Chirurgie bij CRS
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van chirurgische behandeling bij patiënten met chronische rhinosinusitis?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Wat is de plaats van chirurgische behandeling van patiënten met CRS?
- Wat is de optimale uitgebreidheid van neusbijholtenchirurgie als behandeling bij patiënten met CRS?
- Wat is de plaats van chirurgische behandeling van patiënten met CRS die al eerder geopereerd zijn?
Aanbeveling
Chirurgie versus medicamenteus
Overweeg neusbijholtechirurgie bij patiënten met chronische rhinosinusitis met onvoldoende ziektecontrole ondanks adequate medicamenteuze therapie (zie stroomdiagram).
Bespreek preoperatief het belang van postoperatieve medicamenteuze behandeling en therapietrouw.
Bespreek met patient de voor- en nadelen van wel of niet chirurgisch ingrijpen.
Uitgebreidheid van chirurgie
Bepaal bij de indicatiestelling voor neusbijholtechirurgie de uitgebreidheid van de voorgenomen operatie aan de hand van de uitgebreidheid van ziekte:
- behandel bij lokale chronische rhinosinusitis enkel de aangedane neusbijholte;
- kies bij diffuse chronische rhinosinusitis een benadering die ervoor zorgt dat er nadien een goed spoelbare holte ontstaat;
- verricht bij een eerste operatie voor diffuse chronische rhinosinusitis op zijn minst een infundibulotomie en anterieure ethmoidectomie, al of niet aangevuld met een posterieure ethmoidectomie, sphenotomie of draf IIa op geleide van de uitgebreidheid van ziekte.
Verricht bij diffuse chronische rhinosinusitis geen kaakspoeling, antrostomie in de onderste neusgang, Caldwell Luc, uitwendige ethmoidectomie of ‘agressieve’ chirurgie waarbij alle slijmvlies verwijderd wordt (‘reboot’).
Revisie chirurgie
Controleer bij de indicatiestelling voor revisiechirurgie:
- de behandeling van eventuele comorbiditeiten;
- de behandeling van eventuele behandelbare kenmerken;
- de therapietrouw van de patiënt;
- de uitgebreidheid van de voorgenomen revisieoperatie in relatie tot de uitgebreidheid van de ziekte;
- of (postoperatief veranderde) anatomie een risico vormt op complicaties;
- of de benodigde operatie een verwijzing naar een meer ervaren collega of centrum vereist.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Chirurgie versus medicamenteus
Er is literatuuronderzoek verricht naar de verschillen in uitkomsten tussen chirurgie en standaard zorg of placebo in patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS). Alle vergelijkingen uit gerandomiseerde studies tussen chirurgie en andere therapieën zijn meegenomen. Er werd een systematische review gevonden waarin vier gerandomiseerde studies werden beschreven en een gerandomiseerde studie die na de zoekdatum van het review was gepubliceerd (Rimmer, 2014; Lourijsen, 2022). De studies konden niet worden gepoold door de heterogeniteit. Lourijsen (2022) beschreef de cruciale uitkomstmaat ziektegerelateerde kwaliteit van leven en de belangrijke uitkomstmaten reuk en poliepscore. De belangrijke uitkomstmaat complicaties werd door beide artikelen beschreven. Door beperkingen in de onderzoeksopzet (o.a. gebrek aan blindering, onvolledige uitkomstgegevens en selectieve rapportage) en de beperkte populatieomvang is de bewijskracht van het bewijs zeer laag. De literatuur kan daarom geen richting geven aan de besluitvorming. De aanbevelingen worden daarom gebaseerd op andere argumenten waaronder expert opinie, waar mogelijk onderbouwd met (indirecte) literatuur.
Indien adequate conservatieve behandeling onvoldoende effect heeft is FESS de volgende stap in behandeling (zie stroomdiagram). Het doel van chirurgie is zorgen voor een betere beluchting van de neusbijholten om zo de normale fysiologische mechanismen te herstellen. Daarnaast kan lokale therapie na chirurgisch ingrijpen beter op de juiste plek komen. De PolypESS trial (Lourijsen, 2022) heeft aangetoond dat er met chirurgie een grote winst kan worden behaald in de ziektecontrole bij primaire diffuse CRS met neuspoliepen. Tegelijkertijd werd ook de ziektecontrole in de medicamenteuze groep duidelijk beter. Dit is onder andere toe te schrijven aan het intensiveren van de medicamenteuze therapie, de effecten van inclusie in een trial (o.a. betere therapietrouw), en een hoger prednisongebruik in de medicamenteuze groep. Bovendien moet worden aangemerkt dat de resultaten op langere termijn (het protocol voorziet in een 2-jaars-analyse) nog niet bekend zijn. Op basis van deze bevindingen is de werkgroep van mening dat er een duidelijk plaats is voor chirurgie bij primaire diffuse CRS, als een periode van adequate medicamenteuze therapie, inclusief aandacht voor comorbiditeiten en therapietrouw, niet geleid heeft tot afdoende klachtencontrole.
Uitgebreidheid van chirurgie
Er is literatuuronderzoek verricht naar de verschillen in uitkomsten tussen uitgebreide en beperkte neusbijholtechirurgie. Alle vergelijkingen uit gerandomiseerde studies tussen meer en minder uitgebreide operaties die relevant zijn voor de Nederlandse situatie zijn meegenomen. Er werd slechts één onderzoek gevonden met een beperkte relevantie voor de Nederlandse praktijk; immers het geheel verwijderen van sinusmucosa (‘reboot’ chirurgie of ‘radicale chirurgie’) is geen gangbare werkwijze. Dit onderzoek beschreef de cruciale uitkomstmaat ziektegerelateerde kwaliteit van leven en de belangrijke uitkomstmaten nasendoscopiescore, reuk en heroperatie. Complicaties werden niet gerapporteerd. Door beperkingen in de onderzoeksopzet (o.a. gebrek aan blindering) en de beperkte populatieomvang is de bewijskracht van het bewijs zeer laag. Bovendien bestaat de onderzochte populatie uit patiënten die allen al eerder geopereerd werden. De studie kan daarom geen richting geven aan de besluitvorming. De aanbevelingen worden daarom gebaseerd op andere argumenten waaronder expert opinie, waar mogelijk onderbouwd met (indirecte) literatuur.
De werkgroep is van mening dat de uitgebreidheid van chirurgie gestuurd moet worden door de uitgebreidheid van ziekte. Het doel van neusbijholtenchirurgie is tweeledig:
1) Het verwijderen van (te) zieke mucosa (in het bijzonder poliepen).
2) Het toegankelijk maken van aangedane neusbijholten voor postoperatieve medicamenteuze behandeling (neusspoelen en intranasale corticosteroïden).
Voor de ziektecontrole op langere termijn is vooral doel 2) bepalend. Dientengevolge is het aannemelijk dat in het bijzonder bij primaire diffuse type 2 CRS, meestal fenotypisch geduid als CRSwNP, uitgebreidere chirurgie zou kunnen bijdragen aan een beter dan wel langduriger effect van een operatie. Het is in de klinische praktijk verdedigbaar om bij een primaire FESS een infundibulotomie en anterieure ethmoidectomie te verrichten mits deze dan ook volledig worden uitgevoerd. Het ‘prikken’ van enkele ‘gaatjes’ in de processus uncinatus en bulla ethmoidalis volstaan hier niet bij, zeker omdat ze niet bijdragen aan een beter bereikbare/ spoelbare holte. Hetzelfde geldt voor enkel een poliepectomie. Derhalve is het – geleid door de uitgebreidheid van ziekte – evenzo verdedigbaar om primair ook het posterieure ethmoid open te leggen, het sphenoid indien aangedaan en de sinus frontalis middels een draf IIa. Uitgebreidere frontalisbenaderingen zijn niet snel geïndiceerd en zouden alleen in centra uitgevoerd moeten worden waar er daarmee ook ervaring is.
Op het moment van schrijven van deze module loopt er een RCT waarin een beperkte en meer uitgebreide FESS voor patiënten met CRSwNP vergeleken worden (protocol Lilja, 2021). De resultaten van deze studie zullen zeker verder licht werpen op bovenstaande.
Tot slot is de werkgroep van mening dat er momenteel te weinig bewijs is voor ‘agressieve’ chirurgie/ ‘reboot’ chirurgie. De werkgroep maakt zich zorgen over de bijkomende littekenvorming, synechievorming, en functionele schade aan de neus/reuk. Dit wordt dan ook afgeraden. In het kader van primaire diffuse CRS, is er ook geen plaats voor een kaakspoeling, Caldwell Luc of uitwendige ethmoidectomie.
