Beeldvorming
Uitgangsvraag
Wat is de toegevoegde waarde van vroege CT sinus in het behandeltraject voor patiënten met verdenking op chronische rhinosinusitis?
Aanbeveling
Stel de diagnose chronische rhinosinusitis primair op basis van symptomen en nasendoscopie bevindingen, na 6 tot 12 weken empirisch medicamenteus behandelen.
Overweeg bij twijfel hierover een CT sinus voor bevestiging of uitsluiten van de diagnose.
Overweeg CT sinus wanneer een patiënt met diffuse chronische rhinosinusitis niet voldoende reageert op adequate medicamenteuze therapie.
Verricht CT sinus
- voorafgaande aan geplande neusbijholtenchirurgie;
- bij unilaterale chronische rhinosinusitis, met name als er verdenking is op onderliggende tumor;
- bij tekenen van secundair diffuse chronische rhinosinusitis (bijvoorbeeld vasculitis/GPA).
Verricht beeldvorming (CT of MRI), bij (verdenking op) complicaties of alarmsignalen.
Bespreek de gekozen timing en soort beeldvorming met patient, waarbij voor- en nadelen worden genoemd.
Voor de plaats van beeldvorming zie stroomdiagram.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er is literatuuronderzoek gedaan naar de (on)gunstige effecten van een op voorhand verrichtte CT in vergelijking met empirische medische behandeling bij patiënten met verdenking op chronische rhinosinusitis (CRS). Op basis van het geïncludeerde artikel is er geen duidelijke voorkeur voor behandeling van CRS en worden er geen klinische relevante verschillen gevonden wat betreft de cruciale uitkomsten, in dit geval klinische uitkomsten (lange termijn) en patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM’s). Het artikel beschrijft wel dat een voorafgaande CT kosteneffectief is. Er kan geen totale bewijskracht worden geformuleerd, aangezien GRADE niet kon worden toegepast op de gerapporteerde uitkomstmaat kosteneffectiviteit.
In de EPOS position paper uit 2020 wordt geadviseerd eerst 6-12 weken te behandelen met intranasale steroïden (Fokkens, 2020). Indien geen verbetering optreedt wordt verwijzing naar KNO-arts aangeraden voor een nasendoscopie. Deze kan worden gebruikt voor diagnosestelling. Indien geen scopische afwijkingen worden gevonden, maar wel suggestieve klachten voor CRS aanwezig zijn, kan CT worden ingezet om de diagnose te ondersteunen danwel uit te sluiten. Wel heeft CT een meer prominente plaats bij secundaire diffuse CRS (op basis van auto-immuun stoornis/vasculitis). Daarnaast bestaat de aanbeveling bij alarmsymptomen beeldvorming in de vorm van MRI en/of CT te overwegen. Bij primaire diffuse CRS of unilaterale CRS, danwel CRS klachten met negatieve bevindingen op scopie geldt dat vaak eerst 6-12 weken empirische therapie wordt toegepast.
In het geïncludeerde artikel wordt nadrukkelijk de POC-CT genoemd als meer kosteneffectief dan eerst empirisch medicamenteuze therapie. Dit betreft derhalve een ‘one-stop-shop setting’ waarbij de CT dezelfde dag verricht wordt. Echter ook een op voorhand verrichtte CT zonder POC-setting bleek meer kosteneffectief. Uit het artikel werd duidelijk dat voor de POC-setting gescand werd met Xoran Cone beam CT. De CBCT technologie is inderdaad geassocieerd met een relatief lage stralingsdosis en de spatiële resolutie is bewezen. Niet iedere kliniek heeft echter de beschikking over CBCT. Het gaat hier bovendien om een selectieve subgroep van patiënten welke een negatieve endoscopie hebben. Daarnaast is onduidelijk hoe de kosteneffectiviteit zich verhoudt tot de Nederlandse praktijk. We concluderen dat hiervoor meer onderzoek nodig is. Ook zal meer onderzoek gedaan moeten worden naar veranderingen binnen de klinische uitkomstmaten, indien CT eerder wordt ingezet in de beslisboom. Wel wordt genoemd dat een op voorhand verrichtte CT in deze studie leidde tot hogere aantallen scans (1,1 vs 0,7 bij empirisch gebruik), waardoor de gemiddelde stralingsbelasting 0,09 mSv hoger zou liggen voor CBCT respectievelijk 0,48 mSv voor MDCT. Hoewel zeer laag, dient hier in besluitvorming rekening mee te worden gehouden. Dergelijke extra stralingsbelasting zou vooraf met patient besproken dienen te worden ter informed consent.
