Chronische rhinosinusitis (CRS) en neuspoliep

Initiatief: NVKNO Aantal modules: 31

Kortdurend antibiotica bij CRS

Uitgangsvraag

Heeft kortdurende behandeling met antibiotica effect op CRS met of zonder neuspoliepen?

Aanbeveling

De werkgroep is van mening dat ongecompliceerde CRS niet kortdurend* met antibiotica behandeld dient te worden, tenzij sprake is van een acute exacerbatie waarbij het voorschrijven van antibiotica overwogen kan worden.

 

*kortdurend = minder dan 14 dagen

Overwegingen

Omdat het effect van kortdurende behandeling met antibiotica bij CRS niet op basis van de huidige literatuur vast te stellen is, is de onderstaande aanbeveling gebaseerd op de mening van de werkgroep waarbij besloten is om een exacerbatie van CRS als acute rhinosinusitis te behandelen. 

Onderbouwing

Bij een nieuw gediagnosticeerde patiënt met CRS wordt vaak begonnen met al dan niet gecombineerde, medicamenteuze behandeling. Daarnaast zijn er patiënten met CRS die periodieke toename van de klachten beleven. De uitgangsvraag was of het gericht voorschrijven van kortdurende antibiotica additionele waarde heeft bij deze twee categorieën patiënten.

Niveau 3

Ondanks dat bij 56-92% van patiënten met CRS klinische verbetering optreedt na het kortdurend gebruik van antibiotica is dit effect niet met zekerheid aan de behandeling toe te schrijven vanwege het doorgaans ontbreken van adequate controlegroepen. Het effect van kortdurende behandeling met antibiotica is daarom op basis van de huidige literatuur niet vast te stellen.

 

B    Jiang 2001

C    Matthews 1993, Legent 1994, Namylowski 2002, Dolor 2001

 

Jiang (2001) vergeleek de bacteriële flora uit kweken verkregen tijdens FESS bij patiënten die preoperatief twee weken met amoxicilline/clavulaanzuur waren behandeld met patiënten die niet waren behandeld. Zij vond geen verschil in het aantal positieve kweken en concludeerde dat antibiotica (amoxicilline/clavulaanzuur) geen effect heeft op de bacteriologische flora van CRS. In deze studie is een geselecteerde populatie gecludeerd van patiënten die in aanmerking kwam voor FESS in verband met therapieresistentie, o.a. voor minstens twee eerdere antibioticakuren. Twee andere studies vonden wel aanwijzingen voor een effect van antibiotica op de bacteriële flora (Legent 1994, Namyslowski 2002). Zij vonden een bacteriologische cure (eradicatie) bij 65%-83% van patiënten, afhankelijk van welk antibioticum er gebruikt werd. De initiële kweek was in 55-65% positief.

De patientengroep in de studie van Legent (1994) sluit het beste aan bij de definitie van CRS. Hij vergeleek het effect van ciprofloxacine en amoxicilline/clavulaanzuur bij 251 patiënten met CRS (gedefinieerd als langer dan 3 maanden betstaand) en positieve radiologische bevindingen. Bij zijn patiënten verdwenen de verschillende klachten in 56-91% na 10 dagen antibiotica (zie evidence tabel). Er werd geen verschil in effectiviteit gevonden tussen de twee middelen, behalve voor het verdwijnen van pus in de middelste neusgang, wat vaker in de ciprofloxacine groep gebeurde (p=0.05), en voor het aanhouden van de genezing na 40 dagen. Dit was in de ciprofloxacine groep in 83% van patiënten het geval tegenover 68% in de amoxicilline/clavulaanzuur groep (p=0.04). Vergelijkbare percentages klinische genezing worden in de studies van Matthews (1993), Namyslowski (2002), en Dolor (2001) gezien. Zij includeerden echter ook patiënten met acute exacerbatie van CRS of patiënten met acuut, recidiverende sinusitis. Dolor (2001) vond ook een verbetering in de gemiddelde scores van de symptoomspecifieke en quality of life instrumenten die SNOT-20 en SF-12 vergeleken met baseline waarden. Onduidelijk is echter of deze verandering significant was. Bij geen van de studies (behalve Jiang, 2000) is een placebo of “geen behandelingsgroep” geïncludeerd waardoor de gevonden effecten niet met zekerheid aan de antibiotica kunnen worden toegeschreven.