Revisiechirurgie
Er is literatuuronderzoek verricht naar de gunstige en ongunstige effecten van chirurgie ten opzichte van standaardzorg, uitgebreide versus beperkte chirurgie en revisiechirurgie versus medicamenteuze behandeling. Voor deze laatste vraag zijn geen gerandomiseerde onderzoeken gevonden. Gezien de beperkte opbrengst bij de andere deelvragen is besloten niet systematisch verder te zoeken naar observationele data. De literatuur kan daardoor geen richting geven aan de besluitvorming. De aanbevelingen worden daarom gebaseerd op andere argumenten waaronder expert opinie, waar mogelijk onderbouwd met (indirecte) literatuur.
Zoals hierboven beschreven is de werkgroep van mening dat neusbijholtenchirurgie bij CRS:
- Ingezet kan worden als adequate medicamenteuze therapie onvoldoende klachtencontrole geeft
- Ingezet kan worden als comorbiditeiten behandeld worden en therapietrouw is geoptimaliseerd
- Qua uitgebreidheid de uitgebreidheid van de ziekte zou moeten volgen
Precies deze gedachtegang kan ook voor revisiechirurgie worden gevolgd. Natuurlijk rijst wel de vraag waarom de eerdere chirurgische behandeling niet geleid heeft tot afdoende ziektecontrole en of dit bij hernieuwde (uitgebreidere) chirurgie wel te verwachten is. Bij de indicatiestelling tot revisiechirurgie moet er voor dit onderwerp expliciet aandacht zijn. Mogelijk is de eerdere chirurgische interventie niet uitgebreid genoeg geweest. Indien dan uitgebreidere chirurgie aangewezen lijkt, maar niet voldoende beheerst wordt, kan dit ook een verwijzing naar een meer ervaren collega of centrum rechtvaardigen.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het is belangrijk om de patiënt goed te informeren over de behandelopties en de bijbehorende risico’s van chirurgie te bespreken. Het doel van chirurgie is klachtenreductie voor de patiënt. Ook moet de patiënt geïnformeerd worden over het te verwachten resultaat en de herstelperiode. Niet opereren is altijd een valide optie bij (ongecompliceerde) CRS.
Voor patiënten is het ondergaan van meer uitgebreide neusbijholtenchirurgie (afgezien van uitgebreide frontalisbenaderingen) niet van invloed op de postoperatieve belasting. Ook de toename in snijtijd is relatief beperkt. De rationale van “uitgebreidheid van ziekte bepaalt uitgebreidheid van chirurgie” is goed uit te leggen aan patiënten en de kans dat hiermee de ziekte beter onder controle kan komen is een plausibel argument voor uitgebreidere dan wel revisiechirurgie waar nodig.
Kosten (middelenbeslag)
De kosten van chirurgische behandeling zijn hoger dan de standaard conservatieve therapie, maar deze zijn gerechtvaardigd voor patiënten bij wie eerdere behandelingen onvoldoende tot aanvaardbare reductie van klachten leiden. Bovendien is de winst voor de patiënt en de samenleving potentieel hoog aangezien de maatschappelijke kosten van (ongecontroleerde) CRS hoog zijn. Uitgebreider opereren in de neusbijholten is alleen van invloed op langere snijtijd. Dit heeft een beperkte invloed op de kosten.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De haalbaarheid van de adviezen wordt beïnvloed door het gebrek aan goede literatuur en de neiging om de gangbare praktijk als ‘normaal’ en ‘afdoende’ te beschouwen (algemene weerstand tegen verandering). Tegelijkertijd zijn er geen hoge praktische drempels om de adviezen in de praktijk te brengen.
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de adviezen zijn ook sterk afhankelijk van goede voorlichting en samen beslissen. De patiënt moet goed geïnformeerd worden over de risico’s van chirurgisch ingrijpen en het te verwachte resultaat. Daarnaast moet de patiënt geïnformeerd worden over het bewijs en de afwegingen voor chirurgisch ingrijpen. Het is belangrijk om in deze overweging de verschillende typen CRS en eventuele anatomische varianten in overweging te nemen. Het is belangrijk dat patiënten therapietrouw zijn in de nabehandeling om het maximale resultaat van de chirurgie te hebben. Goede voorlichting is hierbij essentieel. Ook de afweging voor meer of minder uitgebreide chirurgie dient met de patiënt besproken te worden.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Bij overwegend gebrek aan bewijs is het moeilijk om een krachtige aanbeveling te schrijven. De rol van chirurgie staat voor de werkgroep vast, maar een vast moment of gouden standaard is moeilijk te geven. Wel is duidelijk, met het oog op kosten en risico’s, dat een adequate medicamenteuze behandeling altijd eerst geprobeerd moet zijn (zie stroomdiagram). Daarnaast kan ten aanzien van uitgebreidheid van chirurgie en eventuele revisiechirurgie het adagium van “uitgebreidheid van ziekte bepaalt uitgebreidheid van chirurgie” toch op rationele grond sterk worden geponeerd.
Onderbouwing
Achtergrond
Patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS) die onvoldoende klachtencontrole hebben met een behandeling met medicatie alleen kunnen in aanmerking komen voor neusbijholtenchirurgie. Hiervoor wordt vaak de term “(F)ESS” gebruikt: (functional) endoscopic sinus surgery. De term FESS is een paraplubegrip en zegt niet precies wat er aan chirurgische handelingen wordt verricht, oftewel welke neusbijholten worden geopereerd en op welke wijze. Vaak bestaat een eerste FESS uit een infundibulotomie en een anterieure ethmoidectomie. Dit kan echter worden uitgebreid met een posterieure ethmoidectomie, sphenotomie en/of frontalischirurgie in de vorm van een draf IIa, draf IIb of zelfs een draf III.
Voor de plaatsbepaling van FESS in de behandeling van CRS is een aantal deelvragen van belang. Allereerst dient de winst in ziektecontrole ten opzichte van conservatieve (dat is: medicamenteuze) behandeling te worden afgewogen: voegt een FESS eigenlijk wel iets toe in de behandeling van CRS?
Daarnaast geldt de vraag hoe uitgebreid een FESS bij CRS dient te zijn. Voor gelokaliseerde ziekte is een gerichte benadering van de aangedane neusbijholte(n) vaak afdoende, maar bij een (primaire) diffuse CRS is het onduidelijk wat de rol van uitgebreidere chirurgie is, zeker wanneer er een type2 endotype aan ten grondslag ligt. Immers, de operatie zal de onderliggende mucosale pathologie niet verhelpen. Wel kan het beter openleggen van de neusbijholten bijdragen aan een betere lokale medicatiedepositie postoperatief. Dit zou een rationale kunnen zijn voor een uitgebreide FESS in dergelijke gevallen.
Tot slot dient zich in de praktijk van het dilemma aan van slechte ziektecontrole bij patiënten die al eerder geopereerd zijn: is er dan plek voor revisiechirurgie? En waaruit dient deze te bestaan?
Conclusies
- Surgical versus non-surgical treatment
Critical outcome measure
|
Low GRADE |
Surgery may result in little to no difference in disease-related or general quality of life on the short term (12 months) when compared with medical therapy in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps.
Source: Rimmer, 2014; Lourijsen, 2022 |
Important outcome measures
|
Low GRADE |
Surgery may reduce the polyp size score when compared with medical therapy in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Source: Rimmer, 2014; Lourijsen, 2022 |
|
Low GRADE |
Surgery may result in little to no difference in sense of smell when compared with medical therapy in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps.
Source: Lourijsen, 2022 |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of surgery on adverse events when compared with medical therapy in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps.
Source: Rimmer, 2014; Lourijsen, 2022 |
- Surgical approach
Critical outcome measure
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of extensive endoscopic sinus surgery on disease-related quality of life when compared with less extensive surgery in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps and asthma undergoing repeated sinus surgery.
Source: Zhang, 2020. |
Important outcome measures
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of extensive endoscopic sinus surgery on Lund-Kennedy nasal endoscopy score when compared with less extensive surgery in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps and asthma undergoing repeated sinus surgery. Source: Zhang, 2020. |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of extensive endoscopic sinus surgery on sense of smell when compared with less extensive surgery in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps and asthma undergoing repeated sinus surgery.
Source: Zhang, 2020. |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of extensive endoscopic sinus surgery on revision surgery when compared with less extensive surgery in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps and asthma undergoing repeated sinus surgery.
Source: Zhang, 2020. |
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of extensive endoscopic sinus surgery on adverse events when compared with less extensive surgery in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps and asthma undergoing repeated sinus surgery. |
- Revision surgery
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of revision surgery on disease-related or general quality of life, nasal endoscopy score, sense of smell and adverse events when compared with other treatment in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who have undergone previous surgical treatment. |
Samenvatting literatuur
Description of studies
- Surgical versus non-surgical treatment
Rimmer (2014) published a Cochrane review comparing the effectiveness of endonasal/endoscopic surgery versus medical treatment in chronic rhinosinusitis with nasal polyps. The date of search was 20 February 2014. Randomised controlled trials of any surgical intervention (e.g. polypectomy, endoscopic sinus surgery) versus any medical treatment (e.g. intranasal and/or systemic steroids), including placebo, in adult patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps were considered. There were four studies (231 patients) identified. It was unclear if the population had previous surgery.
