinoom, maar dit was niet significant verschillend (7% vs. 10%). Met CT-colografie waren er minder inadequate onderzoeken en was er meer klinische zekerheid op basis van de uitslag. Een ander verschil was de evaluatie van extracolonische afwijkingen bij CT-colografie. Een groot deel van de symptomatische patiënten hadden geen colonafwijkingen die hun klachten verklaarden en CT-colografie kon mogelijk een extracolonische oorzaak aantonen. In deze RCT hadden 36% van de patiënten een extracolonische afwijking waarvoor een nader onderzoek nodig was, waarbij de extracolonische afwijking een verklaring was voor een of meer van de symptomen.

In een meta-analyse bleek de sensitiviteit en specificiteit van CT-colografie groter dan voor X-colon voor zowel poliepen ≥10 mm als poliepen van 6-9 mm (27).

 

CT-colografie versus colonoscopie

De sensitiviteit van CT- colografie voor colorectaal carcinoom was in een meta-analyse 96% (95%BI: 94-98) en daarmee vergelijkbaar met colonoscopie (95%; 95%BI: 90-97). Ook in een Britse gerandomiseerde multicenter studie was de detectie voor colorectaal carcinoom bij symptomatische patiënten vergelijkbaar (10,7% vs. 11,4%) (4). Er werden meer patiënten bij CT-colografie voor een vervolgonderzoek doorgestuurd dan bij colonoscopie (30% versus 13%). Ongeveer de helft van de verwijzing bij CT-colografie was voor de verdenking op colorectaal carcinoom of poliepen ≥10 mm (16%), de overigen voor kleine poliepen (9%) of inadequaat onderzoek/klinische onzekerheid (5%). Bij colonoscopie was de belangrijkste reden een incompleet onderzoek (11%). Na minimaal 3 jaar follow-up had CT-colografie één van 29 colorectaal carcinomen gemist (3%) en colonoscopie geen van de 55 tumoren. Dit is vergelijkbaar (4%) met een Nederlandse studie waarbij de CT-colografie resultaten uit de dagelijkse praktijk met de kankerregistratie werden vergeleken (25).

Bij CT-colografie werd bij 10% van de patiënten een vervolgonderzoek uitgevoerd voor een extracolonische afwijking, waarbij bij 9 van deze 48 patiënten een niet bekende extracolonische maligniteit werd vastgesteld. Andere extracolonische afwijkingen waren onder meer abdominaal aneurysma. 35% van de patiënten waarbij voor een extracolonische afwijking een vervolgonderzoek werd uitgevoerd, had een extracolonische bevinding die tenminste een van de presenterende symptomen kon verklaren.

 

MR colografie

In een meta-analyse over de periode 1997-2009 bleken de data vooral adenomen te betreffen. Maar in vijf studies waren in totaal 32 colorectaal carcinomen die allen met MR-colografie werden gedetecteerd (sensitiviteit 100%) [Zijta 2010].

De systematische reviews over CT-colografie en MR-colografie bevatten ook studies bij screening en surveillance populaties (34). Het ziektespectrum in de reviews was daarom maar deels overeenkomstig met het spectrum van de populatie van deze richtlijn. Daarnaast zijn er nogal wat artikelen waarbij de initiële ervaring werd gerapporteerd met dientengevolge nogal wat leercurve effecten.

 

Tumor lokalisatie

Voor de chirurgische behandeling van een colorectaal carcinoom is de lokalisatie van de tumor van groot belang, met name bij laparoscopische chirurgie. Bij open chirurgie is lokalisatie belangrijk bij villeuze adenomen die niet bij palpatie vastgesteld kunnen worden, bij kleine retroperitoneale tumoren of indien reeds endoscopische resectie is verricht van een maligne poliep. Niet correcte lokalisatie bij colonoscopie wordt in de literatuur gerapporteerd tussen de 11% en 21% (6; 24; 30).

 

Er zijn verschillende lokalisatietechnieken (32). De tumor kan tijdens de colonoscopie worden gemarkeerd met clips of tatoeage of een colonoscopie tijdens de operatie met markering op de serosa door middel van een hechting of clip. Nadelen van coloscopische clips zijn kans op dislocatie, moeilijke visualisatie en noodzaak voor doorlichting. Peroperatieve colonoscopie vereist een MDL arts of endoscopische expertise van de chirurg, en kan door luchtinsufflatie de resectie hinderen (7).

