Revisietherapie bij CRS
Uitgangsvraag
Wanneer is revisietherapie (medicamenteus of chirurgisch) geïndiceerd bij patiënten met CRS?
Aanbeveling
Bij patiënten met therapieresistente CRS en onvoldoende verbetering op medicamenteuze therapie kan revisiechirurgie overwogen worden.
Overwegingen
De werkgroep is van mening dat bij patiënten met CRS met onvoldoende verbetering na chirurgische behandeling eerst medicamenteuze therapie met macroliden is aangewezen voordat wordt besloten tot hernieuwde chirurgische exploratie.
Onderbouwing
Achtergrond
Wanneer het klinisch beeld bij een CRS onvoldoende of slechts tijdelijk verbetert met medicamenteuze of chirurgische therapie, dan zal in de meeste gevallen gekozen worden voor een vorm van revisietherapie. Door inconsistent gebruik van de verschillende definities, alsmede het onvoldoende verrichten van klinisch onderzoek om de diagnose te bevestigen, is het veelal onduidelijk of sprake is van een inadequate primaire behandeling, een therapieresistente CRS of een acute exacerbatie. Het effect van medicamenteuze therapie op het ziektebeloop bij CRS is tot op heden niet overtuigend aangetoond middels placebogecontroleerde klinische trials. Ook voor chirurgische behandeling zijn vooralsnog onvoldoende vergelijkende studies voorhanden om een additioneel effect aan te tonen boven medicamenteuze therapie. Ditzelfde geldt in versterkte mate voor deze specifieke patiëntenpopulatie van “non-responders”.
Conclusies
|
Niveau 2 |
Het is aannemelijk dat nabehandeling met nasale corticosteroïden bij patiënten met CRS na neusbijholtenchirurgie, een positief effect kan hebben op symptomen en de kans op een recidief neuspoliepen verkleint.
A2 Rowe-Jones 2005 B Dijkstra 2004 |
|
Niveau 3 |
Er zijn aanwijzingen dat revisiechirurgie bij CRS een positief effect heeft op de klachten.
C King 1994 C Bhattacharyya 2004 |
Samenvatting literatuur
Medicamenteuze revisietherapie
Het is aangetoond dat locale en systemische (bij aanwezigheid van poliepen) corticosteroïden, een verbetering van symptomen bij CRS kunnen bewerkstelligen. Het effect van kortdurende antibiotische behandeling kon bij het ontbreken van placebo gecontroleerde trials echter niet worden vastgesteld (zie module 'kortdurende behandeling met antibiotica'). Harde data met betrekking tot het aantal recidieven na medicamenteuze behandeling van CRS ontbreken, mede door het gebrek aan langdurige follow-up. In een retrospectieve studie (Subramanian, 2002) werden 40 patiënten die een maand lang werden behandeld met antibiotica en corticosteroïden gevolgd gedurende 8 weken. Na beëindiging van de therapie werd door 36 patiënten verbetering aangegeven , na 8 weken was dit aantal teruggelopen tot 26. De kans op een recidief van klachten leek verhoogd bij patiënten met neuspoliepen of eerdere sinuschirurgie in de voorgeschiedenis.
Meerdere ongecontroleerde studies suggereren een positief effect van langdurige behandeling met laaggedoseerde macroliden bij therapieresistente CRS. Wallwork (2006) verrichtte een RCT waarin 64 patiënten met CRS werden gerandomiseerd over 2 behandelgroepen: gedurende 3 maanden 150 mg roxithromycine of een placebo. Er werd een significante verbetering gezien in symptoomscores en nasendoscopisch beeld van de behandelgroep, vooral de patienten met laag IgE, terwijl er in de placebogroep geen verbetering aantoonbaar was. Er werd echter geen melding gedaan over eerdere behandelwijzen van de geïncludeerde patiënten, zodat hier strikt genomen niet van revisiepatiënten kan worden gesproken.