Lourijsen (2022) assessed the efficacy of ESS plus medical therapy versus medical therapy in patients with CRSwNP. Adult patients (aged ≥18 years) visiting the outpatient clinic for CRSwNP were approached by their otorhinolaryngologist for trial participation if they had an indication for ESS (ie, failure of appropriate medical treatment; both primary and revision ESS were acceptable). This Dutch open-label, multicenter, pragmatic RCT randomized 238 patients to ESS plus medical therapy (n=121) or medical therapy (n=117) and 234 were included in the baseline ITT population (n=118 ESS plus medical therapy; n=116 medical therapy).
Baseline and 1-year follow-up data were compared among the groups. The primary outcome was disease-specific health-related quality of life (HRQoL) at 12 months of follow up, measured with the validated Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22).
Secondary outcomes were general HRQoL (measured with the EQ-5D-5L), nasal polyp scores, Modified Lund-Kennedy endoscopy score, nasal symptoms of chronic rhinosinusitis (measured using a visual analogue scale [VAS] of 0–100), chronic rhinosinusitis control (measured with the EPOS control test) and asthma control (measured with the Asthma Control Test), olfactory performance (using the Sniffin’ Sticks identification test),nasal airway patency (measured using peaknasal inspiratory flow [PNIF]), exacerbations of chronic rhinosinusitis or asthma (defined as episodes of increased symptoms warranting additional treatment with antibiotics or systemic steroids), and adverse events.
- Surgical approach
Sharma (2014) published a Cochrane review comparing the effectiveness of simple polyp surgery versus more extensive surgical approaches in chronic rhinosinusitis with nasal polyps. The date of the search was 20 February 2014. Randomised and quasi-randomised controlled trials in patients over 16 years of age with chronic rhinosinusitis with nasal polyps, who have failed a course of medical management and who have not previously undergone any previous surgical intervention for their nasal disease were considered. Studies compared nasal polypectomy with more extensive sinus surgery in this patient cohort. Sharma identified no trials meeting the inclusion criteria.
Zhang (2020) investigated the long-term clinical outcomes of extended surgical strategies for patients with recurrent CRSwNP and asthma. This Chinese single-center open-label RCT randomized 81 patients to functional endoscopic sinus surgery (FESS), radical endoscopic sinus surgery (RESS), or RESS+draf3 (N=27 each). Baseline, 1-year, 3-year, and 5-year follow-up data were compared among the groups. The primary outcome was recurrence. Secondary outcomes included Visual analogue scale of symptoms, sinus-specific quality of life and postoperative endoscopic results.
- Revision surgery
No studies were included in the analysis of the literature.
Results
- Surgical versus non-surgical treatment
Results are presented per outcome measure. Data are presented as mean (SD).
Quality of life (critical outcome)
Disease-related quality of life was assessed with the SNOT-22 score by Lourijsen (2022). At 12 months, a SNOT-22- score of 27.9 (20.2) in the ESS plus medical therapy group and 31.1 (20.4) in the medical therapy only group was reported. The mean difference of -4.9 (95% confidence interval (CI) -9.4 to 0.4) was not considered clinically relevant.
Rimmer (2014) did not report a disease-related quality of life outcome measure but did report the general quality of life score 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Two RCTs reported this outcome measure. Alobid (2015) reported at 12 months a mean difference of -1.4 (95% CI -5.0 to 2.2) for the physical component summary score, and 0.6 (95% CI -2.9 to 4.1) for the mental component scores. Effect sizes are negligible and correspond to a SMD of 0.07 and -0.15 respectively. Ragab (2004) reported no exact data but stated that the scores improved with surgical and medical treatment (P value < 0.01), except for the physical domain (P value > 0.05).
Polyp score
Polyp score was assessed by the polyp size score (0 to 3; 0= no polyps, 3= severe polyposis). In the systematic review by Rimmer (2014), two RCTs reported the outcome measure polyp score. Alobid (2015) reported a mean difference of -1.5 (95% CI -1.8 to -1.2) favoring ESS over systemic steroids. In addition, Ragab (2004) reported a mean difference of -2.3% (95% CI -17.4 to 12.8), favoring ESS plus topical steroid over antibiotics plus high-dose topical steroid. Clinical relevance could not be assessed, and results could not be pooled due to the heterogeneity of the studies.
Lourijsen (2022) assessed the outcome measure polyp score with the nasal polyp size
scores (nasal polyp size is scored on a range of 0–8; each nasal cavity can be given a score of 0–4, where 0 is no polyps, 1 is polyps confined to the middle meatus, 2 is multiple polyps occupying the middle meatus, 3 is polyps extending beyond middle meatus, and 4 is polyps completely obstructing the nasal cavity) at baseline and at 12 months. At 1 year, a nasal polyp size score of 2.20 (2.04) for the ESS plus medical therapy group and 3.83 (2.52) for the medical therapy group was reported. The mean difference of -1.7 (95% CI -2.4 to -1.1) was considered clinically relevant.
Sense of smell/olfactory disfunction
Lourijsen (2022) reported olfactory performance using the Sniffin’ Sticks identification test at baseline and at 12 months. At baseline and at 1 year approximately 70% en 50% of patients classified as anosmic, respectively.
In addition, sense of smell was reported as a VAS score (0-100) at baseline and at 12 months. At 1 year, a VAS score of 56.9 (38.2) for the ESS plus medical therapy group and 63.8 (36.6) for the medical therapy group was reported. The mean difference of -7.7 (95% CI -16.9 to 1.6) was not considered clinically relevant.
Adverse events
Adverse events were reported by one study in the review by Rimmer (2014).
Lidlholdt (1997) reported five serious adverse events (4%), one of which was a peptic ulcer, but do not state which treatment group the patients were in.
In addition, Lourijsen (2014) reported three serious adverse events in the ESS plus medical therapy group and one in the medical therapy only group.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcome measure quality of life was based on a randomized controlled trial and therefore started at high. The quality of evidence was downgraded by 2 levels to LOW because of study limitations (risk of bias due to lack of blinding, -1) and because the confidence interval around the effect estimate crossed the lower limit of clinical relevance (imprecision, -1).
The level of evidence regarding the outcome measure polyp score was based on a randomized controlled trial and therefore started at high. The quality of evidence was downgraded by 2 levels to LOW because of study limitations (risk of bias due to lack of blinding and incomplete outcome data, -2).
The level of evidence regarding the outcome measure sense of smell was based on a randomized controlled trial and therefore started at high. The quality of evidence was downgraded by 2 levels to LOW because of study limitations (risk of bias due to lack of blinding, -1); and because the confidence interval around the effect estimate crossed the lower limit of clinical relevance (imprecision, -1).
The level of evidence regarding the outcome measure adverse events was based on a randomized controlled trial and therefore started at high. The quality of evidence was downgraded by 3 levels to VERY LOW because of study limitations (risk of bias due to lack of blinding, incomplete outcome data and selective reporting, -2) and due to the limited study population (imprecision, -1).
- Surgical approach
Results are presented per outcome measure. Data are presented as median (IQR).
Quality of life (critical outcome)
Disease-related quality of life was assessed with the SNOT-22 score. At 1 year, Zhang (2020) reported SNOT-22 scores of 20 (15-25) in the RESS + draf3 group, 21 (18-24) in the RESS group and 30 (28-32) in the FESS group. The differences between FESS and the other approaches was considered clinically relevant, unlike the difference between RESS with or without draf3. At 3 years, the study reported 30 (25-35) in the RESS + draf3 group, 35 (27-43) in the RESS group and 33 (29-37) in the FESS group. Finally, at 5 years, SNOT-22 scores were 40 (33-47) in the RESS + draf3 group, 46 (37-55) in the RESS group and 43 (39-47) in the FESS group. The differences in scores between the groups at 3 and 5 year follow-up were not considered clinically relevant.
Polyp score
The included study did not report polyp score, but did report the Lund-Kennedy nasal endoscopy score. At 1 year, Zhang (2020) reported scores of 6 (4-8) in the RESS + draf3 group, 6 (4-8) in the RESS group and 7 (6-8) in the FESS group. At 3 years, Lund–Kennedy scores were 11 (10-12) in the RESS + draf3 group, 10 (8-12) in the RESS group and 11 (9.5-12.5) in the FESS group. At 5 years finally, endoscopic scores were 14 (14-14) in the RESS + draf3 group, 14 (13-15) in the RESS group and 12 (10-14) in the FESS group. At all time points, the differences were not considered clinically relevant.