 

Er blijkt in 56-92% van patiënten met CRS (of acute exacerbatie hiervan of acuut recidiverende sinusitis) klinische verbetering op te treden na kortdurend gebruik van antibiotica (Matthews 1993, Legent 1994, Dolor 2001, Namyslowski 2002). Deze verbetering is bij 63-83% 40 dagen na behandeling nog aanwezig.

Er is geen verschil in effectiviteit tussen cefuroxim, ceprofloxacine en amoxicilline/clavulaanzuur (Legent 1994, Dolor 2001, Namyslowski 2002).

Verder heeft 55-65% van patiënten met CRS een positieve  initiële kweek waarvan bij 65-80% bacteriologische genezing optreedt (Matthews 1993, Legent 1994, Namyslowski 2002). Bij therapieresistente patiënten heeft antibiotische behandeling geen effect op de sinusflora (Jiang 2001). De zoekvraag of kortdurend antibiotica gebruik effect heeft op chronische sinusitis is aan de hand van deze literatuur niet te beantwoorden, met name vanwege het ontbreken van controlegroepen waardoor geen onderscheid met het natuurlijke beloop mogelijk is.

Een literatuuronderzoek werd uitgevoerd in Medline en de Cochrane-database. Daarnaast zijnde referenties van EPOS gecontroleerd. Er werd gezocht naar klinische studies (niveau III of hoger) over het effect van kortdurende antibiotische behandeling bij CRS. Uit 658 verkregen abstracts voldeden 13 studies aan de selectiecriteria. Geen enkele studie vergeleek antibiotica met placebo. Uit vijf studies was het mogelijk om het effect van antibiotica op CRS, acute exacerbatie van CRS of acute recidiverede sinusitis te destilleren (zie evidence tabel). In twee studies waren de resultaten van patiënten met CRS niet te onderscheiden van patiënten met acute sinusitis. Eén studie werd op methodologische gronden ongeschikt geacht en vijf studies richten zich op combinatietherapieën waarin het effect van antibiotica niet afzonderlijk te beoordelen was.

  1. Dolor RJ, Witsell DL, Hellkamp AS, Williams JW, Califf RM, Simel DL. Ceftin and Flonase for Sinusitis (CAFFS) investigators. JAMA 2001;286(24):3079-105.
  2. Jiang RS, Jang JW, Hsu CY. Bacteriology of Chronic Sinusitis after Amoxicillin-clavulanate potassium therapy. Otolaryngol Head Neck Surg.2001;124(6):683-6.
  3. Legent F, Bordure Ph, Beauvillain C, Berche P. A Double Blind Comparison of Ciprofloxacin and Amoxycillin/Clavunlanic Acid in the Treatment of Chronic Sinusitis. Chemotherapy.1994;40(suppl 1):8-15.
  4. Matthews BL, Kohut RI, Edelstaein DR, Rybak LP, Rapp M, Parnes SM, Marinaccio AT, Kohlbrenner VM. Evaluation of Cefixime in the Treatment of Bacterial Maxillary Sinusitis. South Med J. 1993;86(3):329-33
  5. Namyslowski G, Misiolek M, Czecior E, Malafiej E, Orecka B, Namyslowski P, Misiolek H. Comparison of the Efficacy and Tolerability of Amoxycillin/Clavulanic Acid 875mg b.i.d. with Cefuroxime 500mg b.i.d. in the Treatment of Chronic and Acute Exacerbation of Chronic Sinusitis in Adults. J Chemother. 2002;14(5):508-17.