 

De techniek van voorkeur is daarom coloscopische tatoeage. Routinematige tatoeage lijkt geïndiceerd, maar zou eventueel achterwege gelaten kunnen worden bij rechtzijdige lokalisatie bevestigd bij CT of een grote T3-4 tumor. Oost-Indische inkt is eerste keus, aangezien methyleen blauw, indigokarmijn en indocyanine groen binnen enkele dagen verdwijnen. De inkt wordt bij voorkeur op 3 tot 4 plaatsen distaal (anale zijde) van de tumor aangebracht in een submucosale kwaddel van 1 ml fysiologisch zout rondom in de darmwand (7; 32).

 

In zeven geïdentificeerde studies waren in totaal 321 patiënten geïncludeerd, variërend tussen 10 en 96 per studie (2; 3; 6; 9; 10; 16; 20). De visualisatie varieerde in deze studies tussen de 86% en 100%, gezamenlijk 306/321 patiënten (95%). Intra-abdominale lekkage werd gerapporteerd tussen de 0% en 14%, meestal zonder nadelige gevolgen. Complicaties traden zelden op en betroffen onder andere peritonitis, abcesvorming en pseudotumor.

 

Diagnostiek indien geen volledige colonoscopie

Indien een volledige colonoscopie niet mogelijk is (5-20% van de gevallen) dient aanvullend onderzoek te worden verricht indien de oorzaak van de symptomen niet is vastgesteld of om bij een vastgesteld colorectaal carcinoom een proximale synchrone tumor uit te sluiten. Bij incomplete colonoscopie waarbij al de diagnose CRC is gesteld, kan men kiezen voor een colonoscopie postoperatief, dan wel voor preoperatief CT-colografie. Bepaling van de exacte tumorlokalisatie kan een reden zijn voor preoperatief aanvullend diagnostiek, met name bij villeuze tumoren en bij laparoscopische chirurgie.

 

CT-colografie (virtuele colonoscopie)

In meerdere studies zijn de diagnostische kenmerken van CT-colografie bij patiënten met een incomplete colonoscopie gerapporteerd (11; 18; 21; 33). Er waren nogal wat beperkingen zoals veelal kleine aantallen patiënten en in sommige studies methodologische beperkingen (X-colon in referentiestandaard, onduidelijkheid over blinderingen van onderzoeksgegevens), maar alle studies lieten goede sensitiviteit en specificiteit zien van CT-colografie voor colorectaal carcinoom. Sensitiviteit van CT-colografie voor colorectaal carcinoom was in deze studies tussen 95% en 100% en de specificiteit tussen 96% en 100% (23).

 

MR colografie

In de studie van Ajaj zijn de uitkomsten van MR colografie vergeleken met de voorafgaande incomplete colonoscopie (1). De MR leidde tot het identificeren van twee extra laesies verdacht voor carcinoom en vijf extra poliepen. Het is echter twijfelachtig of de bevindingen van toepassing zijn op de populatie in de klinische praktijk: patiënten met verdenking op colorectaal carcinoom.