Sense of smell/olfactory disfunction
Zhang (2020) reported sense of smell as a VAS score (0-10) before and after the operation. At 1 year, VAS scores were 3 (2-4) in the RESS + draf3 group, 3 (2-4) in the RESS group and 4 (2-6) in the FESS group. At 3 years, the scores were 6 (5-7) in the RESS + draf3 group, 5 (3-7) in the RESS group and 6 (5-7) in the FESS group. At 5 years follow-up, the study reported a VAS of 7 (6-8) in the RESS + draf3 group, 7 (5-9) in the RESS group and 7 (6.8-7.2) in the FESS group. At all time points, the differences were not considered clinically relevant.
Revision surgery
Zhang (2020) stated that in cases where more than two courses of oral methylprednisolone combined with 3 months Clarithromycin usage did not control mucosal edema and inflammation (polyp score≥2) and nasal symptoms (at least one symptom score≥7, i.e. severe symptom), the decision for renewed surgery was made. The publication reported no revision surgery in any group within the first year. At 3 years, revision surgery had been performed in 2/25 (8.0%) in the RESS + draf3 group, 0/23 (0%) in the RESS group and 10/26 (38.5%) in the FESS group. The differences between all procedures are considered clinically relevant. At 5 years follow-up, the study reported revision surgery in 4/25 (16.0%) patients in the RESS + draf3 group, 4/23 (17.4%) in the RESS group and 12/26 (45.2%) in the FESS group. The differences between FESS and the other approaches were considered clinically relevant
Adverse events
Zhang (2020) did not report adverse events.
Level of evidence of the literature
The level of evidence for all outcome measures was based on a randomized study and therefore started at high. For all outcomes, the quality of evidence was downgraded by 3 levels to VERY LOW because of study limitations (risk of bias due to lack of blinding, -1); because it was a single study and because of the limited study population (both imprecision, -2).
- Revision surgery
No studies were included in the analysis of the literature.
Level of evidence of the literature
Due to a lack of data, the evidence could not be graded.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following questions:
1. What are the benefits and harms of surgical treatment compared with non-surgical treatment in patients with chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps?
P: Patients with chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps.
I: Endoscopic sinus surgery.
C: Non-surgical treatment/placebo/usual care.
O: Burden of disease (disease-related quality of life (SNOT-score), total nasal symptom score or disease severity (VAS)), nasal polyp score, sense of smell/olfactory dysfunction, (serious) adverse events (short and long term).
2. What are the benefits and harms of an extensive surgical approach compared with a less extensive surgical approach in endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps?
P: Patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps.
I: Endoscopic sinus surgery with extensive surgical approach.
C: Endoscopic sinus surgery with less extensive surgical approach.
O: Burden of disease (disease-related quality of life (SNOT-score), total nasal symptom score or disease severity (VAS)), nasal polyp score, sense of smell/olfactory dysfunction, revision surgery, (serious) adverse events (short and long term).
3. What are the benefits and harms of revision surgery compared with non-surgical treatment of patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who have undergone previous surgical treatment?
P: Patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who have undergone previous surgical treatment.
I: Revision surgery.
C: Non-surgical treatment/usual care.
O: Burden of disease (disease-related quality of life (SNOT-score), total nasal symptom score or disease severity (VAS)), nasal polyp score, sense of smell/olfactory dysfunction, revision surgery, (serious) adverse events (short and long term).
Relevant outcome measures
The guideline development group considered patient reported outcome measures (PROMs) as critical outcomes for decision making; and the outcomes nasal polyp score, sense of smell/olfactory dysfunction, and (serious) adverse events as important outcomes for decision making.
A priori, the working group considered disease-related quality of life, as assessed by the Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) score, the preferred outcome. This is a quality of life score specifically for CRS patients, in which patients score the burden of disease for 22 symptoms and social/emotional consequences from 0 (“no problem”) to 5 (“problem as bad as it can be”), resulting in a total score from 0 to 110. In case SNOT-22 was not reported, symptom severity as described by total nasal symptom score (TNSS) was preferred over the use of a visual analogue score (VAS). The important outcomes nasal polyp score and sense of smell/olfactory dysfunction could be assessed by any validated score. Adverse events were not defined a priori.
For the SNOT-22 score the working group defined 9.0 as a minimal clinically (patient) important difference (MCID) for surgical treatment of CRS, as described in literature (Chowdhury, 2017). For total symptom score, polyp score and VAS scores, the working group defined 15% of the maximum score as MCID, and 0.5 for standardized mean differences. For adverse events and revision surgery (risk ratio, RR), the working group defined 25% as a MCID.
Search and select (Methods)
One search was performed for the three questions concerning surgical treatment. The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2010 until 15-3-2022. The detailed search strategy is depicted under the tab ‘Methods’. The systematic literature search resulted in 904 hits.
Systematic reviews were screened first. Having identified systematic reviews with searches until 2014 addressing the questions, only RCTs published from 2014 and onwards were screened. Studies were selected based on the following criteria: (systematic review of) RCTs in patients with CRS comparing surgical with non-surgical treatment (PICO 1), comparing extensive with less extensive surgical approach (PICO 2), and comparing revision surgery with non-surgical treatment (PICO 3).
Based on title and abstract screening, 17 studies were initially selected for PICOs 1 and 3. After reading the full text, 15 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab ‘Methods’), and 2 studies were included for PICO 1. For PICO 3, all studies were excluded after consulting the full text. For PICO 2, 15 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 13 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab ‘Methods’), and 2 studies were included.
Results
For the comparison of surgical and non-surgical treatment and the comparison of extensive and less extensive surgical approach, two studies were included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
For revision surgery, no studies were included in the analysis of the literature. No randomized studies or subgroups within studies were identified that compared revision surgery with other treatment. The working group decided not to include observational studies in the analysis, because based on the other surgical questions it was considered highly unlikely to reach an acceptable level of evidence (higher than very low). Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Chowdhury NI, Mace JC, Bodner TE, Alt JA, Deconde AS, Levy JM, Smith TL. Investigating the minimal clinically important difference for SNOT-22 symptom domains in surgically managed chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Dec;7(12):1149-1155. doi: 10.1002/alr.22028. Epub 2017 Oct 20. PMID: 29053911; PMCID: PMC5716928.
- Lilja MJ, Virkkula P, Hammarén-Malmi S, Laulajainen-Hongisto A, Hafrén L, Kauppi P, Sahlman J, Fokkens WJ, Reitsma S, Toppila-Salmi SK. The extent of endoscopic sinus surgery in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (AirGOs Operative). Rhinol Online. 2021 Jun 23;4:154-60.
- Lourijsen ES, Reitsma S, Vleming M, Hannink G, Adriaensen GFJPM, Cornet ME, Hoven DR, Videler WJM, Bretschneider JH, Reinartz SM, Rovers MM, Fokkens WJ. Endoscopic sinus surgery with medical therapy versus medical therapy for chronic rhinosinusitis with nasal polyps: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Apr;10(4):337-346. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00457-4. Epub 2022 Jan 7. PMID: 35012708.
- Rimmer J, Fokkens W, Chong LY, Hopkins C. Surgical versus medical interventions for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(12):CD006991. doi: 10.1002/14651858.CD006991.pub2. Epub 2014 Dec 1. PMID: 25437000.
- Sharma R, Lakhani R, Rimmer J, Hopkins C. Surgical interventions for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;(11):CD006990. doi: 10.1002/14651858.CD006990.pub2. PMID: 25410644.
- Zhang L, Zhang Y, Gao Y, Wang K, Lou H, Meng Y, Wang C. Long-term outcomes of different endoscopic sinus surgery in recurrent chronic rhinosinusitis with nasal polyps and asthma. Rhinology. 2020 Apr 1;58(2):126-135. doi: 10.4193/Rhin19.184. PMID: 31904028.
Evidence tabellen
Evidence tables
Research question: 1. What are the benefits and harms of surgical treatment compared with no non-surgical treatment in patients with chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Rimmer, 2014
[individual study characteristics deduced from Rimmer, 2014]
PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) |
SR and meta-analysis of RCTs
Literature search up to February 2014
A: Alobid, 2005 B: Lildholdt, 1988 C: Lildholdt, 1997 D: Ragab, 2004
Study design: RCT
Setting and Country: A: university hospital otorhinolaryngology clinic (Barcelona, Spain) B: 4 otorhinolaryngology clinics (Denmark) C: hospital otorhinolaryngology outpatient clinic or specialty private practice (Sweden) D: rhinology clinics at single hospital (London, UK)
Source of funding and conflicts of interest: non-commercial |
Inclusion criteria SR: -RCTs -Patients over 16 year with bilateral nasal polyps confirmed by direct visualisation (preferably, but not exclusively, with an endoscope).
Exclusion criteria SR: -‘split-nose’ studies - patients under 16 and patients undergoing revision surgery. - patients with known malignancy and those unilateral polyps shown to be inverting papillomas.
