Lokale corticosteroïden bij CRS
Uitgangsvraag
Hebben lokale corticosteroïden effect op CRS met of zonder neuspoliepen?
Aanbeveling
Lokale corticosteroïden behoren tot de eerstelijns behandeling bij patiënten met CRS met of zonder neuspoliepen.
Overwegingen
Bijwerkingen van locale corticosteroiden
(vertaald uit European Position Paper on Rhinosinusitis)
Endonasale toediening van corticosteroïden kan lichte neusbloedingen geven in een minderheid van patiënten en in zeer zeldzame gevallen een septumperforatie (Salib 2003). Het neusslijmvlies laat geen structurele schade zien in biopten na langdurige behandeling met intranasale corticosteroïden (Holm 1998). Er is veel aandacht geweest voor de systemische effecten van intranasale corticosteroïden. Het is aangetoond dat resorptie van nasale corticosteroïden in de systemische circulatie plaatsvindt. Echter, meerdere factoren beïnvloeden resorptie zoals de moleculaire eigenschappen van het corticosteroïd, de dosis, de manier van toedienen en de ernst van het onderliggend lijden (Cave 1999). De systemische, biologische beschikbaarheid van intranasale corticosteroïden varieert dan ook van >1% tot 40-50%. Dit beïnvloedt de kans op systemische bijwerkingen. Potentiële ongewenste effecten zijn onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier as, osteoporosis of veranderingen in de botdichtheid, groeiremming in kinderen, cataract en glaucoom (Cave 1999, Bielory 2006). Echter, omdat de dosis die intranasaal gegeven wordt zo klein is, is de totale hoeveelheid systemisch, biologische beschikbare stof meestal niet relevant. Er is onvoldoende bewijs voor een relatie tussen nasale corticosteroïden, in toegestane dosering, en veranderingen in botdichtheid, cataract of glaucoom. Onderdrukking van de bijnierschors kan voorkomen bij sommige nasale corticosteroïden bij toegestane dosering maar de klinische implicatie hiervan is nog onduidelijk. Overdosering van nasale corticosteroïden kan leiden tot bijnierschors insufficiëntie en afname van de botdichtheid (Licata 2005).
Een klein effect op groei werd gerapporteerd in een studie bij kinderen bij een standaarddosering gedurende 1 jaar. Dit is in prospectieve studies met intranasale corticosteroïden met een lage systemische biologische beschikbaarheid niet het geval. In het bijzonder bij kinderen is zorgvuldigheid bij het maken van een keuze van het soort intranasaal corticosteroïd, zeker bij gecombineerde inhalatietherapie voor astma, geboden (Skoner 2002). Op te merken valt dat inhalatie van corticosteroïden bij kinderen en volwassenen met astma eerder geassocieerd is met systemische bijwerkingen dan nasale toediening (Allen 2006).
Aangezien lokale corticosteroïden effectief zijn bij zowel CRS met als zonder neuspoliepen, kan deze behandeling ook worden ingezet door de huisarts als niet bekend is of een patiënt neuspoliepen heeft.
Onderbouwing
Conclusies
|
Niveau 2
|
Het is aannemelijk dat behandeling met corticosteroïden neussprays bij CRS zonder neuspoliepen verbetering geeft van zowel klachten van neusobstructie, als rhinorroe en reukverlies gemeten na 20 weken therapie.
A2 Lund 2004 |
|
Niveau 1
|
Het is aangetoond dat behandeling met corticosteroïden neussprays bij CRS met neuspoliepen verbetering geeft van zowel klachten van neusobstructie, rhinorroe en reukverlies, als de poliepgrootte (nasendoscopie) gemeten na 16 weken therapie.
A2 Stjärne (2006), Small (2005), Jankowski (2001) |
|
Niveau 2
|
Het is aangetoond dat het gebruik van corticosteroïd neusdruppels effectiever is dan het gebruik van corticosteroïd neusspray bij CRS met of zonder neuspoliepen.