In een RCT (Ragab 2004), werden 90 patiënten bij wie na 6 weken behandeling met dexamethason neusspray en fysiologisch zoutdouches geen verbetering optrad, gerandomiseerd over 2 behandelgroepen. Een groep werd gedurende 12 weken met 2dd 500 mg erythromycine behandeld, terwijl de tweede groep een FESS-procedure onderging gevolgd door een kuur erythromycine van 2 weken. Gedurende de 12 maanden follow-up werden geen statistisch significante verschillen gezien in de subjectieve of objectieve uitkomsten. Daar chirurgie geen betere resultaten liet zien dan medicamenteuze therapie met erythromycine, een locaal corticosteroid en spoelen met NaCL,
werd geconcludeerd dat CRS primair medicamenteus behandeld dient te worden en chirurgie gereserveerd zou moeten worden voor patiënten die hierop onvoldoende reageren.
Medicamenteuze revisietherapie na chirurgie
Indien na het falen van initiële medicamenteuze therapie wordt gekozen voor chirurgie, zal ook hier uiteindelijk bij een deel van de patiënten een recidief optreden. In een review pleit Palmer (2003) voor medicamenteuze behandeling van patiënten met persisterende klachten na FESS. Slechts wanneer sprake is van een geobjectiveerde (anatomische) afwijking zou chirurgische revisie geïndiceerd zijn.
Het effect van behandeling met locaal toegediend fluticasonpropionaat na eerdere FESS, werd in een RCT (Rowe-Jones 2005) bij 109 patiënten geëvalueerd, waarbij bij 72 patiënten de follow-up van 5 jaar volbrachten. De behandelde groep scoorde qua symptomen beter dan de placebogroep. Na 5 jaar werd geen significant verschil meer in het nasendoscopisch beeld gezien. In totaal was 89% van de geopereerde patiënten na 5 jaar beter af dan voor de operatie, waarbij echter in 38 (36%) van de patiënten (25 uit de placebogroep) additionele medicamenteuze therapie nodig was.
Deze bevindingen zijn in tegenspraak met een RCT (Dijkstra 2004), waarin 162 CRS patiënten na FESS behandeld werden met fluticasonpropionaat of een placebo. Tussen beide behandelgroepen werden geen statistisch significante verschillen aangetroffen in resultaten voor beide behandelgroepen na een follow-up van 1 jaar. De aanwezigheid van poliepen leek hier geen invloed op uit te oefenen. In een eerder verrichte studie werd wel een verbetering bij gebruik van corticosteroïden gezien na voorafgaande poliepectomie (Hartwig 1988). Beoordeling van het neusbeeld geschiedde hier echter niet endoscopisch.
Chirurgische revisietherapie
Hoewel bij de meeste CRS patiënten medicamenteuze therapie even effectief blijkt als chirurgische interventie, zal bij patiënten die onvoldoende reageren op adequate medicamenteuze therapie veelal gekozen worden voor een vorm van chirurgische exploratie. Er is zowel level 2 als level 4 bewijs voorhanden, dat chirurgie een verbetering van klachten kan geven, hoewel in 10% van de gevallen binnen 3 jaar revisiechirurgie plaatsvindt (EPOS 2007).
Het falen van de initiële chirurgische ingreep wordt toegeschreven aan diverse factoren waaronder anatomisch-chirurgische (onvoldoende openen van het ethmoid, aanwezigheid van poliepen, adhesievorming) alsmede systemische (ASA-intolerantie, astma) (Cohen 2006). Er zijn verschillende cohortstudies gedaan naar de effectiviteit van revisiechirurgie na FESS. Deze onderzoeken naar chirurgische behandelmethoden zijn echter moeilijk te interpreteren vanwege de grote variabiliteit in inclusiecriteria, gebruikte technieken en lengte van de follow-up. King (1994) volgde 43 patiënten die een revisieoperatie ondergingen gemiddeld 14.1 maanden. Van deze groep was er in 69,8% van de gevallen gedurende follow-up sprake van een goed resultaat. De exacte criteria voor een “failure” worden echter niet gegeven.
Bhattacharyya (2004) volgde 21 patiënten die na eerdere sinuschirurgie en daarop volgende medicamenteuze behandeling met corticosteroïden en antibiotica opnieuw een FESS ondergingen. De symptoomverbetering die optrad was vergelijkbaar met die binnen een gematchde groep patiënten die een primaire ingreep onderging. Hoewel het postoperatieve gebruik van antibiotica daalde, bleef het merendeel van patiënten afhankelijk van lokale corticosteroïden en antihistaminica.