4 studies included
Important patient characteristics at baseline:
N, mean age A: 109 patients, 50.1 ± 1.4 years B: 53 patients, age unclear C: 34 patients, >18 years D: 90 patients, 43 years
Sex: A: 74 M/35 F B: 40 M/13 F C: not indicated D: 45 M/45 F
Groups comparable at baseline? Yes |
Describe intervention:
A: endoscopic polypectomy and ESS followed by topical steroid spray for 1 year B: removal of visible polyps under local anaesthesia then topical beclomethasone dipropionate spray 100 μg twice daily for 1 year C: snare polypectomy under local anaesthetic in addition to 400 μg topical budesonide daily D: n = 45 CRS participants of which 19 had nasal polyps: ESS then a 2-week course of twice daily erythromycin 500 mg, Dexa-Rhinaspray (DRS) and alkaline nasal douche, followed by a 3-month course of twice daily 100 μg fluticasone propionate intranasal spray into each nostril and alkaline nasal douche. After that, the medical treatment was tailored to the symptoms, which comprised a topical corticosteroid spray in most instances
|
Describe control:
A: tapering dose of oral prednisolone for 14 days followed by topical steroid spray for 1 year B: single dose of 2 ml suspension of beclomethasone dipropionate and intramuscular dose of be- clomethasone disodium phosphate (Diprospan) then topical beclomethasone dipropionate spray 100 μg twice daily for 1 year C: single intramuscular injection of betamethasone in addition to 400 μg topical budesonide daily D: n = 45 CRS participants of which 16 had nasal polyps: 12-week course of erythromycin (500 mg twice daily for 2 weeks, then 250 mg twice daily for 10 weeks), alkaline nasal douche and intranasal corticosteroid; participants with nasal polyps received a 12-week course of fluticasone propionate drops (400 μg twice daily into each nostril). In addition, 3 participants with polyps were prescribed a 9-day course of oral prednisolone tablets (30 mg for 3 days, 20 mg for 3 days, and 10 mg for 3 days) after failure of the above regimen to control their manifestations. After that, medical treatment was tailored to the symptoms
|
End-point of follow-up:
A: 12 months B: 12 months C: 12 months D: 12 months
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) A: 14 patients, unclear which groups B: Not reported C: Not reported D: 11 patients (4/7)
|
PROMs SF-36, mean difference (95% CI) A: -1.4 (-5.0 to 2.2) for physical and 0.3 (-2.9 to 4.1) for the mental component scores B: Not reported C: Not reported D: Actual results not reported; only stated that there were no statistically significant differences between group
Polyp score Polyp size score and endoscopic score (0 to 3), mean difference (95% CI) A: -1.5 (-1.8 to -1.2) B: Not reported C: Not reported D: -2.3 (-17.4 to 12.8)
(Loss of) smell Proportion of patients "expressing in- tact smell" , risk ratio (95% CI) A: Not reported B: 0.96 (0.71 to 1.31) C: Not reported D: Not reported
Semi-quantitative smell test A: Not reported B: Not reported C: surgical versus medical groups not reported separately, exact data not given D: Not reported
Adverse events Effect measure: RR, RD, mean difference [95% CI]: A: Not reported B: Not reported C: 5 patients (4%), not stated which group D: Not reported
|
Author’s conclusion: The evidence relating to the effectiveness of different types of surgery versus medical treatment for adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps is of very low quality. The evidence does not show that one treatment is better than another in terms of patient-reported symptom scores and quality of life measurements. The one positive finding from amongst the several studies examining a number of different comparisons must be treated with appropriate caution, in particular when the clinical significance of the measure is uncertain. As the overall evidence is of very low quality (serious methodological limitations, reporting bias, indirectness and imprecision) and insufficient to draw firm conclusions, further research to investigate this problem, which has significant implications for quality of life and healthcare service usage, is justified.
|
Research question: 2. What are the benefits and harms of an extensive surgical approach compared with a less extensive surgical approach in endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Zhang, 2020
NCT 03878355 |
Type of study: RCT
Setting and country: Single center, China
Funding and conflicts of interest: This work was supported by grants from the program for National Key R&D Program of China (2016YFC0905200, 2018YFC0116801), the National Natural Science Foundation of China (81570895, 81420108009, 81400444, 81870698, and 81630023), Changjiang Scholars and Innovative Research Team (IRT13082), the Special Fund of Capital Health Development (2011-1017-06,2011-1017-02), the Special Fund of Sanitation Elite Reconstruction of Beijing (2009-2-007), Beijing Municipal Administration of Hospitals’ Mission Plan (SML20150203), Capital Citizenry Health Program (z161100000116062), and Beijing Municipal Administration of Hospitals’ Yangfan Plan (XMLX201816). The authors state that they have no conflict of interest. |
Inclusion criteria: patients with bilateral CRSwNP scheduled to undergo endoscopic sinus surgery between January 1, 2010 and October 31, 2013. Having had at least 1 previous sinus surgery (FESS, full maxillary antrostomy, ethmoidectomy, sphenoidotomy and frontal sinusotomy, but with the middle turbinate [MT] preservation), “good gasification” of the frontal sinus (i.e a developed frontal ostium with anteriorposterior diameter ≥ 10 mm,) with concomitant asthma
Exclusion criteria: Complicated frontal sinus mucocele or tumor to warrant a successful Draf 3, unilateral disease, allergic fungal rhinosinusitis, antrochoanal polyps, or cysts, and treated with antibiotics or corticosteroids within a 4-week period before enrollment.
N total at baseline: Intervention RESS+Draf3: 27 Intervention RESS: 27 Control FESS: 27
Important prognostic factors: Age, mean ± SD: RESS+Draf3: 47.30 ± 11.03 RESS: 41.37 ± 12.76 FESS: 44.56 ± 11.23
Sex: RESS+Draf3: 70% male RESS: 52% male FESS: 56% male
SNOT-22, median (IQR) RESS+Draf3: 64.0 (54.0–75.0) RESS: 65.0 (57.0–68.0) FESS: 64.0 (61.0–67.0)
Groups were comparable at baseline. |
1. Radical endoscopic sinus Surgery (RESS) + endoscopic modified Lothrop procedure (Draf 3)
2. RESS
RESS was undertaken using “full-house FESS (FHF)” approach, and involved complete removal of all NPs along with full maxillary antrostomy, total ethmoidectomy, wide sphenoidotomy, and a Draf 2A frontal sinusotomy. Moreover, the bilateral inferior two-thirds of MTs were resected. The Draf 3 frontal drillout procedure was performed with resection of the superior nasal septum, central frontal sinus floor, and frontal beak region, resulting in a wide, patent, oval-shaped, common frontal sinus neo-ostium. The unaffected mucosa-sparing approach was adopted for all 3 surgical procedures.
|
Functional endoscopic sinus surgery (FESS)
FESS was performed using the Messerklinger technique, and involved full maxillary antrostomy, ethmoidectomy, sphenoidotomy and frontal sinusotomy, but with MT preservation.
|
Length of follow-up: 5 years
Loss-to-follow-up: RESS+Draf3: 2/27 (7%) RESS: 4/27 (15%) FESS: 1/27 (4%) “Due to nonadherence”
Incomplete outcome data: Not specified
|
Values are median (IQR) Reported P-value is between I and C
PROMs SNOT-22, median (IQR) 1 year RESS+Draf3: 20 (15-25) P<0.001 RESS: 21 (18-24) P=0.002 FESS: 30 (28-32)
3 year RESS+Draf3: 30 (25-35) P=NS RESS: 35 (27-43) P=NS FESS: 33 (29-37)
5 year RESS+Draf3: 40 (33-47) P=NS RESS: 46 (37-55) P=NS FESS: 43 (39-47)
Polyp score Lund–Kennedy endoscopic score, median (IQR) 1 year RESS+Draf3: 6 (4-8) P= NS RESS: 6 (4-8) P= NS FESS: 7 (6-8)
3 year RESS+Draf3: 11 (10-12) P= NS RESS: 10 (8-12) P= NS FESS: 11 (9.5-12.5)
5 year RESS+Draf3: 14 (14-14) P= NS RESS: 14 (13-15) P= NS FESS: 12 (10-14)
(Loss of) smell (VAS 0-10) 1 year RESS+Draf3: 3 (2-4) P=0.01 RESS: 3 (2-4) P=0.01 FESS: 4 (2-6)
3 year RESS+Draf3: 6 (5-7) P=NS RESS: 5 (3-7) P=NS FESS: 6 (5-7)
5 year RESS+Draf3: 7 (6-8) P= NS RESS: 7 (5-9) P= NS FESS: 7 (6.8-7.2)
Adverse events Not reported
Recurrence Recurrence rate 1 year RESS+Draf3: 16/27 (59.3%) RESS: 17/27 (63.0%) FESS: 24/27 (88.9%) P= 0.03
3 year RESS+Draf3: 24/25 (96.0%) RESS: 22/23 (95.6%) FESS: 25/26 (96.1%) P>0.99
5 year RESS+Draf3: 24/25 (96.0%) RESS: 22/23 (95.6%) FESS: 25/26 (96.1%) P>0.99
Revision surgery 1 year RESS+Draf3: 0/27 (0%) RESS: 0/27 (0%) FESS: 0/27 (0%)
3 year RESS+Draf3: 2/25 (8.0%) RESS: 0/23 (0%) FESS: 10/26 (38.5%) P=<0.001
5 year RESS+Draf3: 4/25 (16.0%) RESS: 4/23 (17.4%) FESS: 12/26 (45.2%) P= 0.02 |
Authors’ conclusions: We concluded that on the premise of continuous medication, radical surgery could prolong time to recurrence, improve olfaction, rhinorrhea, and QoL in the short-term. The combination with Draf 3 did not improve the outcomes obtained with RESS alone. |
Research question: 3. What are the benefits and harms of revision surgery compared with non-surgical treatment of patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who have undergone previous surgical treatment?