Wanneer wordt geredeneerd vanuit de praktijk van MDCT zou het kunnen dat de kosteneffectiviteit in de Nederlandse situatie anders uitpakt. Een op voorhand verrichtte CT zou in de praktijk een toename van beeldvorming aanvragen vanuit de eerste lijn betekenen, voordat patiënt naar de KNO-arts wordt verwezen. De conclusies uit het artikel zijn derhalve sterk situationeel.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Vanuit het geselecteerde artikel zijn geen uitkomstmaten gedefinieerd welke betrekking hebben op PROM’s. Aangezien met straling wordt gewerkt bij het inzetten van CT betreft dit een invasief onderzoek. Hier zijn (lage) risico’s aan verbonden. De aanvrager heeft ook beter inzicht in de cumulatieve stralingsdosis. De keuze om beeldvorming in te zetten is derhalve geen voorkeursgevoelige beslissing. Indien er een verdenking is op een tumor bij klachten van rhinosinusitis, of er zijn alarmsymptomen is er wel een indicatie tot vervroegde beeldvorming. Wanneer betreffende alarmsymptomen door patienten worden bemerkt, zou in overleg een dergelijke op voorhand verrichtte CT kunnen worden gemaakt.
Kosten (middelenbeslag)
De genoemde kostenbesparing in het geselecteerde artikel wordt beschreven binnen een geselecteerde groep van 100 patiënten met negatieve endoscopie bevindingen. Volgens de auteurs resulteert een op voorhand verrichtte CT in een betere stratificatie van patiëntgroepen (in CRS, rhinitis en faciale pijn diagnosen), waardoor beter gericht kan worden behandeld. Hierdoor zou 50-80% van de groep patiënten vooraf klinisch gediagnosticeerd met CRS geen onnodige medicatiekuren, zoals antibiotica en steroïden hoeven te volgen. Indien de geldende Amerikaanse richtlijnen worden aangehouden kan dit leiden tot overbehandeling. Per patiënt zou dit tot een kostenbesparing leiden van 492.20 dollar, extrapoleren naar de gegeneraliseerde populatie zou meer dan 2.25 miljard dollar besparen in de Verenigde Staten. Onduidelijk vanuit dit artikel is of met de gegeneraliseerde populatie ook de groep wordt bedoeld met negatieve scopieresultaten. Men moet zich dus afvragen of het advies om eerder een CT-scan te verrichten bij scopie-positieve resultaten anders uitvalt.
In het artikel wordt in deze gerandomiseerde groep wel melding gemaakt van een hogere therapeutische compliantie, wanneer CT initieel wordt ingezet (100%). In de andere groep welke geen op voorhand verrichtte CT onderging is de compliantie van follow-up 50% lager. Het verbeteren van de compliantie bij medicamenteuze therapie is een uitkomstmaat die uiteraard wenselijk zou zijn.
Concluderend lijken er vanuit de literatuursearch geen zekere aanbevelingen te doen over de timing van inzet van CT sinus in de gehele populatie met CRS. Dit zou onderzocht moeten worden. Wel lijkt er in de specifieke groep van scopie-negatieve patiënten een kosteneffectief resultaat bereikt, wanneer voorafgaande aan therapie CBCT wordt verricht. Wanneer geen gebruik gemaakt wordt van CBCT dient voorzichtigheid te worden betracht met conclusies over kostenbesparing, omdat traditionele MDCT duurder is dan CBCT.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De gepleegde interventie betreft een specifieke ‘’Point-of-care”” of “In-office’’ CT. In deze studie betrof dit ook een cone beam CT-scanner. Er wordt vergeleken met 64-slice MDCT, een gangbare CT-methode. Hierbij wordt de lagere dosis beschreven (0.17 mSV voor 0.4 mm coupes versus 0.87 mSv), een dosisreductie met een factor 5. Dit zou potentieel een gunstig effect op de aanvaardbaarheid van de gepleegde invasieve interventie, wanneer wordt vergeleken met multidetector CT. Er is in dit artikel echter geen kwantitatieve of kwalitatieve procesevaluatie gepleegd.