Kortdurende behandeling met antibiotica

Auteur,

jaartal

Mate

van

bewijs

Kenmerken trial

(indicatie, leeftijd, ken-

merken studies)

Uitkomstmaten

Patienten

en events

behandel

groep

Patienten

en events

controle

groep

Reslutaten

RR of OR met (95% CI)

NNT (indien mogelijk en

significant)

Conclusies

 

Jiang,

2001

B

203 patiënten met chronische >3mnd

sinusitis na maximale conservatieve

therapie in afwaching op FESS

(neuspoliepen?)

amox/clav 3dd (dosis?) versus

geen antibiotica 2 weken voor

operatie

positieve kweek per-

operatief

  - ethmoid

  - maxillaris

n=90

 

30%

46%

n=113

 

35%

53%

p=0.36

p=0.52

geen verschill in bacteriologische

colonisatie na amoxicilline/clavulaan-

zuur bij patienten met chronische,

therapieresistente sinusitis

 
 
 
 
 
 
 
 
 

Matthews,

1993

C

116 patiënten met acute sinusitis

  -  74 primaire sinusitis

   - 42 excacerbatie chronische

          sinusitis (definitie?)

 + positieve radiologie (neuspoliepen?)

cure (niet gedefineerd)

cured or improved

cured or improved

bij positieve kweek

n=42

85%

94%

 

1e kweek positief in 65%

minder H influenzae en

(S pneumoniae dan in acute

sinusitis)

85% verbetering acute excarcerbatie

chronische sinusitis

94% verbetering onder patienten met

positieve kweek.

 

 

Legent,

1994

C

251 volw. met chronische > 3 mnd

sinusitis + positieve CT of sino-

scopie zonder neuspoliepen

ciprofloxacine 500 mg 2dd versus

amox/clav. 500 mg 3dd, 9 dagen

evaluatie dag 10

cure (verdwijnen van)

rhinorroe

verstopping

pijn

pus mng

bacteriologische

cure

klachtenvrij na 40 dgn

n=118

71 (60%)

56 (68%)

60 (79%)

107 (91%)

 

64/80 (80%)

55/66 (83%)

n=123

69 (56%)

56 (70%)

47 (71%)

100 (82%)

 

67/84 (80%)

46/68 (68%)

 

niet significant

niet significant

niet significant

p=0.05

 

1e kweek positief in 65%

(p=0.04)

56-60% klinische genezing

80% bacteriologische genezing

geen significant verschil in klinische

of bacteriologische genezing tussen

ciprofloxacine en amoxicilline/

clavulaanzuur behalve voor puru-

lentie in middelste neusgang (mng).

68-83% van responders genezen na

40 dagen. Dit getal was significant hoger in de ciprofloxacin groep.

Namyslowski,

2002

C

231 patienten met chronische >3mnd

sinusitis of acute exacerbatie van

chronische sinusitis >4wkn 3x/jaar

 + positieve radiologie

cefuroxim 500 mg 2dd versus

amox/clav. 1000 mg 2dd, 14 dagen

genezing (=volledig uitblijven symptomen)

 

klinische na 14 dagen

 

relaps rate

bacteriologisch

 

n=116 ( ITT)

n=102 (PP)

 

100 (86%) ITT

90 (88%) PP

7/98 (7%)

42/62 (68%)

 

n=115 (ITT)

n=104 (PP)

 

106 (92%) ITT

99 (95%) PP

1/105 (1%)

43/65 (65%)

 

 

 

 

p>0.05

p>0.05

p=0.005

p>0.05

 

86-92% klinische genezing, geen significant verschil tussen groepen.

 

1-7% relaps (2-4 wkn na behandeling), significant minder in cefuroxim groep.

 

bacteriologische genezing geen significant verschil tussen groepen

 

Dolor,

2001

C

48 patienten met acute exacerbatie

van chronsiche of acuut recidi-

verende sinusitis zonder neuspoliepen

(definitie?)

Cefuroxim 250 mg 2dd 10 dagen

klinische succes dag

10

21

56

SNOT-20 score

  baseline 1.4

SF-12 score (physical)

  baseline 44

SF-12 score (mental)

  baseline 50

n=48

24 (52%)

30 (65%)

34 (74%)

 

 -0.8 (day 21)

 

 -4.6 (day 21)

 

 -1.4 (day 21)

 

 

65% klinische genezing

verbetering op SNOT-20 en SF-12

score t.o.v. baseline (significant?)