N/A
Risk of bias tables
Research question: 1. What are the benefits and harms of surgical treatment compared with no non-surgical treatment in patients with chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps?
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?
Yes/no/unclear |
|
Rimmer, 2014 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Not applicable |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Lourijsen, 2022 |
Definitely yes
Reason: Participants were randomly assigned (1:1) to either ESS plus medical therapy or medical therapy. Randomisation was done using computer-generated codes (ALEA software version 2.2 and 16), in block sizes of six, stratified by study centre. |
No information
|
Definitely no
Reason: Because of the nature of the study intervention, no masking could be applied for the study team, otorhinolaryngologists, or patients.
|
Probably yes
Reason: At 12 months of follow-up, 103 patients in each of the ESS plus medical therapy group and in the medical therapy group were assessable
|
Probably yes
Reason: all outcome measures are reported |
Probably yes
Reason: No other problems noted, |
Some concerns
|
Research question: 2. What are the benefits and harms of an extensive surgical approach compared with a less extensive surgical approach in endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps?
|
Study reference
(first author, publication year) |
Was the allocation sequence adequately generated?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the allocation adequately concealed?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Blinding: Was knowledge of the allocated interventions adequately prevented?
Were patients blinded?
Were healthcare providers blinded?
Were data collectors blinded?
Were outcome assessors blinded?
Were data analysts blinded?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Are reports of the study free of selective outcome reporting?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?
Definitely yes Probably yes Probably no Definitely no |
Overall risk of bias If applicable/necessary, per outcome measure
LOW Some concerns HIGH
|
|
Zhang, 2020 |
Probably yes;
Reason: Randomization was performed in sets of three consecutive patients (i.e. in a ratio of 1:1:1) according to a computer-generated randomization code |
No information |
Probably no;
Reason: blinding of patients and health care providers not reported. Trial describes as open-label. To avoid potential bias by the surgeon performing the initial endoscopic surgery, a second rhinology specialist independently assessed the clinical outcomes |
Probably yes;
Reason: Loss to follow-up was infrequent and similar between the intervention and control groups at 1 and 3 year follow-up. At 5 year follow-up, loss was not similar between the groups. |
Definitely yes;
Reason: All relevant outcomes defined in the trial information were reported |
Probably yes;
Reason: No other problems noted, but information about study design and outcome definitions is limited |
Some concerns |
Research question: 3. What are the benefits and harms of revision surgery compared with non-surgical treatment of patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who have undergone previous surgical treatment?
N/A
Table of excluded studies
Research question: 1. What are the benefits and harms of surgical treatment compared with no non-surgical treatment in patients with chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps?
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Abstracts from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology Hybrid Congress, 10-12 July 2021. Allergy. 2021 Nov;76 Suppl 110:5-661. doi: 10.1111/all.15093. PMID: 34783029. |
Wrong study design |
|
Alakärppä AI, Koskenkorva TJ, Koivunen PT, Alho OP. Quality of life before and after sinonasal surgery: a population-based matched cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Feb;274(2):795-802. doi: 10.1007/s00405-016-4272-2. Epub 2016 Aug 23. PMID: 27554663. |
Wrong study design |
|
Bachert C, Sousa AR, Lund VJ, Scadding GK, Gevaert P, Nasser S, Durham SR, Cornet ME, Kariyawasam HH, Gilbert J, Austin D, Maxwell AC, Marshall RP, Fokkens WJ. Reduced need for surgery in severe nasal polyposis with mepolizumab: Randomized trial. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):1024-1031.e14. doi: 10.1016/j.jaci.2017.05.044. Epub 2017 Jul 4. PMID: 28687232. |
Wrong study design |
|
Baradaranfar MH, Ahmadi ZS, Dadgarnia MH, Bemanian MH, Atighechi S, Karimi G, Halvani A, Behniafard N, Baradaranfar A, Meybodi TE. Comparison of the effect of endoscopic sinus surgery versus medical therapy on olfaction in nasal polyposis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Feb;271(2):311-6. doi: 10.1007/s00405-013-2553-6. Epub 2013 May 23. PMID: 23700266. |
Wrong study design |
|
Bhattacharyya N, Harvey RJ, Rosenfeld RM. Cochrane Corner: Extracts from The Cochrane Library: Interventions for Chronic Rhinosinusitis with Polyps. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Sep;153(3):315-9. doi: 10.1177/0194599815594375. Epub 2015 Jul 16. PMID: 26183523. |
Wrong study design |
|
de Bruin RJ, Hage R, van der Zaag-Loonen H, van Benthem PP. Rapid review: sinonasal surgery vs. medical therapy for asthma in patients with chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Sep;273(9):2295-304. doi: 10.1007/s00405-015-3674-x. Epub 2015 Jul 2. PMID: 26133916. |
Wrong study design |
|
Georgalas C, Cornet M, Adriaensen G, Reinartz S, Holland C, Prokopakis E, Fokkens W. Evidence-based surgery for chronic rhinosinusitis with and without nasal polyps. Curr Allergy Asthma Rep. 2014 Apr;14(4):427. doi: 10.1007/s11882-014-0427-7. PMID: 24557748. |
Wrong study design: narrative review |
|
Kaski HM, Alakärppä A, Lantto U, Laajala A, Tokola P, Penna T, Ohtonen P, Alho OP. Endoscopic sinus surgery (ESS) to change quality of life for adults with recurrent rhinosinusitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Sep 8;22(1):606. doi: 10.1186/s13063-021-05576-z. PMID: 34496924; PMCID: PMC8424164. |
Wrong study design: protocol |
|
Lourijsen ES, de Borgie CA, Vleming M, Fokkens WJ. Endoscopic sinus surgery in adult patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (PolypESS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jan 23;18(1):39. doi: 10.1186/s13063-016-1728-z. PMID: 28114954; PMCID: PMC5259992. |
Wrong study design: protocol |
|
Patel ZM, Thamboo A, Rudmik L, Nayak JV, Smith TL, Hwang PH. Surgical therapy vs continued medical therapy for medically refractory chronic rhinosinusitis: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Feb;7(2):119-127. doi: 10.1002/alr.21872. Epub 2016 Nov 11. PMID: 27863163. |
Only observational studies included
|
|
RAFFAT, S., MUSTAFA, N. A., ASLAM, U., ALI, M. M., KHAN, G. D., & IQBAL, J. (2021). Comparison of Endoscopic Sinus Surgery and Continued Medical Treatment Therapy for patients with Refractory Chronic Rhinosinusitis. Pakistan Journal of Medical and Health Sciences, 15(9), 2285-2288. |
<20 patients per study arm |
|
Rix I, Håkansson K, Larsen CG, Frendø M, von Buchwald C. Management of chronic rhinosinusitis with nasal polyps and coexisting asthma: A systematic review. Am J Rhinol Allergy. 2015 May-Jun;29(3):193-201. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4178. PMID: 25975250. |
Wrong population |
|
Samargandy S, Grose E, Chan Y, Monteiro E, Lee JM, Yip J. Medical and surgical treatment outcomes in patients with chronic rhinosinusitis and immunodeficiency: a systematic review. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Feb;11(2):162-173. doi: 10.1002/alr.22647. Epub 2020 Jul 15. PMID: 32668102. |
Wrong population |
|
Yim MT, Smith KA, Alt JA, Orlandi RR. The value of endoscopic sinus surgery in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jan 23;6(1):58-63. doi: 10.1002/lio2.523. PMID: 33614930; PMCID: PMC7883602. |
No meta-analyses performed |
|
Yousefi J, Madarshahi H, Akhavan A, Taheri A, Saeedi M, Bagherihagh A, Hosseini MA, Khosravi MH. Effect of ESS on Olfactory Threshold of Patients with CRS without Nasal Polyps. Int Tinnitus J. 2018 Jun 1;22(1):89-92. doi: 10.5935/0946-5448.20180015. PMID: 29993224. |
<20 patients per study arm |
Research question: 2. What are the benefits and harms of an extensive surgical approach compared with a less extensive surgical approach in endoscopic sinus surgery in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps?