Uitvoerbaarheid van de interventie, waarbij een gunstiger stralingsdosis en gunstigere kostenprofiel kan worden bereikt, hangt samen met de toegang tot CBCT. Deze toegang is niet voor iedere kliniek vanzelfsprekend, en POC- CT is in Nederland ook niet altijd eenvoudig te regelen. Een MDCT heeft zoals genoemd een hogere dosis, en hogere kosten. Wel is er een verbeterd onderscheid in weke delen waarneembaar bij MDCT, waardoor CBCT niet de beste optie is, wanneer complicaties worden vermoed. Dit maakt dat de conclusies getrokken bij deze specifieke onderzoeksgroep, in deze specifieke setting, niet zomaar extrapoleerbaar zijn naar de algehele populatie met CRS. Aan patiënten moet worden uitgelegd dat -hoewel de stralingsdosis laag is- zij nog steeds, in een vroeger stadium, worden blootgesteld aan straling, en dat hieraan een (licht) verhoogde kans verbonden is op de ontwikkeling van tumoren, maar ook op ontwikkeling van staar. Tegelijkertijd zou moeten worden uitgelegd dat het potentieel kan helpen in een eerder stadium vast te stellen welke therapie nuttig is, dat wil zeggen, als eerdere endoscopie negatief is.
Health equity rondom deze interventie zou in Nederland acceptabel moeten zijn, aangezien een dergelijke medische indicatie verzekerd wordt. Wel zou er sprake kunnen zijn dat sommige klinieken niet over de juiste apparatuur beschikken.
Wat betreft de te implementeren logistiek, moet in deze setting eventueel rekening worden gehouden met extra CT-scan en de aanwezigheid van getrainde laboranten hiervoor. Ten aanzien van de acceptatie door patiënten en de therapietrouw zijn door Leung et al., in dit geselecteerde artikel, positieve resultaten verkregen. In geselecteerde subgroepen waarin getwijfeld wordt over de inzet van medicatie (antibiotica/prednisolon) is er qua meer gerichte inzet van deze medicatie en therapietrouw van de patiënt dus mogelijk voordeel te verkrijgen. Gezamenlijke besluitvorming over dergelijke medicatie inzet door arts en patient kan bijdragen aan deze therapietrouw.
Aanbeveling-1
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Er lijkt volgens het geselecteerde artikel een positief kostenbesparend effect van het vroeger inzetten van specifieke CBCT in geselecteerde groepen patiënten met klinisch vastgestelde CRS-klachten en een negatief endoscopieresultaat. Daarnaast lijkt er een positief verschil ten aanzien van therapietrouw bij deze groep patiënten. De huidige studie is echter sterk situationeel, en de conclusies hieruit getrokken kunnen niet zonder meer een op een worden overgenomen voor de algehele groep patienten met CRS-klachten in de Nederlandse situatie. Naast het mogelijke verschil in kosten en toegang tot de medische zorg in vergelijking met de situatie in de Verenigde Staten, dient in overweging te worden genomen dat niet iedere praktijk over een CBCT beschikt. Voorzichtigheid dient derhalve te worden betracht met het geven van een positieve aanbeveling in dit kader. Vervroegen van een CT in de diagnostische work-up van CRS wordt -bij ontbreken van alarmsignalen- met uitzondering van de direct preoperatieve situatie derhalve onvoldoende ondersteund door de beperkt aanwezige wetenschappelijke literatuur. Verder onderzoek naar timing van dergelijke interventies bij grotere groepen patiënten kan wel leiden tot het aanscherpen van aanbevelingen in deze richtlijn.
Onderbouwing
Achtergrond
Voor chronische rhinosinusitis (CRS) wordt inmiddels geaccepteerd dat conventionele röntgenfoto’s obsoleet zijn voor het stellen van de diagnose. Nasendoscopie heeft een belangrijke rol ingenomen ter indicatiestelling van het verdere beleid. Voor de huidige generatie CT worden de mogelijkheden voor pre-operatieve planning/navigatie alom erkend. Tot op heden is er met de Lund-Mackay score geen goede correlatie gevonden in vergelijking met klachten, Quality of Life en scopie resultaten. Ten aanzien van CT is onderscheid te maken in standaard multi-detector CT (MDCT) en zogenaamde Cone Beam CT (CBCT). Laatstgenoemde is geassocieerd met significant lagere stralingsdosis met behoud van goede spatiële resolutie voor benige structuren. Wel bestaat er bij CBCT verlies in differentiatie van weke delen. Echter de toegang tot CBCT in de klinische praktijk kan mogelijk beperkt zijn.