Referenties

  1. Ajaj W, Lauenstein TC, Pelster G, et al. MR colonography in patients with incomplete conventional colonoscopy. Radiology. 2005 Feb;234(2):452-9. Epub 2004 Dec 10.
  2. Arteaga-González I, Martín-Malagón A, Fernández EM, et al. The use of preoperative endoscopic tattooing in laparoscopic colorectal cancer surgery for endoscopically advanced tumors: a prospective comparative clinical study. World J Surg. 2006 Apr;30(4):605-11.
  3. Askin MP, Waye JD, Fiedler L, et al. Tattoo of colonic neoplasms in 113 patients with a new sterile carbon compound. Gastrointest Endosc. 2002 Sep;56(3):339-42.
  4. Atkin W, Dadswell E, Wooldrage K, et al. Computed tomographic colonography versus colonoscopy for investigation of patients with symptoms suggestive of colorectal cancer (SIGGAR): a multicentre randomised trial. Lancet. 2013 Apr 6;381(9873):1194-202. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62186-2. Epub 2013 Feb 14
  5. Chaparro M, Gisbert JP, Del Campo L, et al. Accuracy of computed tomographic colonography for the detection of polyps and colorectal tumors: a systematic review and meta-analysis. Digestion. 2009;80(1):1-17. doi: 10.1159/000215387. Epub 2009 May 4. 3A1-17
  6. Cho YB, Lee WY, Yun HR, et al. Tumor localization for laparoscopic colorectal surgery. World J Surg. 2007 Jul;31(7):1491-5. Epub 2007 May 30.
  7. Conaghan PJ, Maxwell-Armstrong CA, Garrioch MV, et al. Leaving a mark: the frequency and accuracy of tattooing prior to laparoscopic colorectal surgery. Colorectal Dis 2011;13: 1184-7.
  8. De Zwart I, Griffioen G, Shaw MP, Lamers CB, de Roos A. Barium enema and endoscopy for the detection of colorectal neoplasia: sensitivity, specificity, complications and its determinants. Clin Radiol 2001;56:401-9
  9. Feingold DL, Addona T, Forde KA, et al. Safety and reliability of tattooing colorectal neoplasms prior to laparoscopic resection. J Gastrointest Surg. 2004;8(5):543-6.
  10. Fu KI, Fujii T, Kato S, Sano Y, Koba I, Mera K et al. A new endoscopic tattooing technique for identifying the location of colonic lesions during laparoscopic surgery: a comparison with the conventional technique. Endoscopy 2001;33(8):687-91.
  11. Gallo TM, Galatola G, Fracchia M, et al. Computed tomography colonography in routine clinical practice. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2003 Dec;15(12):1323-31.
  12. Halligan S, Altman DG, Taylor SA, Mallett S, Deeks JJ, Bartram CI, et al. CT colonography in the detection of colorectal polyps and cancer: systematic review, meta-analysis, and proposed minimum data set for study level reporting. Radiology 2005;237(3):893-904.
  13. Halligan S, Wooldrage K, Dadswell E, et al. Computed tomographic colonography versus barium enema for diagnosis of colorectal cancer or large polyps in symptomatic patients (SIGGAR): a multicentre randomised trial. Lancet. 2013 Apr 6;381(9873):1185-93.
  14. Jensch S, Bipat S, Peringa J, et al. CT colonography with limited bowel preparation: prospective assessment of patient experience and preference in comparison to optical colonoscopy with cathartic bowel preparation. Eur Radiol. 2010 Jan;20(1):146-56. doi: 10.1007/s00330-009-1517-0. Epub 2009 Jul 23.#
  15. Keeling AN, Slattery MM, Leong S, et al. Limited-preparation CT colonography in frail elderly patients: a feasibility study. AJR Am J Roentgenol. 2010 May;194(5):1279-87. doi: 10.2214/AJR.09.2896.
  16. Kim SH, Milsom JW, Church JM, et al. Perioperative tumor localization for laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 1997 Oct;11(10):1013-6.