A2 Aukema 2005 |
Samenvatting literatuur
CRS zonder neuspoliepen
Lund (2004) vergeleek in een RCT het effect van 128μg budesonide spray 2dd (n=81) met placebo (n=86) gedurende 20 weken bij patiënten met CRS zonder neuspoliepen. Hierbij vond zij een significant verbeterde symptoomscore, zowel voor de totale score als voor de individuele symptomen neusobstructie en rhinorroe bij de behandelgroep. Ook de peak nasal inspiratory flow (PNIF) verbeterde significant. Hoofdpijn toonde geen significante verbetering in de behandel groep ten opzichte van placebo. Parikh (2001) verrichte een vergelijkbare studie met 16 weken 200 μg fluticasone proprionate 2dd (n=14) versus placebo (n=15). Echter, in deze kleine studie vond ook nog aanzienlijke uitval van patiënten plaats waardoor de resultaten van slechts 9 patiënten in de behandelgroep en 13 patiënten in de placebogroep konden worden vergeleken. Dit geeft een zodanig power probleem dat de resultaten als inconclusief beschouwd moeten worden.
CRS met neuspoliepen
De drie trials naar effectiviteit van lokale corticosteroïden bij patiënten met CRS en neuspoliepen (Stjärne 2006, Small 2005, Jankowski 2001)gebruikten een vergelijkbare opzet. In de studies werd het effect van een corticosteroïd neusspray (Stjärne mometason furoate 1dd 200 μg (n=152) versus placebo (n=139), 16 weken; Small mometason furoate 1dd 200 μg (n=115) versus placebo (n=117), 16 weken; Jankowski budesonide 1dd 128 μg (n=48) versus placebo (n=45), 8 weken)) op klachten (neusobstructie, rhinorroe, reukverlies en PND), poliepgrootte bij nasendoscopie, toename in peak nasal inspiratory flow (PNIF) en overall respons bij patiënten met bilaterale neuspoliepen en klinisch significante neusobstructie volgens het “intention to treat” principe beoordeeld (zie bijlage 1). Voor de meeste uitkomstmaten werd een puntscore van 0-4 gehanteerd. In de studie van Stjärne (2006) werd het aantal patiënten met een respons >1 vastgesteld. Bij Small (2005) en Jankowski (2000) werd de gemiddelde verandering in score als uitkomstmaat gehanteerd. De PNIF werd gemeten in L/min. In alle trials werd bij alle uitkomstmaten een statistisch significante verbetering gevonden in de behandelingsgroep. Small en Jankowski includeerden ook groepen met hogere dosering maar vonden geen significante verschillen met de standaarddosering, behalve een klein additioneel effect in de obstructieklachten in de trial van Small (p=0.03). Uitval varieerde van 12 % in beide groepen in de trial van Jankowski tot 30% in de placebogroep in de trial van Stjärne. Medicatie die de neuspassage zou kunnen beïnvloeden was niet toegestaan. Bij patiënten met CRS met of zonder neuspoliepen die onvoldoende reageerden op behandeling met lokale corticosteroïd spray en voor FESS geïndiceerd waren, toonde Aukema (2004) een additioneel effect met fluticasone propionate neus druppels aan waardoor bij 48% van de patiënten in de behandelgroep van chirurgie kon worden afgezien, versus 22% in de placebogroep (p<0.05). Fluticasone propionate neus druppels lijken daarom effectiever te zijn bij CRS dan lokaal corticosteroïd neussprays.
Zoeken en selecteren
Een literatuuronderzoek werd uitgevoerd in Medline en de Cochrane-database en de referenties van EPOS werden gecontroleerd. Er werd gezocht naar artikelen die de effectiviteit van lokale corticosteroïden bij volwassen CRS patiënten met of zonder neuspoliepen bestudeerden. Met betrekking tot behandeling van patiënten met CRS zonder neuspoliepen, kwamen vijf artikelen in aanmerking voor beoordeling op grond van het abstract of de titel. Twee studies includeerden antibiotica (neomycine) en/of antihistaminica (tramazoline) in de behandeling (Cuenant 1986 en Sykes 1986) en een studie had betrekking op intrasinusale injectie van budesonide (Lavigne 2002). Twee gerandomiseerde dubbelblinde trials (Lund 2004, Parikh 2001) bleven over en werden geselecteerd voor beoordeling.
Voor de effectiviteit van lokale corticosteroïden bij patiënten met CRS en neuspoliepen kwamen 27 artikelen in aanmerkingvoor beoordeling op grond van het abstract of de titel. Hiervan werden de drie meest recente gerandomiseerde dubbelblinde trials (Stjärne 2006, Small 2005, Jankowski 2001) geselecteerd voor beoordeling onder de aanname dat dit voldoende grond voor bewijs biedt.