Zoeken en selecteren
Het literatuuronderzoek werd uitgevoerd in de Medline database. Hiernaast werden de relevante referenties van EPOS nagelopen.
Referenties
- Bhattacharyya N. Surgical treatment of chronic recurrent rhinosinusitis: a preliminary report.Curr Allergy Asthma Rep. 2004;4(3):200-7.
- Cohen NA, Kennedy DW. Revision endoscopic sinus surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2006;39(3):417-35, vii.
- Dijkstra MD, Ebbens FA, Poublon RM, Fokkens WJ. Fluticasone propionate aqueous nasal spray does not influence the recurrence rate of chronic rhinosinusitis and nasal polyps 1 year after functional endoscopic sinus surgery. Clin Exp Allergy. 2004;34(9):1395-400.
- Hartwig S, Linde M, Laurent C, Vargo AK, Lindqvist N. Budesonide nasal spray as prophylactic treatment after polypectomy (a doubleblind clinical trial). J Laryngol Otol. 1988;102(2):148-51.
- King JM, Caldarelli DD, Pigato JB. A review of revision functional endoscopic sinus surgery.Laryngoscope. 1994;104(4):404-8.
- Palmer JN, Kennedy DW. Medical management in functional endoscopic sinus surgery failures. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2003;11(1):6-12.
- Ragab SM, Lund VJ, Scadding G. Evaluation of the Medical and Surgical Treatment of Chronic Rhinosinusitis: A Prospective, Randomised, Controlled Trial. Laryngoscope 2004;114(5):923-930.
- Rowe-Jones JM, Medcalf M, Durham SR, Richards DH, Mackay IS. Functional endoscopic sinus surgery: 5 year follow up and results of a prospective, randomised, stratified, double-blind, placebo controlled study of postoperative fluticasone propionate aqueous nasal spray.Rhinology 2005;3(1):2-10.
- Subramanian HN, Schechtman KB, Hamilos DL. A retrospective analysis of treatment outcomes and time to relapse after intensive medical treatment for chronic sinusitis. Am J Rhinol. 2002;16(6):303-12.
- Wallwork B,Coman W, Mackay-Sim A, Greiff L, Cervin A, A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Macrolide in the Treatment of Chronic Rhinosinusitis. Laryngoscope 2006;116(2):189-93.
Evidence tabellen
Revisietherapie
|
Auteur, jaartal |
Mate van bewijs |
Kenmerken trial (indicatie, leeftijd, ken- merken studies) |
Uitkomstmaten |
Patiënten |
Resultaten |
||||||
|
Subramanian 2002 |
C |
Een retrospectief onderzoek van 40 patiënten met chronische sinusitis welke werden behandeld met orale corticosteroïden, breed-spectrum antibiotica en neusdouches. |
CT-beeld (Lundscores) en vragenlijsten. |
40 patiënten, retrospectief |
Bij 36 van de 40 patiënten trad radiologische en/of symptomatische verbetering op. Dit aantal nam af tot 26 na 8 weken. Aanwezigheid van poliepen of eerdere chirurgie waren gecorreleerd met recidieven. |
||||||
|
Wallwork 2006 |
B |
RCT waarbij 64 patiënten met chronische sinusitis werden gerandomiseerd in 2 behandel- groepen; 1) 1dd150 mgr roxithromycine (n=29) 2) placebo (n=35) |
CT-scan, vragenlijst (SNOT-20), nasendoscopie reuk, IgE |
64 patiënten prospectief |
De behandelgroep liet betere resultaten zien in symptomen, radiologisch beeld en nasendo, doch niet in reuk na 12 weken behandeling. Nog eens 12 weken later was het gunstige effect niet significant meer. |
||||||
|
Ragab 2004 |
B |
RCT waarbij 90 patiënten na voor- behandeling met corticosteroidspray en neusdouches werden gerando- miseerd over 2 behandelgroepen; 1) erythromycine 2dd500 mgr voor 2weken en2dd250 gedurende 10 weken. Hiernaast fluticason- propionaatspray. Bij enkele patiënten met poliepen ook systemische cortico. 2) FESS gevolgd door 2 weken erytrhomycine 2dd500 en fluticason- propionaatspray. |