Tot op heden is er echter geen goede consensus wanneer CT in te zetten in het diagnose- en behandeltraject bij CRS, buiten de direct preoperatieve situatie. Wat is de kosteneffectiviteit en patiënttevredenheid wanneer inzet van CT wordt vergeleken met empirische medicamenteuze therapie? Is er een te verantwoorden rol van CT in het bepalen van beleid bij deze patiënten en zo ja, in welke setting? Zijn er voldoende redenen om eventuele beeldvorming in het diagnostisch traject te vervroegen?
Conclusies
Not applicable.
Samenvatting literatuur
Description of studies
Leung (2011) performed a cost-effectiveness analysis to determine whether upfront CT scanning is more cost-beneficial than empiric medical therapy for patients presenting with CRS symptoms but negative endoscopic findings. The study performs a series of simulations to assess the inherent cost differences between the 2 distinct treatment algorithms for the workup and management of patients presenting with chronic sinonasal complaints. Patients in whom the diagnosis of CRS is confirmed on nasal endoscopy are excluded from the evaluation. A Markov model with sensitivity analysis was constructed to test the hypothesis that standard empiric medical therapy is more cost-effective than an upfront CT scanning strategy.
Results
Diagnostic accuracy (sensitivity, specificity, PPV, NPV)
The included study did not report the outcome measure diagnostic accuracy.
Clinical outcomes (long term)
The included study did not report the outcome measure clinical outcomes
Cost-effectiveness
Leung (2011) reported that there is a cost advantage to the upfront CT algorithm over empiric therapy regardless of the availability of point-of-care CT scanning (POC-CT). This advantage persists during the sensitivity analysis when costs and response rates are fully biased toward empiric therapy. If POC-CT is available, upfront CT can save $320.50 per patient (range, $138.5–671.5). When POC-CT CT is unavailable, upfront CT savings persist at $296.60 (range, $106.09– 655.40).
Patient satisfaction
The included study did not report the outcome measure patient satisfaction.
Quality of life
The included study did not report the outcome measure quality of life.
Level of evidence of the literature
Not applicable.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What are the benefits and harms of an upfront CT compared to empiric medical treatment in patients with suspected chronic rhinosinusitis?
P: Patients with suspected chronic rhinosinusitis.
I: Upfront CT.
C: Empiric medical therapy prior to obtaining a sinus computed tomography (CT) scan.
O: Diagnostic accuracy (sens, spec, ppv, npv), clinical outcomes (long term), patient satisfaction, quality of life, cost-effectiveness.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered clinical outcomes (long term) and patient reported outcome measures (PROMs) as critical outcome measure for decision making; and diagnostic accuracy and cost-effectiveness as important outcome measures for decision making.
A priori, the Guideline development group defined the following outcomes of interest: as critical outcome PROMs, disease-related quality of life as assessed by the SNOT-22 score, was considered the preferred outcome. In case this was not reported, symptom severity as described by total nasal symptom score was preferred over the use of a visual analogue score (VAS). In the VAS the patient expresses symptom severity on a 10 cm broad horizontal line with word anchors at each end that indicate the extreme feelings. Critical outcome clinical outcomes (long term) and the important outcomes diagnostic accuracy and cost-effectiveness were not defined a priori.
For the SNOT-22 score the working group defined 12.0 as a minimal clinically (patient) important difference (MCID) in medically managed patients with CRS, as described in literature (Phillips, 2018). For total symptom score, polyp score and VAS scores, the working group defined 15% of the maximum score as MCID, and 0.5 for standardized mean differences.
For clinical outcomes (long term) (risk ratio, RR), the working group defined 25% as a MCID and for diagnostic accuracy a MCID of 10% was defined.
For cost-effectiveness the working group did not define a MCID, since it was only described. GRADE cannot be assessed for this outcome measure.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 30-3-2022. The detailed search strategy is depicted under the tab ‘Methods’. The systematic literature search resulted in 88 hits. Studies were selected based on the following criteria: studies on the benefits and harms of an upfront CT in patients with suspected CRS. Five studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, four studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab ‘Methods’), and one study was included.
Results
One study was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, et al. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020;58(Suppl S29):1-464.