  17. Liedenbaum MH, de Vries AH, Gouw CI, et al. CT colonography with minimal bowel preparation: evaluation of tagging quality, patient acceptance and diagnostic accuracy in two iodine-based preparation schemes. Eur Radiol. 2010 Feb;20(2):367-76.
  18. Macari M, Berman P, Dicker M, et al. Usefulness of CT colonography in patients with incomplete colonoscopy. AJR Am.J Roentgenol. 1999;173(3), 561-4.
  19. Mulhall BP, Veerappan GR, Jackson JL. Meta-analysis: computed tomographic colonography. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):635-50.
  20. Park JW, Sohn DK, Hong CW, et al. The usefulness of preoperative colonoscopic tattooing using a saline test injection method with prepackaged sterile India ink for localization in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):501-5. Epub 2007 Aug 17.
  21. Park SH, Lee JH,Lee SS, Kim JC, Yu CS, Kim HC, et al. CT colonography for detection and characterisation of synchronous proximal colonic lesions in patients with stenosing colorectal cancer. Gut 2012;61(12):1716-22.
  22. Peulen JJ, de Witte MT, Friederich P, et al. CT-colografie als eerstelijnsdiagnosticum bij patiënten met darmklachten. Ned Tijdschr Geneeskd 2010;154:A1681
  23. Pickhardt PJ, Hassan C, Halligan S, Marmo R. Colorectal cancer: CT colonography and colonoscopy for detection--systematic review and meta-analysis. Radiology. 2011 May;259(2):393-405.
  24. Piscatelli N, Hyman N, Osler T. Localizing colorectal cancer by colonoscopy. Arch Surg. 2005 Oct;140(10):932-5.
  25. Simons PC, Van Steenbergen LN, De Witte MT, Janssen-Heijnen ML. Miss rate of colorectal cancer at CT colonography in average-risk symptomatic patients. Eur Radiol. 2013 Apr;23(4):908-13. doi: 10.1007/s00330-012-2679-8. Epub 2012 Oct 20.
  26. Slater A, North M, Hart M, Ferrett C. Gas insufflation of minimal preparation CT of the colon reduces false-positives. Br J Radiol. 2012 Apr;85(1012):346-50. doi: 10.1259/bjr/20678489. Epub 2011 Jan 11.#
  27. Sosna J, Sella T, Sy O, Lavin PT, Eliahou R, Fraifeld S, Libson E. Critical analysis of the performance of double-contrast barium enema for detecting colorectal polyps > or = 6 mm in the era of CT colonography. AJR Am J Roentgenol. 2008 Feb;190(2):374-85. doi: 10.2214/AJR.07.2099.
  28. Stoker J, Dekker E. CT-colografie in de dagelijkse praktijk. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(44):A6477.
  29. van Gelder RE, Birnie E, Florie J, et al. CT colonography and colonoscopy: assessment of patient preference in a 5-week follow-up study. Radiology. 2004 Nov;233(2):328-37. Epub 2004 Sep 9.
  30. Vignati P, Welch JP, Cohen JL. Endoscopic localization of colon cancers. Surg Endosc. 1994 Sep;8(9):1085-7.
  31. von Wagner C, Ghanouni A, Halligan S, et al. SIGGAR Investigators. Patient acceptability and psychologic consequences of CT colonography compared with those of colonoscopy: results from a multicenter randomized controlled trial of symptomatic patients. Radiology. 2012 Jun;263(3):723-31.
  32. Yeung JM, Maxwell-Armstrong C, Acheson AG. Colonic tattooing in laparoscopic surgery - making the mark? Colorectal Dis. 2009 Jun;11(5):527-30. doi: 10.1111/j.1463-1318.2008.01706.x. Epub 2008 Oct 10
  33. Yucel C, Lev-Toaff AS, Moussa N, Durrani H. CT colonography for incomplete or contraindicated optical colonoscopy in older patients. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jan;190(1):145-50.
  34. Zijta FM, Bipat S, Stoker J. Magnetic resonance (MR) colonography in the detection of colorectal lesions: a systematic review of prospective studies. Eur Radiol. 2010 May;20(5):1031-46.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 29-10-2019