SNOT-20 en VAS Rhinomanometrie NO-test Sacharine clearance Nasendoscopie 1 jaar follow-up |
90 patiënten prospectief |
Er waren geen evidente verschillen tussen beide behandelgroepen, beide behandelmodaliteiten gaven duidelijke verbetering. Er werd alleen een verschil in neusvolume gezien ten faveure van chirurgie. Aanwezigheid van poliepen maakte voor de klinische verbetering niet uit. |
Chirurgische behandeling gaf geen betere resultaten bij de behandeling van chronische sinusitis dan medicamenteuze behandeling, en dient gereserveerd te worden voor patiënten welke niet reageren op medicamenteuze therapie. |
|||||
|
Rowe-Jones 2005 |
B |
RCT waarbij 109 patiënten een FESS ondergingen gevolgd door een behandeling met fluticasonspray en amoxi/clav. Hierna randomisatie in 2 groepen; 1) fluticasonpropinaat 200mcg 2dd 2) placebo follow-up tot 5 jaar |
VAS Nasendoscopie Aantal malen "rescue-medic" |
109 waarvan 72 met 5 jaar follow-up |
De behandelgroep scoorde beter in subjectieve en objectieve parameters. Na 5 jaar was er geen verschil meer in nasendoscopisch beeld. |
Het gebruik van fluticasonpropionaat na eerdere FESS heeft een positief effect op de hoeveelheid benodigde "rescue-medicatie" en de poliepbelasting na 5 jaar. 36% van de studiepopulatie moest op gegeven moment gebruik maken van rescuemedicatie. De gehanteerde criteria hiervoor zijn niet duidelijk. |
|||||
|
Dijkstra 2004 |
B |
RCT waarbij patiënten na het ondergaan van FESS werden gerandomiseerd in 3 groepen; 1)fluticasonprop. 400 mcg 2)idem 800 mcg 3)placebo Follow-up 1 jaar |
Symptoomscores CT-scan Nasendoscopie |
162 patiënten |
Het gebruik van fluticasonprop. had geen positief effect boven placebo in de bestudeerde populatie. |
Het gebruik van fluticasonprop. na FESS heeft geen aantoonbare waarde. Cave: In de loop van de studie zijn 103 van de 162 patiënten aan de studie onttrokken. |
|||||
|
Hartwig 1988 |
B |
Dubbelblind onderzoek waarbij 73 patiënten na poliepextractie werden opgeplitst in 2 behandelgroepen; 1) budesonide 2)placebo |
Rhinoscopia anterior |
73 patiënten |
Het gebruik van budesonidespray had een positief effect op het ontstaan van recidief poliepen bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende neuspoliepen. |
Het gebruik van budesonidespray had een positief effect op het ontstaan van recidief poliepen bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende neuspoliepen. |
|||||
|
Bhattacharyya 2004 |
C |
Prospectief cohortonderzoek waarbij 21 patiënten welke FESS ondergingen werden gevolgd. De resultaten werden vergeleken met een gematchde populatie welke een primaire FESS onderging. Gem 12.4 jaar follow-up |
Symptoomscores CT-scan Medicatiegebruik |
21 patiënten |
De mate van verbetering na revisie-FESS was vergelijkbaar met patiënten die voor het eerst een FESS ondergingen. |
Revisie-FESS kan een verbetering van symptomen geven vergelijkbaar met een primaire procedure. Langdurige medicamenteuze behandeling blijft noodzakelijk. |
|||||
|
King 1994 |
|
Retrospectief onderzoek van 295 patiënten welke FESS ondergingen, waarbij er in 43 gevallen sprake was van een revisieingreep. Deze 43 werdengevolgd Follow-up 6-27 mnd |
CT-scan nasendoscopie |
43 patiënten |
13 failures, dit is vergelijkbaar met het succespercentage na primaire chirurgie. Kans op failure groter bij steroidge- bruik, astma en eerdere NBH-chirurgie (geen FESS). |
Revisie FESS is een veilige en effectieve behandelmethode bij patiënten met CRS na falen van medicamenteuze en chirurgische therapie.