- Leung R, Kern R, Jordan N, Almassian S, Conley D, Tan BK, Chandra R. Upfront computed tomography scanning is more cost-beneficial than empiric medical therapy in the initial management of chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Nov-Dec;1(6):471-80. doi: 10.1002/alr.20084. Epub 2011 Jul 29. PMID: 22144057.
- Phillips KM, Hoehle LP, Caradonna DS, Gray ST, Sedaghat AR. Minimal clinically important difference for the 22-item Sinonasal Outcome Test in medically managed patients with chronic rhinosinusitis. Clin Otolaryngol. 2018 Oct;43(5):1328-1334. doi: 10.1111/coa.13177. Epub 2018 Jul 26. PMID: 29953729.
Evidence tabellen
Evidence tables
Not applicable
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Leung R, Chaung K, Kelly JL, Chandra RK. Advancements in computed tomography management of chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol Allergy. 2011 Sep-Oct;25(5):299-302. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3641. PMID: 22186241. |
Does not meet PICO criteria |
|
Leung RM, Chandra RK, Kern RC, Conley DB, Tan BK. Primary care and upfront computed tomography scanning in the diagnosis of chronic rhinosinusitis: a cost-based decision analysis. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):12-8. doi: 10.1002/lary.24100. Epub 2013 Aug 5. PMID: 23918096.
|
Does not meet PICO criteria |
|
Leo G, Triulzi F, Incorvaia C. Diagnosis of chronic rhinosinusitis. Pediatr Allergy Immunol. 2012 Aug;23 Suppl 22:20-6. doi: 10.1111/j.1399-3038.2012.01320.x. PMID: 22762850.
|
Does not meet PICO criteria |
|
Stephens JC, Saleh HA. Evaluation and treatment of isolated maxillary sinus disease. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Feb;21(1):50-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e32835af905. PMID: 23299119.
|
Narrative review |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 07-09-2023
Laatst geautoriseerd : 07-09-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met chronische rhinosinusitis met/zonder neuspoliepen.
Werkgroep
- Dr. R. van Weissenbruch, KNO-arts, Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Assen, NVKNO
- Dr. S. Reitsma, KNO-arts, Amsterdam Universitair Medisch Centrum, Amsterdam, NVKNO
- Drs. D.F. Eijkenboom, KNO-arts, Antonius Ziekenhuis, Sneek, NVKNO
- Drs. G.E. Joustra, AIOS, Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen, NVKNO
- Dr. G.J. Braunstahl, longarts, Franciscus Gasthuis, Rotterdam, NVALT
- Dr. M.B. Ekkelenkamp, arts-microbioloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht, NVMM
- Drs. J. Vister, radioloog, Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen, NVvR
- Dhr. T. Jonkergouw, adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland (tot maart 2023)
- Mevr. M. Broere, adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland (vanaf maart 2023)
- Mevr. K.M. Jaarsma-Osseweijer, voorzitter Reuksmaakstoornis.nl
Met ondersteuning van
- Dr. M.S. Ruiter, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. B.L. Gal-de Geest, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Van Weissenbruch |
KNO-arts Wilhelmina Ziekenhuis Assen |
Geen voor CRS 2018-2019 bij en nascholing voor huisartsen en KNO-artsen voor ALK en Sanofi College en algemene KNO |
Geen |
Geen restricties. |
|
Braunstahl |
Longarts, Franciscus Gasthuis & Vlietland Rotterdam |
Nul-aanstelling ErasmusMC voor onderzoek: onbetaald |
Vergoeding: Presentaties en incidenteel advieswerk voor Boehringer Ingelheim, Sanofi, Novartis, GSK, AstraZeneca, ALK, MEDA en Chiesi. Onderwerp relevant voor de richtlijn is behandeling met biologicals.