Referenties
- Allen DB. Effects of inhaled steroids on growth, bone metabolism, and adrenal function. Adv Pediatr 2006;53:101-10
- Aukema AA, Mulder PG, Fokkens WJ. Treatment of nasal polyposis and chronic rhinosinusitis with fluticasone propionate nasal drops reduces need for sinus surgery. Allergy Clin Immunol 2005;115:1017-23
- Bielory L, Blaiss M, Fineman SM, Ledford DK, Lieberman P, Simons FE, et al. Concerns about intranasal corticosteroids for over-the-counter use: position statement of the Joint Task Force for the American Academy of Allergy, Asthma and Immunology and the American College of Allergy, Asthma and Immunology. Ann Allergy Asthma Immunol 2006;96(4):514-25
- Cave A, Arlett P, Lee E. Inhaled and nasal corticosteroids: factors affecting the risks of systemic adverse effects. Pharmacol Ther 1999;83(3):153-79
- Cuenant G, Stipon JP, Plante-Longchamp G, Baudoin C, Guerrier Y. Efficacy of endonasal neomycin-tixocortol pivalate irrigation in the treatment of chronic allergic and bacterial sinusitis. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1986;48(4):226-32
- Holm AF, Fokkens WJ, Godthelp T, Mulder PG, Vroom TM, Rijntjes E. A 1-year placebo-controlled study of intranasal fluticasone propionate aqueous nasal spray in patients with perennial allergic rhinitis: a safety and biopsy study. Clin Otolaryngol 1998;23(1):69-73
- Jankowski R, Schrewelius C, Bonfils P, Saban Y, Gilain L, Prades JM, Strunski V. Efficacy and tolerability of Budesonide aqueous nasal spray treatment in patients with nasal polyps. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2001;(127):447-52
- Lavigne F, Cameron L, Renzi PM, Planet JF, Christodoulopoulos P, Lamkioued B, et al. Intrasinus administration of topical budesonide to allergic patients with chronic rhinosinusitis following surgery. Laryngoscope. 2002;112(5):858-64
- Licata AA. Systemic effects of fluticasone nasal spray: report of 2 cases. Endocr Pract 2005;11(3):194-6
- Lund VJ, Black JH, Szabo LZ, Schrewelius C, Akerlund A. Efficacy and tolerability of budesonide aqueous nasal spray in chronic rhinosinusitis patients. Rhinology. 2004 Jun;42(2):57-62
- Parikh A, Scadding GK, Darby Y, Baker RC. Topical corticosteroids in chronic rhinosinusitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial using fluticasone propionate aqueous nasal spray. Rhinology. 2001;39(2):75-9
- Salib RJ, Howarth PH. Safety and tolerability profiles of intranasal antihistamines and intranasal corticosteroids in the treatment of allergic rhinitis. Drug Saf 2003;26(12):863-93.
- Skoner D. Update of growth effects of inhaled and intranasal corticosteroids. Curr Opin Allergy Clin Immunol 2002;2(1):7-10
- Small CB, Hernandez J, Reyes A, Schenkel E, Damiano A, Stryszak P, et al. Efficacy and safety of mometasone furoate nasal spray in nasal polyposis. Journal of Allergy & Clinical Immunology 2005;116(6):1275-81
- Stjärne P, Mosges R, Jorissen M, Passali D, Bellussi L, Staudinger H, et al. A randomized controlled trial of mometasone furoate nasal spray for the treatment of nasal polyposis. Archives of Otolaryngology -- Head & Neck Surgery 2006;132(2):179-85
- Sykes DA, Wilson R, Chan KL, Mackay IS, Cole PJ. Relative importance of antibiotic and improved clearance in topical treatment of chronic mucopurulent rhinosinusitis. A controlled study. Lancet 1986;2(8503):359-60
Evidence tabellen
Behandeling met lokale corticosteroïden bij CRS met neuspoliepen
|
Auteur, jaartal |
Mate van bewijs |
Kenmerken trial (indicatie, leeftijd, ken- merken studies) |
Uitkomstmaten |
Patienten en events behandel groep |
Patienten en events controle groep |
Reslutaten RR of OR met (95% CI) NNT (indien mogelijk en significant) |
Conclusies |
|
|
Stjärne, 2006 |
A2 |
volwassenen met bilaterale neuspoliepen en klinisch significante obstructie 16 weken: 200 µg mometason furoate neus spray (Nasonex) 1dd of placebo