Laatst geautoriseerd : 29-10-2019

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden voor een periode van 3 jaar, met optionele verlenging van 3 jaar. De werkgroep zal halfjaarlijks bijeen komen voor een herbeoordeling van de geldigheid van de modules in deze richtlijn. De geldigheid van richtlijnmodules zal bij herbeoordeling komen te vervallen wanneer nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven om een herzieningstraject te starten. De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) is regiehouder van deze richtlijn en eindverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. Per module is aangegeven welke wetenschappelijke vereniging de eerstverantwoordelijke is voor de actualiteitsbeoordeling (zie de Algemene inleiding: Inhoud richtlijn colorectaal carcinoom en gepland modulair onderhoud).

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Nucleaire geneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenverenigingen

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het tot stand brengen van een modulaire herziening van de richtlijn “Colorectaal Carcinoom”, zodat het beleid bij patiënten met een colorectaal carcinoom gestandaardiseerd en op hun wensen is afgestemd in alle fasen van de ziekte.

 

Doelgroep

Patiënten met een colorectaal carcinoom in de tweede en derde lijn.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met colorectaal carcinoom te maken hebben.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Prof. dr. P.J. (Pieter) Tanis, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, NVvH (voorzitter)
  • Prof. dr. G.L. (Geerard) Beets, gastrointestinaal en oncologisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, NVvH
  • Prof. dr. C. (Kees) Verhoef, oncologisch chirurg, Erasmus MC, Rotterdam, NVvH
  • Dr. H.L. (Erik) van Westreenen, chirurg, Isala Zwolle/ Isala Diaconessenhuis, Zwolle/ Meppel, NVvH
  • Prof. dr. C.J.A. (Kees) Punt, internist-oncoloog, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, NIV
  • Dr. D.J.A. (Derk Jan) de Groot, internist oncoloog, UMC Groningen, Groningen, NIV/NVMO (vanaf december 2018)
  • Dr. L. (Leon) Moons, MDL-arts, UMC Utrecht, Utrecht, NVMDL
  • Prof. dr. R.G.H. (Regina) Beets-Tan, radioloog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvR
  • Dr. M.P.W. (Martijn) Intven, radiotherapeut, UMC Utrecht, Utrecht, NVRO
  • Prof. dr. C.A.M. (Corrie) Marijnen, radiotherapeut, Leids Universiteit Medisch Centrum, Leiden, NVRO
  • Dr. M. (Martijn) Meijerink, interventieradioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc, Amsterdam, NVvR (vanaf november 2018)
  • Prof. dr. J. (Jaap) Stoker, abdominaal radioloog, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, NVvR (tot en met november 2018)
  • Dr. M. (Marianne) de Vries, abdominaal radioloog, Erasmus MC, Rotterdam, NVvR (vanaf november 2018)
  • Prof. dr. I.D. (Iris) Nagtegaal, patholoog, Radboud UMC, Nijmegen, NVvP
  • Dr. P. (Petur) Snaebjornsson, patholoog, Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam, NVvP
  • Dr. M.E. (Marije) Hamaker, klinisch geriater, Diakonessenhuis, Utrecht, NVKG
  • Dr. C.J. (Corneline) Hoekstra, nucleair geneeskundige, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVNG
  • C.M.J. (Christel) Gielen MSc., verpleegkundig specialist, Maastricht UMC+, Maastricht, V&VN
  • L.L. (Lesly) Koet MSc., verpleegkundig specialist, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht, V&VN

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

De werkgroep heeft bij aanvang van het richtlijnontwikkelingstraject geconstateerd dat sommige werkgroepleden betrokken zijn bij wetenschappelijk onderzoek dat wordt gefinancierd door overheid, onafhankelijke subsidieverstrekkers, of commerciële partijen (in het laatste geval: unrestricted scientific grants). Om te voorkomen dat indirecte belangen (waaronder reputatie en kennisvalorisatie) de richtlijnaanbevelingen onbedoeld zouden kunnen beïnvloeden, heeft de werkgroep besloten dat geen van de modules/aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met dergelijke indirecte belangen. Tenminste één ander werkgroeplid met hetzelfde specialisme of tenminste één ander werkgroeplid met vergelijkbare inhoudelijke kennis van het betreffende onderwerp zijn verantwoordelijk voor de inhoud (vier-ogen-principe).

De werkgroep zag in de gemelde (on)betaalde nevenfuncties geen aannemelijke reden voor onbedoelde beïnvloeding door belangenverstrengeling ten aanzien van de onderwerpen die in de richtlijn aan bod komen.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Dr. P.J. (Pieter) Tanis

 

Gastrointestinaal en oncologisch chirurg

Voorzitter Dutch Colorectal Cancer Group (onbetaald)

 

Bestuurslid Dutch Peritoneal Oncology Group (onbetaald)

 

Bestuurslid Dutch Colorectal Audit (onbetaald)

 

Medische adviesraad Lynch Polyposis vereniging (onbetaald)

 

Associate Editor Colorectal Disease (onbetaald)

 

Coordinerend auteur hoofdstuk tumoren van de dunne en dikke darm, leerboek Oncologie (onbetaald)

PI van COLOPEC 1 en 2 trials gefinancierd door ZonMW en KWF.

 

Steering committee van de CAIRO6 studie gefinancierd door KWF en unrestricted scientific grant Roche.

 

PI van de BIOPEX 1 studie, gefinancierd door unrestricted scientific grant van LifeCell.

 

PI van de BIOPEX 2 studie gefinancierd door KWF.

 

Geen actie ondernomen.

 

Biopex 1 is gepubliceerd in 2013 (verjaard).