 

ITT = intention to treat analysis

PP = per protocol analysis

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 14-07-2009

Laatst geautoriseerd  : 14-07-2009

Uiterlijk in 2014 wordt door de Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied, na raadpleging van of op advies van andere aan de richtlijn participerende verenigingen, bepaald of deze richtlijn nog actueel is. Zonodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om (delen van) de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Allergologie

Algemene gegevens

Financiering

Deze richtlijn is tot stand gekomen met financiële steun van de Orde van Medisch Specialisten in het kader van het programma 'Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO)'

  

Aanleiding

Chronische klachten van de luchtwegen nemen de afgelopen decennia sterk toe. Extrapolatie van Duitse gegevens resulteert in meer dan 500.000 diagnoses van chronische rhinosinusitis (CRS) per jaar in Nederland. Per jaar worden op dit moment in Nederland ongeveer 10.000 neusbijholte-ingrepen verricht (Prismant). Bij meer dan de helft van deze patiënten is er comorbiditeit van de lagere luchtwegen. Bij KNO-artsen, huisartsen en vooral patiënten bestaan zeer uiteenlopende verwachtingen van de resultaten die met functionele neusbijholtechirurgie kunnen worden bereikt. KNO-artsen en patiënten hebben vaak te hooggespannen verwachtingen. Huisartsen zijn terughoudend. De chroniciteit van de aandoening zorgt voor langdurige behandeltrajecten waarin vaak meerdere ingrepen plaatsvinden. Er is internationaal en nationaal een grote spreiding ten aanzien van de incidentie van de ingreep. Er is onduidelijkheid over wanneer voor medicamenteuze of chirurgische therapie moet worden gekozen. Aandoeningen van de neusbijholten hebben een aanzienlijke co-morbiditeit vooral van de onderste luchtwegen. De richtlijn richt zich mede op therapie van patiënten met comorbiditeit van de onderste luchtwegen.

 

Bovengenoemde overwegingen waren voor de Nederlandse Vereniging voor KNO-heelkunde en Heelkunde van het Hoofd-halsgebied aanleiding een multidisciplinaire, ‘evidence-based’ richtlijn te ontwikkelen voor diagnostiek en behandeling van CRS en neuspoliepen. Het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO verleende hierbij methodologische expertise.

Doel en doelgroep

Doelstelling

Deze richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het vaststellen van goed medisch handelen. Er wordt aangegeven wat in het algemeen de beste zorg is voor patiënten met CRS en neuspoliepen. De richtlijn geeft aanbevelingen over de diagnostiek, verwijzing en behandeling van patiënten met CRS en neuspoliepen. De richtlijn kan worden gebruikt bij het geven van voorlichting aan patiënten. Ook biedt de richtlijn aanknopingspunten voor bijvoorbeeld transmurale afspraken of lokale protocollen ter bevordering van de implementatie.

Specifieke doel van deze richtlijn is het doen van duidelijke uitspraken over te verrichten diagnostiek en behandeling bij patiënten CRS met of zonder neuspoliepen. Het uiteindelijke doel is het verkrijgen van uniformiteit met betrekking tot de diagnostiek, behandeling en begeleiding in de diverse centra en het definiëren van de kaders waarbinnen de multidisciplinaire zorg van patiënten met CRS en neuspoliepen dient plaats te vinden.

 

Doelgroep

De richtlijn is bedoeld voor alle zorgverleners die bij de diagnostiek en behandeling van patiënten met CRS en neuspoliepen betrokken zijn: KNO-artsen, huisartsen, kinderartsen, longartsen, medisch microbiologen en neurologen.

Samenstelling werkgroep

Samenstelling van de werkgroep en de klankbordgroep

Voor het ontwikkelen van deze richtlijn is in 2006 een multidisciplinaire werkgroep samengesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle bij de diagnostiek en behandeling van patiënten met CRS en neuspoliepen betrokken medische disciplines en het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO (zie ‘Samenstelling van de werkgroep en klankbordgroep’).

Bij het samenstellen van de werkgroep is rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden, met een evenredige vertegenwoordiging van de verschillende betrokken verenigingen en instanties, alsmede met een spreiding al dan niet met academische achtergrond. 