|
|||||
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 14-07-2009
Laatst geautoriseerd : 14-07-2009
Uiterlijk in 2014 wordt door de Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied, na raadpleging van of op advies van andere aan de richtlijn participerende verenigingen, bepaald of deze richtlijn nog actueel is. Zonodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om (delen van) de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
Algemene gegevens
Financiering
Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de Orde van Medisch Specialisten in het kader van het programma 'Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO)'
Aanleiding
Chronische klachten van de luchtwegen nemen de afgelopen decennia sterk toe. Extrapolatie van Duitse gegevens resulteert in meer dan 500.000 diagnoses van chronische rhinosinusitis (CRS) per jaar in Nederland. Per jaar worden op dit moment in Nederland ongeveer 10.000 neusbijholte-ingrepen verricht (Prismant). Bij meer dan de helft van deze patiënten is er comorbiditeit van de lagere luchtwegen. Bij KNO-artsen, huisartsen en vooral patiënten bestaan zeer uiteenlopende verwachtingen van de resultaten die met functionele neusbijholtechirurgie kunnen worden bereikt. KNO-artsen en patiënten hebben vaak te hooggespannen verwachtingen. Huisartsen zijn terughoudend. De chroniciteit van de aandoening zorgt voor langdurige behandeltrajecten waarin vaak meerdere ingrepen plaatsvinden. Er is internationaal en nationaal een grote spreiding ten aanzien van de incidentie van de ingreep. Er is onduidelijkheid over wanneer voor medicamenteuze of chirurgische therapie moet worden gekozen. Aandoeningen van de neusbijholten hebben een aanzienlijke co-morbiditeit vooral van de onderste luchtwegen. De richtlijn richt zich mede op therapie van patiënten met comorbiditeit van de onderste luchtwegen.
Bovengenoemde overwegingen waren voor de Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van het Hoofd-halsgebied aanleiding een multidisciplinaire, ‘evidence-based’ richtlijn te ontwikkelen voor diagnostiek en behandeling van CRS en neuspoliepen. Het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO verleende hierbij methodologische expertise.
Doel en doelgroep
Doelstelling
Deze richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het vaststellen van goed medisch handelen. Er wordt aangegeven wat in het algemeen de beste zorg is voor patiënten met CRS en neuspoliepen. De richtlijn geeft aanbevelingen over de diagnostiek, verwijzing en behandeling van patiënten met CRS en neuspoliepen. De richtlijn kan worden gebruikt bij het geven van voorlichting aan patiënten. Ook biedt de richtlijn aanknopingspunten voor bijvoorbeeld transmurale afspraken of lokale protocollen ter bevordering van de implementatie.
Specifieke doel van deze richtlijn is het doen van duidelijke uitspraken over te verrichten diagnostiek en behandeling bij patiënten CRS met of zonder neuspoliepen. Het uiteindelijke doel is het verkrijgen van uniformiteit met betrekking tot de diagnostiek, behandeling en begeleiding in de diverse centra en het definiëren van de kaders waarbinnen de multidisciplinaire zorg van patiënten met CRS en neuspoliepen dient plaats te vinden.
Doelgroep
De richtlijn is bedoeld voor alle zorgverleners die bij de diagnostiek en behandeling van patiënten met CRS en neuspoliepen betrokken zijn: KNO-artsen, huisartsen, kinderartsen, longartsen, medisch microbiologen en neurologen.
Samenstelling werkgroep
Samenstelling van de werkgroep en de klankbordgroep
Voor het ontwikkelen van deze richtlijn is in 2006 een multidisciplinaire werkgroep samengesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle bij de diagnostiek en behandeling van patiënten met CRS en neuspoliepen betrokken medische disciplines en het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO (zie ‘Samenstelling van de werkgroep en klankbordgroep’).
Bij het samenstellen van de werkgroep is rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden, met een evenredige vertegenwoordiging van de verschillende betrokken verenigingen en instanties, alsmede met een spreiding al dan niet met academische achtergrond.