 

Overige subsidies zijn van ZonMW en KWF, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen.

Dr. H.L. (Erik) Van Westreenen

 

Gastrointestinaal en oncologisch chirurg

Penningmeester werkgroep Coloproctologie (onbetaald)

PI Limeric study (endoscopisch geassisteerde laparoscopische wigresectie van het colon).

 

Locale PI en mede aanvrager FORCE study (Zon-MW)

(Randomisatie tussen best-supportive care of bekkenfysiotherapie na low-anterior resectie)

 

Locale PI TESAR study

 

Locale PI StarTrec study

 

Locale PI FIT trial

Geen actie ondernomen.

 

Mede-aanvrager van ZonMW subsidie, onwaarschijnlijk dat dit een belang oplevert. Daarom geen actie ondernomen.

Prof. dr. C.J.A. (Kees) Punt

 

Internist-oncoloog / Hoofd afdeling medische oncologie AMC Amsterdam

Voorzitter werkgroep medische oncologie, Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG) (onbetaald).

 

Voorzitter Dutch Oncology Research Platform (onbetaald).

Lid raad van advies SPKS

 

Unrestricted scientific grants van Roche en Amgen voor DCCG CAIRO5 studie.

Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep.

Dr. M.E. (Marije) Hamaker

 

Klinisch geriater

Geen

Roche: lid van werkgroep e-learning colorectaal carcinoom (niet relevant voor de richtlijn)

 

Astra Zeneca: financiering van onderzoek over dialyse bij ouderen

Geen actie ondernomen.

Dr. L. (Leon) Moons

 

MDL-arts

Consultant voor Boston Scientific

(consultancy over specifieke apparatuur voor MDL-artsen, niet relevant voor de richtlijn)

Voorzitter van T1 CRC werkgroep.

 

PI van een gerandomiseerde studie (piecemeal EMR vs. ESD), gefinancierd door KWF.

 

PI van een studie naar risicomodellen voor het voorspellen van lymfekliermetastasen en lokale recidieven van T1 CRCs, gefinancierd door de MLDS.

 

PI van een studie naar tumor seedings tijdens coloscopie, gefinancierd door de Sacha Swarttouw-Hijmans stichting.

Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep.

Prof. dr. C.A.M. (Corrie) Marijnen

 

Radiotherapeut / Afdelingshoofd radiotherapie LUMC

Voorzitter wetenschapscommissie NVRO

 

Redactielid leerboek Oncologie

Geen.

Geen actie ondernomen.

Dr. M.P.W. (Martijn) Intven

 

Radiotherapeut

Lid redactieraad van het Nederlands tijdschrift voor oncologie

Geen.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. I.D. (Iris) Nagtegaal

 

Patholoog / Detachering als Expert Pathologie t.b.v. het bevolkingsonderzoek darmkanker bij FSB

Voorzitter PALGA (Nederlands Digitale Pathologie Archief) (vacatiegelden naar afdeling Pathologie van RadboudUMC)

 

Lid adviesraad KWF (onbetaald)

 

Voorzitter European Taskforce for synoptic reporting in pathology (onbetaald)

 

Voorzitter Nederlands TNM committee (onbetaald)

Amgen 2014: Discordance in mutation statis is not an issue for molecular testing in CRC (80.000 euro)

Geen van de modules/ aanbevelingen zijn opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen.

Dr. P. (Petur) Snaebjornsson

 

Patholoog

Bestuurslid Dutch Colorectal Cancer Group (onbetaald)

 

Lid Dutch peritoneal Oncology Group (onbetaald)

 

Tot en met 2017:

Organisator van Dodo couperclub regio Noord-Holland (onbetaald).

Betrokken bij COLOPEC trials en CAIRO6 trial.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. R.G.H. (Regina) Beets-Tan

 

Radioloog / Hoofd radiologie NKI/AVL

Geen.

Geen.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. J. (Jaap) Stoker

 

Radioloog / Afdelingshoofd Radiologie en Nucleaire Geneeskunde AMC Amsterdam / Divisievoorzitter Beeldvormende Specialismen & Onderzoeks- en Behandelcentrum AMC Amsterdam

Lid van de KWF Adviesraad

 

Beoordelingscommissie Ontwikkeling & Praktijk: het beoordelen van wetenschappelijke en niet-wetenschappelijke bestedingen (onbetaald).