 

Kernredactie

  • Mw. prof.dr. W.J. Fokkens, KNO-arts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • Mw. prof.dr. E.H.D. Bel, longarts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • R.M. van Haastert, KNO-arts, Westfries Gasthuis, Hoorn
  • Mw. E. Sjögren, KNO-arts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
  • Mw. M. Moret-Hartman, adviseur, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO, Utrecht
  • Mw. C.J.G.M. Rosenbrand, senior-adviseur, Kwaliteitsinstituut voor de Gezond-heidszorg CBO, Utrecht

 

Werkgroep

  • Dr. W.M. Boek, KNO-arts, Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede
  • Dr. P.L.P. Brand, kinderarts, Isala Klinieken, Zwolle
  • Dr. G.J. Braunstahl, longarts, St. Franciscus Gasthuis, Rotterdam
  • Mw. dr. N.J.M. Freling, radioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • Dr. H. de Groot, allergoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
  • F.I.M.  ten Have, bedrijfsarts, Metaplanning BV, Voorburg
  • J.M.G. Keijman, arts-microbioloog, Regionaal Laboratorium Medische Microbiologie, Dordrecht
  • J.A.M.  Kuster, neuroloog, Kennemer Gasthuis, Haarlem
  • Dr. E.H.G.  van Leer, kinderarts, Groene Hartziekenhuis, Gouda
  • Dr. R.M.L. Poublon, KNO-arts, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
  • Dr. A.P.E. Sachs, huisarts, Universitair Medisch Centrum, Utrecht
  • Mw.dr. M. Vleming, KNO-arts, Flevoziekenhuis, Almere

 

De werkgroep indicatoren bestond uit de volgende leden:

  • Mw. prof.dr. W.J. Fokkens, KNO-arts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • Mw. prof.dr. E.H.D. Bel, longarts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • R.M. van Haastert, KNO-arts, Westfries Gasthuis, Hoorn
  • Mw. E. Sjögren, KNO-arts, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en waren gemandateerd door hun vereniging. Een overzicht van de belangenverklaringen van werkgroepleden over mogelijke financiële belangenverstrengeling ligt ter inzage bij het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO. 

Inbreng patiëntenperspectief

Bij het opstellen van de richtlijn is rekening gehouden met het patiëntenperspectief. De conceptrichtlijn is voorgelegd aan het NPCF. Bij het opstellen van de richtlijn is voorlichtingsmateriaal ontwikkeld in de vorm van een patiëntenversie. Deze patiëntenversie is met behulp van een korte schriftelijke vragenlijst getoetst bij een aantal patiënten. Deze patiënten zijn geworven via zorgverleners uit de richtlijnwerkgroep. De patiënten hebben feedback gegeven op het patiëntenperspectief, de leesbaarheid en de structuur van de patiëntenversie. Deze resultaten zijn meegenomen in de patiëntenversie en de richtlijn. 

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Implementatie en evaluatie

In de verschillende fasen van de ontwikkeling van het concept van de richtlijn is zoveel mogelijk rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en ziekenhuizen. Ook wordt een samenvatting van de richtlijn ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en zal er in verschillende specifieke vaktijdschriften aandacht worden besteed aan de richtlijn. Daarnaast wordt de integrale tekst van de richtlijn op de CBO-website geplaatst.

 

Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zal de werkgroep in een volgende stap een implementatieplan opstellen en een lijst van indicatoren ontwikkelen aan de hand waarvan de implementatie kan worden gemeten. Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren.

 

De richtlijn wordt getoetst bij de eindgebruiker in de verschillende regio’s en wetenschappe-lijke verenigingen, waarbij ook visitaties zullen worden georganiseerd.

 

Werkwijze

Werkwijze van de werkgroep en de klankbordgroep

Gezien de omvang van het werk werd een aantal subgroepen gevormd met vertegenwoordigers van relevante disciplines. Daarnaast zorgde een redactieteam, bestaande uit de voorzitter, een werkgroeplid en de adviseurs van het CBO, voor de coördinatie en onderlinge afstemming van de subgroepen.