Deelname richtlijn ernstige astma. Deelname klankbordgroep van het project ‘Obesitas volwassenen’
Geen vergoeding: Redactie NTvAAKI Bestuur RoLeX astma/COPD nascholingen Bestuur Rapsodi, ernstig astma database NL Voorzitter astmasectie NVALT Wetenschappelijke adviescommissie Longfonds |
Geen advieswerk voor industrie op gebied van CRS gedurende de looptijd van de richtlijn, restricties ten aanzien van besluitvorming voor module(s) over behandeling met biologicals. |
|
Ekkelenkamp |
Arts-microbioloog, UMC Utrecht |
Schrijver / columinst als ZZP’er, betaald |
Geen |
Geen restricties. |
|
Reitsma |
KNO-arts/rhinoloog, Amsterdam UMC |
Lid medische adviesraad patiëntenvereniging CRSwNP (crs-np.nl) onbetaald Lid bestuur stichting AERO (stichtinggaero.org) onbetaald |
Op incidentele basis de afgelopen 36 maanden: betaald adviseurschap voor Sanofi betaald adviseurschap voor Novartis. Onderwerp relevant voor de richtlijn is behandeling met biologicals. Op de afdeling KNO van het Amsterdam UMC, locatie AMC, wordt onderzoek verricht dat mede gefinancierd is met gelden van ZonMw, Mylan, Chordate Medical Systems, ALK, Allergy diagnostics, Sanofi, Novartis, GSK. Op ten minste 1 daarvan ben ik PI. Onderwerp relevant voor de richtlijn is behandeling met biologicals. Boegbeeldfunctie binnen de Nederlandse KNO-vereniging gezien voorzitterschap van de kerngroep Rhinologie
Lid van rhinologie-team Amsterdam UMC, locatie AMC, waar bijzondere/unieke expertise in behandeling van CRS patiënten is, in het bijzonder met het oog op biologicals; dit centrum heeft een landelijke tertiaire functie
Lid stuurgroep herziening Europese richtlijn voor CRS (EPOS; zie epos2020.com) waarin nieuwe theoretische concepten worden neergelegd |
Geen advieswerk voor industrie op gebied van CRS gedurende de looptijd van de richtlijn, restricties ten aanzien van besluitvorming voor module(s) over behandeling met biologicals. |
|
Eijkenboom |
KNO-arts Antonius ziekenhuis Sneek + Emmeloord |
Geen |
Deelname aan IPAS studie (ALICE) de afdeling KNO in het Antonius Ziekenhuis Sneek participeert sinds kort in de IPAS studie van ALK. IPAS staat voor "Itulazax Post-Authorisation Study". Het is een fase IV studie waarbij nog uitvoeriger gekeken wordt naar de bijwerkingen van een al in de normale praktijk voor te schrijven medicijn. Het betreft waarschijnlijk kleine patiënten aantallen (<10 in 2 jaar) met daarbij een beperkte vergoeding per patiënt. Safety studie. Geen PI. |
Geen restricties. |
|
Joustra |
Arts-assistent / promovendus KNO UMCG |
Geen |
Geen |
Geen restricties. |
|
Vister |
Neuro- en Hoofhalsradioloog UMCG |
Geen |
Geen |
Geen restricties. |
|
Jonkergouw |
Junior adviseur patiëntbelang bij Patiëntenfederatie Nederland |
Geen |
Geen |
Geen restricties. |
|
Jaarsma |
Voorzitter van de vereniging Reuksmaakstoornis |
project fondsenwerver stichting Fier (Betaald) Wethouder gemeente Krimpen aan den IJssel (betaald) |
Geen |
Geen restricties. |
|
Gal-de Geest |
Adviseur bij Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen restricties. |
|
Ruiter |
Adviseur bij Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen restricties. |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van de Patiëntenfederatie Nederland en patiëntenorganisatie CRS voor de schriftelijke knelpuntenanalyse en deelname van de Patiëntenfederatie Nederland en Reuksmaakstoornis.nl aan de werkgroep.
De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en Reuksmaakstoornis.nl en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Implementatie
Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wkkgz een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module Kwantificeren van nasendoscopische beelden |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, en het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Beeldvorming bij CRS |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Diagnostiek onderste luchtwegen bij CRS |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Behandeling onderste luchtwegen bij CRS |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Langdurige antibiotica bij CRS |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Systemische corticosteroïden bij CRS |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Biologicals |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Chirurgie bij CRS |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
|
Module Postoperatief corticosteroïdenimplantaat |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Ballondilatatie |
geen financiële gevolgen |
Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven. |
|
Module Organisatie van zorg |
geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft]. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met chronische rhinosinusitis met/zonder neuspoliepen. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn (NVKNO, 2009) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door ZKN, het Longfonds, de NVvR en de NVKNO via enquête. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten, welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor het zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder ‘Onderbouwing’. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek, spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen, moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs, ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen. Dit kunnen aanvullende argumenten zijn uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg. Hieronder vallen alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Organisatie van zorg’.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/uploaded/docs/Medisch_specialistische_richtlijnen_2-0_-_tot_2023_-_verouderd.pdf?u=1aYjPr
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.