Kernredactie
- Mw. prof.dr. W.J. Fokkens, KNO-arts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- Mw. prof.dr. E.H.D. Bel, longarts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- R.M. van Haastert, KNO-arts, Westfries Gasthuis, Hoorn
- Mw. E. Sjögren, KNO-arts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
- Mw. M. Moret-Hartman, adviseur, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO, Utrecht
- Mw. C.J.G.M. Rosenbrand, senior-adviseur, Kwaliteitsinstituut voor de Gezond-heidszorg CBO, Utrecht
Werkgroep
- Dr. W.M. Boek, KNO-arts, Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede
- Dr. P.L.P. Brand, kinderarts, Isala Klinieken, Zwolle
- Dr. G.J. Braunstahl, longarts, St. Franciscus Gasthuis, Rotterdam
- Mw. dr. N.J.M. Freling, radioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- Dr. H. de Groot, allergoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
- F.I.M. ten Have, bedrijfsarts, Metaplanning BV, Voorburg
- J.M.G. Keijman, arts-microbioloog, Regionaal Laboratorium Medische Microbiologie, Dordrecht
- J.A.M. Kuster, neuroloog, Kennemer Gasthuis, Haarlem
- Dr. E.H.G. van Leer, kinderarts, Groene Hartziekenhuis, Gouda
- Dr. R.M.L. Poublon, KNO-arts, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
- Dr. A.P.E. Sachs, huisarts, Universitair Medisch Centrum, Utrecht
- Mw.dr. M. Vleming, KNO-arts, Flevoziekenhuis, Almere
De werkgroep indicatoren bestond uit de volgende leden:
- Mw. prof.dr. W.J. Fokkens, KNO-arts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- Mw. prof.dr. E.H.D. Bel, longarts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- R.M. van Haastert, KNO-arts, Westfries Gasthuis, Hoorn
- Mw. E. Sjögren, KNO-arts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en waren gemandateerd door hun vereniging. Een overzicht van de belangenverklaringen van werkgroepleden over mogelijke financiële belangenverstrengeling ligt ter inzage bij het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO.
Inbreng patiëntenperspectief
Bij het opstellen van de richtlijn is rekening gehouden met het patiëntenperspectief. De conceptrichtlijn is voorgelegd aan het NPCF. Bij het opstellen van de richtlijn is voorlichtingsmateriaal ontwikkeld in de vorm van een patiëntenversie. Deze patiëntenversie is met behulp van een korte schriftelijke vragenlijst getoetst bij een aantal patiënten. Deze patiënten zijn geworven via zorgverleners uit de richtlijnwerkgroep. De patiënten hebben feedback gegeven op het patiëntenperspectief, de leesbaarheid en de structuur van de patiëntenversie. Deze resultaten zijn meegenomen in de patiëntenversie en de richtlijn.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Implementatie en evaluatie
In de verschillende fasen van de ontwikkeling van het concept van de richtlijn is zoveel mogelijk rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Ook wordt een samenvatting van de richtlijn ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en zal er in verschillende specifieke vaktijdschriften aandacht worden besteed aan de richtlijn. Daarnaast wordt de integrale tekst van de richtlijn op de CBO-website geplaatst.
Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zal de werkgroep in een volgende stap een implementatieplan opstellen en een lijst van indicatoren ontwikkelen aan de hand waarvan de implementatie kan worden gemeten. Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren.
De richtlijn wordt getoetst bij de eindgebruiker in de verschillende regio’s en wetenschappe-lijke verenigingen, waarbij ook visitaties zullen worden georganiseerd.
Werkwijze
Werkwijze van de werkgroep en de klankbordgroep
Gezien de omvang van het werk werd een aantal subgroepen gevormd met vertegenwoordigers van relevante disciplines. Daarnaast zorgde een redactieteam, bestaande uit de voorzitter, een werkgroeplid en de adviseurs van het CBO, voor de coördinatie en onderlinge afstemming van de subgroepen.