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Abuzeid WM, Vakil M, Lin J, Fastenberg J, Akbar NA, Fried MP, Fang CH. Endoscopic modified Lothrop procedure after failure of primary endoscopic sinus surgery: a meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 May;8(5):605-613. doi: 10.1002/alr.22055. Epub 2017 Dec 6. PMID: 29210504. |
Wrong comparison |
|
Ahmed J, Pal S, Hopkins C, Jayaraj S. Functional endoscopic balloon dilation of sinus ostia for chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD008515. doi: 10.1002/14651858.CD008515.pub2. PMID: 21735433. |
Wrong comparison |
|
Alekseenko S, Karpischenko S. Comparative analysis of the outcome of external and endoscopic frontal sinus surgery in children. Acta Otolaryngol. 2020 Aug;140(8):687-692. doi: 10.1080/00016489.2020.1752932. Epub 2020 Apr 27. PMID: 32340519. |
Wrong population |
|
Delarestaghi MM, Rajaeih S, Firouzabadi FD, Jamali M, Roomiani M, Firouzabadi MD, Memari F, Jahandideh H. Evaluation of the effect of endoscopic partial middleturbinectomy surgery on the quality of life of patients with chronic rhinosinusitis and nasal polyps. Rhinology. 2020 Jun 1;58(3):208-212. doi: 10.4193/Rhin19.258. PMID: 32441709. |
Technique(s) not relevant for Dutch clinical practice |
|
Hathorn IF, Pace-Asciak P, Habib AR, Sunkaraneni V, Javer AR. Randomized controlled trial: hybrid technique using balloon dilation of the frontal sinus drainage pathway. Int Forum Allergy Rhinol. 2015 Feb;5(2):167-73. doi: 10.1002/alr.21432. Epub 2014 Oct 31. PMID: 25360863. |
Wrong comparison |
|
Hudon MA, Wright ED, Fortin-Pellerin E, Bussieres M. Resection versus preservation of the middle turbinate in surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis: a randomized controlled trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 8;47(1):67. doi: 10.1186/s40463-018-0313-8. PMID: 30409178; PMCID: PMC6225688. |
Technique(s) not relevant for Dutch clinical practice |
|
Khalil HS, Nunez DA. Functional endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004458. doi: 10.1002/14651858.CD004458.pub2. PMID: 16856048. |
Technique(s) not relevant for Dutch clinical practice |
|
Krishna Santosh B, N Samara Simha Reddy. A Randomized Control Trial of Partial Middle Turbinate |
Technique(s) not relevant for Dutch clinical practice |
|
Roy M, Lade H. Functional Endoscopic Sinus Surgery of Nasal Polyposis: The Vexing Question of Whether to Resect or Preserve Middle Turbinate. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Nov;71(Suppl 3):2025-2030. doi: 10.1007/s12070-018-1450-0. Epub 2018 Jul 14. PMID: 31763287; PMCID: PMC6848682. |
Technique(s) not relevant for Dutch clinical practice |
|
Shen B, Liu LT, Liu D, Guo QY, Dong P. Comparison of different surgical approaches of functional endoscopic sinus surgery on patients with chronic rhinosinusitis. Int J Clin Exp Med. 2014 Jun 15;7(6):1585-91. PMID: 25035783; PMCID: PMC4100969. |
Wrong study design |
|
Su B, Han Q, Xi X, Zhou Z. Effect of modified endoscopic sinus surgery combined with middle turbinate resection on olfactory function and stress response in patients with refractory chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Am J Transl Res. 2022 Feb 15;14(2):1279-1287. PMID: 35273729; PMCID: PMC8902553. |
Technique(s) not relevant for Dutch clinical practice |
|
Tomoum MO, ElSheikh MN, ElBasty H, Hagras MA, El-Naggar A. Anterior part middle turbinoplasty in endoscopic sinus surgery: a randomized controlled study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 May;279(5):2465-2471. doi: 10.1007/s00405-021-07053-4. Epub 2021 Aug 28. PMID: 34453573. |
Technique(s) not relevant for Dutch clinical practice |
|
Wang YP, Shen PH, Hsieh LC, Wormald PJ. Free mucosal grafts and anterior pedicled flaps to prevent ostium restenosis after endoscopic modified Lothrop (frontal drillout) procedure: a randomized, controlled study. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Nov;9(11):1387-1394. doi: 10.1002/alr.22416. Epub 2019 Sep 24. PMID: 31550080. |
Wrong comparison |
Research question: 3. What are the benefits and harms of revision surgery compared with non-surgical treatment of patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who have undergone previous surgical treatment?
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Abstracts from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology Hybrid Congress, 10-12 July 2021. Allergy. 2021 Nov;76 Suppl 110:5-661. doi: 10.1111/all.15093. PMID: 34783029. |
Wrong study design |
|
Alakärppä AI, Koskenkorva TJ, Koivunen PT, Alho OP. Quality of life before and after sinonasal surgery: a population-based matched cohort study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Feb;274(2):795-802. doi: 10.1007/s00405-016-4272-2. Epub 2016 Aug 23. PMID: 27554663. |
Wrong study design |
|
Bachert C, Sousa AR, Lund VJ, Scadding GK, Gevaert P, Nasser S, Durham SR, Cornet ME, Kariyawasam HH, Gilbert J, Austin D, Maxwell AC, Marshall RP, Fokkens WJ. Reduced need for surgery in severe nasal polyposis with mepolizumab: Randomized trial. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):1024-1031.e14. doi: 10.1016/j.jaci.2017.05.044. Epub 2017 Jul 4. PMID: 28687232. |
Wrong study design |
|
Baradaranfar MH, Ahmadi ZS, Dadgarnia MH, Bemanian MH, Atighechi S, Karimi G, Halvani A, Behniafard N, Baradaranfar A, Meybodi TE. Comparison of the effect of endoscopic sinus surgery versus medical therapy on olfaction in nasal polyposis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Feb;271(2):311-6. doi: 10.1007/s00405-013-2553-6. Epub 2013 May 23. PMID: 23700266. |
Wrong study design |
|
Bhattacharyya N, Harvey RJ, Rosenfeld RM. Cochrane Corner: Extracts from The Cochrane Library: Interventions for Chronic Rhinosinusitis with Polyps. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Sep;153(3):315-9. doi: 10.1177/0194599815594375. Epub 2015 Jul 16. PMID: 26183523. |
Wrong study design |
|
de Bruin RJ, Hage R, van der Zaag-Loonen H, van Benthem PP. Rapid review: sinonasal surgery vs. medical therapy for asthma in patients with chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Sep;273(9):2295-304. doi: 10.1007/s00405-015-3674-x. Epub 2015 Jul 2. PMID: 26133916. |
Wrong study design |
|
Georgalas C, Cornet M, Adriaensen G, Reinartz S, Holland C, Prokopakis E, Fokkens W. Evidence-based surgery for chronic rhinosinusitis with and without nasal polyps. Curr Allergy Asthma Rep. 2014 Apr;14(4):427. doi: 10.1007/s11882-014-0427-7. PMID: 24557748. |
Wrong study design: narrative review |
|
Kaski HM, Alakärppä A, Lantto U, Laajala A, Tokola P, Penna T, Ohtonen P, Alho OP. Endoscopic sinus surgery (ESS) to change quality of life for adults with recurrent rhinosinusitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Sep 8;22(1):606. doi: 10.1186/s13063-021-05576-z. PMID: 34496924; PMCID: PMC8424164. |
Wrong study design: protocol |
|
Lourijsen ES, de Borgie CA, Vleming M, Fokkens WJ. Endoscopic sinus surgery in adult patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (PolypESS): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jan 23;18(1):39. doi: 10.1186/s13063-016-1728-z. PMID: 28114954; PMCID: PMC5259992. |
Wrong study design: protocol |
|
Lourijsen ES, Reitsma S, Vleming M, Hannink G, Adriaensen GFJPM, Cornet ME, Hoven DR, Videler WJM, Bretschneider JH, Reinartz SM, Rovers MM, Fokkens WJ. Endoscopic sinus surgery with medical therapy versus medical therapy for chronic rhinosinusitis with nasal polyps: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Apr;10(4):337-346. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00457-4. Epub 2022 Jan 7. PMID: 35012708. |
Wrong comparison |
|
Patel ZM, Thamboo A, Rudmik L, Nayak JV, Smith TL, Hwang PH. Surgical therapy vs continued medical therapy for medically refractory chronic rhinosinusitis: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 Feb;7(2):119-127. doi: 10.1002/alr.21872. Epub 2016 Nov 11. PMID: 27863163. |
Only observational studies included
|
|
RAFFAT, S., MUSTAFA, N. A., ASLAM, U., ALI, M. M., KHAN, G. D., & IQBAL, J. (2021). Comparison of Endoscopic Sinus Surgery and Continued Medical Treatment Therapy for patients with Refractory Chronic Rhinosinusitis. Pakistan Journal of Medical and Health Sciences, 15(9), 2285-2288. |
<20 patients per study arm |
|
Rimmer J, Fokkens W, Chong LY, Hopkins C. Surgical versus medical interventions for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Cochrane Database Syst Rev. 2014;(12):CD006991. doi: 10.1002/14651858.CD006991.pub2. Epub 2014 Dec 1. PMID: 25437000. |
Wrong comparison |
|
Rix I, Håkansson K, Larsen CG, Frendø M, von Buchwald C. Management of chronic rhinosinusitis with nasal polyps and coexisting asthma: A systematic review. Am J Rhinol Allergy. 2015 May-Jun;29(3):193-201. doi: 10.2500/ajra.2015.29.4178. PMID: 25975250. |
Wrong population |
|
Samargandy S, Grose E, Chan Y, Monteiro E, Lee JM, Yip J. Medical and surgical treatment outcomes in patients with chronic rhinosinusitis and immunodeficiency: a systematic review. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Feb;11(2):162-173. doi: 10.1002/alr.22647. Epub 2020 Jul 15. PMID: 32668102. |
Wrong population |
|
Yim MT, Smith KA, Alt JA, Orlandi RR. The value of endoscopic sinus surgery in chronic rhinosinusitis. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2021 Jan 23;6(1):58-63. doi: 10.1002/lio2.523. PMID: 33614930; PMCID: PMC7883602. |
No meta-analyses performed |
|
Yousefi J, Madarshahi H, Akhavan A, Taheri A, Saeedi M, Bagherihagh A, Hosseini MA, Khosravi MH. Effect of ESS on Olfactory Threshold of Patients with CRS without Nasal Polyps. Int Tinnitus J. 2018 Jun 1;22(1):89-92. doi: 10.5935/0946-5448.20180015. PMID: 29993224. |
<20 patients per study arm |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 07-09-2023
Laatst geautoriseerd : 07-09-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met chronische rhinosinusitis met/zonder neuspoliepen.