|
>= 1 punt verbetering |
152 |
139 |
drop-out placebo 30% versus |
Significante verbetering in klachten en poliepgrootte met intranasaal corticosteroid spray (mometason furoate) versus placebo. |
|
|
in score (0-4): |
|
|
behandelgroep 12% |
|||||
|
|
|
|
|
|||||
|
obstructie |
113 (74%) |
65 (47%) |
p<0.001 |
|||||
|
rhinorroe |
79 (52%) |
49 (35%) |
p=0.004 |
|||||
|
reuk |
56 (37%) |
31 (22%) |
p=0.007 |
|||||
|
poliepgrootte (eenzs) |
62 (41%) |
37 (27%) |
p=0.003 |
|||||
|
overall respons |
113 (74%) |
64 (46%) |
p<0.001 |
|||||
|
|
|
|
|
|||||
|
gem. toename PNIF |
22 L/min |
10 L /min |
p=0.03 |
|||||
|
reukdrempel |
|
|
ns |
|||||
|
|
|
|
|
|
Small, 2005 |
A2 |
volwassenen met bilaterale neuspoliepen en klinisch significante obstructie 16 weken 1dd 200 µg mometason furoate (Nasonex) of placebo tevens groep (n=122) 200 µg mometason furoate 2dd (resultaten niet in tabel) |
gemiddelde verbete- |
115 |
117 |
drop-out placebo 19% versus |
Significante verbetering in klachten en poliepgrootte met intranasaal corticosteroid spray (mometason furoate 1dd 200 µg) versus placebo. Behandeling 2dd (n=122) effectiever alleen op obstructie (p=0.39). |
|
Jankowski, 2001 |
A2 |
volwassenen met bilaterale neuspoliepen en klinisch significante symptomen waaronder in ieder geval obstructie 8 weken 1dd 128 µg budesonide (Rhinocort) of placebo tevens groepen budesonide 2dd 128 µg (n=48) 1dd 256 µg (n=42) (resultaten niet in tabel) |
gemiddelde verbete- |
48 |
45 |
|
Significante verbetering in klachten en poliepgrootte met intranasaal corticosteroid spray (budesonide 1dd 128 µg) versus placebo. Geen additioneel effect van hogere dosering. |
|
ring in score (0-4): |
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
||||
|
gecombineerde sypmtomscore voor: obstructie |
precise data not given |
precise data not given |
P<0.01 |
||||
|
rhinorroe |
(graphs) |
(graphs) |
|
||||
|
reuk |
|
|
|
||||
|
PND |
|
|
|
||||
|
poliepgrootte (bdzds) |
1,36 |
0,43 |
p<0.01 |
||||
|
|
|
|
|
||||
|
overall respons |
70% |
26% |
p<0.001 |
||||
|
gem. toename PNIF |
52 L/min |
11 L/min |
p<0.01 |
||||
|
|
|
|
|
Behandeling met lokale corticosteroïden bij CRS zonder neuspoliepen
|
Auteur, jaartal |
Mate van bewijs |
Kenmerken trial (indicatie, leeftijd, ken- merken studies) |
Uitkomstmaten |
Patienten en events behandel groep |
Patienten en events controle groep |
Reslutaten RR of OR met (95% CI) NNT (indien mogelijk en significant) |
Conclusies |
|
|
Lund, 2004 |
A2 |
167 volwassenen met chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen niet reagerend op antibiotica 20 weken: 128 µg budesonide neusspray 2dd of placebo |
verandering in score |
81 |
86 |
|
Significante verbetering in behandelgroep voor neusobstructie, rhinorroe en overall controle over symptomen. Tevens verbeterde PNIF. Budesonide neusspray is effectief in de behandeling van chronische sinusitis zonder neuspoliepen. |
|
|
(0-4): |
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|||||
|
aangezichtspijn |
-0,83 |
-0,25 |
p=0.14 |
|||||
|
neusobstructie |
-0,67 |
-0,34 |
p<0.001 |
|||||
|
rhinorroe |
-0,5 |
-0,29 |
p=0.02 |
|||||
|
combinded score |
-1,85 |
-1,02 |
p=0.005 |
|||||
|
|
|
|
|
|||||
|
substantiele controle |
43,1% |
25,9% |
p=0.02 |
|||||
|
over klachten |
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|||||
|
toename PNIF |
49.1 L/min |
10.4 L/min |
p<0.001 |
|||||
|
|
|
|
|
|
Parikh, 2001 |
A2 |
29 volwassenen met chronische rhinosinusitis 16 weken 200 µg fluticasone proprionate 2dd of placebo |
|
14 (9)* |
15 (13)* |
|
*aantal patienten die trial afmaakten geen significante verandering in symptomen, rhinometrie of nasendoscopisch beeld. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 07-09-2023
Laatst geautoriseerd : 14-07-2009