Voor Robarts: clinical trials op het gebied van MRI m.b.t. de ziekte van Crohn (niet relevant voor de richtlijn).

Geen actie ondernomen.

Dr. Martijn Meijerink

 

Interventieradioloog, Amsterdam UMC locatie VUmc

Voorzitter WCIR (wetenschapscommissie interventieradiologie), onbetaald.

 

Voortzitter SIO (Soc. Interv. Oncol.) Research Committee, onbetaald.

 

Raad van advies SPKS (stichting voor patiënten met kanker aan het spijsverteringskanaal), onbetaald.

 

Ambassadeur SBBvK en OZS, onbetaald

Consultant Angiodynamics B.V. (vergoeding voor presentaties, workshops, proctorships) op het gebied van irreversibele electroporatie.

 

Research grants: Collision Trial (Medtronic)

Diverse trials (Angiodynamics B.V.)

 

Om mogelijk te maken dat geen van de modules/ aanbevelingen worden opgesteld door één werkgroeplid met indirecte belangen door sponsoring uit derde geldstroom van private instellingen, zijn extra werkgroepleden toegevoegd aan de werkgroep.

Dr. Marianne de Vries

 

Radioloog Erasmus MC Rotterdam

Geen.

Geen.

Geen actie ondernomen.

Dr. Derk Jan de Groot

 

Internist-oncoloog Universitair Medisch Centrum Groningen

Geen.

Klinische studies: Ipsen (betaling aan het instituut)

Geen actie ondernomen.

C.M.J. (Christel) Gielen MSc.

 

Verpleegkundig specialist Coloncare MUMC

Geen.

Werkt mee aan de inclusie voor de ENCORE studie (energie voor het leven na colorectaalkanker).

Geen actie ondernomen.

Dr. C.J. (Corneline) Hoekstra

 

Nucleair geneeskundige

Geen.

Geen.

Geen actie ondernomen.

L.L. (Lesly) Koet MSc.

 

Verpleegkundig specialist GE-chirurgie

Geen.

Kernlid werkgroep SIG GE van de V&VN, werkgroep CRC

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. C. (Kees) Verhoef

 

Oncologisch chirurg

Wetenschappelijke adviesraad KWF (onbetaald).

 

Wetenschappelijk raad Livermetsurvey (onbetaald).

 

Voorzitter Nederlandse Vereniging voor Chirurgische Oncologie (onbetaald).

 

Lid Algemeen Bestuur Nederlandse Vereniging van Heelkunde (onbetaald).

 

Voorzitter "Dutch chapter E-AHPBA" (onbetaald).

 

Nederlands TNM comite (onbetaald).

 

Adviesraad IKNL (onbetaald).

 

Nederlandse wetenschappelijke Sarcoom Werkgroep (onbetaald).

 

Bestuur Dutch Hepatocellular Carcinoma Group (onbetaald).

 

Bestuur Familiehuis, Daniel den Hoed Kliniek (onbetaald).

Geen.

Geen actie ondernomen.

Prof. dr. G.L. (Geerard) Beets

 

Chirurg / Afdelingshoofd AVL

Medisch consultant bij Champalimaud Foundation, oncologisch ziekenhuis in Lissabon, Portugal (betaalde functie)

Geen.

Geen actie ondernomen.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Stichting voor Patiënten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal (SPKS) voor de invitational conference. Daarnaast hebben dr. L. Meerman en mw. A. van Heijst (Stomavereniging, Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties, NFK) modules meegelezen en de werkgroep van feedback vanuit het patiëntenperspectief voorzien. De conceptrichtlijn is tevens ter commentaar voorgelegd aan SPKS en NFK.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de herziene richtlijnmodules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld, omdat interne en externe kwaliteitsindicatoren al ontwikkeld worden binnen de Dutch Colorectal Audit (DCRA), de clinical audit board betreffend colorectaal carcinoom onder de Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseurs de knelpunten. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NVRO, 2014) op noodzaak tot revisie. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van nieuwe evidence, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende partijen via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en werkgroepleden concept-uitgangsvragen opgesteld. Gedurende het richtlijnherzieningstraject heeft de werkgroep de definitieve uitgangsvragen in een hernieuwd raamwerk (de inhoudsopgave, zie ook de algemene inleiding) van de richtlijn vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep baseerde de keuze voor uitkomstmaten mede op basis van de “core outcome set” gepubliceerd door Zerillo (2017). De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden. Hiervoor sloot de werkgroep zich, waar mogelijk, aan bij de grenzen voor klinische besluitvorming volgens de PASKWIL criteria uit 2016. Wanneer er geen grenzen voor klinische besluitvorming conform de PASKWIL criteria geformuleerd konden worden (bijvoorbeeld bij non-inferioriteitsvraagstukken) werden de standaard GRADE grenzen gehanteerd, tenzij anders vermeld.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