De werkgroep heeft gedurende een periode van ongeveer een jaar gewerkt aan de tekst voor de conceptrichtlijn. De werkgroepleden schreven afzonderlijk of in de subgroepen teksten die tijdens plenaire vergaderingen werden besproken en na verwerking van de commentaren werden geaccordeerd. De voltallige werkgroep is 11 maal bijeen geweest om de resultaten van de subgroepen in onderling verband te bespreken. De teksten van de subgroepen zijn door het redactieteam samengevoegd en op elkaar afgestemd tot één document: de conceptrichtlijn. Deze werd in december 2007 voor commentaar naar de verenigingen verzonden. Na bespreking  van het commentaar is dit in de richtlijn verwerkt, waarna de richtlijn door de voltallige werkgroep is vastgesteld. In februari 2009 is de richtlijn ter autorisatie naar de relevante beroepsverenigingen gestuurd.

 

Wetenschappelijke bewijsvoering

De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn voor zover mogelijk gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in de Cochrane Library, Medline, Embase. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits, Frans. Daarnaast werden handmatige zoekacties verricht. Er werd gezocht vanaf 1977 (Medline) of (Embase) tot 2007. Als trefwoorden voor de patiëntenpopulatie in Medline werden gebruikt: de MESH (Medical Subject Heading) termen "Sinusitis", "Ethmoid-Sinusitis", "Frontal-Sinusitis", "Maxillary-Sinusitis", "Sphenoid-Sinusitis", "Paranasal-Sinuses", "Ethmoid-Sinus", "Frontal-Sinus", "Maxillary-Sinus", "Sphenoid-Sinus" of "Nasal-Polyps”. Verder werd gezocht met de vrije tekstwoorden sinusitis, rhinosinusitis, nasal polyp of nasal polyps. Specifieke zoektermen per uitgangsvraag zijn weergegeven in bijlage 4.

 

Belangrijke inclusiecriteria hierbij waren: vergelijkend onderzoek met hoge bewijskracht, zoals meta-analyses, systematische reviews, randomized controlled trials (RCT’s) en controlled trials (CT). Waar deze niet voorhanden waren, werd verder gezocht naar vergelijkend cohort onderzoek, vergelijkende patiëntcontrole studies of niet vergelijkend onderzoek.

 

De kwaliteit van deze artikelen werd door de werkgroepleden beoordeeld aan de hand van ‘evidence-based richtlijnontwikkeling’ (EBRO)-beoordelingsformulieren. Artikelen van matige of slechte kwaliteit werden uitgesloten. Na deze selectie bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies in de richtlijn staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens gegradeerd naar de mate van bewijs, waarbij de volgende indeling is gebruikt (Tabel 1). De mate van bewijskracht en niveau van bewijs zijn in de conclusies van de verschillende hoofdstukken weergegeven. De belangrijkste literatuur waarop de conclusies zijn gebaseerd is daarbij vermeld.

 

Indeling van de onderbouwing naar mate van bewijskracht

De beschrijving en beoordeling van de verschillende artikelen staan in de verschillende teksten onder het kopje ‘Wetenschappelijke onderbouwing’. Het wetenschappelijk bewijs is samengevat in een ‘Conclusie’, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

 

Totstandkoming van de aanbevelingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs vaak andere aspecten van belang, bijvoorbeeld: patiëntenvoorkeuren, beschikbaarheid van speciale technieken of expertise, organisatorische aspecten, maatschappelijke consequenties of kosten. Deze aspecten worden besproken na de ‘Conclusie’ in de ‘Overige overwegingen’. Hierin wordt de conclusie op basis van de literatuur in de context van de dagelijkse praktijk geplaatst en vindt een afweging plaats van de voor- en nadelen van de verschillende beleidsopties. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van het beschikbare bewijs in combinatie met deze overwegingen. Het volgen van deze procedure en het opstellen van de richtlijn in dit ‘format’ heeft als doel de transparantie van de richtlijn te verhogen. Het biedt ruimte voor een efficiënte discussie tijdens de werkgroepvergaderingen en vergroot bovendien de helderheid voor de gebruiker van de richtlijn.

 

Tabel 1. Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies

 

Interventie

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose*

A1

Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Gerandomiseerd dubbelblind ver­gelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang

Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek)

Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

D

Mening van deskundigen

* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.

 

 

Niveau van conclusies

 

Conclusie gebaseerd op

1

Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2, met consistent resultaat

2

1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

3

1 onderzoek van niveau B of C

4

Mening van deskundigen

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Chirurgische behandeling bij CRS