Geplande herbeoordeling : 01-01-2015
Uiterlijk in 2014 wordt door de Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied, na raadpleging van of op advies van andere aan de richtlijn participerende verenigingen, bepaald of deze richtlijn nog actueel is. Zonodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om (delen van) de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
Algemene gegevens
Financiering
Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de Orde van Medisch Specialisten in het kader van het programma 'Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO)'
Aanleiding
Chronische klachten van de luchtwegen nemen de afgelopen decennia sterk toe. Extrapolatie van Duitse gegevens resulteert in meer dan 500.000 diagnoses van chronische rhinosinusitis (CRS) per jaar in Nederland. Per jaar worden op dit moment in Nederland ongeveer 10.000 neusbijholte-ingrepen verricht (Prismant). Bij meer dan de helft van deze patiënten is er comorbiditeit van de lagere luchtwegen. Bij KNO-artsen, huisartsen en vooral patiënten bestaan zeer uiteenlopende verwachtingen van de resultaten die met functionele neusbijholtechirurgie kunnen worden bereikt. KNO-artsen en patiënten hebben vaak te hooggespannen verwachtingen. Huisartsen zijn terughoudend. De chroniciteit van de aandoening zorgt voor langdurige behandeltrajecten waarin vaak meerdere ingrepen plaatsvinden. Er is internationaal en nationaal een grote spreiding ten aanzien van de incidentie van de ingreep. Er is onduidelijkheid over wanneer voor medicamenteuze of chirurgische therapie moet worden gekozen. Aandoeningen van de neusbijholten hebben een aanzienlijke co-morbiditeit vooral van de onderste luchtwegen. De richtlijn richt zich mede op therapie van patiënten met comorbiditeit van de onderste luchtwegen.
Bovengenoemde overwegingen waren voor de Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van het Hoofd-halsgebied aanleiding een multidisciplinaire, ‘evidence-based’ richtlijn te ontwikkelen voor diagnostiek en behandeling van CRS en neuspoliepen. Het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO verleende hierbij methodologische expertise.
Doel en doelgroep
Doelstelling
Deze richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het vaststellen van goed medisch handelen. Er wordt aangegeven wat in het algemeen de beste zorg is voor patiënten met CRS en neuspoliepen. De richtlijn geeft aanbevelingen over de diagnostiek, verwijzing en behandeling van patiënten met CRS en neuspoliepen. De richtlijn kan worden gebruikt bij het geven van voorlichting aan patiënten. Ook biedt de richtlijn aanknopingspunten voor bijvoorbeeld transmurale afspraken of lokale protocollen ter bevordering van de implementatie.
Specifieke doel van deze richtlijn is het doen van duidelijke uitspraken over te verrichten diagnostiek en behandeling bij patiënten CRS met of zonder neuspoliepen. Het uiteindelijke doel is het verkrijgen van uniformiteit met betrekking tot de diagnostiek, behandeling en begeleiding in de diverse centra en het definiëren van de kaders waarbinnen de multidisciplinaire zorg van patiënten met CRS en neuspoliepen dient plaats te vinden.
Doelgroep
De richtlijn is bedoeld voor alle zorgverleners die bij de diagnostiek en behandeling van patiënten met CRS en neuspoliepen betrokken zijn: KNO-artsen, huisartsen, kinderartsen, longartsen, medisch microbiologen en neurologen.
Samenstelling werkgroep
Samenstelling van de werkgroep en de klankbordgroep
Voor het ontwikkelen van deze richtlijn is in 2006 een multidisciplinaire werkgroep samengesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle bij de diagnostiek en behandeling van patiënten met CRS en neuspoliepen betrokken medische disciplines en het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO (zie ‘Samenstelling van de werkgroep en klankbordgroep’).