De werkgroep raadpleegde voor de afzonderlijke uitgangsvragen reeds gepubliceerde systematische reviews (SRs). SRs kwamen in aanmerking indien: i) systematisch was gezocht in één of meerdere databases; ii) transparante in- en exclusiecriteria zijn toegepast en iii) idealiter de kwaliteit van de geïncludeerde literatuur was beoordeeld. De voor de uitgangsvragen relevante internationale richtlijnen en consensusdocumenten werden eveneens geraadpleegd. Overige literatuur, waar niet systematisch naar werd gezocht, is als bewijsvoering in de overwegingen opgenomen.

 

Relevante beschikbare populatiegegevens uit Nederland werden gebruikt voor het bepalen van knelpunten, praktijkvariatie en externe validiteit van internationale richtlijnen en gepubliceerde literatuur.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

De (risk of bias) kwaliteitsbeoordelingen van de individuele studies uit de gebruikte SRs werden gebruikt, tenzij deze afwezig waren of onbruikbaar waren voor het beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs. Indien afwezig of onbruikbaar werd aangenomen dat er een risico op bias aanwezig zou kunnen zijn. In enkele gevallen, wanneer studies informatie verschaften over de cruciale uitkomstma(a)t(en), werd er een nieuwe kwaliteitsbeoordeling van individuele studies uitgevoerd.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van de geselecteerde SRs werden weergegeven in ‘Summary of Findings’ tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden kort beschreven onder “Samenvatting literatuur” (kopjes “Samenvatting van internationale richtlijnen en consensusdocumenten” en “Samenvatting van systematische reviews en meta-analyses”) en onder “Overwegingen”. Bestaande meta-analyses uit de gebruikte systematische reviews werden beschreven. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013). Het resultaat van de gradering van het wetenschappelijk bewijs werd opgenomen in de ‘Summary of Findings’ tabellen.

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek (te vinden in de ‘Summary of Findings’ tabellen). De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Aanbevelingen uit de richtlijn Colorectaal carcinoom 2014

De werkgroep beoordeelde alle aanbevelingen in de richtlijn Colorectaal carcinoom uit 2014 op geldigheid. De werkgroep heeft aanbevelingen gehandhaafd die als nog steeds geldig werden beschouwd. De werkgroep heeft deze aanbevelingen tekstueel opgefrist met als doel de implementeerbaarheid te vergroten. De aanbevelingen zijn niet inhoudelijk veranderd. De werkgroep heeft in het modulair onderhoudsschema vastgesteld wanneer herziening van deze modules gepland is. De werkgroep verwacht dat eind 2020 de gehele richtlijn is herzien.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De werkgroep conformeert zich aan de SONCOS normen en de DICA-DCRA indicatoren.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en patiëntorganisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zerillo JA, Schouwenburg MG, van Bommel ACM, Stowell C, Lippa J, Bauer D, Berger AM, Boland G, Borras JM, Buss MK, Cima R, Van Cutsem E, van Duyn EB, Finlayson SRG, Hung-Chun Cheng S, Langelotz C, Lloyd J, Lynch AC, Mamon HJ, McAllister PK, Minsky BD, Ngeow J, Abu Hassan MR, Ryan K, Shankaran V, Upton MP, Zalcberg J, van de Velde CJ, Tollenaar R; Colorectal Cancer Working Group of the International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM). An International Collaborative Standardizing a Comprehensive Patient-Centered Outcomes Measurement Set for Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2017 May 1;3(5):686-694. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0417. PubMed PMID: 28384684.