De werkgroep heeft gedurende een periode van ongeveer een jaar gewerkt aan de tekst voor de conceptrichtlijn. De werkgroepleden schreven afzonderlijk of in de subgroepen teksten die tijdens plenaire vergaderingen werden besproken en na verwerking van de commentaren werden geaccordeerd. De voltallige werkgroep is 11 maal bijeen geweest om de resultaten van de subgroepen in onderling verband te bespreken. De teksten van de subgroepen zijn door het redactieteam samengevoegd en op elkaar afgestemd tot één document: de conceptrichtlijn. Deze werd in december 2007 voor commentaar naar de verenigingen verzonden. Na bespreking van het commentaar is dit in de richtlijn verwerkt, waarna de richtlijn door de voltallige werkgroep is vastgesteld. In februari 2009 is de richtlijn ter autorisatie naar de relevante beroepsverenigingen gestuurd.
Wetenschappelijke bewijsvoering
De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn voor zover mogelijk gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast werden handmatige zoekacties verricht. Er werd gezocht vanaf 1977 (Medline) of (Embase) tot 2007. Als trefwoorden voor de patiëntenpopulatie in Medline werden gebruikt: de MESH (Medical Subject Heading) termen "Sinusitis", "Ethmoid-Sinusitis", "Frontal-Sinusitis", "Maxillary-Sinusitis", "Sphenoid-Sinusitis", "Paranasal-Sinuses", "Ethmoid-Sinus", "Frontal-Sinus", "Maxillary-Sinus", "Sphenoid-Sinus" of "Nasal-Polyps”. Verder werd gezocht met de vrije tekstwoorden sinusitis, rhinosinusitis, nasal polyp of nasal polyps. Specifieke zoektermen per uitgangsvraag zijn weergegeven in bijlage 4.
Belangrijke inclusiecriteria hierbij waren: vergelijkend onderzoek met hoge bewijskracht, zoals meta-analyses, systematische reviews, randomized controlled trials (RCT’s) en controlled trials (CT). Waar deze niet voorhanden waren, werd verder gezocht naar vergelijkend cohort onderzoek, vergelijkende patiëntcontrole studies of niet vergelijkend onderzoek.
De kwaliteit van deze artikelen werd door de werkgroepleden beoordeeld aan de hand van ‘evidence-based richtlijnontwikkeling’ (EBRO)-beoordelingsformulieren. Artikelen van matige of slechte kwaliteit werden uitgesloten. Na deze selectie bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies in de richtlijn staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens gegradeerd naar de mate van bewijs, waarbij de volgende indeling is gebruikt (Tabel 1). De mate van bewijskracht en niveau van bewijs zijn in de conclusies van de verschillende hoofdstukken weergegeven. De belangrijkste literatuur waarop de conclusies zijn gebaseerd is daarbij vermeld.
Indeling van de onderbouwing naar mate van bewijskracht
De beschrijving en beoordeling van de verschillende artikelen staan in de verschillende teksten onder het kopje ‘Wetenschappelijke onderbouwing’. Het wetenschappelijk bewijs is samengevat in een ‘Conclusie’, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Totstandkoming van de aanbevelingen
Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs vaak andere aspecten van belang, bijvoorbeeld: patiëntenvoorkeuren, beschikbaarheid van speciale technieken of expertise, organisatorische aspecten, maatschappelijke consequenties of kosten. Deze aspecten worden besproken na de ‘Conclusie’ in de ‘Overige overwegingen’. Hierin wordt de conclusie op basis van de literatuur in de context van de dagelijkse praktijk geplaatst en vindt een afweging plaats van de voor- en nadelen van de verschillende beleidsopties. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van het beschikbare bewijs in combinatie met deze overwegingen. Het volgen van deze procedure en het opstellen van de richtlijn in dit ‘format’ heeft als doel de transparantie van de richtlijn te verhogen. Het biedt ruimte voor een efficiënte discussie tijdens de werkgroepvergaderingen en vergroot bovendien de helderheid voor de gebruiker van de richtlijn.
Tabel 1. Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies
|
|
Interventie |
Diagnostisch accuratesse onderzoek |
Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose* |
|
A1 |
Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
||
|
A2 |
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten. |
|
B |
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek) |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
||
|
D |
Mening van deskundigen |
||
Niveau van conclusies
|
|
Conclusie gebaseerd op |
|
1 |
Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2, met consistent resultaat |
|
2 |
1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
|
3 |
1 onderzoek van niveau B of C |
|
4 |
Mening van deskundigen |
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.