Bij het samenstellen van de werkgroep is rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden, met een evenredige vertegenwoordiging van de verschillende betrokken verenigingen en instanties, alsmede met een spreiding al dan niet met academische achtergrond.
Kernredactie
- Mw. prof.dr. W.J. Fokkens, KNO-arts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- Mw. prof.dr. E.H.D. Bel, longarts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- R.M. van Haastert, KNO-arts, Westfries Gasthuis, Hoorn
- Mw. E. Sjögren, KNO-arts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
- Mw. M. Moret-Hartman, adviseur, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO, Utrecht
- Mw. C.J.G.M. Rosenbrand, senior-adviseur, Kwaliteitsinstituut voor de Gezond-heidszorg CBO, Utrecht
Werkgroep
- Dr. W.M. Boek, KNO-arts, Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede
- Dr. P.L.P. Brand, kinderarts, Isala Klinieken, Zwolle
- Dr. G.J. Braunstahl, longarts, St. Franciscus Gasthuis, Rotterdam
- Mw. dr. N.J.M. Freling, radioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- Dr. H. de Groot, allergoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
- F.I.M. ten Have, bedrijfsarts, Metaplanning BV, Voorburg
- J.M.G. Keijman, arts-microbioloog, Regionaal Laboratorium Medische Microbiologie, Dordrecht
- J.A.M. Kuster, neuroloog, Kennemer Gasthuis, Haarlem
- Dr. E.H.G. van Leer, kinderarts, Groene Hartziekenhuis, Gouda
- Dr. R.M.L. Poublon, KNO-arts, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
- Dr. A.P.E. Sachs, huisarts, Universitair Medisch Centrum, Utrecht
- Mw.dr. M. Vleming, KNO-arts, Flevoziekenhuis, Almere
De werkgroep indicatoren bestond uit de volgende leden:
- Mw. prof.dr. W.J. Fokkens, KNO-arts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- Mw. prof.dr. E.H.D. Bel, longarts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- R.M. van Haastert, KNO-arts, Westfries Gasthuis, Hoorn
- Mw. E. Sjögren, KNO-arts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en waren gemandateerd door hun vereniging. Een overzicht van de belangenverklaringen van werkgroepleden over mogelijke financiële belangenverstrengeling ligt ter inzage bij het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO.
Inbreng patiëntenperspectief
Bij het opstellen van de richtlijn is rekening gehouden met het patiëntenperspectief. De conceptrichtlijn is voorgelegd aan het NPCF. Bij het opstellen van de richtlijn is voorlichtingsmateriaal ontwikkeld in de vorm van een patiëntenversie. Deze patiëntenversie is met behulp van een korte schriftelijke vragenlijst getoetst bij een aantal patiënten. Deze patiënten zijn geworven via zorgverleners uit de richtlijnwerkgroep. De patiënten hebben feedback gegeven op het patiëntenperspectief, de leesbaarheid en de structuur van de patiëntenversie. Deze resultaten zijn meegenomen in de patiëntenversie en de richtlijn.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Implementatie en evaluatie
In de verschillende fasen van de ontwikkeling van het concept van de richtlijn is zoveel mogelijk rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Ook wordt een samenvatting van de richtlijn ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en zal er in verschillende specifieke vaktijdschriften aandacht worden besteed aan de richtlijn. Daarnaast wordt de integrale tekst van de richtlijn op de CBO-website geplaatst.
Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zal de werkgroep in een volgende stap een implementatieplan opstellen en een lijst van indicatoren ontwikkelen aan de hand waarvan de implementatie kan worden gemeten. Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren.
De richtlijn wordt getoetst bij de eindgebruiker in de verschillende regio’s en wetenschappe-lijke verenigingen, waarbij ook visitaties zullen worden georganiseerd.
Werkwijze
Werkwijze van de werkgroep en de klankbordgroep
Gezien de omvang van het werk werd een aantal subgroepen gevormd met vertegenwoordigers van relevante disciplines. Daarnaast zorgde een redactieteam, bestaande uit de voorzitter, een werkgroeplid en de adviseurs van het CBO, voor de coördinatie en onderlinge afstemming van de subgroepen.