Werkgroep
- Dr. R. van Weissenbruch, KNO-arts, Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Assen, NVKNO
- Dr. S. Reitsma, KNO-arts, Amsterdam Universitair Medisch Centrum, Amsterdam, NVKNO
- Drs. D.F. Eijkenboom, KNO-arts, Antonius Ziekenhuis, Sneek, NVKNO
- Drs. G.E. Joustra, AIOS, Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen, NVKNO
- Dr. G.J. Braunstahl, longarts, Franciscus Gasthuis, Rotterdam, NVALT
- Dr. M.B. Ekkelenkamp, arts-microbioloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht, NVMM
- Drs. J. Vister, radioloog, Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen, NVvR
- Dhr. T. Jonkergouw, adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland (tot maart 2023)
- Mevr. M. Broere, adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland (vanaf maart 2023)
- Mevr. K.M. Jaarsma-Osseweijer, voorzitter Reuksmaakstoornis.nl
Met ondersteuning van
- Dr. M.S. Ruiter, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. B.L. Gal-de Geest, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Van Weissenbruch |
KNO-arts Wilhelmina Ziekenhuis Assen |
Geen voor CRS 2018-2019 bij en nascholing voor huisartsen en KNO-artsen voor ALK en Sanofi College en algemene KNO |
Geen |
Geen restricties. |
|
Braunstahl |
Longarts, Franciscus Gasthuis & Vlietland Rotterdam |
Nul-aanstelling ErasmusMC voor onderzoek: onbetaald |
Vergoeding: Presentaties en incidenteel advieswerk voor Boehringer Ingelheim, Sanofi, Novartis, GSK, AstraZeneca, ALK, MEDA en Chiesi. Onderwerp relevant voor de richtlijn is behandeling met biologicals.
Deelname richtlijn ernstige astma. Deelname klankbordgroep van het project ‘Obesitas volwassenen’
Geen vergoeding: Redactie NTvAAKI Bestuur RoLeX astma/COPD nascholingen Bestuur Rapsodi, ernstig astma database NL Voorzitter astmasectie NVALT Wetenschappelijke adviescommissie Longfonds |
Geen advieswerk voor industrie op gebied van CRS gedurende de looptijd van de richtlijn, restricties ten aanzien van besluitvorming voor module(s) over behandeling met biologicals. |
|
Ekkelenkamp |
Arts-microbioloog, UMC Utrecht |
Schrijver / columinst als ZZP’er, betaald |
Geen |
Geen restricties. |
|
Reitsma |
KNO-arts/rhinoloog, Amsterdam UMC |
Lid medische adviesraad patiëntenvereniging CRSwNP (crs-np.nl) onbetaald Lid bestuur stichting AERO (stichtinggaero.org) onbetaald |
Op incidentele basis de afgelopen 36 maanden: betaald adviseurschap voor Sanofi betaald adviseurschap voor Novartis. Onderwerp relevant voor de richtlijn is behandeling met biologicals. Op de afdeling KNO van het Amsterdam UMC, locatie AMC, wordt onderzoek verricht dat mede gefinancierd is met gelden van ZonMw, Mylan, Chordate Medical Systems, ALK, Allergy diagnostics, Sanofi, Novartis, GSK. Op ten minste 1 daarvan ben ik PI. Onderwerp relevant voor de richtlijn is behandeling met biologicals. Boegbeeldfunctie binnen de Nederlandse KNO-vereniging gezien voorzitterschap van de kerngroep Rhinologie
Lid van rhinologie-team Amsterdam UMC, locatie AMC, waar bijzondere/unieke expertise in behandeling van CRS patiënten is, in het bijzonder met het oog op biologicals; dit centrum heeft een landelijke tertiaire functie
Lid stuurgroep herziening Europese richtlijn voor CRS (EPOS; zie epos2020.com) waarin nieuwe theoretische concepten worden neergelegd |
Geen advieswerk voor industrie op gebied van CRS gedurende de looptijd van de richtlijn, restricties ten aanzien van besluitvorming voor module(s) over behandeling met biologicals. |
|
Eijkenboom |
KNO-arts Antonius ziekenhuis Sneek + Emmeloord |
Geen |
Deelname aan IPAS studie (ALICE) de afdeling KNO in het Antonius Ziekenhuis Sneek participeert sinds kort in de IPAS studie van ALK. IPAS staat voor "Itulazax Post-Authorisation Study". Het is een fase IV studie waarbij nog uitvoeriger gekeken wordt naar de bijwerkingen van een al in de normale praktijk voor te schrijven medicijn. Het betreft waarschijnlijk kleine patiënten aantallen (<10 in 2 jaar) met daarbij een beperkte vergoeding per patiënt. Safety studie. Geen PI. |
Geen restricties. |
|
Joustra |
Arts-assistent / promovendus KNO UMCG |
Geen |
Geen |
Geen restricties. |
|
Vister |
Neuro- en Hoofhalsradioloog UMCG |
Geen |
Geen |
Geen restricties. |
|
Jonkergouw |
Junior adviseur patiëntbelang bij Patiëntenfederatie Nederland |
Geen |
Geen |
Geen restricties. |
|
Jaarsma |
Voorzitter van de vereniging Reuksmaakstoornis |
project fondsenwerver stichting Fier (Betaald) Wethouder gemeente Krimpen aan den IJssel (betaald) |
Geen |
Geen restricties. |
|
Gal-de Geest |
Adviseur bij Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen restricties. |
|
Ruiter |
Adviseur bij Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen restricties. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland en patiëntenorganisatie CRS voor de schriftelijke knelpuntenanalyse en deelname van de Patiëntenfederatie Nederland en Reuksmaakstoornis.nl aan de werkgroep.
De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en Reuksmaakstoornis.nl en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Implementatie
Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wkkgz een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Kwantificeren van nasendoscopische beelden |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, en het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Beeldvorming bij CRS |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Diagnostiek onderste luchtwegen bij CRS |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Behandeling onderste luchtwegen bij CRS |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Langdurige antibiotica bij CRS |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Systemische corticosteroïden bij CRS |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Biologicals |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Chirurgie bij CRS |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Postoperatief corticosteroïdenimplantaat |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Ballondilatatie |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Organisatie van zorg |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft]. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met chronische rhinosinusitis met/zonder neuspoliepen. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NVKNO, 2009) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door ZKN, het Longfonds, de NVvR en de NVKNO via enquête. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten, welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor het zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder ‘Onderbouwing’. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek, spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen, moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs, ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen. Dit kunnen aanvullende argumenten zijn uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg. Hieronder vallen alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/uploaded/docs/Medisch_specialistische_richtlijnen_2-0_-_tot_2023_-_verouderd.pdf?u=1aYjPr
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Achtergrond en definities
- Toepassen
- Onderzoek
- Overige