De werkgroep heeft gedurende een periode van ongeveer een jaar gewerkt aan de tekst voor de conceptrichtlijn. De werkgroepleden schreven afzonderlijk of in de subgroepen teksten die tijdens plenaire vergaderingen werden besproken en na verwerking van de commentaren werden geaccordeerd. De voltallige werkgroep is 11 maal bijeen geweest om de resultaten van de subgroepen in onderling verband te bespreken. De teksten van de subgroepen zijn door het redactieteam samengevoegd en op elkaar afgestemd tot één document: de conceptrichtlijn. Deze werd in december 2007 voor commentaar naar de verenigingen verzonden. Na bespreking van het commentaar is dit in de richtlijn verwerkt, waarna de richtlijn door de voltallige werkgroep is vastgesteld. In februari 2009 is de richtlijn ter autorisatie naar de relevante beroepsverenigingen gestuurd.
Wetenschappelijke bewijsvoering
De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn voor zover mogelijk gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast werden handmatige zoekacties verricht. Er werd gezocht vanaf 1977 (Medline) of (Embase) tot 2007. Als trefwoorden voor de patiëntenpopulatie in Medline werden gebruikt: de MESH (Medical Subject Heading) termen "Sinusitis", "Ethmoid-Sinusitis", "Frontal-Sinusitis", "Maxillary-Sinusitis", "Sphenoid-Sinusitis", "Paranasal-Sinuses", "Ethmoid-Sinus", "Frontal-Sinus", "Maxillary-Sinus", "Sphenoid-Sinus" of "Nasal-Polyps”. Verder werd gezocht met de vrije tekstwoorden sinusitis, rhinosinusitis, nasal polyp of nasal polyps. Specifieke zoektermen per uitgangsvraag zijn weergegeven in bijlage 4.
Belangrijke inclusiecriteria hierbij waren: vergelijkend onderzoek met hoge bewijskracht, zoals meta-analyses, systematische reviews, randomized controlled trials (RCT’s) en controlled trials (CT). Waar deze niet voorhanden waren, werd verder gezocht naar vergelijkend cohort onderzoek, vergelijkende patiëntcontrole studies of niet vergelijkend onderzoek.
De kwaliteit van deze artikelen werd door de werkgroepleden beoordeeld aan de hand van ‘evidence-based richtlijnontwikkeling’ (EBRO)-beoordelingsformulieren. Artikelen van matige of slechte kwaliteit werden uitgesloten. Na deze selectie bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies in de richtlijn staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens gegradeerd naar de mate van bewijs, waarbij de volgende indeling is gebruikt (Tabel 1). De mate van bewijskracht en niveau van bewijs zijn in de conclusies van de verschillende hoofdstukken weergegeven. De belangrijkste literatuur waarop de conclusies zijn gebaseerd is daarbij vermeld.
Indeling van de onderbouwing naar mate van bewijskracht
De beschrijving en beoordeling van de verschillende artikelen staan in de verschillende teksten onder het kopje ‘Wetenschappelijke onderbouwing’. Het wetenschappelijk bewijs is samengevat in een ‘Conclusie’, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Totstandkoming van de aanbevelingen
Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs vaak andere aspecten van belang, bijvoorbeeld: patiëntenvoorkeuren, beschikbaarheid van speciale technieken of expertise, organisatorische aspecten, maatschappelijke consequenties of kosten. Deze aspecten worden besproken na de ‘Conclusie’ in de ‘Overige overwegingen’. Hierin wordt de conclusie op basis van de literatuur in de context van de dagelijkse praktijk geplaatst en vindt een afweging plaats van de voor- en nadelen van de verschillende beleidsopties. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van het beschikbare bewijs in combinatie met deze overwegingen. Het volgen van deze procedure en het opstellen van de richtlijn in dit ‘format’ heeft als doel de transparantie van de richtlijn te verhogen. Het biedt ruimte voor een efficiënte discussie tijdens de werkgroepvergaderingen en vergroot bovendien de helderheid voor de gebruiker van de richtlijn.
Tabel 1. Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies
|
|
Interventie |
Diagnostisch accuratesse onderzoek |
Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose* |
|
A1 |
Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
||
|
A2 |
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten. |
|
B |
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek) |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
||
|
D |
Mening van deskundigen |
||
Niveau van conclusies
|
|
Conclusie gebaseerd op |
|
1 |
Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2, met consistent resultaat |
|
2 |
1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
|
3 |
1 onderzoek van niveau B of C |
|
4 |
Mening van deskundigen |
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.